Kytril

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Kytril 2 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • granisetron 2 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 5 tabletami (1 x 5 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablj
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Kytril 2 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • granisetron

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 103-68/2017-3
  • Datum dovoljenje:
  • 04-07-2017
  • EAN koda:
  • 3837000089165
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

Kytril 2 mg filmsko obložene tablete

granisetron

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali

farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Kytril in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kytril

Kako jemati zdravilo Kytril

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Kytril

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Kytril in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Kytril vsebuje zdravilno učinkovino granisetron. Spada v skupino zdravil, ki se imenujejo

antagonisti receptorjev 5-HT

ali 'antiemetiki'. Te tablete so namenjene samo odraslim.

Zdravilo Kytril prepreči ali odpravi slabost in bruhanje, ki sta posledici drugega zdravljenja, kot sta

kemoterapija ali radioterapija za zdravljenje raka.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo

Kytril

Ne vzemite tablet Kytril

če ste alergični (preobčutljivi) na granisetron ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6: Vsebina pakiranja in dodatne informacije in ''Zdravilo Kytril vsebuje'' spodaj).

Če ste negotovi, se pred jemanjem teh tablet posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali

farmacevtom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Kytril se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali

farmacevtom, še posebej če:

imate težave z gibanjem črevesja zaradi zapore črevesja;

imate težave s srcem, ste se zdravili za rakom z zdravili, za katere je znano, da lahko

poškodujejo vaše srce ali imate težave s koncentracijami soli v telesu, kot so kalij, natrij ali

kalcij (nepravilne vrednosti elektrolitov);

jemljete druge antagoniste 5-HT

, kot sta dolasteron in ondansetron, ki se uporabljata tako kot

zdravilo Kytril za zdravljenje in preprečevanje slabosti in bruhanja.

Serotoninski sindrom je občasna, a morebitna življenjsko ogrožujoča reakcija, ki se lahko pojavi pri

jemanju granisetrona (glejte poglavje 4). Lahko povzroči resne spremembe v delovanju možganov,

mišic in prebavnega sistema. Do reakcije lahko pride, če jemljete samo granisetron, vendar je bolj

verjetna, če jemljete granisetron skupaj z nekaterimi drugimi zdravili (zlasti s fluoksetinom,

paroksetinom, sertralinom, fluvoksaminom, citalopramom, escitalopramom, venlafaksinom ali

duloksetinom). Prepričajte se, da ste obvestili zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta o vseh

zdravilih, ki jih jemljete.

Otroci

Otroci teh tablet ne smejo jemati.

Druga zdravila in zdravilo Kytril

Obvestite zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste

morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. Zdravilo Kytril lahko

vpliva na delovanje drugih zdravil. Prav tako lahko druga zdravila vplivajo na delovanje teh tablet.

Še posebej obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete ali ste morda jemali katera koli druga

zdravila:

zdravila za zdravljenje neenakomernega srčnega ritma;

druge antagoniste receptorjev 5-HT

, kot sta dolasetron ali ondansetron (glejte ''Opozorila in

previdnostni ukrepi'' zgoraj);

fenobarbital, zdravilo za zdravljenje epilepsije;

zdravilo, imenovano ketokonazol, za zdravljenje glivičnih okužb;

antibiotik eritromicin za zdravljenje bakterijskih okužb;

SSRI (selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina) za zdravljenje depresije in/ali

tesnobe, kot so fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram in escitalopram;

SNRI (zaviralci ponovnega privzema serotonina in noradrenalina) za zdravljenje depresije in/ali

tesnobe, kot sta venlafaksin in duloksetin.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči, poskušate zanositi ali če dojite, teh tablet ne smete jemati, razen, če vam je tako naročil

zdravnik.

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Kytril nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Zdravilo Kytril vsebuje

Zdravilo Kytril vsebuje laktozo (vrsto sladkorja). Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate

nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek (2 mg), kar v bistvu pomeni ‘brez

natrija’.

3.

Kako jemati zdravilo Kytril

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek zdravila Kytril je pri bolnikih različen. Odvisen je od vaše starosti, telesne mase

in tega, ali vam je bilo zdravilo dano za preprečevanje ali zdravljenje slabosti in bruhanja. Zdravnik bo

ugotovil, koliko zdravila vam mora dati.

Preprečevanje slabosti in bruhanja

Običajno boste prvi odmerek zdravila Kytril prejeli eno uro pred začetkom radio- ali kemoterapije.

Odmerek bo:

ena 1 mg tableta dvakrat na dan ali

dve 1 mg tableti enkrat na dan ali

ena 2 mg tableta enkrat na dan

do enega tedna po radio- ali kemoterapiji.

Zdravljenje slabosti in bruhanja

Odmerek bo običajno:

ena 1 mg tableta dvakrat na dan ali

dve 1 mg tableti enkrat na dan ali

ena 2 mg tableta enkrat na dan

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Kytril, kot bi smeli

Če menite, da ste vzeli preveč tablet, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Znaki

prevelikega odmerjanja vključujejo blag glavobol. Zdravili vas bodo glede na simptome.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Kytril

Če menite, da ste pozabili vzeti zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadoknadili pozabljeni odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Kytril

Zdravila ne prenehajte jemati pred končanim zdravljenjem. Če zdravilo prenehate jemati, se simptomi

lahko povrnejo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali

farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Če

opazite naslednje težave, morate takoj obiskati zdravnika:

alergične reakcije (anafilaktična reakcija). Znaki so lahko otekanje grla, obraza, ustnic in ust,

težave pri dihanju in požiranju.

Drugi neželeni učinki, ki jih lahko izkusite pri jemanju tega zdravila, so:

Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):

glavobol;

zaprtje. Zdravnik bo vaše stanje spremljal.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

težave s spanjem (nespečnost);

spremembe delovanja ledvic, vidne pri krvnih testih;

driska.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

kožni izpuščaj ali alergična kožna reakcija ali koprivnica (urtikarija). Znaki lahko

vključujejo rdeč, izbočen, srbeč izpuščaj;

spremembe bitja srca (ritma) in spremembe, vidne na EKG zapisu (električnem zapisu

delovanja srca);

patološki nehoteni gibi, kot so tresenje, togost mišic in mišični krči;

serotoninski sindrom. Znaki lahko vključujejo drisko, slabost, bruhanje, zvišano telesno

temperaturo in zvišan krvni tlak, prekomerno potenje in pospešen srčni utrip, vznemirjenost,

zmedenost, halucinacije, mrzlico, tresenje mišic, trzanje ali togost, izgubo koordinacije in

nemir.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali

farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Kytril

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in

pretisnem omotu poleg oznake Uporabno do/EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan

navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Kytril

Zdravilna učinkovina je granisetron

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2 mg granisetrona (v obliki granisetronijevega klorida).

Druge sestavine zdravila so:

laktoza monohidrat

hipromeloza

natrijev karboksimetilškrob

mikrokristalna celuloza

magnezijev stearat

filmska obloga:

hipromeloza

titanov dioksid (E171)

makrogol 400

polisorbat 80

Izgled zdravila Kytril in vsebina pakiranja

Tablete so bele do skoraj bele, trikotne bikonveksne tablete z odtisnjeno oznako K2 na eni strani.

Neprozorni PVC pretisni omoti, prekriti z aluminijasto folijo, vsebujejo 1, 5 ali 10 tablet. Na trgu

morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Kytril

H/Rp – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in

nadaljnjem zdravljenju.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Atnahs Pharma UK Limited,

Sovereign House, Miles Gray Road,

Basildon, Essex SS14 3FR, Velika Britanija

Izdelovalec

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str.1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Nemčija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Avstrija, Belgija, Bolgarija, Češka, Estonija, Finska, Francija, Irska, Italija, Nizozemska, Portugalska,

Slovenija, Španija, Švedska, Velika Britanija: Kytril

Nemčija: Kevatril

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 4.7.2017.

23-7-2018

SANCUSO (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

SANCUSO (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

SANCUSO (Active substance: granisetron) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4891 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2296/T/52

Europe -DG Health and Food Safety