Lantrea

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Lantrea 15 mg gastrorezistentne trde kapsule
  • Farmacevtska oblika:
  • gastrorezistentna kapsula, trda
  • Sestava:
  • lansoprazol 15 mg / 1 kapsula
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 7 kapsulami (1 x 7 kapsul v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Lantrea 15 mg gastrorezistentne trde kapsule
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • lansoprazol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-U-I-1305/11
  • Datum dovoljenje:
  • 13-03-2012
  • EAN koda:
  • 3837000114829
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

PIL; UK/H/0900/01-02/R/001, UK/H/0900/01-02/II/004, 005, UK/H/0900/01-02/IB/009, UK/H/0900/001-002/IA/010/G, 11

NAVODILO ZA UPORABO

Lantrea

15 mg gastrorezistetne trde kapsule

Lantrea

30 mg gastrorezistetne trde kapsule

lansoprazol

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo.

Navodilo shranite. Morda ga boste ţeleli znova prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če se katerikoli neţeleni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neţeleni učinek, ki

ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo Lantrea in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lantrea

Kako jemati zdravilo Lantrea

Moţni neţeleni učinki

Shranjevanje zdravila Lantrea

Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO LANTREA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Lansoprazol spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci protonske črpalke. Zaviralci

protonske črpalke zmanjšujejo količino kisline, ki jo proizvaja ţelodec.

Lansoprazol so vam predpisali, ker imate bolezen, ki jo povzroča ţelodčna kislina.

Lansoprazol bo pozdravil vašo bolezen, saj zelo učinkovito zmanjšuje količino kisline, ki jo

proizvaja ţelodec. To zdravilo se uporablja za:

zdravljenje

razjed

ţelodcu

dvanajstniku,

vključno

razjedami,

povzročila zdravila, imenovana nesteroidni antirevmatiki (kratko NSAID);

zdravljenje poškodovanega ali vnetega poţiralnika (t. i. refluksna bolezen ţelodca in

poţiralnika);

odstranjevanje bakterije Helicobacter pylori (v kombinaciji z ustreznimi antibiotiki) v

okviru zdravljenja razjed ţelodca in dvanajstnika (eradikacijska terapija);

lajšanje neprijetnih bolezenskih znakov, ki pogosto spremljajo te bolezni;

preprečevanje ponovitev teh bolezni.

Lansoprazol včasih predpišejo bolnikom, ki se zdravijo z nesteroidnimi antirevmatiki, da bi

preprečili nastanek razjed. Lansoprazol tudi odpravi bolečine pri zgagi ali prebavnih motnjah.

Včasih ga predpišejo bolnikom, ki imajo teţave s pretiranim izločanjem ţelodčne kisline; to

vključuje bolezen, ki jo imenujemo Zollinger-Ellisonov sindrom.

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO LANTREA

Ne jemljite zdravila Lantrea:

če ste alergični preobčutljivi nalansoprazol ali katerokoli sestavino zdravila. Preverite

seznam sestavin v poglavju 6.

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Lantrea:

Pomembno je, da se posvetujete z zdravnikom, če karkoli od spodaj naštetega velja za vas.

če imate teţave z jetri;

zaradi zdravljenja z lansoprazolom se lahko nekoliko poveča tveganje za okuţbe

prebavil (npr. z bakterijama Salmonella in Campylobacter);

če boste morali prestati operacijo pod vplivom anestetika (tudi, če gre za poseg pri

zobozdravniku).

Povejte

zdravniku

oziroma

zobozdravniku,

jemljete

zdravilo

Lantrea.

Če jemljete zdravilo na dolgi rok (dlje kot 1 leto) bo vaš zdravnik verjetno zahteval

redne preglede, da bo lahko ocenil vaše stanje. Obvestite svojega zdravnika, če opazite

katerikoli nove simptome ali se katerikoli simptom poslabša.

Zdravnik vas bo morda poslal na endoskopski pregled (kjer se po vašem poţiralniku vstavi

zelo mala kamera (del prebavne cevi)) ţelodca. To bo pomagalo ugotoviti kaj je povzročilo

vaše simptome. Pomaga lahko izključiti resnejše vzroke za simptome, kot je npr. rak ţelodca.

Jemanje drugih zdravil:

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli

zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. Še posebej pomembno je, da obvestite svojega

zdravnika, če jemljete katero od naslednjih zdravil:

kontracepcijske tablete;

teofilin, ki se včasih uporablja za zdravljenje astme;

fenitoin ali karbamazepin, ki se včasih uporabljata za zdravljenje epilepsije;

varfarin, ki se včasih uporablja za redčenje krvi;

druga zdravila proti prebavnim motnjam

fluvoksamin, ki se včasih uporablja za zdravljenje depresije

ketokonazol in itrakonazol, ki se uporabljajo za zdravljenje glivičnih okuţb

zaviralci proteaz, ki se uporabljajo za zdravljenje virusnih okuţb

makrolidi, ki se uporabljajo za zdravljenje bakterijskih okuţb

takrolimus, ki se uporablja za nadzorovanje imunskega odziva telesa po presaditvi

organov.

Jemanje zdravila Lantrea skupaj s hrano in pijačo:

Zdravilo Lantrea je treba vzeti na prazen ţelodec (pred obroki).

Nosečnost in dojenje

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Obvestite zdravnika, če ste noseči, če nameravate zanositi ali če dojite. Zdravnik se bo

odločil, ali smete jemati zdravilo Lantrea.

Vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Če imate teţave z neţelenimi učinki, kot sta omotičnost in utrujenost, je vaša sposobnost

reagiranja morda slabša. To morate upoštevati, če vozite ali upravljate stroje.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Lantrea:

Lantrea gastrorezistetne trde kapsule vsebujejo saharozo.

Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco na nekatere sladkorje, se pred jemanjem

tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO LANTREA

Kapsulo pogoltnite celo. Če imate pri tem teţave, spijte nekaj vode. Teh kapsul ne smete

odpreti ali ţvečiti, ker bi s tem preprečili pravilno sproščanje in delovanje zdravila.

Pri jemanju zdravila Lantrea natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Običajni odmerki zdravila Lantrea za odrasle so navedeni v nadaljevanju. Zdravnik vam je

morda predpisal drugačen odmerek.

Če imate jetrno bolezen, vam zdravnik lahko omeji odmerek na eno kapsulo na dan.

Zdravljenje razjed na ţelodcu

Priporočeni odmerek je ena 30 mg kapsula vsak dan; zdravljenje traja 8 tednov.

Preprečevanje razjed, ki jih povzroča zdravljenje z nesteroidnimi antirevmatiki, in lajšanje

bolezenskih znakov

Priporočeni odmerek je ena 15 ali 30 mg kapsula vsak dan; trajanje zdravljenja določi

zdravnik.

Refluksna bolezen ţelodca in poţiralnika

Priporočeni odmerek je ena 30 mg kapsula na dan. Zdravljenje traja 4 do 8 tednov, dokler ne

ozdravite oziroma dokler se vam bolezenski znaki ne ublaţijo. Potem vam bo zdravnik morda

predpisal nadaljnje jemanje ene 15 ali 30 mg kapsule na dan, da se bolezen ne bi ponovila.

Razjeda dvanajstnika

Priporočeni odmerek je ena 30 mg kapsula vsak dan; zdravljenje traja 4 tedne. Potem vam bo

zdravnik morda predpisal nadaljnje jemanje ene 15 mg kapsule na dan, da se bolezen ne bi

ponovila.

Razjede na ţelodcu ali dvanajstniku, ki so jih povzročili nesteroidni antirevmatiki

Priporočeni odmerek je ena 15 ali 30 mg kapsula na dan; zdravljenje traja od 4 do 8 tednov.

Potem vam bo zdravnik morda predpisal nadaljnje jemanje ene 15 ali 30 mg kapsule na dan,

da se bolezen oziroma njeni znaki ne bi ponovili.

Zollinger-Ellisonov sindrom (bolezen pretiranega izločanja ţelodčne kisline)

Začetni odmerek je dve 30 mg kapsuli na dan. Pozneje vam bo zdravnik morda spremenil

odmerek, odvisno od tega, koliko se vam bo stanje izboljšalo.

Eradikacija bakterije Helicobacter pylori

Priporočeni odmerek je dve 30 mg kapsuli vsak dan v obdobju enega tedna in v kombinaciji z

enim od naslednjih treh reţimov:

1 g amoksicilina dvakrat na dan + 500 mg klaritromicina dvakrat na dan;

250 mg klaritromicina dvakrat na dan + 400-500 mg metronidazola dvakrat na dan;

1 g amoksicilina dvakrat na dan + 400-500 mg metronidazola dvakrat na dan.

Dodatne informacije preberite v navodilih, ki so priloţena antibiotikom.

Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo se boste morali zdraviti z zdravilom [Lantrea].

Zdravljenja ne smete predčasno končati, tudi če so se vam bolezenski znaki izboljšali.

Upoštevajte navodilo, koliko kapsul morate vzeti in kdaj, ki ga je farmacevt prilepil na

škatlico z zdravilom.

Če morate jemati zdravilo Lantrea enkrat na dan, jih skušajte jemati vsak dan ob istem času.

Učinek zdravila bo verjetno najboljši, če ga boste vzeli takoj, ko vstanete, vsaj eno uro

pred zajtrkom.

Če jemljete zdravilo Lantrea dvakrat na dan, morate vzeti prvi odmerek vsaj eno uro pred

zajtrkom, drugega pa zvečer.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lantrea, kot bi smeli

Če vzamete več kapsul, kot so vam predpisali, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Lantrea

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjega. Če pozabite vzeti odmerek, ga

vzemite takoj, ko se spomnite. Vendar, če je ţe skoraj čas za naslednji odmerek, izpustite

pozabljenega in nadaljujte jemanje kot ponavadi.

Če ste prenehali jemati zdravilo Lantrea

Zdravilo morate jemati tako dolgo, kakor vam je naročil zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Otroci:

Zdravilo Lantrea se ne priporoča za uporabo pri otrocih. Če imate dodatna vprašanja o

uporabi zdravila Lantrea pri otrocih se posvetujte z zdravnikom.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Lantrea neţelene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih. Učinki so navadno blagi in izginejo, ko zdravilo prenehate jemati.

Pri vrednotenju neţelenih učinkov so bili uporabljeni naslednji podatki o pogostosti:

zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov;

pogosti: pojavijo se pri 1 d0 10 bolnikih od 100 bolnikov;

občasni: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov;

redki: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov;

zelo redki: pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov

Bolezni prebavil

pogoste: slabost, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, zaprtje, vetrovi in zgaga.

občasne: suho grlo ali usta, izguba apetita, motnje okušanja.

redke: glivične okuţbe poţiralnika, vnetje trebušne slinavke, vnetje jezika.

zelo redke: vnetje debelega črevesa, vnetje ustne sluznice, črno obarvan jezik.

Bolezni koţe in vezivnega tkiva

pogoste: koţni izpuščaj, koprivnica, srbenje.

redke: koţne krvavitve, izpadanje las, prekomerno potenje, pordelost koţe in izpuščaji,

podobni koprivnici.

zelo redke: izpuščaji različnih oblik, ki spominjajo na zemljevid, na sluznici ali koţi (Stevens-

Johnsonov sindrom), huda poškodba koţe (toksična epidermalna nekroliza).

Neznano: nesrbeči, suhi luskasti izpuščaj v obliki obroča (subakutni koţni eritematozni lupus).

Bolezni ţivčevja

pogoste: glavobol, vrtoglavica.

redke:

nemir,

zaspanost,

motnje

spanja,

omotičnost,

depresija,

halucinacije,

zmedenost,

tresenje, otrplost in/ali mravljinčenje.

Bolezni jeter in ţolčnika

občasne: spremenjene ravni jetrnih encimov.

redke: vnetje jeter, zlatenica.

Bolezni ledvic in sečil

redke: vnetje ledvic.

Bolezni krvi in limfatičnega sistema

redke: spremembe števila krvnih celic z zmanjšanjem števila trombocitov, povečanje števila

nekaterih belih krvnih celic (eozinofilija), zmanjšana tvorba vseh krvnih celic, anemija ali

zmanjšanje števila vseh belih krvnih celic.

zelo redke: močno zmanjšano število nekaterih belih krvnih celic (agranulocitoza).

Bolezni srca

redke: palpitacije, bolečine v prsnem košu.

Ţilne bolezni

redke: zastajanje tekočine, zlasti v nogah (edem).

Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva

redke: bolečine v mišicah in sklepih.

Očesne bolezni in spremembe okušanja

redke: motnje vida.

Hormonske motnje

zelo redke: povečanje prsne ţleze pri moških, mlečni izcedek iz prsne bradavice.

Splošne teţave

pogoste: utrujenost.

redke: vročina, teţave pri dihanju, otekanje ustnic, obraza in ust.

zelo redke: alergijski šok, impotenca, slabo počutje.

Preiskave

zelo redke spremembe: povečane ravni holesterola in lipidov v krvi.

Neznano: nizke koncentracije magnezija v krvi (po daljši uporabi).

Če katerikoli neţeleni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neţeleni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA LANTREA

ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM!

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Shranjujte v originalni ovojnini.

Shranjujte nedosegljivo in nevidno otrokom.

Zdravila ne smete uporabljati po izteku roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.

Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Ne jemljite zdravila Lantrea, če ste opazili vidne znake kvarjenja.

Zdravila

smete

odvreči

odpadne

vode

gospodinjske

odpadke.

načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Lantrea

-

Zdravilna učinkovina je lansoprazol.

-

Pomoţne

snovi

sladkorne

pelete

(saharoza

koruzni

škrob),

natrijev

karboksimetilškrob (vrsta A), natrijev lavrilsulfat, povidon, kalijev oleat, oleinska kislina,

hipromeloza, kopolimer metakrilne kisline in etilakrilata (1:1), trietilcitrat, titanov dioksid

(E171),

smukec,

hipromeloza,

karagenan,

kalijev

klorid,

karnauba

vosek.

Črnilo

kapsulah vsebuje naslednje sestavine: šelak, propilenglikol, amonijev hidroksid, kalijev

hidroksid, črni ţelezov oksid (E172).

Izgled zdravila Lantrea in vsebina pakiranja

-

Vsaka gastrorezistentna kapsula ima belo kapico z oznako 'L' in belo telo z oznako '15' ali

'30' ter vsebuje 15 ali 30 mg lansoprazola v belih do beţ gastrorezistentnih mikrogranulah.

-

Lantrea 15 mg kapsule so na voljo v pretisnih omotih po 7, 14, 28 ali 56 kapsul (2 pretisna

omota z 28 kapsulami). *

-

Lantrea 30 mg kapsule so na voljo v pretisnih omotih po 7, 14, 28 ali 56 kapsul (2 pretisna

omota z 28 kapsulami). *

*Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Lantrea

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Pliva Ljubljana d.o.o.

Pot k sejmišču 35, 1231 Ljubljana-Črnuče, Slovenija

Izdelovalci:

Teva Pharma S.L.U.

Poligono Industrial Malpica, calle C,

50016 Zaragoza, Španija

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Madţarska

Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Velika Britanija

Za vse

morebitne nadaljnje informacije lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

Pliva Ljubljana d.o.o.

Pot k sejmišču 35

1231 Ljubljana-Črnuče, Slovenija

tel.: +386 1 58 90 390

www.pliva.si

Navodilo je bilo odobreno:

24.03.2011