Kvetiapin Lambda Therapeutic

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Kvetiapin Lambda Therapeutic 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta s podaljšanim sproščanjem
  • Sestava:
  • kvetiapin 300 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 60 tabletami (6 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Kvetiapin Lambda Therapeutic 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • kvetiapin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-32/14
  • Datum dovoljenje:
  • 07-01-2014
  • EAN koda:
  • 3837000148190
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

NAVODILO ZA UPORABO

Kvetiapin Lambda Therapeutic 200 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Kvetiapin Lambda Therapeutic 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Kvetiapin Lambda Therapeutic 400 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

kvetiapin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberete navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte

svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek se posvetuje s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Kvetiapin Lambda Therapeutic in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kvetiapin Lambda Therapeutic

Kako jemati zdravilo Kvetiapin Lambda Therapeutic

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Kvetiapin Lambda Therapeutic

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Kvetiapin Lambda Therapeutic in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Kvetiapin Lambda Therapeutic vsebuje učinkovino, imenovano kvetiapin. Zdravilo spada v skupino

zdravil, ki jih imenujemo antipsihotiki. Zdravilo Kvetiapin Lambda Therapeutic se uporablja za zdravljenje

številnih bolezni, kot so:

• Shizofrenija: lahko slišite ali čutite stvari, ki jih ni, verjamete stvari, ki niso resnične ali ste neobičajno

sumničavi, nezaupljivi, zmedeni, se čutite krive, ste napeti ali potrti.

• Manija: lahko se počutite zelo vznemirjeno, vzhičeno, tesnobno, vzneseno ali hiperaktivno ali okoliščine

slabo presojate, vključno z agresivnim ali motečim vedenjem.

• Bipolarna depresija ali velike epizode depresije pri hudi depresivni motnji: ves čas ste zelo žalostni ali pa

se počutite potrte, krive, nimate energije, apetita ali ne morete spati.

Če jemljete zdravilo Kvetiapin Lambda Therapeutic za zdravljenje velikih depresivnih epizod pri hudi

depresivni motnji, ga je treba jemati sočasno z drugmi zdravilom, s katerim zdravite to bolezen.

Vaš zdravnik vam lahko še naprej predpisuje zdravilo Kvetiapin Lambda Therapeutic, tudi če se počutite bolje.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kvetiapin Lambda Therapeutic

Ne jemljite zdravila Kvetiapin Lambda Therapeutic:

če ste alergični (preobčutljivi) na kvetiapin ali katerokoli sestavino zdravila Kvetiapin Lambda

Therapeutic (navedeno v poglavju 6: Dodatne informacije)

če jemljete katero od naslednjih zdravil:

nekatera zdravila za zdravljenje okužbe s HIV

azolni antimikotiki (za zdravljenje glivičnih okužb)

eritromicin ali klaritromicin (za okužbe)

nefazodon (zdravilo proti depresiji).

Ne jemljite zdravila Kvetiapin Lambda Therapeutic, če kaj od zgoraj naštetega velja za vas. Če ste negotovi, se

pred začetkom uporabe zdravila Kvetiapin Lambda Therapeutic posvetujte s svojim zdravnikom ali

farmacevtom.

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Kvetiapin Lambda Therapeutic:

Preden uporabite zdravilo, zdravniku povejte, če:

imate ali ste imeli vi ali kdo v družini težave s srcem, na primer motnje srčnega ritma, ali pa

jemljete zdravila, ki lahko vplivajo na srčni utrip.

imate nizek krvni tlak.

ste imeli možgansko kap, zlasti če ste starejši.

imate težave z jetri.

ste kadarkoli imeli napad krčev (konvulzije).

veste, da ste v preteklosti imeli nizko raven belih krvnih celic (ki so jo lahko ali pa ne povzročila

druga zdravila).

imate sladkorno bolezen ali tveganje, da jo dobite. Če jo imate, lahko zdravnik preverjati raven

sladkorja v krvi, medtem ko jemljete zdravilo Kvetiapin Lambda Therapeutic.

če ste imeli vi ali kdo v družini kdaj krvne strdke, ker zdravila, kot je to, povezujejo z nastajanjem

krvnih strdkov.

če ste starejša oseba z demenco (izgubo možganske funkcije). Če ste, ne jemljite zdravila Kvetiapin

Lambda Therapeutic, saj lahko skupina zdravil, v katero sodi tudi zdravilo Kvetiapin Lambda

Therapeutic, poveča tveganje za kap ali v nekaterih primerih tveganje za smrt pri starejših osebah z

demenco.

Povejte svojemu zdravniku, če se pojavi kaj od naštetega:

kombinacija zvišane telesne temperature, hude togosti mišic, znojenja ali poslabšanja zavesti

(motnja, imenovana »nevroleptični maligni sindrom«). Morda potrebujete urgentno medicinsko

pomoč.

nekontrolirani gibi, večinoma mišic obraza ali jezika.

omotičnost ali občutek hude zaspanosti. To lahko pri starejših bolnikih poveča tveganje poškodbe

zaradi nezgode (padca).

napadi krčev (konvulzije).

dolgotrajna ali boleča erekcija (priapizem).

Ta vrsta zdravil lahko povzroči takšna stanja.

Misli na samomor in poslabšanje depresije

Če ste depresivni, se vam občasno lahko pojavijo misli na samopoškodovanje ali samomor. Po prvi uvedbi

zdravljenja z antidepresivi se lahko te misli še poslabšajo, saj ta zdravila začnejo delovati šele čez nekaj časa,

običajno čez dva tedna, nekatera pa tudi kasneje. Pojav takšnih misli je verjetnejši, če ste mlajša odrasla oseba.

Podatki iz kliničnih preskušanj kažejo, da obstaja pri mlajših odraslih (mlajših od 25 let) z depresijo večje

tveganje za pojav samomorilnega vedenja in/ali samomorilnih misli.

Če začnete kadarkoli razmišljati o samopoškodovanju ali samomoru, se nemudoma posvetujte s svojim

zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici. Morda bi bilo koristno, če za težave z depresijo poveste

sorodniku ali dobremu prijatelju in ga prosite, da prebere to navodilo. Prosite ga lahko tudi, da naj vas opozori,

če meni, da se je depresija poslabšala ali ga skrbijo spremembe v vašem vedenju.

Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Kvetiapin Lambda Therapeutic, so opazili povečanje telesne mase. Vi in vaš

zdravnik redno preverjajte vašo telesno maso.

Druga zdravila in zdravilo Kvetiapin Lambda Therapeutic:

Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli drugo zdravilo, tudi če ste ga

dobili brez recepta. To vključuje tudi zdravila, ki ste jih kupili brez recepta in rastlinska zdravila.

Ne jemljite zdravila Kvetiapin Lambda Therapeutic, če jemljete katero od naštetih zdravil:

nekatera zdravila za zdravljenje okužbe s HIV.

azolne antimikotike (za zdravljenje glivičnih okužb).

eritromicin ali klaritromicin (za okužbe).

nefazodon (zdravilo proti depresiji).

Povejte svojemu zdravniku, če uporabljate katero od naslednjih zdravil:

zdravila za zdravljenje epilepsije (kot sta fenitoin ali karbamazepin).

zdravilo za zdravljenje nizkega krvnega tlaka.

barbiturate (za zdravljenje nespečnosti).

tioridazin (edeno izmed antipsihotičnih zdravil).

zdravila, ki vplivajo na vaš srčni utrip, na primer zdravila, ki povzročijo neravnovesje elektrolitov (nizke

ravni kalija ali magnezija), kot so diuretiki (zdravila za odvajanje vode) ali nekateri antibiotiki (zdravila za

zdravljenje okužb).

