Kuterid genta

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Kuterid genta 0,5 mg/1 mg v 1 g mazilo
  • Farmacevtska oblika:
  • mazilo
  • Sestava:
  • betametazon 0,5 mg / 1 g; gentamicin 1 mg / 1 g
  • Pot uporabe:
  • Dermalna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s tubo s 15 g mazila
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Kuterid genta 0,5 mg/1 mg v 1 g mazilo
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • betametazon in antibiotiki

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-410/10
  • Datum dovoljenje:
  • 01-04-2010
  • EAN koda:
  • 3837000005141
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-P/008-08.06.2017

NAVODILO ZA UPORABO

Kuterid genta 0,5 mg/1 mg v 1 g mazilo

betametazon/gentamicin

Pred uporabo natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi

lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni

učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

1. Kaj je zdravilo Kuterid genta in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kuterid genta

3. Kako uporabljati zdravilo Kuterid genta

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Kuterid genta

6. Dodatne informacije

1. KAJ JE ZDRAVILO KUTERID GENTA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilni učinkovini v zdravilu Kuterid genta sta betametazon in gentamicin.

Betametazon je zdravilo, ki spada v skupino tako imenovanih kortikosteroidov, ki zavirajo

vnetje in preprečujejo rast ter razmnoževanje celic. Namenjen je lokalnemu zdravljenju

kožnih obolenj, ki se odzivajo na kortikosteroide.

Gentamicin je protimikrobno zdravilo – antibiotik s širokim spektrom delovanja. Učinkovit je

pri lokalnem zdravljenju kožnih okužb.

Zdravilo Kuterid genta zato uporabljamo:

pri kožnih obolenjih, ki se odzivajo na zdravljenje s kortikosteroidi in so okužena z

mikroorganizmi, ki so občutljivi za gentamicin (kot na primer vnetje kože, vnetje kože

rok zaradi vpliva detergentov, vnetje kože zaradi povečanega izločanja lojnic, vnetje

kože goleni zaradi zastoja krvi v venah, vnetje kože zaradi zastoja znoja v pregibih in

telesnih gubah)

- za zdravljenje suhih, z luskami pokritih delov kože, ki so poleg tega okuženi z

bakterijami, občutljivimi na gentamicin (kot na primer navadni ekcem, atopijski

dermatitis, vnetje kože oziroma sekundarno vnetje na mestu pikov žuželk in drugih

vnetnih kožnih boleznih).

2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO KUTERID GENTA

Ne uporabljajte zdravila Kuterid genta

-

če ste alergični (preobčutljivi) na betametazon, gentamicin in/ali druge aminoglikozide

ali katero koli sestavino zdravila Kuterid genta

-

če imate tuberkulozno okužbo kože ali izpuščaje po cepljenju (vakcinaciji)

-

če imate virusne okužbe kože kot so herpes, norice ali druge virusne okužbe

JAZMP-P/008-08.06.2017

-

če imate kožne razjede in rane

-

če imate akne, obolenje imenovano rosacea (koža na in okoli nosu je močno pordela),

perioralni dermatitis (pikčasti rdeči izpuščaji okoli ust) ali strije

-

če imate močno zmanjšano delovanje ledvic

Zdravila Kuterid genta se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od enega leta.

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Kuterid genta

-

če uporabljate zdravilo Kuterid genta daljše obdobje (več kot 2 do 3 tedne) na velikih

površinah, na občutljivih delih kože. V teh primerih priporočamo, da zdravnik periodično

preverja morebiten pojav sistemskih učinkov kortikosteroidov in gentamicina.

-

če mazilo uporabljate pod neprepustnimi povoji. Take povoje se lahko uporablja le pri

določenih bolezenskih spremembah in samo preko noči, ker lahko takšno zdravljenje

poveča stopnjo krnenja kože in sprejemanje snovi iz mazila skozi kožo v telo. Poznejše

zdravljenje mora potekati brez povoja.

-

če imate motnje v prekrvitvi okončin; obstaja namreč nevarnost nastanka kožnih

razjed.

-

če je to zdravilo namenjeno otroku staremu od enega leta do 12 let

-

če ste starejši bolnik

-

če imate blago do zmerno zmanjšano delovanje ledvic ali jeter

-

imate

določena

obolenja,

katera

značilna

mišična

oslabelost

(npr.

parkinsonizem, miastenija gravis)

O teh stanjih obvestite tudi svojega zdravnika.

Zdravila Kuterid genta ne smete uporabljati na delih kože, ki so okuženi z glivicami ali

bakterijami, ki niso občutljive za gentamicin, če hkrati ne uporabljate tudi ustreznega

protimikrobnega zdravila. Zdravilo Kuterid genta lahko v takih primerih prikrije ali spremeni

znake okužbe. Pri glivični okužbi kože nastanejo ekcemi, pri katerih se okužene zgornje

plasti kože luščijo in odpadejo. Pri uporabi zdravila Kuterid genta pride do pojava tinea

incognito, kar pomeni, da protivnetni učinek zdravila Kuterid genta zavre proces

odstranjevanja okuženih plasti kože s telesa.

Izogibajte se uporabi zdravila Kuterid genta na obrazu in na območju okoli oči. Ne

dopustite, da bi mazilo zašlo v oči.

Daljša uporaba gentamicina lahko povzroči rast neobčutljivih mikroorganizmov. V takem

primeru je treba zdravljenje prekiniti.

Če pride do razvoja znakov preobčutljivostnih reakcij ali sistemske absorpcije, je treba z

zdravljenjem prenehati.

Uporaba drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali

katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Med sočasno uporabo drugih sistemskih kortikosteroidov so možni okrepljeni neželeni

učinki zdravila Kuterid genta.

Tega mazila prav tako ne smete nanašati skupaj z drugimi zdravili za lokalno uporabo.

Nosečnost in dojenje

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

JAZMP-P/008-08.06.2017

Varnost dermalne uporabe zdravila Kuterid genta med nosečnostjo in dojenjem ni

dokazana, zato ga v tem obdobju ne uporabljajte, razen če je nujno potrebno.

Zdravila Kuterid genta doječe matere ne smejo uporabljati, razen če z dojenjem prenehajo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Kuterid genta ne vpliva na sposobnost upravljanja motornega vozila ali stroja.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Kuterid genta

Zdravilo Kuterid genta vsebuje metilparahidroksibenzoat, ki lahko povzroči alergijske

reakcije (lahko zapoznele).

3. KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO KUTERID GENTA

Pri uporabi zdravila Kuterid genta natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo Kuterid genta mazilo je namenjeno samo za zunanjo uporabo na koži (dermalna

uporaba).

Odmerjanja ne smete spreminjati ali zdravljenja prekinjati, ne da bi se prej posvetovali z

zdravnikom.

Vaš zdravnik vam bo povedal kako dolgo bo zdravljenje trajalo. Zdravljenje sme trajati

največ 2 do 3 tedne. Ne podaljšujte zdravljenja, ne da bi se pred tem posvetovali s svojim

zdravnikom.

Mazilo Kuterid genta v tanki plasti nanesemo na očiščeno, bolno kožo enkrat ali dvakrat na

dan in ga vanjo vtiramo dokler vse mazilo ne preide v kožo. Po uporabi zdravila Kuterid

genta si dobro sperite roke.

Največji priporočljivi tedenski odmerek je 42 do 49 gramov mazila (to je približno 3 tube).

Uporaba pri otrocih

Zdravila Kuterid genta ne smete uporabljati pri otrocih, mlajših od 1 leta.

Pri otrocih starih 1-12 let morate mazilo uporabljati v najmanjši količini, ki je terapevtsko

učinkovita. Daljši uporabi dermalnega zdravljenja se moramo izogibati (glejte poglavje

4.4).

Zdravila ne smete uporabljati pri drugih bolezenskih spremembah kože.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Kuterid genta, kot bi smeli

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Kuterid genta, kot bi smeli, se takoj posvetujte z

zdravnikom ali s farmacevtom.

Pri dolgotrajnem nanašanju mazila na velike površine kože, pri uporabi večjih količin

zdravila Kuterid genta, pri uporabi pod nepropustnim povojem, še posebno pri otrocih,

lahko betametazon in gentamicin povzročita sistemske učinke.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Kuterid genta

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Kuterid genta, ga uporabite takoj, ko se spomnite, da ste

ga pozabili uporabiti. V primeru, da je že skoraj čas za naslednji odmerek, počakajte in

uporabite zdravilo Kuterid genta ob predvidenem času.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek.

JAZMP-P/008-08.06.2017

imate

dodatna

vprašanja

uporabi

zdravila,

posvetujte

zdravnikom

farmacevtom.

4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Kuterid genta neželene učinke, ki pa se ne pojavijo

pri vseh bolnikih.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): srbenje in rdečina.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): alergijsko vnetje kože, po stiku s

škodljivim dejavnikom (kontaktni alergijski dermatitis).

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni možno oceniti): na mestu

nanosa se lahko pojavijo suha koža, draženje, proso (številni drobni, prozorni, rdeči ali beli

mehurčki), vnetje lasnih mešičkov, strije, tanjša koža, občutek zbadanja ali pekoč občutek,

preobčutljivost za svetlobo in sekundarne okužbe. Predvsem na obrazu lahko nastane

rdečina, papule in gnojni mehurčki ter razširjene kapilare (steroidni rozaceiformni

dermatitis), steroidne akne in draženje okoli ust. Pri dolgotrajni uporabi se lahko pojavijo

razširjene žilice, spremenjena pigmentacija kože, drobne krvavitve v koži in čezmerna

poraščenost.

Sistemski neželeni učinki zdravila Kuterid genta so pri lokalni uporabi redki. Večja

verjetnost, da se pojavijo, je v primeru dolgotrajne uporabe, na veliki površini telesa, pod

nepropustnim povojem in pri otrocih. Lahko se pojavijo zvišan krvni tlak, spremembe

razpoloženja, utrujenost, zvečanje telesne teže in druge spremembe v sklopu tako

imenovanega Cushingovega sindroma, zavrto delovanje nadledvične žleze, okvara ledvic

ali sluha.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA KUTERID GENTA

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Zdravila Kuterid genta ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je

naveden na ovojnini poleg oznake »EXP:«. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na

zadnji dan navedenega meseca.

JAZMP-P/008-08.06.2017

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni

ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Kuterid genta

Zdravilni učinkovini sta betametazon (v obliki betametazondipropionata) in gentamicin (v

obliki gentamicinijevega sulfata).

Pomožne snovi so: metilparahidroksibenzoat (E218), redko tekoči parafin, beli vazelin.

En gram mazila vsebuje 0,5 mg betametazona v obliki betametazondipropionata in 1 mg

gentamicina v obliki gentamicinijevega sulfata.

Izgled zdravila Kuterid genta in vsebina pakiranja

Zdravilo Kuterid genta je belo do bledo rumeno mazilo. Na razpolago je v 15 g tubah.

Način in režim izdaje zdravila Kuterid genta

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom :

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalci:

Salutas Pharma GmbH, Lange Göhren 3, 39171 Osterweddingen, Nemčija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 08.06.2017