Lactecon

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Lactecon 3,335 g/5 ml peroralna raztopina
  • Farmacevtska oblika:
  • peroralna raztopina
  • Sestava:
  • laktuloza 0,667 g / 1 ml
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • plastenka z 200 ml raztopine z odmerno čašo
  • Tip zastaranja:
  • BRp - Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Lactecon 3,335 g/5 ml peroralna raztopina
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • laktuloza

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 103-24/2015-2
  • Datum dovoljenje:
  • 20-08-2015
  • EAN koda:
  • 3837000099416
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-T/001-20.08.2015

NAVODILO ZA UPORABO: INFORMACIJE ZA UPORABNIKA

LACTECON 3,335 g/5 ml peroralna raztopina

laktuloza

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas

pomembne podatke.

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila

zdravnika ali farmacevta. Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatne informacije ali nasvet.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v nekaj dneh, se posvetujte z

zdravnikom.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Lactecon in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lactecon

Kako jemati zdravilo Lactecon

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Lactecon

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Lactecon in za kaj se uporablja

Kaj je zdravilo Lactecon

Zdravilo Lactecon vsebuje odvajalo, ki se imenuje laktuloza. Mehča blato in olajša

prehod blata z vsrkavanjem vode v črevesje. V telo se ne absorbira.

Za kaj se uporablja zdravilo Lactecon

- zdravilo Lactecon se uporablja za zdravljenje zaprtja (neredno gibanje črevesa, trdo in

suho blato)

- zdravilo Lactecon se uporablja za zdravljenje jetrne encefalopatije (bolezen jeter, ki

povzroča zmedenost, tresavico, zmanjšano stopnjo zavesti, vključno s komo).

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lactecon

Ne uporabljajte zdravila Lactecon

- če ste alergični (preobčutljivi) na

- laktulozo

- katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

- če imate

JAZMP-T/001-20.08.2015

- galaktozemijo (hudo prirojeno motnjo, pri kateri ne morete presnoviti galaktoze)

- zaporo v prebavilih (poleg normalnega zaprtja)

- perforacijo v prebavilih ali tveganje zanjo (poškodba / predrtje želodčne in/ali

črevesne stene)

Če niste gotovi, se pred uporabo zdravila Lactecon posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Lactecon se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom,

zlasti::

če imate bolečine v trebuhu iz neznanega razloga

če ne morete presnavljati mlečnega sladkorja (laktoze)

če imate sladkorno bolezen.

Zdravila Lactecon ne smete jemati, če imate:

galaktozno ali fruktozno intoleranco

laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze

glukozno-galaktozno malabsorpcijo.

30-ml odmerek zdravila Lactecon vsebuje 116 kJ (28 kcal) in ni verjetno, da bi to

prizadelo diabetike. Če ste diabetik in se zdravite zaradi jetrne encefalopatije, bo vaš

odmerek zdravila Lactecon večji. Ta velik odmerek vsebuje veliko količino sladkorja,

zato bo potrebno prilagoditi odmerek vašega zdravila za zniževanje sladkorja v krvi.

Redna uporaba neprilagojenega odmerka (odvajanje več kot 2-3 krat dnevno) ali zloraba

lahko vodita do driske ali motnje v elektrolitskem ravnovesju.

Če ste nagnjeni k elektrolitskemu neravnovesju (npr. bolniki z ledvično ali jetrno

odpovedjo ali bolniki, ki jemljejo diuretike) se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom pred uporabo zdravila Lactecon.

Med zdravljenjem z odvajali morate piti zadostno količino tekočine.

Če jemljete zdravilo Lactecon že nekaj dni in ni nobenega izboljšanja ali se stanje celo

poslabša, se prosimo posvetujte z zdravnikom.

Druga zdravila in zdravilo Lactecon

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste

morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravilo Lactecon skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Lactecon se lahko jemlje s hrano ali brez nje. Ni omejitev glede hrane in pijače.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Zdravilo Lactecon se lahko uporablja med nosečnostjo in dojenjem. Učinkov na

plodnost ni pričakovati.

JAZMP-T/001-20.08.2015

Prosimo posvetujte se s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete

katerokoli zdravilo.

Otroci

V posebnih primerih lahko zdravnik predpiše zdravilo Lactecon otrokom in dojenčkom.

V tem primeru bo skrbno nadziral zdravljenje. Zdravilo Lactecon dajte dojenčkom in

majhnim otrokom le , če je to indicirano, saj lahko zmoti normalne reflekse izločanja

blata.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Lactecon nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in

upravljanja s stroji.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Lactecon

Zdravilo Lactecon lahko vsebuje manjše količine mlečnega sladkorja (laktoze),

galaktoze, epilaktoze ali fruktoze.

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega

zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo Lactecon?

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila

zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom .

Vzemite odmerek vsak dan ob istem času.

Zdravilo hitro pogoltnite in ga ne zadržujte v ustih.

Zdravilo Lactecon lahko jemljete nerazredčeno ali razredčeno z nekaj tekočine. Lahko

uporabite priloženo merilno čašo.

Odmerjanje pri zaprtju

Odmerek lahko vzamete enkrat dnevno, npr. med zajtrkom, ali razdeljen v dva odmerka

dnevno, z uporabo odmerne čaše.

Po nekaj dneh se lahko začetni odmerek zmanjša na vzdrževalni odmerek glede na

učinek zdravljenja. Da se pojavi učinek, je lahko potrebno nekaj dni (2 – 3 dni)

zdravljenja.

JAZMP-T/001-20.08.2015

Bolnik

Začetni dnevni odmerek

Vzdrževalni dnevni odmerek

Odrasli in mladostniki

(≥15 let)

15 – 45 ml

15 – 30 ml

Otroci (7 – 14 let)

15 ml

10 - 15 ml

Otroci (1 – 6 let)

5 – 10 ml

5 – 10 ml

Dojenčki do 1 leta

2,5 - 5 ml

do 5 ml

Uporaba pri otrocih

Odvajala naj se pri otrocih in dojenčkih uporabljajo le izjemoma in pod zdravniškim

nadzorom, saj lahko zmotijo normalne reflekse za odvajanje blata.

Prosimo ne dajajte zdravila Lactecon otrokom (<14 let) ne da bi se posvetovali z

zdravnikom, ki bo to zdravilo predpisal in otroka skrbno nadzoroval.

Odmerjanje pri jetrni encefalopatiji (le za odrasle)

Začetni odmerek za jetrno encfalpatijo je 30 do 45 ml peroralne raztopine, 3 do 4-krat na

dan.

Pozneje lahko odmerek prilagodite tako, da odvajate mehko blato 2- do 3-krat na dan.

Uporaba pri otrocih

Ni podatkov o zdravljenju otrok (od novorojenčkov do 18.leta starosti) z jetrno

encefalopatijo.

Uporaba pri starejših bolnikih

Ni posebnih priporočil za odmerjanje.

Bolniki z okvaro jeter ali ledvic

Ni posebnih priporočil za odmerjanje.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lactecon, kot bi smeli

Če ste vzeli prevelik odmerek, se vam lahko pojavi driska ali bolečina v trebuhu.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če ste vzeli večji odmerek zdravila

Lactecon, kot bi smeli.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Lactecon

Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Lactecon, ne skrbite. Vzemite naslednji odmerek

ob običajnem času. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji

odmerek..

Če ste prenehali jemati zdravilo Lactecon

Ne prenehajte in ne spreminjajte zdravljenja ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom.

JAZMP-T/001-20.08.2015

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Poročali so o naslednjih neželenih učinkih:

Zelo pogosti

(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

Driska

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

Napenjanje (vetrovi)

Slabost (slabo počutje)

Bruhanje

Bolečine v trebuhu

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

Elektrolitsko neravnovesje zaradi driske

Napenjanje se lahko pojavi v prvih nekaj dneh zdravljenja. Praviloma izgine po nekaj

dneh. Ob uporabi večjih odmerkov od priporočenih se lahko pojavita bolečina v trebuhu

in driska. V tem primeru je potrebno zmanjšati odmerek.

Če uporabljate velike odmerke zdravila (običajno povezano le z jetrno encefalopatijo)

dalj časa, lahko pride do elektrolitskega neravnovesja zaradi driske.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko

poročate tudi neposredno na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti

tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Lactecon

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

JAZMP-T/001-20.08.2015

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Ne shranjujte v hladilniku.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

škatli ali plastenki poleg oznake ‘’Uporabno do:’’ ali ‘’EXP:’’. Rok uporabnosti zdravila

se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki

ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Lactecon

Zdravilna učinkovina je laktuloza.

1 ml peroralne raztopine zdravila Lactecon vsebuje 667 mg laktuloze.

5 ml peroralne raztopine zdravila Lactecon vsebuje 3,335 g laktuloze.

Ena vrečica peroralne raztopine zdravila Lactecon vsebuje 15 ml.

Zdravilo Lactecon ne vsebuje pomožnih snovi. Vseeno pa lahko vsebuje manjšo količino

drugih sladkorjev kot so laktoza, galaktoza, epilaktoza in fruktoza.

Izgled zdravila Lactecon in vsebina pakiranja

Zdravilo Lactecon peroralna raztopina je bistra, viskozna tekočina, brezbarvna do

rjavkasto rumena.

Zdravilo Lactecon peroralna raztopina je na voljo v 200 ml, 300 ml, 500 ml ali 1000 ml

plastenkah s plastično odmerno čašo. Gradienti na odmerni čaši so: 2,5 ml, 5 ml, 10 ml,

15 ml, 20 ml, 25 ml in 30 ml.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način izdaje zdravila

Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet

BGP Products B.V.

Wegalaan 9

2132 JD Hoofddorp

Nizozemska

Izdelovalec

Abbott Biologicals B.V.

JAZMP-T/001-20.08.2015

Veerweg 12

8121 AA Olst

Nizozemska

To zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v naslednjih članicah EGP pod

naslednjimi imeni:

Francija

Lactecon

Irska

Lactecon

Poljska

Lactulose Abbott

Slovaška

Lactecon

Slovenija

Lactecon

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 20.08.2015.