Preden prenehate jemati katerokoli od zdravil, ki jih jemljete, se posvetujte s svojim zdravnikom ali

farmacevtom.

Zdravilo Kvetiapin Lambda Therapeutic skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Hrana lahko vpliva na delovanje zdravila Kvetiapin Lambda Therapeutic, zato tablete zaužijte vsaj eno

uro pred obrokom ali pred spanjem.

Bodite pozorni na to, koliko alkohola popijete. Skupen učinek zdravila Kvetiapin Lambda Therapeutic in

alkohola lahko povzroči zaspanost.

Med zdravljenjem z zdravilom Kvetiapin Lambda Therapeutic ne pijte grenivkinega soka, saj lahko

vpliva na delovanje zdravila.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči, poskušate zanositi ali dojite, se pred jemanjem zdravila Kvetiapin Lambda Therapeutic posvetujte

z zdravnikom.

Zdravila Kvetiapin Lambda Therapeutic ne smete jemati med nosečnostjo, razen če ste se o tem pogovorili s

svojim zdravnikom. Zdravila Kvetiapin Lambda Therapeutic se med dojenjem ne sme uporabljati.

Naslednji simptomi se lahko pojavijo pri novorojenčkih mater, ki so uporabljale zdravilo Kvetiapin Lambda

Therapeutic v zadnjem tromesečju (zadnje tri mesece nosečnosti): tresenje, togost mišic in/ali oslabelost,

zaspanost, nemir, težave z dihanjem, in težave pri hranjenju. Če vaš otrok razvije katerega koli od teh

simptomov, se boste morda morali posvetovati s svojim zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Po jemanju tega zdravila se lahko počutite zaspani. Ne vozite in ne upravljajte z orodji ali stroji, dokler ne

poznate vpliva teh tablet na vas.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Kvetiapin Lambda Therapeutic

Zdravilo Kvetiapin Lambda Therapeutic vsebujejo laktozo, ki je vrsta sladkorja. Če vam je zdravnik povedal, da

ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

Vpliv na rezultate testov drog v urinu

Uporaba zdravila Kvetiapin Lambda Therapeutic lahko pri testiranju drog v urinu povzroči lažno pozitivne

rezultate za metadon in nekatera druga zdravila proti depresiji, imenovana triciklični antidepresivi, ko se

uporablja določen način testiranja, kljub temu, da morda ne jemljete metadona ali tricikličnih antidepresivov. Če

pride do tega, je treba opraviti bolj natančne teste.

3.

Kako jemati zdravilo Kvetiapin Lambda Therapeutic

Pri jemanju zdravila

Kvetiapin

Lambda

Therapeutic

natančno

upoštevajte

zdravnikova

navodila.

negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Vaš začetni odmerek bo določil zdravnik. Vzdrževalni

odmerek (dnevni odmerek) je odvisen od bolezni in vaših potreb, vendar je običajno med 150 mg in 800 mg.

Tablete boste jemali enkrat na dan.

Tablete zaužijte cele s kozarcem vode.

Tablet ne delite, žvečite ali drobite.

Tablete lahko jemljete s hrano ali brez nje. (Vzemite jo vsaj eno uro pred obrokom ali pred

spanjem, kot vam bo povedal zdravnik).

Z jemanjem zdravila ne smete prenehati, tudi če se počutite dobro, razen če vam tako naroči vaš

zdravnik.

Med zdravljenjem z zdravilom Kvetiapin Lambda Therapeutic ne pijte grenivkinega soka, saj lahko

vpliva na način delovanja zdravila.

Težave z jetri

Če imate težave z jetri, bo morda zdravnik moral zmanjšati vaš odmerek.

Starejši ljudje

Če imate težave z jetri, bo morda zdravnik moral zmanjšati vaš odmerek.

Otroci in mladostniki stari do 18 let

Otroci in mladostniki stari do 18 let ne smejo jemati zdravila Kvetiapin Lambda Therapeutic.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Kvetiapin Lambda Therapeutic, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Kvetiapin Lambda Therapeutic, kot ga je predpisal zdravnik, se lahko

pojavijo zaspanost, omotičnost in nenormalno bitje srca. Takoj podite k svojemu zdravniku ali v najbližjo

bolnišnico. Zdravilo Kvetiapin Lambda Therapeutic vzemite s seboj.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Kvetiapin Lambda Therapeutic

Če ste pozabili vzeti tableto, jo vzemite takoj, ko se spomnite. Če je že skoraj čas, da vzamete naslednji

odmerek, počakajte do takrat. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Kvetiapin Lambda Therapeutic

Pri nenadnem prenehanju jemanja zdravila Kvetiapin Lambda Therapeutic se lahko pojavijo občutek slabosti ali

bruhanje, nespečnost, trzajoči gibi, lahko pa se ponovno pojavi tudi vaša izvorna bolezen. Zdravnik vam bo

svetoval, da pred opustitvijo zdravila odmerek zmanjšujete postopoma.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

S trenutnimi jakostjmi zdravila Kvetiapin Lambda Therapeutic in drugimi odobrenimi zdravili, ki

vsebujejo kvetiapin, niso možni vsi režimi zdravljenja.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Kvetiapin Lambda Therapeutic neželene učinke, ki pa se ne pojavijo

pri vseh bolnikih.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem

navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

omotica (lahko povzroči padce), glavobol, suha usta.

občutek zaspanosti (med nadaljevanjem jemanja zdravila Kvetiapin Lambda Therapeutic bo morda

izginil) (lahko povzroči padce).

odtegnitveni simptomi (simptomi, ki se lahko pojavijo, ko prenehate jemati kvetiapin) vključujejo

nespečnost (insomnijo), občutek slabosti (navzeo), glavobol, drisko, bruhanje, omotičnost ali

razdražljivost. Priporočljivo je postopno prenehanje zdravljenja, ki traja najmanj en ali dva tedna.

povečanje telesne mase.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

hitro bitje srca,

občutek razbijanja, hitrega bitja ali preskakovanja bitja srca (ali izpuščenih utripov srca),

zamašen nos,

zaprtost, težave z želodcem (slaba prebava),

občutek šibkosti, omedlevica (lahko povzroči padce),

otekanje rok ali nog,

nizek krvni tlak ob vstajanju, Zaradi tega se lahko počutite omotične ali omedlite (kar lahko povzroči

padce).

zvišana raven sladkorja v krvi,

zamegljen vid,

nenormalni mišični gibi, vključno s težavami pri začenjanju mišičnih gibov, tresenjem, občutkom nemira

ali togostjo mišic brez bolečin,

nenavadne sanje in nočne more,

občutek lakote

občutek razdražljivosti,

motnje govora ali jezika,

misli na samomor in poslabšanje depresije,

kratka sapa

bruhanje (predvsem pri starejših),

zvišana telesna temperatura.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

napadi krčev ali konvulzije,

alergijske reakcije, ki lahko vključujejo izbočene otekline (izpuščaje), otekanje kože in predela okoli ust,

neprijeten občutek v nogah (imenovan tudi sindrom nemirnih nog),

težave s požiranjem,

nekontrolirani gibi, večinoma mišic obraza ali jezika,

motnje na področju spolnosti,

poslabšanje obstoječe sladkorne bolezni,

sprememba v električni aktivnosti srca, ki se vidi na EKG (podaljšanje intervala QT).

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

kombinacija zvišane telesne temperature (vročina), znojenja, togih mišic, občutka hude zaspanosti ali

omedlevice (to motnjo imenujemo »nevroleptični maligni sindrom«),

porumenelost kože in oči (zlatenica),

vnetje jeter (hepatitis),

dolgotrajna in boleča erekcija (priapizem),

otekanje prsi in nepričakovano izločanje mleka (galaktoreja),

menstrualne motnje,

krvni strdki v žilah, zlasti v nogah (simptomi vključujejo oteklost, bolečino in pordelost nog), ki lahko

potujejo po krvnih žilah v pljuča, kjer povzročijo bolečino v prsih in težave z dihanjem. Če opazite

kateregakoli od teh simptomov, takoj poiščite zdravniško pomoč.

hoja, govorjenje, uživanje hrane ali druge dejavnosti med spanjem,

znižana telesna temperatura (hipotermija),

vnetje trebušne slinavke.

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

hud izpuščaj, mehurji ali rdeče lise po koži,

huda alergijska reakcija (imenovana anafilaksija), ki lahko povzroči težave v dihanju ali šok,

hitro otekanje kože, običajno okoli oči, ustnic in grla (angioedem),

neustrezno izločanje hormona, ki uravnava volumen urina,

razgradnja mišičnega tkiva in bolečine v mišicah (rabdomioloza).

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

kožni izpuščaj z nepravilnimi rdečimi pikami po koži (multiformni eritem),

huda nenadna alergijska reakcija s simptomi, kot so povišana telesna temperatura in mehurji na koži ter

luščenje kože (toksična epidermalna nekroliza).

nevtropenija

odtegnitveni sindrom pri novorojenčkih

Razred zdravil, v katero sodi zdravilo Kvetiapin Lambda Therapeutic, lahko povzroči težave s srčnim ritmom,

ki so lahko resne, v hudih primerih pa tudi smrtno nevarne.

Nekateri neželeni učinki so vidni šele na krvnih testih. Ti vključujejo spremembe količine nekaterih maščob

(trigliceridi in skupni holesterol) ali sladkorja v krvi, zmanjšanje števila nekaterih vrst krvnih celic, zmanjšanje

količine natrija in povečanje količine hormona prolaktina v krvi. Povečanje hormona prolaktina lahko v redkih

primerih povzroči naslednje:

Moškim in ženskam otečejo prsi in nepričakovano začnejo izločati mleko.

Ženske nimajo menstruacije ali jo imajo neredno.

Zato vas lahko zdravnik občasno pozove, da opravite krvne teste.

Otroci in mladostniki:

Enaki neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri odraslih, so lahko prisotni tudi pri otrocih in mladostnikih.

Naslednje neželene učinke so opazili samo pri otrocih in mladostnikih:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

zvišanje krvnega pritiska.

Naslednje neželene učinke so pogosteje opazili pri otrocih in mladostnikih:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

povečanje količina hormona, imenovanega prolaktin, v krvi, povečanje količine hormona, imenovanega

prolaktina, lahko v redkih primerih povzroči:

Fantom in deklicam otečejo prsi in nepričakovano začnejo izločati mleko.

Deklicam izostane menstruacija ali jo imajo neredno.

povečan apetit,

nenormalni mišični gibi. Med takšnimi so težave z začenjanjem mišičnih gibov, tresenje, občutek nemira

ali togost mišic, ki je ne spremljajo bolečine.

5.

Shranjevanje zdravila Kvetiapin Lambda Therapeutic

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Kvetiapin Lambda Therapeutic ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je

naveden na škatli ali pretisnem omotu poleg oznake "EXP". Datum izteka roka uporabnosti se nanaša

na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Kvetiapin Lambda Therapeutic

Zdravilna učinkovina je kvetiapin (v obliki hemifumarata). Ena tableta zdravila Kvetiapin Lambda Therapeutic

vsebuje 200 mg, 300 mg ali 400 mg kvetiapina (v obliki kvetiapinijevega hemifumarata).

Pomožne snovi so laktoza monohidrat, hipromeloza, natrijev klorid, povidon K-30, smukec, magnezijev stearat

(E470b), hipromeloza 6 cP (E464), titanov dioksid (E171), makrogol 400. Tablete 200 mg in 300 mg vsebujejo

tudi rumeni železov oksid (E172).

Izgled zdravila Kvetiapin Lambda Therapeutic in vsebina pakiranja

Kvetiapin tablete s podaljšanim sproščanjem 200 mg so rumene, okrogle, bikonveksne, filmsko obložene tablete

z vtisnjenim napisom "I2" na eni strani in gladke na drugi strani.

Kvetiapin tablete s podaljšanim sproščanjem 300 mg so bledorumene, okrogle, bikonveksne, filmsko obložene

tablete z vtisnjenim napisom "Q300" na eni strani in gladke na drugi strani.

Kvetiapin tablete s podaljšanim sproščanjem 400 mg so bele, okrogle, bikonveksne, filmsko obložene tablete z

vtisnjenim napisom "I4" na eni strani in gladke na drugi strani.

Za vse jakosti so registrirane velikosti pakiranja 10, 30, 50, 60 in 100 tablet na škatlo.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Lambda Therapeutic Limited

Sage house,

319 Pinner road,

North Harrow

HA1 4HF, Middlesex

Velika Britanija

Izdelovalec:

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Velika

Britanija

Cemelog-BRS Ltd, H2040 Budaörs, Vasút u. 13., Madžarska

Pharmacare Premium Ltd, HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000, Malta

Način/režim predpisovanja in izdaje zdravila:

Rp – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Ime države

članice

Ime zdravila

Quetiapine Lambda 200 mg/300mg/400mg – Retardtabletten

Quetiapine Lambda Therapeutic 200 mg/300 mg/400 mg Comprimés à liberation

prolongée/Tabletten met verlengde afgifte/Retardtabletten.

Quetiapine Lambda 200mg/300mg/400mg Prolonged release Tablets

Quetiapine Lambda 200mg/300mg/400mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Quetiapin Lambda 200mg/300mg/400mg Retardtabletten

Quetiapine Lambda

Quetiapine Lambda 200mg/300mg/400mg παρατείνει δισκίο ελεγχόμενης

αποδέσμευσης

Quetiapine Lambda 200mg/300mg/400mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Quetiapine Lambda 200mg/300mg/400mg depottabletit

Quétiapine Lambda 200mg/300mg/400mg comprimé à libération prolongée

Quetiapine Lambda 200mg/300mg/400mg retard tabletta

Noletil XL 200/300/400mg prolonged release Tablet

Quetiapina Lambda Therapeutic

Quetiapine Lambda 200mg/300mg/400mg tabletten met verlengde afgifte

Quetiapine Lambda 200mg/300mg/400mg Depottablett

Quetiapine Lambda

Quetiapina Lambda 200mg/300mg/400mg comprimidos de libertação prolongada

Quetiapină Lambda 200 mg/300 mg/400 mg comprimate cu eliberare prelungită

Quetiapine Lambda 200mg/300mg/400mg depottabletter

Kvetiapin Lambda Therapeutic 200mg/300mg/400mg tablete s podaljšanim

sproščanjem

Quetiapine Lambda 200mg/300mg/400mg Filmom obalené tablety s predĺženým

uvoľňovaním

Schenix XL 200/300/400mg prolonged release Tablet

Navodilo je bilo odobreno 27.09.2012.

11-9-2018

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Antimicrobial resistance (AMR) represents a major challenge for Public Health and the scientific community, and requires immediate and drastic solutions. Acquired resistance to certain antimicrobials is already widespread to such an extent that their efficacy in the treatment of certain life‐threatening infections is already compromised. To date, the emergence and spread of AMR has been attributed to the use, misuse or indiscriminate use of antibiotics as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    Ninlaro, Ixazomib, Therapeutic area: Oncology

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ninlaro, Ixazomib, Therapeutic area: Oncology

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Enfortumab vedotin, Therapeutic area: Oncology

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Enfortumab vedotin, Therapeutic area: Oncology

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Ponesimod, Therapeutic area: Neurology

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Ponesimod, Therapeutic area: Neurology

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    Spinraza, Nusinersen, Therapeutic area: Neurology

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Spinraza, Nusinersen, Therapeutic area: Neurology

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Palovarotene, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Palovarotene, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    Penthrox, Methoxyflurane, Therapeutic area: Pain

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Penthrox, Methoxyflurane, Therapeutic area: Pain

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-6-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Pevonedistat, Therapeutic area: Oncology

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Pevonedistat, Therapeutic area: Oncology

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Active substance: fentanyl) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)6412 of Mon, 01 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-9-2018

Tegsedi (Akcea Therapeutics UK Ltd.)

Tegsedi (Akcea Therapeutics UK Ltd.)

Tegsedi (Active substance: inotersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6027 of Fri, 14 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4782/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Strimvelis (Orchard Therapeutics (Netherlands) B.V.)

Strimvelis (Orchard Therapeutics (Netherlands) B.V.)

Strimvelis (Active substance: autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5703 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3854/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Searching the Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)

Searching the Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)

Issue with the Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) search functionality

Therapeutic Goods Administration - Australia

13-8-2018

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Active substance: Ex-vivo fused autologous human bone marrow-derived mesenchymal stem cell with allogenic human myoblast) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5277 of Mon, 13 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/028/18

Europe -DG Health and Food Safety

9-8-2018

Consultation: Proposed therapeutic goods advertising code guidance

Consultation: Proposed therapeutic goods advertising code guidance

The TGA is seeking input from interested parties on the revised version of the guidance to support the Code. Closing date: 4 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

2-8-2018

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Active substance: Autologous CD34+ cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5288 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/024/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/07/446 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/07/446 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/07/446 (Active substance: Autologous CD34+ cells transfected with lentiviral vector containing the human arylsulfatase A cDNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5287 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/06/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/998 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/12/998 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/12/998 (Active substance: Autologous CD34+ cells transfected with lentiviral vector containing the Wiskott-Aldrich syndrome protein gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5062 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/014/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Translarna (PTC Therapeutics International Limited)

Translarna (PTC Therapeutics International Limited)

Translarna (Active substance: ataluren) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)4879 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2720/R/41

Europe -DG Health and Food Safety

18-7-2018

EU/3/16/1686 (Mereo Biopharma Ireland Ltd)

EU/3/16/1686 (Mereo Biopharma Ireland Ltd)

EU/3/16/1686 (Active substance: Recombinant humanised monoclonal IgG2 lambda antibody against human sclerostin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4809 of Wed, 18 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/052/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

TGA presentations: The new Code - where are we at? 12 & 13 June 2018

TGA presentations: The new Code - where are we at? 12 & 13 June 2018

These presentations provided an update on the implementation of the new Therapeutic Goods Advertising Code and complaints system

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-7-2018

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Active substance: Alemtuzumab) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4348 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3718/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Mysimba (Orexigen Therapeutics Ireland Limited)

Mysimba (Orexigen Therapeutics Ireland Limited)

Mysimba (Active substance: naltrexone / bupropion) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4347 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3687/PSUSA/10366/201709

Europe -DG Health and Food Safety

2-7-2018

Therapeutic Goods (Human Cells, Tissues and Organs) Determination 2018: Guideline

Therapeutic Goods (Human Cells, Tissues and Organs) Determination 2018: Guideline

Outlines the circumstances in which items included in the Therapeutic Goods (Human Cells, Tissues and Organs) Determination 2018 would not be within the TGA regulatory framework

Therapeutic Goods Administration - Australia

1-7-2018

Changeover to Therapeutic Goods Advertising Code 2018

Changeover to Therapeutic Goods Advertising Code 2018

The 2018 Code takes effect from 1 January 2019

Therapeutic Goods Administration - Australia

1-7-2018

Advertising hub

Advertising hub

The advertising hub brings together news and information about the regulation of therapeutic goods advertising

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-6-2018

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 6 encoding the B-domain-deleted human factor VIII) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4099 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety