Kvetiapin Lek 50 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Navodilo za uporabo
(PIL)
09-07-2023
Lastnosti izdelka
(SPC)
09-07-2023
Aktivna sestavina:
kvetiapin
Dostopno od:
Lek d.d.
Koda artikla:
N05AH04
INN (mednarodno ime):
kvetiapin
Farmacevtska oblika:
tableta s podaljšanim sproščanjem
Sestava:
kvetiapin 50 mg / 1 tableta
Pot uporabe:
Peroralna uporaba
Enote v paketu:
60 tableta
Tip zastaranja:
Rp
Terapevtska skupina:
kvetiapin
Povzetek izdelek:
Pakiranje :škatla s 60 tabletami (6 x 10 tablet v pretisnem omotu iz PVC/PVDC/Alu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Status dovoljenje:
Zdravilo z dovoljenjem za promet
Datum dovoljenje:
2017-07-20
Navodilo za uporabo
R001
7b
1
NAVODILO ZA UPORABO
KVETIAPIN LEK 50 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
kvetiapin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je zdravilo Kvetiapin Lek in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kvetiapin Lek
3. Kako jemati zdravilo Kvetiapin Lek
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Kvetiapin Lek
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO KVETIAPIN LEK IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Kvetiapin Lek vsebuje učinkovino kvetiapin. Spada v skupino
zdravil, ki jih imenujemo
antipsihotiki. Zdravilo Kvetiapin Lek se lahko uporablja za
zdravljenje več bolezni, kot so:
−
bipolarna depresija in velike depresivne epizode pri veliki depresivni
motnji: ko se počutite
žalostne ali depresivne, krive, brez energije, izgubite apetit ali ne
morete spati.
−
manija: pri kateri se lahko počutite vzhičene, pretirano vesele,
polne zanosa, navdušenja, ste
hiperaktivni ali zmožni slabe presoje, vključno z agresivnostjo ali
razdražljivostjo.
−
shizofrenija: pri kateri lahko slišite ali zaznavate stvari, ki jih
ni, verjamete v stvari, ki niso resnične
ali se počutite nenavadno sumničave, zaskrbljene, zmedene, krive,
napete ali depresivne.
Kadar se zdravilo Kvetiapin Lek jemlje za zdravljenje velikih
depresivnih epizod pri veliki depresivni
motnji, ga boste jemali kot dodatek k drugemu zdravilu, namenjenemu
zdravljenju te bolezni.
Z
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
152578+152924
6a
1
JAZMP - IB/017/G - 05.11.2016
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Kvetiapin Lek 50 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena 50 mg tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 50 mg
kvetiapina (v obliki
kvetiapinijevega fumarata).
Pomožni snovi z znanim učinkom:
140,925 mg laktoze monohidrata in 5,1 mg natrija na
tableto
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta s podaljšanim sproščanjem
Okrogle, bikonveksne, filmsko obložene tablete marelične barve z
vtisnjeno oznako ‘Q50’ na
eni strani in brez oznake na drugi.
Opomba: Premer tablete je 11,2 ± 0,2 mm
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Kvetiapin Lek je indicirano za:
-
zdravljenje shizofrenije
-
zdravljenje bipolarne motnje:
o
za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod pri bipolarni motnji,
o
za zdravljenje epizod velike depresije pri bipolarni motnji,
o
za preprečevanje ponavljanja epizod
manije ali depresije pri bolnikih z
bipolarno motnjo, ki so se predhodno odzvali na zdravljenje s
kvetiapinom.
-
kot dodatno zdravljenje epizod velike depresije pri bolnikih z veliko
depresivno motnjo
(MDD - Major Depressive Disorder), ki so imeli suboptimalni odziv na
terapijo z enim
samim antidepresivom (glejte poglavje 5.1). Pred uvedbo zdravljenja
mora zdravnik
upoštevati varnostne značilnosti zdravila Kvetiapin Lek (glejte
poglavje 4.4).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Za vsako indikacijo obstajajo različne sheme odmerjanja. Zato je
treba zagotoviti, da bolniki
dobijo jasne informacije o ustreznem odmerjanju za njihovo bolezen.
_ODRASLI _
ZA ZDRAVLJENJE SHIZOFRENIJE IN ZMERNIH DO HUDIH MANIČNIH EPIZOD PRI
BIPOLARNI MOTNJI
Zdravilo Kvetiapin Lek je treba vzeti vsaj eno uro pred obrokom.
Dnevni odmerek na začetku
zdravljenja znaša 1. dan 300 mg in 2. dan 600 mg. Priporočeni dnevni
odmerek je 600 mg,
vendar se lahko, če je klinično upravičeno, odmerek poveča do 800
mg na dan. Odmerek je
152578+
Preberite celoten dokument
