Lamotrigin Aurobindo

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Lamotrigin Aurobindo 50 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • lamotrigin 50 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Lamotrigin Aurobindo 50 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • lamotrigin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-U-I-403/11
  • Datum dovoljenje:
  • 12-06-2012
  • EAN koda:
  • 3837000066036
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

NAVODILO ZA UPORABO

Lamotrigin Aurobindo 25 mg tablete

Lamotrigin Aurobindo 50 mg tablete

Lamotrigin Aurobindo 100 mg tablete

lamotrigin

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen

v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje

Kaj je zdravilo Lamotrigin Aurobindo in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lamotrigin Aurobindo

Kako jemati zdravilo Lamotrigin Aurobindo

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Lamotrigin Aurobindo

Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO LAMOTRIGIN AUROBINDO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Lamotrigin Aurobindo spada v skupino zdravil, imenovanih antiepileptiki. Uporabljamo ga za

zdravljenje dveh bolezni – epilepsije in bipolarne motnje.

Zdravilo Lamotrigin Aurobindo zdravi epilepsijo tako, da v možganih zavre signale, ki sprožijo

epileptični napad (napad krčev).

Odrasli in otroci od 13. leta naprej lahko jemljejo zdravilo Lamotrigin Aurobindo samo ali skupaj

z drugimi zdravili, in sicer za zdravljenje epilepsije. Zdravilo Lamotrigin Aurobindo se lahko

jemlje skupaj z drugimi zdravili tudi za zdravljenje napadov krčev, ki se pojavljajo pri motnji,

imenovani Lennox-Gastautov sindrom.

Pri otrocih od 2. do 12. leta starosti se lahko Lamotrigin Aurobindo uporablja za zdravljenje teh

bolezni skupaj z drugimi zdravili. Samega ga je mogoče uporabljati za zdravljenje posebne vrste

epilepsije, t. i. tipičnih absenčnih napadov.

Lamotrigin Aurobindo zdravi tudi bipolarno motnjo

Ljudje z bipolarno motnjo (včasih imenovano manično depresivno motnjo) doživljajo izredna nihanja

razpoloženja, tako da se jim obdobja manije (vznemirjenja ali evforije) izmenjujejo z obdobji depresije

(globoke žalosti ali obupa). Pri odraslih od 18. leta dalje je mogoče zdravilo Lamotrigin Aurobindo

samo ali skupaj z drugimi zdravili uporabljati za preprečevanje obdobij depresije, ki se pojavljajo pri

bipolarni motnji. Ni še znano, kako zdravilo Lamotrigin Aurobindo v možganih doseže ta učinek.

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO LAMOTRIGIN

AUROBINDO

Ne uporabljajte zdravila Lamotrigin Aurobindo:

Lamotrigin Aurobindo 25/50 mg tablete

če ste alergični (preobčutljivi) na lamotrigin ali katerokoli sestavino zdravila Lamotrigin

Aurobindo ( navedene so v poglavju 6).

Lamotrigin Aurobindo 100 mg tablete

če ste alergični (preobčutljivi) na lamotrigin, oranžno aluminija jezero ali katerokoli sestavino

zdravila Lamotrigin Aurobindo (navedene so v poglavju 6).

Če to velja za vas:

Povejte svojemu zdravniku in ne vzemite zdravila Lamotrigin Aurobindo.

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Lamotrigin Aurobindo

Preden vzamete zdravilo Lamotrigin Aurobindo, morate zdravniku povedati:

če imate težave z ledvicami,

če se vam je kdaj po vzetju lamotrigina ali drugih zdravil proti epilepsiji pojavil izpuščaj,

če že jemljete kakšno zdravilo, ki vsebuje lamotrigin.

Če kaj od tega velja za vas:

Povejte svojemu zdravniku; morda bo zmanjšal odmerek, ali bo presodil, da zdravilo

Lamotrigin Aurobindo za vas ni primerno.

Pomembne informacije o možnih resnih reakcijah

Maloštevilnim bolnikom se med jemanjem zdravila Lamotrigin Aurobindo pojavi alergijska reakcija

ali potencialno resna kožna reakcija, ki se lahko razvije v resnejše težave, če ni zdravljena. Poznati

morate simptome, na katere morate biti pozorni med jemanjem zdravila Lamotrigin Aurobindo.

Preberite opis teh simptomov v poglavju 4 tega navodila, pod naslovom "Potencialno

resne reakcije: nemudoma poiščite zdravniško pomoč".

Razmišljanje o samopoškodovanju ali samomoru

Antiepileptiki se uporabljajo za zdravljenje različnih stanj, med njimi tudi epilepsije in bipolarne

motnje.Pri bolnikih z bipolarno motnjo se občasno lahko pojavijo misli na samopoškodovanje ali

samomor. Pri bipolarni motnji je pojav takšnih misli verjetnejši:

ko prvič začnete zdravljenje

če ste že kdaj razmišljali o samopoškodovanju ali o samomoru

če ste mlajši od 25 let

Če se vam med jemanjem zdravila Lamotrigin Aurobindo pojavijo takšne misli ali ravnanje, ali če

opazite poslabšanje počutja ali se vam pojavijo novi simptomi:

se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici.

Pri majhnem številu bolnikov, ki so se zdravili z antiepileptiki, kot je zdravilo Lamotrigin Aurobindo,

so se tudi pojavile misli o samopoškodovanju ali samomoru. Če imate kadarkoli takšne misli, se

nemudoma posvetujte z zdravnikom.

Če jemljete zdravilo Lamotrigin Aurobindo za epilepsijo

Občasno se lahko med jemanjem zdravila Lamotrigin Aurobindo napadi krčev pri nekaterih vrstah

epilepsije poslabšajo ali postanejo pogostejši. Nekaterim bolnikom se lahko pojavijo hudi napadi,ki

lahko povzročijo resne zdravstvene težave. Če se vam med zdravljenjem z zdravilom Lamotrigin

Aurobindo napadi pojavljajo pogosteje kot ponavadi, ali če se pojavi hud napad:

Čimprej pojdite k zdravniku.

Zdravila Lamotrigin Aurobindo za zdravljenje bipolarne motnje ne smejo dobivati bolniki,

mlajši od 18 let. Zdravila za zdravljenje depresije in druge težave z duševnim zdravjem povečujejo

tveganje za samomorilne misli in samomorilno vedenje pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, če ste pred kratkim jemali ali če začnete

na novo jemati katerokoli zdravilo – to velja tudi za zeliščne pripravke in zdravila, ki ste jih dobili

brez recepta.

Vaš zdravnik mora vedeti, če jemljete druga zdravila za zdravljenje epilepsije ali težav z duševnim

zdravjem. Namen tega je zagotoviti, da boste jemali pravilen odmerek zdravila Lamictal. Med takšna

zdravila spadajo:

okskarbazepin, felbamat, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramat ali

zonisamid, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije,

litij ali olanzapin, ki se uporablja za zdravljenje težav z duševnim zdravjem,

bupropion, ki se uporablja za zdravljenje težav z duševnim zdravjem ali za opustitev

kajenja

Povejte svojemu zdravniku, če jemljete katero od teh zdravil.

Nekatera zdravila medsebojno delujejo z zdravilom Lamotrigin Aurobindo ali povečajo verjetnost

neželenih učinkov. Med takšna spadajo:

valproat, ki se uporablja za zdravljenje epilepsije in težav z duševnim zdravjem,

karbamazepin, ki se uporablja za zdravljenje epilepsije in težav z duševnim zdravjem,

fenitoin, primidon ali fenobarbiton, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije,

risperidon, ki se uporablja za zdravljenje težav z duševnim zdravjem,

rifampicin, ki je antibiotik,

kombinacija lopinavirja in ritonavirja, ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom

človeške imunske pomanjkljivosti (HIV),

hormonska kontracepcija, npr. kontracepcijske tablete (glejte spodaj).

Zdravniku morate povedati, če jemljete ali če začnete ali nehate jemati katero od teh zdravil.

Hormonska kontracepcija (npr. kontracepcijske tablete) lahko vpliva na delovanje zdravila

Lamotrigin Aurobindo

Zdravnik vam bo morda svetoval določeno vrsto hormonske kontracepcije ali uporabo kakšnega

drugega načina kontracepcije, npr. kondomov, cervikalne kapice ali materničnega vložka. Če

uporabljate hormonsko kontracepcijo, npr. kontracepcijske tablete, vas bo zdravnik morda napotil na

preglede krvi, da bo preveril koncentracijo zdravila Lamotrigin Aurobindo. Če že uporabljate ali

nameravate začeti uporabljati hormonsko kontracepcijo:

Z zdravnikom se posvetujte o ustreznih načinih kontracepcije.

Zdravilo Lamotrigin Aurobindo lahko tudi vpliva na delovanje hormonske kontracepcije, čeprav ni

verjetno, da bi zmanjšalo njeno učinkovitost. Če uporabljate hormonsko kontracepcijo in opazite

kakšne spremembe v menstruaciji, npr. vmesne krvavitve ali krvav izcedek med eno in drugo

menstruacijo:

Povejte zdravniku. To so lahko znaki, da zdravilo Lamotrigin Aurobindo vpliva na delovanje

vaše hormonske kontracepcije.

Nosečnost in dojenje

Znano je, da je lahko pri otrocih, katerih matere so med nosečnostjo jemale zdravilo Lamotrigin

Aurobindo, povečno tveganje za prirojene hibe. Med takšnimi hibami sta zajčja ustnica (heiloshiza) in

volčje žrelo (palatoshiza). Zdravnik vam bo morda svetoval, da jemljete dodatno folno kislino, če

nameravate zanositi in med nosečnostjo. Nosečnost lahko vpliva na učinkovitost zdravila Lamotrigin

Aurobindo, zato boste morda napoteni na preglede krvi in vaš odmerek zdravila Lamotrigin

Aurobindo bo morda prilagojen.

Posvetujte se z zdravnikom, če ste noseči, če domnevate, da ste noseči, ali če načrtujete

nosečnost. Zdravljenja ne smete prekiniti, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom. To je še

posebej pomembno, če imate epilepsijo

Če dojite ali nameravate dojiti, se posvetujte z zdravnikom Zdravilna učinkovina zdravila

Lamotrigin Aurobindo prehaja v materino mleko in lahko vpliva na otroka. Zdravnik se bo z

vami pogovoril o tveganjih in koristih dojenja med zdravljenjem z zdravilom Lamotrigin

Aurobindo. Če se odločite za dojenje, bo od časa do časa pregledal otroka.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Lamotrigin Aurobindo lahko povzroči omotico in dvojen vid.

Ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler niste prepričani, da vam zdravilo tega ne

povzroča.

Če imate epilepsijo, se morate z zdravnikom posvetovati o upravljanju vozil in strojev.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Lamotrigin Aurobindo

Tablete zdravila Lamotrigin Aurobindo vsebujejo majhno količino sladkorja, imenovanega laktoza. Če

imate intoleranco za laktozo ali kakšne druge sladkorje:

Povejte svojemu zdravniku in ne vzemite zdravila Lamotrigin Aurobindo.

Zdravilo Lamotrigin Aurobindo 100 mg tablete vsebuje barvilo sončno rumeno FCF, ki lahko

povzroči alergijske reakcije.

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO LAMOTRIGIN AUROBINDO

Natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom.

Za odmerke, ki jih ni mogoče/ni praktično doseči s to jakostjo zdravila, so na voljo druge jakosti.

Koliko zdravila Lamotrigin Aurobindo morate vzeti

Preden se bo izkazalo, kateri odmerek zdravila Lamotrigin Aurobindo je za vas najprimernejši, lahko

traja nekaj časa. Odmerek, ki ga boste jemali, bo odvisen od:

vaše starosti,

tega, ali jemljete zdravilo Lamotrigin Aurobindo z drugimi zdravili,

tega, ali imate kakršnekoli težave z ledvicami ali jetri.

Zdravnik vam bo sprva predpisal majhen odmerek, potem pa ga bo v teku nekaj tednov postopoma

povečeval, dokler ne boste dosegli za vas učinkovitega odmerka. Nikoli ne vzemite več zdravila

Lamotrigin Aurobindo, kot vam je naročil zdravnik.

Učinkoviti odmerek zdravila Lamotrigin Aurobindo za odrasle in otroke, starejše od 13 let, je

ponavadi med 100 in 400 mg na dan.

Pri otrocih od 2. do 12. leta starosti je učinkoviti odmerek odvisen od njihove telesne teže; ponavadi je

med 1 in 15 mg na kilogram otrokove telesne teže, do največ 400 mg na dan.

Zdravila Lamotrigin Aurobindo ne priporočamo pri otrocih, mlajših od 2-eh let.

Kako vzeti odmerek zdravila Lamotrigin Aurobindo

Odmerek zdravila Lamotrigin Aurobindo vzemite enkrat ali dvakrat na dan, kot vam je svetoval

zdravnik. Vzamete ga lahko s hrano ali brez nje.

Zdravnik vam bo morda tudi svetoval začetek ali prenehanje jemanja drugih zdravil, odvisno od

bolezni, zaradi katere se zdravite, in od vašega odziva na zdravljenje.

Tablete ali polovice tablet [25mg & 100mg] pogoltnite cele. Ne lomite jih, ne žvečite in ne

drobite.

Vedno vzemite celotni odmerek, ki vam ga je predpisal zdravnik. Nikdar ne vzemite le dela

tablete.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lamotrigin Aurobindo, kot bi smeli:

Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Če je mogoče, mu pokažite škatlico

zdravila Lamotrigin Aurobindo.

Če vzamete preveč zdravila Lamotrigin Aurobindo, se vam lahko pojavi kateri od naslednjih

simptomov:

hitro, neobvladljivo gibanje zrkel (nistagmus),

okornost in pomanjkljiva usklajenost gibov, ki prizadene ravnotežje (ataksija),

izguba zavesti ali koma.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Lamotrigin Aurobindo

Ne vzemite dodatnih tablet ali dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Z zdravnikom se posvetujte, kako naj znova začnete jemati zdravilo. Pomembno je, da to

storite.

Ne nehajte jemati zdravila Lamotrigin Aurobindo, ne da bi vam to naročil zdravnik.

Zdravilo Lamotrigin Aurobindo morate jemljite toliko časa, kot vam svetuje zdravnik. Ne nehajte ga

jemati, če vam tega ne naroči zdravnik.

Če jemljete zdravilo Lamotrigin Aurobindo za epilepsijo

Pri prenehanju jemanja zdravila Lamotrigin Aurobindo je pomembno, da odmerek zmanjšujete

postopoma približno 2 tedna. Če zdravilo Lamotrigin Aurobindo nehate jemati nenadoma, se vam

lahko epilepsija povrne ali poslabša.

Če jemljete zdravilo Lamotrigin Aurobindo za bipolarno motnjo

Pri zdravilu Lamotrigin Aurobindo lahko mine nekaj časa, preden začne delovati, zato ni verjetno, da

se boste takoj počutili bolje. Če prenehate jemati zdravilo Lamotrigin Aurobindo, vam odmerka ni

treba zmanjševati postopoma. Kljub temu se morate najprej posvetovati z zdravnikom, če želite

opustiti jemanje zdravila Lamotrigin Aurobindo.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Lamotrigin Aurobindo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo

pri vseh bolnikih.

Potencialno resna reakcija: nemudoma poiščite zdravniško pomoč. Maloštevilnim bolnikom se

lahko med jemanjem zdravila Lamotrigin Aurobindo pojavi alergijska reakcija ali potencialno resna

kožna reakcija, ki se lahko razvije v še resnejše težave, če ni zdravljena.

Verjetnost teh simptomov je večja v prvih mesecih zdravljenja z zdravilom Lamotrigin Aurobindo,

zlasti če je začetni odmerek prevelik, če je povečanje odmerka prehitro, ali če je zdravilo Lamotrigin

Aurobindo uporabljeno skupaj z drugim zdravilom, imenovanim valproat. Nekateri od teh simptomov

so pogostejši pri otrocih, zato morajo biti starši posebej pozorni nanje.

Med simptomi teh reakcij so:

izpuščaj ali pordelost kože, ki se lahko razvije v hude kožne reakcije, vključno z razširjenim

izpuščajem z mehurji in lupljenjem kože, zlasti okrog ust, nosu, oči in spolovil (Stevens–

Johnsonov sindrom), obsežno lupljenje kože (več kot 30 % telesne površine – toksična

epidermalna nekroliza)

vnetje ust ali oči

povišana telesna temperatura, gripi podobni simptomi ali zaspanost

oteklost obraza ali oteklost bezgavk na vratu, v pazduhah ali dimljah

nepričakovana krvavitev ali podplutbe, ali pomodrelost prstov

vnetje žrela ali več okužb (npr. prehladov) kot ponavadi

V številnih primerih so našteti simptomi sicer znaki manj resnih neželenih učinkov. Vendar se

morate zavedati, da so lahko resni in se lahko razvijejo v resnejše težave (npr. odpoved organov),

če niso zdravljeni. Če opazite katerega od teh simptomov:

Takoj pojdite k zdravniku. Zdravnik bo morda naročil preiskave jeter, ledvic ali krvi in vam

morda naročil, da nehate jemati Lamotrigin Aurobindo.

Zelo pogosti neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb:

glavobol

omotica

zaspanost ali dremavost

okornost in pomanjkljiva usklajenost gibov (ataksija)

dvojen vid ali zamegljen vid

slabost (navzea) ali bruhanje

izpuščaj

Pogosti neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb:

napadalnost ali razdražljivost

hitro, neobvladljivo gibanje zrkel (nistagmus)

grobo ali drobno tresenje

težave s spanjem

driska

suha usta

utrujenost

bolečine v hrbtu, sklepih ali drugje

Redki neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 oseb:

srbenje oči z izcedkom in krastami na vekah (konjunktivitis)

huda kožna reakcija (Stevens–Johnsonov sindrom): glejte tudi informacije na začetku poglavja

4).

Zelo redki neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 oseb:

halucinacije ("videnje" ali "slišanje" stvari, ki jih v resnici ni)

zmedenost ali vznemirjenost

občutek "majavosti" ali negotovosti, ko se gibljete naokoli

neobvladljivi gibi telesa (tiki), neobvladljivi mišični krči, ki prizadenejo oči, glavo in trup

(horeoatetoza), ali drugi nenavadni gibi telesa, npr. trzanje, tresenje ali togost

huda kožna reakcija (toksična epidermalna nekroliza: glejte tudi informacije na začetku

poglavja 4)

pogostejši epileptični napadi pri bolnikih, ki imajo epilepsijo

spremenjeno delovanje jeter, ki se kaže s spremenjenimi izvidi preiskav krvi, odpoved jeter

spremembe, ki se lahko pokažejo pri preiskavah krvi, med njimi zmanjšano število rdečih

krvnih celic (anemija), zmanjšano število belih krvnih celic (levkopenija, nevtropenija,

agranulocitoza), zmanjšano število krvnih ploščic (trombocitopenija), zmanjšano število vseh

teh vrst celic (pancitopenija) in bolezen kostnega mozga, ki jo imenujemo aplastična anemija

resna motnja strjevanja krvi, ki lahko povzroči nepričakovane krvavitve ali podplutbe

(diseminirana intravaskularna koagulacija)

povišana telesna temperatura (vročina)

oteklost (edem) obraza ali oteklost bezgavk na vratu, v pazduhah ali dimljah (limfadenopatija)

poslabšanje simptomov pri bolnikih, ki imajo Parkinsonovo bolezen

Drugi neželeni učinki

Drugi neželeni učinki so se pojavili pri majhnem številu bolnikov, a njihova natančna pogostnost ni

znana.

Skupina simptomov, ki se pojavljajo skupaj, in vključujejo:

- povišano telesno temperaturo, slabost, bruhanje, glavobol, tog vrat in izredno občutljivost za močno

svetlobo.

To je lahko posledica vnetja open, ki prekrivajo možgane in hrbtenjačo (meningitis)

Če se vam pojavijo neželeni učinki

Če katerikoli neželeni učinek postane hud ali moteč, ali če opazite katerikoli neželeni učinek,

ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA LAMOTRIGIN AUROBINDO

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Lamotrigin Aurobindo ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden

na pretisnem omotu/nalepki plastenke in na škatlici za oznako EXP. Datum izteka roka uporabnosti se

nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Lamotrigin Aurobindo

-

Zdravilna učinkovina je lamotrigin.

Ena tableta vsebuje 25 mg lamotrigina.

