Lamal

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Lamal 100 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • lamotrigin 100 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (2 x 15 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Lamal 100 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • lamotrigin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1001-20/2013-10
  • Datum dovoljenje:
  • 16-03-2015
  • EAN koda:
  • 3837000042641
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/024-9. 3. 2017

Navodilo za uporabo

Lamal 25 mg tablete

Lamal 50 mg tablete

Lamal 100 mg tablete

Lamal 200 mg tablete

lamotrigin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas

pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko

celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Lamal in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lamal

Kako jemati zdravilo Lamal

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Lamal

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Lamal in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Lamal spada v skupino zdravil, imenovanih

antiepileptiki

. Uporabljamo ga za

zdravljenje dveh bolezni –

epilepsije

bipolarne motnje

Zdravilo Lamal zdravi epilepsijo

tako, da v možganih zavre signale, ki sprožijo epileptični

napad (napad krčev).

Odrasli in otroci od 13. leta naprej lahko jemljejo zdravilo Lamal samo ali skupaj z

drugimi zdravili, in sicer za zdravljenje epilepsije. Zdravilo Lamal se lahko jemlje

skupaj z drugimi zdravili tudi za zdravljenje napadov krčev, ki se pojavljajo pri

motnji, imenovani Lennox-Gastautov sindrom.

Pri otrocih od 2. do 13. leta starosti se lahko zdravilo Lamal uporablja za zdravljenje

teh bolezni skupaj z drugimi zdravili. Samega ga je mogoče uporabljati za zdravljenje

posebne vrste epilepsije, t.i. tipičnih absenčnih napadov.

Zdravilo Lamal zdravi tudi bipolarno motnjo

Ljudje z bipolarno motnjo (včasih imenovano

manično depresivno motnjo

) doživljajo izredna

nihanja razpoloženja, tako da se jim obdobja manije (vznemirjenja ali evforije) izmenjujejo z

obdobji depresije (globoke žalosti ali obupa). Pri odraslih od 18. leta dalje je mogoče zdravilo

Lamal uporabljati samo ali skupaj z drugimi zdravili za preprečevanje obdobij depresije, ki se

JAZMP-IB/024-9. 3. 2017

pojavljajo pri bipolarni motnji. Ni še znano, kako zdravilo Lamal v možganih doseže ta

učinek.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lamal

Ne jemljite zdravila Lamal:

če ste alergični na lamotrigin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6).

Če to velja za vas:

Povejte zdravniku

in ne vzemite zdravila Lamal.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Lamal se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Preden vzamete zdravilo Lamal, morate zdravniku povedati:

če imate težave z ledvicami

če se vam je kdaj pojavil izpuščaj

med jemanjem lamotrigina ali drugih zdravil proti

epilepsiji,

če že jemljete kakšno zdravilo, ki vsebuje lamotrigin.

Če kaj od tega velja za vas:

Povejte zdravniku

; morda vam bo zmanjšal odmerek, ali bo presodil, da zdravilo

Lamal za vas ni primerno.

Bodite pozorni na pomembne simptome

Če se vam po začetku jemanja zdravila Lamal pojavi kateri koli od naslednjih simptomov,

nemudoma poiščite zdravniško pomoč

nenavadna reakcija na koži

, npr. pordelost ali izpuščaj,

vnetje ust ali oči

zvišana telesna temperatura

, gripi podobni simptomi ali zaspanost,

oteklost obraza

oteklost bezgavk

na vratu, v pazduhah ali dimljah,

nepričakovana krvavitev ali podplutbe,

ali pomodrelost prstov,

vnetje žrela

ali več okužb (npr. prehladov) kot ponavadi.

Verjetnost teh simptomov je večja v prvih mesecih zdravljenja z zdravilom Lamal, zlasti če

začnete s prevelikim odmerkom, če vam odmerek prehitro povečajo, ali če jemljete zdravilo

Lamal skupaj z zdravilom, imenovanim

valproat

. Te težave so pri otrocih pogostejše kot pri

odraslih.

Če našteti simptomi niso zdravljeni, se lahko razvijejo v resnejše težave, npr. odpoved

organov ali zelo hudo bolezen kože. Če opazite katerega izmed teh simptomov:

Čim prej pojdite k zdravniku.

Zdravnik bo morda naročil preiskave jeter, ledvic ali

krvi, ali vam bo naročil, da prenehate jemati zdravilo Lamal.

Pomembne informacije o potencialno smrtno nevarnih kožnih reakcijah

Maloštevilnim bolnikom se med jemanjem zdravila Lamal pojavi alergijska reakcija ali

potencialno smrtno nevarna kožna reakcija, ki se lahko razvije v resnejše težave, če ni

zdravljena. To lahko vključuje Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksično epidermalno

JAZMP-IB/024-9. 3. 2017

nekrolizo (TEN) in reakcijo na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS).

Poznati morate simptome , na katere morate biti pozorni med jemanjem zdravila Lamal.

Preberite opis teh simptomov v poglavju 4 tega navodila,

pod naslovom

»Potencialno smrtno nevarne reakcije: nemudoma poiščite zdravniško pomoč«.

Največje tveganje za pojav resnih kožnih reakcij je v prvih tednih zdravljenja.

Če ste med uporabo zdravila Lamal razvili Stevens -Johnsonov sindrom, toksično

epidermalno nekrolizo ali reakcijo na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi, se vam

zdravilo Lamal nikoli več ne sme predpisati.

Če se pri vas pojavijo kakršne koli hujše kožne reakcije (izpuščaji ali zgoraj navedeni

simptomi), takoj obiščite zdravnika in mu povejte, da jemljete zdravilo Lamal.

Razmišljanje o samopoškodovanju ali samomoru

Antiepileptiki se uporabljajo za zdravljenje različnih stanj, vključno z epilepsijo in bipolarno

motnjo. Pri bolnikih z bipolarno motnjo se občasno lahko pojavijo misli o samopoškodovanju

ali samomoru. Pri bipolarni motnji je pojav takšnih misli verjetnejši:

ko prvič začnete zdravljenje

če ste že kdaj razmišljali o samopoškodovanju ali o samomoru

če ste mlajši od 25 let

Občasno se lahko razmišljanje o samopoškodovanju ali o samomoru pojavi tudi pri bolnikih z

epilepsijo. Takšno razmišljanje se je pojavilo pri majhnem številu bolnikov, ki so dobivali

zdravilo Lamal zaradi bipolarne motnje ali epilepsije. Če se vam med jemanjem zdravila

Lamal pojavijo takšne misli ali ravnanje, ali če opazite poslabšanje počutja ali se vam pojavijo

novi simptomi:

se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici.

Če jemljete zdravilo Lamal za epilepsijo

Občasno se lahko med jemanjem zdravila Lamal napadi krčev pri nekaterih vrstah epilepsije

poslabšajo ali postanejo pogostejši. Nekaterim bolnikom se lahko pojavijo hudi napadi,ki

lahko povzročijo resne zdravstvene težave. Če se vam med zdravljenjem z zdravilom Lamal

napadi pojavljajo pogosteje kot ponavadi, ali če se pojavi hud napad:

čim prej pojdite k zdravniku.

Zdravila Lamal za zdravljenje bipolarne motnje ne smejo dobivati bolniki, mlajši od 18

let

. Zdravila za zdravljenje depresije in druge težave z duševnim zdravjem povečujejo

tveganje za samomorilne misli in samomorilno vedenje med otroci in mladostniki, mlajšimi

od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Lamal

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, če ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Če jemljete določena zdravila, bo zdravnik morda moral prilagoditi odmerek zdravila Lamal.

Med takšna zdravila spadajo:

okskarbazepin, felbamat, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramat

zonisamid

, ki se uporabljajo za zdravljenje

epilepsije,

litij

, ki se uporablja za zdravljenje

težav z duševnim zdravjem,

bupropion, ki se uporablja za zdravljenje težav z duševnim zdravjem ali za

opustitev kajenja

Povejte zdravniku

, če jemljete katero od teh zdravil.

JAZMP-IB/024-9. 3. 2017

Nekatera zdravila medsebojno delujejo z zdravilom Lamal ali povečajo verjetnost neželenih

učinkov. Med takšna spadajo:

valproat

, ki se uporablja za zdravljenje

epilepsije

težav z duševnim zdravjem,

karbamazepin

, ki se uporablja za zdravljenje

epilepsije

težav z duševnim

zdravjem,

fenitoin, primidon

fenobarbiton

, ki se uporabljajo za zdravljenje

epilepsije,

olanzapin

, ki se uporablja za zdravljenje

težav z duševnim zdravjem,

risperidon

, ki se uporablja za zdravljenje

težav z duševnim zdravjem,

rifampicin

, ki je

antibiotik,

kombinaciji

lopinavirja in ritonavirja

atazanavirja/ritonavirja,

ki se uporabljata

za zdravljenje okužbe z

virusom človeške imunske pomanjkljivosti (HIV),

hormonska kontracepcija, npr. kontracepcijske tablete (glejte spodaj).

Zdravniku morate povedati

, če jemljete ali če začnete ali nehate jemati katero od teh

zdravil.

Hormonska kontracepcija (npr. kontracepcijske tablete) lahko vpliva na delovanje

zdravila Lamal

Zdravnik vam bo morda svetoval določeno vrsto hormonske kontracepcije ali uporabo

kakšnega drugega načina kontracepcije, npr. kondomov, cervikalne kapice ali materničnega

vložka. Če uporabljate hormonsko kontracepcijo, npr. kontracepcijske tablete, vas bo

zdravnik morda napotil na preglede krvi, da bo preveril koncentracijo zdravila Lamal. Če

nameravate začeti uporabljati hormonsko kontracepcijo:

Z zdravnikom se posvetujte

o ustreznih načinih kontracepcije.

Zdravilo Lamal lahko tudi vpliva na delovanje hormonske kontracepcije, čeprav ni verjetno,

da bi zmanjšalo njeno učinkovitost. Če uporabljate hormonsko kontracepcijo in opazite

kakšne spremembe v menstruaciji, npr. vmesne krvavitve ali krvav izcedek med eno in drugo

menstruacijo:

Povejte zdravniku

. To so lahko znaki, da zdravilo Lamal vpliva na delovanje vaše

hormonske kontracepcije.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravljenja epilepsije med nosečnostjo ne smete prekiniti. Znano pa je, da imajo otroci mater,

ki med nosečnostjo jemljejo zdravilo Lamal, večje tveganje za prirojene hibe. Med takšnimi

hibami sta zajčja ustnica (heiloshiza) in volčje žrelo (palatoshiza). Zdravnik vam bo morda

svetoval, da jemljete dodatno

folno kislino

, če nameravate zanositi in med nosečnostjo.

Nosečnost lahko vpliva na učinkovitost zdravila Lamal. Zato vas bo zdravnik morda napotil

na preglede krvi, da bo preveril koncentracijo zdravila Lamal. Morda vam bo prilagodil

odmerek.

Zdravilna učinkovina zdravila Lamal prehaja v materino mleko in lahko vpliva na otroka.

Zdravnik se bo z vami pogovoril o tveganjih in koristih dojenja med zdravljenjem z zdravilom

Lamal. Če se odločite za dojenje, bo od časa do časa pregledal otroka.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Lamal lahko povzroči omotico in dvojen vid.

JAZMP-IB/024-9. 3. 2017

Ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler niste prepričani, da vam ne povzroča

tega.

Če imate epilepsijo, se morate z zdravnikom posvetovati o upravljanju vozil in strojev.

3.

Kako jemati zdravilo Lamal

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.

Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Koliko zdravila Lamal morate vzeti

Preden se bo izkazalo, kateri odmerek zdravila Lamal je za vas najprimernejši, lahko traja

nekaj časa. Odmerek, ki ga boste jemali, bo odvisen od:

vaše starosti,

tega, ali jemljete zdravilo Lamal z drugimi zdravili,

tega, ali imate kakšne težave z ledvicami ali jetri.

Zdravnik vam bo sprva predpisal majhen odmerek, potem pa ga bo v teku nekaj tednov

postopoma povečeval, dokler ne boste dosegli za vas

učinkovitega odmerka

Nikoli ne

vzemite več zdravila Lamal, kot vam je naročil zdravnik

Priporočeni odmerek zdravila Lamal za odrasle je ponavadi med 100 in 400 mg na dan.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Priporočeni odmerek zdravila Lamal za otroke, starejše od 13 let, je ponavadi med 100 in 400

mg na dan.

Pri otrocih od 2. do 13. leta starosti je učinkoviti odmerek odvisen od njihove telesne teže;

ponavadi je med 1 in 15 mg na kilogram otrokove telesne teže, do največ 400 mg na dan.

Uporaba zdravila Lamal, se za zdravljenje epilepsije pri otrocih mlajših od 2 let in zdravljenje

bipolarne motnje pri otrocih, ne priporoča.

Za odmerke, ki jih z zdravilom Lamal ni mogoče doseči, vam bo zdravnik predpisal

drugo zdravilo z isto zdravilno učinkovino, vendar druge jakosti in/ali farmacevtske

oblike.

Kako vzeti odmerek zdravila Lamal

Odmerek zdravila Lamal vzemite enkrat ali dvakrat na dan, kot vam je svetoval zdravnik.

Vzamete ga lahko s hrano ali brez nje.

Zdravnik vam bo morda tudi svetoval začetek ali prenehanje jemanja drugih zdravil, odvisno

od bolezni, zaradi katere se zdravite, in od vašega odziva na zdravljenje.

Tablete pogoltnite cele z nekaj tekočine.

Ne lomite jih, ne drobite, ne grizite in ne

žvečite.

Vedno vzemite celotni odmerek

, ki vam ga je predpisal zdravnik. Nikdar ne vzemite

le dela tablete. Razdelilna zareza ni namenjena delitvi tablete.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lamal, kot bi smeli:

Če kdor koli vzame preveč zdravila Lamal:

JAZMP-IB/024-9. 3. 2017

Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če je mogoče, mu pokažite

škatlo zdravila Lamal.

Če vzamete preveč zdravila Lamal, se vam lahko pojavi kateri od naslednjih simptomov:

hitro, neobvladljivo gibanje zrkel

(nistagmus)

okornost in pomanjkljiva usklajenost gibov, ki prizadene ravnotežje

(ataksija)

izguba zavesti ali koma.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Lamal

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če pozabite vzeti odmerek zdravila Lamal:

Z zdravnikom se posvetujte, kako naj znova začnete jemati zdravilo.

Pomembno je,

da to storite.

Če ste prenehali jemati zdravilo Lamal

Zdravilo Lamal jemljite toliko časa, kot vam svetuje zdravnik.

Ne nehajte ga jemati, če vam

tega ne naroči zdravnik.

Če jemljete zdravilo Lamal za epilepsijo

Pri prenehanju jemanja zdravila Lamal

je pomembno, da odmerek zmanjšujete postopoma

približno 2 tedna. Če zdravilo Lamal nehate jemati nenadoma, se vam lahko epilepsija povrne

ali poslabša.

Če jemljete zdravilo Lamal za bipolarno motnjo

Pri zdravilu Lamal lahko mine nekaj časa, preden začne delovati, zato ni verjetno, da se boste

takoj počutili bolje. Če prenehate jemati zdravilo Lamal, vam odmerka ni treba zmanjševati

postopoma. Kljub temu se morate najprej posvetovati z zdravnikom, če želite opustiti jemanje

zdravila Lamal.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Poročali so o naslednjih neželenih učinkih:

Potencialno smrtno nevarne reakcije: nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

Maloštevilnim bolnikom se lahko med jemanjem zdravila Lamal pojavi alergijska reakcija ali

potencialno resna kožna reakcija, ki se lahko razvije v še resnejšo in celo smrtno nevarno, če

ni zdravljena. Med simptomi teh reakcij so:

izpuščaj ali pordelost kože

, ki se lahko razvije v smrtno nevarne kožne reakcije,

vključno z razširjenim izpuščajem z mehurji in luščenjem kože, zlasti okrog ust, nosu,

oči in spolovil (

Stevens-Johnsonov sindrom

), obsežnim luščenjem kože (več kot 30 %

telesne površine -

toksična epidermalna nekroliza

) ali razširjeni izpuščaji s

prizadetostjo jeter, krvi in drugih telesnih organov (

DRESS

razjede v ustih, žrelu, nosu ali na spolovilih

vnetje ust ali rdeče ali otečene oči

konjunktivitis

zvišana telesna temperatura

, gripi podobni simptomi ali zaspanost

JAZMP-IB/024-9. 3. 2017

oteklost obraza

oteklost bezgavk

na vratu, v pazduhah ali dimljah

nepričakovana krvavitev ali podplutbe,

ali pomodrelost prstov

vnetje žrela

ali več okužb (npr. prehladov) kot ponavadi

zvišane vrednosti jetrnih encimov, opažene pri krvnih preiskavah

zvišanje števila tipa belih krvnih celic (

eozinofilcev

povečane bezgavke

prizadetost drugih telesnih organov vključno z jetri in ledvicami

V številnih primerih so našteti simptomi sicer znaki manj resnih neželenih učinkov.

Vendar

se morate zavedati, da so lahko resni

, zato v primeru, da opazite katerega od teh

simptomov:

Čim prej pojdite k zdravniku.

Zdravnik bo morda naročil preiskave jeter, ledvic ali

krvi, ali vam bo naročil, da nehate jemati zdravilo Lamal.

Zelo pogosti:

pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov

glavobol

omotica

zaspanost in dremavost

okornost in pomanjkljiva usklajenost gibov

(ataksija)

dvojen vid ali zamegljen vid

slabost v želodcu

(navzea)

ali bruhanje

kožni izpuščaj

Pogosti:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

napadalnost ali razdražljivost

hitro, neobvladljivo gibanje zrkel

(nistagmus)

grobo ali drobno tresenje

težave s spanjem

driska

suha usta

utrujenost

bolečine v hrbtu, sklepih ali drugje

Redki:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

srbenje oči z izcedkom in krastami na vekah

(konjunktivitis)

redka smrtno nevarna kožna reakcija s hudimi mehurji, krvavitvami iz ustnic, oči, ust,

nosu in spolovil

(Stevens–Johnsonov sindrom

)(glejte poglavje 2)

Zelo redki:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov

halucinacije ("videnje" ali "slišanje" stvari, ki jih v resnici ni)

zmedenost ali vznemirjenost

občutek "majavosti" ali negotovosti, ko se gibljete naokoli

neobvladljivi gibi telesa

(tiki)

, neobvladljivi mišični spazmi, ki prizadenejo oči, glavo

in trup

(horeoatetoza)

, ali drugi nenavadni gibi telesa, npr. trzanje, tresenje ali togost

huda smrtno nevarna kožna reakcija, ki se začne kot boleč rdeč predel, se razvije v

velike mehurje in nato v odstopanje plasti kože

(toksična epidermalna

nekroliza

)(glejte poglavje 2)

pogostejši epileptični napadi pri bolnikih, ki imajo epilepsijo

spremenjeno delovanje jeter, ki se kaže s spremenjenimi izvidi preiskav krvi, odpoved

jeter

JAZMP-IB/024-9. 3. 2017

spremembe, ki se lahko pokažejo pri preiskavah krvi, med njimi zmanjšano število

rdečih krvnih celic

(anemija)

, zmanjšano število belih krvnih celic

(levkopenija,

nevtropenija, agranulocitoza)

, zmanjšano število krvnih ploščic

(trombocitopenija)

zmanjšano število vseh teh vrst celic

(pancitopenija)

in bolezen kostnega mozga, ki jo

imenujemo

aplastična anemija

motnja strjevanja krvi, ki lahko povzroči nepričakovane krvavitve ali podplutbe

(diseminirana intravaskularna koagulacija)

zvišana telesna temperatura (

vročina

oteklost (

edem

) obraza

poslabšanje simptomov pri bolnikih, ki imajo Parkinsonovo bolezen

Drugi neželeni učinki

Drugi neželeni učinki so se pojavili pri majhnem številu bolnikov, a njihova natančna

pogostnost ni znana:

sterilno vnetje možganskih ovojnic

(meningitis)

oteklost bezgavk na vratu, v pazduhah ali dimljah (

limfadenopatija

obstajajo poročila o boleznih kosti, vključno z osteopenijo in osteoporozo (krhkost

kosti) in zlomih. Preverite pri svojem zdravniku ali farmacevtu, če se dolgotrajno

zdravite z antiepileptiki, imate v anamnezi osteoporozo ali jemljete steroide.

DRESS

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Lamal

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Za shranjevanje zdravila Lamal niso potrebna posebna navodila.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

pretisnih omotih ali škatli poleg oznake “EXP”. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji

dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

JAZMP-IB/024-9. 3. 2017

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Lamal

Zdravilna učinkovina je lamotrigin. Ena tableta vsebuje 25 mg, 50 mg, 100 mg ali 200

mg lamotrigina.

Druge sestavine zdravila so kalcijev karbonat (E170), aluminijev magnezijev silikat,

natrijev karboksimetilškrob, nizko substituirana hidroksipropilceluloza, povidon,

mikrokristalna celuloza (E460), natrijev saharinat, aroma črnega ribeza, brezvodni

koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat (E572).

Izgled zdravila Lamal in vsebina pakiranja

Lamal 25 mg tablete: bele, okrogle, na obeh straneh izbočene tablete.

Lamal 50 mg, 100 mg, 200 mg: bele, okrogle, na obeh straneh izbočene tablete z razdelilno

zarezo na eni strani.

Zdravilo Lamal 25 mg tablete: škatla s pretisnimi omoti iz PVC/aluminijeve folije s 30

tabletami (3 pretisni omoti po 10 tablet).

Zdravilo Lamal 50 mg tablete: škatla s pretisnimi omoti iz PVC/aluminijeve folije s 30

tabletami (3 pretisni omoti po 10 tablet).

Zdravilo Lamal 100 mg tablete: škatla s pretisnimi omoti iz PVC/aluminijeve folije s 30

tabletami (2 pretisna omota po 15 tablet).

Zdravilo Lamal 200 mg tablete: škatla s pretisnimi omoti iz PVC/aluminijeve folije s 30

tabletami (2 pretisna omota po 15 tablet).

Način in režim izdaje zdravila Lamal

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

ALKALOID-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana-Črnuče

Slovenija

Telefon: +386 1 300 42 90

Faks: +386 1 300 42 91

e-pošta: info@alkaloid.si

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 9. 3. 2017.

3-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA warns of serious immune system reaction with seizure and mental health medicine lamotrigine (Lamictal)

FDA Drug Safety Communication: FDA warns of serious immune system reaction with seizure and mental health medicine lamotrigine (Lamictal)

The Food and Drug Administration (FDA) is warning that the medicine lamotrigine (Lamictal) for seizures and bipolar disorder can cause a rare but very serious reaction that excessively activates the body’s infection-fighting immune system.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-4-2018

Lamictal (lamotrigine): Drug Safety Communication - Serious Immune System Reaction

Lamictal (lamotrigine): Drug Safety Communication - Serious Immune System Reaction

The FDA is warning that the medicine lamotrigine (Lamictal) for seizures and bipolar disorder can cause a rare but very serious reaction that excessively activates the body’s infection-fighting immune system. This can cause severe inflammation throughout the body and lead to hospitalization and death, especially if the reaction is not diagnosed and treated quickly. As a result, we are requiring a new warning about this risk be added to the prescribing information in the lamotrigine drug labels. The immun...

FDA - U.S. Food and Drug Administration