Kvetiapin Mylan

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Kvetiapin Mylan 100 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • kvetiapin 100 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 60 tabletami (4 x 15 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Kvetiapin Mylan 100 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • kvetiapin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-2329/12
  • Datum dovoljenje:
  • 02-09-2014
  • EAN koda:
  • 3837000108712
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

PIL Kvetiapin Mylan 25 mg filmsko obložene tablete

Kvetiapin Mylan 100 mg filmsko obložene tablete

Kvetiapin Mylan 200 mg filmsko obložene tablete

Kvetiapin Mylan 300 mg filmsko obložene tablete

Datum zadnje revizije: 20.3.2014

stran 1 od 9

JAZMP-IA/031/G 20.03.2014

NAVODILO ZA UPORABO: Informacije za uporabnika

Kvetiapin Mylan 25 mg filmsko obložene tablete

Kvetiapin Mylan 100 mg filmsko obložene tablete

Kvetiapin Mylan 200 mg filmsko obložene tablete

Kvetiapin Mylan 300 mg filmsko obložene tablete

(kvetiapin)

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Kvetiapin Mylan in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kvetiapin Mylan

Kako jemati zdravilo Kvetiapin Mylan

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Kvetiapin Mylan

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Kvetiapin Mylan in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Kvetiapin Mylan sodi v skupino antipsihotikov. Zdravilo Kvetiapin Mylan se lahko uporablja za

zdravljenje več bolezni, npr.:

shizofrenije: ko lahko slišite ali zaznavate stvari, ki jih ni, verjamete v stvari, ki niso resnične ali se

počutite nenavadno sumničave, zaskrbljene, zmedene, krive, napete ali depresivne.

manije: ko se lahko počutite vzhičene, pretirano vesele, polne zanosa, entuziazma, ste hiperaktivni

ali zmožni slabe presoje, vključno z agresivnostjo ali razdražljivostjo.

bipolarne depresije: ko se lahko počutite žalostne ali depresivne, krive, brez energije, izgubite apetit ali

ne morete spati.

Zdravnik vam lahko še naprej predpiše zdravilo Kvetiapin Mylan, tudi če se počutite bolje.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kvetiapin Mylan

Ne jemljite zdravila Kvetiapin Mylan, če:

ste alergični na kvetiapin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

uporabljate katero od naštetih zdravil:

nekatera zdravila za zdravljenje HIV (inhibitorji proteaz, kot je nelfinavir),

zdravila iz skupine azolov (proti glivičnim okužbam)

eritromicin ali klaritomicin (zdravila proti okužbam)

nefazodon (zdravilo proti depresiji)

Ne jemljite zdravila Kvetiapin Mylan, če kaj od zgoraj naštetega velja za vas. Če ste negotovi, se posvetujte

z zdravnikom ali farmacevtom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Preden uporabite zdravilo Kvetiapin Mylan, zdravniku povejte, če:

imate ali ste imeli vi ali kdo v vaši družini težave s srcem, na primer motnje srčnega ritma, zelo hitro

utripanje srca ali podaljšan QT na EKG (spremljanje srca) ali če jemljete kakšna zdravila, ki lahko

vplivajo na srčni utrip.

PIL

Kvetiapin Mylan 25 mg filmsko obložene tablete

Kvetiapin Mylan 100 mg filmsko obložene tablete

Kvetiapin Mylan 200 mg filmsko obložene tablete

Kvetiapin Mylan 300 mg filmsko obložene tablete

Datum zadnje revizije: 20.3.2014

stran 2 od 9

JAZMP-IA/031G 20.03.2014

imate nizek krvni tlak ali krajše omedlevice.

ste kdaj doživeli napad krčev (epileptični napad).

imate težave z jetri.

imate sladkorno bolezen ali pa povečano tveganje za nastanek sladkorne bolezni. Če je tako, vam bo

zdravnik med jemanjem zdravila Kvetiapin Mylan morda preverjal vrednosti glukoze v krvi.

ste imeli možgansko kap, zlasti če ste starejši.

veste, da ste v preteklosti imeli nizko raven belih krvnih celic (kar so lahko ali pa tudi ne povzročila

druga zdravila).

če ste starejša oseba z demenco (izguba možganske funkcije). Če ste, ne smete jemati zdravila

Kvetiapin Mylan, kajti skupina zdravil, v katero spada zdravilo Kvetiapin Mylan, lahko starejšim

osebam z demenco poveča tveganje možganske kapi in v nekaterih primerih tveganje smrti.

imate vi ali kdo v vaši družini zgodovino nastanka krvnih strdkov, saj so ta zdravila povezana z

nastankom krvnih strdkov.

Zdravniku morate nemudoma povedati, če se vam pojavijo:

kombinacija zvišane telesne temperature, hude togosti mišic, znojenje ali poslabšanje zavesti (to je

motnja, ki jo imenujemo “maligni nevroleptični sindrom”). Potrebno je lahko takojšnje zdravniško

ukrepanje.

nekontrolirani gibi, ki vključujejo obraz ali jezik, težave pri govoru ali požiranju, izguba ravnotežja,

otrdelost obraza (občutek nošenja maske), zanašanje pri hoji, otrdelost rok ali nog, drhtenje in tresenja

rok in prstov.

omotica ali hud občutek zaspanosti To lahko starejšim bolnikom poveča tveganje naključnih poškodb

(padcev).

krči (epileptični napadi).

dolgotrajna in boleča erekcija (priapizem)

Ta skupina zdravil lahko povzroči takšne znake in simptome.

Misli na samomor in poslabšanje vaše depresije

Če ste depresivni in/ali imate težave s tesnobnostjo, se vam občasno lahko pojavijo misli na

samopoškodovanje ali samomor. Po prvi uvedbi zdravljenja z antidepresivi se lahko takšne misli stopnjujejo,

saj ta zdravila začnejo delovati šele po določenem času, običajno po dveh tednih, nekatera pa tudi kasneje.

Te misli so lahko intenzivnejše tudi po nenadni prekinitvi zdravljenja z zdravilom Kvetiapin Mylan.

Pojav takšnih misli je verjetnejši:

Če ste mlajša odrasla oseba. Podatki iz kliničnih preskušanj kažejo, da pri mlajših odraslih (starih manj

od 25 let) s psihiatričnimi stanji, zdravljenih z antidepresivom, obstaja večje tveganje za pojav

samomorilnega vedenja.

Če kadarkoli začnete razmišljati o samopoškodovanju ali samomoru, se nemudoma posvetujte

zzdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici.

Morda bi bilo koristno, če za težave z depresijo poveste sorodniku ali dobremu prijatelju, in ga prosite,

da prebere to navodilo. Prosite ga lahko tudi, da naj vas opozori, če meni, da se je depresija poslabšala ali ga

skrbijo spremembe v vašem vedenju.

Pri bolnikih, ki so prejemali kvetiapin, so opazili povečanje telesne mase. Vi sami in vaš zdravnik morate

redno kontrolirati vašo telesno maso.

Druga zdravila in zdravilo Kvetiapin Mylan

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati

katero koli drugo zdravilo.

Še posebno povejte zdravniku, če že jemljete katero od naštetih zdravil:

zdravila za epilepsijo (kot sta fenitoin ali karbamazepin),

PIL

Kvetiapin Mylan 25 mg filmsko obložene tablete

Kvetiapin Mylan 100 mg filmsko obložene tablete

Kvetiapin Mylan 200 mg filmsko obložene tablete

Kvetiapin Mylan 300 mg filmsko obložene tablete

Datum zadnje revizije: 20.3.2014

stran 3 od 9

JAZMP-IA/031G 20.03.2014

zdravila proti visokemu krvnemu tlaku,

rifampicin (proti tuberkulozi),

barbiturate (za zdravljenje nespečnosti),

tioridazin (drugo antipsihotično zdravilo).

Zdravila, ki vplivajo na srčni utrip, npr. zdravila, ki lahko povzročijo neravnovesje elektrolitov

(nizko koncentracijo kalija ali magnezija); med takšnimi so diuretiki (tablete za odvajanje vode)

in nekateri antibiotiki (zdravila za zdravljenje okužb).

Preden prenehate jemati katerokoli zdravilo, se morate posvetovati z zdravnikom.

Če imate predvideno preiskavo urina, lahko jemanje kvetiapina povzroči pozitivne rezultate na metadon ali

zdravila za depresijo, imenovane triciklični antidepresivi (TCA), tudi če niste jemali metadona ali TCA.

Rezultate morajo zato potrditi z bolj specifičnimi preiskavami.

Zdravilo Kvetiapin Mylan skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Kvetiapin Mylan lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Ko jemljete zdravilo Kvetiapin Mylan ne pijte grenivkinega soka. Grenivkin sok lahko vpliva na delovanje

zdravila.

Bodite pozorni na to, koliko alkohola popijete. Skupen učinek zdravila Kvetiapin Mylan in alkohola lahko

povzroči zaspanost.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom, preden vzamete to zdravilo. Ne jemljite zdravila Kvetiapin Mylan med nosečnostjo, razen če

se o tem niste pogovorili z zdravnikom. Zdravila Kvetiapin Mylan ne jemljite v času dojenja.

Če mati jemlje zdravilo Kvetiapin Mylan v zadnjem trimesečju nosečnosti (zadnjih treh mesecih nosečnosti),

se lahko pri novorojenčku pojavijo naslednji simptomi: tresenje, okorelost mišic in / ali šibkost, zaspanost,

vznemirjenost, težave z dihanjem in hranjenjem. Če se pri vašem dojenčku pojavi katerikoli od omenjenih

simptomov, se posvetujte z zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Vaše tablete lahko povzročijo zaspanost. Ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler ne veste, kako te tablete

vplivajo na vas.

Zdravilo Kvetiapin Mylan vsebuje laktozo

Zdravilo Kvetiapin Mylan vsebuje vrsto sladkorja, imenovano laktoza. Če vam je zdravnik povedal, da

imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

Če ste za vašo bolezen do sedaj jemali drugo zdravilo, zaradi katerega se izgubili menstruacijo, vam lahko

zamenjava zdravila za zdravilo Kvetiapin Mylan, pomaga, da se menstruacija znova pojavi.

3.

Kako jemati zdravilo Kvetiapin Mylan

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte s svojim

zdravnikom ali s farmacevtom. Vaš zdravnik bo določil vaš začetni odmerek in ga bo lahko postopoma

povečeval. Vzdrževalni odmerek (dnevni odmerek) bo odvisen od vaše bolezni in potreb, a praviloma je

odmerek med 150 mg in 800 mg.

Tablete boste jemali enkrat na dan pred spanjem ali dvakrat dnevno, odvisno od vaše bolezni.

PIL

Kvetiapin Mylan 25 mg filmsko obložene tablete

Kvetiapin Mylan 100 mg filmsko obložene tablete

Kvetiapin Mylan 200 mg filmsko obložene tablete

Kvetiapin Mylan 300 mg filmsko obložene tablete

Datum zadnje revizije: 20.3.2014

stran 4 od 9

JAZMP-IA/031G 20.03.2014

Tablete pogoltnite cele s požirkom vode. Tablete lahko jemljete s hrano ali brez. Ne pijte grenivkinega

soka, medtem ko se zdravite z zdravilom Kvetiapin Mylan. Lahko namreč vpliva na delovanje

zdravila.

Tudi če se počutite bolje, ne prenehajte jemati tablet - razen, če vam tega ne naroči zdravnik.

Zdravilo Kvetiapin Mylan je na voljo v 5 različnih jakostih, ki se med seboj razlikujejo po obliki in barvi

tablet.

Čeprav odmerek zdravila lahko ostane nespremenjen, isto velikost odmerka lahko dosežete z

jemanjem tablet drugih jakosti. Na primer, ena 300 mg tableta (bela) ali dve 150 mg tableti (bledo

rumeni).

Ne bodite presenečeni, če se od časa do časa barva vaših tablet spremeni.

Težave z jetri:

Če imate težave z jetri, vam bo zdravnik morda zmanjšal odmerek.

Starejše osebe:

Če sodite med starostnike, vam bo zdravnik morda predpisal manjši odmerek.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravilo Kvetiapin Mylan ni namenjeno zdravljenju otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Kvetiapin Mylan, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Kvetiapin Mylan, kot vam ga je predpisal zdravnik, boste lahko občutili

katerega od naslednjih simptomov:

zaspanost, omotico ali imeli občutek omedlevice,

nenormalne vrednosti delovanja srca z merjenjem EKG-ja (podaljšanje intervala QT),

epileptične napade, krče, nenadzorovane trzaje mišic pri bolnikih, ki imajo epilepsijo

nenormalno razgradnjo mišičja, kar lahko vodi do težav z delovanjem ledvic,

težave z dihanjem,

težave z uriniranjem,

zmedenost ali motnje razpoloženja,

palpitacije (razbijanje srca),

zmanjšan krvni tlak.

Preveliko odmerjanje zdravila Kvetiapin Mylan ima lahko resne in hude posledice!

Nemudoma pokličite svojega zdravnika ali pojdite na urgentni oddelek najbližje bolnišnice. S seboj vzemite

škatlico oziroma plastenko in morebitne preostale tablete.

Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Kvetiapin Mylan

Če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek, ga vzemite, čim se spomnite. Če je že skoraj čas za naslednji

odmerek, počakajte do takrat. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.

Če ste prenehali jemati zdravilo Kvetiapin Mylan

Če zdravilo Kvetiapin Mylan nehate jemati nenadoma, se lahko pojavijo nespečnost, slabost v želodcu,

glavobol, driska, bruhanje, omotica ali razdražljivost. Zdravnik vam bo morda svetoval, da pred opustitvijo

zdravila odmerek zmanjšujete postopoma.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se pojavi karkoli od navedenega, prenehajte jemati zdravilo Kvetiapin Mylan in takoj obvestite

zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico, ker boste morda potrebovali nujno medicinsko pomoč:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

PIL

Kvetiapin Mylan 25 mg filmsko obložene tablete

Kvetiapin Mylan 100 mg filmsko obložene tablete

Kvetiapin Mylan 200 mg filmsko obložene tablete

Kvetiapin Mylan 300 mg filmsko obložene tablete

Datum zadnje revizije: 20.3.2014

stran 5 od 9

JAZMP-IA/031G 20.03.2014

misli o samopoškodovanju, samomorilne misli in poslabšanje depresije.

nenormalni mišični gibi, vključno s težavami pri začenjanju mišičnih gibov, tresenjem, nemirom ali

togostjo mišic brez bolečin,

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

epileptični napadi ali krči,

alergijske reakcije, ki lahko vključujejo izbočene otekline (modrice), otekanje kože in predela okoli

ust,

nekontrolirani gibi, večinoma obraza ali jezika

Sladkorna bolezen: bolezen, kjer telo ne proizvaja zadostnih količin insulina ali zmanjšana odzivnosti

tkiv na njegovo prisotnost v telesu, kar vodi v hiperglikemijo (povečanje ravni sladkorja v krvi).

Simptomi lahko vključujejo: hudo žejo, povečan apetit s hujšanjem, utrujenost, zaspanost, šibkost,

depresijo, razdražljivost in splošno slabo počutje ter pogostejše uriniranje.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1od 1000 bolnikov)

kombinacija zvišane telesne temperature, znojenja, hude togosti mišic, občutka zaspanosti ali

poslabšanja zavesti (to je motnja, ki jo imenujemo “maligni nevroleptični sindrom”),

vnetje trebušne slinavke, ki povzroča hude bolečine v trebuhu in hrbtu,

zlatenica (porumenelost kože in očesnih beločnic),

vnetje jeter (hepatitis),

podaljšana in boleča erekcija (priapizem)

krvni strdki v žilah, zlasti v nogah (simptomi so oteklina, bolečina in rdečina na nogi), ki lahko

potujejo skozi krvne žile v pljuča in povzročajo bolečine v prsih ter težave z dihanjem.

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1od 10.000 bolnikov)

huda alergična reakcija (imenovana tudi anafilaksa), ki lahko vključuje težave z dihanjem, omotico

kolaps,

hud izpuščaj, ki se lahko pojavi hitro. Simptomi lahko vključujejo: pordelost kože,

mehurji in luščenje kože, posebno okoli ust, oči, nosu in spolovil (Stevens-Johnsonov sindrom),

hitro otekanje kože, običajno okoli oči, ustnic in grla

poslabšanje obstoječe sladkorne bolezni,

Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

obsežna rdečina kože z mehurji in luščenjem kože po večjem delu površine kože (toksična

epidermalna nekroliza).

Drugi možni neželeni učinki:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

zmanjšanje števila rdečih krvnih celic,

omotica (lahko povzroči padce), glavobol,

suha usta,

občutek zaspanosti (ta lahko sčasoma mine, ko nadaljujete jemanje zdravila Kvetiapin Mylan) (lahko

povzroči padce),

odtegnitveni simptomi (simptomi, ki se pojavijo po prenehanju jemanja kvetiapina) vključujejo

nespečnost (insomnijo), siljenje na bruhanje (navzejo), glavobol, drisko, bruhanje, omotico in

razdražljivost. Priporočljiva je postopna opustitev v obdobju vsaj 1 do 2 tednov.

zvišanje ravni maščobnih substanc v krvi,

zvišanje ravni »slabega« holesterola v krvi,

znižanje ravni »dobrega« holesterola v krvi,

povečanje telesne mase.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

pospešen srčni utrip,

občutek kot da vam srce razbija, bije hitreje ali preskakuje utripe,

zamašen nos,

slaba prebava ali zaprtje,

PIL

Kvetiapin Mylan 25 mg filmsko obložene tablete

Kvetiapin Mylan 100 mg filmsko obložene tablete

Kvetiapin Mylan 200 mg filmsko obložene tablete

Kvetiapin Mylan 300 mg filmsko obložene tablete

Datum zadnje revizije: 20.3.2014

stran 6 od 9

JAZMP-IA/031G 20.03.2014

občutek šibkosti ali omotica (lahko povzroči padce),

otekanje rok ali nog,

visok krvni sladkor,

nizek krvni tlak ob vstajanju, ki lahko povzroči omotico ali omedlevico (lahko povzroči padce),

zamegljen vid,

nenavadne sanje in nočne more,

občutek večje lakote,

razdražljivost,

motnje pri govoru ali jeziku (načinu izražanja),

kratka sapa,

bruhanje (predvsem pri starejših),

zvišana telesna temperatura,

zmanjšanje števila belih krvnih celic,

zvišanje ravni določenih belih krvnih celic v krvi (eozinofilci),

zvišanje količine encima (prolaktina) v krvi

zmanjšanje količine ščitničnih hormonov,

krvne preiskave, ki kažejo spremembe na delovanje jeter.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

nenormalen EKG (podaljšanje intervala QT),

zmanjšanje števila krvnih ploščic, kar poveča nevarnost krvavitev ali podplutb,

zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, zaradi česar je lahko koža bleda in kar lahko povzroči šibkost

ali zasoplost,

motnje v spolnosti,

neprijeten občutek v nogah (tako imenovan sindrom nemirnih nog),

težave pri požiranju,

utrujenost, povečanje telesne mase (zaradi zmanjšanega delovanja ščitnice).

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

otekanje prsi in nepričakovano izločanje mleka (galaktoreja),

menstrualne motnje,

hoja, govorjenje, hranjenje ali druge aktivnosti v spanju,

zmanjšanje telesne temperature (hipotermija),

spremembe pri rezultatih nekaterih krvnih preiskavah,

hudo zmanjšanje številnih belih krvnih celic, kar lahko vodi v okužbe,

kombinacija zdravstvenih sprememb, ki, če se pojavijo istočasno, zvečajo nevarnost za pojav srčno-

žilne bolezni in sladkorne bolezni (tako imenovan metabolični sindrom).

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

nepravilno izločanje hormona, ki nadzoruje volumen urina,

razpad mišičnih vlaken in bolečine v mišicah (rabdomioliza).

Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče določiti

zmanjšanje števila nekaterih belih krvnih celic, ki se imenujejo nevtrofilci,

pordelost kože, ki se lahko lušči in ima videz majhnih tarč (majhnih črnih pikic, obkroženih s

svetlejšim območjem, nato pa zopet s temnejšim robom) imenovana multiformni eritem.

Skupina zdravil, kamor spada zdravilo Kvetiapin Mylan lahko povzročajo motnje srčnega ritma, ki so lahko

resne in v hudih primerih, celo smrtne.

Nekateri neželeni učinki se lahko odkrijejo le s preiskavo krvi. Ti vključujejo spremembe v količini

določenih maščob (trigliceridov ali celokupnega holestetrola) ali sladkorja v krvi, zmanjšanje števila

določenih vrst krvnih celic, zmanjšanje količine natrija v krvi, spremembe v količini ščitničnih hormonov

v krvi, zvišanje ravni kreatin-fosfokinaze v krvi (substanca, ki jo najdemo v mišicah) in višja količina

hormona prolaktina v krvi. Zvišanje hormona prolaktina lahko v redkih primerih povzroči:

moškim in ženskam lahko otečejo prsi in začnejo nepričakovano izločati mleko.

PIL

Kvetiapin Mylan 25 mg filmsko obložene tablete

Kvetiapin Mylan 100 mg filmsko obložene tablete

Kvetiapin Mylan 200 mg filmsko obložene tablete

Kvetiapin Mylan 300 mg filmsko obložene tablete

Datum zadnje revizije: 20.3.2014

stran 7 od 9

JAZMP-IA/031G 20.03.2014

izostanek menstruacij ali neredne menstruacije pri ženskah.

Zdravnik vas bo zato morda občasno napotil na preiskave krvi.

Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih:

Enaki neželeni učinki, ki se pojavijo pri odraslih, se lahko pojavijo tudi pri otrocih in mladostnikih.

Naslednji neželeni učinki so se pojavili le pri otrocih in mladostnikih:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

zvišan krvni tlak

Naslednji neželeni učinki so se pojavili pogosteje pri otrocih in mladostnikih:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

zvišanje količine hormona, imenovanega prolaktin v krvi. Zvišanje hormona prolaktina lahko v redkih

primerih povzroči:

fantom in dekletom lahko otečejo prsi in začnejo nepričakovano izločati mleko.

izostanek menstruacij ali neredne menstruacije pri dekletih.

povečan apetit

nenormalni mišični gibi, vključno s težavami pri začenjanju mišičnih gibov, tresenjem, nemirom ali

togostjo mišic brez bolečin.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če

opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Kvetiapin Mylan

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli za oznako

''Uporabno do:''. Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebni posebni pogoji shranjevanja.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila,

ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Kvetiapin Mylan

Zdravilna učinkovina je kvetiapinijev fumarat.

Ena 25 mg / 100 mg / 200 mg / 300 mg filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg / 100 mg / 200 mg /

300 mg kvetiapina (v obliki kvetiapinijevega fumarata).

PIL

Kvetiapin Mylan 25 mg filmsko obložene tablete

Kvetiapin Mylan 100 mg filmsko obložene tablete

Kvetiapin Mylan 200 mg filmsko obložene tablete

Kvetiapin Mylan 300 mg filmsko obložene tablete

Datum zadnje revizije: 20.3.2014

stran 8 od 9

JAZMP-IA/031G 20.03.2014

Pomožne snovi so: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, povidon K30, magnezijev stearat,

natrijev karboksimetilškrob (tip A) in kalcijev hidrogenfosfat dihidrat.

Obloga tablete vsebuje: hipromelozo, titanov dioksid (E171), makrogol 400 (25 mg, 200 mg in 300

mg tablete), makrogol 6000 (100 mg tablete), rdeči železov oksid (E172) (25 mg tablete), rumeni

železov oksid (E172) (100 mg tablete), smukec (100 mg tablete), polisorbat 80 (200 mg in 300 mg

tablete).

Izgled zdravila Kvetiapin Mylan in vsebina pakiranja

Tablete zdravila Kvetiapin Mylan so filmsko obložene tablete.

25 mg tableta je okrogla, bikonveksna tableta breskove barve in ima oznako ''Q'' na eni strani.

100 mg tableta je okrogla, rumena in bikonveksna tableta z oznakama ''Q'' preko ''100'' na eni strani.

200 mg tableta je okrogla in bela z oznakama ''Q'' preko ''200'' na eni strani.

300 mg tableta je podolgovate oblike in bela, z oznakama ''Q'' preko ''300'' na eni strani in razdelilno zarezo.

Tableto je mogoče razdeliti na dva enaka odmerka.

Kvetiapin Mylan filmsko obložene tablete so pakirane v pretisne omote in plastenke po 1, 3, 6, 7, 10, 14, 20,

28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 500 ali 1000 tablet in v perforirane enoodmerne pretisne omote po 6

x 1 tableto (samo za 25 mg tablete) ali 60 x 1 tableto (25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg tablete).*

*Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velika Britanija

Izdelovalca:

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Estate,

Grange Road, Dublin 13, Irska

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Danska

Quetiapin Mylan filmovertrukne tabletter 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg

Avstrija

Quetiapin Arcana 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg Filmtabletten

Belgija

Quetiapine Mylan Filmomhulde Tabletten 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg

Bolgarija

Quetiagen 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg film-coated tablets

Ciper

Quetiapine/Generics 25 mg, 100 mg, 200 mg

Češka

Quetiapin Mylan 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg, potahované tablety

Finska

Quetiapin Mylan 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg kalvopäällysteinen

tabletti

Nemčija

Quetiapin Mylan 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg Filmtabletten

Grčija

Quetiapine/Generics film-coated tablets 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg

Madžarska

Quetiapin-Mylan 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg filmtabletta

Islandija

Quetiapin Mylan 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg Filmuhuouo tafla

Irska

Geroquel 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg Film-coated Tablets

Nizozemska

Quetiapine Mylan 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, filmomhulde tabletten

Norveška

Quetiapin Mylan tablett, filmdrasjert 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300mg

Poljska

Etiagen 25 mg, 100 mg, 200 mg

Portugalska

Quetiapina Mylan 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg Comprimido revestido

por pelicula

Romunija

Quetiapina Mylan 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg comprimate filmate

Slovaška

Quetiapin Mylan 100 mg, 200 mg, 300 mg

Slovenija

Kvetiapin Mylan 25mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg filmsko obložene tablete

Španija

Quetiapina MYLAN 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg comprimidos recubiertos

con película EFG

Švedska

Quetiapin Mylan 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg

Velika Britanija

Quetiapine 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg Film-coated Tablets

PIL

Kvetiapin Mylan 25 mg filmsko obložene tablete

Kvetiapin Mylan 100 mg filmsko obložene tablete

Kvetiapin Mylan 200 mg filmsko obložene tablete

Kvetiapin Mylan 300 mg filmsko obložene tablete

Datum zadnje revizije: 20.3.2014

stran 9 od 9

JAZMP-IA/031G 20.03.2014

Navodilo je bilo odobreno: 20.03.2014.

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety