Latanoprost Actavis

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Latanoprost Actavis 50 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina
  • Farmacevtska oblika:
  • kapljice za oko, raztopina
  • Sestava:
  • latanoprost 50 µg / 1 ml
  • Pot uporabe:
  • Okularna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 1 plastenko s kapalko z 2,5 ml raztopine
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Latanoprost Actavis 50 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • latanoprost

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 103-38/2017-3
  • Datum dovoljenje:
  • 14-04-2017
  • EAN koda:
  • 3837000067583
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

NL/H/1382/001/IB/015/G v1

JAZMP-IB/015/G_7.3.2016

Navodilo za uporabo

Latanoprost Actavis 50 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina

latanoprost

Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali z

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v

tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Latanoprost Actavis in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Latanoprost Actavis

Kako uporabljati zdravilo Latanoprost Actavis

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Latanoprost Actavis

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Latanoprost Actavis in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Latanoprost Actavis so kapljice za oko, ki se uporabljajo pri bolnikih z obolenjem,

imenovanim glavkom z odprtim zakotjem, ki povzroča povišanje tlaka v očesu. Zdravilna učinkovina

v zdravilu Latanoprost Actavis spada v skupino zdravil, imenovanih prostaglandini. Zdravilo

Latanoprost Actavis znižuje tlak v očesu tako, da povečuje naravno odtekanje tekočine iz notranjosti

očesa v krvni obtok.

Zdravilo Latanoprost Actavis se uporablja tudi za zdravljenje povišanega tlaka v očesu in glavkoma

pri vseh starostih otrok in dojenčkov.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Latanoprost Actavis

Zdravilo

Latanoprost Actavis

se lahko uporablja pri odraslih moških in ženskah (vključno s starejšimi

bolniki) in pri otrocih od rojstva do 18 leta starosti. Zdravilo

Latanoprost Actavis

ni bilo proučevano

pri nedonošenč

kih (gestacijska starost manj kot 36 tednov).

Ne uporabljajte zdravila Latanoprost Actavis

če ste alergični na latanoprost ali katero koli sestavino tega zdravila(navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Posvetujte se s svojim zdravnikom ali farmacevtom pred začetkom uporabe zdravila Latanoprost

Actavis

če imate vi ali vaš otrok hudo astmo ali je vaša astma slabo nadzorovana.

če imate vi ali vaš otrok vrsto glavkoma, poznano kot ‘kronični glavkom z zaprtim zakotjem’.

pri glavkomu, če je vaše ali otrokovo oko brez leče ali imate umetno lečo.

če so glavkom pri vas ali pri vašem otroku povzročili pigmenti, ki so nastali v očesnem

zakotju.

če je glavkom pri vas ali pri vašem otroku povzročilo vnetje ali nastanek novih krvnih žilic v

očesu.

NL/H/1382/001/IB/015/G v1

JAZMP-IB/015/G_7.3.2016

če imate vi ali vaš otrok prirojen glavkom.

če imate vi ali vaš otrok afakično oko (oko brez leče) ali psevdofakično oko s pretrgano zadnjo

lečno ovojnico ali lečo v sprednjem prekatu.

če pri vas ali pri vašem otroku obstajajo dejavniki tveganja za cistoidni makularni edem ali

vnetje šarenice(iritis/uveitis).

pred ali po operaciji katarakte (sive mrene).

če imate vi ali vaš otrok žilno obolenje očesa ali bolezensko spremembo mrežnice zaradi

sladkorne bolezni.

če imate vi ali vaš otrok težave zaradi suhih oči, bo vaš zdravnik to skrbno spremljal.

če imate vi ali vaš otrok bolezen, pri kateri je lahko prizadeta roženica, bo vaš zdravnik to

skrbno spremljal.

če ste vi ali vaš otrok imeli ali trenutno imate virusno okužbo očesa, ki jo povzroča virus

herpesa simpleksa (HSV)

Pri zdravljenju akutnih napadov glavkoma z zaprtim zakotjem z latanoprostom ni izkušenj.

Druga zdravila in zdravilo

Latanoprost Actavis

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo. Obstaja možnost, da bi prišlo do medsebojnega delovanja med

zdravilom Latanoprost Actavis in drugimi zdravili:

Zdravilo Latanoprost Actavis lahko vpliva na učinek prostaglandinov ali derivatov prostaglandina (ki

se uporabljajo pri povišanem očesnem tlaku). Sočasna uporaba le-teh z zdravilom Latanoprost Actavis

ni priporočljiva, ker lahko pride do povišanja očesnega tlaka.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.

Nosečnost

Obstaja možnost vpliva na nerojenega otroka. Zdravila Latanoprost Actavis med nosečnostjo ne smete

uporabljati.

Dojenje

Obstaja možnost vpliva na dojenčka. Če dojite, zdravila Latanoprost Actavis ne smete uporabljati.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Kot velja pri uporabi ostalih kapljic za oko: če imate po prvi uporabi kapljic zamegljen vid, počakajte,

dokler ta učinek ne mine, preden vozite ali upravljate s stroji.

Zdravilo Latanoprost Actavis vsebuje benzalkonijev klorid

Benzalkonijev klorid lahko povzroči draženje oči. Izogibajte se stiku z mehkimi kontaktnimi lečami.

Odstranite kontaktne leče pred uporabo in počakajte najmanj 15 minut, preden si jih zopet vstavite.

Benzalkonijev klorid lahko obarva mehke kontaktne leče.

3.

Kako uporabljati zdravilo Latanoprost Actavis

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Običajni odmerek pri odraslih in otrocih je ena kapljica v prizadeto oko (oči) enkrat na dan. Najbolje

je, da jih uporabite zvečer. Če morate uporabiti še kakšne druge kapljice za oko, morate počakati

najmanj pet minut, preden jih uporabite.

Bodite pozorni pri stiskanju plastenke, da boste kanili samo eno kapljico v prizadeto oko. Zdravila

Latanoprost Actavis ne uporabljajte več kot enkrat na dan, ker se lahko učinek zdravljenja zmanjša, če

ga uporabljate prepogosto.

NL/H/1382/001/IB/015/G v1

JAZMP-IB/015/G_7.3.2016

Za pomoč pri pravilni uporabi zdravila Latanoprost Actavis upoštevajte naslednje korake:

1. Temeljito si umijte roke in se udobno namestite.

2. Odvijte zaporko.

3. S prstom nežno potegnite navzdol spodnjo veko prizadetega očesa.

4. Konico plastenke približajte očesu, ne da bi se ga dotaknili.

5. Nežno stisnite plastenko, da v oko kanete eno kapljico, nato pa spustite spodnjo očesno veko.

6. S prstom pritisnite na notranji očesni kot ob nosu. Držite 1 minuto, oko imejte pri tem zaprto.

7. Če vam je zdravnik naročil, postopek ponovite še v drugo oko.

8. Plastenko zaprite z zaporko.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Latanoprost Actavis, kot bi smeli

Previdno stiskajte plastenko, da boste v prizadeto oko kanili samo eno kapljico. Če v oko kanete

preveč kapljic, bo to morda povzročilo rahlo draženje očesa.

Če je prišlo do nenamernega zaužitja zdravila Latanoprost Actavis, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Latanoprost Actavis

Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek. Če ste pozabili uporabiti

kapljice za oko ob običajnem času, počakajte, dokler ni čas za naslednji odmerek. Ne kanite dodatne

kapljice, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Latanoprost Actavis

Zdravilo Latanoprost Actavis uporabljajte, dokler vam zdravnik ne naroči, da prenehajte.

Če uporabljate kontaktne leče:

Če uporabljate kontaktne leče, jih odstranite pred uporabo zdravila Latanoprost Actavis. Leč ne

vstavite še najmanj 15 minut po uporabi zdravila Latanoprost Actavis. Konzervans v zdravilu

Latanoprost Actavis, imenovan benzalkonijev klorid, lahko povzroči draženje oči in obarvanje

kontaktnih leč.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni u

činki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Poročali so o naslednjih neželenih učinkih:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

sprememba barve oči (obarvanje v rjavo ali potemnitev)

rdeče in solzne oči, pekoč občutek, ščemenje, srbenje in zbadanje v očeh; občutek prisotnosti tujka

v očesu (očeh)

povečanje števila ali potemnitev, odebelitev ali podaljšanje trepalnic in drobnih dlačic na vekah

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

prehodne točkovne razjede epitelija, večinoma brez simptomov

vnetje robov na vekah

boleče oči

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

otečene in zabuhle veke

suhe oči

vnetje roženice

zamegljen vid

konjunktivitis

NL/H/1382/001/IB/015/G v1

JAZMP-IB/015/G_7.3.2016

kožni izpuščaj

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

določene oblike očesnega vnetja (iritis, uveitis)

oteklina in poškodbe roženice (edem roženice)

oteklina okoli očesne votline (periorbitalni edem)

vraščene trepalnice, ki lahko včasih povzročijo draženje oči (občasno)

nenadno stiskanje v prsnem košu, ki ga povzroči krčenje mišic in zatekanje dihalnih poti, pogosto

s kašljem in izkašljevanjem sluzi (astma); poslabšanje astme in oteženo dihanje (dispneja)

izpuščaj na očesnih vekah

potemnitev kože na vekah

makularni edem

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

bolečina v prsnem košu

lahko se pojavi poslabšanje obstoječe bolečine v prsnem košu (angine pektoris)

Drugi neželeni učinki o katerih so poročali po prihodu latanoprosta na tržišče (neznana pogostnost):

glavobol

omotica

palpitacije

bolečine v mišicah in boleči sklepis tekočino napolnjeno področje v obarvanem predelu očesa

(cista šarenice)

očesne virusne infekcije povzročene z virusom herpesa simpleksa (HSV)

V zelo redkih primerih so se nekaterim bolnikom z zelo okvarjeno prozorno plastjo na sprednji strani

očesa (roženico) med zdravljenjem pojavile motne pege na roženici zaradi kopičenja kalcija.

Dodatni neželeni učinki pri otrocih

Neželeni učinki, ki so bili pri otrocih opaženi pogosteje kot pri odraslih so srbeč nos, izcedek iz nosu

in povišana telesna temperatura.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za zastrupitve, Zaloška

cesta 2, SI-1000 Ljubljana, Faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Latanoprost Actavis

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji

ovojnini poleg oznake »Uporabno do:«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega

meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C).

Plastenko shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Po prvem odprtju plastenke: shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Štiri tedne po prvem odprtju je treba

zdravilo zavreči, četudi ga niste porabili do konca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

NL/H/1382/001/IB/015/G v1

JAZMP-IB/015/G_7.3.2016

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Latanoprost Actavis

Zdravilna učinkovina je latanoprost.

Pomožne snovi so benzalkonijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, brezvodni

natrijev hidrogenfosfat, natrijev klorid, prečiščena voda

Ena plastenka zdravila Latanoprost Actavis vsebuje 2,5 ml raztopine kapljic za oko, kar ustreza

približno 80 kapljicam raztopine. Zdravilo Latanoprost Actavis je na voljo v velikostih pakiranj po 1 ×

2,5 ml, 3 × 2,5 ml in 6 × 2,5 ml.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

En ml raztopine kapljic za oko vsebuje 50 mikrogramov latanoprosta.

Ena kapljica vsebuje približno 1,5 mikrograma latanoprosta.

Izgled zdravila Latanoprost Actavis in vsebina pakiranja

Zdravilo Latanoprost Actavis je bistra, brezbarvna raztopina kapljic za oko v LDPE plastenki s

kapalko in HDPE navojno zaporko.

Ena plastenka vsebuje 2,5 ml raztopine kapljic za oko, kar ustreza približno 80 kapljicam za oko.

Zdravilo Latanoprost Actavis je na voljo v pakiranjih po 1, 3 in 6 plastenk.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila

Rp – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet:

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördu

Islandija

Izdelovalci:

HBM Pharma

Sklabinská 30

03680 Martin

Slovaška

Pharma Stulln

Werkstr. 3

D-92551 Stulln

Nemčija

Jadran Galenski Laboratorij d.d.

Pulac 4A

Rijeka, 51000

Hrvaška

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Bolgarija

Latanoprost Actavis 50 микрограма/ml Капки за очи, разтвор

Češka

Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml Oční kapky Oční kapky, roztok

NL/H/1382/001/IB/015/G v1

JAZMP-IB/015/G_7.3.2016

Estonija

Latanoprost Actavis

Madžarska

Latanoprost Actavis 50 mikrogramm/ml Szemcsepp

Italija

Latanoprost Aurobindo

Latvija

Latanoprost Actavis 50 mikrogrami/ml acu pilieni, šķīdums

Litva

Latanoprost Actavis 50 mikrogramų/ml akių lašai, tirpalas

Malta

Latanoprost Actavis 50 mikrogrammi/ml Qtar għall-għajnejn, soluzzjoni

Slovaška

Latanoprost Actavis 50 mikrogramov/ml Očná roztoková instilácia

Slovenija

Latanoprost Actavis 50 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina

Španija

Latanoprost Aurovitas 50 microgramos/ml colirio en solución

Islandija

Latanoprost Actavis 50 míkrógramm/ml Augndropar, lausn

Nizozemska

Latanoprost Actavis 50 mcg/ml, oogdruppels, oplossing

Norveška

Latanoprost Actavis 50 mikrogram/ml Øyedråper, oppløsning

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 07.03.2016.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety