Lartokaz

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Lartokaz 150 mg/12,5 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • hidroklorotiazid 12,5 mg / 1 tableta; irbesartan 150 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 56 tabletami (8 x 7 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Lartokaz 150 mg/12,5 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • irbesartan in diuretiki

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-862/14
  • Datum dovoljenje:
  • 13-06-2014
  • EAN koda:
  • 3837000069624
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

Navodilo za uporabo

Lartokaz 150 mg/12,5 mg tablete

irbesartan/hidroklorotiazid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Lartokaz in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lartokaz

Kako jemati zdravilo Lartokaz

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Lartokaz

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Lartokaz in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Lartokaz je kombinacija dveh zdravilnih učinkovin, irbesartana in hidroklorotiazida. Irbesartan

spada v skupino zdravil, poznanih kot antagonisti angiotenzina II. Angiotenzin II je snov, ki nastaja v

telesu in se veže na receptorje v krvnih žilah, kar povzroči njihovo zoženje. Posledica je

zvišan

krvni

tlak. Irbesartan preprečuje vezavo angiotenzina II na te receptorje, zato se krvne žile razširijo, krvni tlak

pa zniža.

Hidroklorotiazid spada v skupino zdravil (imenujejo se tiazidni diuretiki), ki pospešujejo izločanje seča,

zato se krvni tlak zniža.

Zdravilni učinkovini v zdravilu Lartokaz znižujeta krvni tlak, in to še bolj kot če bi jemali vsako

učinkovino posebej.

Zdravilo Lartokaz uporabljamo za zdravljenje zvišanega krvnega tlaka

, če pri zdravljenju

samo

irbesartanom ali samo s hidroklorotiazidom krvni tlak ni bil zadostno nadzorovan.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lartokaz

Ne jemljite zdravila Lartokaz

če ste

alergični

na irbesartan ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)

če ste

alergični

na hidroklorotiazid ali druga zdravila, ki vsebujejo derivate sulfonamida

če ste

noseči dlje kot tri mesece

(Jemanju zdravila Lartokaz se je bolje izogniti tudi med zgodnjo

nosečnostjo – glejte poglavje o nosečnosti)

če imate

hudo okvaro jeter

ledvic

če imate

težave z odvajanjem seča

zdravnik

ugotovil,

imate

stalno

zvečano

koncentracijo

kalcija

ali

zmanjšano

koncentracijo kalija v krvi

če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za znižanje

krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Lartokaz se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če se karkoli od

naslednjega nanaša na vas:

JAZMP-IB/011 - 19.05.2016

če začnete

prekomerno bruhati

dobite hudo drisko

če imate

težave z ledvicami

presajeno ledvico

če imate

težave s srcem

če imate

težave z jetri

če imate

sladkorno bolezen

če imate

eritematozni lupus

(znan tudi kot lupus ali sistemski eritematozni lupus)

imate

primarni

aldosteronizem

(stanje,

povezano

čezmernim

izločanjem

hormona

aldosterona, kar povzroči zastajanje natrija in posledično zvišanje krvnega tlaka)

če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka:

- zaviralec ACE (na primer enalapril, lizinopril ali ramipril), zlasti če imate kakšne težave z

ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo

- aliskiren

Zdravnik vam bo morda v rednih presledkih kontroliral delovanje ledvic, krvni tlak in količino

elektrolitov (npr. kalija) v krvi.

Glejte tudi informacije pod naslovom “Ne jemljite zdravila Lartokaz”

Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči (ali bi lahko zanosili). V zgodnjem obdobju

nosečnosti uporaba zdravila Lartokaz ni priporočljiva. Zdravila Lartokaz ne smete jemati, če ste noseči

dlje kot 3 mesece, saj lahko zdravilo v tem obdobju resno škoduje vašemu otroku (glejte poglavje o

nosečnosti).

Zdravniku morate tudi povedati:

če imate

dieto z zmanjšanim vnosom soli

če imate znake, kot so

nenormalna žeja, suha usta, splošna oslabelost, zaspanost, bolečine ali

krči v mišicah, siljenje na bruhanje, bruhanje

nenormalno hiter srčni utrip

, ki so lahko

posledica prevelikega učinka hidroklorotiazida (ki ga vsebuje zdravilo Lartokaz)

če vaša

koža

postane bolj

občutljiva na sonce

oziroma se znaki sončnih opeklin (kot so

pordelost, srbenje, otekline, pojav mehurjev) pojavijo hitreje kot normalno

če imate

predvideno operacijo

(kirurški poseg) ali

boste prejeli anestetik

če se med jemanjem zdravila Lartokaz pojavijo

spremembe vida ali bolečina v enem ali obeh

očesih

. To je lahko znak pojava glavkoma, zvišanja tlaka v enem ali obeh očesih. Prenehajte z

jemanjem zdravila Lartokaz in poiščite zdravniško pomoč.

Zaradi hidroklorotiazida, ki ga zdravilo vsebuje, je lahko test za ugotavljanje jemanja nedovoljenih

substanc (antidopinški test) pozitiven.

Otroci in mladostniki

Zdravila Lartokaz otroci in mladostniki (mlajši od 18 let) ne smejo jemati.

Druga zdravila in zdravilo Lartokaz

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati

katero koli drugo zdravilo.

Diuretiki, med katere spada tudi hidroklorotiazid, ki ga vsebuje zdravilo Lartokaz, lahko vplivajo na

delovanje drugih zdravil. Zdravila, ki vsebujejo litij, smete z zdravilom Lartokaz jemati le pod strogim

zdravniškim nadzorom.

Zdravnik vam bo morda moral spremeniti odmerek in/ali upoštevati druge previdnostne ukrepe:

Če jemljete zaviralec ACE ali aliskiren (glejte tudi informacije pod naslovoma "“Ne jemljite zdravila

Lartokaz” in "Opozorila in previdnostni ukrepi")

Morda bodo potrebne krvne preiskave, če jemljete:

pripravke s kalijem

nadomestke soli, ki vsebujejo kalij

zdravila, ki varčujejo s kalijem ali druge diuretike (tablete za odvajanje vode)

JAZMP-IB/011 - 19.05.2016

nekatera odvajala

zdravila za zdravljenje protina

dodatke vitamina D

zdravila za uravnavanje srčnega ritma

zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni (peroralni pripravki ali insulin)

karbamazepin (zdravilo za zdravljenje epilepsije)

Pomembno je, da zdravnika obvestite tudi, če jemljete druga zdravila za zniževanje krvnega tlaka,

kortikosteroide, zdravila za

zdravljenje raka, lajšanje bolečin, zdravila proti artritisu ali

zdravili

holestiramin in holestipol za zniževanje holesterola v krvi.

Zdravilo Lartokaz skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Zdravilo Lartokaz lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.

Če med zdravljenjem z zdravilom Lartokaz uživate alkoholne pijače, lahko hidroklorotiazid, ki ga

vsebuje zdravilo Lartokaz, povzroči omotico v stoječem položaju, še posebej po vstajanju iz sedečega

položaja.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost

Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da zdravljenje z zdravilom Lartokaz prekinete še preden zanosite

ali takoj, ko se izkaže, da ste zanosili in vam predpisal zdravljenje z drugim zdravilom. Uporaba

zdravila Lartokaz med nosečnostjo ni priporočljiva. Zdravila Lartokaz ne smete jemati, če ste noseči

dlje kot 3 mesece, saj lahko zdravilo po tretjem mesecu nosečnosti resno škoduje vašemu otroku.

Dojenje

Med dojenjem zdravljenje z zdravilom Lartokaz ni priporočljivo. Če nameravate dojiti, še posebej

novorojenca ali nedonošenčka, vam zdravnik lahko predpiše zdravljenje z drugim zdravilom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Študij o vplivu na sposobnost upravljanja vozil in strojev niso izvedli. Možnost, da bi zdravilo Lartokaz

vplivalo na sposobnost za upravljanje vozil in strojev je majhna. Med zdravljenjem zvišanega krvnega

tlaka se lahko občasno pojavi omotica ali utrujenost. V tem primeru se morate o sposobnosti upravljanja

vozil in strojev posvetovati z zdravnikom.

Zdravilo Lartokaz vsebuje laktozo

. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev

(npr. laktoze), se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Lartokaz

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Odmerjanje

Priporočeni odmerek zdravila Lartokaz je ena ali dve tableti na dan. Zdravnik vam je zdravilo Lartokaz

predpisal zato, ker se med dosedanjim zdravljenjem vaš krvni tlak ni dovolj znižal.

Povedal

vam bo

tudi, kako prenehati jemati dosedanje zdravilo in kako začeti zdravljenje z zdravilom Lartokaz.

Način uporabe

Zdravilo Lartokaz je potrebno zaužiti. Tablete morate pogoltniti z zadostno količino tekočine (npr. z

enim kozarcem vode). Zdravilo Lartokaz lahko jemljete

hrano ali brez nje.

Dnevni odmerek

poskušajte vzeti vsak dan ob približno istem času. Pomembno je, da zdravilo Lartokaz jemljete redno,

JAZMP-IB/011 - 19.05.2016

vse dokler vam zdravnik ne predpiše drugače.

Največji učinek na znižanje krvnega tlaka se običajno pojavi v 6-8 tednih po začetku zdravljenja.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lartokaz, kot bi smeli

Če ste pomotoma vzeli preveč tablet, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Otroci ne smejo jemati zdravila Lartokaz.

Otroci, mlajši od 18 let, zdravila Lartokaz ne smejo jemati. Če tablete pogoltne otrok, se nemudoma

posvetujte z zdravnikom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Lartokaz

Če ste pozabili vzeti dnevni odmerek, vzemite le naslednji predvideni odmerek ob običajnem času. Ne

vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nekateri neželeni učinki so lahko resni in lahko zahtevajo zdravniško pomoč.

Pri bolnikih, ki so jemali irbesartan so poročali o redkih primerih alergijskih kožnih reakcij (izpuščaj,

koprivnica) in o lokaliziranih oteklinah obraza, ustnic in/ali jezika.

Če opazite katerega koli od zgoraj navedenih simptomov ali če se pojavi občutek težkega dihanja

zdravilo Lartokaz takoj prenehajte jemati in nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

Med kliničnimi študijami so pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Lartokaz, poročali o naslednjih

neželenih učinkih:

Pogosti neželeni učinki (

pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

siljenje na bruhanje/bruhanje

nenormalno uriniranje

utrujenost

omotica (tudi pri vstajanju iz ležečega ali sedečega položaja)

krvne preiskave lahko pokažejo zvišanje vrednosti encima, ki kaže na delovanje mišic in srca

(encim kreatin-kinaza), ali zvišanje vrednosti snovi, ki so merilo delovanja ledvic (dušik

nine

krvi, kreatinin).

Če imate težave zaradi katerega od navedenih neželenih učinkov

, se posvetujte z zdravnikom.

Občasni neželeni učinki (

pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

driska

nizek krvni tlak

omedlevica

hiter srčni utrip

zardevanje

otekline

spolne motnje (težave pri spolnih odnosih)

krvne preiskave lahko pokažejo znižane vrednosti kalija in natrija v krvi.

Če imate težave zaradi katerega od navedenih neželenih učinkov

, se posvetujte z zdravnikom.

Neželeni učinki, o katerih so poročali po prihodu zdravila Lartokaz na trg

Po prihodu zdravila Lartokaz na trg so poročali še o nekaterih drugih neželenih učinkih.

Neželeni učinki, katerih pogostnost ni znana, so: glavobol, zvonjenje v ušesih, kašelj, motnje okušanja,

JAZMP-IB/011 - 19.05.2016

prebavne motnje, bolečine v sklepih in mišicah, nenormalno delovanje jeter, okvara delovanja ledvic,

zvišanje vrednosti kalija v krvi in alergijske reakcije, kot so izpuščaj, koprivnica in lokalizirana oteklina

obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela. Poročali so tudi o zlatenici (rumeno obarvanje kože in/ali očesnih

beločnic), ki se je pojavila občasno.

V vsakem kombiniranem zdravilu lahko neželene učinke povzroči vsaka od učinkovin, ki jih zdravilo

vsebuje.

Neželeni učinki, ki so povezani z jemanjem irbesartana samega

Poleg zgoraj naštetih neželenih učinkov so poročali tudi o pojavu bolečine v prsnem košu.

Neželeni učinki, ki so povezani z jemanjem hidroklorotiazida samega

Izguba apetita; draženje želodca; krči v želodcu; zaprtost; zlatenica (rumeno obarvanje kože in/ali

očesnih beločnic); vnetje trebušne slinavke, za katerega je značilna huda bolečina v zgornjem predelu

trebuha, ki jo pogosto spremlja slabost in bruhanje; motnje spanja; depresija; zamegljen vid; zmanjšanje

števila belih krvnih celic, ki ima za posledico lahko pogostejše okužbe in zvišano telesno temperaturo;

zmanjšanje števila trombocitov (krvnih celic, pomembnih za strjevanje krvi), zmanjšanje števila rdečih

krvnih celic (anemija) za katero je značilna utrujenost, glavobol, zasoplost pri telesni aktivnosti,

omotica in bledica; bolezen ledvic; bolezen pljuč, vključno s pljučnico in kopičenjem tekočine v

pljučih; večja občutljivost kože za sončno svetlobo; vnetje krvnih žil; kožna bolezen za katero je

značilno luščenje kože po celem telesu; kožni eritematozni lupus, ki se kaže z izpuščajem po obrazu,

vratu in lasišču; alergijske reakcije; oslabelost in krči mišic; spremembe srčnega utripa; znižanje

krvnega tlaka po spremembi položaja telesa; otekanje žlez slinavk; zvišanje vrednosti sladkorja v krvi;

sladkor v urinu; zvišanje vrednosti nekaterih maščob v krvi; zvišanje vrednosti

sečne kisline v krvi, kar

lahko povzroči protin.

Znano je, da so s hidroklorotiazidom povezani neželeni učinki lahko pogostejši pri večjih odmerkih

hidroklorotiazida.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli od neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko

poročate tudi neposredno na Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za

promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.

Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku

zdravila na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za zastrupitve, Zaloška cesta

2 SI-1000 Ljubljana, faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate

o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Lartokaz

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in

pretisnem omotu poleg oznake “Uporabno do”. Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega

meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Tega zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

JAZMP-IB/011 - 19.05.2016

Kaj vsebuje zdravilo Lartokaz

Zdravilni učinkovini sta irbesartan in hidroklorotiazid.

Ena Lartokaz 150 mg/12,5 mg tableta vsebuje 150 mg irbesartana in 12,5 mg hidroklorotiazida.

Druge

sestavine

zdravila

povidon,

magnezijev

stearat,

mikrokristalna

celuloza,

laktoza

monohidrat,

premreženi

natrijev

karmelozat,

brezvodna

koloidna

silica,

hidrogenirano

ricinusovo olje in koruzni škrob.

Izgled zdravila Lartokaz in vsebina pakiranja

Lartokaz 150 mg/12,5 mg tablete so bele, valjaste, bikonveksne tablete, z odtisnjeno oznako 1H1 na eni

strani.

Lartokaz 150 mg/12,5 mg tablete so na voljo v pretisnih omotih s 14, 28, 56 ali 98 tabletami.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Laboratorios Liconsa, S.A.

Gran Via Carlos III, 98 7th Floor

08028 Barcelona

Španija

Izdelovalec

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, no 7

Poligono Industrial Miralcampo

19200 AZUQUECA DE HENARES (Guadalajara)

Španija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Nizozemska

Lartokaz 150/12.5 mg tablets

Bolgarija

Lartokaz 150/12.5 mg таблета

Estonija

Lartokaz 150mg/12.5 mg

Grčija

Lartokaz 150/12.5 mg Δισκίο

Madžarska

Lartokaz 150/12.5 mg tabletta

Portugalska

Lartokaz 150/12.5 mg

Romunija

Lartokaz 150/12.5 mg comprimate

Slovenija

Lartokaz 150/12.5 mg tablete

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne: 19.05.2016

JAZMP-IB/011 - 19.05.2016

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-10-2018

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6772 of Fri, 12 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/785T/79

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5198 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4781 of Tue, 17 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety