Kuterid salicil

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • KUTERID salicil 0,5 mg/30 mg v 1 g mazilo
  • Farmacevtska oblika:
  • mazilo
  • Sestava:
  • betametazon 0,5 mg / 1 g betametazondipropionat; salicilna kislina 30 mg / 1 g
  • Pot uporabe:
  • Dermalna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s tubo s 25 g mazila
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • KUTERID salicil 0,5 mg/30 mg v 1 g mazilo
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • betametazon

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-125/11
  • Datum dovoljenje:
  • 13-01-2011
  • EAN koda:
  • 3837000005165
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-R/001-06.03.2015

Navodilo za uporabo

Kuterid salicil 0,5 mg/30 mg v 1 g mazilo

betametazon/salicilna kislina

Pred uporabo zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso

navedeni v tem navodilu.Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1. Kaj je zdravilo Kuterid salicil in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kuterid salicil

3. Kako uporabljati zdravilo Kuterid salicil

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Kuterid salicil

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Kuterid salicil in z kaj ga uporabljamo

Zdravilo Kuterid salicil je zdravilo za lokalno zdravljenje različnih kožnih bolezni z izraženo

zadebelitvijo poroženele plasti kože, kot so:

luskavica

vnetje kože po stiku s škodljivimi dejavniki, ekcem, ki traja dalj časa

alergijsko vnetje kože z zelo močnim srbenjem

kožna bolezen imenovana lihen ruber planus (rdeče ploščate bunčice na telesu in ustni

sluznici ali bradavičaste spremembe na koži)

srbeč izbruh mehurčkov med prsti, na dlaneh in podplatih, zlasti na robovih, ki traja dalj

časa (dishidroza)

vnetje kože zaradi prekomernega izločanja lojnic

ribja koža (ihtioza) in ihtiozi podobna kožna vnetja

Zdravilo Kuterid salicil vsebuje zdravilni učinkovini betametazon in salicilno kislino.

Betametazon zavira vnetje. Salicilna kislina deluje keratolitično (lušči poroženele dele

kože).

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kuterid salicil

Ne uporabljajte zdravila Kuterid salicil:

če ste alergični na zdravilni učinkovini betametazon, salicilno kislino ali katero koli

sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)

če imate kožno tuberkulozo

če imate kožne spremembe po cepljenju, razjede ali rane na koži

JAZMP-R/001-06.03.2015

če imate akne

če imate rozaceo (rdečina, razširjene kapilare, bunčice, gnojni mehurčki na obrazu) ali

vnetje kože okrog ust

če imate kožne spremembe, ki so jih povzročili virusi (npr.: norice, pasovec)

Zdravila Kuterid salicil ne smete uporabljati pri otrocih, mlajših od 1 leta.

Opozorila in previdnostni ukrepi :

Pred začetkom uporabe zdravila Kuterid salicil se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom:

če uporabljate zdravilo Kuterid salicil dalj časa (2 tedna) na velikih površinah telesa ali

na občutljivih mestih ter pri otrocih, ker se lahko pojavijo tako imenovani sistemski

učinki (učinki na celoten organizem)

če ste nagnjeni k preobčutljivostnim reakcijam (npr. seneni nahod, astma),

če imate motnje v prekrvljenosti okončin, ker lahko nastanejo kožne razjede

če ste starejši, ker se lahko koža stanjša

če imate okvaro jeter

če je treba otroka zdraviti dalj časa, ker je zaradi zvečanega prodiranja skozi kožo

tveganje za pojav učinkov na celoten organizem večje kot pri odraslih

O teh stanjih obvestite tudi svojega zdravnika.

Med dolgotrajnim zdravljenjem z zdravilom Kuterid salicil bo zdravnik redno ugotavljal

njegove morebitne sistemske učinke. V primeru, da bi se ti pojavili, bo zdravnik zdravljenje

z zdravilom Kuterid salicil ustavil.

Priporočljivo je, da je prekinitev dolgotrajnega zdravljenja postopna.

Pri bakterijskih in glivičnih okužbah vam bo morda zdravnik dodatno predpisal antibiotike

ali zdravila za zdravljenje glivic.

Uporaba zdravila Kuterid salicil na obrazu ni priporočljiva. Zdravnik vam bo lahko predpisal

zdravilo Kuterid salicil za obraz, vendar za krajši čas. Bodite pozorni, da zdravila Kuterid

salicil ne vnesete v oko!

Med zdravljenjem z zdravilom Kuterid salicil se ne izpostavljajte soncu.

Zdravila Kuterid salicil ne smete uporabljati na očeh, v njihovi neposredni bližini in na

sluznicah.

Zdravila Kuterid salicil ne smete uporabljati pod nepropustnim povojem.

Zdravila Kuterid salicil ne smete uporabljati za druge kožne spremembe

Druga zdravila in zdravilo Kuterid salicil

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katero koli zdravilo.

Sočasna uporaba zdravila Kuterid salicil in topikalnih zdravil z resorcinolom, žveplom ali

tretinoinom, lahko povzroči draženje in suho kožo.

JAZMP-R/001-06.03.2015

Pri sočasni uporabi zdravila Kuterid salicil in drugih zdravil s kortikosteroidi se lahko

neželeni učinki okrepijo.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost

Varnost uporabe zdravila Kuterid salicil med nosečnostjo in dojenjem ni bila dokazana.

Zdravilo Kuterid salicil za lokalno uporabo je pri nosečnicah dovoljena samo v primeru, ko

zdravnik oceni, da je pričakovana korist za mater večja od možnega tveganja za plod. V

takih primerih je treba uporabljati najmanjše učinkovite odmerke zdravila Kuterid salicil in

sicer čim krajši čas na čim manjši telesni površini.

Dojenje

Če dojite, zdravila Kuterid salicil ni priporočljivo uporabljati na dojkah. Po presoji zdravnika

lahko zdravilo uporabljajo tudi doječe matere, vendar se zdravilo pred dojenjem ne sme

nanašati na kožo dojk.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Kuterid salicil nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

3. Kako uporabljati zdravilo Kuterid salicil

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo Kuterid salicil je namenjeno za dermalno uporabo. Uporabljajte ga na

neporaščenih delih telesa.

Uporaba pri odraslih

Zdravilo Kuterid salicil nanesite na prizadeto kožo 2 krat na dan v tankem sloju in ga

nežno vtrite.

Pri lažjih oblikah kožnih bolezni zadostuje, da ga na prizadeto kožo nanesete 1 krat na

dan.

Največji priporočeni tedenski odmerek je 45 g mazila.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravila Kuterid salicil ne smete uporabljati pri otrocih, mlajših od 1 leta.

Pri otrocih starih 1-12 let morate mazilo uporabljati v najmanjši količini, ki je terapevtsko

učinkovita. Daljši uporabi dermalnega zdravljenja se moramo izogibati (glejte poglavje

4.2.)

Zdravnik vam bo povedal, koliko časa bo zdravljenje trajalo. To je odvisno od vaše bolezni.

Intenzivno zdravljenje naj traja največ dva tedna.

Odmerkov ne smete spreminjati ali zdravljenja podaljševati, ne da bi se prej posvetovali z

zdravnikom.

JAZMP-R/001-06.03.2015

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Kuterid salicil, kot bi smeli

Nemudoma obvestite svojega zdravnika. Zlasti pri otrocih, dolgotrajni uporabi ali uporabi

na velikih površinah kože, se lahko pojavijo sistemski učinki betametazona in salicilne

kisline. V takem primeru je treba zdravljenje z zdravilom Kuterid salicil prekiniti in

simptome zdraviti, dokler ne izginejo.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Kuterid salicil

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Kuterid salicil ga uporabite takoj, ko je to možno. Če je že

skoraj čas za naslednji odmerek, počakajte in uporabite zdravilo Kuterid salicil ob

predvidenem času. Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji

odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih. Pri pravilni uporabi zdravila Kuterid salicil so neželeni učinki zelo redki.

Poročali so o naslednjih neželenih učinkih:

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): občutek zbadanja na mestu

nanosa mazila.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): pekoč občutek, suha koža in

srbenje, izpuščaj drobnih vodénih mehurčkov, alergijsko vnetje kože.

Zlasti pri dolgotrajni uporabi se na mestu nanosa koža stanjša, spremeni se njena

obarvanost, pojavijo se drobne krvavitve, razširjene žile, poraščenost, strije, vnetje lasnih

mešičkov, luščenje, preobčutljivost na svetlobo, slabše celjenje ran, zmanjšana odpornost

kože za okužbe, akne, vnetje okrog ust in bolezen kože obraza z rdečino, papulami in

gnojnimi mehurčki ter razširjenimi kapilarami (rozacea), ki se pojavlja

v odraslem obdobju in zlasti v klimakteriju

Pri pravilni uporabi zdravila Kuterid salicil so neželeni učinki zaradi učinkovanja na celotni

organizem, redki. Pri dolgotrajni uporabi (več kot 3 tedne), na veliki površini telesa, v

kožnih pregibih, pod nepropustnim povojem in pri otrocih pa je tveganje za njihov pojav

večje, ker pride do prodiranja zdravila v telo. Pojavijo se zvečana koncentracija sladkorja v

krvi, zvišan krvni tlak, zvenenje v ušesih, slabost, bruhanje, hitro dihanje, povišana telesna

temperatura, krhke kosti, zvečanje telesne mase, obraz kot polna luna in zaobljen zgornji

del hrbta, utrujenost, zastoj v rasti pri otrocih.

Pojavijo se sistemski neželeni učinki kot so zaviranje nadledvične žleze, Cushingov

sindrom (bolezen, ki nastane zaradi dolgotrajnega zdravljenja s kortikosteroidi), salicilizem

(kronično zastrupljanje s salicilati, ki se kaže z zvenenjem v glavi ali ušesih (tinitus),

občutkom siljenja na bruhanje (navzeo) in bruhanjem)

To so hudi, vendar redki neželeni učinki.

Poročanje o neželenih učinkih

JAZMP-R/001-06.03.2015

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Kuterid salicil

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 25

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

škatli poleg oznake “Exp:”. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega

meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Kuterid salicil

Zdravilni učinkovini sta betametazon in salicilna kislina.

1 g mazila vsebuje 0,5 mg betametazona v obliki 0,64 mg betametazondipropionata in 30

mg salicilne kisline.

Pomožne snovi: redko tekoči parafin, beli vazelin

Izgled zdravila Kuterid salicil in vsebina pakiranja

Zdravilo Kuterid salicil je belo in homogeno mazilo.

Pakirano je v škatlo z aluminijasto tube po 25, 50 ali 100 g mazila.

Način in režim izdaje zdravila Kuterid salicil

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Izdelovalec

JAZMP-R/001-06.03.2015

Salutas Pharma GmbH, Betriebsstatte Ostweddingen, Lange Göhren 3, Sülzetal, OT

Ostweddingen, Nemčija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 06.03.2015

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4256 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2709/T/25

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3396 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/072/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety