Lansoprazol Actavis

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Lansoprazol Actavis 30 mg trde gastrorezistentne kapsule
  • Farmacevtska oblika:
  • gastrorezistentna kapsula, trda
  • Sestava:
  • lansoprazol 30 mg / 1 kapsula
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 7 kapsulami (1 x 7 kapsul v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Lansoprazol Actavis 30 mg trde gastrorezistentne kapsule
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • lansoprazol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-349/12
  • Datum dovoljenje:
  • 27-02-2012
  • EAN koda:
  • 3837000114218
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

NAVODILO ZA UPORABO

LANSOPRAZOL ACTAVIS 15 mg TRDE GASTROREZISTENTNE KAPSULE

LANSOPRAZOL ACTAVIS 30 mg TRDE GASTROREZISTENTNE KAPSULE

lansoprazol

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v

tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo Lansoprazol Actavis in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lansoprazol Actavis

Kako jemati zdravilo Lansoprazol Actavis

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Lansoprazol Actavis

Dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Lansoprazol Actavis in za kaj ga uporabljamo

Zdravilna učinkovina v zdravilu Lansoprazol Actavis je lansoprazol, zaviralec protonske črpalke. Zaviralci

protonske črpalke zmanjšajo nastajanje kisline v želodcu.

´

Zdravnik vam lahko predpiše Lansoprazol Actavis za:

zdravljenje razjede na dvanajstniku ali želodcu,

zdravljenje vnetja požiralnika (refluksnega ezofagitisa),

preprečevanje refluksnega ezofagitisa,

zdravljenje zgage in vračanja kisline,

zdravljenje okužb z bakterijo

Helicobacter pylori

v kombinaciji z antibiotično terapijo,

zdravljenje ali preprečevanje razjede na dvanajstniku ali želodcu pri bolnikih, ki potrebujejo trajno

zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSPVZ); ta zdravila se uporabljajo proti bolečinam

in/ali vnetju,

zdravljenje Zollinger-Ellisonovega sindroma.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lansoprazol Actavis

Ne jemljite zdravila Lansoprazol Actavis:

če ste preobčutljivi za lansoprazol ali katerokoli sestavino zdravila Lansoprazol Actavis.

če jemljete kakšno zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino atazanavir (uporablja se za zdravljenje

okužbe s HIV).

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Lansoprazol Actavis

Zdravniku morate povedati, če imate kakšno resno bolezen jeter. Morda vam bo moral prilagoditi odmerek.

Zdravnik bo morda naredil ali je že naredil dodatno preiskavo, endoskopski pregled, da bi diagnosticiral vašo

bolezen oziroma izključil maligno dogajanje.

Če se med zdravljenjem pojavi driska, se takoj posvetujte z zdravnikom, kajti zdravilo Lansoprazol Actavis je

povezano z nekoliko večjo pogostnostjo infekcijske driske.

Če vam je zdravnik zdravilo Lansoprazol Actavis predpisal poleg drugih zdravil (antibiotikov), namenjenih

zdravljenju okužbe z bakterijo

Helicobacter pylori

, ali poleg protivnetnih zdravil za zdravljenje bolečin ali

revmatične bolezni, natančno preberite tudi navodila za uporabo teh zdravil.

Če jemljete zdravilo Lansoprazol Actavis dolgotrajno (več kot 1 leto), vas bo zdravnik verjetno redno

kontroliral. Kadar obiščete zdravnika, mu morate povedati za vse novonastale ali izredne simptome in

okoliščine.

Jemanje zaviralcev protonske črpalke, kot je zdravilo Lansoprazol Actavis, zlasti če traja več kot eno leto, lahko

rahlo poveča tveganje za zlom kolka, zapestja ali hrbtenice. Svojemu zdravniku morate povedati, če imate

osteoporozo ali če jemljete kortikosteroide (ki lahko povečajo tveganje za osteoporozo).

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez

recepta.

Še zlasti morate zdravniku povedati, če jemljete zdravila, ki vsebujejo katero od naslednjih učinkovin, kajti

zdravilo Lansoprazol Actavis lahko vpliva na njihovo delovanje:

ketokonazol, itrakonazol, rifampicin (uporabljajo se za zdravljenje okužb),

digoksin (uporablja se za zdravljenje težav s srcem),

teofilin (uporablja se za zdravljenje astme),

takrolimus (uporablja se za preprečevanje zavrnitve presadkov),

fluvoksamin (uporablja se za zdravljenje depresije in drugih psihiatričnih bolezni),

antacide (uporabljajo se za zdravljenje zgage in vračanja kisline),

sukralfat (uporablja se za zdravljenje razjed),

šentjanževko (

Hypericum perforatum

) (uporablja se za zdravljenje blage depresije).

Jemanje zdravila Lansoprazol Actavis skupaj s hrano in pijačo:

Da boste dosegli najboljši uspeh zdravljenja, morate zdravilo Lansoprazol Actavis vzeti vsaj 30 minut pred

jedjo.

Nosečnost in dojenje:

Če ste noseči, dojite, ali je mogoče, da ste noseči, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Včasih se bolnikom, ki jemljejo zdravilo Lansoprazol Actavis, pojavijo neželeni učinki, npr. omotica,

vrtoglavica, utrujenost in motnje vida. Če se vam pojavijo takšni neželeni učinki, morate biti previdni, kajti

reakcijska sposobnost se vam lahko poslabša.

Vi sami ste odgovorni za odločitev, ali ste v takšnem stanju, da lahko vozite ali opravljate druga opravila, ki

zahtevajo večjo koncentracijo. Učinki in neželeni učinki zdravil, ki jih jemljete, so eden od dejavnikov, ki

zmanjšujejo vašo sposobnost za varno opravljanje teh dejavnosti. Opis teh učinkov najdete v poglavju "Možni

neželeni učinki" tega navodila.

Preberite vse informacije v navodilu, da boste vedeli, kako ravnati.

Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Lansoprazol Actavis:

Zdravilo Lansoprazol Actavis vsebuje saharozo. Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere

sladkorje, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.

3.

Kako jemati zdravilo Lansoprazol Actavis

Kapsule zaužijte cele s kozarcem vode. Če kapsule težko zaužijete, vam bo zdravnik morda svetoval drugačen

način jemanja zdravila. Ne drobite in ne žvečite kapsul ali iz njih iztresene vsebine, ker tako zdravilo ne bo

pravilno delovalo.

Če jemljete zdravilo Lansoprazol Actavis enkrat na dan, ga poskusite vzeti vsak dan ob istem času. Najboljši

uspeh lahko dosežete, če zdravilo Lansoprazol Actavis vzamete takoj zjutraj.

Če jemljete zdravilo Lansoprazol Actavis dvakrat na dan, vzemite prvi odmerek zjutraj in drugega zvečer.

Odmerek zdravila Lansoprazol Actavis je odvisen od vaše bolezni. Običajni odmerki zdravila Lansoprazol

Actavis za odrasle so navedeni spodaj. Zdravnik vam lahko predpiše drugačen odmerek in povedal vam bo,

koliko časa bo trajalo zdravljenje.

Zdravljenje zgage in vračanja kisline: ena 15 mg ali 30 mg kapsula 4 tedne. Če simptomi še trajajo, morate to

povedati zdravniku. Če se simptomi ne izboljšajo v 4 tednih, se posvetujte z zdravnikom.

Zdravljenje razjede na dvanajstniku:

ena 30 mg kapsula vsak dan 2 tedna.

Zdravljenje razjede na želodcu:

ena 30 mg kapsula vsak dan 4 tedne.

Zdravljenje vnetja požiralnika (refluksnega ezofagitisa):

ena 30 mg kapsula vsak dan 4 tedne.

Dolgotrajno preprečevanje refluksnega ezofagitisa: ena 15 mg kapsula vsak dan; zdravnik vam odmerek

lahko poveča na eno 30 mg kapsulo vsak dan.

Zdravljenje okužbe s Helicobacter pylori:

Običajni odmerek je ena 30 mg kapsula v kombinaciji z dvema

različnima antibiotikoma zjutraj in ena 30 mg kapsula v kombinaciji z dvema različnima antibiotikoma zvečer.

Zdravljenje bo ponavadi trajalo 7 dni.

Priporočene kombinacije antibiotikov so:

30 mg zdravila Lansoprazol Actavis skupaj z 250–500 mg klaritromicina in 1000 mg amoksicilina.

30 mg zdravila Lansoprazol Actavis skupaj z 250 mg klaritromicina in 400–500 mg metronidazola.

Če se zdravite zaradi okužbe, ker imate razjedo, ni verjetno, da bi se razjeda ponovila, če je okužba uspešno

ozdravljena. Da bo zdravilo čim učinkovitejše, ga jemljite pravočasno in

ne izpustite nobenega odmerka.

Zdravljenje razjed na želodcu in dvanajstniku pri bolnikih, ki potrebujejo stalno zdravljenje z NSPVZ:

ena 30 mg kapsula vsak dan 4 tedne.

Preprečevanje razjed na želodcu in dvanajstniku pri bolnikih, ki potrebujejo stalno zdravljenje z

NSPVZ:

ena 15 mg kapsula vsak dan; zdravnik vam odmerek lahko poveča na eno 30 mg kapsulo vsak dan.

Zollinger-Ellisonov sindrom:

Običajni odmerek na začetku zdravljenja sta dve 30 mg kapsuli vsak dan; potem

bo zdravnik za vas najustreznejši odmerek določil glede na vaš odziv na zdravilo Lansoprazol Actavis.

Otroci ne smejo dobivati zdravila Lansoprazol Actavis, posebno otroci mlajši od 1 leta.

Natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če ste vzeli večj

i odmerek zdravila Lansoprazol Actavis, kot bi smeli

Če ste vzeli več zdravila Lansoprazol Actavis, kot vam je naročil zdravnik, takoj poiščite zdravniški nasvet.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Lansoprazol Actavis:

Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, razen če ni že blizu čas za naslednjega. Če pa je že

blizu čas za naslednji odmerek, preskočite izpuščeni odmerek in vzemite naslednjo kapsulo kot ponavadi. Ne

vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če st

e nehali jemati zdravilo Lansoprazol Actavis:

Zdravljenja ne smete končati predčasno, zgolj ko se vam simptomi izboljšajo. Bolezen takrat najverjetneje še ni

ozdravljena in se lahko znova pojavi, če zdravljenja ne dokončate v celoti.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Lansoprazol Actavis neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Naslednji neželeni učinki so pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 100 bolnikov):

glavobol, omotica

driska, zaprtje, bolečine v želodcu, slabost ali bruhanje, vetrovi, suha ali pekoča usta ali žrelo

kožen izpuščaj, srbenje

spremembe izvidov preiskav delovanja jeterne funkcije

utrujenost.

Naslednji neželeni učinki so občasni (pojavijo se pri manj kot 1 od 100 bolnikov):

depresija

bolečine v sklepih ali mišicah

zastajanje tekočine ali otekanje

spremembe krvne slike

zlom kolka, zapestja ali hrbtenice.

Naslednji neželeni učinki so redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 1.000 bolnikov):

zvišana telesna temperatura

nemir, zaspanost, zmedenost, halucinacije, nespečnost, motnje vida, vrtoglavica

spremembe okusa, izguba apetita, vnetje jezika (glositis)

kožne reakcije, npr. pekoč ali zbadajoč občutek pod kožo, podplutbe, pordelost in čezmerno

znojenje

občutljivost za svetlobo

izpadanje las

mravljinčenje (parestezije), tresenje

anemija (bledica)

težave z ledvicami

pankreatitis

vnetje jeter (pokaže se lahko s porumenelostjo kože ali oči)

otekanje prsi pri moških, impotenca

kandidoza (glivična okužba, lahko se pojavi na koži ali sluznicah)

angioedem. Če se vam pojavijo znaki angioedema (npr. oteklost obraza, jezika ali žrela, težko požiranje,

koprivnica in težave z dihanjem), morate nemudoma k zdravniku.

Naslednji neželeni učinki so zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov):

hude preobčutljivostne reakcije vključno s šokom. Med simptomi preobčutljivostne reakcije so lahko

zvišana telesna temperatura, osip, otekanje in včasih padec krvnega tlaka.

vnetje ust (stomatitis)

kolitis (vnetje črevesa)

spremembe v izvidih preiskav, npr. koncentracije natrija, holesterola in trigliceridov

zelo hude kožne reakcije s pordelostjo, mehurji, hudim vnetjem in odstopanjem kože.

zelo redko lahko zdravilo Lansoprazol Actavis povzroči zmanjšanje števila belih krvnih celic in poslabša

odpornost proti okužbam. Če se vam pojavi okužba s simptomi, kot so zvišana telesna temperatura in resno

poslabšanje splošnega stanja, ali zvišana telesna temperatura z lokalnimi simptomi okužbe (npr. vnetjem

žrela, grla ali ust ali težave s sečili), morate nemudoma k zdravniku. Opravil bo preiskavo krvi, da bo

ugotovil, ali imate zmanjšano število belih krvnih celic (agranulocitozo).

Pogostnost naslednjih neželenih učinkov ni znana:

Če zdravilo Lansoprazol Actavis jemljete več kot tri mesece, se vam lahko zniža koncentracija magnezija v

krvi. Nizka koncentracija magnezija se lahko kaže kot utrujenost, nenadzorovano krčenje mišic,

dezorientiranost, konvulzije (napadi krčev), omotica in hitrejše bitje srca. Če opazite katerikoli od naštetih

neželenih učinkov, o tem takoj obvestite svojega zdravnika. Nizka koncentracija magnezija lahko povzroči

tudi znižanje koncentracije kalija ali kalcija v krvi. Zdravnik se bo morda odločil za redne preiskave krvi, s

katerimi vam bo kontroliral koncentracijo magnezija.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem

navodilu, obvestite svojega zdravnika.

5.

Shranjevanje zdravila Lansoprazol Actavis

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Lansoprazol Actavis ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

pretisnem omotu in škatli. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki

ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Lansoprazol Actavis

Zdravilna učinkovina je lansoprazol. Vsaka trda gastrorezistentna kapsula vsebuje 15 mg ali 30 mg

lansoprazola.

Pomožne snovi so

Vsebina kapsule: sladkorne kroglice (koruzni škrob in saharoza), natrijev lavrilsulfat,

meglumin, manitol, hipromeloza, makrogol 6000, smukec, polisorbat 80, titanov dioksid (E171), metakrilna

kislina in etilakrilat, kopolimer 1:1, 30 odstotna disperzija.

Ovojnica kapsule: želatina, titanov dioksid (E171), v 15 mg kapsulah poleg tega še kinolinsko rumeno (E104).

Izgled zdravila Lansoprazol Actavis in vsebina pakiranja

15 mg trde gastrorezistentne kapsule: Motne rumene kapsule, v katerih so kroglice z gastrorezistentno oblogo.

30 mg trde gastrorezistentne kapsule: Motne bele kapsule, v katerih so kroglice z gastrorezistentno oblogo.

Velikosti pakiranj: 7, 14, 28, 30, 56 in 98 kapsul.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Lansoprazol Actavis:

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76–78

IS-220 Hafnarfjördur

Islandija

Izdelovalec:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, No 7,

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares

Guadalajara

Španija

To zdravilo je v državah članicah EGP odobreno pod imenom:

Avstrija

Lansoprazol Actavis 15 mg Magensaftresistente Kapseln,

Lansoprazol Actavis 30 mg Magensaftresistente Kapseln

Bolgarija

Rapilasole

Češka

Lansoprazol Actavis 15 mg, Lansoprazol Actavis 30 mg

Nemčija

Lansoprazol-Actavis 15 mg Magensaftresistente Hartkapseln,

Lansoprazol-Actavis 30 mg Magensaftresistente Hartkapseln

Estonija

Lansoprazol Actavis

Slovaška

Lansoprazol Actavis

Litva

Lansoprazol Actavis 15 mg skrandyje neirios kietos kapsulés,

Lansoprazol Actavis 30 mg skrandyje neirios kietos kapsulés

Nizozemska

Lansoprazol Actavis 15 mg maagsapresistente capsules,

Lansoprazol Actavis 30 mg maagsapresistente capsules

Slovenija

Lansoprazol Actavis 15 mg trde gastrorezistentne kapsule,

Lansoprazol Actavis 30 mg trde gastrorezistentne kapsule

Navodilo je bilo odobreno 5.8.2012.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety