Lamotrigin Arrow

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Lamotrigin Arrow 25 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • lamotrigin 25 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 42 tabletami (3 x 14 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Lamotrigin Arrow 25 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • lamotrigin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-U-I-1492/10
  • Datum dovoljenje:
  • 09-08-2012
  • EAN koda:
  • 3837000102741
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

NAVODILO ZA UPORABO

Lamotrigin Arrow 25 mg tablete

Lamotrigin Arrow 50 mg tablete

Lamotrigin Arrow 100 mg tablete

Lamotrigin Arrow 200 mg tablete

(lamotrigin)

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo Lamotrigin Arrow tablete in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lamotrigin Arrow tablete

Kako jemati zdravilo Lamotrigin Arrow tablete

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Lamotrigin Arrow tablete

Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO LAMOTRIGIN ARROW TABLETE IN ZA KAJ GA

UPORABLJAMO

Zdravilo Lamotrigin Arrow tablete spada v skupino zdravil, imenovanih antiepileptiki. Uporabljamo

ga za zdravljenje dveh bolezni – epilepsije in bipolarne motnje.

Zdravilo Lamotrigin Arrow tablete zdravi epilepsijo tako, da v možganih zavre signale, ki sprožijo

epileptični napad (napad krčev).

Odrasli in otroci od 13. leta naprej lahko jemljejo zdravilo Lamotrigin Arrow tablete samo ali

skupaj z drugimi zdraviliza zdravljenje epilepsije. Zdravilo Lamotrigin Arrow tablete se lahko

jemlje skupaj z drugimi zdravili tudi za zdravljenje napadov krčev, ki se pojavljajo pri motnji,

imenovani Lennox-Gastautov sindrom.

Pri otrocih od 2. do 12. leta starosti se lahko zdravilo Lamotrigin Arrow tablete uporablja za

zdravljenje teh bolezni skupaj z drugimi zdravili. Samega ga je mogoče uporabljati za

zdravljenje posebne vrste epilepsije, t.i. tipičnih absenčnih napadov.

Zdravilo Lamotrigin Arrow tablete zdravi tudi bipolarno motnjo

Ljudje z bipolarno motnjo (včasih imenovano manično depresivno motnjo) doživljajo izredna nihanja

razpoloženja, tako da se jim obdobja manije (vznemirjenja ali evforije) izmenjujejo z obdobji depresije

(globoke žalosti ali obupa). Pri odraslih od 18. leta dalje je mogoče zdravilo Lamotrigin Arrow tablete

uporabljati samo ali skupaj z drugimi zdravili za preprečevanje obdobij depresije, ki se pojavljajo pri

bipolarni motnji. Ni še znano, kako zdravilo Lamotrigin Arrow tablete v možganih doseže ta učinek.

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO LAMOTRIGIN

ARROW TABLETE

Ne jemljite zdravila Lamotrigin Arrow tablete:

če ste alergični (preobčutljivi) na lamotrigin ali katerokoli sestavino zdravila Lamotrigin

Arrow tablete (pomožne snovi so navedene v poglavju 6).

Če to velja za vas:

Povejte svojemu zdravniku in ne vzemite zdravila Lamotrigin Arrow tablete.

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Lamotrigin Arrow tablete

Preden vzamete zdravilo Lamotrigin Arrow tablete, morate zdravniku povedati:

če imate težave z ledvicami,

če se vam je kdaj pojavil izpuščaj med jemanjem lamotrigina ali drugih zdravil proti

epilepsiji,

če že jemljete kakšno zdravilo, ki vsebuje lamotrigin.

Če kaj od tega velja za vas:

Povejte svojemu zdravniku; morda vam bo zmanjšal odmerek, ali bo presodil, da zdravilo

Lamotrigin Arrow tablete za vas ni primerno.

Pomembne informacije o možnih resnih reakcijah

Maloštevilnim bolnikom se med jemanjem zdravila Lamotrigin Arrow tablete pojavi alergijska

reakcija ali potencialno resna kožna reakcija, ki se lahko razvije v resnejše težave, če ni zdravljena.

Poznati morate simptome, na katere morate biti pozorni med jemanjem zdravila Lamotrigin Arrow

tablete.

Preberite opis teh simptomov v poglavju 4 tega navodila, pod naslovom "Potencialno resne

reakcije: nemudoma poiščite zdravniško pomoč".

Razmišljanje o samopoškodovanju ali samomoru

Antiepileptiki se uporabljajo za zdravljenje različnih stanj, med njimi tudi epilepsije in bipolarne

motnje. Pri bolnikih z bipolarno motnjo se občasno lahko pojavijo samomorilne misli ali misli na

samopoškodovanje. Pri bipolarni motnji je pojav takšnih misli verjetnejši:

ko prvič začnete zdravljenje

če ste že kdaj razmišljali o samopoškodovanju ali o samomoru

če ste mlajši od 25 let

Če se vam med jemanjem zdravila Lamotrigin Arrow tablete pojavijo takšne misli ali ravnanje, ali če

opazite poslabšanje počutja ali se vam pojavijo novi simptomi:

se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici.

Pri majhnem številu bolnikov, ki so se zdravili z antiepileptiki kot je zdravilo Lamotrigin Arrow

tablete, so se pojavile misli na samopoškodovanje ali samomor. Če kadarkoli začnete razmišljati o

tem, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.

Če jemljete zdravilo Lamotrigin Arrow tablete za epilepsijo

Občasno se lahko med jemanjem zdravila Lamotrigin Arrow tablete napadi krčev pri nekaterih vrstah

epilepsije poslabšajo ali postanejo pogostejši. Nekaterim bolnikom se lahko pojavijo hudi napadi,ki

lahko povzročijo resne zdravstvene težave. Če se vam med zdravljenjem z zdravilom Lamotrigin

Arrow tablete napadi pojavljajo pogosteje kot ponavadi, ali če se pojavi hud napad:

čim prej pojdite k zdravniku.

Zdravila Lamotrigin Arrow tablete za zdravljenje bipolarne motnje ne smejo dobivati bolniki,

mlajši od 18 let. Zdravila za zdravljenje depresije in druge težave z duševnim zdravjem povečujejo

tveganje za samomorilne misli in samomorilno vedenje pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, če ste pred kratkim jemali, ali če

začnete na novo jemati katerokoli zdravilo – to velja tudi za zeliščne pripravke in zdravila, ki ste jih

dobili brez recepta.

Vaš zdravnik mora vedeti, če jemljete druga zdravila za zdravljenje epilepsije ali težav z duševnim

zdravjem. Namen tega je zagotoviti, da boste jemali pravilen odmerek zdravila Lamotrigin Arrow

tablete. Med takšna zdravila spadajo:

okskarbazepin, felbamat, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramat ali

zonisamid, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije,

litij ali olanzapin, ki se uporablja za zdravljenje težav z duševnim zdravjem,

bupropion, ki se uporablja za zdravljenje težav z duševnim zdravjem ali za opustitev

kajenja

Povejte svojemu zdravniku, če jemljete katero od teh zdravil.

Nekatera zdravila medsebojno delujejo z zdravilom Lamotrigin Arrow tablete ali povečajo verjetnost

neželenih učinkov. Med takšna spadajo:

valproat, ki se uporablja za zdravljenje epilepsije in težav z duševnim zdravjem,

karbamazepin, ki se uporablja za zdravljenje epilepsije in težav z duševnim zdravjem,

fenitoin, primidon ali fenobarbiton, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije,

risperidon, ki se uporablja za zdravljenje težav z duševnim zdravjem,

rifampicin, ki je antibiotik,

kombinacija lopinavirja in ritonavirja ali kombinacija atazanavirja in ritonavirja, ki se

uporablja za zdravljenje okužbe z virusom človeške imunske pomanjkljivosti (HIV),

hormonska kontracepcija, npr. kontracepcijske tablete (glejte spodaj).

Zdravniku morate povedati, če jemljete ali če začnete ali nehati jemati katero od teh zdravil.

Hormonska kontracepcija (npr. kontracepcijske tablete) lahko vpliva na delovanje zdravila

Lamotrigin Arrow tablete

Zdravnik vam bo morda svetoval določeno vrsto hormonske kontracepcije ali uporabo kakšnega

drugega načina kontracepcije, npr. kondomov, cervikalne kapice ali materničnega vložka. Če

uporabljate hormonsko kontracepcijo, npr. kontracepcijske tablete, vas bo zdravnik morda napotil na

preglede krvi, da bo preveril koncentracijo zdravila Lamotrigin Arrow tablete. Če nameravate začeti

uporabljati hormonsko kontracepcijo:

Z zdravnikom se posvetujte o ustreznih načinih kontracepcije.

Zdravilo Lamotrigin Arrow tablete lahko tudi vpliva na delovanje hormonske kontracepcije, čeprav ni

verjetno, da bi zmanjšalo njeno učinkovitost. Če uporabljate hormonsko kontracepcijo in opazite

kakšne spremembe v menstruaciji, npr. vmesne krvavitve ali krvav izcedek med eno in drugo

menstruacijo:

Povejte zdravniku. To so lahko znaki, da zdravilo Lamotrigin Arrow tablete vpliva na

delovanje vaše hormonske kontracepcije.

Nosečnost in dojenje

Znano je, da je lahko pri otrocih, katerih matere med nosečnostjo jemljejo zdravilo Lamotrigin Arrow

tablete, povečano tveganje za prirojene hibe. Med takšnimi hibami sta zajčja ustnica (heiloshiza) in

volčje žrelo (palatoshiza). Zdravnik vam bo morda svetoval, da jemljete dodatno folno kislino, če

nameravate zanositi in med nosečnostjo. Nosečnost lahko vpliva na učinkovitost zdravila Lamotrigin

Arrow tablete, zato boste morda napoteni na preglede krvi in vaš odmerek zdravila Lamotrigin Arrow

tablete bo morda prilagojen.

Posvetujte se z zdravnikom, če ste noseči, če domnevate, da ste noseči, ali načrtujete

nosečnost. Zdravljenja ne smete prekiniti, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom. To

je še posebej pomembno če imate epilepsijo.

Če dojite ali nameravate dojiti, se posvetujte z zdravnikom Zdravilna učinkovina zdravila

Lamotrigin Arrow tablete prehaja v materino mleko in lahko vpliva na otroka. Zdravnik se bo z

vami pogovoril o tveganjih in koristih dojenja med zdravljenjem z zdravilom Lamotrigin Arrow

tablete. Če se odločite za dojenje, bo od časa do časa pregledal otroka.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Lamotrigin Arrow tablete lahko povzroči omotico in dvojen vid.

Ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler niste prepričani, da zdravilo na vas nima takega

vpliva.

Če imate epilepsijo, se morate z zdravnikom posvetovati o upravljanju vozil in strojev.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Lamotrigin Arrow tablete

Tablete Lamotrigin Arrow vsebujejo majno količino sladkorja, imenovanega laktoza. Če imate

intoleranco za laktozo ali kakšne druge sladkorje:

Povejte svojemu zdravniku in ne vzemite zdravila Lamotrigin Arrow tablete.

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO LAMOTRIGIN ARROW TABLETE

Natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom.

Koliko zdravila Lamotrigin Arrow tablete morate vzeti

Preden se bo izkazalo, kateri odmerek zdravila Lamotrigin Arrow tablete je za vas najprimernejši,

lahko traja nekaj časa. Odmerek, ki ga boste jemali, bo odvisen od:

vaše starosti,

tega, ali jemljete zdravilo Lamotrigin Arrow tablete z drugimi zdravili,

tega, ali imate kakšne težave z ledvicami ali jetri.

Zdravnik vam bo sprva predpisal majhen odmerek, potem pa ga bo v teku nekaj tednov postopoma

povečeval, dokler ne boste dosegli za vas učinkovitega odmerka. Nikoli ne vzemite več zdravila

Lamotrigin Arrow tablete, kot vam je predpisal zdravnik.

Običajni učinkoviti odmerek zdravila Lamotrigin Arrow tablete za odrasle in otroke, starejše od 12 let,

je med 100 in 400 mg na dan.

Pri otrocih od 2. do 12. leta starosti je učinkoviti odmerek odvisen od njihove telesne teže; ponavadi je

med 1 in 15 mg na kilogram otrokove telesne teže, do največ 400 mg na dan.

Uporaba zdravila Lamotrigin Arrow tablete se ne priporoča pri otrocih, mlajših od 2 let.

Kako vzeti odmerek zdravila Lamotrigin Arrow tablete

Odmerek zdravila Lamotrigin Arrow tablete vzemite enkrat ali dvakrat na dan, kot vam je svetoval

zdravnik. Vzamete ga lahko s hrano ali brez nje.

Zdravnik vam bo morda tudi svetoval začetek ali prenehanje jemanja drugih zdravil, odvisno od

bolezni, zaradi katere se zdravite, in od vašega odziva na zdravljenje.

Tablete pogoltnite cele. Ne lomite jih, ne žvečite in ne drobite.

Vedno vzemite celotni odmerek, ki vam ga je predpisal zdravnik. Nikdar ne vzemite le dela

tablete.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lamotrigin Arrow tablete, kot bi smeli:

Če kdorkoli vzame preveč zdravila Lamotrigin Arrow tablete:

Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Če je mogoče, mu pokažite škatlico

zdravila Lamotrigin Arrow tablete.

Če vzamete preveč zdravila Lamotrigin Arrow tablete, se vam lahko pojavi kateri od naslednjih

simptomov:

hitro, neobvladljivo gibanje zrkel (nistagmus),

okornost in pomanjkljiva usklajenost gibov, ki prizadene ravnotežje (ataksija),

izguba zavesti ali koma.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Lamotrigin Arrow tablete

Ne vzemite dodatnih tablet ali dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Z zdravnikom se posvetujte, kako naj znova začnete jemati zdravilo. Pomembno je, da to

storite.

Ne nehajte jemati zdravila Lamotrigin Arrow tablete, ne da bi vam to naročil zdravnik.

Zdravilo Lamotrigin Arrow tablete jemljite toliko časa, kot vam svetuje zdravnik. Ne nehajte ga

jemati, če vam tega ne naroči zdravnik.

Če jemljete zdravilo Lamotrigin Arrow tablete za epilepsijo

Pri prenehanju jemanja zdravila Lamotrigin Arrow tablete je pomembno, da odmerek zmanjšujete

postopoma približno 2 tedna. Če zdravilo Lamotrigin Arrow tablete nehate jemati nenadoma, se vam

lahko epilepsija povrne ali poslabša.

Če jemljete zdravilo Lamotrigin Arrow tablete za bipolarno motnjo

Pri zdravilu Lamotrigin Arrow tablete lahko mine nekaj časa, preden začne delovati, zato ni verjetno,

da se boste takoj počutili bolje. Če prenehate jemati zdravilo Lamotrigin Arrow tablete, vam odmerka

ni treba zmanjševati postopoma. Kljub temu se morate najprej posvetovati z zdravnikom, če želite

opustiti jemanje zdravila Lamotrigin Arrow tablete.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila, ima lahko tudi zdravilo Lamotrigin Arrow tablete neželene učinke, ki pa se ne

pojavijo pri vseh bolnikih.

Potencialno resna kožna reakcija: nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

Maloštevilnim bolnikom se lahko med jemanjem zdravila Lamotrigin Arrow tablete pojavi alergijska

reakcija ali potencialno resna kožna reakcija, ki se lahko razvije v še resnejšo in celo smrtno nevarno,

če ni zdravljena.

Verjetnost pojava teh simptomov je večja v prvih mesecih zdravljenja z zdravilom Lamotrigin Arrow

tablete, zlasti če je začetni odmerek prevelik, če je povečanje odmerka prehitro, ali če je zdravilo

Lamotrigin Arrow tablete uporabljeno skupaj z drugim zdravilom, imenovanim valproat. Nekateri od

teh simptomov so pogostejši pri otrocih, zato morajo biti starši posebej pozorni nanje.

Med simptomi teh reakcij so:

izpuščaj ali pordelost kože, ki se lahko razvije v hude kožne reakcije, vključno z razširjenim

izpuščajem z mehurji in lupljenjem kože, zlasti okrog ust, nosu, oči in spolovil (Stevens–

Johnsonov sindrom), obsežno lupljenje kože (več kot 30 % telesne površine – toksična

epidermalna nekroliza)

vnetje ust ali oči

zvišana telesna temperatura, gripi podobni simptomi ali zaspanost

oteklost obraza ali oteklost bezgavk na vratu, v pazduhah ali dimljah

nepričakovana krvavitev ali podplutbe, ali pomodrelost prstov

vnetje žrela ali pogostejše pojavljanje okužb (npr. prehladov) kot ponavadi

V številnih primerih so našteti simptomi sicer znaki manj resnih neželenih učinkov. Vendar se

morate zavedati, da so lahko resni in se lahko razvijejo v resnejše težave (npr. odpoved organov),

če niso zdravljeni. Če opazite katerega od teh simptomov:

Se čim prej posvetujte z zdravnikom. Zdravnik bo morda naročil preiskave jeter, ledvic ali

krvi, ali vam bo naročil, da nehate jemati zdravilo Lamotrigin Arrow tablete.

Zelo pogosti neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb:

glavobol

omotica

zaspanost

okornost in pomanjkljiva usklajenost gibov (ataksija)

dvojen vid ali zamegljen vid

slabost v želodcu (navzeja) ali bruhanje

izpuščaj

Pogosti neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb:

napadalnost ali razdražljivost

hitro, neobvladljivo gibanje zrkel (nistagmus)

grobo ali drobno tresenje

težave s spanjem

driska

suha usta

utrujenost

bolečine v hrbtu, sklepih ali drugje

Redki neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 oseb:

srbenje oči z izcedkom in krastami na vekah (konjunktivitis)

hudo kožno reakcijo (Stevens–Johnsonov sindrom): glejte tudi informacije na začetku

poglavja 4)

Zelo redki neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 oseb:

halucinacije ("videnje" ali "slišanje" stvari, ki jih v resnici ni)

zmedenost ali vznemirjenost

občutek "majavosti" ali negotovosti, pri premikanju

neobvladljivi gibi telesa (tiki), neobvladljivi mišični spazmi, ki prizadenejo oči, glavo in trup

(horeoatetoza), ali drugi nenavadni gibi telesa, npr. trzanje, tresenje ali togost

huda kožna reakcija (toksična epidermalna nekroliza): glejte tudi informacije na začetku

poglavja 4)

pogostejši epileptični napadi pri bolnikih, ki imajo epilepsijo

spremenjeno delovanje jeter, ki se kaže s spremenjenimi izvidi preiskav krvi, odpoved jeter

spremembe, ki se lahko pokažejo pri preiskavah krvi, med njimi zmanjšano število rdečih

krvnih celic (anemija), zmanjšano število belih krvnih celic (levkopenija, nevtropenija,

agranulocitoza), zmanjšano število krvnih ploščic (trombocitopenija), zmanjšano število vseh

teh vrst celic (pancitopenija) in bolezen kostnega mozga, ki jo imenujemo aplastična anemija

motnja strjevanja krvi, ki lahko povzroči nepričakovane krvavitve ali podplutbe (diseminirana

intravaskularna koagulacija

zvišana telesna temperatura (vročina)

oteklost (edem) obraza ali oteklost bezgavk na vratu, v pazduhah ali dimljah (limfadenopatija)

poslabšanje simptomov pri bolnikih, ki imajo Parkinsonovo bolezen

Drugi neželeni učinki

Drugi neželeni učinki so se pojavili pri majhnem številu bolnikov, a njihova natančna pogostnost ni

znana. Skupina simptomov, ki se pojavljajo skupaj vključujejo:

zvišano telesno temperaturo, slabost v želodcu, bruhanje, glavobol, tog vrat in izredno

občutljivost za močno svetlobo. To je lahko posledica vnetja open, ki prekrivajo možgane in

hrbtni mozeg (meningitis).

Če se vam pojavijo neželeni učinki

Če katerikoli neželeni učinek postane hud ali moteč, ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki

ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA LAMOTRIGIN ARROW TABLETE

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Lamotrigin Arrow tablete ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je

naveden na pretisnih omotih ali škatli poleg oznake “Uporabno do”. Datum izteka roka uporabnosti se

nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila Lamotrigin Arrow tablete niso potrebna posebna navodila.

Neporabljeno zdravilo Lamotrigin Arrow tablete ne smete odvreči v odpadne vode ali gospodinjske

odpadke. Zdravilo vrnite farmacevtu, ki ga bo odstranil tako, da to ne bo škodovalo okolju

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Lamotrigin Arrow tablete

Zdravilna učinkovina je lamotrigin (ena tableta vsebuje 25 mg, 50 mg, 100 mg ali 200 mg

lamotrigina).

Pomožne snovi so laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, rumeni železov oksid (E172), povidon

K30, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), magnezijev stearat, smukec in brezvodni koloidni silicijev

dioksid.

Izgled zdravila Lamotrigin Arrow tablete in vsebina pakiranja

25 mg tablete - tablete so ploščate, okrogle oblike, svetlo rumene barve z vtisom L | 25 na eni strani in

logotipom Arrow na drugi strani.

50 mg tablete - tablete so ploščate, okrogle oblike, svetlo rumene barve z vtisom L | 50 na eni strani in

logotipom Arrow na drugi strani.

100 mg tablete - tablete so ploščate, okrogle oblike, svetlo rumene barve z vtisom L | 100 na eni strani

in logotipom Arrow na drugi strani.

200 mg tablete - tablete so ploščate, okrogle oblike, svetlo rumene barve z vtisom L | 200 na eni strani

in logotipom Arrow na drugi strani.

Na eni strani tablete je zareza. Zareza je namenjena razpolavljanju tablet zaradi lažjega požiranja in ne

za delitev tablet na enake dele.

Tablete so na voljo v pretisnih omotih.

Lamotrigin Arrow 25 mg in 50 mg tablete

Tablete so na voljo v škatlah s pretisnimi omoti po 14, 21, 30, 42, 50, 56, 100 in 200 tablet.

Lamotrigin Arrow 100 mg tablete

Tablete so na voljo v škatlah s pretisnimi omoti po 21, 42, 30, 50, 56, 60, 100 in 200 tablet.

Lamotrigin Arrow 200 mg tablete

Tablete so na voljo v škatlah s pretisnimi omoti po 21, 42, 50, 56, 100 in 200 tablet.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdajanje zdravila Lamotrigin Arrow tablete

Rp – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Arrow Generics Limited

Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ

Velika Britanija

Izdelovalci

Arrow Generics Limited

Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ

Velika Britanija

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstraße 13, 24941 Flensburg

Nemčija

Selamine Limited T/A Arrow Generics Limited

Unit 4/5 Willborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh, Dublin 17

Irska

Arrow Pharm (Malta) Limited

HF 62, Hal Industrial Estate, Birzebbugia BBG06

Malta

Medicofarma S.A.

Ul. Żelazna 58, 00-866 Varšava

Poljska

Akmon farmacevtske industrije d.o.o.

Industrijska cesta 1J, 1290 Grosuplje

Slovenija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Velika Britanija

Lamotrigine 25mg, 50mg, 100mg in 200mg Tablets

Belgija

Lamotrigine Arrow Generics 25mg, 50mg, 100mg in 200mg Tabletten

Češka

Lamotrigin Arrow 25mg, 50mg in 100mg

Nemčija

Lamo-Q 25mg, 50mg, 100mg in 200mg Tabletten

Danska

Lamotrigin Arrow

Madžarska

Lamotrigine Arrow 25mg, 50mg in 100mg tabletta

Italija

Lamotrigina Breath 25mg, 50mg, 100mg in 200mg compresse

Malta

Lamotrigine 25mg, 50mg, 100mg in 200mg Tablets

Poljska

Lamotrigine Arrow 25mg, 50mg in 100mg tabletki

Portugalska

Lamotrigina arrowblue 25mg, 50mg, 100mg in 200mg Comprimidos

Slovenija

Lamotrigin Arrow 25mg, 50mg, 100mg in 200mg tablete

Navodilo je bilo odobreno 25. 2. 2011.

3-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA warns of serious immune system reaction with seizure and mental health medicine lamotrigine (Lamictal)

FDA Drug Safety Communication: FDA warns of serious immune system reaction with seizure and mental health medicine lamotrigine (Lamictal)

The Food and Drug Administration (FDA) is warning that the medicine lamotrigine (Lamictal) for seizures and bipolar disorder can cause a rare but very serious reaction that excessively activates the body’s infection-fighting immune system.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-4-2018

Lamictal (lamotrigine): Drug Safety Communication - Serious Immune System Reaction

Lamictal (lamotrigine): Drug Safety Communication - Serious Immune System Reaction

The FDA is warning that the medicine lamotrigine (Lamictal) for seizures and bipolar disorder can cause a rare but very serious reaction that excessively activates the body’s infection-fighting immune system. This can cause severe inflammation throughout the body and lead to hospitalization and death, especially if the reaction is not diagnosed and treated quickly. As a result, we are requiring a new warning about this risk be added to the prescribing information in the lamotrigine drug labels. The immun...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-9-2018

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical devices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-8-2018

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Active substance: Ex-vivo fused autologous human bone marrow-derived mesenchymal stem cell with allogenic human myoblast) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5277 of Mon, 13 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/028/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (Active substance: Allogeneic bone marrow derived mesenchymal stromal cells, ex-vivo expanded) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5276 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/18

Europe -DG Health and Food Safety