Kvetiapin Arrow

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Kvetiapin Arrow 300 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • kvetiapin 300 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 60 tabletami (6 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Kvetiapin Arrow 300 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • kvetiapin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1721/10
  • Datum dovoljenje:
  • 03-09-2010
  • EAN koda:
  • 3837000057072
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IA/012/G-10.12.2012

NAVODILO ZA UPORABO

Kvetiapin Arrow 25 mg filmsko obložene tablete

Kvetiapin Arrow 100 mg filmsko obložene tablete

Kvetiapin Arrow 150 mg filmsko obložene tablete

Kvetiapin Arrow 200 mg filmsko obložene tablete

Kvetiapin Arrow 300 mg filmsko obložene tablete

(kvetiapin)

Pred uporabo natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo Kvetiapin Arrow in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kvetiapin Arrow

Kako jemati zdravilo Kvetiapin Arrow

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Kvetiapin Arrow

6. Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO KVETIAPIN ARROW IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Kvetiapin spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo antipsihotiki. Ta zdravila lajšajo simptome

določenih bolezni, kot so

halucinacije (npr. zaznavanje nepojasnjenih glasov), nenavadne in zastrašujoče misli, spremembe

v vašem vedenju, občutek osamljenosti in zmedenosti. To se imenuje tudi shizofrenija.

vpliv na vaše razpoloženje in občutek vzhičenosti ali pretiranega veselja.To se lahko kaže v tem,

da potrebujete manj spanja kot običajno, ste bolj zgovorni in imate hitre misli ali ideje. Lahko ste

tudi bolj razdražljivi kot običajno. To se imenuje tudi bipolarna manija.

vpliv na vaše razpoloženje, pri čemer se počutite ves čas žalostne. To se lahko kaže v tem, da se

počutite depresivne, imate občutek krivde, ste brez energije, izgubite apetit in/ali ne morete spati.

To se imenuje tudi bipolarna depresija.

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO KVETIAPIN ARROW

Ne jemljite zdravila Kvetiapin Arrow

če ste alergični (preobčutljivi) na kvetiapin ali katerokoli sestavino zdravila Kvetiapin Arrow

(glejte poglavje 6 “Dodatne informacije”);

če jemljete katero od naštetih zdravil (glejte “Jemanje drugih zdravil”):

nekatera zdravila za zdravljenje okužbe s HIV (AIDS),

nekatera zdravila za zdravljenje glivičnih okužb, kot sta ketokonazol ali itrakonazol,

antibiotika eritromicin ali klaritromicin,

nefazodon (zdravilo proti depresiji).

Ne jemljite zdravila Kvetiapin Arrow, če kaj od zgoraj naštetega velja za vas. Če ste negotovi, se pred

uporabo zdravila Kvetiapin Arrow, posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Kvetiapin Arrow

JAZMP-IA/012/G-10.12.2012

Kvetiapina ne smejo jemati starejši bolniki z demenco (izgubo možganskih funkcij).

Skupina zdravil, v katero spada kvetiapin, namreč lahko pri starejših ljudeh z demenco poveča

tveganje za možgansko kap ali v nekaterih primerih poveča tveganje za smrt.

Preden uporabite zdravilo, zdravniku povejte, če:

imate težave s srcem, na primer motnje srčnega ritma, ali pa jih je imel kdo v vaši družini

imate nizek krvni tlak

ste imeli možgansko kap, zlasti če ste starejši

imate težave z jetri

če ste kadarkoli imeli napad krčev (konvulzije)

imate sladkorno bolezen ali pa povečano tveganje za nastanek sladkorne bolezni. Če je tako, vam

bo zdravnik med jemanjem kvetiapina preverjal koncentracijo sladkorja v krvi.

če ste kdaj imeli krvne strdke ali če jih je imel kdo v vaši družini, ker so bila zdravila, kakršno je

to, povezana z nastajanjem krvnih strdkov.

veste, da ste v preteklosti imeli nizko število belih krvnih celic (kar bi lahko ali pa tudi ne

povzročila druga zdravila).

Povejte svojemu zdravniku, če se pojavi kaj od naštetega:

povišana telesna temperatura (vročina), toge mišice, občutek zmedenosti

nekontrolirani gibi, večinoma mišic obraza ali jezika

občutek hude zaspanosti.

Te znake lahko povzroči ta skupina zdravil.

Misli na samomor in poslabšanje depresije

Če ste depresivni, se vam občasno lahko pojavijo misli na samopoškodovanje ali samomor. Po prvi

uvedbi zdravljenja z antidepresivi lahko te misli postanejo še hujše, saj ta zdravila začnejo delovati

šele čez nekaj časa, običajno čez dva tedna, nekatera pa tudi kasneje. Pojav takšnih misli je verjetnejši,

če ste mlajša odrasla oseba. Podatki iz kliničnih preskušanj kažejo, da pri mlajših odraslih (mlajših od

25 let) z depresijo obstaja večje tveganje za pojav samomorilnega vedenja in/ali samomorilnih misli.

Če kadarkoli začnete razmišljati o samopoškodovanju ali samomoru, se nemudoma posvetujte s

svojim zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici. Morda bi bilo koristno, če za težave z

depresijo poveste sorodniku ali dobremu prijatelju in ga prosite, da prebere to navodilo. Prosite ga

lahko tudi, da naj vas opozori, če meni, da se je depresija poslabšala ali ga skrbijo spremembe v vašem

vedenju.

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo,

ker lahko vpliva na delovanje vašega zdravila. To vključuje tudi zdravila, ki ste jih kupili brez recepta

in rastlinska zdravila.

Povejte svojemu zdravniku, če jemljete katero od naštetih zdravil:

zdravila za zdravljenje epilepsije (kot sta fenitoin ali karbamazepin)

zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka kot je hidroklorotiazid

barbiturate (za zdravljenje nespečnosti)

tioridazin (eden izmed antipsihotikov)

zdravila, ki delujejo na osrednji živčni sistem.

Zdravila, ki lahko povzročijo določene srčne motnje, kot so:

drugi antipsihotiki, ki se uporabljajo za zdravljenje duševnih motenj

tista, ki se uporabljajo za zdravljenje nepravilnega srčnega ritma iz razreda IA ali III

antibiotiki, ki se uporabljajo za zdravljenje bakterijskih okužb

zdravila za zdravljenje malarije.

JAZMP-IA/012/G-10.12.2012

Zdravila ki vplivajo na jetrne encime, kot so:

rifampicin: zdravilo za zdravljenje tuberkuloze ali določenih drugih okužb

barbiturati: zdravila za zdravljenje nespečnosti.

Preden nehate jemati katerokoli zdravilo, se morate posvetovati z zdravnikom.

Jemanje zdravila Kvetiapin Arrow skupaj s hrano in pijačo

Kvetiapin se lahko jemlje s hrano ali brez nje.

Bodite pozorni na to, koliko alkohola popijete. Skupen učinek kvetiapina in alkohola lahko

povzroči zaspanost.

Med zdravljenjem s kvetiapinom ne pijte grenivkinega soka. Grenivkin sok lahko vpliva na

delovanje zdravila.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči, poskušate zanositi ali dojite, se pred jemanjem kvetiapina posvetujte z zdravnikom. Ne

jemljite kvetiapina med nosečnostjo, razen če ste se o tem pogovorili s svojim zdravnikom. Kvetiapina

ne jemljite v času dojenja.

Novorojenčki, katerih matere so jemale zdravilo Kvetiapin Arrow v zadnjem trimestru (zadnjih treh

mesecih njihove nosečnosti), lahko dobijo naslednje znake: tresenje, okorelost ali slabost mišic,

nespečnost, razdražljivost, težave z dihanjem in težave pri hranjenju. Če se pri vašem otroku pojavi

katerikoli od navedenih znakov, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ne vozite in ne upravljajte z orodji ali stroji, če se po jemanju tega zdravila počutite zaspani. Povejte

svojemu zdravniku.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Kvetiapin Arrow

Tablete vsebujejo laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se

pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

Kvetiapin Arrow 25 mg filmsko obložene tablete vsebujejo barvili sončno rumeno FCF (E110) in

alurno rdeče AC (E129), ki lahko povzročita alergijske reakcije.

Kvetiapin Arrow 150 mg filmsko obložene tablete vsebujejo barvilo alurno rdeče AC (E129), ki lahko

povzroči alergijske reakcije.

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO KVETIAPIN ARROW

Pri jemanju zdravila Kvetiapin Arrow natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Tablete boste jemali enkrat na dan pred spanjem ali dvakrat dnevno, odvisno od vaše bolezni.

Tablete zaužijte cele s kozarcem vode.

Tablete lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Ne pijte grenivkinega soka, medtem ko jemljete kvetiapin. Grenivkin sok lahko vpliva na

delovanje zdravila.

Odrasli

Shizofrenija

Običajni začetni odmerek je 50 mg dnevno. Prve štiri dni zdravljenja boste jemali vsak dan večje

število tablet. Od 4. dneva naprej vam bo zdravnik morda odmerek še povečeval, odvisno od tega,

kako se boste odzvali na zdravljenje. Vaš zdravnik vam bo povedal koliko tablet boste jemali vsak

dan. Običajni učinkoviti odmerek je med 300 mg in 450 mg dnevno. Največji dnevni odmerek je 750

mg dnevno.

JAZMP-IA/012/G-10.12.2012

Manične epizode povezane z bipolarno motnjo

Običajni začetni odmerek je 100 mg dnevno. Prve štiri dni zdravljenja boste jemali vsak dan večje

število tablet. Od 4. dneva naprej vam bo zdravnik morda odmerek še povečeval, odvisno od tega,

kako se boste odzvali na zdravljenje. Vaš zdravnik vam bo povedal koliko tablet boste jemali vsak

dan. Običajni učinkovit odmerek je med 400 mg in 800 mg dnevno. Največji dnevni odmerek je 800

mg dnevno.

Depresivne epizode povezane z bipolarno motnjo

Običajni začetni odmerek je 50 mg dnevno. Prve štiri dni zdravljenja boste jemali vsak dan večje

število tablet. Priporočeni dnevni odmerek je 300 mg. Tablete jemljite enkrat dnevno pred spanjem.

Vaš zdravnik vam bo povedal koliko tablet boste jemali vsak dan.

Otroci ali mladostniki, mlajši od 18 let, ne smejo jemati tega zdravila.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Kvetiapin Arrow, kot bi smeli

Lahko se pri vas pojavijo naslednji simptomi:

dremavost in občutek zaspanosti

hitro bitje srca in nizek krvni tlak.

Nemudoma pokličite svojega zdravnika ali bližnji oddelek za prvo pomoč. S seboj vzemite škatlo

zdravila in ostanek tablet.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Kvetiapin Arrow

Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite čim se spomnite, razen če je že skoraj čas za naslednji

odmerek. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Kvetiapin Arrow

Ne prenehajte z jemanjem tega zdravila, čeprav se počutite bolje, razen če vam tako naroči zdravnik.

Pri nenadnem prenehanju jemanja tega zdravila se lahko pojavijo odtegnitveni simptomi, kot so

občutek slabosti, slabost in nespečnost.

Zdravnik vam bo svetoval, da pred opustitvijo zdravila odmerek zmanjšujete postopoma.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Kvetiapin Arrow neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri

vseh bolnikih.

Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov):

omotica, glavobol, suha usta,

občutek zaspanosti (med nadaljevanjem jemanja kvetiapina bo morda izginil),

zvišanje koncentracije maščob, ki se imenujejo trigliceridi in zvišanje koncentracij celokupnega

holesterola (predvsem LDL holesterola) v krvi,

odtegnitveni simptomi (simptomi, ki se pojavijo po prenehanju jemanja kvetiapina), ki vključujejo

nezmožnost spanja (nespečnost), občutek slabosti (navzeja), glavobol, drisko, slabost (bruhanje),

omotico in razdražljivost. Ponavadi prenehajo po enem tednu po vašem zadnjem odmerku.

povečanje telesne mase, predvsem v prvih tednih zdravljenja.

Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov):

hitro bitje srca,

zamašen nos,

zaprtost, težave z želodcem (slaba prebava),

občutek šibkosti, omedlevica

JAZMP-IA/012/G-10.12.2012

zmanjšanje celokupnega števila belih krvnih celic. To se lahko pojavi po končanem zdravljenju,

stanje je začasno in ni resno.

otekanje rok ali nog,

nizek krvni tlak pri vstajanju, ki ima lahko za posledico omotico ali omedlevico,

povečanje sladkorja v krvi,

zamegljen vid,

nenormalni mišični gibi, vključno s težavami pri začenjanju mišičnih gibov, tresenjem, občutkom

nemira ali togostjo mišic brez bolečin,

prehodno zvišane vrednosti jetrnih encimov, ki se imenujejo ALT in AST v krvi,

zmanjšanje števila določenih krvnih celic, ki se imenujejo nevtrofilni granulociti,

zvečana količina hormona prolaktina v krvi. To v redkih primerih vodi v:

otekanje prsi in proizvajanje mleka pri moških in ženskah

izgubo menstruacije ali neredne menstruacije pri ženskah,

nenavadne sanje in nočne more,

zvečan apetit,

občutek razdražljivosti.

Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov):

zvečanje števila določenih krvnih celic, ki se imenujejo eozinofilni granulociti,

zmanjšanje števila določenih krvnih celic, ki se imenujejo trombociti oziroma krvne ploščice,

napadi krčev ali konvulzije,

alergijske reakcije, ki lahko vključujejo izbočene otekline (modrice), otekanje kože in predela

okoli ust,

prehodno zvišanje vrednosti jetrnih encimov γ –GT v krvi,

neprijeten občutek v nogah (se imenuje tudi sindrom nemirnih nog),

težave pri požiranju,

motnje pri govoru in načinu izražanja.

Redki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov):

povišana telesna temperatura (vročina), dolgotrajno vnetje žrela ali razjede v ustih, hitrejše

dihanje, znojenje, toge mišice, občutek hude zaspanosti ali omedlevice,

porumenelost kože in oči (zlatenica),

dolgotrajna in boleča erekcija (priapizem),

zvečanje vrednosti encima kreatin-fosfokinaze v krvi,

otekanje prsi in nepričakovano proizvajanje mleka (galaktoreja).

Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov):

poslabšanje obstoječe sladkorne bolezni,

neobvladljivi gibi, zlasti obraza in jezika,

vnetje jeter (hepatitis),

hud izpuščaj, mehurji ali rdeče lise po koži,

huda alergijska reakcija (imenovana anafilaksija), ki lahko povzroči težave v dihanju ali šok,

hitro otekanje kože, običajno okoli oči, ustnic in grla (angioedem).

Poročali so tudi o:

majhnem zmanjšanju količine specifičnih hormonov ščitnice v krvi

zastoju srca, specifičnih motnjah srčnega ritma, ki so lahko resne in v hudih primerih smrtne

krvnih strdkih v venah, zlasti v nogah (med simptomi so oteklost, pordelost in bolečine v nogi);

strdki lahko potujejo po žilah do pljuč in povzročijo bolečine v prsih in težko dihanje. Če opazite

katerega od teh simptomov, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

Našteti neželeni učinki so se pojavili pri vseh predstavnikih skupine antipsihotikov in ne samo pri

kvetiapinu.

JAZMP-IA/012/G-10.12.2012

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA KVETIAPIN ARROW

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Kvetiapin Arrow ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

škatli poleg oznake Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega

meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Kvetiapin Arrow

Kvetiapin Arrow filmsko obložene tablete vsebujejo 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg ali 300 mg

kvetiapina (v obliki kvetiapinijevega fumarata).

Pomožne snovi so:

Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev karboksimetilškrob

(vrsta A), povidon, laktoza monohidrat in magnezijev stearat.

Obloga tablete:

25 mg tablete: polivinilakohol – delno hidroliziran, titanov dioksid (E171), makrogol, smukec,

sončno rumeno FCF (E110), alurno rdeče AC (E129) in indigotin (E132).

100 mg tablete: polivinilakohol – delno hidroliziran, titanov dioksid (E171), makrogol, smukec in

rumeni železov oksid (E172).

150 mg tablete: polivinilakohol – delno hidroliziran, titanov dioksid (E171), makrogol, smukec,

rumeni železov oksid (E172), indigotin (E132) in alurno rdeče AC (E129).

200 mg in 300 mg tablete: polivinilakohol – delno hidroliziran, titanov dioksid (E171), makrogol in

smukec.

Izgled zdravila Kvetiapin Arrow in vsebina pakiranja

filmsko obložena tableta

Kvetiapin Arrow 25 mg filmsko obložene tablete:

Tableta je breskove barve, okrogla, bikonveksna z ‘QT’ na eni strani in ‘

’ na drugi strani.

Kvetiapin Arrow 100 mg filmsko obložene tablete:

Tableta je rumena, okrogla, bikonveksna z ‘QT’ nad ‘100’ na eni strani in ‘

’ na drugi strani.

Kvetiapin Arrow 150 mg filmsko obložene tablete:

Tableta je bledo rumena, okrogla, bikonveksna z ‘QT’ nad ‘150’ na eni strani in ‘

’ na drugi strani.

JAZMP-IA/012/G-10.12.2012

Kvetiapin Arrow 200 mg filmsko obložene tablete:

Tableta je bela do belkasta, okrogla, bikonveksna z ‘QT’ nad ‘200’ na eni strani in ‘

’ na drugi

strani.

Kvetiapin Arrow 300 mg filmsko obložene tablete:

Tableta je bela do belkasta, v obliki kapsule, bikonveksna z ‘QT’ nad ‘300’ na eni strani in ‘

’ na

drugi strani.

Kvetiapin Arrow filmsko obložene tablete so pakirane v škatlo s pretisnimi omoti po 6, 10, 14, 20, 28,

30, 50, 56, 60, 90, 100 in 100 (5 x 20) tablet.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Kvetiapin Arrow

Rp – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Arrow Generics Limited

Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ

Velika Britanija

Izdelovalec

Arrow Pharm (Malta) Limited, 62 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG 3000, Malta

Juta Pharma GmbH, Gutenbergstrasse 13, 24941, Flensburg, Nemčija

Medicofarma S.A., ul. Kozienicka 97, 26-600 Radom, Poljska

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Belgija

Quetiapine Arrow Generics 25, 100, 150, 200 in 300mg filmomhulde tabletten

Ciper

Quetiapine Arrow 25, 100, 150, 200 in 300mg Film-coated tablets

Češka

Quetiapine Arrow 25, 100, 150, 200 in 300mg

Danska

Quetiapin Arrow 25, 100, 150, 200 in 300mg

Finska

Quetiapin Arrow 25, 100, 150, 200 in 300mg

Irska

Quetiapine Arrow 25, 100, 150, 200 in 300mg Film-coated Tablets

Italija

Quetiapine Arrow 25, 100, 150, 200 in 300mg

Madžarska

Quetiapine Arrow 25, 100, 150, 200 in 300mg

Malta

Quetiapine 25, 100, 150, 200 in 300mg Filmcoated Tablets

Nemčija

Quetiapin-Q 25, 100, 150, 200 in 300mg Filmtabletten

Norveška

Quetiapin Arrow 25, 100, 150, 200 in 300mg

Nizozemska

Quetiapine Arrow 25, 100, 150, 200 in 300mg

Poljska

Quetiapine Arrow

Portugalska

Quetiapina arrowblue 25, 100, 150, 200 in 300mg comprimidos

Slovenija

Kvetiapin Arrow 25, 100, 150, 200 in 300 mg filmsko obložene tablete

Slovaška

Quetiapine Arrow 25, 100, 150, 200 in 300mg

Španija

Quetiapina Arrow 25, 100, 150 200, 300 mg comprimidos recubiertos con

película EFG

Švedska

Quetiapin Arrow 25, 100, 150, 200 in 300mg

Velika Britanija

Quetiapine 25, 100, 150, 200 in 300mg Filmcoated Tablets

Navodilo je bilo odobreno

10. 12. 2012

Ni varnostnih opozoril v zvezi z tem izdelkom

5-9-2018

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical devices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-8-2018

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Active substance: Ex-vivo fused autologous human bone marrow-derived mesenchymal stem cell with allogenic human myoblast) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5277 of Mon, 13 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/028/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (Active substance: Allogeneic bone marrow derived mesenchymal stromal cells, ex-vivo expanded) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5276 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/18

Europe -DG Health and Food Safety