Ena tableta vsebuje 50 mg lamotrigina

Ena tableta vsebuje 100 mg lamotrigina

-

Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, sončno rumeno FCF (E110)

(samo za 100 mg), natrijev karboksimetilškrob (tip A), magnezijev stearat, povidon (K30).

Izgled zdravila Lamotrigin Aurobindo in vsebina pakiranja

Tableta

Lamotrigin Aurobindo 25 mg tablete

Bele do umazano bele neobložene tablete v obliki ščita, z vtisnjeno oznako "D" in "93" na eni strani in

razdelilno zarezo na drugi strani.

Tableta se lahko deli na enaki polovici.

Lamotrigin Aurobindo 50 mg tablete

Bele do umazano bele, zaokroženo kvadratne neobložene tablete z vtisnjeno oznako „D‟ na strani z

izbočenim večkotnikom in '97 'na ravni strani.

Lamotrigin Aurobindo 100 mg tablete

Neobložene tablete breskove barve, lisaste, v obliki ščita, z vtisnjeno oznako 'D' in '94 'na eni strani in

razdelilno zarezo na drugi strani.

Tableta se lahko deli na enaki polovici.

Lamotrigin tablete so na voljo v:

Prozorni pretisni omoti iz PVC/ aluminija:

Pakiranja: 1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 42, 46, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 200, 250, 500 tablet.

- Plastenke iz HDPE s pokrovčkom iz polipropilena in vložkom iz bombaža:

Pakiranja: 60, 90, 100, 250, 500, 1000 tablet.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj

Način izdaje zdravila Ramipril Aurobindo :

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Aurobindo Pharma Limited

Ares, Odyssey Business Park

West End Road

South Ruislip HA4 6QD

Velika Britanija

Izdelovalec:

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park

West End Road

South Ruislip HA4 6QD

Velika Britanija

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Belgija

Lamotrigine Aurobindo 25 mg/ 50 mg/ 100 mg comprimés

Bolgarija

Lamotrigine Aurobindo 25 mg/ 50 mg/ 100 mg таблетки

Češka

Lamotrigine Aurobindo 25 mg/ 50 mg/ 100 mg tablety

Danska

Lamotrigin “Aurobindo”

Nemčija

Lamotrigin Aurobindo 25 mg/ 50 mg/ 100 mg Tabletten

Grčija

Lamotrigine Aurobindo 25 mg/ 50 mg/ 100 mg δισκία

Madžarska

Lamotrigin Aurobindo 25 mg/ 50 mg/ 100 mg tabletta

Irska

Lamotrigine Aurobindo 25 mg/ 50 mg/ 100 mg tablets

Poljska

Lamotrigine Aurobindo

Portugalska

Lamotrigina Aurobindo

Romunija

Lamotrigine Aurobindo 25 mg/ 50 mg/ 100 mg comprimat

Slovaška

Lamotrigin Aurobindo 25 mg/ 50 mg/ 100 mg tablety

Slovenija

Lamotrigin Aurobindo 25 mg/ 50 mg/ 100 mg tablete

Švedska

Lamotrigin Aurobindo 25 mg/ 50 mg/ 100 mg tabletter

Velika Britanija Lamotrigine 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg tablets

Navodilo je bilo odobreno 21.4.2010.

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA warns of serious immune system reaction with seizure and mental health medicine lamotrigine (Lamictal)

FDA Drug Safety Communication: FDA warns of serious immune system reaction with seizure and mental health medicine lamotrigine (Lamictal)

The Food and Drug Administration (FDA) is warning that the medicine lamotrigine (Lamictal) for seizures and bipolar disorder can cause a rare but very serious reaction that excessively activates the body’s infection-fighting immune system.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-4-2018

Lamictal (lamotrigine): Drug Safety Communication - Serious Immune System Reaction

Lamictal (lamotrigine): Drug Safety Communication - Serious Immune System Reaction

The FDA is warning that the medicine lamotrigine (Lamictal) for seizures and bipolar disorder can cause a rare but very serious reaction that excessively activates the body’s infection-fighting immune system. This can cause severe inflammation throughout the body and lead to hospitalization and death, especially if the reaction is not diagnosed and treated quickly. As a result, we are requiring a new warning about this risk be added to the prescribing information in the lamotrigine drug labels. The immun...

FDA - U.S. Food and Drug Administration