Kvetiapin Fair Med

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Kvetiapin Fair Med 100 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • kvetiapin 100 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 60 tabletami (6 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Kvetiapin Fair Med 100 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • kvetiapin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-2376/12
  • Datum dovoljenje:
  • 21-11-2012
  • EAN koda:
  • 3837000138337
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/002-27.12.2014

Navodilo za uporabo

Kvetiapin Fair Med 25 mg filmsko obložene tablete

Kvetiapin Fair Med 100 mg filmsko obložene tablete

Kvetiapin Fair Med 200 mg filmsko obložene tablete

Kvetiapin Fair Med 300 mg filmsko obložene tablete

Kvetiapin Fair Med 25 mg + 100 mg + 200 mg filmsko obložene tablete (začetno pakiranje)

kvetiapin

Pred

začetkom

uporabe

zdravila

natančno

preberite

navodilo,

ker

vsebuje

za

vas

pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

imate dodatna vprašanja, se

posvetujte

s svojim zdravnikom,

farmacevtom ali z

medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali

z medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso

navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Kvetiapin Fair Med in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kvetiapin Fair Med

3. Kako jemati zdravilo Kvetiapin Fair Med

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Kvetiapin Fair Med

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Kvetiapin Fair Med in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Kvetiapin Fair Med

vsebuje učinkovino imenovano kvetiapin. Spada v skupino zdravil,

ki jih imenujemo antipsihotiki. Zdravilo Kvetiapin Fair Med uporabljamo za zdravljenje več

bolezni kot so:

bipolarne depresije: ko se lahko počutite žalostne ali depresivne, krive, brez energije,

izgubite apetit ali ne morete spati.

manije: ko se lahko počutite vzhičene, pretirano vesele, polne zanosa, entuziazma, ste

hiperaktivni ali zmožni slabe presoje, vključno z agresivnostjo ali razdražljivostjo.

Shizofrenije: ko morda slišite ali zaznavate stvari, ki jih ni ali pa verjamete v stvari, ki

niso resnične ali ste nenavadno sumničavi, zaskrbljeni, zmedeni, se počutite krivi, ste

napeti ali depresivni.

Zdravnik vam lahko še naprej predpisuje zdravilo Kvetiapin Fair Med, tudi če se počutite bolje.

2.

Kaj morate vedeti preden boste vzeli zdravilo Kvetiapin Fair Med

Ne jemljite zdravila Kvetiapin Fair Med,:

če ste alergični na kvetiapinali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

JAZMP-IB/002-27.12.2014

če jemljete katero od naštetih zdravil:

nekatera zdravila za zdravljenje virusa HIV;

nekatera zdravila proti glivičnim okužbam (iz skupine azolov);

eritromicin ali klaritromicin (zdravila proti okužbam);

nefazodon (zdravilo za zdravljenje depresije).

Ne jemljite zdravila Kvetiapin Fair Med, če kaj od zgoraj naštetega velja za vas. Če ste negotovi,

se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom preden vzamete zdravilo Kvetiapin Fair Med.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Kvetiapin Fair Med, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom, če:

imate ali ste imeli vi ali kdo v vaši družini težave s srcem, na primer motnje srčnega

ritma, oslabelost srčne mišice ali vnetje srca ali če jemljete kakšna zdravila, ki lahko

vplivajo na srčni utrip,

imate nizek krvni tlak,

ste imeli možgansko kap, zlasti če ste starejši,

imate težave z jetri,

ste kdaj doživeli napad krčev (konvulzije),

imate sladkorno bolezen ali pa je pri vas povečano tveganje za razvoj sladkorne bolezni.

Če je tako, vam bo zdravnik med jemanjem zdravila Kvetiapin Fair Med preverjal

koncentracijo sladkorja v krvi.

veste, da ste v preteklosti imeli nizko število belih krvnih celic (kar so lahko ali pa tudi ne

povzročila druga zdravila),

ste starejša oseba z demenco (poslabšanim delovanjem možganov); če ste, ne smete

jemati zdravila Kvetiapin Fair Med, kajti skupina zdravil, v katero spada zdravilo

Kvetiapin Fair Med, lahko pri starejših osebah z demenco poveča tveganje za možgansko

kap in v nekaterih primerih tveganje za smrt.

ste imeli ali je v vaši družini kdo imel v preteklosti krvne strdke, saj so ta zdravila

povezana z nastankom krvnih strdkov.

Zdravniku morate nemudoma povedati, če se vam pojavi karkoli od naštetega po jemanju zdravila

Kvetiapin Fair Med:

kombinacija povišane telesne temperature, hude mišične togosti, znojenja ali zmanjšanja

zavesti (to je motnja, ki jo imenujemo “ nevroleptični maligni sindrom”). Potrebno je

takojšnje zdravniško ukrepanje.

nekontrolirani gibi, večinoma mišic obraza in jezika.

omotica ali hud občutek zaspanosti. To lahko pri starejših bolnikih poveča tveganje za

naključne poškodbe (padce).

napad krčev (konvulzije).

dolgotrajna in boleča erekcija (priapizem).

Te znake lahko povzroči skupina zdravil, v katero spada kvetiapin.

Svojemu zdravniku morate čim prej povedati, če imate:

JAZMP-IB/002-27.12.2014

zvišano telesno temperaturo, gripi podobne simptome, vneto žrelo ali kakšno drugo

okužbo, kajti to je lahko posledica zelo majhnega števila belih krvnih celic; morda boste

morali nehati jemati zdravilo Kvetiapin Fair Med in/ali boste potrebovali zdravljenje.

zaprtost in dolgotrajne bolečine v trebuhu, ali zaprtost, ki se ne odzove na zdravljenje; to

namreč lahko povzroči resnejšo zaporo črevesa.

Misli na samomor in poslabšanje depresije

Če ste depresivni, se vam občasno lahko pojavijo misli na samopoškodovanje ali samomor. Po

prvi uvedbi zdravljenja z antidepresivi lahko te misli postanejo še hujše, saj ta zdravila začnejo

delovati šele čez nekaj časa, običajno čez dva tedna, nekatera pa tudi kasneje. Takšne misli lahko

postanejo hujše, če nenadno prenehate z jemanjem vašega zdravila. Pojav takšnih misli je

verjetnejši, če ste mlada odrasla oseba. Podatki iz kliničnih preskušanj kažejo, da pri mlajših

odraslih (mlajših od 25 let) z depresijo obstaja povečano tveganje za pojav samomorilnih misli

in/ali samomorilnega vedenja.

Če kadarkoli začnete razmišljati o samopoškodovanju ali samomoru, se nemudoma posvetujte s

svojim zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici. Morda bi bilo koristno, če za težave

z depresijo poveste sorodniku ali dobremu prijatelju, in ga prosite, da prebere to navodilo. Prosite

ga lahko tudi, da naj vas opozori, če meni, da ste postali bolj depresivni, ali ga skrbijo spremembe

v vašem vedenju.

Povečanje telesne mase

Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Kvetiapin Fair Med, so opazili povečanje telesne mase. Vi

sami in vaš zdravnik morata redno preverjati vašo telesno maso.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Kvetiapin Fair Med ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18

let.

Druga zdravila in zdravilo Kvetiapin Fair Med

Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero

koli drugo zdravilo.

Ne jemljite zdravila Kvetiapin Fair Med, če jemljete katero od naštetih zdravil:

nekatera zdravila za zdravljenje virusa HIV,

nekatera zdravila proti glivičnim okužbam (iz skupine azolov),

eritromicin ali klaritromicin (zdravila proti okužbam),

nefazodon (zdravilo za zdravljenje depresije).

Povejte svojemu zdravniku, če jemljete katero od naštetih zdravil:

zdravila za zdravljenje epilepsije (fenitoin ali karbamazepin),

zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka,

barbiturate (za zdravljenje nespečnosti),

tioridazin ali litij (antipsihotika),

zdravila, ki vplivajo na srčni utrip, na primer zdravila, ki lahko povzročijo neravnovesje

elektrolitov (nizko koncentracijo kalija ali magnezija); med takšnimi so diuretiki (tablete

za odvajanje vode)ali nekateri antibiotiki (zdravila za zdravljenje okužb).

JAZMP-IB/002-27.12.2014

zdravila, ki lahko povzročijo zaprtost.

Preden nehate jemati katerokoli zdravilo, se morate posvetovati z zdravnikom.

Zdravilo Kvetiapin Fair Med skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Zdravilo Kvetiapin Fair Med lahko jemljete s hrano ali brez hrane.

Bodite pozorni na to, koliko alkohola popijete. Zaradi skupnega učinka zdravila

Kvetiapin Fair Med in alkohola lahko postanete zaspani.

Ne pijte grenivkinega soka med jemanjem zdravila Kvetiapin Fair Med. Grenivkin sok

lahko vpliva na delovanje zdravila.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom, preden vzamete to zdravilo. Ne jemljite zdravila Kvetiapin Fair Med med

nosečnostjo, razen če ste se o tem pogovorili s svojim zdravnikom. Zdravila Kvetiapin Fair Med

ne jemljite v času dojenja.

Naslednji simptomi , ki lahko predstavljajo odtegnitev, se lahko pojavijo pri novorojenčkih,

katerih matere so jemale kvetiapin v zadnjem trimesečju ( t.j. v zadnjih treh mesecih nosečnosti):

tresenje, mišična togost in/ali šibkost, zaspanost, nemir, težave z dihanjem ter težave s

hranjenjem. Če se pri vašem dojenčku pojavi kaj od naštetega, se boste morda morali posvetovati

s svojim zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Tablete, ki jih jemljete, lahko povzročijo zaspanost. Ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler ne

veste, kako te tablete vplivajo na vas.

Zdravilo Kvetiapin Fair Med vsebuje laktozo

. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate

nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

Zdravilo Kvetiapin Fair Med 25 mg

vsebuje

barvilo sončno rumeno FCF (E110), ki lahko

povzroči alergijske reakcije.

Vpliv na presejalne teste urina za prisotnost zdravil/drog

Če vam bodo pregledali urin za določanje vsebnosti zdravil, lahko jemanje zdravila Kvetiapin

Fair Med povzroči lažno pozitivne rezultate za metadon ali zdravila za zdravljenje depresije

imenovana triciklični antidepresivi. To se lahko pojavi pri uporabi določenih metod, čeprav vi ne

jemljete metadona ali tricikličnih antidepresivov. Če se to zgodi, se morajo uporabiti bolj

specifične preiskave.

3.

Kako jemati zdravilo Kvetiapin Fair Med

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte

z zdravnikom ali s farmacevtom. Zdravnik bo odločil, kolikšen začetni odmerek potrebujete.

Vzdrževalni odmerek (dnevni odmerek) bo odvisen od vaše bolezni in potreb, a praviloma je

odmerek med 150 mg in 800 mg.

Tablete boste jemali enkrat na dan pred spanjem, ali pa dvakrat na dan, odvisno od vaše

bolezni.

JAZMP-IB/002-27.12.2014

Tablete zaužijte cele z vodo.

Tablete lahko vzamete skupaj s hrano ali brez nje.

Ne pijte grenivkinega soka, med zdravljenjem z zdravilom Kvetiapin Fair Med.

Grenivkin sok lahko vpliva na delovanje zdravila.

Tudi če se počutite bolje, ne nehajte jemati tablet razen, če tako odloči zdravnik.

Težave z jetri

Če imate težave z jetri, vam bo zdravnik morda spremenil odmerek.

Starejši bolniki

Če ste starejša oseba, vam bo zdravnik morda spremenil odmerek.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravilo Kvetiapin Fair Med se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Kvetiapin Fair Med, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Kvetiapin Fair Med, kot vam ga je predpisal vaš zdravnik, se

boste morda počutili zaspani, omotični ali se vam bo pojavilo nepravilno bitje srca. Nemudoma

pojdite do svojega zdravnika ali v najbližjo bolnišnico. S seboj vzemite tablete zdravila Kvetiapin

Fair Med.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Kvetiapin Fair Med

Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite, čim se spomnite, razen, če je že skoraj čas za

naslednjo tableto, v tem primeru počakajte do takrat. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste

pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Kvetiapin Fair Med

Če zdravilo Kvetiapin Fair Med nehate jemati nenadoma, se lahko pojavijo nespečnost, občutek

siljenja na bruhanje (navzea), glavobol, driska, bruhanje, omotica ali razdražljivost. Zdravnik vam

bo morda svetoval, da pred opustitvijo zdravila odmerek zmanjšujete postopoma.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

omotica (lahko povzroči padce), glavobol, suha usta,

občutek zaspanosti (ta lahko sčasoma mine, ko nadaljujete z jemanjem zdravila Kvetiapin

Fair Med) (lahko povzroči padce),

odtegnitveni simptomi (simptomi, ki se pojavijo po prenehanju jemanja zdravila

Kvetiapin Fair Med), ki vključujejo težave s spanjem (nespečnost), občutek siljenja na

bruhanje (navzea), glavobol, drisko, bruhanje, omotico in razdražljivost. Priporočljiva je

postopna opustitev v obdobju vsaj 1 do 2 tednov.

povečanje telesne mase.

nenormalni gibi mišic. Med takšnimi so težave z začenjanjem mišičnih gibov, tresenje,

občutek nemira ali togost mišic, ki je ne spremljajo bolečine.

spremembe koncentracije določenih maščob v krvi (trigliceridov in celokupnega

holesterola).

JAZMP-IB/002-27.12.2014

Pogosti neželeni u

inki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

hitro bitje srca,

občutek, da vam srce razbija, bije hitro ali preskakuje,

zaprtje, težave z želodcem (slaba prebava),

občutek šibkosti,

otekanje rok ali nog,

nizek krvni tlak pri vstajanju. Posledica sta lahko omotica ali omedlevica (lahko povzroči

padce).

zvišane ravni sladkorja v krvi,

zamegljen vid,

nenavadne sanje in nočne more,

povečan apetit,

razdražljivost,

težave pri govoru in načinu izražanja (jezik),

razmišljanje o samomoru ali poslabšanje depresije

zasoplost,

bruhanje (predvsem pri starejših bolnikih),

povišana telesna temperatura.

spremembe koncentracije ščitničnih hormonov v krvi,

zmanjšanje števila določenih vrst krvnih celic,

zvišanje koncentracije jetrnih encimov v krvi,

zvišanje

koncentracije

hormona,

imenovanega

prolaktin,

krvi.

Zvišanje

hormona

prolaktina lahko v redkih primerih povzroči:

moškim in ženskam lahko otečejo prsi in začnejo nepričakovano izločati mleko,

izostanek menstruacij ali neredne menstruacije pri ženskah.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

napadi krčev ali konvulzije,

alergijske reakcije, ki lahko vključujejo izbokline (lokalno nabrekanje kože), otekanje

kože in predela okoli ust,

neprijeten občutek v nogah (ki se imenuje tudi sindrom nemirnih nog),

težave pri požiranju,

nekontrolirani gibi, večinoma obraza ali jezika,

spolna disfunkcija.

sladkorna bolezen,

sprememba v električni aktivnosti srca, ki se vidi na EKG (podaljšanje intervala QT),

nenormalno počasno bitje srca; pojavi se lahko na začetku zdravljenja in ga lahko

spremljata nizek krvni tlak in omedlevica,

težave pri odvajanju urina,

omedlevica (lahko povzroči padce),

zamašen nos,

zmanjšanje števila rdečih krvnih celic,

znižanje koncentracije natrija v krvi.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

kombinacija znakov kot so zvišana telesna temperatura (vročina), znojenje, toge mišice,

občutek hude zaspanosti ali omedlevice (bolezen, ki jo imenujemo “nevroleptični maligni

sindrom”),

JAZMP-IB/002-27.12.2014

porumenelost kože in očesnih beločnic (zlatenica),

vnetje jeter (hepatitis),

dolgotrajna in boleča erekcija (priapizem),

otekanje prsi pri moških in ženskah in nepričakovano izločanje mleka (galaktoreja),

menstrualne težave,

krvni strdki v venah, zlasti v nogah (simptomi vključujejo oteklino, bolečino in pordelost

nog), ki lahko potujejo skozi krvne žile v pljuča in povzročajo bolečine v prsnem košu ter

težko dihanje. Če opazite katerega od teh simptomov, nemudoma poiščite zdravniško

pomoč.

hoja, govorjenje, uživanje hrane ali druge dejavnosti med spanjem,

znižana telesna temperatura (hipotermija).

vnetje trebušne slinavke,

stanje, imenovano metabolni sindrom, pri katerem imate lahko kombinacijo 3 ali več

sledečih simptomov: povečanje maščobnih oblog v predelu trebuha, znižanje

koncentracije “dobrega“ holesterola (HDL), zvišanje koncentracije vrste maščob v krvi

imenovane trigliceridi, visok krvni tlak in zvišan sladkor v krvi,

kombinacija zvišane telesne temperature, gripi podobnih simptomov, vnetega žrela ali

kakšne druge okužbe z zelo majhnim številom belih krvnih celic (stanje imenovano

agranulocitoza),

zapora črevesa,

zvišanje kreatin-fosfokinaze (snov v mišicah) v krvi.

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

hud izpuščaj, mehurji ali rdeče lise po koži,

huda alergijska reakcija (imenovana anafilaksija), ki lahko povzroči težave z dihanjem ali

šok,

hitro otekanje kože, običajno okoli oči, ustnic in žrela (angioedem),

resne kožne reakcije z mehurjastimi izpuščaji na koži, ustih, očeh in genitalijah (Stevens

Johnsonov sindrom)

nepravilno izločanje hormona, ki nadzira količino seča,

razkroj mišičnih vlaken in mišične bolečine (rabdomioliza).

poslabšanje obstoječe sladkorne bolezni.

Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

kožni izpuščaj z nepravilnimi rdečimi pikami po koži (multiformni eritem),

huda, nenadna alergijska reakcija s simptomi, kot so zvišana telesna temperatura in

mehurji na koži ter luščenje kože (toksična epidermalna nekroliza),

odtegnitveni simptomi se lahko pojavijo novorojenčkom mater, ki so med nosečnostjo

jemale zdravilo Kvetiapin Fair Med.

Skupina zdravil, v katero spada zdravilo Kvetiapin Fair Med, lahko povzroči motnje srčnega

ritma, ki so lahko resne in v nekaterih hudih primerih tudi smrtne.

Nekateri neželeni učinki se lahko odkrijejo le s preiskavo krvi. Ti vključujejo spremembe količine

določenih maščob (trigliceridov ali celokupnega holesterola) ali sladkorja v krvi, , spremembe

količine ščitničnih hormonov v krvi, zvišanjem jetrnih encimov, zmanjšanjem števila določenih

vrst krvnih celic, zmanjšanjem števila rde

čih krvnih celic, zvišanjem koncentracije kreatin-

fosfokinaze (snovi v mišicah) v krvi, znižanjem koncentracije natrija v krvi ter zvišanje količine

hormona prolaktina v krvi. Zvišanje količine prolaktina v krvi lahko v redkih primerih povzroči:

JAZMP-IB/002-27.12.2014

moškim in ženskam lahko otečejo prsi in začnejo nepričakovano izločati mleko,

izostanek menstruacij ali neredne menstruacije pri ženskah.

Zdravnik vas bo zato morda občasno napotil na preiskavo krvi.

Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih

Enaki neželeni učinki, ki se pojavijo pri odraslih, se lahko pojavijo tudi pri otrocih in

mladostnikih.

Naslednji neželeni učinki so bili pri otrocih in mladostnikih pogostejši ali pri odraslih niso bili

ugotovljeni:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

zvečanje količine hormona prolaktina v krvi. V redkih primerih lahko to povzroči:

otekanje prsi in nepričakovano nastajanje mleka pri fantih in dekletih,

izostanek menstruacij ali neredne menstruacije pri dekletih.

povečan apetit.

bruhanje,

nenormalni gibi mišic. Med takimi so težave z začenjanjem mišičnih gibov, tresenje,

občutek nemira ali togost mišic, ki je ne spremljajo bolečine.

zvišan krvni tlak

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko

poročate tudi neposredno na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti

tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Kvetiapin Fair Med

Za shranjevanje zdravila niso potrebni posebni pogoji shranjevanja.

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

škatli poleg oznake »Uporabno do«. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji

dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Taki

ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in druge informacije

JAZMP-IB/002-27.12.2014

Kaj vsebuje zdravilo Kvetiapin Fair Med

Zdravilna učinkovina je kvetiapin.

Ena 25 mg tableta vsebuje 25 mg kvetiapina (v obliki kvetiapinijevega fumarata).

Ena 100 mg tableta vsebuje 100 mg kvetiapina (v obliki kvetiapinijevega fumarata).

Ena 200 mg tableta vsebuje 200 mg kvetiapina (v obliki kvetiapinijevega fumarata).

Ena 300 mg tableta vsebuje 300 mg kvetiapina (v obliki kvetiapinijevega fumarata).

Začetno pakiranje vsebuje 6 tablet s 25 mg kvetiapina (v obliki kvetiapinijevega fumarata),

3 tablete s 100 mg kvetiapina in 1 tableto z 200 mg kvetiapina.

Druge sestavine zdravila so:

Jedro tablete:

hipromeloza (E464)

kalcijev hidrogenfosfat dihidrat

laktoza monohidrat

koruzni škrob

natrijev karboksimetilškrob tipa A

magnezijev stearat (E572)

mikrokristalna celuloza pH 102 (E460)

smukec (E553b)

brezvodni koloidni silicijev dioksid

Obloga:

25mg:

rdeči in rumeni železov oksid (E 172)

hipromeloza 2910 (E464)

titanov dioksid (E171)

makrogol 400

sončno rumeno FCF (E110)

100 mg:

rumeni železov oksid (E 172)

hipromeloza 2910 (E464)

titanov dioksid (E171)

makrogol 400

200 mg in 300 mg:

hidroksipropilceluloza (E463)

hipromeloza 2910 (E464)

smukec (E553b)

titanov dioksid (E171)

Izgled zdravila Kvetiapin Fair Med in vsebina pakiranja

25 mg:

okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete breskove barve s približnim premerom 5,7 mm.

100 mg:

okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete rumene barve z razdelilno zarezo na eni strani in

JAZMP-IB/002-27.12.2014

približnim premerom 9,1 mm.

200 mg:

okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete bele barve z razdelilno zarezo na eni strani in

približnim premerom 12,1 mm.

300 mg:

podolgovate, bikonveksne filmsko obložene tablete bele barve z razdelilno zarezo na eni strani.

Tableta je debeline približno 7 mm, dolžine 19 mm ter širine 9 mm.

100 mg, 200 mg in 300 mg tablete lahko razdelimo na enaka odmerka.

Začetno pakiranje vsebuje 6 Kvetiapin Fair Med 25 mg tablete , 3 100 mg tablete in 1 200 mg

tableto .

Velikosti pakiranj:

25 mg:

3, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 120, 180, 240, 250

100 mg:

3, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 120, 180, 240, 250

200 mg:

3, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 120, 180, 240, 250

300 mg:

3, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 120, 180, 240, 250

začetno pakiranje

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Kvetiapin Fair Med

Rp – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

FAIR-MED HEALTHCARE GmbH

Planckstr. 13, 22765 Hamburg

Nemčija

Izdelovalec

Genepharm SA

18th km, Marathonos Ave, 153 51 Pallini Attiki

Grčija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

AT

Quetiapin Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 mg Filmtabletten

Quetiapin Fair-Med Startpackung Filmtabletten

BE

Quetiapine Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 mg comprimés pelliculés

Quetiapine Fair-Med Starter Pack de 4 jours comprimés pelliculés

CY

Quetiapine Fair-Med 25, 100, 200, 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Quetiapine Fair-Med StarterPack

JAZMP-IB/002-27.12.2014

CZ

Quetiapin Fair-Med 25, 100, 200, 300 mg

Quetiapin Fair-Med StarterPack

DE

Quetiapin Fair-Med Healthcare 25, 100, 150, 200, 300 mg Filmtabletten

Quetiapin Fair-Med Healthcare Starterpack 25 mg / 100 mg / 200 mg Filmtabletten

DK

Quetiapin “Fair-Med”

ES

Quetiapina Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 mg comprimidos recubiertos con

película EFG

IE

Quetiapine Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 mg film-coated tablets

Quetiapine Fair-Med Starter Pack

LT

Quetiapine Fair-Med 25, 100, 200, 300 mg plėvele dengtos tabletės

Quetiapine Fair-Med 25 mg plėvele dengtos tablets

Quetiapine Fair-Med 100 mg plėvele dengtos tablets

Quetiapine Fair-Med 200 mg plėvele dengtos tabletės

MT

Quetiapine Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 mg Film-coated Tablets

Quetiapine Fair-Med Starter Pack film-coated tablets

NL

Quetiapine Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 mg, filmomhulde tabletten

Quetiapine Fair-Med 4-Daagse Startverpakking, filmomhulde tabletten 6x25 mg,

3x100 mg en 1x200 mg

PL

Quetiapine Fair-Med

PT

Quetiapina Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 mg comprimidos revestidos por película

Quetiapina Fair-Med, Embalagem de Iniciação, comprimidos revestidos por película

SE

Quetiapin Fair-Med, 25, 100, 150, 200, 300 mg filmdragerad tablett

Quetiapin Fair-Med 25 mg + 100 mg + 200 mg filmdragerad tablett

SI

Kvetiapin Fair Med 25, 100, 200, 300 mg filmsko obložene tablete

Kvetiapin Fair Med 25 mg + 100 mg + 200 mg filmsko obložene tablete (začetno

pakiranje)

Navodilo je bilo odobreno 27.12.2014.

15-11-2018

Minister Bruno Bruins geeft startschot voor beter vindbare en betrouwbare medicijninformatie

Minister Bruno Bruins geeft startschot voor beter vindbare en betrouwbare medicijninformatie

Patiënten moeten betrouwbare en begrijpelijke medicijninformatie beter kunnen vinden op het internet. Om dat te bereiken gaf minister Bruno Bruins (Medische Zorg) vandaag het startschot voor het Netwerk Patiënteninformatie. Zeven organisaties tekenden vandaag een intentieverklaring en gaan aan de slag. De eerste concrete stap die gezet wordt, is het aan elkaar koppelen van vier websites: van de medicijnautoriteit (CBG), het bijwerkingencentrum (Lareb), de huisartsen (NHG, Thuisarts.nl) en de apothekers (...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

14-11-2018

Implanted Pumps: Safety Communication - Use Caution When Selecting Pain Medicine for Intrathecal Administration

Implanted Pumps: Safety Communication - Use Caution When Selecting Pain Medicine for Intrathecal Administration

The FDA is aware that patients undergoing treatment or management of pain are commonly given pain medicines in the spinal fluid (intrathecal administration) that are not FDA approved for use with the implanted pump.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

Nieuwsbericht Slotervaart

Nieuwsbericht Slotervaart

Minister Bruno Bruins voor Medische Zorg en Sport heeft de Tweede Kamer geïnformeerd dat de curatoren van het Slotervaart ziekenhuis hebben aangegeven geen mogelijkheden voor een doorstart te zien.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

12-11-2018

AMvB in consultatie voor inrichting wietteeltexperiment

AMvB in consultatie voor inrichting wietteeltexperiment

Minister Bruins voor Medische Zorg en minister Grapperhaus van Justitie en Veiligheid  hebben vandaag de concept algemene maatregel van bestuur (AMvB) voor de inrichting van het ‘Experiment gesloten coffeeshopketen’ in consultatie gedaan. De concept-AMvB betreft een nadere invulling van de regels, die zijn opgenomen in het wetsvoorstel experiment gesloten coffeeshopketen dat in juli 2018 aan de Tweede Kamer is aangeboden. Gedurende zes weken kan iedereen op dit concept reageren. Daarnaast schrijven minis...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

12-11-2018

Minister Bruno Bruins ondertekent actieplan ambulancezorg

Minister Bruno Bruins ondertekent actieplan ambulancezorg

Minister Bruno Bruins (Medische Zorg), Ambulancezorg Nederland (AZN) en Zorgverzekeraars Nederland (ZN) presenteerden vandaag het actieplan ambulancezorg. Het actieplan bevat verbeteringen waarmee ambulancezorg efficiënter kan worden ingezet en waarmee de opleiding en inzet van personeel in de regio’s gestroomlijnd wordt. Ook is er aandacht voor het aantrekkelijker maken van de vakopleiding. Door meer flexibiliteit in de bekostiging van ambulancezorg wordt het makkelijker om maatwerk te leveren in de reg...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

9-11-2018

FDA seizes food and medical products held under insanitary conditions at an Arkansas grocery warehouse

FDA seizes food and medical products held under insanitary conditions at an Arkansas grocery warehouse

U.S. Marshals Service has conducted a mass seizure of FDA-regulated products that were being held in an Arkansas grocery warehouse under insanitary conditions

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to strengthen FDA’s expanded access program

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to strengthen FDA’s expanded access program

The FDA is committed to the expanded access program which provides a pathway for patients to gain access to investigational drugs, biologics and medical devices for serious diseases and life-threatening conditions outside of clinical trials when no comparable or satisfactory approved alternative therapy options are available.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-11-2018

Aktualni izzivi pri obvladovanju sladkorne bolezni – zmanjšajmo razlike med regijami

Aktualni izzivi pri obvladovanju sladkorne bolezni – zmanjšajmo razlike med regijami

Na letošnji, že 9. nacionalni konferenci obvladovanja sladkorne bolezni, ki sta jo danes v Ljubljani...

Ministrstvo za zdravje

8-11-2018

Theme event on big data and medicine

Theme event on big data and medicine

The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

2-11-2018

FDA and DoD formalize collaboration to advance medical products in support of American military personnel

FDA and DoD formalize collaboration to advance medical products in support of American military personnel

FDA and DoD formalize collaboration to advance medical products in support of American military personnel. New Memorandum of Understanding aligns agency efforts to foster the development and use of safe and effective medical products for members of the U.S. military.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-11-2018

Afspraken over beheerste afbouw Slotervaart Ziekenhuis Amsterdam

Afspraken over beheerste afbouw Slotervaart Ziekenhuis Amsterdam

Vandaag, vrijdag 2 november, zijn alle betrokken partijen op uitnodiging van minister Bruins van Medische Zorg en Sport bij elkaar geweest om nadere afspraken te maken over een beheerste afbouw van het Slotervaartziekenhuis met het oog op de veilige overdracht van patiënten.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-11-2018

Meer regie voor patiënt in medisch dossier GGZ

Meer regie voor patiënt in medisch dossier GGZ

Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) stelt €45 miljoen beschikbaar voor betere gegevensuitwisseling in de geestelijke gezondheidszorg, meer medicatieveiligheid en betere beschikbaarheid van e-health. Als gegevens gestandaardiseerd worden uitgewisseld kan de patiënt veiliger en makkelijker over zijn gegevens beschikken. Daarmee is de patiënt eigenaar van de gegevens en in staat meer regie te hebben. De patiënt bepaalt welke gegevens hij deelt en welke zorgaanbieder die gegevens krijgt.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-11-2018

Three research projects to increase our knowledge of medicinal cannabis

Three research projects to increase our knowledge of medicinal cannabis

Three projects have just been granted funds to give us more knowledge about the efficacy of medicinal cannabis. A total of DKK 5 million have been distributed of the funds that were appropriated by the negotiating parliamentary parties under the special funds agreement 2018-2021 to accumulate scientific knowledge of medicinal cannabis.

Danish Medicines Agency

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

30-10-2018

Donorweek 2018: Orgaandonor worden. Dat doe je voor elkaar

Donorweek 2018: Orgaandonor worden. Dat doe je voor elkaar

De donorweek is gestart. Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) heeft in dat kader een bezoek gebracht aan de Goudse Scholengemeenschap, Leo Vroman. Tijdens de donorweek is er aandacht voor orgaandonatie en de oproep om te registreren als orgaandonor. Op dit moment staan er nog ruim 1800 patiënten op de wachtlijst voor een orgaan.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

24-10-2018

Sirob Imports, Inc. Issues Recall Due to Elevated Lead in Spices

Sirob Imports, Inc. Issues Recall Due to Elevated Lead in Spices

Sirob Imports, Inc of Lindenhurst, NY is recalling, Corrado, Orlando Imports, Nouri’s Syrian Bakery, Mediterranean Specialty Foods Brand and Butera Fruit Market Curry Powder because it contains elevated levels of lead.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-10-2018

October 22, 2018: Oklahoma Orthopedic Company to Pay $455,000 to Settle Claims of False Medical Billing

October 22, 2018: Oklahoma Orthopedic Company to Pay $455,000 to Settle Claims of False Medical Billing

October 22, 2018: Oklahoma Orthopedic Company to Pay $455,000 to Settle Claims of False Medical Billing

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

October 22, 2018: Medical Equipment Company Agrees to Pay $5.25 Million to Resolve Allegations of Fraudulent Claims for Compounded Medical Creams

October 22, 2018: Medical Equipment Company Agrees to Pay $5.25 Million to Resolve Allegations of Fraudulent Claims for Compounded Medical Creams

October 22, 2018: Medical Equipment Company Agrees to Pay $5.25 Million to Resolve Allegations of Fraudulent Claims for Compounded Medical Creams

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-10-2018

Cedar’s Mediterranean Foods Issues Allergy Alert on Undeclared Soy in Cedar’s Chickpea Salad 8 oz.

Cedar’s Mediterranean Foods Issues Allergy Alert on Undeclared Soy in Cedar’s Chickpea Salad 8 oz.

Cedar’s Mediterranean Foods, of Ward Hill, MA is voluntarily recalling Cedar’s Chickpea Salad 8 oz. because it may contain undeclared edamame (soy). People who have an allergy or severe sensitivity to soy run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Active substance: Autologous T lymphocyte-enriched population of cells transduced with a lentiviral vector encoding a chimeric antigen receptor targeting human B cell maturation antigen with 4-1BB and CD3-zeta intracellular signalling domains) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7574 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/270/16/02

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1964 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/17/1964 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/17/1964 (Active substance: Itacitinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7573 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/169/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Symkevi (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Symkevi (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Symkevi (Active substance: tezacaftor/ivacaftor) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7415 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4682

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7416 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4363/WS/1369

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7417 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4781/WS/1369

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Samsca (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7419 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/980/T/36

Europe -DG Health and Food Safety

5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Zolvix (Elanco GmbH)

Zolvix (Elanco GmbH)

Zolvix (Active substance: monepantel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7383 of Thu, 01 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/000154/T/0024

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Integrilin (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Integrilin (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Integrilin (Active substance: Eptifibatide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7340 of Wed, 31 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/230/T/79

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Volibris (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Volibris (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Volibris (Active substance: Ambrisentan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7339 of Wed, 31 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/839/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Imraldi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Imraldi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Imraldi (Active substance: adalimumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7344 of Wed, 31 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4279/T/15

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Active substance: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7279 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/091/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Active substance: Melatonin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7278 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/077/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Active substance: Gefitinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7276 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2074 (PhaRA bvba)

EU/3/18/2074 (PhaRA bvba)

EU/3/18/2074 (Active substance: Avapritinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7275 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/079/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7274 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/113/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Active substance: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7272 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Cyltezo (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Cyltezo (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Cyltezo (Active substance: adalimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7251 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4319/IB/05/G

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Active substance: efavirenz) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7252 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/249/II/145/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Active substance: enzalutamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7132 of Thu, 25 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2639/II/39G

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

NEXGARD SPECTRA (Merial)

NEXGARD SPECTRA (Merial)

NEXGARD SPECTRA (Active substance: Afoxolaner / milbemycin oxime) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)6977 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003842/WS1338/0015/G

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Active substance: 2-methyl-1-[(4-[6-(trifluoromethyl)pyridin-2-yl]-6-{[2-(trifluoromethyl)pyridin-4-yl]amino}-1,3,5-triazin-2-yl)amino]propan-2-ol methanesulfonate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6989 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/253/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/16/1689 (Alan Boyd Consultants Ltd)

EU/3/16/1689 (Alan Boyd Consultants Ltd)

EU/3/16/1689 (Active substance: Teriparatide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6987 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/031/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/01/075 (Eisai GmbH)

EU/3/01/075 (Eisai GmbH)

EU/3/01/075 (Active substance: Denileukin diftitox) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6991 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/038/01/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6971 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3970/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/05/264 (Roche Registration GmbH)

EU/3/05/264 (Roche Registration GmbH)

EU/3/05/264 (Active substance: Cholest-4-en-3-one, oxime) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6995 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/081/04/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/11/901 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/901 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/901 (Active substance: Dinaciclib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6990 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/052/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1495 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1495 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1495 (Active substance: Triheptanoin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6992 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/007/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/16/1704 (Drug Development and Regulation S.L.)

EU/3/16/1704 (Drug Development and Regulation S.L.)

EU/3/16/1704 (Active substance: Sirolimus) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6988 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/045/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

NexGard (Merial)

NexGard (Merial)

NexGard (Active substance: afoxolaner) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)6976 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/002729/WS1338/0018/G

Europe -DG Health and Food Safety

21-10-2018

Although I’ve been focusing on medical products, we're also advancing our food safety and nutrition work, such as our joint advice w/ EPA on making informed choices about eating fish for women who are pregnant, may become pregnant or are breastfeeding  ht

Although I’ve been focusing on medical products, we're also advancing our food safety and nutrition work, such as our joint advice w/ EPA on making informed choices about eating fish for women who are pregnant, may become pregnant or are breastfeeding ht

Although I’ve been focusing on medical products, we're also advancing our food safety and nutrition work, such as our joint advice w/ EPA on making informed choices about eating fish for women who are pregnant, may become pregnant or are breastfeeding https://go.usa.gov/xPnda . pic.twitter.com/nktV9BDAC3

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety