Kvetiapin Accord 50 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Navodilo za uporabo
(PIL)
17-05-2021
Lastnosti izdelka
(SPC)
17-05-2021
Aktivna sestavina:
kvetiapin
Dostopno od:
Accord Healthcare
Koda artikla:
N05AH04
INN (mednarodno ime):
kvetiapin
Farmacevtska oblika:
tableta s podaljšanim sproščanjem
Sestava:
kvetiapin 50 mg / 1 tableta
Pot uporabe:
Peroralna uporaba
Enote v paketu:
60 tableta
Tip zastaranja:
Rp
Terapevtska skupina:
kvetiapin
Povzetek izdelek:
Pakiranje :škatla s 60 tabletami (6 x 10 tablet v pretisnem omotu iz PVC/PVdC/ aluminija); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Status dovoljenje:
Zdravilo z dovoljenjem za promet
Datum dovoljenje:
2017-01-11
Navodilo za uporabo
JAZMP-IB/035, IA/036, IA/043-17.05.2021
NAVODILO ZA UPORABO
KVETIAPIN ACCORD 50 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
KVETIAPIN ACCORD 200 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
KVETIAPIN ACCORD 300 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
KVETIAPIN ACCORD 400 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
KVETIAPIN
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Kvetiapin Accord tablete s podaljšanim sproščanjem
in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kvetiapin Accord
tablete s podaljšanim sproščanjem
3.
Kako jemati zdravilo Kvetiapin Accord tablete s podaljšanim
sproščanjem
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Kvetiapin Accord tablete s podaljšanim
sproščanjem
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO KVETIAPIN ACCORD TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Kvetiapin Accord
tablete s podaljšanim sproščanjem vsebuje učinkovino, imenovano
kvetiapin.
Zdravilo spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo antipsihotiki.
Zdravilo Kvetiapin Accord tablete s
podaljšanim sproščanjem se uporablja za zdravljenje številnih
bolezni, kot so:
• Shizofrenija: slišite ali zaznavate lahko stvari, ki jih ni,
verjamete v stvari, ki niso resnične ali ste
neobičajno sumničavi, zaskrbljeni, zmedeni, se čutite krive, ste
napeti ali potrti (depresivni).
• Manija: počutite se lahko zelo vznemirjeno, vzhičen
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
JAZMP-IB/035-17.05.2021
1
IME ZDRAVILA
Kvetiapin Accord 50 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
2
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena
50 mg
tableta
s
podaljšanim
sproščanjem
vsebuje
50 mg
kvetiapina
(v
obliki
kvetiapinijevega fumarata).
Pomožne snovi z znanim učinkom: 140,925 mg laktoze monohidrat na
tableto.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta s podaljšanim sproščanjem
Okrogle, bikonveksne, filmsko obložene tablete breskove barve z
vtisnjenim napisom "Q50"
na eni strani in brez vtisnjenega napisa na drugi strani.
OPOMBA
: Premer tablete je 11,2 mm
± 0,2 mm.
4
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Kvetiapin Accord tablete s podaljšanim sproščanjem je
indicirano za:
•
zdravljenje shizofrenije,
•
zdravljenje bipolarne motnje:
-
za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod pri bipolarni motnji;
-
za zdravljenje velikih depresivnih epizod pri bipolarni motnji;
-
za preprečevanje ponovnega pojava maničnih ali depresivnih epizod
pri bolnikih z
bipolarno motnjo, ki so se predhodno odzvali na zdravljenje s
kvetiapinom.
•
Dodatno zdravljenje velikih depresivnih epizod pri bolnikih z veliko
depresivno motnjo
(MDD –
_Major Depressive Disorder_
), ki imajo suboptimalni odziv na monoterapijo z
antidepresivi (glejte poglavje 5.1). Pred začetkom zdravljenja mora
zdravnik upoštevati
profil varnosti zdravila Kvetiapin Accord tablete s podaljšanim
sproščanjem (glejte
poglavje 4.4).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
ODMERJANJE
Režimi odmerjanja se za vsako indikacijo razlikujejo. Zato je treba
zagotoviti, da bolnik
prejme jasne informacije o ustreznem odmerku za svojo bolezen.
ODRASLI
ZA ZDRAVLJENJE SHIZOFRENIJE IN ZMERNIH DO HUDIH MANIČNIH EPIZOD PRI
BIPOLARNI MOTNJI
Zdravilo Kvetiapin Accord tablete s podaljšanim sproščanjem je
treba dati vsaj eno uro pred
obrokom. Dnevni odmerek na začetku zdravljenja je 300 mg 1. dan in
600 mg 2. dan.
Priporočeni dnevni odmerek je 600 mg, vendar je mogoče odmerek
povečati na 800 mg na
d
Preberite celoten dokument
