Kvelux

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Kvelux 100 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • kvetiapin 100 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 60 tabletami (6 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Kvelux 100 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • kvetiapin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1497/13
  • Datum dovoljenje:
  • 19-09-2013
  • EAN koda:
  • 3837000046748
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

IB025+152578+152924

IB025 (03.06.2015)+IB/029/G(3.11.2016)

JAZMP-IB/025, IB/029/G-03.11.2016

Navodilo za uporabo

Kvelux 100 mg filmsko obložene tablete

kvetiapin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje

Kaj vsebuje navodilo:

1. Kaj je zdravilo Kvelux in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kvelux

3. Kako jemati zdravilo Kvelux

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Kvelux

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Kvelux in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Kvelux vsebuje zdravilno učinkovino kvetiapin. Spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo

antipsihotiki.

Zdravilo Kvelux se uporablja za zdravljenje več bolezni, kot so:

Shizofrenija: pri kateri slišite ali zaznavate stvari, ki jih ni, verjamete v stvari, ki niso resnične ali

se počutite nenavadno sumničave, zaskrbljene, zmedene, krive, napete ali depresivne.

Manija: pri kateri se počutite vzhičene, pretirano vesele, polne zanosa, navdušenja, ste

hiperaktivni ali zmožni slabe presoje, vključno z agresivnostjo ali razdražljivostjo.

Bipolarna depresija: pri kateri se počutite žalostno. Lahko se počutite depresivno, krivo, brez

energije, izgubite apetit ali ne morete spati.

Vaš zdravnik vam bo morda še naprej predpisoval zdravilo Kvelux, čeprav se počutite bolje.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kvelux

Ne jemljite zdravila Kvelux

če ste alergični na kvetiapin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

če jemljete katero od naslednjih zdravil:

nekatera zdravila za zdravljenje okužb s HIV,

zdravila iz skupine azolov (zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje glivičnih okužb),

eritromicin ali klaritromicin (zdravili, ki se uporabljata za zdravljenje bakterijskih okužb),

nefazodon (zdravilo za zdravljenje depresije).

Ne jemljite zdravila Kvelux, če kaj od zgoraj naštetega velja za vas. Če ste negotovi, se posvetujte

z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Kvelux.

IB025+152578+152924

IB025 (03.06.2015)+IB/029/G(3.11.2016)

JAZMP-IB/025, IB/029/G-03.11.2016

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Kvelux se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:

imate ali ste imeli vi ali kdo v vaši družini težave s srcem, na primer motnje srčnega ritma,

oslabelost srčne mišice ali vnetje srca, ali če jemljete kakšna zdravila, ki lahko vplivajo na

srčni utrip.

imate nizek krvni tlak.

ste imeli možgansko kap, zlasti če ste starejši.

imate težave z jetri.

ste kdaj doživeli epileptične krče (konvulzije).

imate sladkorno bolezen ali pa povečano tveganje za nastanek sladkorne bolezni. Če je

tako, vam bo zdravnik med jemanjem zdravila Kvelux preverjal koncentracijo sladkorja v

krvi.

veste, da ste v preteklosti imeli nizko raven belih krvnih celic (kar so lahko ali pa tudi ne

povzročila druga zdravila).

ste starejša oseba z demenco (upadanje možganskih funkcij). Če ste, ne smete jemati

zdravila Kvelux, kajti skupina zdravil, v katero spada zdravilo Kvelux, lahko pri starejših

osebah z demenco poveča tveganje za pojav možganske kapi in v nekaterih primerih

tveganje za smrt.

imate vi ali kdo v vaši družini zgodovino nastanka krvnih strdkov, saj so ta zdravila

povezana z nastankom krvnih strdkov.

če se je pri vas kdaj med običajnim spanjem ponoči pojavilo stanje, ko ste za kratek čas

prenehali dihati (stanje imenovano »apneja med spanjem«) in se zdravite z zdravili, ki

upočasnjujejo normalne možganske aktivnosti (zaviralci osrednjega živčevja).

če ste kadarkoli imeli stanje, ko niste mogli v celoti izprazniti mehurja (zastajanje urina), imate

povečano prostato, zaporo v črevesju ali zvišan očesni pritisk. Ta stanja včasih nastanejo zaradi

zdravil (imenovanih »antiholinergiki«), ki vplivajo na način delovanja živčnih celic in s tem

zdravijo določena bolezenska stanja.

če imate ali ste kadarkoli imeli težave z alkoholom ali ste zlorabljali zdravila.

Zdravniku morate nemudoma povedati, če se vam po jemanju zdravila Kvelux pojavijo:

kombinacija zvišane telesne temperature, hude togosti mišic, znojenja ali zmanjšane

stopnje zavesti (to je motnja, ki jo imenujemo “maligni nevroleptični sindrom”). Potrebno je

lahko takojšnje zdravniško ukrepanje.

nekontrolirani gibi, večinoma mišic obraza in jezika.

omotica ali hud občutek zaspanosti. To lahko pri starejših bolnikih poveča tveganje

poškodbe zaradi nezgode (padca).

epileptični krči (konvulzije)

dolgo trajajoča in boleča erekcija (priapizem).

Te znake lahko povzroči ta skupina zdravil.

Čim prej obvestite zdravnika, če imate:

zvišano telesno temperaturo, gripi podobne simptome, boleče grlo ali katero koli drugo okužbo,

saj je to lahko posledica zelo majhnega števila belih krvnih celic, ki lahko zahteva prekinitev

zdravljenja z zdravilom Kvelux ali dodatno zdravljenje.

zaprtost skupaj z vztrajno bolečino v trebuhu ali zaprtost, pri kateri ni bilo odziva na zdravljenje,

saj lahko to privede do bolj resne zapore črevesja.

Misli na samomor in poslabšanje depresije

Če ste v depresiji se občasno lahko pri vas pojavijo misli na samopoškodovanje ali samomor. Po

prvi uvedbi zdravljenja lahko te misli postanejo še hujše, saj ta zdravila začnejo delovati šele čez

nekaj časa, običajno čez dva tedna, nekatera pa tudi kasneje. Misli lahko postanejo hujše tudi v

primeru nenadnega prenehanja jemanja zdravila.

Verjetnost za pojav takih misli je večja, če ste mlada odrasla oseba. Podatki iz kliničnih preskušanj

kažejo, da pri mlajših odraslih (mlajših od 25 let) z depresijo, obstaja večje tveganje za pojav

samomorilnih misli in/ali samomorilnega vedenja.

IB025+152578+152924

IB025 (03.06.2015)+IB/029/G(3.11.2016)

JAZMP-IB/025, IB/029/G-03.11.2016

Če kadarkoli začnete razmišljati o samopoškodovanju ali samomoru, se nemudoma posvetujte z

zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici. Morda bi bilo koristno, če za težave z depresijo

zaupate sorodniku ali dobremu prijatelju in ga prosite, da prebere to navodilo. Prosite ga lahko tudi,

da naj vas opozori, če meni, da se je depresija poslabšala ali ga skrbijo spremembe v vašem

vedenju.

Povečanje telesne mase

Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Kvelux, so opazili povečanje telesne mase. Vi sami in vaš

zdravnik morate redno kontrolirati vašo telesno maso.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Kvelux ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Kvelux

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Ne jemljite zdravila Kvelux, če jemljete katero od naštetih zdravil:

nekatera zdravila za zdravljenje okužb s HIV,

zdravila iz skupine azolov (zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje glivičnih okužb),

eritromicin ali klaritromicin (zdravili, ki se uporabljata za zdravljenje bakterijskih okužb),

nefazodon (zdravilo za zdravljenje depresije).

Povejte zdravniku, če jemljete katero od naslednjih zdravil:

zdravili za zdravljenje epilepsije (kot sta fenitoin ali karbamazepin).

zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka.

barbiturate (zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje nespečnosti).

tioridazin ali litij (drugi antipsihotični zdravili).

zdravila z vplivom na srčni utrip, npr. zdravila, ki lahko povzročijo neravnovesje elektrolitov

(nizko koncentracijo kalija ali magnezija); kot so diuretiki (tablete za odvajanje vode) in

nekateri antibiotiki (zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb).

zdravila, ki lahko povzročijo zaprtje.

zdravila (imenovana »antiholinergiki«), ki vplivajo na način delovanja živčnih celic in s tem

zdravijo določena bolezenska stanja.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden prenehate z jemanjem vaših zdravil.

Zdravilo Kvelux skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Hrana: glejte poglavje 3 »Način uporabe«

Bodite pozorni na to, koliko alkohola popijete. Skupen učinek zdravila Kvelux in alkohola

lahko povzroči zaspanost.

Ne uživajte soka grenivke med zdravljenjem z zdravilom Kvelux. To lahko vpliva na

delovanje zdravila.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da ste noseči ali načrtujte zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Ne jemljite zdravila Kvelux med nosečnostjo, razen če ste se o tem posvetovali z zdravnikom.

Pri novorojenčkih žensk, ki so v zadnjem trimesečju nosečnosti jemale zdravilo Kvelux, so

opazili simptome (ki so lahko znaki odtegnitve), kot so tresenje, okorelost in/ali šibkost mišic,

zaspanost, vznemirjenost, težave z dihanjem in motnje hranjenja. Če se pri vašem otroku

pojavi katerikoli izmed naštetih simptomov, boste morda potrebovali posvet z zdravnikom.

Zdravila Kvelux ne smete jemati, če dojite.

IB025+152578+152924

IB025 (03.06.2015)+IB/029/G(3.11.2016)

JAZMP-IB/025, IB/029/G-03.11.2016

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Tablete Kvelux lahko povzročijo zaspanost in omotičnost. Ne vozite in ne upravljajte z orodji in

stroji, dokler ne veste, kako te tablete vplivajo na vas.

Zdravilo Kvelux vsebuje laktozo.

Laktoza je vrsta sladkorja. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se

pred uporabo zdravila Kvelux posvetujte z zdravnikom.

Vpliv na urinske teste

Če vam bodo pregledali urin za določanje vsebnosti zdravil, lahko jemanje zdravila Kvelux povzroči

lažno pozitivne rezultate za metadon ali zdravila za zdravljenje depresije imenovana triciklični

antidepresivi. To se lahko pojavi pri uporabi določenih metod, čeprav vi ne jemljete metadona ali

tricikličnih antidepresivov. Če se to zgodi, se morajo uporabiti bolj specifične preiskave.

3. Kako jemati zdravilo Kvelux

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi,

se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Za dajanje odmerkov, ki jih s tem zdravilom ne bi bilo mogoče doseči oziroma to ni izvedljivo, so na

razpolago zdravila, ki vsebujejo manjše količine kvetiapina.

Priporočeni odmerek je:

Odrasli

Zdravnik bo odločil, kolikšen začetni odmerek potrebujete. Vzdrževalni odmerek (dnevni odmerek)

bo odvisen od vaše bolezni in potreb, a praviloma je odmerek med 150 mg in 800 mg. Tablete

boste jemali enkrat na dan pred spanjem ali dvakrat na dan, odvisno od vaše bolezni.

Starejši bolniki

Če ste starejši, vam bo zdravnik morda prilagodil odmerek.

Bolniki, ki imajo težave z jetri

Če imate težave z jetri, vam bo zdravnik morda spremenil odmerek.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravilo Kvelux se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih mlajših od 18 let.

Način uporabe

za peroralno uporabo

Tableto se lahko razdeli na štiri enake odmerke. Če je treba tableto razdeliti, jo položite na

trdo podlago z zarezano stranjo navzgor, nato s palcem pritisnite na sredini tablete.

Tablete zaužijte z nekaj vode.

Tablete lahko jemljete s hrano ali brez.

Ne pijte soka grenivke, medtem ko jemljete zdravilo Kvelux. Sok grenivke lahko vpliva na

delovanje tega zdravila.

Trajanje zdravljenja

Zdravnik bo odločil, kako dolgo bo trajalo zdravljenje. Tudi če se počutite bolje, ne prenehajte

jemati tablet, razen če vam je tako naročil zdravnik.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Kvelux, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Kvelux, kot vam ga je predpisal zdravnik, boste morda zaspani,

omotični ali se vam bo pojavil nepravilen srčni utrip. Takoj se posvetujte z zdravnikom ali pojdite v

najbližjo bolnišnico. Tablete vzemite s seboj.

IB025+152578+152924

IB025 (03.06.2015)+IB/029/G(3.11.2016)

JAZMP-IB/025, IB/029/G-03.11.2016

Če ste pozabili vzeti zdravilo Kvelux

Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite, takoj ko se spomnite, razen če je že skoraj čas za

naslednjo tableto, v tem primeru počakajte do takrat. Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi

nadomestili prejšnjo tableto.

Če ste prenehali jemati zdravilo Kvelux

Če zdravilo Kvelux prenehate jemati nenadoma, se lahko pojavijo nespečnost, občutek slabosti

(siljenje na bruhanje), glavobol, driska, slabost (bruhanje), omotica ali razdražljivost.

Zdravnik vam bo morda svetoval, da pred prenehanjem zdravljenja odmerek zmanjšujete

postopoma.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

V primeru, da se pri vas pojavi kateri koli izmed spodaj navedenih resnih neželenih učinkov,

takoj prenehajte z jemanjem zdravila Kvelux in se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali se

odpravite v najbližjo bolnišnico:

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

krči ali epileptični napadi.

motnje pri izvajanju gibov, predvsem z nenadzorovanimi gibi obraza ali jezika.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

kombinacija povišane telesne temperature (vročine), znojenja, mišične togosti, občutka hude

zaspanosti ali omedlevice (motnja imenovana »nevroleptični maligni sindrom«).

dolgotrajna in boleča erekcija (priapizem).

krvni strdki v venah, posebno v nogah (simptomi vključujejo otekanje, bolečino in rdečino nog),

ki lahko po krvnih žilah prispejo v pljuča in povzročijo bolečine v prsih in oteženo dihanje.

kombinacija zvišane telesne temperature, simptomov, podobnih gripi, vnetja žrela ali katere koli

druge okužbe z zelo majhnim številom belih krvnih celic (stanje imenovano agranulocitoza).

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

resen pojav mehurjev na koži, ustih, očeh ali spolovilih (Stevens-Johnson sindrom).

huda alergijska reakcija (anafilaksija), ki lahko povzroči oteženo dihanje ali šok.

hitro otekanje kože, običajno okoli oči, otekanje ustnic ali žrela (angioedem).

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

huda, nenadna alergijska reakcija s simptomi kot so zvišana telesna temperatura, pojav

mehurjev na koži in luščenje kože (toksična epidermalna nekroliza).

kožni izpuščaj z neurejenimi rdečimi pikami (multiformni eritem).

Ta skupina zdravil, h kateri uvrščamo tudi Kvelux, lahko povzroči motnje srčnega ritma, ki so lahko

resne in v hudih primerih smrtne.

Spodaj so glede na pogostnost razvrščeni še drugi neželeni učinki, o katerih so poročali, in

se lahko pojavijo pri vas.

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

omotičnost (lahko povzroča padce), glavobol, suha usta.

občutek zaspanosti (ta lahko sčasoma mine, ko nadaljujete z jemanjem zdravila Kvelux, lahko

povzroči padce).

IB025+152578+152924

IB025 (03.06.2015)+IB/029/G(3.11.2016)

JAZMP-IB/025, IB/029/G-03.11.2016

odtegnitveni simptomi (simptomi, ki se pojavijo po prenehanju jemanja zdravila Kvelux), ki

vključujejo težave s spanjem (nespečnost), občutek slabosti (siljenje na bruhanje), glavobol,

drisko, slabost (bruhanje), omotico in razdražljivost. Priporočljiva je postopna opustitev v

obdobju vsaj 1 do 2 tednov.

povečanje telesne mase.

nenormalni mišični gibi. To vključuje težave pri začenjanju mišičnih gibov, tresenje, občutek

nemira ali okorelost mišic brez bolečin.

spremembe v količini določenih maščob (trigliceridi in skupni holesterol).

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

hiter srčni utrip.

občutek, da srce razbija, bije pospešeno ali preskakuje utripe.

zaprtje, želodčne težave (slaba prebava).

občutek šibkosti.

otekanje rok ali nog.

nizek krvni tlak pri vstajanju. Posledica sta lahko omotica ali omedlevica (lahko povzroči

padce).

zvišana raven sladkorja v krvi.

zamegljen vid

nenavadne sanje in nočne more.

občutek večje lakote, povečan apetit.

razdražljivost.

motnje pri govoru, jeziku.

razmišljanje o samomoru ali poslabšanje depresije.

kratka sapa.

bruhanje (predvsem pri starejših).

zvišana telesna temperatura.

spremembe v količini ščitničnih hormonov v krvi.

zmanjšanje števila določenih tipov krvnih celic.

zvišane koncentracije jetrnih encimov izmerjenih v krvi.

povečanje v količini hormona prolaktina v krvi. Povečanje hormona prolaktina lahko v redkih

primerih vodi do naslednjega:

pri moških in ženskah oteklost prsi in nepričakovano nastajanje mleka,

pri ženskah izostanek mesečnega perila ali neredno mesečno perilo.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

alergijske reakcije, ki lahko vključujejo izbočene otekline (modrice), otekanje kože in predela

okoli ust.

neprijeten občutek v nogah (tako imenovan sindrom nemirnih nog).

težave pri požiranju.

motnje spolnosti.

sladkorna bolezen.

sprememba delovanja srca opažena na EKG (podaljšanje QT intervala).

počasnejši srčni utrip kot običajno, ki lahko nastopi ob začetku zdravljenja in je lahko povezano

z nizkim krvnim tlakom in omedlevico.

težave pri odvajanju urina.

omedlevica (lahko povzroči padce).

zamašen nos.

zmanjšanje števila rdečih krvnih celic.

zmanjšanje količine natrija v krvi.

poslabšanje obstoječe sladkorne bolezni.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

porumenelost kože in očesnih beločnic (zlatenica).

vnetje jeter (hepatitis).

IB025+152578+152924

IB025 (03.06.2015)+IB/029/G(3.11.2016)

JAZMP-IB/025, IB/029/G-03.11.2016

otekanje prsi in nepričakovano izločanje mleka (galaktoreja).

motnje menstruacije.

hoja, govorjenje, hranjenje ali izvajanje drugih dejavnosti v spanju.

znižana telesna temperatura (hipotermija).

vnetje trebušne slinavke.

stanje, imenovano "metabolični sindrom", kjer lahko imate kombinacijo treh ali več od

naslednjega: povečanje maščobe okoli trebuha, zmanjšanje "dobrega holesterola" (HDL-C),

povečanje vrste maščobe v krvi, ki jo imenujemo trigliceridi, povišan krvni tlak in zvišanje

krvnega sladkorja.

zapora črevesa.

zvišana vrednost krvne kreatinfosfokinaze (snovi iz mišic).

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

hud izpuščaj, mehurji ali rdeče zaplate na koži.

neustrezno izločanje hormona, ki nadzoruje volumen urina.

razgrajevanje mišičnih vlaken in bolečine v mišicah (rabdomioliza).

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

odtegnitveni simptomi se lahko pojavijo pri novorojenčkih mater, ki so med nosečnostjo

uporabljale zdravilo Kvelux.

Nekateri neželeni učinki so vidni samo po rezultatih krvnih testov. Ti neželeni učinki so sprememba

količine določenih maščob (trigliceridi in celokupni holesterol) ali krvnega sladkorja, spremembe

količine ščitničnih hormonov v krvi, zvišanje ravni jetrnih encimov, zmanjšanje števila določene

vrste krvnih celic, zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, zvišanje ravni kreatinfosfokinaze v krvi

(snovi v mišicah), zmanjšanje količine natrija v krvi in povečanje vrednosti hormona prolaktina v

krvi. Zvečanje ravni hormona prolaktina lahko v redkih primerih povzroči naslednje:

moškim in ženskam lahko otečejo prsi in začne nepričakovano nastajati mleko.

izostanek menstruacij ali neredne menstruacije pri ženskah.

Zato bo vaš zdravnik lahko občasno kontroliral vašo kri.

Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih

Pri odraslih in otrocih ter mladostnikih se lahko pojavijo enaki neželeni učinki.

Naslednji neželeni učinki so bili pri otrocih in mladostnikih pogostejši ali jih pri odraslih niso opazili:

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

povečanje količine hormona prolaktina v krvi.

To lahko v redkih primerih povzroči naslednje:

- otekanje prsi pri fantih in dekletih in nepričakovano nastajanje mleka,

- dekleta nimajo mesečnega perila ali je njihov cikel nereden.

povečan apetit.

bruhanje.

nenormalni mišični gibi. To vključuje težave ob začetku mišičnih gibov, tresenje, občutek

nemira ali okorelost mišic brez bolečin.

zvišanje krvnega tlaka.

Pogosti neželeni učinki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov:

občutek šibkosti.

omedlevica (lahko pride do padcev).

zamašen nos.

občutek draženja.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih

učinkih lahko poročate tudi neposredno na: Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika,

IB025+152578+152924

IB025 (03.06.2015)+IB/029/G(3.11.2016)

JAZMP-IB/025, IB/029/G-03.11.2016

Center za zastrupitve, Zaloška cesta 2, SI-1000 Ljubljana, faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta:

farmakovigilanca@kclj.si. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi

več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Kvelux

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in

pretisnem omotu/ na plastenki poleg oznake »EXP«. Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan

navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Plastenke: Ne uporabljate zdravila več kot 6 mesecev po prvem odprtju plastenke.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Kvelux

Zdravilna učinkovina je kvetiapin.

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg kvetiapina v obliki kvetiapinijevega fumarata.

Pomožne snovi so: jedro tablete: kalcijev hidrogen fosfat dihidrat, mikrokristalna celuloza,

laktoza monohidrat, magnezijev stearat, povidon (K 29/32), hidratirani koloidni silicijev dioksid,

natrijev karboksimetilškrob (vrsta A); obloga tablete: hipromeloza, laktoza monohidrat,

makrogol 4000, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172).

Izgled zdravila Kvelux in vsebina pakiranja

Kvelux 100 mg filmsko obložene tablete so rumene in okrogle tablete (s približnim premerom 8,8

mm), z razdelilno zarezo na eni strani.

Kvelux 100 mg filmsko obložene tablete so na voljo v:

pretisnih omotih s 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 ali 180 filmsko obloženimi tabletami,

perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek z 1 x 100 filmsko obloženo tableto,

plastenkah z navojnimi zaporkami in s sušilnim sredstvom s 100, 120, 250 ali 500 filmsko

obloženimi tabletami.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Kvelux

Rp: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalci

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalci

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-guericke-Alle 1, 39179 Barleben, Nemčija

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Nemčija

Lek farmacevtska družba d. d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Lek farmacevtska družba d. d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenija

IB025+152578+152924

IB025 (03.06.2015)+IB/029/G(3.11.2016)

JAZMP-IB/025, IB/029/G-03.11.2016

LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Poljska

S.C. Sandoz S.R.L., 7A Livezeni Street, 540472 Targu Mures, Jud Mures, Romunija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Avstrija:

Quetiapin Sandoz 100 mg – Filmtabletten

Belgija:

Quetiapine Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten

Bolgarija:

КВЕЛУКС 100 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ

Danska:

Quetiapin Sandoz

Finska:

Quetiapin Sandoz 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Italija:

QUETIAPINA SANDOZ GmbH 100 mg compresse rivestite con film

Litva:

Quetirel 100 mg plėvele dengtos tabletės

Malta:

Quetiapine 100 mg Film-coated Tablets

Nizozemska:

Quetiapine Sandoz 100 mg, filmomhulde tabletten

Norveška:

Quetiapin Sandoz 100 mg filmdrasjerte tabletter

Slovenija:

Kvelux 100 mg filmsko obložene tablete

Švedska:

Quetiapin Sandoz 100 mg filmdragerade tabletter

Velika Britanija:

Quetiapine 100 mg Film-coated Tablets

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne: 3. 11. 2016