Kvelux

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Kvelux 25 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • kvetiapin 25 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 60 tabletami (6 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Kvelux 25 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • kvetiapin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-U-I-603/12
  • Datum dovoljenje:
  • 12-10-2012
  • EAN koda:
  • 3837000109061
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

NAVODILO ZA UPORABO

Kvelux 25 mg filmsko obložene tablete

Kvelux 100 mg filmsko obložene tablete

Kvelux 200 mg filmsko obložene tablete

Kvelux 300 mg filmsko obložene tablete

kvetiapin

Pred uporabo natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste ţeleli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neţeleni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neţeleni učinek, ki

ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

1. Kaj je zdravilo Kvelux in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kvelux

3. Kako jemati zdravilo Kvelux

4. Moţni neţeleni učinki

5. Shranjevanje zdravila Kvelux

6. Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO KVELUX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Kvelux spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo antipsihotiki. Ta zdravila lajšajo

simptome določenih vrst duševnih bolezni.

Zdravilo Kvelux se uporablja za zdravljenje shizofrenije. Med simptome shizofrenije

spadajo halucinacije (na primer zaznavanje nepojasnjenih glasov), nenavadne in strašljive

misli, spremembe v vedenju, občutek osamljenosti in zmedenosti.

Zdravilo Kvelux se lahko uporablja tudi za zdravljenje manije, povezane z obolenjem

imenovanim bipolarna motnja. Simptomi vključujejo občutek vznesenosti ali občutek

neizmerne energije. V takih primerih lahko ljudje spijo manj kot običajno, hitreje govorijo in

neprestano se jim porajajo nove ideje in misli. Vendar pa so lahko tudi nenavadno

razdraţljivi.

Zdravilo Kvelux se lahko uporablja tudi za zdravljenje depresije, povezane z obolenjem

imenovanim bipolarna motnja. Simptomi vključujejo občutek izrazite potrtosti ali ţalosti in

občutek krivde. V teh primerih lahko pri bolnikih pride do pomanjkanja energije, izgube

teka ali teţav pri spanju.

Vaš zdravnik vam lahko še naprej predpisuje zdravilo Kvelux tudi če se počutite bolje, zato

da bi preprečil vrnitev simptomov.

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO KVELUX

Ne jemljite zdravila Kvelux

če ste alergični (preobčutljivi) na kvetiapin ali katerokoli sestavino zdravila Kvelux, ki

so navedene v poglavju 6

Dodatne informacije

če jemljete katerokoli izmed naslednjih zdravil:

-

zdravila za zdravljenje okužb s HIV, z zdravilnimi učinkovinami, katerih imena se

končujejo na »navir«,

-

zdravila za zdravljenje glivičnih okužb, z zdravilnimi učinkovinami, katerih imena se

končujejo na »azol«, kot na primer ketokonazol,

-

eritromicin in klaritromicin: zdravili za zdravljenje bakterijskih okuţb,

-

nefazodon: zdravilo za zdravljenje depresije.

Bodite posebni pozorni pri uporabi zdravila Kvelux

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta,

če imate slabo prekrvavitev srca ali moţganov ali druge motnje, ki predstavljajo

nevarnost za nizek krvni tlak. Zdravilo Kvelux lahko povzroči padec krvnega tlaka pri

vstajanju ali v stoječem poloţaju, še posebej na začetku zdravljenja, ko se odmerek

povečuje (glejte poglavje 4. »Moţni neţeleni učinki«);

če ste starejši in imate demenco (upad delovanje moţganov); če ste, zdravila Kvelux

ne smete jemati, zato ker skupina zdravil, v katero spada zdravilo Kvelux, lahko poveča

tveganje za pojav kapi ali v nekaterih primerih tveganje za pojav smrti;

če ste ţe doţiveli kap;

če ste imeli nizko število belih krvničk;

če ste kdajkoli imeli telesne krče (konvulzije). O tem obvestite svojega zdravnika,

preden boste začeli jemati zdravilo Kvelux;

če sočasno jemljete določena zdravila, ki pospešujejo ali zavirajo razgradnjo kvetiapina

v jetrih, npr. zdravila za zdravljenje epilepsije, ki vsebujejo učinkovino karbamazepin

ali fenitoin (glejte tudi poglavje 2. »Jemanje drugih zdravil«). Obvestite svojega

zdravnika, če jemljete to vrsto zdravil sočasno z zdravilom Kvelux. Vaš zdravnik vam

bo predpisal drugo zdravilo, ki ne zavira ali pospešuje razgradnje kvetiapina, ali pa bo

morda ustrezno prilagodil odmerek zdravila. Ţe vnaprej povejte svojemu zdravniku, če

ţelite prenehati jemati katero od teh zdravil;

če ste sladkorni bolnik. V zelo redkih primerih so med zdravljenjem z zdravilom

Kvelux opazili povišanje sladkorja v krvi. Če ste sladkorni bolnik ali če ste nagnjeni k

visokim vrednostim sladkorja v krvi, priporočamo, da si med zdravljenjem z zdravilom

Kvelux redno merite krvni sladkor (glejte poglavje 4. »Moţni neţeleni učinki«);

če imate visoke ravni holesterola in tako imenovanih trigliceridov (določene vrste

maščob) v krvi.

je pri vas prišlo do znatnega povečanja telesne mase med predhodnim zdravljenjem

z zdravilom, ki spada v isto skupino kot zdravilo Kvelux

če imate bolezen srca in ožilja (npr. srčno popuščanje ali pa ste nagnjeni k pojavu

nerednega bitja srca), še posebej če ste starejši, saj se v redkih primerih lahko pojavi

sprememba v prevodnosti srčne mišice (podaljšani interval Q-T). Zaradi tega morate

biti še posebno previdni in ne smete istočasno jemati drugih nevroleptičnih zdravil, saj

lahko še povečajo ta učinek;

če imate moteno ali okvarjeno delovanje jeter. V takem primeru morate biti previdni

pri jemanju zdravila Kvelux, še posebej na začetku zdravljenja (glejte poglavje 3.

»Kako jemati zdravilo Kvelux«);

če ima kdo v vaši druţini anamnezo krvnih strdkov, saj so ta zdravila povezana z

povečanim nastajanjem krvnih strdkov;

če ţelite prenehati jemati zdravilo Kvelux. Vaš zdravnik vam bo običajno svetoval, da

postopoma zniţujte odmerek, kar naj traja nekaj tednov. Če prekinete zdravljenje z

zdravilom Kvelux, še posebej če se to zgodi iznenada, obstaja nevarnost

odtegnitvenega sindroma. Simptomi akutnega odtegnitvenega sindroma so slabost,

glavobol, driska, bruhanje, omotica, vzdraţljivost in nespečnost.

Nemudoma obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če

opazite kakršnekoli nehotene gibe ali če pri vas pride do pojava nenormalnih gibov, še

posebno nenormalnih gibov, ki se pojavljajo nepretrgoma, kadar jemljete to zdravilo.

se pojavi zvišana telesna temperatura, pospešeno dihanje, prekomerno znojenje,

sprememba stanja zavesti ali mišična togost.

V teh primerih ne nadaljujte z jemanjem zdravila Kvelux in o tem nemudoma obvestite

zdravnika. To je znak nevarne motnje imenovane »nevroleptični maligni sindrom«.

imate občutek hude zaspanosti.

Misli na samomor in poslabšanje depresije

Če ste v depresiji se občasno lahko pri vas pojavijo misli na samopoškodovanje ali

samomor. Po prvi uvedbi zdravljenja lahko te misli postanejo še hujše, saj ta zdravila

začnejo delovati šele čez nekaj časa, običajno čez dva tedna, nekatera pa tudi kasneje.

Misli lahko postanejo hujše tudi v primeru nenadnega prenehanja jemanja zdravila.

Verjetnost za pojav takih misli je večja, če ste mlada odrasla oseba. Podatki iz kliničnih

preskušanj kaţejo, da pri mlajših odraslih (mlajših od 25 let) z depresijo, obstaja večje

tveganje za pojav samomorilnih misli in/ali samomorilnega vedenja.

Če kadarkoli začnete razmišljati o samopoškodovanju ali samomoru, se nemudoma

posvetujte s svojim zdravnikom ali poiščite pomoč v najbliţji bolnišnici. Morda bi bilo

koristno, če za teţave z depresijo poveste sorodniku ali dobremu prijatelju in ga prosite, da

prebere to navodilo. Prosite ga lahko tudi, da naj vas opozori, če meni, da se je depresija

poslabšala ali ga skrbijo spremembe v vašem vedenju.

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali

katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta ali če jemljete ali ste pred kratkim

jemali homeopatska zdravila ali velike odmerke vitaminov.

Svojega zdravnika prav tako obvestite, če jemljete zdravilo rifampicin (proti tuberkulozi) ali

barbiturate (proti nespečnosti).

Učinek zdravila Kvelux se lahko poveča ali pa se lahko poveča tveganje za pojav

neţelenih učinkov, če sočasno jemljete zdravila, ki preprečujejo razgradnjo kvetiapina v

jetrih. Ta zdravila so:

zdravila za zdravljenja AIDS-a (zaviralci HIV-proteaze),

zdravila za zdravljenje glivičnih obolenj, ki vsebujejo azolne učinkovine, npr.

ketokonazol,

določeni antibiotiki, ki vsebujejo makrolidne učinkovine, npr. eritromicin in

klaritromicin,

antidepresiv nefazodon.

(Glejte poglavje 2. »Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Kvelux«.)

Učinkovitost zdravila Kvelux se lahko zmanjša, če hkrati jemljete tudi zdravila, ki

zmanjšujejo koncentracijo kvetiapina v krvi. Ta zdravila so:

karbamazepin in fenitoin (učinkovini za zdravljenje epilepsije),

tioridazin (učinkovina za umirjanje razburjenja in agresivnosti).

Jemanje zdravila Kvelux skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Kvelux se lahko jemlje skupaj s hrano in pijačo.

Med jemanjem zdravila Kvelux se izogibajte pitju alkohola, saj lahko zdravilo v kombinaciji

z alkoholom povzroča zaspanost.

Ne uţivajte soka grenivke med zdravljenjem z zdravilom Kvelux. To lahko vpliva na

delovanje zdravila.

Nosečnost in dojenje

Do sedaj ni na voljo podatkov o uporabi zdravila Kvelux med nosečnostjo. Zdravila Kvelux

zato med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen če vaš zdravnik meni, da je to nujno

potrebno.

Ni znano, kolikšna količina kvetiapina se izloča v materino mleko.

Če je potrebno

zdravljenje s kvetiapinom, ne smete dojiti.

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Tudi če zdravilo Kvelux jemljete, kot vam je bilo predpisano, lahko škodljivo vpliva na vašo

sposobnost upravljanja vozil in strojev. Zato ne smete upravljati vozil ali strojev, dokler ne

veste, kako boste na zdravilo reagirali vi.

Vpliv na urinske teste

Če vam bodo pregledali urin za določanje vsebnosti zdravil, lahko jemanje zdravila Kvelux

povzroči laţno pozitivne rezultate za metadon ali zdravila za zdravljenje depresije

imenovana triciklični antidepresivi. To se lahko pojavi pri uporabi določenih metod, čeprav

vi ne jemljete metadona ali tricikličnih antidepresivov. Če se to zgodi, se morajo uporabiti

bolj specifične preiskave.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Kvelux

Zdravilo vsebuje laktozo monohidrat. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate

nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO KVELUX

Pri jemanju zdravila Kvelux natančno upoštevajte zdravnikova navodila, saj je vsako

zdravljenje prilagojeno individualnim zahtevam bolnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali s farmacevtom.

Za zdravljenje shizofrenije in manične depresije morate celotni dnevni odmerek razdeliti na

dva dela. Za zdravljenje depresivnih epizod morate celotni dnevni odmerek vzeti enkrat na

dan (vsak večer pred spanjem). Tablete vzemite z zadostno količino tekočine (najbolje

kozarec navadne vode). Tablete lahko vzamete med jedjo ali v času med posameznimi

obroki. Po moţnosti vzemite zdravilo vedno ob istem času.

Za zdravljenje shizofrenije:

Prve štiri dni zdravljenja znaša celotni dnevni odmerek: 1. dan 50 mg kvetiapina, 2. dan

100 mg kvetiapina, 3. dan 200 mg kvetiapina in 4. dan 300 mg kvetiapina. Po 4. dnevu je

treba odmerek postopoma povečevati s 300 mg na 450 mg kvetiapina dnevno. Odvisno od

posameznikovega odziva na zdravljenje in od prenašanja zdravila lahko odmerek znaša od

150 do 750 mg na dan.

Za zdravljenje maničnih epizod:

Prve štiri dni zdravljenja znaša celotni dnevni odmerek: 1. dan 100 mg kvetiapina, 2. dan

200 mg kvetiapina, 3. dan 300 mg kvetiapina in 4. dan 400 mg kvetiapina. Od vključno 6.

dneva je treba odmerke še naprej prilagajati, dokler ni doseţen dnevni odmerek 800 mg

kvetiapina. Povišanje odmerka ne sme presegati 200 mg na dan.

Odvisno od učinkovitosti zdravljenja in od prenašanja zdravila lahko dnevni odmerek znaša

od 200 do 800 mg kvetiapina na dan.

Za zdravljenje depresivnih epizod:

Prve štiri dni zdravljenja znaša celotni dnevni odmerek: 1. dan 50 mg kvetiapina, 2. dan

100 mg kvetiapina, 3. dan 200 mg kvetiapina in 4. dan 300 mg kvetiapina. Povprečni

dnevni odmerek kvetiapina je 300 mg.

Vaš lečeči zdravnik bo odločil, kako dolgo boste morali jemati zdravilo Kvelux.

Otroci in mladostniki:

zdravilo Kvelux se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih starih pod 18 let.

Starejši bolniki:

Vaš zdravnik vam lahko predpiše drugačen odmerek, odvisno od tega, kako zdravilo

Kvelux učinkuje pri vas in kako ga prenašate. Moţno je, da boste potrebovali niţji odmerek

kot mlajši bolniki in da boste odmerke povečevali počasneje.

Oslabljeno delovanje jeter:

Vaš zdravnik vam lahko predpiše drugačen odmerek, odvisno od tega, kako zdravilo

Kvelux učinkuje pri vas in kako ga prenašate.

Pogovorite se s svojim zdravnikom, če imate občutek, da je učinek zdravila Kvelux

premočen ali prešibek.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Kvelux, kot bi smeli

Na splošno se znaki prevelikega odmerka kaţejo kot še bolj izraziti znani učinki zdravila; to

so omotica, umirjenost (sedacija), hitro bitje srca in nizek krvni tlak.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Kvelux, kot bi smeli, takoj pokličite svojega zdravnika

ali v bolnišnico.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Kvelux

Če ste pozabili vzeti en odmerek zdravila Kvelux, pozabljeni odmerek izpustite. Naslednji

odmerek vzemite ob običajnem času. Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadoknadili

prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Kvelux

Ne prekinite ali prenehajte zdravljenja, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom, ker lahko

škodljivo vplivate na uspešnost zdravljenja. Simptomi akutnega odtegnitvenega sindroma

so slabost, bruhanje in nespečnost. Da se izognete odtegnitvenim simptomom, je

pomembno, da odmerek zniţujete počasi. Vaš zdravnik vam bo svetoval, kako zmanjšati

odmerek, da se izognete tem neţelenim učinkom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Kvelux neţelene učinke, ki pa se ne pojavijo pri

vseh bolnikih. Če katerikoli neţeleni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neţeleni

učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Za oceno neţelenih učinkov so bili uporabljeni naslednji opisi pogostnosti:

Zelo pogosti:

pri vsaj 1 od 10 zdravljenih bolnikov

Pogosti:

pri vsaj 1 od 100, vendar pri manj kot 1 od 10

zdravljenih bolnikov

Občasni:

pri vsaj 1 od 1000, vendar pri manj kot 1 od

100 zdravljenih bolnikov

Redki:

pri vsaj 1 od 10.000, vendar pri manj kot 1 od

1000 zdravljenih bolnikov

Zelo redki:

učinki, ki se pojavijo pri manj kot 1 od 10.000

zdravljenih bolnikov, vključno s posameznimi

primeri

Neznana

pogostnost:

Iz razpoloţljivih podatkov pogostnosti ni

mogoče oceniti

Neţeleni učinki zdravila Kvelux, o katerih so najpogosteje poročali, so zaspanost, omotica,

suha usta, rahla slabotnost, zaprtost, povišan pulz, padec krvnega tlaka, še posebej pri

vstajanju ali v stoječem poloţaju, ter slaba prebava.

Zelo pogosti neželeni učinki

Zaspanost in omotica (zaradi česar se poveča nevarnost padcev, ti simptomi običajno po

določenem času jemanja zdravila izginejo), glavobol, dremavost, suha usta, odtegnitveni

simptomi kot občutek slabosti, glavobol, driska, bruhanje, omotičnost, razdraţljivost in

nespečnost (ti simptomi se pojavijo po nenadnem prenehanju jemanja zdravila Kvelux,

priporočljivo je postopno opuščanje terapije, ki naj traja najmanj 1 do 2 tedna), zvečanje

telesne teţe, zvišanje ravni lipidov v krvi (serumskih trigliceridov), zvišan skupni holesterol

(predvsem LDL holesterol), zniţan HDL holesterol v krvi

Pogosti neželeni učinki

Zamašen nos, slaba prebava, zaprtost, povečan apetit, zadrţevanje tekočine v prstih rok in

nog, občutek slabotnosti, začasno zmanjšanje števila belih krvničk (levkopenija) in/ali

začasno

zmanjšanje

skupnega

števila

belih

krvničk

(oboje

posledico

večjo

dovzetnost za okuţbe), začasne spremembe v delovanju jeter (povišanje jetrnih encimov:

ALT, AST), pospešeno bitje srca in slabotnost (zaradi česar se poveča nevarnost padcev),

zvišanje ravni hormona prolaktina v krvi, zvišana raven krvnega sladkorja, nenavadne

sanje

nočne

more,

razdraţljivost,

nenormalni

mišični

gibi,

vključno

počasnimi

začetnimi gibi, tresenje, občutek nemira ali mišične okorelosti brez bolečine, zamegljen vid,

govorne in jezikovne motnje.

Lahko se pojavi padec krvnega tlaka, še posebej na začetku zdravljenja, zlasti pri

vstajanju ali v stoječem poloţaju (ortostatska hipotenzija), ki ima lahko za posledico

palpitacije (razbijanje srca) in omotico (zaradi česar se poveča nevarnost padcev). Lahko

tudi omedlite. Če imate občutek, da boste omedleli, nemudoma lezite, dokler se ne

počutite bolje. Ti simptomi običajno po določenem času jemanja zdravila izginejo. Če se

stanje ne izboljša, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Občasni neželeni učinki

Povečanje števila določenih krvnih celic (eozinofilija,

to stanje nakazuje, da je vaš telesni

imunski sistem močno aktiviran), zmanjšanje števila določenih krvnih celic (trombocitov in

ploščic lahko povzroči povečano dovzetnost za nastajanje modric in krvavitev),

preobčutljivost (alergija), krči telesa (konvulzije), neprijeten občutek v nogah (sindrom

nemirnih nog), teţave pri poţiranju, začasno povečanje jetrnega delovanja (povišanje

jetrnih encimov: gama-GT), motnja srčnega ritma, znana kot “podaljšanje intervala QT”,

nenavadni gibi, ki se po daljšem času zdravljenja neprestano ponavljajo, motnje spolnosti,

zmanjšanje količine natrija v krvi.

Redki neželeni učinki

Zlatenica, priapizem (dolgotrajna in boleča erekcija), otekanje prsi in nepričakovano

nastajanje mleka, menstrualne motnje, zvišanje encima kreatin fosfokinaze v krvi, krvni

strdki v ţilah, predvsem v nogah (simptomi vključujejo otekanje, bolečino in pordelost

prizadete noge), ki lahko potujejo po krvnih ţilah v pljuča, kjer povzročajo bolečine v prsih

in teţave z dihanjem; če opazite katerega od naštetih simptomov, se takoj posvetujte z

zdravnikom. Istočasno se lahko v redkih primerih pojavijo naslednji neţeleni učinki:

vročina, hitro dihanje, prekomerno potenje, sprememba stanja zavesti in mišična togost.

Če se ti neţeleni učinki pojavijo hkrati, gre lahko za nevarno motnjo (maligni nevroleptični

sindrom). V takem primeru ne nadaljujte z jemanjem zdravila Kvelux, temveč takoj

obvestite svojega zdravnika.

Zelo redki neželeni učinki

Sladkorna bolezen ali poslabšanje obstoječe sladkorne bolezni, vnetna stanja jeter,

preobčutljivostne reakcije, kot je boleče otekanje koţe in sluznic (angionevrotični edem),

resna stanja na koţi z vročino in nastajanjem mehurjev na sluznici (Stevens-Johnsonov

sindrom), hude alergijske reakcije, neustrezno izločanje hormona, ki nadzoruje volumen

seča, razgrajevanje mišičnih vlaken in bolečine v mišicah.

Neznano, pogostnosti iz razpoloţljivih podatkov, ni mogoče oceniti

zmanjšanje števila določenih krvnih celic (nevtropenija; uvrščamo jih med bele krvne

celice, glejte zgoraj, poglavje »Občasni neţeleni učinki«).

Poročali so tudi o naslednjih neţelenih učinkih:

zastoj srca, posebne motnje srčnega ritma, nenadna nepojasnjena smrt (ti neţeleni učinki

so se pojavljali znotraj celotne skupine zdravil, imenovane antipsihotiki, in ne posebej pri

kvetiapinu), majhno zniţanje ravni določenih hormonov v krvi, ki nastajajo v ţlezi ščitnici.

Nekateri neţeleni učinki so vidni samo po rezultatih krvnih testov. Ti neţeleni učinki so

sprememba količine določenih maščob (trigliceridi in celokupni holesterol) ali krvni sladkor,

spremembe v številu krvnih celic in povečanje hormona prolaktina v krvi. Zato bo vaš

zdravnik lahko kontroliral vašo kri občasno.

Otroci in mladostniki (stari od 10 do 17 let)

Pri odraslih in otrocih se lahko pojavijo enaki neţeleni učinki.

Spodnji neţeleni učinki so bili opaţeni samo pri otrocih in mladostnikih:

Zelo pogosti, pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov:

povečan krvni tlak

Spodnji neţeleni učinki so bili bolj pogosto opaţeni pri otrocih in mladostmikih:

Zelo pogosti, pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov:

Povečanje količine hormona prolaktina v krvi . To lahko v redkih primerih vodi v stanje, kjer

imajo fantje in dekleta lahko otekle prsi in nepričakovano proizvajajo mleko ter dekleta

nimajo mesečnega perila ali je njihov cikel nereden. Povečan apetit. Nenormalni mišični

gibi, ki vse kaţejo kot oteţen začetek gibanja, tresenje, nezmoţnost biti na miru ali

okorelost mišic brez bolečine

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA KVELUX

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Kvelux ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

pretisnem omotu in na škatli poleg oznake »Exp.:«. Datum izteka roka uporabnosti se

nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni

ukrepi pomagajo varovati okolje.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Kvelux

Kvelux 25 mg filmsko obložene tablete

Zdravilna učinkovina je kvetiapin (v obliki kvetiapinijevega fumarata).

Ena filmsko obloţena tableta vsebuje 25 mg kvetiapina v obliki kvetiapinijevega fumarata.

Pomoţne snovi so:

Jedro:

brezvodni kalcijev hidrogenfosfat, laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, natrijev

karboksimetil škrob (vrsta A), povidon, magnezijev stearat.

Obloga:

hipromeloza, titanov dioksid (E171), makrogol 400, rdeči ţelezov oksid (E172) in rumeni

ţelezov oksid (E172).

Kvelux 100 mg filmsko obložene tablete

Zdravilna učinkovina je kvetiapin (v obliki kvetiapinijevega fumarata).

Ena filmsko obloţena tableta vsebuje 100 mg kvetiapina v obliki kvetiapinijevega fumarata.

Pomoţne snovi so:

Jedro: brezvodni kalcijev hidrogenfosfat, laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza,

natrijev karboksimetil škrob (vrsta A), povidon, magnezijev stearat.

Obloga: hipromeloza, titanov dioksid (E171), makrogol 400, rumeni ţelezov oksid (E172).

Kvelux 200 mg filmsko obložene tablete

Zdravilna učinkovina je kvetiapin (v obliki kvetiapinijevega fumarata).

Ena filmsko obloţena tableta vsebuje 200 mg kvetiapina v obliki kvetiapinijevega fumarata.

Pomoţne snovi so:

Jedro: brezvodni kalcijev hidrogenfosfat, laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza,

natrijev karboksimetil škrob (vrsta A), povidon, magnezijev stearat.

Obloga: hipromeloza, titanov dioksid (E171), makrogol 400.

Kvelux 300 mg filmsko obložene tablete

Zdravilna učinkovina je kvetiapin (v obliki kvetiapinijevega fumarata).

Ena filmsko obloţena tableta vsebuje 300 mg kvetiapina v obliki kvetiapinijevega fumarata.

Pomoţne snovi so:

Jedro: brezvodni kalcijev hidrogenfosfat, laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza,

natrijev karboksimetil škrob (vrsta A), povidon, magnezijev stearat.

Obloga: hipromeloza, titanov dioksid (E171), makrogol 400.

Izgled zdravila Kvelux in vsebina pakiranja

Kvelux 25 mg filmsko obložene tablete

Tableta je okrogla, bikonveksna, filmsko obloţena in breskove barve.

Kvelux 100 mg filmsko obložene tablete

Tableta je okrogla bikonveksa, filmsko obloţena, rumene barve in z razdelilno črto na eni

strani*.

Kvelux 200 mg filmsko obložene tablete

Tableta je okrogla, bikonveksna, filmsko obloţena in bele barve.

Kvelux 300 mg filmsko obložene tablete

Tableta je filmsko obloţena, v obliki kapsule, bele barve in z razdelilno črto na eni strani*.

* Tableta se lahko deli na enaki polovici.

Zdravilo Kvelux je na voljo v pretisnih omotih in v plastenkah iz HDPE.

Velikost pakiranja

Kvelux 25 mg filmsko obložene tablete

1, 3, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 120, 180, 240 tablet (pretisni omoti).

30 x 1, 100 x 1 (pretisni omot s po eno tableto).

60, 100 tablet (plastenke iz HDPE).

Kvelux 100 mg filmsko obložene tablete

1, 3, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 120, 180, 240 tablet (pretisni omoti).

30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 (pretisni omot s po eno tableto).

60, 100 tablet (plastenke iz HDPE).

Kvelux 200 mg filmsko obložene tablete

1, 3, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 120, 180, 240 tablet (pretisni omoti).

30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 (pretisni omot s po eno tableto).

60, 100 tablet (plastenke iz HDPE).

Kvelux 300 mg filmsko obložene tablete

1, 3, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 120, 180, 240 tablet (pretisni omoti).

30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 (pretisni omot s po eno tableto).

60, 100 tablet (plastenke iz HDPE).

Način izdaje zdravila Kvelux

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Lek farmacevtska druţba d. d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalci

Nycomed Pharma Sp. z o.o., Ul Ksiestwa Lowickiego 12, 99-420 Lyszkowice, Poljska

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Nemčija

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Nemčija

Lek farmacevtska druţba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Lek farmacevtska druţba d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenija

LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varšava, Poljska

HBM-Pharma s.r.o. , Sklabinská 30, 036 80 Martin, Slovaška

To zdravilo je odobreno za uporabo v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:

Avstrija

QUETIAPIN SANDOZ 25 MG – FILMTABLETTEN

QUETIAPIN SANDOZ 100 MG – FILMTABLETTEN

QUETIAPIN SANDOZ 200 MG – FILMTABLETTEN

QUETIAPIN SANDOZ 300 MG - FILMTABLETTEN

Češka

QUETIAPIN SANDOZ 25 MG

QUETIAPIN SANDOZ 100 MG

QUETIAPIN SANDOZ 200 MG

QUETIAPIN SANDOZ 300 MG

Danska

QUETIAPIN HEXAL START-PAKKE

QUETIAPIN HEXAL®

Estonija

Quetirel 100 mg

Quetirel 200 mg

Quetirel 300 mg

Finska

QUETIAPIN HEXAL 25 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN

QUETIAPIN HEXAL 100 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN

QUETIAPIN HEXAL 200 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN

QUETIAPIN HEXAL 300 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN

Latvija

Quetirel 100 mg apvalkotas tabletes

Quetirel 200 mg apvalkotas tabletes

Litva

QUETIREL 200 MG PLEVELE DENGTOS TABLETES

Madţarska

QUETIAPIN SANDOZ STARTER 25 MG ÉS 100 MG TABLETTA

QUETIAPIN SANDOZ 25 MG TABLETTA

QUETIAPIN SANDOZ 100 MG TABLETTA

QUETIAPIN SANDOZ 200 MG TABLETTA

QUETIAPIN SANDOZ 300 MG TABLETTA

Norveška

QUETIAPIN HEXAL

Portugalska

QUIETIAPINA Sandoz 25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR

PELICULA

QUIETIAPINA Sandoz 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR

PELICULA

QUIETIAPINA Sandoz 200 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR

PELICULA

QUIETIAPINA Sandoz 300 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR

PELICULA

SIovenija

Kvelux 25 mg filmsko obloţene tablete

Kvelux 100 mg filmsko obloţene tablete

Kvelux 200 mg filmsko obloţene tablete

Kvelux 300 mg filmsko obloţene tablete

Kvelux začetno pakiranje

Španija

QUETIAPINA SANDOZ 25 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS CON

PELÍCULA EFG

QUETIAPINA SANDOZ 100 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS CON

PELÍCULA EFG

QUETIAPINA SANDOZ 200 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS CON

PELÍCULA EFG

QUETIAPINA SANDOZ 300 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS CON

PELÍCULA EFG

Navodilo je bilo odobreno

8. 7. 2011