Kvetiapin Accord 400 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Navodilo za uporabo
(PIL)
17-05-2021
Lastnosti izdelka
(SPC)
17-05-2021
Aktivna sestavina:
kvetiapin
Dostopno od:
Accord Healthcare
Koda artikla:
N05AH04
INN (mednarodno ime):
kvetiapin
Farmacevtska oblika:
tableta s podaljšanim sproščanjem
Sestava:
kvetiapin 400 mg / 1 tableta
Pot uporabe:
Peroralna uporaba
Enote v paketu:
60 tableta
Tip zastaranja:
Rp
Terapevtska skupina:
kvetiapin
Povzetek izdelek:
Pakiranje :škatla s 60 tabletami (4 x 15 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Status dovoljenje:
Zdravilo z dovoljenjem za promet
Datum dovoljenje:
2018-03-24
Navodilo za uporabo
JAZMP-IB/035, IA/036, IA/043-17.05.2021
NAVODILO ZA UPORABO
KVETIAPIN ACCORD 50 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
KVETIAPIN ACCORD 200 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
KVETIAPIN ACCORD 300 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
KVETIAPIN ACCORD 400 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
KVETIAPIN
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Kvetiapin Accord tablete s podaljšanim sproščanjem
in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kvetiapin Accord
tablete s podaljšanim sproščanjem
3.
Kako jemati zdravilo Kvetiapin Accord tablete s podaljšanim
sproščanjem
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Kvetiapin Accord tablete s podaljšanim
sproščanjem
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO KVETIAPIN ACCORD TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Kvetiapin Accord
tablete s podaljšanim sproščanjem vsebuje učinkovino, imenovano
kvetiapin.
Zdravilo spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo antipsihotiki.
Zdravilo Kvetiapin Accord tablete s
podaljšanim sproščanjem se uporablja za zdravljenje številnih
bolezni, kot so:
• Shizofrenija: slišite ali zaznavate lahko stvari, ki jih ni,
verjamete v stvari, ki niso resnične ali ste
neobičajno sumničavi, zaskrbljeni, zmedeni, se čutite krive, ste
napeti ali potrti (depresivni).
• Manija: počutite se lahko zelo vznemirjeno, vzhičen
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
JAZMP-IB/035-17.05.2021
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1
IME ZDRAVILA
Kvetiapin Accord 200 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Kvetiapin Accord 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Kvetiapin Accord 400 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
2
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Za 200 mg:
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 200 mg kvetiapina (v
obliki kvetiapinijevega
fumarata).
Pomožne snovi z znanim učinkom: 40,70 mg laktoze monohidrat in 3,5
mg natrija na tableto.
Za 300 mg:
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 300 mg kvetiapina (v
obliki kvetiapinijevega
fumarata).
Pomožne snovi z znanim učinkom: 61,05 mg laktoze monohidrat in 5,3
mg natrija na tableto.
Za 400 mg:
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 400 mg kvetiapina (v
obliki kvetiapinijevega
fumarata).
Pomožne snovi z znanim učinkom: 81,40 mg laktoze monohidrat in 7,1
mg natrija na tableto.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta s podaljšanim sproščanjem
ZA 200 MG:
Rumene, okrogle, bikonveksne, filmsko obložene tablete z vtisnjenim
napisom "I2" na eni
strani in brez vtisnjenega napisa na drugi strani.
Premer 200 mg tablete je približno 9,6 mm.
ZA 300 MG:
Bledorumene, okrogle, bikonveksne, filmsko obložene tablete z
vtisnjenim napisom "Q300"
na eni strani in brez vtisnjenega napisa na drugi strani.
Premer 300 mg tablete je približno 11,2 mm.
ZA 400 MG:
Bele, okrogle, bikonveksne, filmsko obložene tablete z vtisnjenim
napisom "I4" na eni strani
in brez vtisnjenega napisa na drugi strani.
Premer 400 mg tablete je približno 12,8 mm.
4
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Kvetiapin Accord tablete s podaljšanim sproščanjem je
indicirano za:
•
zdravljenje shizofrenije,
•
zdravljenje bipolarne motnje:
-
za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod pri bipolarni motnji;
-
za zdravljenje velikih depresivnih epizod pri bipolarni motnji;
JAZMP-IB/035-17.05.2021
-
za preprečevanje ponovnega pojava maničnih ali depresivnih epi
Preberite celoten dokument
