Lacidipin Teva

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Lacidipin Teva 4 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • lacidipin 4 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Lacidipin Teva 4 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • lacidipin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10120-397/2015-6
  • Datum dovoljenje:
  • 23-10-2015
  • EAN koda:
  • 3837000066142
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

NL/H/2974/002/IA/007 v1

NAVODILO ZA UPORABO

Lacidipin Teva 4 mg filmsko obložene tablete

lacidipin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Lacidipin Teva in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lacidipin Teva

Kako jemati zdravilo Lacidipin Teva

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Lacidipin Teva

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Lacidipin Teva in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Lacidipin Teva vsebuje zdravilno učinkovino lacidipin. Ta spada v skupino zdravil,

imenovanih »zaviralci kalcijevih kanalčkov«. Zdravilo Lacidipin Teva pomaga sprostiti vaše krvne

žile, tako da se razširijo. To pomaga, da kri lažje teče po žilah, in znižuje krvni tlak. Redno jemanje

tablet zdravila Lacidipin Teva, kot vam ga je predpisal vaš zdravnik, vam bo pomagalo znižati krvni

tlak (za zdravljenje hipertenzije).

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lacidipin Teva

Ne jemljite zdravila Lacidipin Teva

če ste alergični na lacidipin, druge zaviralce kalcijevih kanalčkov ali katero koli sestavino tega

zdravila (navedeno v poglavju 6).

če imate bolezen srca, imenovano »aortna stenoza«. To je zoženje srčne zaklopke na vašem

srcu, kar ovira pretok krvi.

Ne jemljite zdravila Lacidipin Teva, če se kar koli od navedenega nanaša na vas. Če niste prepričani,

se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Lacidipin Teva.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Lacidipin Teva se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro, če:

imate neenakomeren srčni utrip ali katero koli drugo težavo s srcem,

imate ali ste kdaj imeli težave z jetri,

ste v zadnjem mesecu imeli srčni napad ali če imate bolečine v prsnem košu (angina).

Otroci in mladostniki

Zdravila Lacidipin Teva ne smete dajati otrokom in mladostnikom mlajšim od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Lacidipin Teva

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo. To vključuje tudi zdravila rastlinskega izvora.

JAZMP – IA/007 – 29.03.2016

NL/H/2974/002/IA/007 v1

To je zato, ker lahko zdravilo Lacidipin Teva vpliva na to, kako delujejo nekatera druga zdravila.

Ravno tako lahko nekatera druga zdravila vplivajo na to, kako deluje zdravilo Lacidipin Teva. Zlasti

povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete katero koli od sledečih zdravil:

zdravila za visok krvni tlak,

zdravila za zdravljenje glivičnih okužb,

zdravila za nadzor srčnega ritma (imenovana antiaritmiki),

zdravila za depresijo, imenovana »triciklični antidepresivi«,

antibiotike (npr. rifampicin),

zdravila za zdravljenje epilepsije (krčev),

cimetidin – za zdravljenje težav z želodcem,

ciklosporin (imunosupresiv, ki se uporablja npr. pri prejemnikih presajenih organov)

kortikoide ali tetrakozaktide za zdravljenje kronične vnetne črevesne bolezni (KVČB),

Crohnove bolezni, artritisa in osteoartritisa.

Če morate opraviti krvne preiskave, povejte osebi, ki dela preiskavo, da jemljete to zdravilo, saj lahko

zdravilo Lacidipin Teva vpliva na rezultate, ki se nanašajo na delovanje vaših jeter.

Zdravilo Lacidipin Teva skupaj s hrano in pijačo

To zdravilo lahko jemljete na prazen želodec ali skupaj s hrano.

Tega zdravila ne jemljite skupaj s sokom grenivke.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Med zdravljenjem z zdravilom Lacidipin Teva lahko občutite omotico. Če se to pojavi, ne smete voziti

ali uporabljati kakršnih koli orodij ali strojev.

Zdravilo Lacidipin Teva vsebuje laktozo

Zdravilo Lacidipin Teva vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih

sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Lacidipin Teva

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Pomembno je, da vzamete pravo število tablet ob pravem času dneva.

Priporočeni začetni odmerek je 2 mg vsak dan najbolje zjutraj, s hrano ali brez nje.

Po 3-4 tednih se lahko odmerek poveča na 4 mg vsako jutro.

Če je potrebno, se lahko odmerek znova poveča na 6 mg vsako jutro, kar je največji dnevni

odmerek.

Tablete zaužijte cele, z nekaj vode.

Zdravila ne jemljite s sokom grenivke.

Tableta se lahko deli na enake odmerke.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lacidipin Teva, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila, kot bi smeli, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali

poiščite pomoč v bolnišnici. S seboj vzemite to navodilo, preostale tablete in ovojnino v bolnišnico ali

k zdravniku, da bodo vedeli, katere tablete ste vzeli. Morda boste potrebovali zdravljenje.

Preveliko odmerjanje ima lahko določene učinke, vključno z neenakomernim bitjem srca, hitrim

plitkim dihanjem, nizkim krvnim tlakom, hladno vlažno kožo ali občutkom omotičnosti, omedlevice,

šibkosti ali slabosti.

JAZMP – IA/007 – 29.03.2016

NL/H/2974/002/IA/007 v1

Če ste pozabili vzeti zdravilo Lacidipin Teva

Če ste pozabili vzeti tableto, jo morati vzeti, takoj ko se spomnite na isti dan. Če pa je že skoraj čas za

naslednji odmerek, izpustite pozabljeni odmerek in vzemite naslednjo tableto ob običajnem času. Ne

vzemite dvojnega odmerka, da bi nadoknadili izpuščeno tableto.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če se pojavi sledeči neželeni učinek:

bolečina v prsnem košu (angina), vključno z bolečino v prsnem košu, ki se slabša

Poročali so o naslednjih neželenih učinkih:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

glavobol

omotica

naval vročine

hitro bitje srca (tahikardija) ali neenakomerno bitje srca (palpitacije)

želodčne težave ali občutek slabosti (navzea)

kožni izpuščaj

povečanje količine izločenega urina (poliurija)

občutek šibkosti (astenija)

otekanje (edem), predvsem gležnjev

spremembe pri rezultatih krvnih preiskav, povezanih z jetri

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

bolečina v prsnem košu (angina), vključno z bolečino v prsnem košu, ki se poslabšuje

nizek krvni tlak (hipotenzija)

omedlevica

zadebelitev dlesni (gingivalna hiperplazija)

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

angioedem (alergijska reakcija, ki povzroči otekanje obraza)

urtikarija (koprivnica)

mišični krči

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

tremor (tresenje)

depresija

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

tremorji ali tiki ter spremembe mišičnega tonusa in upočasnjeno gibanje

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika,

Center za zastrupitve,

Zaloška cesta 2,

SI-1000 Ljubljana,

JAZMP – IA/007 – 29.03.2016

NL/H/2974/002/IA/007 v1

faks: + 386 (0)1 434 76 46,

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Lacidipin Teva

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Pretisni omot shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in

pretisnem omotu poleg oznake "Exp". Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega

meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Lacidipin Teva

Zdravilna učinkovina je lacidipin.

Lacidipin Teva 4 mg filmsko obložene tablete: ena tableta vsebuje 4 mg lacidipina.

Pomožne snovi so

Jedro tablete:

povidon K-30, brezvodna laktoza, natrijev karboksimetilniškrob (vrsta A), magnezijev

stearat

.

Filmska obloga:

titanov dioksid (E171), hipromeloza (E464), arabski gumi (E414), laktoza

monohidrat, smukec (E553b).

Izgled zdravila Lacidipin Teva in vsebina pakiranja

Lacidipin Teva 4 mg filmsko obložene tablete: bele, bikonveksne, ovalne filmsko obložene tablete, z

vtisnjeno oznako “4”, razdelilno zarezo in “LC” na eni strani, gladko površino na drugi.

Tablete so pakirane v aluminijastih pretisnih omotih.

Tablete Lacidipin Teva so na voljo v pretisnih omotih s po 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 in

tabletami.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Rp – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

TEVA Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Izdelovalci

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Madžarska

JAZMP – IA/007 – 29.03.2016

NL/H/2974/002/IA/007 v1

TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Velika

Britanija

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow, Poljska

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29, c.p. 305, 747 70 Opava-Komarov, Češka

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Danska: Lacidipin Teva

Estonija: Lacidipine Teva

Španija: Lacidipino Teva 4 mg comprimidos EFG

Italija: Lacidipina Teva 2 mg, 4 mg compresse rivestite con film

Litva: Lacidipine Teva 4 mg plevele dengtos tablets

Nizozemska: Lacidipine 2 mg, 4 mg Teva, filmomhulde tabletten

Slovenija: Lacidipin Teva 4 mg filmsko obložene tablete

Velika Britanija: Lacidipine 2 mg, 4 mg film-coated tablets

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 29.03.2016.

JAZMP – IA/007 – 29.03.2016

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2017

Ministrstvo za zdravje je danes v javno obravnavo posredovalo Predlog Resolucije o nacionalnem programu duševnega zdravja 2018-2028 (RNPDZ). Javna obravnava bo trajala do 2. januarja 2018.

Ministrstvo za zdravje je danes v javno obravnavo posredovalo Predlog Resolucije o nacionalnem programu duševnega zdravja 2018-2028 (RNPDZ). Javna obravnava bo trajala do 2. januarja 2018.

Resolucija upošteva temeljna načela varstva človekovih pravic, ki jih je Republika Slovenija...

Ministrstvo za zdravje

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety