Lactecon

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Lactecon z okusom slive 667 mg/ml peroralna raztopina
  • Farmacevtska oblika:
  • peroralna raztopina
  • Sestava:
  • laktuloza 0,667 g / 1 ml
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • plastenka z 200 ml raztopine
  • Tip zastaranja:
  • BRp - Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Lactecon z okusom slive 667 mg/ml peroralna raztopina
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • laktuloza

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10120-224/2015-11
  • Datum dovoljenje:
  • 31-03-2016
  • EAN koda:
  • 3837000049312
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IA/018, IA/019, IA/022/G, IB/023, P/002-31.03.2016

NAVODILO ZA UPORABO

JAZMP-IA/018, IA/019, IA/022/G, IB/023, P/002-31.03.2016

Navodilo za uporabo

Lactecon z okusom slive 667 mg/ml peroralna raztopina

laktuloza

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila zdravnika ali

farmacevta.

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatne informacije ali nasvet.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v nekaj dneh, se posvetujte z

zdravnikom.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Lactecon z okusom slive in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lactecon z okusom slive

Kako jemati zdravilo Lactecon z okusom slive

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Lactecon z okusom slive

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Lactecon z okusom slive in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Lactecon z okusom slive

Zdravilo Lactecon

z okusom slive vsebuje odvajalo, imenovano laktuloza. Ta snov pritegne vodo v

črevo ter tako zmehča blato in olajša njegovo iztrebljanje. Laktuloza se ne absorbira v telo.

Za kaj uporabljamo zdravilo Lactecon z okusom slive

Zdravilo

Lactecon

okusom

slive

uporabljamo

zdravljenje

zaprtja

dovolj

pogosto

iztrebljanje, trdo in suho blato) in za zmehčanje blata. Na primer:

če imate hemoroide (zlato žilo),

če ste imeli operacijo na zadnjiku ali debelem črevesu.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lactecon z okusom slive

Ne uporabljajte zdravila Lactecon z okusom slive

če ste alergični na:

laktulozo,

katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

če imate:

galaktozemijo (hudo genetsko motnjo, zaradi katere ne morete prebavljati galaktoze),

zaporo v prebavnem traktu (razen normalnega zaprtja),

perforacijo prebavnega trakta ali tveganje za perforacijo prebavnega trakta (npr. akutno

vnetno bolezen črevesa kot je Crohnova bolezen ali ulcerozni kolitis).

JAZMP-IA/018, IA/019, IA/022/G, IB/023, P/002-31.03.2016

Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden začnete jemati zdravilo

Lactecon z okusom slive.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Lactecon z okusom slive se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom, če imate katero koli zdravstveno stanje ali bolezen, zlasti:

če imate bolečine v trebuhu iz nepojasnjenih razlogov,

če imate gastro-kardialni sindrom ali Roemheldov sindrom (sindrom, kjer kopičenje

plinov

prebavnem

traktu

motnje

normalnem

pretoku

vsebine

želodca

izzovejo/povzročijo simptome na srcu),

če ste nezmožni presnavljati mlečni sladkor (laktozo),

če imate sladkorno bolezen.

Zdravila Lactecon z okusom slive ne smete uporabljati, če imate:

intoleranco na galaktozo ali fruktozo,

Lapp-ovo pomanjkanje laktaze,

malabsorpcijo glukoze-galaktoze.

Za bolnike s sindromom Roemheld: Če imate po uporabi zdravila Lactecon z okusom slive

simptome kot so vetrovi ali napenjanje, prenehajte z zdravljenjem in se posvetujte z zdravnikom.

V takšnem primeru bo zdravnik natančno nadziral zdravljenje.

Kronična raba neprilagojenih odmerkov (več kot 2 - 3 iztrebljanja mehkega blata na dan) ali zloraba

lahko vodita v drisko in motnjo elektrolitskega ravnotežja.

Prosimo, da brez zdravniškega nasveta ne uporabljate zdravila Lactecon z okusom slive več kot dva

tedna.

Med zdravljenjem z odvajali morate piti zadostne količine tekočine (približno 2 litra na dan, kar

ustreza 6 - 8 kozarcem).

Če zdravilo Lactecon z okusom slive jemljete že več dni, pa se vam stanje ne izboljša ali se

simptomi poslabšajo, morate to povedati zdravniku.

Druga zdravila in zdravilo Lactecon z okusom slive

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Laktuloza lahko poveča izgubo kalija, ki jo povzročajo druga zdravila (npr. tiazidi, steroidi in

amfotericin B).

Uporaba srčnih glikozidov (npr. digoksin) skupaj z laktulozo lahko poveča učinek srčnih glikozidov

z zmanjšanjem kalija v krvi.

Če se karkoli od navedenega nanaša na vas (ali ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom, preden vzamete zdravilo Lactecon z okusom slive.

Zdravilo Lactecon z okusom slive skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Lactecon z okusom slive lahko jemljete s hrano ali brez nje. Omejitev glede tega, kaj lahko

jeste ali pijete, ni.

JAZMP-IA/018, IA/019, IA/022/G, IB/023, P/002-31.03.2016

Nosečnost, dojenje in plodnost

Zdravilo Lactecon z okusom slive lahko uporabljate med nosečnostjo ali dojenjem.

Učinkov na plodnost ni pričakovati.

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Otroci

V posebnih okoliščinah lahko zdravnik predpiše zdravilo Lactecon z okusom slive tudi otroku ali

dojenčku. V takšnem primeru bo zdravnik natančno nadziral zdravljenje. Zdravilo Lactecon z

okusom slive lahko date dojenčkom in manjšim otrokom le, če je indicirano, ker lahko vpliva na

normalne reflekse za iztrebljanje blata.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Lactecon z okusom slive nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na vašo sposobnost za

varno vožnjo ali upravljanje strojev.

Zdravilo Lactecon z okusom slive lahko vsebuje majhne količine mlečnega sladkorja

(laktozo), galaktozo, epilaktozo ali fruktozo.

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Lactecon z okusom slive

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila zdravnika ali

farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Odmerke vzemite vsak dan ob istem času.

Zdravilo pogoltnite hitro. Ne zadržujte ga v ustih.

Peroralno raztopino Lactecon z okusom slive lahko vzamete nerazredčeno ali razredčeno z nekaj

tekočine.

Za zdravilo Lactecon z okusom slive v plastenki lahko uporabite priložen odmerni lonček.

Pri zdravilu Lactecon z okusom slive v 15 ml vrečicah za enkratno odmerjanje odtrgajte rob vrečice

in vsebino vzemite takoj.

Odmerjanje pri zaprtju ali kadar je mehko blato zdravstveno koristno

Dnevni odmerek lahko vzamete enkrat dnevno, npr. med zajtrkom, ali razdeljenega na dva odmerka

dnevno. Za zdravilo Lactecon z okusom slive v plastenki lahko uporabite odmerni lonček.

Po nekaj dneh se začetni odmerek lahko prilagodi na vzdrževalni odmerek glede na vaš odziv na

zdravljenje.

Lahko je potrebno nekajdnevno (2 – 3 dni) zdravljenje, preden je dosežen ustrezen terapevtski

učinek.

Zdravilo Lactecon z okusom slive peroralna raztopina v plastenki ali v 15 ml vrečicah:

JAZMP-IA/018, IA/019, IA/022/G, IB/023, P/002-31.03.2016

Bolnik

Začetni odmerek / dan

Dnevni vzdrževalni odmerek / dan

Odrasli in mladostniki

15 – 45 ml

(10 – 30 g laktuloze), kar

ustreza 1 - 3 vrečicam

15 – 30 ml (10 – 20 g laktuloze), kar

ustreza 1 - 2 vrečicam

Otroci

(7 – 14 let)

15 ml (10 g laktuloze), kar

ustreza 1 vrečici

10 – 15 ml (7 – 10 g laktuloze), kar

ustreza 1 vrečici*

Otroci

(1 – 6 let)

5 – 10 ml (3 – 7 g laktuloze)

5 – 10 ml (3 - 7 g laktuloze)

Dojenčki do 1. leta

do 5 ml (do 3 g laktuloze)

do 5 ml (do 3 g laktuloze)

*Če je vaš vzdrževalni odmerek nižji od 15 ml, uporabite zdravilo Lactecon z okusom slive v

plastenki.

Za natančno odmerjanje pri dojenčkih in otrocih do 7. leta uporabite zdravilo Lactecon z okusom

slive v plastenki.

Uporaba pri otrocih

Pri otrocih in dojenčkih se sme odvajala uporabiti le izjemoma in pod zdravniškim nadzorom, ker ta

zdravila lahko vplivajo normalne reflekse za iztrebljanje blata.

Prosimo, da zdravila Lactecon z okusom slive ne dajete otrokom (< 14 let), ne da bi se glede

jemanja in natačnega spremljanja pred tem posvetovali s svojim zdravnikom.

Uporaba pri starejših bolniki in bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter

Ni posebnih priporočil za odmerjanje.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lactecon z okusom slive, kot bi smeli

V primeru prevelikega odmerjanja se vam lahko pojavijo driska in bolečine v trebuhu. Če ste vzeli

več zdravila Lactecon z okusom slive, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Lactecon z okusom slive

Če pozabite vzeti odmerek zdravila Lactecon z okusom slive, ne skrbite. Preprosto vzemite

naslednji odmerek ob običajnem času.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji

odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Lactecon z okusom slive

Ne prenehajte jemati zdravila in ne spreminjajte zdravljenja ne da bi se posvetovali z vašim

zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Med uporabo zdravila Lactecon z okusom slive so bili opisani naslednji neželeni učinki:

JAZMP-IA/018, IA/019, IA/022/G, IB/023, P/002-31.03.2016

Zelo pogosto

(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

- driska

Pogosto

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

vetrovi (flatulenca)

občutek siljenja na bruhanje (navzea)

bruhanje

bolečine v trebuhu

Občasno

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

- elektrolitsko neravnovesje zaradi driske

Vetrovi se lahko pojavijo v prvih dneh zdravljenja. Praviloma izginejo po nekaj dneh. Če je

uporabljen večji odmerek od priporočenega, se lahko pojavita bolečina v trebuhu in driska. V tem

primeru je potrebno zmanjšati odmerek.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti

tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Lactecon z okusom slive

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali

plastenki

poleg

oznake

''Uporabno

do:''.

uporabnosti

zdravila

izteče

zadnji

navedenega meseca.

Delno uporabljene vrečice je potrebno zavreči.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati

okolje.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Po 21 tednih po prvem odprtju plastenke morate zdravilo zavreči.

JAZMP-IA/018, IA/019, IA/022/G, IB/023, P/002-31.03.2016

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Lactecon z okusom slive

Zdravilna učinkovina je laktuloza.

Ena vrečica zdravila Lactecon z okusom slive peroralna raztopina vsebuje 15 ml, kar ustreza 10 g

laktuloze.

En mililiter peroralne raztopine Lactecon z okusom slive vsebuje 667 mg laktuloze.

Peroralna raztopina Lactecon z okusom slive vsebuje tudi aromo slive.

Zdravilo Lactecon z okusom slive ne vsebuje drugih sestavin. Lahko pa vsebuje majhne količine

drugih sladkorjev kot so laktoza, galaktoza, epilaktoza in fruktoza.

Izgled zdravila Lactecon z okusom slive in vsebina pakiranja

Peroralna raztopina

Lactecon z okusom slive je bistra, viskozna tekočina. Je brezbarvna do

rjavkasto-rumena.

vrečica

zdravila

Lactecon

okusom

slive

vsebuje

15 ml

raztopine.

škatla

vsebuje

20 vrečic. Vrečice so izdelane iz PET/aluminija/LDPE laminata.

Zdravilo Lactecon z okusom slive je na voljo tudi v 200 ml, 300 ml, 500 ml, 800 ml ali 1000 ml

plastenkah s plastičnim odmernim lončkom, graduiranim na 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml

in 30 ml.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Lactecon z okusom slive

Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Mylan Healthcare GmbH

Freundallee 9a, 30173 Hannover

Nemčija

Izdelovalec

Abbott Biologicals B.V.

Veerweg 12

8121 AA Olst

Nizozemska

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Avstrija, Nizozemska, Finska, Romunija, Estonija, Poljska, Litva, Bolgarija, Latvija: Duphalac

Fruit

Norveška: Duphalac mikstur

Slovenija: Lactecon z okusom slive

JAZMP-IA/018, IA/019, IA/022/G, IB/023, P/002-31.03.2016

Švedska: Duphalac Frukt

Češka: Duphalac z aromo slive

Za vse morebitne nadaljnje informacije o zdravilu Lactecon z okusom slive se lahko obrnete na

predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

GSP Proizvodi d.o.o.

Dolenjska cesta 242c

1000 Ljubljana

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 31.03.2016