LACIPIL

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • LACIPIL 4 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • lacidipin 4 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • LACIPIL 4 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • lacidipin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10024-130/2014-7
  • Datum dovoljenje:
  • 05-02-2015
  • EAN koda:
  • 3837000091984
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IA/009G_(IA/175G)-30.10.2014

NAVODILO ZA UPORABO

LACIPIL 4 mg filmsko obložene tablete

lacidipin

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo Lacipil in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lacipil

Kako jemati zdravilo Lacipil

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Lacipil

Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO LACIPIL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Lacipil vsebuje zdravilno učinkovino

lacidipin

, ki spada v skupino zdravil, imenovanih

kalcijevi antagonisti (zaviralci kalcijevih kanalčkov). Deluje tako, da sprošča gladke mišice v krvnih

žilah. Žile se zato razširijo in zniža se krvni tlak.

Zdravilo Lacipil uporabljamo pri zdravljenju visokega krvnega tlaka:

kot samostojno zdravilo ali

v kombinaciji z drugimi zdravili za zniževanje krvnega tlaka (npr. z zaviralci adrenergičnih

receptorjev beta, diuretiki ali zaviralci encima angiotenzinska konvertaza). Zdravila iz različnih skupin

delujejo različno, zato se njihov učinek dopolnjuje.

Visok krvni tlak lahko povzroči resne zaplete, zato je njegovo zdravljenje izredno pomembno.

To navodilo ne more nadomestiti posveta z zdravnikom ali farmacevtom.

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO LACIPIL

NE JEMLJITE zdravila Lacipil

če ste alergični (preobčutljivi) na lacidipin ali katerokoli sestavino zdravila Lacipil (glejte

poglavje 6 “Kaj vsebuje zdravilo Lacipil”),

če imate hudo aortno stenozo (t. j. bolezen srčnih zaklopk, pri kateri je zaradi zoženega ustja

aortne zaklopke ovirano iztiskanje krvi iz srca v aorto).

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Lacipil

Preden začnete jemati zdravilo Lacipil zdravniku povejte:

če imate katerokoli bolezen srca (npr. motnje srčnega ritma, zmanjšano srčno rezervo,

nestabilno angino pektoris, nedavni miokardni infarkt) ali če jemljete katerokoli zdravilo za

zdravljenje bolezni srca,

če imate katerokoli bolezen jeter.

JAZMP-IA/009G_(IA/175G)-30.10.2014

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če uporabljate ali ste pred kratkim uporabljali katerokoli

zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Še posebej pomembno je, da obvestite svojega zdravnika, če uporabljate:

druga zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka (npr. diuretike, zaviralce adrenergičnih

receptorjev beta ali zaviralce encima angiotenzinska konvertaza),

cimetidin (zdravilo za zdravljenje peptične razjede ali vzdigovanja kisle želodčne vsebine nazaj

v požiralnik),

zdravila za zdravljenje motenj srčnega ritma (antiaritmike skupine I in III),

triciklične antidepresive (zdravila za zdravljenje depresije),

antipsihotike (zdravila za zdravljenje shizofrenije in drugih hipnotičnih stanj),

antibiotike (npr. eritromicin),

antihistaminike, kot je terfenadin (zdravila, ki se najpogosteje uporabljajo pri zdravljenju

alergijskih reakcij),

zaviralce ali pospeševalce encima CYP3A4, kot sta rifampicin in itrakonazol,

hormone, kot so kortikoidi ali tetrakozaktid.

Jemanje zdravila Lacipil skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Lacipil lahko jemljete ne glede na obroke hrane, toda

ne smete

ga jemati skupaj s sokom

grenivke.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Nosečnost:

o varnosti uporabe zdravila Lacipil med nosečnostjo ni podatkov. Zdravilo Lacipil se sme

med nosečnostjo uporabljati le, če zdravnik meni, da je pričakovana korist za mater večja od

kakršnegakoli možnega tveganje za plod. Natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Zdravilo

Lacipil lahko med porodom povzroči sprostitev mišične napetosti maternice.

Dojenje:

študije na živalih kažejo, da se lahko zdravilna učinkovina lacidipin (ali njeni presnovki)

izloča v materino mleko. Zdravnik bo presodil o koristih zdravljenja z zdravilom Lacipil za mater in o

kakršnemkoli možnem tveganju pri novorojencu. Natančno upoštevajte zdravnikova navodila.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Lacidipin lahko povzroči omotico. Če se pri vas pojavi omotica ali sorodni simptomi, ne vozite in ne

upravljajte strojev.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Lacipil

Zdravilo Lacipil vsebuje laktozo monohidrat. Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za

nekatere sladkorje (ne prenašate nekaterih sladkorjev), se pred uporabo tega zdravila posvetujte s

svojim zdravnikom.

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO LACIPIL

Pri jemanju zdravila Lacipil natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte

z zdravnikom ali farmacevtom.

Običajni začetni odmerek zdravila Lacipil je

2 mg 1-krat na dan

(polovica 4 mg tablete). Po 3 do

4 tednih zdravljenja z začetnim odmerkom lahko zdravnik odmerek

poveča na 4 mg 1-krat na dan

(ena 4 mg tableta) in po potrebi na

6 mg 1-krat na dan

(ena in pol 4 mg tableta). Tableta ima na obeh

JAZMP-IA/009G_(IA/175G)-30.10.2014

straneh razdelilno zarezo, ki je namenjena delitvi tablete na dva enaka odmerka. Za pravilno

shranjevanje neporabljene polovice tablete glejte 5. poglavje »Shranjevanje zdravila Lacipil«.

Zdravnik vam je predpisal natančen odmerek zdravila, ki ustreza resnosti vaše bolezni in odzivu na

zdravljenje. Odmerka ne smete spreminjati, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.

Predpisani odmerek morate jemati vsak dan ob istem času, najbolje zjutraj.

Trajanje zdravljenja časovno ni omejeno.

Uporaba pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic

Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter odmerka ni potrebno prilagoditi. Za priporočila glede

odmerjanja pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni na voljo zadostnih podatkov. Pri bolnikih z okvaro

ledvic odmerka ni treba prilagajati, saj se zdravilo Lacipil ne izloča preko ledvic.

Uporaba pri otrocih

Pri otrocih izkušenj ni.

Uporaba pri starostnikih

Pri starostnikih odmerka ni treba prilagajati.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lacipil, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lacipil, kot bi smeli, se vam lahko zniža krvni tlak. Lahko se vam

spremeni srčni utrip (postane hitrejši ali počasnejši).

Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom ali poiščite pomoč na urgentnem oddelku najbližje

bolnišnice. Zdravstvenemu osebju pokažite ovojnino zdravila.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Lacipil

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek zdravila.

Če ste prenehali jemati zdravilo Lacipil

Zdravila Lacipil ne prenehajte jemati in ne zmanjšujte odmerka, ne da bi se prej o tem posvetovali s

svojim zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Lacipil neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Kot pri vseh zdravilih se lahko tudi pri jemanju zdravila Lacipil pojavi

alergijska (preobčutljivostna)

reakcija

. Znaki preobčutljivostne reakcije lahko med drugim vključujejo tudi:

kožni izpuščaj, srbenje ali koprivnico,

otekanje obraza, ustnic, ust, jezika, žrela (kar lahko povzroči težave pri požiranju in/ali dihanju)

ali drugih delov telesa

Če opazite katerikoli znak preobčutljivostne reakcije, takoj prenehajte jemati zdravilo Lacipil in o tem

nemudoma

obvestite svojega zdravnika oziroma poiščite najbližjo zdravniško pomoč.

Preobčutljivostna reakcija je zelo hud neželeni uč

inek, zato nujno potrebujete zdravniško pomoč.

JAZMP-IA/009G_(IA/175G)-30.10.2014

Bolniki zdravilo Lacipil navadno dobro prenašajo. Med zdravljenjem se lahko pojavijo blagi neželeni

učinki, ki so posledica razširitve perifernih krvnih žil. Ti neželeni učinki so v nadaljevanju označeni z

zvezdico (*)

. Običajno so prehodni in pri nadaljnjem zdravljenju z istim odmerkom zdravila običajno

minejo.

Če ti neželeni učinki ne minejo ali postanejo hujši, ali če opazite katerikoli drug neželeni

učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom

Pogosti neželeni učinki:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

*glavobol

*omotica;

*neprijetni občutki ob hitrem ali močnem utripanju srca (palpitacije),

hitro utripanje srca (tahikardija);

*zardevanje (naval vročine);

želodčne težave in siljenje na bruhanje;

kožni izpuščaj (vključno z rdečino in srbenjem);

izločanje nenormalno velike količine urina (poliurija);

pomanjkanje ali izguba moči in energije (astenija);

*edem (otekanje nog ali oteklina zaradi kopičenja tekočine v telesu);

prehodno povečanje vrednosti alkalne fosfataze, kar lahko odkrije zdravnik pri krvnih

preiskavah.

Občasni neželeni učinki:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

poslabšanje bolezni srca, imenovane angina pektoris, še posebej na začetku zdravljenja.

Poslabšanje je bolj verjetno pri bolnikih s simptomatično ishemično boleznijo srca (bolezen

koronarnih arterij).

Če med zdravljenjem z zdravilom Lacipil začutite tiščanje, bolečino ali

nelagoden občutek za prsnico, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom ali poišč

ite

najbližjo zdravniško pomoč

nenadna kratkotrajna nezavest zaradi slabe prekrvitve možganov (sinkopa);

znižan krvni tlak;

zadebelitev dlesni.

Redki neželeni učinki:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

nepričakovano otekanje obraza in ust, ki lahko oteži dihanje (angioedem);

koprivnica.

Zelo redki neželeni učinki so:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov

depresija;

hitro, ritmično tresenje mišic, udov in drugih delov telesa (tremor).

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v

tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA LACIPIL

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 30

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zaradi zagotovitve zaščite pred svetlobo morate tableto vzeti iz zaščitne folije neposredno pred

uporabo predpisanega odmerka.

Če jemljete polovico 4 mg tablete, morate drugo polovico shraniti v originalni zaščitni foliji in jo

porabiti najkasneje v 48 urah.

Rok uporabnosti: 2 leti

JAZMP-IA/009G_(IA/175G)-30.10.2014

Zdravila Lacipil ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.

Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Lacipil

Zdravilna učinkovina je lacidipin.

Ena Lacipil 4 mg filmsko obložena tableta vsebuje 4 mg lacidipina.

Pomožne snovi so:

Jedro tablete:

laktoza monohidrat, povidon in magnezijev stearat (E572).

Filmska obloga tablete:

Opadry White YS-1-18043 (hipromeloza (E464), titanov dioksid

(E171), PEG 400 (E1521), polisorbat 80 (E433)) ali Opadry White OY-S7335 (hipromeloza

(E464), titanov dioksid (E171)).

Izgled zdravila Lacipil in vsebina pakiranja

Zdravilo Lacipil 4 mg filmsko obložene tablete so bele ovalne tablete, z razdelilno zarezo na obeh

straneh, ki je namenjena delitvi tablete na dva enaka odmerka (po 2 mg). Na voljo so v škatli z

28 tabletami po 4 mg (4 pretisni omoti s po7 filmsko obloženih tablet).

Način in režim izdaje zdravila Lacipil

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

GSK d.o.o., Ljubljana, Ameriška ulica 8, 1000 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalec

Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Španija ali

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poljska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na imetnika dovoljenja za

promet z zdravilom.

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 30.10.2014