Latanox

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Latanox 50 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina
  • Farmacevtska oblika:
  • kapljice za oko, raztopina
  • Sestava:
  • latanoprost 50 µg / 1 ml
  • Pot uporabe:
  • Okularna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s plastenko z 2,5 ml raztopine
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Latanox 50 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • latanoprost

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-89/2013-11
  • Datum dovoljenje:
  • 23-03-2016
  • EAN koda:
  • 3837000059007
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IA/011-13. 1. 2017

Stran 1 od 6

Navodilo za uporabo

Latanox 50 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina

latanoprost

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke. Tudi, če ste že uporabljali zdravilo Latanox ali podobno zdravilo, vam svetujemo, da

natančno preberete besedilo. Podatki o zdravilu so lahko posodobljeni.

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom oziroma z zdravnikom vašega otroka

ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno ali vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim. Njim bi

lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali z zdravnikom vašega

otroka ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso

navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Latanox in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Latanox

Kako uporabljati zdravilo Latanox

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Latanox

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Latanox in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Latanox spada v skupino zdravil imenovanih analogi prostaglandinov. Deluje tako, da

povečuje naravno odtekanje tekočine iz notranjosti očesa v krvni obtok.

Zdravilo Latanox se uporablja za zdravljenje bolezni imenovanih

glavkom z odprtim zakotjem

okularna hipertenzija.

Obe bolezni sta povezani z zvišanim tlakom v očesu in lahko sčasoma

prizadeneta vid.

Zdravilo Latanox se uporablja tudi za zdravljenje povišanega očesnega tlaka in glavkoma pri otrocih

vseh starosti in pri dojenčkih.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Latanox

Zdravilo Latanox se lahko uporablja pri odraslih moških in ženskah (vključno s starostniki), kot tudi

pri otrocih od rojstva do 18. leta starosti. Zdravilo Latanox ni bilo raziskano pri nedonošenih dojenčkih

(rojenih pred 36. tednom nosečnosti).

Ne uporabljajte zdravila Latanox če

ste alergični (preobčutljivi) na latanoprost ali katero koli sestavino zdravila Latanox (navedeno

v seznamu pomožnih snovi v poglavju 6).

ste noseči ali poskušate zanositi

dojite.

JAZMP-IA/011-13. 1. 2017

Stran 2 od 6

Opozorila in previdnostni ukrepi

Povejte svojemu zdravniku,

zdravniku, ki zdravi vašega otroka

ali farmacevtu preden začnete jemati

zdravilo Latanox

ali preden ga date svojemu otroku

, če se karkoli od naštetega nanaša na vas ali

vašega otroka:

- če boste imeli vi ali vaš otrok operacijo na očeh ali ste jo prestali (vključno z operacijo sive mrene),

- če imate vi ali vaš otrok težave z očmi (kot so bolečina, draženje ali vnetje, zamegljen vid),

- če imate vi ali vaš otrok težave zaradi suhih oči,

- če imate vi ali vaš otrok hudo obliko astme ali če le-ta ni uravnana z zdravili,

- če nosite vi ali vaš otrok kontaktne leče. Zdravilo Latanox lahko še vedno uporabljate, vendar sledite

navodilom za uporabnike kontaktnih leč v poglavju 3

- če ste vi ali vaš otrok preboleli virusno okužbo očesa ali prebolevate virusno okužbo očesa,

povzročeno z virusom herpes simplex (HSV).

Druga zdravila in zdravilo Latanox

Zdravilo Latanox lahko medsebojno deluje z drugimi zdravili. Obvestite svojega zdravnika ali

zdravnika vašega otroka ali farmacevta, če jemljete oziroma, če vaš otrok jemlje ali ste pred kratkim

jemali katerokoli zdravilo, vključno z zdravili (ali kapljicami za oči), ki ste jih dobili brez recepta.

Nosečnost

Ne uporabljajte zdravila Latanox

, če ste noseči

.

Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali

načrtujete zanositev, nemudoma obvestite svojega zdravnika.

Dojenje

Ne uporabljajte zdravila Latanox

, če dojite.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Pri uporabi zdravila Latanox se lahko za kratek čas pojavi zamegljen vid. V tem primeru

ne vozite

upravljajte z orodjem ali stroji, dokler se vam ne povrne bister vid.

Zdravilo Latanox vsebuje

benzalkonijev klorid

Zdravilo Latanox vsebuje konzervans benzalkonijev klorid. Ta konzervans lahko povzroči draženje

oči ali poškodbe na očesni površini. Kontaktne leče lahko absorbirajo benzalkonijev klorid, ki lahko

obarva mehke kontaktne leče, zato se izogibajte stiku z mehkimi kontaktnimi lečami. Če vi ali vaš

otrok uporabljate kontaktne leče, jih morate pred uporabo zdravila Latanox odstraniti. Po uporabi

zdravila Latanox počakajte najmanj 15 minut, preden si jih zopet vstavite. Glejte navodila za

uporabnike kontaktnih leč v poglavju 3 tega navodila.

3.

Kako uporabljati zdravilo Latanox

Pri uporabi zdravila Latanox natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali

zdravnika, ki

zdravi vašega otroka

. Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom,

z zdravnikom, ki zdravi

vašega otroka

ali s farmacevtom.

Običajno odmerjanje za odrasle (vključno s starostniki) in otroke je ena kapljica enkrat na dan v

obolelo oko (oboleli očesi). Najbolje je, da jih uporabite zvečer.

Ne uporabljajte zdravila Latanox več kot enkrat na dan, ker se lahko pri prepogosti uporabi zmanjša

učinkovitost zdravljenja.

Zdravilo Latanox uporabljajte po navodilu svojega zdravnika

ali zdravnika, ki zdravi vašega otroka

dokler vam zdravnik ne naroči, da nehajte.

JAZMP-IA/011-13. 1. 2017

Stran 3 od 6

Če uporabljate kontaktne leče

Če uporabljate oziroma če vaš otrok uporablja kontaktne leče, jih morate pred uporabo zdravila

Latanox odstraniti. Po uporabi zdravila Latanox morate počakati najmanj 15 minut preden si leče

ponovno vstavite nazaj v oči.

Navodila za uporabo:

1. Umijte si roke in udobno stojte ali sedite.

2. Odvijte zaporko.

3. S prstom nežno potegnite navzdol spodnjo veko obolelega očesa.

4. Konico plastenke približajte očesu, ne da bi se ga dotaknili.

5. Nežno stisnite plastenko, da v oko kanete eno kapljico, nato pa spustite spodnjo očesno veko.

6. S prstom pritisnite na notranji očesni kot ob nosu. Držite 1 minuto, oko imejte pri tem zaprto.

7. Če vam je zdravnik naročil, postopek ponovite še v drugo oko.

8. Plastenko zaprite z zaporko.

Če zdravilo Latanox uporabljate skupaj z drugimi kapljicami za oči

Počakajte, da med uporabo zdravila Latanox in drugih kapljic za oko mine vsaj 5 minut.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Latanox, kot bi smeli

Če boste kanili preveč kapljic v oko, boste mogoče občutili rahlo draženje očesa, oči se lahko solzijo

in postanejo rdeče. To bo minilo, če pa ste zaskrbljeni, za nasvet vprašajte svojega zdravnika ali

zdravnika, ki zdravi vašega otroka.

Če vi ali vaš otrok pomotoma zaužijete zdravilo Latanox, se obrnite na zdravnika, takoj ko bo to

mogoče.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Latanox

Nadaljujte s priporočenim odmerjanjem ob običajnem času. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste

pozabili vzeti prejšnji odmerek. Če ste negotovi se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Latanox

Če želite prenehati z jemanjem zdravila Latanox se morate pogovoriti s svojim zdravnikom

ali z

zdravnikom, ki zdravi vašega otroka.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom oziroma z zdravnikom

vašega otroka ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Naslednji neželeni učinki so znani pri uporabi zdravila Latanox:

Zelo pogosti

pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

sprememba barve oči (obarvanje v rjavo ali potemnitev)

rdeče in solzne oči, pekoč občutek, ščemenje, srbenje in zbadanje v očeh; občutek prisotnosti tujka

v očesu(očeh)

povečanje števila ali potemnitev, odebelitev ali podaljšanje trepalnic in drobnih dlačic na vekah

JAZMP-IA/011-13. 1. 2017

Stran 4 od 6

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

prehodne točkovne razjede epitelija, večinoma brez simptomov

vnetje robov na vekah

boleče oči

občutljivost na svetlobo (fotofobija)

Občasni

pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

otečene in zabuhle veke

suhe oči

vnetje roženice

zamegljen vid

konjunktivitis

kožni izpuščaj

Redki

pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

določene oblike očesnega vnetja (iritis, uveitis)

oteklina in poškodbe roženice (edem roženice)

oteklina okoli očesne votline (periorbitalni edem)

vraščene trepalnice, ki lahko včasih povzročijo draženje oči (občasno)

nenadno stiskanje v prsnem košu, ki ga povzroči krčenje mišic in zatekanje dihalnih poti, pogosto

s kašljem in izkašljevanjem sluzi (astma); poslabšanje astme in oteženo dihanje (dispneja)

izpuščaj na očesnih vekah

potemnitev kože na vekah

makularni edem

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

bolečina v prsnem košu

lahko se pojavi poslabšanje obstoječe bolečine v prsnem košu (angine pektoris)

pogljobljen videz očesa (poglabljanje očesnega sulkusa)

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

:

glavobol

omotica

palpitacije

bolečine v mišicah in boleči sklepi

cista šarenice

očesna virusna okužba povzročena z virusom herpes simplex (HSV)

Neželeni učinki, opaženi pogosteje pri otrocih v primerjavi z odraslimi, so izcedek iz nosu in srbeč nos

ter zvišana telesna temperatura.

V zelo redkih primerih so se pri nekaterih bolnikih s hudo poškodovano roženico (prosojna plast na

sprednjem delu očesa), zaradi kopičenja kalcija med zdravljenjem, razvile motne lise na roženici.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

JAZMP-IA/011-13. 1. 2017

Stran 5 od 6

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Latanox

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in

plastenki. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C) zaščiteno pred svetlobo.

Po odprtju plastenke: shranjujte pri sobni temperaturi (do 25°C) in uporabite v roku štirih tednov po

odprtju. Ko zdravila Latanox ne uporabljate, shranjujte plastenko v zunanji ovojnini za zagotovitev

zaščite pred svetlobo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Latanox

Zdravilna učinkovina je latanoprost 50 mikrogramov/ml.

Pomožne

snovi

benzalkonijev

klorid,

natrijev

klorid,

natrijev

dihidrogenfosfat

monohidrat,

brezvodni natrijev hidrogenfosfatin prečiščena voda.

Izgled zdravila Latanox in vsebina pakiranja

Zdravilo Latanox kapljice za oko, raztopina je bistra, brezbarvna tekočina.

Zdravilo Latanox je na voljo v pakiranjih po 1, 3 in 6 plastenk.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Ena plastenka vsebuje 2,5 ml raztopine kapljic za oko.

Način izdaje zdravila Latanox 50 mikrogramov/ml kapljice za oko

Rp – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet:

Jadran Galenski Laboratorij d.o.o.

Litostrojska cesta 46A

1000 Ljubljana

Slovenija

Izdelovalec:

JAZMP-IA/011-13. 1. 2017

Stran 6 od 6

HBM Pharma

Sklabinská 30

03680 Martin

Slovaška

Pharma Stulln

Werkstr. 3

D-92551 Stulln

Nemčija

Jadran-Galenski laboratorij d.d.

Svilno 20

51000 Rijeka

Hrvaška

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Bolgarija

LATACOM 50 микрограма/ml капки за очи, разтвор

Češka

Solusin 50 mcg/ml oční kapky, roztok

Madžarska

Lateye 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp

Poljska

Latanoprost JGL

Slovaška

Solusin 50 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia

Slovenija

Latanox 50 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina

Nizozemska

Solusin 50 microgram/ml, oogdruppels, oplossing

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 13. 01. 2017.