Kvetiapin Lek

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Kvetiapin Lek 50 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta s podaljšanim sproščanjem
  • Sestava:
  • kvetiapin 50 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 10 tabletami (1 x 10 tablet v pretisnem omotu iz PVC/PVDC-Alu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Kvetiapin Lek 50 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • kvetiapin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1126/13
  • Datum dovoljenje:
  • 24-10-2013
  • EAN koda:
  • 3837000147025
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

152578+152924

JAZMP - IB/017/G - 05.11.2016

Navodilo za uporabo

Kvetiapin Lek 50 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

kvetiapin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Kvetiapin Lek in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kvetiapin Lek

3. Kako jemati zdravilo Kvetiapin Lek

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Kvetiapin Lek

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Kvetiapin Lek in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Kvetiapin Lek vsebuje učinkovino kvetiapin. Spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo

antipsihotiki. Zdravilo Kvetiapin Lek se lahko uporablja za zdravljenje več bolezni, kot so:

bipolarna depresija in epizode velike depresije pri veliki depresivni motnji: pri kateri se počutite

žalostne ali depresivne, krive, brez energije, izgubite apetit ali ne morete spati.

manija: pri kateri se počutite vzhičene, pretirano vesele, polne zanosa, navdušenja, ste hiperaktivni

ali zmožni slabe presoje, vključno z agresivnostjo ali razdražljivostjo.

shizofrenija: pri kateri slišite ali zaznavate stvari, ki jih ni, verjamete v stvari, ki niso resnične ali se

počutite nenavadno sumničave, zaskrbljene, zmedene, krive, napete ali depresivne.

Kadar se zdravilo Kvetiapin Lek jemlje za zdravljenje epizod velike depresije pri veliki depresivni

motnji, ga je treba jemati kot dodatek k drugemu zdravilu, namenjenemu zdravljenju te bolezni.

Zdravnik vam bo morda zdravilo Kvetiapin Lek še naprej predpisoval, čeprav se počutite bolje.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kvetiapin Lek

Ne jemljite zdravila Kvetiapin Lek:

če ste alergični na kvetiapin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

če jemljete katero od naštetih zdravil:

nekatera zdravila za zdravljenje okužb s HIV,

zdravila iz skupine azolov (za zdravljenje glivičnih okužb),

eritromicin ali klaritromicin (za zdravljenje okužb),

nefazodon (za zdravljenje depresije).

152578+152924

JAZMP - IB/017/G - 05.11.2016

Ne jemljite zdravila Kvetiapin Lek, če kaj od zgoraj naštetega velja za vas. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Kvetiapin Lek.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Kvetiapin Lek se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro, če:

imate ali ste imeli vi ali kdo v vaši družini težave s srcem, na primer motnje srčnega ritma,

oslabelost srčne mišice ali vnetje srca ali če jemljete kakšna zdravila, ki lahko vplivajo na srčni

utrip.

imate nizek krvni tlak.

ste imeli možgansko kap, zlasti če ste starejši.

imate težave z jetri.

ste kdaj doživeli napad krčev (epileptični napad).

imate sladkorno bolezen ali tveganje za nastanek sladkorne bolezni. Če je tako, vam bo zdravnik

med jemanjem zdravila Kvetiapin Lek preverjal koncentracijo sladkorja v krvi.

veste, da ste v preteklosti imeli nizko raven belih krvnih celic (kar so lahko ali pa tudi ne

povzročila druga zdravila).

ste starejši z demenco (upadanje možganskih funkcij). Če ste, ne smete jemati zdravila Kvetiapin

Lek, kajti skupina zdravil, v katero spada Kvetiapin Lek, lahko pri starejših z demenco poveča

tveganje za pojav možganske kapi in v nekaterih primerih tveganje za smrt.

imate vi ali kdo v vaši družini zgodovino nastanka krvnih strdkov, saj so ta zdravila povezana z

nastankom krvnih strdkov.

imate ali ste imeli motnjo, ki jo spremljajo kratkotrajna prenehanja dihanja med normalnim

spanjem ponoči (imenovana tudi »apneja v spanju«) in če jemljete zdravila, ki upočasnijo

normalno delovanje možganov (zaviralci osrednjega živčevja).

imate ali ste kadar koli imeli motnjo, zaradi katere niste mogli v celoti izprazniti sečnega mehurja

(zastajanje ali retenca urina), imate povečano prostato, zaporo v črevesju ali zvišan očesni pritisk.

Takšne motnje včasih povzročijo zdravila (imenovana »antiholinergiki«), ki vplivajo na delovanje

živčnih celic in s tem zdravijo določene bolezni.

ste v preteklosti zlorabljali alkohol ali zdravila.

Zdravniku morate nemudoma povedati, če se vam po jemanju zdravila Kvetiapin Lek pojavi kaj od

naslednjega:

kombinacija zvišane telesne temperature, hude togosti mišic, znojenja ali zmanjšano stopnjo

zavesti (to je motnja, ki jo imenujemo “maligni nevroleptični sindrom”). Potrebno je lahko

takojšnje zdravniško ukrepanje.

nekontrolirani gibi, večinoma mišic obraza in jezika.

omotica ali hud občutek zaspanosti. To lahko pri starejših bolnikih poveča tveganje poškodbe

zaradi nezgode (padca).

epileptični krči (konvulzije).

dolgo trajajoča in boleča erekcija (priapizem).

Te znake lahko povzroči ta skupina zdravil.

Zdravniku morate čim prej povedati, če imate:

zvišano telesno temperaturo, gripi podobne simptome, vneto žrelo ali kakšno drugo okužbo, kajti to

je lahko posledica zelo majhnega števila belih krvnih celic; morda boste morali nehati jemati

zdravilo Kvetiapin Lek in/ali boste potrebovali zdravljenje.

zaprtost in dolgotrajne bolečine v trebuhu, ali zaprtost, ki se ne odzove na zdravljenje; to namreč

lahko povzroči resnejšo zaporo črevesa.

Misli na samomor in poslabšanje depresije

152578+152924

JAZMP - IB/017/G - 05.11.2016

Če ste depresivni, se vam občasno lahko pojavijo misli na samopoškodovanje ali samomor. Takšne

misli so lahko povečane po prvi uvedbi zdravljenja z antidepresivi, saj ta zdravila začnejo delovati šele

čez nekaj časa, običajno čez dva tedna, včasih pa tudi kasneje. Takšne misli so lahko povečane tudi, če

nenadno prenehate z jemanjem vašega zdravila. Takšne misli se vam lahko verjetneje pojavijo, če ste

mlada odrasla oseba. Podatki iz kliničnih preskušanj kažejo, da pri mlajših odraslih (starih manj od 25

let) z depresijo obstaja večje tveganje za pojav samomorilnih misli in/ali samomorilnega vedenja.

Če kadar koli začnete razmišljati o samopoškodovanju ali samomoru, se nemudoma posvetujte z

zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici. Morda bi bilo koristno, če za težave z depresijo

poveste sorodniku ali dobremu prijatelju in ga prosite, da prebere to navodilo. Prosite ga lahko tudi, da

naj vas opozori, če meni, da se je depresija poslabšala ali ga skrbijo spremembe v vašem vedenju.

Povečanje telesne mase

Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Kvetiapin Lek, so opazili povečanje telesne mase. Vi sami in

zdravnik morate redno spremljati vašo telesno maso.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Kvetiapin Lek ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Kvetiapin Lek

Obvestite zdravnika, ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Ne jemljite zdravila Kvetiapin Lek, če jemljete katero od naštetih zdravil:

nekatera zdravila za zdravljenje okužbe s HIV,

zdravila iz skupine azolov (za zdravljenje glivičnih okužb),

eritromicin ali klaritromicin (za zdravljenje okužb),

nefazodon (za zdravljenje depresije).

Povejte zdravniku, če jemljete katero od naslednjih zdravil:

zdravila proti epilepsiji (kot sta fenitoin ali karbamazepin).

zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka.

barbiturate (za zdravljenje nespečnosti).

tioridazin ali litij (drugi antipsihotični zdravili).

zdravila, ki vplivajo na srčni utrip, npr. zdravila, ki lahko povzročijo neravnovesje elektrolitov

(nizko koncentracijo kalija ali magnezija); kot so diuretiki (tablete za odvajanje vode) in nekateri

antibiotiki (zdravila za zdravljenje okužb).

zdravila, ki lahko povzročijo zaprtje.

zdravila (imenovana »antiholinergiki«), ki vplivajo na način delovanja živčnih celic in s tem

zdravijo določene bolezeni.

Preden prenehate jemati katero koli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom.

Zdravilo Kvetiapin Lek skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Hrana: glejte poglavje 3 pod »Način uporabe«

Bodite pozorni na to, koliko alkohola popijete. Skupen učinek zdravila Kvetiapin Lek in alkohola

lahko povzroči zaspanost.

Ne pijte soka grenivke, medtem ko jemljete zdravilo Kvetiapin Lek. Sok grenivke lahko vpliva na

delovanje zdravila.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

152578+152924

JAZMP - IB/017/G - 05.11.2016

Zdravila Kvetiapin Lek ne uporabljajte med nosečnostjo, razen če ste se o tem posvetovali z

zdravnikom.

Pri novorojenčkih mater, ki so uporabljale zdravilo Kvetiapin Lek v zadnjem trimesečju (zadnjih treh

mesecih nosečnosti), se lahko pojavijo naslednji simptomi, ki lahko pomenijo odtegnitveni sindrom:

tresenje, mišična okorelost in/ali šibkost, zaspanost, nemirnost, težave z dihanjem in težave s

hranjenjem. Če se pri vašem otroku pojavi kateri koli od teh simptomov, se posvetujte z zdravnikom.

Zdravila Kvetiapin Lek ne smete jemati, če dojite.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Tablete Kvetiapin Lek lahko povzročijo zaspanost. Ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler ne veste,

kako te tablete vplivajo na vas.

Zdravilo Kvetiapin Lek vsebuje laktozo

Zdravilo Kvetiapin Lek vsebuje laktozo, ki je vrsta sladkorja. Če vam je zdravnik povedal, da ne

prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

Vpliv na urinske teste

Če vam bodo pregledali urin za določanje vsebnosti zdravil, lahko jemanje kvetiapina povzroči lažno

pozitivne rezultate za metadon ali zdravila za zdravljenje depresije, imenovana triciklični

antidepresivi. To se lahko pojavi pri uporabi določenih metod, čeprav vi ne jemljete metadona ali

tricikličnih antidepresivov. Če se to zgodi, je treba izvesti bolj specifične preiskave.

3.

Kako jemati zdravilo Kvetiapin Lek

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Z jakostjo zdravila Kvetiapin Lek in drugimi registriranimi zdravili, ki vsebujejo kvetiapin, ki so na

voljo, ni nujno da lahko dosežemo vse režime odmerjanja.

Priporočeni odmerek je:

Odrasli

Zdravnik bo odločil, kolikšen začetni odmerek potrebujete. Vzdrževalni odmerek (dnevni odmerek) bo

odvisen od vaše bolezni in potreb, a praviloma je odmerek med 150 mg in 800 mg.

Starejši

Če ste starejši, vam bo zdravnik morda spremenil odmerek.

Bolniki s težavami z jetri

Če imate težave z jetri, vam bo zdravnik morda spremenil odmerek.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravila Kvetiapin Lek ne smete uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Način uporabe:

peroralna uporaba

Tablete boste jemali enkrat na dan.

Tablet ne smete lomiti, žvečiti ali drobiti.

Tablete zaužijte cele z vodo.

Hrana lahko vpliva na zdravilo Kvetiapin Lek. Tablete jemljite brez hrane (vzemite jih vsaj eno uro

pred obrokom ali pred spanjem, zdravnik vam bo povedal kdaj).

152578+152924

JAZMP - IB/017/G - 05.11.2016

Ne pijte soka grenivke, medtem ko jemljete zdravilo Kvetiapin Lek. Sok grenivke lahko vpliva na

delovanje tega zdravila.

Trajanje zdravljenja:

To bo določil zdravnik. Ne prenehajte jemati tablet, čeprav se počutite bolje, razen če vam je tako

naročil zdravnik.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Kvetiapin Lek, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Kvetiapin Lek, kot vam ga je predpisal zdravnik, boste morda

zaspani, omotični ali se vam bo pojavil nepravilni srčni utrip. Takoj se posvetujte z zdravnikom ali

pojdite v najbližjo bolnišnico. S seboj imejte zdravilo Kvetiapin Lek.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Kvetiapin Lek

Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite, čim se spomnite, razen, če je že skoraj čas za naslednjo

tableto, v tem primeru počakajte do takrat. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti

prejšnjo tableto.

Če ste prenehali jemati zdravilo Kvetiapin Lek

Če zdravilo Kvetiapin Lek prenehate jemati nenadoma, se lahko pojavijo nespečnost, občutek slabosti

(siljenje na bruhanje), glavobol, driska, slabost (bruhanje), omotica ali razdražljivost. Zdravnik vam bo

morda svetoval, da pred opustitvijo zdravila odmerek zmanjšujete postopoma.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

PRENEHAJTE jemati zdravilo Kvetiapin Lek in se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali

pojdite v najbližjo bolnišnico, če se pri vas pojavi kateri od naštetih resnih neželenih učinkov:

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

epileptični krči ali napadi.

nekontrolirani gibi, večinoma obraza ali jezika.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

kombinacija zvišane telesne temperature (vročine), znojenja, togosti mišic, občutka hude

zaspanosti ali omedlevice (motnja, imenovana »maligni nevroleptični sindrom«).

dolgotrajna in boleča erekcija (priapizem).

krvni strdki v žilah, zlasti v nogah (simptomi vključujejo oteklino, bolečino in rdečino na

nogi), ki lahko potujejo skozi krvne žile v pljuča in povzročajo bolečine v prsih ter težave z

dihanjem.

kombinacija vročine, simptomov podobnih gripi, vneto žrelo ali katera koli druga okužba z

zelo majhnim številom belih krvnih celic (stanje, imenovano agranulocitoza).

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

huda alergijska reakcija (imenovana anafilaksija), ki lahko povzroči težave pri dihanju ali šok.

hitro otekanje kože, običajno okoli oči, ustnic in grla (angioedem).

resen pojav mehurjev na koži, ustih, očeh in spolovilih (Stevens-Johnsonov sindrom).

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

152578+152924

JAZMP - IB/017/G - 05.11.2016

resna, nenadna alergijska reakcija s simptomi kot so zvišana telesna temperatura, mehurji na

koži in luščenje kože (toksična epidermalna nekroliza).

kožni izpuščaj z nepravilnimi rdečimi pikami (multiformni eritem).

Skupina zdravil, v katero spada zdravilo Kvetiapin Lek, lahko povzroči motnje srčnega ritma, ki so

lahko resne in v nekaterih hudih primerih tudi smrtne.

Pri vas se lahko pojavi kateri od spodaj navedenih neželenih učinkov. Če je neželeni učinek hud

ali trajen, se posvetujte z zdravnikom.

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

omotičnost (lahko povzroči padce), glavobol, suha usta.

občutek zaspanosti (ta lahko sčasoma mine, ko nadaljujete z jemanjem zdravila Kvetiapin Lek)

(lahko povzroči padce).

odtegnitveni simptomi (simptomi, ki se pojavijo po prenehanju jemanja zdravila Kvetiapin Lek), ki

vključujejo težave s spanjem (nespečnost), občutek slabosti (siljenje na bruhanje), glavobol, drisko,

slabost (bruhanje), omotico in razdražljivost. Zdravilo je priporočljivo opustiti postopoma, v

obdobju vsaj 1 do 2 tednov.

povečanje telesne mase.

nenormalni mišični gibi. To vključuje težave pri začenjanju mišičnih gibov, tresenje, občutek

nemira ali okorelost mišic brez bolečin.

spremembe v koncentraciji določenih maščob (trigliceridi in skupni holesterol).

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

hiter srčni utrip.

občutek, da srce razbija, bije pospešeno ali preskakuje utripe.

zaprtje, želodčne težave (slaba prebava).

občutek šibkosti.

otekanje rok ali nog.

nizek krvni tlak ob vstajanju. Posledica sta lahko omotica ali omedlevica (lahko povzroči padce).

zvišana raven sladkorja v krvi.

zamegljen vid.

nenavadne sanje in nočne more.

občutek večje lakote.

razdražljivost.

motnje pri govoru in jeziku.

razmišljanje o samomoru in poslabšanje depresije.

kratka sapa.

bruhanje (predvsem pri starejših).

zvišana telesna temperatura.

spremembe v koncentraciji ščitničnih hormonov v krvi.

zmanjšanje števila določenih tipov krvnih celic.

zvišane koncentracije jetrnih encimov izmerjenih v krvi.

povečane količine hormona prolaktina v krvi. Povečanja hormona prolaktina lahko v redkih

primerih privede do:

pri moških in ženskah oteklost prsi in nepričakovano nastajanje mleka.

pri ženskah izostanek mesečnega perila ali neredno mesečno perilo.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

alergijske reakcije, ki lahko vključujejo izbočene izpuščaje (koprivnico), otekanje kože in predela

okoli ust.

neprijeten občutek v nogah (imenovan tudi sindrom nemirnih nog).

težave pri požiranju.

152578+152924

JAZMP - IB/017/G - 05.11.2016

motnje spolnosti.

sladkorna bolezen.

sprememba delovanja srca, opažena na EKG (podaljšanje QT intervala).

počasnejši srčni utrip od običajnega, ki se lahko pojavi na začetku zdravljenja ter je lahko povezan

z nizkim krvnim tlakom in omedlevico.

težave pri odvajanju urina.

omedlevica (lahko povzroči padce).

zamašen nos.

zmanjšanje števila rdečih krvnih celic.

zmanjšanje količine natrija v krvi.

poslabšanje obstoječe sladkorne bolezni.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

porumenelost kože in očesnih beločnic (zlatenica).

vnetje jeter (hepatitis).

otekanje prsi in nepričakovano izločanje mleka (galaktoreja).

motnje menstruacije.

hoja, govorjenje, hranjenje ali izvajanje drugih dejavnosti v spanju.

znižana telesna temperatura (hipotermija).

vnetje trebušne slinavke.

stanje, imenovano "metabolični sindrom", kjer lahko imate kombinacijo treh ali več od

naslednjega: povečanje maščobe okoli trebuha, zmanjšanje "dobrega holesterola" (HDL-C),

povečanje vrste maščobe v krvi, ki jo imenujemo trigliceridi, povišan krvni tlak in zvišanje krvnega

sladkorja.

zapora črevesa.

zvišanje kreatin-fosfokinaze (snov v mišicah) v krvi.

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

hud izpuščaj, mehurji ali rdeče zaplate na koži.

neustrezno izločanje hormona, ki nadzoruje količino seča.

propad mišičnih vlaken in bolečine v mišicah (rabdomioliza).

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

pri novorojenčkih mater, ki so zdravilo Kvetiapin Lek uporabljale med nosečnostjo, se lahko

pojavijo odtegnitveni simptomi.

Nekateri neželeni učinki se lahko odkrijejo le s preiskavo krvi. Ti vključujejo spremembe količin

določenih maščob (trigliceridov ali celokupnega holesterola) ali sladkorja v krvi ali spremembe

količine ščitničnih hormonov v krvi, zvišanje ravni jetrnih encimov, zmanjšanje števila nekaterih vrst

krvnih celic, zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, zvišanje ravni kreatin-fosfokinaze v krvi (snovi v

mišicah), zmanjšanje količine natrija v krvi in večjo količino hormona prolaktina v krvi. Zvišanje

ravni hormona prolaktina lahko v redkih primerih povzroči naslednje:

moškim in ženskam lahko otečejo prsi in začne nepričakovano nastajati mleko,

izostanek menstruacij ali neredne menstruacije pri ženskah.

Zdravnik vas bo zato morda občasno napotil na preiskavo krvi.

Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih

Enaki neželeni učinki kot se lahko pojavijo pri odraslih, se lahko pojavijo tudi pri otrocih in

mladostnikih.

Naslednji neželeni učinki so bili pri otrocih in mladostnikih pogostejši

ali jih pri odraslih niso opazili:

152578+152924

JAZMP - IB/017/G - 05.11.2016

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

povečanje količine hormona prolaktina v krvi. Povišanje hormona prolaktina v redkih primerih

lahko povzroči naslednje:

povečanje prsi in nepričakovano nastajanje mleka pri fantih in dekletih,

izostanek menstruacij ali neredne menstruacije pri dekletih.

povečan apetit.

bruhanje.

nenormalni mišični gibi. To vključuje težave pri pričetku mišičnih gibov, tresenje, občutek nemira

ali mišična otrdelost brez bolečine.

zvišanje krvnega tlaka.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

občutek šibkosti, omedlevica (lahko pride do padcev).

zamašen nos.

občutek draženja.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna

klinika, Center za zastrupitve, Zaloška cesta 2, SI-1000 Ljubljana, faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta:

farmakovigilanca@kclj.si. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več

informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Kvetiapin Lek

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini

poleg oznake »EXP:«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Po prvem odprtju plastenke: Uporabite v 6 mesecih.

Za shranjevanje tega zdravila niso potrebna posebna navodila.

Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite vidne znake kvarjenja zdravila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Kvetiapin Lek

Zdravilna učinkovina je kvetiapin. Ena tableta zdravila Kvetiapin Lek vsebuje 50 mg kvetiapina (v

obliki kvetiapinijevega fumarata).

Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so:

Jedro tablete:

laktoza monohidrat, hipromeloza (K4M in K100 Premium LV CR) (E464), natrijev klorid, povidon K-

30 (E1201), silicizirana mikrokristalna celuloza (mikrokristalna celuloza in brezvodni silicijev

koloidni dioksid), smukec (E553b), magnezijev stearat (E470b)

Obloga tablete:

Opadry II 85F540003 rožnata vsebuje: polivinilalkohol (E1203), titanov dioksid (E171), makrogol

3350 (E1521), smukec, rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172).

Izgled zdravila Kvetiapin Lek in vsebina pakiranja

152578+152924

JAZMP - IB/017/G - 05.11.2016

Tablete s podaljšanim sproščanjem Kvetiapin Lek 50 mg so okrogle, bikonveksne, filmsko obložene

tablete marelične barve z vtisnjeno oznako 'Q50' na eni strani in brez oznak na drugi.

Bel, neprozoren PVC/PVdC-ALU pretisni omot, ALU-ALU pretisni omot

ali HDPE plastenke.

Velikosti pakiranj v pretisne omote 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90 ali 100 tablet na pakiranje.

Pakiranje v plastenke: 120 tablet samo za bolnišnično uporabo ali za delitev odmerkov.

Na trgu morda ni vseh navedenih velikosti pakiranj.

Način izdaje zdravila Kvetiapin Lek

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Kvetiapin Lek

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalci

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Lek farmacevtska družba d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenija

LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Poljska

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Nemčija

S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Romunija

Pharmacare Premium Ltd, HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000, Malta

Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:

Quetheorie 50 mg - Retardtabletten

Quetiapin Retard Sandoz 50 mg tabletten met verlengde afgifte

Quetiapine Sandoz 50 mg Prolonged-release Tablet

Quetiapin HEXAL 50 mg Retardtabletten

Quetiapin Sandoz

Quetiapin SANDOZ 50 mg depottabletti

QUETIAPINE BIOSTABILEX LP 50 mg, comprimé à libération prolongée

Vynterskarum 50 mg retard tabletta

Quetiapine Rowex 50 mg Prolonged- release tablets

Quetiapine Sandoz retard 50 mg, tabletten met verlengde afgifte

Quetiapin Sandoz

Quetiapina Teclave

EUFRENIN 50 mg comprimate cu eliberare prelungită

Kvetiapin Lek 50 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Seotiapim XL 50 mg Prolonged-release Tablets

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 5.11.2016

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom