Lamictal

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Lamictal 200 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • lamotrigin 200 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Lamictal 200 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • lamotrigin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10123-634/2014-5
  • Datum dovoljenje:
  • 12-02-2015
  • EAN koda:
  • 3837000028829
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-WS/045, WS/035, (WS/158)-08.03.2016

NAVODILO ZA UPORABO

JAZMP-WS/045, WS/035, (WS/158)-08.03.2016

Navodilo za uporabo

Lamictal 25 mg tablete

Lamictal 50 mg tablete

Lamictal 100 mg tablete

Lamictal 200 mg tablete

Lamictal 2 mg žvečljive/disperzibilne tablete

Lamictal 5 mg žvečljive/disperzibilne tablete

Lamictal 25 mg žvečljive/disperzibilne tablete

Lamictal 50 mg žvečljive/disperzibilne tablete

Lamictal 100 mg žvečljive/disperzibilne tablete

Lamictal 200 mg žvečljive/disperzibilne tablete

lamotrigin

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno (ali vašemu otroku) in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko

celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.

Kaj je zdravilo Lamictal in za kaj ga uporabljamo

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lamictal

3.

Kako jemati zdravilo Lamictal

4.

Možni neželeni učinki

5.

Shranjevanje zdravila Lamictal

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Lamictal in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Lamictal spada v skupino zdravil, imenovanih

antiepileptiki

. Uporabljamo ga za zdravljenje dveh

bolezni –

epilepsije

bipolarne motnje

Zdravilo Lamictal zdravi epilepsijo

tako, da v možganih zavre signale, ki sprožijo epileptični napad (napad

krčev).

Odrasli in otroci od 13. leta naprej lahko jemljejo zdravilo Lamictal samo ali skupaj z drugimi

zdravili, in sicer za zdravljenje epilepsije. Zdravilo Lamictal se lahko jemlje skupaj z drugimi

zdravili tudi za zdravljenje napadov krčev, ki se pojavljajo pri motnji, imenovani Lennox-Gastautov

sindrom.

Pri otrocih od 2. do 12. leta starosti se lahko zdravilo Lamictal uporablja za zdravljenje teh bolezni

skupaj z drugimi zdravili. Samega ga je mogoče uporabljati za zdravljenje posebne vrste epilepsije,

t. i. tipičnih absenčnih napadov.

Zdravilo Lamictal zdravi tudi bipolarno motnjo

Ljudje z bipolarno motnjo (včasih imenovano

manično depresivno motnjo

) doživljajo izredna nihanja

razpoloženja, tako da se jim obdobja manije (vznemirjenja ali evforije) izmenjujejo z obdobji depresije

(globoke žalosti ali obupa). Pri odraslih od 18. leta dalje je mogoče zdravilo Lamictal samo ali skupaj z

drugimi zdravili uporabljati za preprečevanje obdobij depresije, ki se pojavljajo pri bipolarni motnji. Ni še

znano, kako zdravilo Lamictal v možganih doseže ta učinek.

JAZMP-WS/045, WS/035, (WS/158)-08.03.2016

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lamictal

Ne uporabljajte zdravila Lamictal:

če ste alergični (preobčutljivi)

na lamotrigin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6).

Če to velja za vas:

Povejte svojemu zdravniku

in ne vzemite zdravila Lamictal.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Lamictal, morate zdravniku ali farmacevtu povedati:

če imate kakršnekoli težave z ledvicami

če se vam je kdaj

po tem, ko ste vzeli lamotrigin

ali druga zdravila proti bipolarni motnji ali

epilepsiji,

pojavil izpuščaj

če se vam je po jemanju lamotrigina kdaj pojavil meningitis

(opis simptomov meningitisa

preberite v poglavju 4 tega navodila: Redki neželeni učinki),

če že jemljete kakšno zdravilo, ki vsebuje lamotrigin.

Če kaj od tega velja za vas:

Povejte svojemu zdravniku

; morda bo zmanjšal odmerek, ali bo presodil, da zdravilo Lamictal za vas

ni primerno.

Pomembne informacije o možnih smrtno nevarnih reakcijah

Maloštevilnim bolnikom se med jemanjem zdravila Lamictal pojavi alergijska reakcija ali potencialno

smrtno nevarna kožna reakcija, ki se lahko razvije v resnejše težave, če ni zdravljena.

To lahko vključuje

Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksično epidermalno nekrolizo (TEN) in z zdravilom povzročeni kožni

izpuščaj z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS). Poznati morate simptome, na katere morate biti

pozorni med jemanjem zdravila Lamictal.

Preberite opis teh simptomov v poglavju 4 tega navodila,

pod naslovom "

Potencialno smrtno

nevarne reakcije: nemudoma poiščite zdravniško pomoč

".

Razmišljanje o samopoškodovanju ali samomoru

Antiepileptiki se uporabljajo za zdravljenje različnih stanj, med njimi tudi epilepsije in bipolarne motnje. Pri

bolnikih z bipolarno motnjo se občasno lahko pojavijo misli o samopoškodovanju ali samomoru. Pri

bipolarni motnji je pojav takšnih misli verjetnejši:

ko prvič začnete zdravljenje,

če ste že kdaj razmišljali o samopoškodovanju ali o samomoru,

če ste mlajši od 25 let.

Če se vam med jemanjem zdravila Lamictal pojavijo takšne misli ali ravnanje, ali če opazite poslabšanje

počutja ali se vam pojavijo novi simptomi:

Nemudoma pojdite k zdravniku ali poiščite pomoč v najbližji bol

nišnici.

Morda bi bilo koristno, da poveste družinskemu članu, skrbniku ali dobremu prijatelju, da lahko

postanete depresivni ali imate pomembne spremembe v razpoloženju, in jih prosite, da preberejo to

navodilo za uporabo. Lahko jih prosite, da vam povedo, če so zaskrbljeni zaradi vaše depresije ali

drugih sprememb v vašem vedenju.

Pri majhnem številu bolnikov, ki so se zdravili z antiepileptiki kot je zdravilo Lamictal, so se tudi pojavile

misli o samopoškodovanju ali samomoru. Če imate kadarkoli takšne misli, se nemudoma posvetujte z

zdravnikom.

Če jemljete zdravilo Lamictal za epilepsijo

Občasno se lahko med jemanjem zdravila Lamictal napadi krčev pri nekaterih vrstah epilepsije poslabšajo ali

postanejo pogostejši. Nekaterim bolnikom se lahko pojavijo hudi napadi, ki lahko povzročijo resne

zdravstvene težave. Če se vam med zdravljenjem z zdravilom Lamictal napadi pojavljajo pogosteje kot

ponavadi, ali če se pojavi hud napad:

Nemudoma pojdite k zdravniku.

JAZMP-WS/045, WS/035, (WS/158)-08.03.2016

Zdravila Lamictal za zdravljenje bipolarne motnje ne smejo dobivati bolniki, mlajši od 18 let

. Zdravila

za zdravljenje depresije in druge težave z duševnim zdravjem povečujejo tveganje za samomorilne misli in

samomorilno vedenje med otroci in mladostniki, mlajšimi od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Lamictal

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katerokoli drugo zdravilo

– to velja tudi za zeliščne pripravke in zdravila, ki ste jih dobili

brez recepta.

Vaš zdravnik mora vedeti, če jemljete druga zdravila za zdravljenje epilepsije ali težav z duševnim zdravjem.

Namen tega je zagotoviti, da boste jemali pravilen odmerek zdravila Lamictal. Med takšna zdravila spadajo:

okskarbazepin, felbamat, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramat

zonisamid

, ki se

uporabljajo za zdravljenje

epilepsije,

litij, olanzapin ali aripiprazol

, ki se uporabljajo za zdravljenje

težav z duševnim zdravjem,

bupropion,

ki se uporablja za

zdravljenje težav z duševnim zdravjem

ali za

opustitev kajenja.

Povejte svojemu zdravniku

, če jemljete katero od teh zdravil.

Nekatera zdravila medsebojno delujejo z zdravilom Lamictal ali povečajo verjetnost neželenih učinkov. Med

takšna spadajo:

valproat

, ki se uporablja za zdravljenje

epilepsije

težav z duševnim zdravjem,

karbamazepin

, ki se uporablja za zdravljenje

epilepsije

težav z duševnim zdravjem,

fenitoin, primidon

fenobarbiton

, ki se uporabljajo za zdravljenje

epilepsije,

risperidon

, ki se uporablja za zdravljenje

težav z duševnim zdravjem,

rifampicin

, ki je

antibiotik,

zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe z

virusom humane imunske pomanjkljivosti

(HIV)

(kombinacija lopinavirja in ritonavirja ali atazanavirja in ritonavirja)

,

hormonska kontracepcija

, npr.

kontracepcijske tablete

(glejte spodaj)

Zdravniku morate povedati

, če jemljete ali če začnete ali nehate jemati katerokoli od teh zdravil.

Hormonska kontracepcija (npr. kontracepcijske tablete) lahko vpliva na delovanje zdravila Lamictal

Zdravnik vam bo morda svetoval določeno vrsto hormonske kontracepcije ali uporabo kakšnega drugega

načina kontracepcije, npr. kondomov, cervikalne kapice ali materničnega vložka. Če uporabljate hormonsko

kontracepcijo, npr. kontracepcijske tablete, vas bo zdravnik morda napotil na preglede krvi, da bo preveril

koncentracijo zdravila Lamictal. Če že uporabljate ali nameravate začeti uporabljati hormonsko

kontracepcijo:

Z zdravnikom se posvetujte

o ustreznih načinih kontracepcije.

Zdravilo Lamictal lahko tudi vpliva na delovanje hormonske kontracepcije, čeprav ni verjetno, da bi

zmanjšalo njeno učinkovitost. Če uporabljate hormonsko kontracepcijo in opazite kakšne spremembe v

menstruaciji, npr. vmesne krvavitve ali krvav izcedek med eno in drugo menstruacijo:

Povejte zdravniku

. To so lahko znaki, da zdravilo Lamictal vpliva na delovanje vaše hormonske

kontracepcije.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči

ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravljenja ne smete prekiniti, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.

To je še

posebej pomembno, če imate epilepsijo.

Nosečnost lahko vpliva na učinkovitost zdravila Lamictal, tako da boste morda morali opraviti

krvne preiskave, vaš odmerek zdravila Lamictal pa bo morda prilagojen.

Lahko obstaja nekoliko povečano tveganje za prirojene hibe, vključno z zajčjo ustnico ali

volčjim žrelom, če se zdravilo Lamictal jemlje v prvih 3 mesecih nosečnosti.

Zdravnik vam bo morda svetoval, da jemljete dodatno

folno kislino

, če nameravate zanositi in

med nosečnostjo.

JAZMP-WS/045, WS/035, (WS/158)-08.03.2016

Če dojite ali nameravate dojiti, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden

vzamete to zdravilo.

Zdravilna učinkovina zdravila Lamictal prehaja v materino mleko in lahko

vpliva na otroka. Zdravnik se bo z vami pogovoril o tveganjih in koristih dojenja med zdravljenjem z

zdravilom Lamictal. Če se odločite za dojenje, bo od časa do časa pregledal otroka.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Lamictal lahko povzroči omotico in dvojen vid.

Ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler niste prepričani, da vam ne povzroča zgoraj

omenjenih težav.

Če imate epilepsijo, se morate z zdravnikom posvetovati o upravljanju vozil in strojev.

Tablete:

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Lamictal

Tablete Lamictal vsebujejo majhno količino sladkorja, imenovanega laktoza. Če imate intoleranco za laktozo

ali kakšne druge sladkorje:

Povejte svojemu zdravniku

in ne vzemite zdravila Lamictal.

3.

Kako jemati zdravilo Lamictal

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali farmacevta.

Če ste

negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Koliko zdravila Lamictal

morate vzeti

Preden se bo izkazalo, kateri odmerek zdravila Lamictal je za vas najprimernejši, lahko traja nekaj časa.

Odmerek, ki ga boste jemali, bo odvisen od:

vaše starosti,

tega, ali jemljete zdravilo Lamictal z drugimi zdravili,

tega, ali imate kakršnekoli težave z ledvicami ali jetri.

Zdravnik vam bo sprva predpisal majhen odmerek, potem pa ga bo v teku nekaj tednov postopoma

povečeval, dokler ne boste dosegli za vas

učinkovitega odmerka

Nikoli ne vzemite več zdravila Lamictal,

kot vam je naročil zdravnik

Učinkoviti odmerek zdravila Lamictal za odrasle in otroke, stare 13 let in več, je ponavadi med 100 in

400 mg na dan.

Pri otrocih od 2. do 12. leta starosti je učinkovit odmerek odvisen od njihove telesne mase; ponavadi je med

1 in 15 mg na kilogram otrokove telesne mase, do največjega vzdrževalnega odmerka 200 mg na dan.

Zdravilo Lamictal se ne priporoča pri otrocih mlajših od 2-eh let.

Kako vzeti odmerek zdravila Lamictal

Tablete:

Odmerek zdravila Lamictal vzemite enkrat ali dvakrat na dan, kot vam je svetoval zdravnik. Vzamete ga

lahko s hrano ali brez nje.

Zdravnik vam bo morda tudi svetoval začetek ali prenehanje jemanja drugih zdravil, odvisno od bolezni,

zaradi katere se zdravite, in od vašega odziva na zdravljenje.

Tablete pogoltnite cele.

Ne lomite jih, ne grizite in ne drobite.

Vedno vzemite celoten odmerek

, ki vam ga je predpisal zdravnik. Nikdar ne vzemite le dela

tablete.

Žvečljive/disperzibilne tablete:

JAZMP-WS/045, WS/035, (WS/158)-08.03.2016

Odmerek zdravila Lamictal vzemite enkrat ali dvakrat na dan, kot vam je svetoval zdravnik. Vzamete ga

lahko s hrano ali brez nje.

Vedno vzemite celoten odmerek,

ki vam ga je predpisal zdravnik. Nikdar ne vzemite le dela

tablete.

Zdravnik vam bo morda tudi svetoval začetek ali prenehanje jemanja drugih zdravil, odvisno od bolezni,

zaradi katere se zdravite, in od vašega odziva na zdravljenje.

Zdravilo Lamictal žvečljive/disperzibilne tablete lahko vzamete tako, da jih pogoltnete cele z nekaj vode, jih

prežvečite, ali zmešate z vodo, da nastane tekoče zdravilo.

Če tableto prežvečite:

Morda boste morali hkrati popiti malo vode, da se vam bo tableta lažje raztopila v ustih. Potem popijte še

nekaj vode, da boste res zaužili vso zdravilo.

Za pripravo tekočega zdravila:

Dajte tableto v kozarec, v katerem mora biti vsaj toliko vode, da prekrije celo tableto.

Premešajte, da se bo tableta raztopila, ali počakajte, dokler ni tableta povsem raztopljena.

Popijte vso tekočino.

Nalijte v kozarec še malo vode in jo popijte, da v kozarcu ne bo ostalo nič več zdravila.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lamictal, kot bi smeli:

Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali najbližjim bolnišničnim oddelkom za nujne primere.

Če je mogoče, pokažite škatlico zdravila Lamictal.

Če vzamete prevelik odmerek zdravila Lamictal,

obstaja večja verjetnost za resne neželene učinke, ki so

lahko smrtni

hitro, neobvladljivo gibanje zrkel

(nistagmus)

okornost in pomanjkljiva usklajenost gibov, ki prizadene ravnotežje

(ataksija)

spremembe srčnega ritma (po navadi jih odkrijejo z EKG),

izguba zavesti, napadi krčev (konvulzije) ali koma.

Če ste pozabili vzeti enkratni odmerek zdravila Lamictal

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Naslednji odmerek

vzemite ob običajnem času.

Če ste pozabili vzeti več odmerkov zdravila Lamictal

Z zdravnikom se posvetujte, kako naj znova začnete jemati zdravilo.

Pomembno je, da to storite.

Ne nehajte jemati zdravila Lamictal, ne da bi vam to naročil zdravnik.

Zdravilo Lamictal morate jemati toliko časa, kot vam svetuje zdravnik. Ne nehajte ga jemati, če vam tega ne

naroči zdravnik.

Če jemljete zdravilo Lamictal za epilepsijo

Pri prenehanju jemanja zdravila Lamictal

je pomembno, da odmerek zmanjšujete postopoma

približno 2

tedna. Če zdravilo Lamictal nehate jemati nenadoma, se vam lahko epilepsija povrne ali poslabša.

Če jemljete zdravilo Lamictal za bipolarno motnjo

Pri zdravilu Lamictal lahko mine nekaj časa, preden začne delovati, zato ni verjetno, da se boste takoj

počutili bolje. Če zdravilo Lamictal nehate jemati, vam odmerka ni treba zmanjševati postopoma. Kljub temu

se morate najprej posvetovati z zdravnikom, če želite opustiti jemanje zdravila Lamictal.

JAZMP-WS/045, WS/035, (WS/158)-08.03.2016

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Potencialno smrtno nevarne reakcije: nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

Maloštevilnim bolnikom se lahko med jemanjem zdravila Lamictal pojavi alergijska reakcija ali potencialno

smrtno nevarna kožna reakcija, ki se lahko razvije v še resnejše težave, če ni zdravljena.

Verjetnost teh simptomov je večja v prvih mesecih zdravljenja z zdravilom Lamictal, zlasti če je začetni

odmerek prevelik, če je povečanje odmerka prehitro, ali če je zdravilo Lamictal uporabljeno skupaj z drugim

zdravilom, imenovanim

valproat

. Nekateri od teh simptomov so pogostejši pri otrocih, zato morajo biti starši

posebej pozorni nanje.

Med simptomi teh reakcij so:

izpuščaj ali pordelost kože,

ki se lahko razvije v smrtno nevarne kožne reakcije, vključno z

razširjenim izpuščajem z mehurji in lupljenjem kože, zlasti okrog ust, nosu, oči in spolovil (

Stevens–

Johnsonov sindrom),

obsežno lupljenje kože (več kot 30 % telesne površine –

toksična epidermalna

nekroliza)

ali razširjeni izpuščaji s simptomi v krvi, jetrih in drugih telesnih organih (z zdravilom

povzročeni kožni izpuščaj z eozinofilijo in sistemskimi simptomi, imenovan tudi DRESS

preobčutljivostni sindrom);

razjede v ustih, žrelu, nosu ali na spolovilih;

vnetje ust ali rdeče ali zatečene oči (konjunktivitis);

povišana telesna temperatura

, gripi podobni simptomi ali zaspanost;

oteklost obraza

oteklost bezgavk

na vratu, v pazduhah ali dimljah;

nepričakovana krvavitev ali podplutbe,

ali pomodrelost prstov;

vnetje žrela

ali več okužb (npr. prehladov) kot ponavadi;

zvišane vrednosti jetrnih encimov (opaženo pri krvnih preiskavah);

zvišana koncentracija belih krvnih celic (eozinofilija);

povečane bezgavke;

simptomi na organih vključno z jetri in ledvicami.

V številnih primerih so našteti simptomi sicer znaki manj resnih neželenih učinkov.

Vendar se morate

zavedati, da so lahko smrtno nevarni

in se lahko razvijejo v resnejše težave

(npr. odpoved organov), če

niso zdravljeni. Če opazite katerega od teh simptomov:

Takoj pojdite k zdravniku.

Zdravnik bo morda naročil preiskave jeter, ledvic ali krvi, ali vam bo

naročil, da nehate jemati zdravilo Lamictal. Če se vam je pojavil Stevens-Johnsonov sindrom ali

toksična epidermalna nekroliza, vam bo zdravnik naročil, da nikoli več ne smete vzeti lamotrigina.

Zelo pogosti neželeni učinki

Pojavijo se lahko

pri več kot 1 od 10

bolnikov:

glavobol,

izpuščaj.

Pogosti neželeni učinki

Pojavijo se lahko

pri največ 1 od 10

bolnikov:

napadalnost ali razdražljivost,

zaspanost,

omotica,

hitro in ritmično tresenje,

nespečnost

(insomnija),

vznemirjenost,

driska,

suha usta,

občutek slabosti

(navzea)

ali bruhanje,

utrujenost,

JAZMP-WS/045, WS/035, (WS/158)-08.03.2016

bolečine v hrbtu, sklepih ali drugje.

Občasni neželeni učinki

Pojavijo se lahko

pri največ 1 od 100

bolnikov:

okornost in pomanjkljiva usklajenost gibov

(ataksija),

dvojen vid ali zamegljen vid,

neobičajno izpadanje ali redčenje las/dlak (

alopecija)

Redki neželeni učinki

Pojavijo se lahko

pri največ 1 od 1000

bolnikov:

smrtno nevarna kožna reakcija

(Stevens–Johnsonov sindrom): glejte tudi informacije na začetku

poglavja 4,

skupina simptomov, ki se pojavljajo skupaj, vključujejo:

povišano telesno temperaturo, občutek siljenja na bruhanje, bruhanje, glavobol, tog vrat in izredno

občutljivost za močno svetlobo. To je lahko posledica vnetja open, ki prekrivajo možgane in hrbtni

mozeg

(meningitis).

Ti simptomi po prekinitvi zdravljenja običajno izginejo. Če pa se nadaljujejo ali

se poslabšajo, se

posvetujte s svojim zdravnikom.

hitro, neobvladljivo gibanje zrkel

(nistagmus),

srbenje oči z izcedkom in krastami na vekah

(konjunktivitis).

Zelo redki neželeni učinki

Pojavijo se lahko

pri največ 1 od 10000

bolnikov:

smrtno nevarna kožna reakcija

(toksična epidermalna nekroliza): glejte tudi informacije na začetku

poglavja 4,

z zdravilom povzročeni kožni izpuščaj z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS): (

glejte tudi

informacije na začetku poglavja 4),

povišana telesna temperatura (

vročina

(glejte tudi informacije na začetku poglavja 4),

oteklost (

edem

) obraza ali oteklost bezgavk na vratu, v pazduhah ali dimljah

limfadenopatija

glejte tudi informacije na začetku poglavja 4),

spremenjeno delovanje jeter, ki se kaže s spremenjenimi izvidi preiskav krvi, odpoved jeter: (

glejte

tudi informacije na začetku poglavja 4),

resna motnja strjevanja krvi, ki lahko povzroči nepričakovane krvavitve ali podplutbe

(diseminirana

intravaskularna koagulacija): (glejte tudi informacije na začetku poglavja 4),

spremembe, ki se lahko pokažejo pri preiskavah krvi, med njimi zmanjšano število rdečih krvnih

celic

(anemija)

, zmanjšano število belih krvnih celic

(levkopenija, nevtropenija, agranulocitoza)

zmanjšano število krvnih ploščic

(trombocitopenija)

, zmanjšano število vseh teh vrst celic

(pancitopenija)

bolezen kostnega mozga, ki jo imenujemo

aplastična anemija,

halucinacije ("videnje" ali "slišanje" stvari, ki jih v resnici ni),

zmedenost,

občutek "majavosti" ali negotovosti, ko se gibljete naokoli,

neobvladljivi gibi telesa

(tiki)

, neobvladljivi mišični krči, ki prizadenejo oči, glavo in trup

(horeoatetoza)

, ali drugi nenavadni gibi telesa, npr. trzanje, tresenje ali togost,

pogostejši epileptični napadi pri bolnikih, ki imajo epilepsijo,

poslabšanje simptomov pri bolnikih, ki imajo Parkinsonovo bolezen,

lupusu podobna reakcija (med simptomi so lahko: bolečine v hrbtu ali sklepih, ki jih včasih spremlja

povišana telesna temperatura in/ali splošno slabo zdravstveno stanje).

Drugi neželeni učinki

Drugi neželeni učinki so se pojavili pri majhnem številu bolnikov, a njihova natančna pogostnost ni znana.

Poročali so o boleznih kosti, vključno z osteopenijo in osteoporozo (tanjšanje kosti) in zlomi kosti.

Posvetujte se s svojim zdravnikom ali farmacevtom, če ste na dolgotrajni terapiji z antiepileptiki in

imate anamnezo osteoporoze ali jemljete steroide.

Nočne more.

JAZMP-WS/045, WS/035, (WS/158)-08.03.2016

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Lamictal

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnih omotih,

škatli ali steklenički. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila Lamictal niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila,

ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebujejo tablete Lamictal

Zdravilna učinkovina je lamotrigin. Ena tableta vsebuje 25 mg, 50 mg, 100 mg ali 200 mg lamotrigina.

Pomožne snovi so: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, povidon K30, natrijev karboksimetilškrob

(tip A), rumeni železov oksid (E172) in magnezijev stearat.

Kaj vsebujejo Lamictal žvečljive/disperzibilne tablete

Zdravilna učinkovina je lamotrigin. Ena žvečljiva/disperzibilna tableta vsebuje 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg,

100 mg ali 200 mg lamotrigina.

Pomožne snovi so: kalcijev karbonat, delno substituirana hidroksipropilceluloza, aluminijev magnezijev

silikat, natrijev karboksimetilškrob (tip A), povidon K30, natrijev saharinat, magnezijev stearat, okus črnega

ribeza.

Izgled tablet Lamictal in vsebina pakiranja

Tablete Lamictal (vse jakosti) so kvadratne oblike z zaobljenimi vogali in so blede rumeno-rjave barve. Na

trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Tablete Lamictal 25 mg imajo na eni strani oznako 'GSEC7' in na drugi strani '25'. Eno pakiranje vsebuje

pretisne omote s 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 ali 100 tabletami. Za prve tedne zdravljenja, ko se odmerek počasi

povečuje, so na voljo tudi začetna pakiranja z 21 ali 42 tabletami.

Tablete Lamictal 50 mg imajo na eni strani oznako 'GSEE1' in na drugi strani '50'. Eno pakiranje vsebuje

pretisne omote s 14, 28, 30, 42, 56, 90, 98 ali 100 tabletami. Za prve tedne zdravljenja, ko se odmerek počasi

povečuje, so na voljo tudi začetna pakiranja z 42 tabletami.

Tablete Lamictal 100 mg imajo na eni strani oznako 'GSEE5' in na drugi strani '100'. Eno pakiranje vsebuje

pretisne omote z

28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98 ali 100 tabletami.

JAZMP-WS/045, WS/035, (WS/158)-08.03.2016

Tablete Lamictal 200 mg imajo na eni strani oznako 'GSEE7' in na drugi strani '200'. Eno pakiranje vsebuje

pretisne omote z 28, 30, 42, 56 ali 100 tabletami.

Izgled Lamictal žvečljivih/disperzibilnih tablet in vsebina pakiranja

Lamictal žvečljive/disperzibilne tablete (vse jakosti) so bele do umazano bele barve in so lahko rahlo lisaste.

Imajo vonj po črnem ribezu. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Lamictal 2 mg žvečljive/disperzibilne tablete so okrogle oblike. Na eni strani imajo oznako 'LTG' nad

številko 2, na drugi strani pa dva, pod pravim kotom, prekrivajoča se ovala. Ena plastenka vsebuje 30 tablet.

Lamictal 5 mg žvečljive/disperzibilne tablete so podolgovate oblike in imajo ukrivljene robove. Na eni strani

imajo oznako ‘GSCL2’, na drugi strani pa oznako ‘5’. Eno pakiranje vsebuje pretisne omote z 10, 14, 28, 30,

42, 50 ali 56 tabletami ali plastenke s 14, 28, 30, 42, 56 ali 60 tabletami.

Lamictal 25 mg žvečljive/disperzibilne tablete so kvadratne oblike in imajo zaobljene vogale. Na eni strani

imajo oznako ‘GSCL5’, na drugi strani pa oznako ‘25’. Eno pakiranje vsebuje pretisne omote z 10, 14, 21,

28, 30, 42, 50, 56 ali 60 tabletami. Za prve tedne zdravljenja, ko se odmerek počasi povečuje, so na voljo

začetna pakiranja z 21 ali 42 tabletami.

Lamictal 50 mg žvečljive/disperzibilne tablete so kvadratne oblike in imajo zaobljene vogale. Na eni strani

imajo oznako ‘GSCX7’, na drugi strani pa oznako ‘50’. Eno pakiranje vsebuje pretisne omote z 10, 14, 28,

30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 ali 200 tabletami. Za prve tedne zdravljenja, ko se odmerek počasi

povečuje, so na voljo začetna pakiranja z 42 tabletami.

Lamictal 100 mg žvečljive/disperzibilne tablete so kvadratne oblike in imajo zaobljene vogale. Na eni strani

imajo oznako ‘GSCL7’, na drugi strani pa oznako ‘100’. Eno pakiranje vsebuje pretisne omote z 10, 14, 28,

30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 ali 200 tabletami.

Lamictal 200 mg žvečljive/disperzibilne tablete so kvadratne oblike in imajo zaobljene vogale. Na eni strani

imajo oznako ‘GSEC5’, na drugi strani pa oznako ‘200’. Eno pakiranje vsebuje pretisne omote z 10, 14, 28,

30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 ali 200 tabletami.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet

GSK d.o.o., Ljubljana

Ameriška ulica 8

1000 Ljubljana

Slovenija

Izdelovalec:

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poljska.

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet pod naslednjimi imeni:

Avstrija

Lamictal

Belgija

Lamictal

Bolgarija

Lamictal

Hrvaška Lamictal

Ciper

Lamictal

Češka

Lamictal

Danska

Lamictal

Estonija

Lamictal

Finska

Lamictal

Francija

Lamictal

Nemčija

Lamictal

Grčija

Lamictal

Madžarska

Lamictal

Islandija

Lamictal

Irska

Lamictal

Italija

Lamictal

Latvija

Lamictal

Litva

Lamictal

Luksemburg

Lamictal

Malta

Lamictal

Nizozemska

Lamictal

Norveška

Lamictal

Poljska Lamitrin

Lamitrin S

Portugalska

Lamictal

JAZMP-WS/045, WS/035, (WS/158)-08.03.2016

Romunija

Lamictal

Slovaška

Lamictal

Slovenija

Lamictal

Španija Lamictal

Švedska

Lamictal

Velika Britanija

Lamictal

Način izdajanja zdravila:

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Navodilo je bilo odobreno:

08.03.2016

3-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA warns of serious immune system reaction with seizure and mental health medicine lamotrigine (Lamictal)

FDA Drug Safety Communication: FDA warns of serious immune system reaction with seizure and mental health medicine lamotrigine (Lamictal)

The Food and Drug Administration (FDA) is warning that the medicine lamotrigine (Lamictal) for seizures and bipolar disorder can cause a rare but very serious reaction that excessively activates the body’s infection-fighting immune system.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-4-2018

Lamictal (lamotrigine): Drug Safety Communication - Serious Immune System Reaction

Lamictal (lamotrigine): Drug Safety Communication - Serious Immune System Reaction

The FDA is warning that the medicine lamotrigine (Lamictal) for seizures and bipolar disorder can cause a rare but very serious reaction that excessively activates the body’s infection-fighting immune system. This can cause severe inflammation throughout the body and lead to hospitalization and death, especially if the reaction is not diagnosed and treated quickly. As a result, we are requiring a new warning about this risk be added to the prescribing information in the lamotrigine drug labels. The immun...

FDA - U.S. Food and Drug Administration