Lamisil

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Lamisil 125 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • terbinafin 125 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 14 tabletami (1 x 14 tablet v pretisnem omotu iz PP/Al/PP)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Lamisil 125 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • terbinafin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1003-59/2016-3
  • Datum dovoljenje:
  • 06-05-2009
  • EAN koda:
  • 3837000072204
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

Navodilo za uporabo

Lamisil 125 mg tablete

terbinafin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Lamisil in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lamisil

Kako jemati zdravilo Lamisil

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Lamisil

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Lamisil in za kaj ga uporabljamo

Tablete Lamisil vsebujejo zdravilno učinkovino terbinafin, ki sodi v skupino zdravil imenovano

protiglivična zdravila.

Tablete Lamisil se uporabljajo za zdravljenje glivičnih okužb nohtov na rokah in nogah, glivičnih

okužb kože (tinee) na lasišču, v dimljah in na drugih delih telesa ter na stopalih (atletsko stopalo), pa

tudi okužb kože z glivicami kvasovkami.

Če terbinafin jemljemo peroralno (skozi usta), doseže mesto okužbe v dovolj visoki koncentraciji, da

glivico ubije ali ji prepreči rast.

Če imate kakšna vprašanja glede tega, kako zdravilo Lamisil deluje ali zakaj vam je bilo predpisano to

zdravilo, vprašajte svojega zdravnika.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lamisil

Pomembno je, da preberete informacije v nadaljevanju, še preden začnete uporabljati zdravilo

Lamisil.

Ne jemljite zdravila Lamisil

če ste alergični

na terbinafin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če imate kronično ali aktivno bolezen jeter.

Če to velja za vas,

povejte svojemu zdravniku, preden vzamete

zdravilo Lamisil. Če mislite, da ste

mogoče alergični, vprašajte za nasvet svojega zdravnika.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Lamisil se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če imate ali ste kdaj imeli težave z jetri,

ki se lahko kažejo kot nepojasnjeno trdovratna siljenje

na bruhanje, bruhanje, bolečine v trebuhu, izguba teka, neobičajna utrujenost, če so vaša koža ali

beločnice rumene, urin nenavadno temen, blato pa nenavadno svetle barve. Zdravnik bo pred

začetkom zdravljenja in občasno med zdravljenjem morda s krvnimi preiskavami spremljal

delovanje vaših jeter. V primeru nenormalnih izvidov preiskav vas lahko prosi, da prenehate

jemati zdravilo Lamisil (glejte tudi podpoglavje »Ne jemljite zdravila Lamisil«),

če imate težave z ledvicami

če jemljete druga zdravila (glejte pod "Druga zdravila in zdravilo Lamisil"),

če pride do kožnih sprememb, kot so izpuščaj, rdeča koža, mehurčast izpuščaj na ustnicah, očeh

ali v ustih, luščenje kože, zvišana telesna temperatura (možni znaki resnih kožnih reakcij); če

pride do izpuščaja zaradi zvišanega števila posebne vrste levkocitov (do eozinofilije),

če že imate ali pride do zadebeljenih zaplat kože rdeče/srebrne barve (psoriaza ali luskavica) ali

do izpuščaja na obrazu, bolečin v sklepih, bolezni mišic, zvišane telesne temperature (kožni in

sistemski eritematozni lupus),

če pride do oslabelosti, neobičajnih krvavitev, modric ali do pogostih okužb (znaki bolezni krvi).

Druga zdravila in zdravilo Lamisil

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo - vključno z zeliščnimi zdravili in peroralnimi kontracepcijskimi

sredstvi (kontracepcijskimi tabletami). Nekatera druga zdravila lahko medsebojno delujejo z

zdravilom Lamisil.

Mednje sodijo:

nekatera zdravila za zdravljenje okužb, imenovana antibiotiki (na primer rifampicin),

kofein,

nekatera zdravila za zdravljenje motenj razpoloženja (nekateri antidepresivi, na primer triciklični

antidepresivi, selektivni zaviralci privzema serotonina, vključno s skupinami 1A, 1B in 1C,

zaviralci monoamin-oksidaze vrste B, dezipramin),

nekatera zdravila za zdravljenje nepravilnega srčnega ritma (nekateri antiaritmiki, kot sta

propafenon in amiodaron),

nekatera zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka (nekateri zaviralci adrenergičnih

receptorjev beta, kot je metoprolol),

nekatera zdravila za zdravljenje želodčnih razjed (na primer cimetidin),

nekatera zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (na primer flukonazol, ketokonazol),

nekatera zdravila za zdravljenje kašlja (na primer dekstrometorfan),

ciklosporin, zdravilo za zaviranje imunskega sistema (na primer pri preprečevanju zavrnitve

presajenih organov).

Zdravniku zagotovo povejte za ta ali druga zdravila, ki jih jemljete.

Zdravilo Lamisil skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Lamisil lahko jemljete na prazen želodec ali po obroku.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravnik se bo pogovoril z vami o možnih tveganjih zaradi jemanja zdravila Lamisil v nosečnosti.

V nosečnosti zdravila Lamisil ne smete jemati, razen če vam to posebej priporoči vaš zdravnik.

Med jemanjem zdravila Lamisil ne smete dojiti, ker bi bil vaš otrok izpostavljen zdravilni učinkovini

terbinafin preko vašega mleka. To bi otroku lahko škodovalo.

Študije toksičnosti za plod in plodnosti pri živalih ne kažejo na neželene učinke.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Če med jemanjem zdravila Lamisil čutite omotičnost, ne upravljajte vozil in strojev.

Zdravilo Lamisil 125 mg tablete vsebuje laktozo.

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Lamisil

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Odmerkov ne smete spreminjati ali zdravljenja prekinjati, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.

Če menite, da je učinek zdravila Lamisil premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom.

Koliko in kako pogosto jemati zdravilo Lamisil

Odrasli

Običajni odmerek za odrasle je 2 tableti po 125 mg (250 mg terbinafina) na dan peroralno (skozi

usta).

Otroci

Z uporabo zdravila Lamisil pri otrocih, mlajših od 2 let (ki navadno tehtajo manj od 12 kg) ni na voljo

nobenih izkušenj.

Pri otrocih, ki so stari več kot 2 leti, je odmerjanje odvisno od njihove telesne mase:

Otroci, ki tehtajo manj kot 20 kg, jemljejo pol tablete po 125 mg (62,5 mg terbinafina) enkrat na dan.

Otroci, ki tehtajo 20-40 kg, jemljejo 1 tableto po 125 mg (125 mg terbinafina) enkrat na dan.

Otroci, ki tehtajo več kot 40 kg, jemljejo 2 tableti po 125 mg (250 mg terbinafina) enkrat na dan.

Tableta se lahko deli na enake odmerke.

Kdaj jemati zdravilo Lamisil

Če boste vzeli tableto zdravila Lamisil vsak dan ob istem času, si boste laže zapomnili, kdaj morate

vzeti zdravilo. Pomembno je, da vzamete svojo tableto oziroma tablete vsak dan in da z zdravljenjem

nadaljujete toliko časa, kolikor vam naroči zdravnik. S tem boste zagotovili, da se bo okužba

popolnoma pozdravila in zmanjšali možnost, da bi se po prekinitvi jemanja tablet ponovila.

Zdravilo Lamisil lahko jemljete na prazen želodec ali po obroku.

Kako jemati zdravilo Lamisil

Tablete Lamisil morate zaužiti z vodo.

Kako dolgo jemati zdravilo Lamisil

To bo odvisno od vrste okužbe, ki jo imate, od tega kako težka je in od tega kateri del vašega telesa je

prizadet. Zdravnik vam bo natančno povedal, kako dolgo morate jemati tablete.

Navajamo običajno trajanje zdravljenja:

Okužbe kože: za dermatofitne okužbe (tinea) stopal (atletsko ali športno stopalo) bolnik navadno

jemlje zdravilo Lamisil 2 do 6 tednov. Za dermatofitne okužbe (tinea) in okužbe s kvasovkami dimelj

in drugih telesnih predelov bolnik navadno jemlje zdravilo Lamisil 2 do 4 tedne.

Okužbe las in lasišča: normalno trajanje zdravljenja dermatofitnih okužb (tinea) lasišča in las je

4 tedne.

Okužbe nohtov: zdravljenje glivičnih okužb nohtov navadno vzame več časa kot zdravljenje glivičnih

okužb kože. Pri večini okužb nohtov je treba jemati zdravilo Lamisil 6 do 12 tednov.

Okužba nohtov rok: pri večini primerov zadostuje 6 tednov jemanja zdravila Lamisil.

Okužba nohtov nog: pri večini primerov zadostuje 12 tednov jemanja zdravila Lamisil.

Pri nekaterih bolnikih, ki jim nohti rastejo počasneje, utegne biti potrebno daljše zdravljenje. O tem se

bo zdravnik pogovoril z vami.

Uporaba pri starostnikih (starih 65 let ali več)

Če ste stari 65 let ali več, lahko jemljete tablete Lamisil v enakem odmerku kot odrasli.

Uporaba pri bolnikih z okvaro jeter

Pri bolnikih s kronično ali aktivno boleznijo jeter je uporaba zdravila Lamisil kontraindicirana.

Uporaba pri bolnikih z okvaro ledvic

Uporaba zdravila Lamisil pri bolnikih z okvaro ledvic ni priporočlijva.

Uporaba pri otrocih

Zdravila Lamisil ne priporočamo za otroke, mlajše od 2 let, ker ni na voljo

nobenih podatkov.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lamisil, kot bi smeli

Če ste pomotoma vzeli preveč tablet, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali pa pokličite v

bolnišnico. Mogoče boste potrebovali zdravniško pomoč. Enako velja tudi v primeru, da je nekdo

drug pomotoma vzel vaše zdravilo. Simptomi, ki jih povzroči prevelik odmerek zdravila Lamisil so

glavobol, slabost s siljenjem na bruhanje, bolečine v želodcu in vrtoglavica.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Lamisil

Vzemite tableto oziroma tablete, takoj ko se spomnite, razen če do naslednjega odmerka manjka manj

kot 4 ure. V tem primeru počakajte in vzemite svoj naslednji odmerek ob običajnem času.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Na kaj morate biti pozorni v času jemanja zdravila Lamisil

Poleg jemanja zdravila so še druge stvari, ki jih lahko storite, da pomagate pozdraviti okužbo in

zagotoviti, da se ne bo ponovila. Na primer, poskrbite, da bodo okuženi predeli suhi in hladni in vsak

dan zamenjajte oblačila, ki so v neposrednem stiku z okuženim predelom oziroma predeli.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nekateri neželeni učinki so lahko resni

Zdravilo Lamisil lahko redko povzroča težave z jetri, ki so v zelo redkih primerih lahko resne. Resni

neželeni učinki obsegajo tudi zmanjšanje števila določenih vrst krvničk, lupus (avtoimunska bolezen),

resne kožne reakcije, hude alergijske reakcije, vnetje krvnih žil, vnetje trebušne slinavke in odmiranje

tkiva mišic.

Takoj obvestite zdravnika:

če pride do simptomov, kot so nepojasnjena trdovratna slabost, bolečine v trebuhu, izguba apetita,

neobičajna utrujenost ali šibkost, če so vaša koža ali beločnice rumene, urin nenavadno temen,

blato pa nenavadno svetle barve (znaki težav z jetri);

če pride do zvišanja telesne temperature, drgetanja, bolečin v grlu oziroma žrelu ali do razjed v

ustni votlini zaradi okužbe, če ste šibki ali ste bolj nagnjeni k okužbam, če pride do neobičajne

krvavitve ali podplutbe (možni znaki bolezni z zmanjšanim številom določenih vrst krvnih celic);

če pride do oteženega dihanja, omotičnosti, otekanja zlasti v obraz in grlo oziroma žrelo, do

rdečice obraza, krčevitih bolečin v trebuhu, in izgube zavesti ali če pride do simptomov, kot so

bolečine v sklepih, okorelost, izpuščaj, zvišana telesna temperatura ali otekle/povečane bezgavke

(možni znaki hude alergijske reakcije);

če pride do simptomov, kot so izpuščaj, zvišana telesna temperatura, srbenje, utrujenost, ali če

opazite pojav rdeče vijoličnih lis pod kožo (možni znaki vnetja krvnih žil);

če pride do težav s kožo, kot so izpuščaj, rdečina, pojavljanje mehurjev na ustnicah, očeh ali v

ustih, luščenje kože ali zvišana telesna temperatura;

če pride do hude bolečine v zgornjem delu trebuha, ki seva v hrbet (možni znaki vnetja trebušne

slinavke);

če pride do nepojasnjene oslabelosti mišic in mišičnih bolečin ali do temne (rdečerjave) barve

urina (možni znaki nekroze (odmiranja tkiva) mišic).

Pri uporabi zdravila Lamisil so poročali o naslednjih neželenih učinkih:

Zelo pogosti

(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

glavobol,

slabost s siljenjem na bruhanje,

blaga bolečina v trebuhu,

bolečine v želodcu po obroku (zgaga),

driska,

napenjanje ali napihnjenost (občutek polnosti) trebuha,

izguba teka,

kožni izpuščaji (srbeč),

bolečine v sklepih in mišicah.

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

motnje razpoloženja (depresija),

motnje okušanja ali izguba okusa,

omotičnost,

očesne bolezni,

utrujenost.

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

nenormalna bledica kože, sluznic in izrastišča nohtov, neobičajna utrujenost ali šibkost ali

zadihanost ob naporu (možni znaki bolezni z zmanjšanim številom rdečih krvnih celic),

tesnoba,

mravljinčenje ali odrevenelost in zmanjšana občutljivost kože,

povečana občutljivost na sončno svetlobo,

zaznavanje raznih zvokov (npr. sikanja) v ušesu,

zvišana telesna temperatura,

zmanjšanje telesne mase.

Redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

rumene oči ali koža (težave z jetri),

nenormalni izvidi testov jetrne funkcije.

Zelo redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

zmanjšano število granulocitov v periferni krvi (agranulocitoza),

zmanjšano število vseh formiranih krvnih elementov (pancitopenija),

znižana koncentracija trombocitov v krvi (trombocitopenija),

znižana koncentracija nevtrofilcev v krvi (nevtropenija),

kožni in sistemski

eritematozni lupus (avtoimunska bolezen),

hude kožne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom),

luščenje kože (toksična epidermalna nekroliza),

rdeče zatrdline na koži (multiformni eritem),

preobčutljivostne reakcije (anafilaktoidne reakcije, vključno z angioedemom),

kožne spremembe, ki spominjajo na luskavico (izpuščaj srebrne barve),

poslabšanje luskavice,

izpuščaj z luščenjem večjih ali manjših kožnih lusk,

izguba las.

Poročali so tudi o naslednjih neželenih učinkih:

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

hude preobčutljivostne reakcije ali okužbe,

serumski bolezni podobna reakcija,

vnetje krvnih žil,

motnje vohanja, vključno s trajno nezmožnostjo vohanja,

oslabljen voh,

zamegljen vid,

zmanjšanje vidne ostrine,

vnetje trebušne slinavke,

izpuščaj zaradi povečanega števila posebne vrste belih krvnih celic,

odmiranje tkiva mišic,

gripi podobni simptomi (na primer utrujenost, mrzlica, vneto grlo oziroma žrelo, bolečine v

sklepih ali mišicah),

zvišana vrednost mišičnega encima (kreatin-kinaze) v krvi.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Lamisil

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg

oznake »EXP«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Lamisil

Zdravilna učinkovina je terbinafin (v obliki terbinafinijevega klorida). Ena tableta vsebuje 125 mg

terbinafina (v obliki terbinafinijevega klorida).

Druge sestavine zdravila so:

magnezijev stearat

hipromeloza

mikrokristalna celuloza

laktoza monohidrat

natrijev karboksimetilškrob

Izgled zdravila Lamisil in vsebina pakiranja

Lamisil 125 mg tablete so okrogle, bikonveksne, belkaste do rumeno-bele barve, z zarezo in vtisnjeno

oznako LP na eni strani. Tableta se lahko deli na enaki polovici.

Pakiranje vsebuje 14 tablet v enem pretisnem omotu.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Lamisil

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

Novartis Pharma Services Inc.

Podružnica v Sloveniji

Verovškova ulica 57

SI-1000 Ljubljana

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 13.03.2017

Ni varnostnih opozoril v zvezi z tem izdelkom

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety