Lanzul

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Lanzul 15 mg trde gastrorezistentne kapsule
  • Farmacevtska oblika:
  • gastrorezistentna kapsula, trda
  • Sestava:
  • lansoprazol 15 mg / 1 kapsula
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 kapsulami (4 x 7 kapsul v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Lanzul 15 mg trde gastrorezistentne kapsule
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • lansoprazol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-2127/11
  • Datum dovoljenje:
  • 11-11-2011
  • EAN koda:
  • 3837000085426
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

1.3.1

Lansoprazole

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL033129/5

26.10.2012 – Updated: 20.02.2013

Page 1 of 6

NAVODILO ZA UPORABO

Lanzul 15 mg trde gastrorezistentne kapsule

Lanzul 30 mg trde gastrorezistentne kapsule

lansoprazol

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo Lanzul in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lanzul

Kako jemati zdravilo Lanzul

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Lanzul

Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO LANZUL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilna učinkovina v zdravilu Lanzul je lansoprazol, ki je zaviralec protonske črpalke. Zaviralci

protonske črpalke zmanjšajo količino kisline, ki jo proizvaja želodec.

Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo Lanzul za naslednje indikacije:

zdravljenje razjede dvanajstnika in želodca

zdravljenje vnetja požiralnika (refluksnega ezofagitisa)

preprečevanje refluksnega ezofagitisa

zdravljenje zgage in vzdigovanja kisline

zdravljenje okužb z bakterijo Helicobacter pylori, v kombinaciji z antibiotiki

zdravljenje ali preprečevanje razjede dvanajstnika ali želodca pri bolnikih, ki potrebujejo

neprekinjeno zdravljenje z nesteroidnimi antirevmatiki (nesteroidni antirevmatiki se uporabljajo

proti bolečinam ali vnetjem)

zdravljenje Zollinger-Ellisonovega sindroma

Zdravnik vam lahko zdravilo Lanzul predpiše za druge indikacije ali pa vam predpiše odmerek, ki se

razlikuje od odmerka, navedenega v navodilu za uporabo. Pri jemanju zdravila upoštevajte

zdravnikova navodila.

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO LANZUL

Ne jemljite zdravila Lanzul

če ste preobčutljivi (alergični) na lansoprazol ali katero koli sestavino zdravila Lanzul;

če jemljete zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino atazanavir (uporablja se pri zdravljenju

okužbe z virusom HIV).

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Lanzul

Povejte zdravniku, če imate resno bolezen jeter. Morda vam bo moral prilagoditi odmerek.

1.3.1

Lansoprazole

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL033129/5

26.10.2012 – Updated: 20.02.2013

Page 2 of 6

Zdravnik bo morda opravil ali pa je opravil dodatno preiskavo, imenovano endoskopija, da bi

ugotovil, katero bolezen imate ali izključil možnost raka ali oboje.

Če se med zdravljenjem z zdravilom Lanzul pojavi driska, takoj obvestite zdravnika, ker je uporaba

zdravila Lanzul povezana z majhnim povečanjem pogostnosti driske zaradi okužbe.

Če vam je zdravnik predpisal zdravilo Lanzul ob drugih zdravilih za zdravljenje okužbe z bakterijo

Helicobacter pylori (antibiotiki) ali skupaj s protivnetnimi zdravili za zdravljenje bolečine ali

revmatizma: pozorno preberite tudi navodila za uporabo teh zdravil.

Če boste zdravilo Lanzul jemali daljši čas (več kot 1 leto), vas bo zdravnik verjetno redno pregledoval.

Kadar koli ga obiščete, ga morate obvestiti o kakršnih koli novih ali izjemnih simptomih ali

okoliščinah.

Jemanje zdravila iz skupine zaviralcev protonske črpalke, kamor spada tudi zdravilo Lanzul, zlasti če

jemanje traja več kot eno leto, lahko rahlo poveča tveganje za zlom kolka, zapestja ali hrbtenice.

Povejte svojemu zdravniku, če imate osteoporozo ali če jemljete kortikosteroide (ti lahko povečajo

tveganje za osteoporozo).

Otroci

Uporaba zdravila Lanzul se ne priporoča pri otrocih, ker so klinični podatki omejeni. Zdravljenje otrok

z gastroezofagialnim refluksom, mlajših od enega leta se ne priporoča, ker znani podatki niso pokazali

učinkovitosti.

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga

dobili brez recepta.

Zlasti povejte zdravniku, če jemljete zdravila, ki vsebujejo katere koli od naslednjih zdravilnih

učinkovin, ker zdravilo Lanzul lahko vpliva na njihovo delovanje:

ketokonazol, itrakonazol, rifampicin (za zdravljenje okužb)

digoksin (za zdravljenje težav s srcem)

teofilin (za zdravljenje astme)

takrolimus (za preprečevanje zavrnitve presadkov)

fluvoksamin (za zdravljenje depresije in drugih psihiatričnih bolezni)

antacidi (za zdravljenje zgage ali vzdigovanja kisline)

sukralfat (za zdravljenje razjed)

šentjanževka (Hypericum perforatum) (za zdravljenje blage depresije)

Jemanje zdravila Lanzul skupaj s hrano in pijačo

Za najboljše rezultate morate zdravilo Lanzul jemati vsaj 30 minut pred obrokom.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči, dojite ali če obstaja verjetnost, da ste noseči, se pred začetkom jemanja tega zdravila

posvetujte z zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Po jemanju zdravila Lanzul boste mogoče občutili omotičnost, utrujenost, vrtoglavost in nekoliko

moten vid. Če karkoli od naštetega velja za vas, bodite previdni, ker je zaradi jemanja zdravila Lanzul

lahko zmanjšana možnost vašega odzivanja ali pa se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravil Lanzul

1.3.1

Lansoprazole

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL033129/5

26.10.2012 – Updated: 20.02.2013

Page 3 of 6

Zdravilo Lanzul vsebuje saharozo. Če vam je zdravnik povedal, da nekaterih sladkorjev ne prenašate,

se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO LANZUL

Kapsule pogoltnite cele, s kozarcem vode. Če jih težko pogoltnete, vam bo morda zdravnik predlagal

druge načine za jemanje zdravila. Kapsul ali njihove vsebine ne zdrobite in jih ne žvečite, ker bo to

preprečilo pravilno delovanje.

Če zdravilo Lanzul jemljete enkrat na dan, ga poskusite jemati vsak dan ob istem času. Rezultati bodo

najboljši, če boste zdravilo Lanzul jemali takoj, ko se zbudite.

Če zdravilo Lanzul jemljete dvakrat na dan, vzemite prvi odmerek zjutraj, drugega pa zvečer.

Odmerek zdravila Lanzul je odvisen od vaše bolezni. Običajni odmerki zdravila Lanzul za odrasle so

navedeni spodaj. Zdravnik vam bo včasih predpisal drugačen odmerek in vam povedal, koliko časa bo

trajalo zdravljenje.

Zdravljenje zgage in vzdigovanja kisline: ena 15-miligramska ali 30-miligramska kapsula vsak dan

4 tedne. Če so simptomi še vedno enaki, povejte zdravniku. Če se simptomi v 4 tednih ne ublažijo,

obvestite zdravnika.

Zdravljenje razjede dvanajstnika: ena 30-miligramska kapsula vsak dan 2 tedna.

Zdravljenje razjede želodca: ena 30-miligramska kapsula vsak dan 4 tedne.

Zdravljenje vnetja požiralnika (refluksnega ezofagitisa): ena 30-miligramska kapsula vsak dan

4 tedne.

Dolgotrajno preprečevanje refluksnega ezofagitisa: ena 15-miligramska kapsula vsak dan, zdravnik

lahko odmerek spremeni v eno 30-miligramsko kapsulo vsak dan.

Zdravljenje okužbe z bakterijo Helicobacter pylori: običajni odmerek je ena 30-miligramska

kapsula v kombinaciji z dvema različnima antibiotikoma zjutraj in ena 30-miligramska kapsula v

kombinaciji z dvema različnima antibiotikoma zvečer. Zdravljenje ponavadi traja 7 dni vsak dan.

Priporočene kombinacije antibiotikov so:

30 mg zdravila Lanzul skupaj z 250–500 mg klaritromicina in 1000 mg amoksicilina;

30 mg zdravila Lanzul skupaj z 250 mg klaritromicina in 400–500 mg metronidazola.

Če vam zdravijo okužbo, ker imate razjedo, se razjeda po uspešnem zdravljenju okužbe verjetno ne bo

ponovila. Da bi zdravilo najbolje delovalo, ga vzemite ob ustreznem času in ne izpustite odmerka.

Zdravljenje razjede dvanajstnika ali želodca pri bolnikih, ki potrebujejo neprekinjeno

zdravljenje z nesteroidnimi antirevmatiki: ena 30-miligramska kapsula vsak dan 4 tedne.

Preprečevanje razjede dvanajstnika ali želodca pri bolnikih, ki potrebujejo neprekinjeno

zdravljenje z nesteroidnimi antirevmatiki: ena 15-miligramska kapsula vsak dan, zdravnik lahko

odmerek spremeni v eno 30-miligramsko kapsulo vsak dan.

Zollinger-Ellisonov sindrom: običajni začetni odmerek je dve 30-miligramski kapsuli vsak dan, nato

zdravnik lahko spremeni odmerek glede na vaš odziv na zdravilo Lanzul.

1.3.1

Lansoprazole

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL033129/5

26.10.2012 – Updated: 20.02.2013

Page 4 of 6

Zdravila Lanzul se ne sme dajati otrokom, ker so klinični podatki omejeni. Zdravljenje otrok z

gastroezofagialnim refluksom, mlajših od enega leta, se ne priporoča, ker dostopni podatki niso

pokazali učinkovitosti.

Pri jemanju zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če niste prepričani, kako jemati

zdravilo, se posvetujte z zdravnikom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lanzul, kot bi smeli

Če ste vzeli več zdravila Lanzul, kot so vam naročili, hitro poiščite zdravniško pomoč.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Lanzul

Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, razen če je skoraj čas, ko bi morali vzeti

naslednji odmerek. Če se to zgodi, izpustite pozabljeni odmerek in preostale kapsule vzemite, kot bi

jih sicer. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo kapsulo.

Če ste prenehali jemati zdravilo

Zdravljenja ne prekinite predčasno, če se simptomi izboljšajo. Bolezen morda še ni povsem

pozdravljena in se lahko ponovi, če ne dokončate zdravljenja.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Lanzul neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Naslednji neželeni učinki so pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

glavobol, omotica,

driska, zaprtje, bolečina v trebuhu, občutek slabosti ali slabost, vetrovi, suha ali boleča usta ali

grlo,

kožni izpuščaj, srbenje,

spremembe vrednosti jetrnih preiskav in

utrujenost.

Naslednji neželeni učinki so občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

depresija,

bolečine v sklepih ali mišicah, zlom kolka, zapestja ali hrbtenice,

zastajanje tekočine ali otekanje in

spremembe števila krvnih celic.

Naslednji neželeni učinki so redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

zvišana telesna temperatura,

nemir, dremavost, zmedenost, halucinacije, nespečnost, motnje vida, vrtoglavica,

spremembe okušanja, izguba apetita, vnetje jezika (glositis),

kožne reakcije, kot je pekoč ali zbadajoč občutek pod kožo, modrice, rdečica in povečano

potenje,

občutljivost za svetlobo,

izguba las,

občutek mravljinčenja (parestezija), tresenje,

anemija (bledost),

težave z ledvicami,

1.3.1

Lansoprazole

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL033129/5

26.10.2012 – Updated: 20.02.2013

Page 5 of 6

vnetje trebušne slinavke,

vnetje jeter (lahko je videti kot porumenela koža ali oči),

otekanje prsi pri moških, impotenca,

kandidoza (glivična okužba, ki lahko prizadene kožo ali sluznico) in

angioedem; če opazite simptome angioedema, kot so otekanje obraza, jezika ali grla, težave pri

požiranju, koprivnica ali težave pri dihanju, takoj obiščite zdravnika.

Naslednji neželeni učinki so zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

hude preobčutljivostne reakcije, vključno s šokom. Med simptomi preobčutljivosti so lahko

zvišana telesna temperatura, izpuščaj, otekanje in včasih znižanje krvnega tlaka,

vnetje ust (stomatitis),

kolitis (vnetje črevesa),

spremembe vrednosti preiskav, kot so ravni natrija, holesterola in trigliceridov,

zelo hude kožne reakcije z rdečico, mehurji, hudimi vnetji in izgubo kože.

Zdravilo Lanzul lahko zelo redko povzroči zmanjšanje števila belih krvničk, kar lahko zmanjša

odpornost na okužbe. Če imate okužbo s simptomi, kot so zvišana telesna temperatura in hudo

poslabšanje splošnega stanja ali zvišana telesna temperatura s simptomi lokalne okužbe, kot je

vnetje grla, požiralnika ali ust, ali težave pri uriniranju, morate takoj obiskati zdravnika. Opravil

bo krvno preiskavo, s katero bo preveril, ali je prisotno zmanjšanje števila belih krvničk

(agranulocitoza).

Pri naslednjih neželenih učinkih pogostnost ni znana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni

mogoče oceniti):

Če zdravilo Lanzul jemljete več kot tri mesece, se lahko koncentracija magnezija v krvi zmanjša.

Majhna koncentracija magnezija se lahko kaže kot utrujenost, nehoteni mišični krči, dezorientacija,

krči, omotica, povečana srčna frekvenca. Če se pri vas pojavi kateri od teh simptomov, takoj obvestite

svojega zdravnika. Majhna koncentracija magnezija lahko povzroči tudi zmanjšanje koncentracije

kalija ali kalcija v krvi. Vaš zdravnik se bo morda odločil za izvajanje rednih krvnih testov, s katerimi

bo spremljal koncentracijo magnezija v vaši krvi.

Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v

tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA LANZUL

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravilo Lanzul ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.

Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Lanzul

Zdravilna učinkovina je lansoprazol. Ena trda gastrorezistentna kapsula vsebuje 15 mg ali

1.3.1

Lansoprazole

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL033129/5

26.10.2012 – Updated: 20.02.2013

Page 6 of 6

30 mg lansoprazola.

Pomožne snovi so:

jedro kapsul: sladkorne kroglice (saharoza, koruzni škrob), hidroksipropilceluloza (E463),

težki magnezijev subkarbonat, saharoza, koruzni škrob, natrijev lavrilsulfat, hipromeloza

(E464), 30 % disperzija kopolimera (1 : 1) metakrilne kisline in etilakrilata, smukec (E553b),

makrogol 6000, titanov dioksid (E171).

ovojnica 15 mg kapsul: titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), želatina (E441).

ovojnica 30 mg kapsul: titanov dioksid (E171), želatina (E441).

Izgled zdravila Lanzul in vsebina pakiranja

Trde gastrorezistentne kapsule po 15 mg so polnjene z belimi do svetlo rjavimi ali rahlo roza

obarvanimi peletami, telo kapsule je bele, pokrovček pa rdeče-rjave barve.

Trde gastrorezistentne kapsule po 30 mg so polnjene z belimi do svetlo rjavimi ali rahlo roza

obarvanimi peletami, telo in pokrovček kapsule sta bele barve.

Kapsule po 15 mg so na voljo v škatlah po 28 in 56 kapsul v pretisnih omotih, kapsule po 30 mg pa v

škatlah po 14, 28 in 56 kapsul v pretisnih omotih. Škatle so opremljene z 2, s 4 ali z 8 pretisnimi

omoti.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način in režim izdaje zdravila Lanzul

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Navodilo je bilo odobreno

5. 2. 2013