Kvetiapin Krka

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Kvetiapin Krka 100 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • kvetiapin 100 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 60 tabletami (6 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Kvetiapin Krka 100 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • kvetiapin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1618/13
  • Datum dovoljenje:
  • 28-10-2013
  • EAN koda:
  • 3837000147117
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

1.3.1

Quetiapine hemifumarate

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL105062_2

12.02.2018 – Updated: 16.03.2018

Page 1 of 8

JAZMP-R/001-08.02.2018

Navodilo za uporabo

Kvetiapin Krka 25 mg filmsko obložene tablete

Kvetiapin Krka 100 mg filmsko obložene tablete

Kvetiapin Krka 200 mg filmsko obložene tablete

Kvetiapin Krka 300 mg filmsko obložene tablete

kvetiapin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Kvetiapin Krka in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kvetiapin Krka

Kako jemati zdravilo Kvetiapin Krka

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Kvetiapin Krka

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Kvetiapin Krka in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Kvetiapin Krka vsebuje učinkovino kvetiapin. Spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo

antipsihotiki. Zdravilo Kvetiapin Krka se lahko uporablja za zdravljenje več bolezni, npr.:

bipolarne depresije: ko se lahko počutite žalostne ali depresivne, krive, brez energije, izgubite

apetit ali ne morete spati;

manije: ko se lahko počutite vzhičene, pretirano vesele, polne zanosa, entuziazma, ste

hiperaktivni ali zmožni slabe presoje, vključno z agresivnostjo ali razdražljivostjo;

shizofrenije: ko lahko slišite ali zaznavate stvari, ki jih ni, verjamete v stvari, ki niso resnične,

ali se počutite nenavadno sumničave, zaskrbljene, zmedene, krive, napete ali depresivne.

Zdravnik vam lahko še naprej predpiše zdravilo Kvetiapin Krka, tudi če se počutite bolje.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kvetiapin Krka

Ne jemljite zdravila Kvetiapin Krka:

če ste alergični na kvetiapin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če jemljete katero od naštetih zdravil:

-

nekatera zdravila za zdravljenje HIV,

-

nekatera zdravila proti glivičnim okužbam (iz skupine azolov),

-

eritromicin, klaritromicin (zdravili proti okužbam),

-

nefazodon (zdravilo proti depresiji).

Ne jemljite zdravila Kvetiapin Krka, če kaj od zgoraj naštetega velja za vas. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

1.3.1

Quetiapine hemifumarate

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL105062_2

12.02.2018 – Updated: 16.03.2018

Page 2 of 8

JAZMP-R/001-08.02.2018

Pred začetkom jemanja zdravila Kvetiapin Krka se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom če:

imate ali ste imeli vi ali kdo v vaši družini težave s srcem, na primer motnje srčnega ritma,

oslabelost srčne mišice ali vnetje srca ali če jemljete zdravila, ki lahko vplivajo na vaše bitje

srca;

imate nizek krvni tlak;

ste imeli možgansko kap, zlasti če ste starejši;

imate težave z jetri;

če ste kadarkoli imeli napad krčev (konvulzije);

imate sladkorno bolezen ali pa povečano tveganje za nastanek sladkorne bolezni. Če je tako,

vam bo zdravnik med jemanjem zdravila Kvetiapin Krka preverjal koncentracijo sladkorja v

krvi;

veste, da ste v preteklosti imeli nizko število belih krvnih celic, ki bi ga lahko ali pa tudi ne,

povzročila druga zdravila;

ste starejša oseba z demenco (poslabšanim delovanjem možganov). Če ste, ne smete jemati

zdravila Kvetiapin Krka, kajti skupina zdravil, v katero spada Kvetiapin Krka, lahko starejšim

osebam z demenco poveča tveganje možganske kapi in v nekaterih primerih tveganje smrti;

imate vi ali kdo v vaši družini zgodovino nastanka krvnih strdkov, saj so ta zdravila povezana z

nastankom krvnih strdkov;

če imate ali ste imeli motnjo, ki jo spremljajo kratkotrajna prenehanja dihanja med normalnim

spanjem ponoči (to imenujemo "apneja v spanju") ali če jemljete zdravila, ki upočasnijo

normalno delovanje možganov (takšna zdravila imenujemo "depresivi");

če imate ali ste imeli motnjo, ko ne morete povsem izprazniti sečnega mehurja (zastajanje

urina), imate povečano prostato, zaporo v črevesju ali zvišan tlak v očesu. Takšne motnje včasih

povzroč

ijo zdravila (imenovana "antiholinergiki"), ki vplivajo na delovanje živčnih celic in se

uporabljajo za zdravljenje določenih bolezni;

ste v preteklosti zlorabljali alkohol ali zdravila.

Nemudoma povejte svojemu zdravniku, če se vam po uporabi zdravila Kvetiapin Krka pojavi kaj od

naštetega:

kombinacija zvišane telesne temperature, hude togosti mišic, znojenja ali poslabšanja zavesti (to

motnjo imenujemo "nevroleptični maligni sindrom"). Potrebno je takojšnje zdravniško

ukrepanje;

nekontrolirani gibi, večinoma mišic obraza in jezika;

omotica ali občutek hude zaspanosti. To lahko poveča tveganje naključnih poškodb (padcev) pri

starejših bolnikih;

napadi krčev (konvulzije);

dolgotrajna ali boleča erekcija (priapizem).

Te znake lahko povzroči ta skupina zdravil.

Svojemu zdravniku morate čim prej povedati, če imate:

zvišano telesno temperaturo, gripi podobne simptome, vneto žrelo ali kakšno drugo okužbo,

kajti to je lahko posledica zelo majhnega števila belih krvnih celic; morda boste morali nehati

jemati zdravilo Kvetiapin Krka in/ali boste potrebovali zdravljenje;

zaprtost in dolgotrajne bolečine v trebuhu, ali zaprtost, ki se ne odzove na zdravljenje; to

namreč lahko povzroči resnejšo zaporo črevesa.

Misli na samomor in poslabšanje depresije

Če ste depresivni, se vam občasno lahko pojavijo misli na samopoškodovanje ali samomor. Po prvi

uvedbi zdravljenja z antidepresivi lahko te misli postanejo še hujše, saj ta zdravila začnejo delovati

šele čez nekaj časa, običajno čez dva tedna, nekatera pa tudi kasneje. Takšne misli lahko postanejo

hujše, če nenadno prenehate z jemanjem vašega zdravila. Verjetnost za pojav takih misli je večja, če

ste mlada odrasla oseba. Podatki iz kliničnih preskušanj kažejo, da pri mlajših odraslih (starih manj kot

25 let) z depresijo obstaja večje tveganje za pojav samomorilnih misli in/ali samomorilnega vedenja.

Če kadarkoli začnete razmišljati o samopoškodovanju ali samomoru, se nemudoma posvetujte s

1.3.1

Quetiapine hemifumarate

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL105062_2

12.02.2018 – Updated: 16.03.2018

Page 3 of 8

JAZMP-R/001-08.02.2018

svojim zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici. Morda bi bilo koristno, če za težave z

depresijo poveste sorodniku ali dobremu prijatelju, in ga prosite, da prebere to navodilo. Prosite ga

lahko tudi, da naj vas opozori, če meni, da se je depresija poslabšala ali ga skrbijo spremembe v vašem

vedenju.

Povečanje telesne mase

Pri bolnikih, ki so prejemali kvetiapin, so opazili povečanje telesne mase. Vi sami in vaš zdravnik

morate redno kontrolirati vašo telesno maso.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Kvetiapin Krka ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Kvetiapin Krka

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Ne jemljite zdravila Kvetiapin Krka, če jemljete katero od naštetih zdravil:

nekatera zdravila za zdravljenje HIV,

-

nekatera zdravila proti glivičnim okužbam (iz skupine azolov),

-

eritromicin, klaritromicin (zdravila proti okužbam),

-

nefazodon (zdravilo proti depresiji).

Povejte svojemu zdravniku, če jemljete:

-

zdravila za zdravljenje epilepsije (kot sta fenitoin ali karbamazepin),

-

zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka,

-

barbiturate (za zdravljenje nespečnosti),

-

zdravila, ki vsebujejo tioridazin ali litij (antipsihotika),

-

zdravila, ki vplivajo na vaše bitja srca, na primer zdravila, za katera je znano, da povzročijo

elektrolitsko neravnovesje (nizko koncentracijo kalija ali magnezija) kot so diuretiki (zdravila

za odvajanje vode) ali nekateri antibiotiki (zdravila za zdravljenje okužb),

-

zdravila, ki lahko povzročijo zaprtost,

-

zdravila (imenovana "antiholinergiki"), ki vplivajo na delovanje živčnih celic in se uporabljajo

za zdravljenje določenih bolezni.

Preden prenehate jemati katerokoli zdravilo, se morate posvetovati z zdravnikom.

Zdravilo Kvetiapin Krka skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

-

Zdravilo Kvetiapin Krka lahko vzamete s hrano ali brez.

-

Bodite pozorni na to, koliko alkohola popijete. Skupen učinek zdravila Kvetiapin Krka in

alkohola lahko povzroči zaspanost.

-

Ne pijte grenivkinega soka medtem, ko se zdravite z zdravilom Kvetiapin Krka. Grenivkin sok

lahko vpliva na delovanje zdravila Kvetiapin Krka.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Ne jemljite zdravila Kvetiapin Krka med nosečnostjo, razen če ste se o tem pogovorili s svojim

zdravnikom. Zdravila Kvetiapin Krka ne jemljite v času dojenja.

Naslednji simptomi, ki lahko predstavljajo odtegnitev, se lahko pojavijo pri novorojenčkih mater, ki so

uporabljale zdravilo Kvetiapin Krka v zadnjem trimesečju (zadnje tri mesece nosečnosti): tresenje,

togost mišic in/ali oslabelost, zaspanost, nemir, težave z dihanjem in težave pri hranjenju. Če vaš otrok

razvije katerega koli od teh simptomov, se boste morda morali posvetovati s svojim zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

1.3.1

Quetiapine hemifumarate

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL105062_2

12.02.2018 – Updated: 16.03.2018

Page 4 of 8

JAZMP-R/001-08.02.2018

Zdravilo Kvetiapin Krka lahko povzroči zaspanost. Ne vozite ali upravljajte strojev, dokler ne

ugotovite, kako zdravilo vpliva na vas.

Zdravilo Kvetiapin Krka vsebuje laktozo

Zdravilo Kvetiapin Krka vsebuje laktozo, ki je vrsta sladkorja. Če vam je zdravnik povedal, da ne

prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

Vpliv na urinske teste

Če vam bodo pregledali urin za določanje vsebnosti zdravil, lahko jemanje zdravila Kvetiapin Krka

povzroči lažno pozitivne rezultate za metadon ali zdravila za zdravljenje depresije imenovana

triciklični antidepresivi. To se lahko pojavi pri uporabi določenih metod, čeprav vi ne jemljete

metadona ali tricikličnih antidepresivov. Če se to zgodi, se morajo uporabiti bolj specifične preiskave.

3.

Kako jemati zdravilo Kvetiapin Krka

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravnik bo odločil, kolikšen začetni odmerek potrebujete. Vzdrževalni odmerek (dnevni odmerek) bo

odvisen od vaše bolezni in potreb, a praviloma je odmerek med 150 mg in 800 mg.

Tablete boste jemali enkrat na dan pred spanjem ali dvakrat na dan, odvisno od vaše bolezni.

Tablete zaužijte cele z vodo.

Tablete lahko jemljete s hrano ali brez.

Ne pijte grenivkinega soka, medtem ko se zdravite z zdravilom Kvetiapin Krka. Grenivkin sok

lahko vpliva na delovanje zdravila.

Tudi če se počutite bolje, ne nehajte jemati tablet razen, če vam tega ne naroči zdravnik.

Težave z jetri

Če imate težave z jetri, vam zdravnik lahko spremeni vaš odmerek.

Starejši bolniki

Če ste starejši, vam zdravnik lahko spremeni vaš odmerek.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravila Kvetiapin Krka se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Kvetiapin Krka, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek, kot vam ga je predpisal zdravnik, lahko obč

utite zaspanost, omotičnost in

nenormalno bitje srca. Nemudoma pojdite do svojega zdravnika ali v najbližjo bolnišnico. S seboj

vzemite zdravilo Kvetiapin Krka.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Kvetiapin Krka

Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite. Če je že skoraj čas za naslednji

odmerek, počakajte do takrat. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjega.

Če ste prenehali jemati zdravilo Kvetiapin Krka

Če zdravilo Kvetiapin Krka nenadoma prenehate jemati, se lahko pojavijo nespečnost, slabost v

želodcu, glavobol, driska, bruhanje, omotica ali razdražljivost.

Zdravnik vam bo morda svetoval, da pred opustitvijo zdravila odmerek zmanjšujete postopoma.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

1.3.1

Quetiapine hemifumarate

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL105062_2

12.02.2018 – Updated: 16.03.2018

Page 5 of 8

JAZMP-R/001-08.02.2018

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

omotičnost (lahko povzroči padce), glavobol, suha usta;

občutek zaspanosti (med nadaljevanjem jemanja zdravila Kvetiapin Krka bo lahko izginil)

(lahko povzroči padce);

odtegnitveni simptomi (simptomi, ki se pojavijo po prenehanju jemanja zdravila Kvetiapin

Krka), ki vključujejo težave s spanjem (nespečnost), siljenje na bruhanje, glavobol, drisko,

bruhanje, omotico in razdražljivost. Priporočljiva je postopna opustitev v obdobju vsaj 1 do 2

tednov;

povečanje telesne mase;

nenormalni gibi mišic. Med takšnimi so težave z začenjanjem mišičnih gibov, tresenje, občutek

nemira ali togost mišic, ki je ne spremljajo bolečine;

spremembe koncentracije določenih maščob v krvi (trigliceridov in celokupnega holesterola).

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

hitro bitje srca;

občutek razbijanja, hitrega bitja ali preskakovanja bitja srca (ali izpuščenih utripov srca);

zaprtost, težave z želodcem (slaba prebava);

občutek šibkosti;

otekanje rok ali nog;

nizek krvni tlak v stoječem položaju, ki ima lahko za posledico omotico ali omedlevico (lahko

povzroči padce);

zvišan sladkor v krvi;

zamegljen vid;

nenavadne sanje in nočna mora;

občutek večje lakote;

občutek razdražljivosti;

motnje pri govoru, jeziku;

razmišljanje o samomoru ali poslabšanje depresije;

kratka sapa;

bruhanje (predvsem pri starejših bolnikih);

zvišana telesna temperatura;

spremembe koncentracije ščitničnih hormonov v krvi;

zmanjšanje števila določenih vrst krvnih celic;

zvišanje koncentracije jetrnih encimov v krvi;

zvišanje koncentracije hormona, imenovanega prolaktin, v krvi. Zvišanje hormona prolaktina

lahko v redkih primerih povzroči:

moškim in ženskam lahko otečejo prsi in začnejo nepričakovano izločati mleko,

izostanek menstruacij ali neredne menstruacije pri ženskah.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

napadi krčev ali konvulzije;

alergijske reakcije, ki lahko vključujejo izbočene otekline (modrice), otekanje kože in predela

okoli ust;

neprijeten občutek v nogah (sindrom nemirnih nog);

težave pri požiranju;

nehoteni gibi, predvsem obraza ali jezika;

spolne motnje;

sladkorna bolezen;

sprememba v električni aktivnosti srca, ki se vidi na EKG (podaljšanje intervala QT);

nenormalno počasno bitje srca; pojavi se lahko na začetku zdravljenja in ga lahko spremljata

nizek krvni tlak in omedlevica;

1.3.1

Quetiapine hemifumarate

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL105062_2

12.02.2018 – Updated: 16.03.2018

Page 6 of 8

JAZMP-R/001-08.02.2018

težave pri odvajanju urina;

omedlevica (lahko povzroči padce);

zamašen nos;

zmanjšanje števila rdečih krvnih celic;

znižanje koncentracije natrija v krvi;

poslabšanje obstoječe sladkorne bolezni.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

kombinacija zvišane telesne temperature (vročina), znojenja, togih mišic, občutka hude

zaspanosti ali omedlevice (to motnjo imenujemo "nevroleptični maligni sindrom");

porumenelost kože in očesnih beločnic (zlatenica);

vnetje jeter (hepatitis);

dolgotrajna in boleča erekcija (priapizem);

otečene prsi in nepričakovano izločanje mleka (galaktoreja), menstruacijske motnje;

krvni strdki v žilah, zlasti v nogah (simptomi so oteklina, bolečina in rdečina na nogi), ki lahko

potujejo skozi krvne žile v pljuča in povzročajo bolečine v prsih ter težave z dihanjem. Če

opazite katerega od teh simptomov nemudoma poiščite zdravniško pomoč;

hoja, govorjenje, uživanje hrane ali druge dejavnosti med spanjem;

znižana telesna temperatura (hipotermija);

vnetje trebušne slinavke;

stanje, imenovano metabolni sindrom, pri katerem imate lahko kombinacijo 3 ali več sledečih

simptomov: povečanje maščobnih oblog v predelu trebuha, znižanje koncentracije "dobrega"

holesterola (HDL), zvišanje koncentracije vrste maščob v krvi imenovane trigliceridi, visok

krvni tlak in zvišan sladkor v krvi;

kombinacija zvišane telesne temperature, gripi podobnih simptomov, vnetega žrela ali kakšne

druge okužbe z zelo majhnim številom belih krvnih celic (stanje imenovano agranulocitoza);

zapora črevesa;

zvišanje kreatin-fosfokinaze (snov v mišicah) v krvi.

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

hud izpuščaj, mehurji, rane ali rdeče lise po koži;

huda alergijska reakcija (imenovana anafilaksija), ki lahko povzroči težave pri dihanju ali šok;

hitro otekanje kože, običajno okoli oči, ustnic in grla (angioedem);

resne kožne reakcije z mehurjastimi izpuščaji na koži, ustih, očeh in genitalijah (Stevens

Johnsonov sindrom);

neustrezno izločanje antidiuretičnega hormona;

propad mišičnih vlaken in bolečine v mišicah (rabdomioliza).

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

kožni izpuščaj z nepravilnimi rdečimi pikami po koži (multiformni eritem);

huda, nenadna alergijska reakcija s simptomi, kot so zvišana telesna temperatura in mehurji na

koži ter luščenje kože (toksična epidermalna nekroliza);

odtegnitveni simptomi se lahko pojavijo novorojenčkom mater, ki so med nosečnostjo jemale

zdravilo Kvetiapin Krka.

Skupina zdravil, v katero spada zdravilo Kvetiapin Krka, lahko povzro

či motnje srčnega ritma, ki so

lahko resne in v nekaterih hudih primerih tudi smrtne.

Nekateri neželeni učinki se lahko odkrijejo le s preiskavo krvi. Vključno s spremembami določenih

maščob (trigliceridov ali celokupnega holesterola), sladkorja v krvi, spremembami v koncentraciji

ščitničnih hormonov v krvi, zvišanjem jetrnih encimov, zmanjšanjem števila določenih vrst krvnih

celic, zmanjšanjem števila rdečih krvnih celic, zvišanjem kreatin-fosfokinaze (snov v mišicah) v krvi,

znižanjem koncentracije natrija v krvi in zvišanjem koncentracije hormona imenovanega prolaktin v

krvi. Zvišanje hormona prolaktina lahko v redkih primerih povzroči:

moškim in ženskam lahko otečejo prsi in začnejo nepričakovano izločati mleko;

1.3.1

Quetiapine hemifumarate

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL105062_2

12.02.2018 – Updated: 16.03.2018

Page 7 of 8

JAZMP-R/001-08.02.2018

izostanek menstruacij ali neredne menstruacije pri ženskah.

Zdravnik vas bo zato morda občasno napotil na preiskavo krvi.

Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih

Enaki neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri odraslih, se lahko pojavijo tudi pri otrocih in

mladostnikih.

Naslednji neželeni učinki so bili pri otrocih in mladostnikih pogostejši ali pri odraslih niso bili

ugotovljeni:

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

zvišanje koncentracije hormona, imenovanega prolaktin, v krvi. V redkih primerih lahko to

povzroči:

povečanje prsi in nepričakovano nastajanje mleka pri fantih in dekletih

izostanek menstruacij ali neredne menstruacije pri dekletih.

povečan apetit;

bruhanje;

nenormalni gibi mišic. Med takšnimi so težave z začenjanjem mišičnih gibov, tresenje, občutek

nemira ali togost mišic, ki je ne spremljajo bolečine;

zvišan krvni tlak.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

občutek šibkosti, omedlevica (lahko povzroči padce);

zamašen nos;

občutek razdražljivosti.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene u

činke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Kvetiapin Krka

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli,

vsebniku in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan

navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

1.3.1

Quetiapine hemifumarate

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL105062_2

12.02.2018 – Updated: 16.03.2018

Page 8 of 8

JAZMP-R/001-08.02.2018

HDPE vsebnik za tablete:

Rok uporabnosti po prvem odprtju je 3 mesece.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Kvetiapin Krka

Učinkovina je kvetiapin. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg, 100 mg, 200 mg ali

300 mg kvetiapina (v obliki kvetiapinijevega fumarata).

Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, mikrokristalna

celuloza, povidon K 25, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A) in magnezijev stearat (E572) v

jedru tablete ter hipromeloza, titanov dioksid (E171), makrogol 4000, rumeni železov oksid

(E172) (samo pri 25-mg in 100-mg tabletah) in rdeči železov oksid (E172) (samo pri 25-mg

tabletah) v filmski oblogi (glejte poglavje 2).

Izgled zdravila Kvetiapin Krka in vsebina pakiranja

Tablete po 25 mg so okrogle (premera 5 mm), bledo rdeče filmsko obložene tablete s prirezanim

robom.

Tablete po 100 mg so okrogle (premera 9 mm), rumeno rjave filmsko obložene tablete.

Tablete po 200 mg so okrogle (premera 11 mm), bele filmsko obložene tablete.

Tablete po 300 mg so v obliki kapsule (dolžine 18 mm, širine 8 mm), bele filmsko obložene tablete.

Kvetiapin Krka filmsko obložene tablete so na voljo v škatlah po 6 (samo 25 mg tablete), 10, 20, 30,

30 x 1, 50, 60, 90, 98, 100, 100 x 1, 120 (samo 300 mg tablete), 180 (samo 300 mg tablete) ali 240

(samo 300 mg tablete) tablet v pretisnih omotih ter po 250 tablet (samo 100 mg in 200 mg tablete) v

vsebniku (HDPE).

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Kvetiapin Krka

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Izdelovalec

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemčija

KRKA – FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Hrvaška

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Danska

Quentiax

Irska, Poljska

Quetiapine Krka

Slovenija

Kvetiapin Krka

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 8. 2. 2018.

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency