Kuterid

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Kuterid 0,5 mg/g mazilo
  • Farmacevtska oblika:
  • mazilo
  • Sestava:
  • betametazon 0,5 mg / 1 g
  • Pot uporabe:
  • Dermalna uporaba
  • Enote v paketu:
  • plastični vsebnik z 1 kg mazila
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Kuterid 0,5 mg/g mazilo
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • betametazon

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-352/10
  • Datum dovoljenje:
  • 02-03-2010
  • EAN koda:
  • 3837000073560
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

5-147604, 150157

JAZMP-IB/008/G-16.6.2016

NAVODILO ZA UPORABO

Kuterid

0,5 mg/g mazilo

betametazon

Pred uporabo natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi

lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni

učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo Kuterid in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti preden boste uporabili zdravilo Kuterid

Kako uporabljati zdravilo Kuterid

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Kuterid

Dodatne informacije

1. KAJ JE MAZILO KUTERID IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Kuterid je zdravilo iz skupine tako imenovanih kortikosteroidov, ki zavirajo vnetje in

preprečujejo razmnoževanje celic.

Mazilo Kuterid uporabljamo za blaženje vnetja in srbenja pri različnih kožnih obolenjih

kot so:

ekcem

dermatitisi različnega izvora (navadni, sončni, toksični, vnetje kože v golenih

zaradi zastoja krvi v venah, zaradi zastoja znoja v pregibih in telesnih gubah,

zaradi povečanega izločanja lojnic, vnetje kože rok zaradi vpliva detergentov,

vnetje kože zaradi jemanja zdravil)

luskavica

atopijski dermatitis

pordelost kože (eritrodermija)

kožna bolezen imenovana lichen ruber planus (rdeče ploščate bunčice na telesu

in ustni sluznici ali bradavičaste spremembe na koži)

ponavljajoč se nastanek papul, ki zelo srbijo (prurigo)

piki žuželk

druge vnetne kožne bolezni

2. KAJ MORATE VEDETI PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO KUTERID

5-147604, 150157

JAZMP-IB/008/G-16.6.2016

Ne uporabljajte zdravila Kuterid če ste alergični (preobčutljivi) na betametazon

ali katerokoli sestavino zdravila Kuterid (glejte poglavje 6 Dodatne informacije)

če imate kožne okužbe kot so norice, herpes ustnic, impetigo (povrhnje gnojno

vnetje kože), garje

če imate kožne razjede in rane

če imate akne, obolenje, ki se imenuje rozacea (huda rdečica kože nosu ali

okolice nosu)

če imate krhke kožne žile, juvenilno dermatozo (suho kožo v sklopu alergije pri

otrocih), ihtiozo (ribjo kožo), stanjšano kožo

če imate glivične okužbe (kandidaza, površinska glivična okužba kože, las in

nohtov)

za zdravljenje neželenih učinkov, ki so nastali kot posledica zdravljenja s

kortikosteroidi (vnetje kože okrog ust, atrofične strije)

Mazila Kuterid ni dovoljeno uporabljati pri otrocih, mlajših od 1 leta.

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Kuterid

če uporabljate mazilo Kuterid dalj časa (več kot 2 do 3 tedne) ali na velikih

površinah telesa ali na občutljivih mestih (pazduha, dimlje) ali pod nepropustnim

povojem. V teh primerih so potrebne obdobne kontrole zaradi morebitnega pojava

sistemskih neželenih učinkov. Če se pojavijo sistemski neželeni učinki, je treba

zdravljenje prekiniti

če imate moteno prekrvavitev okončin

če imate obolenje jeter

pozorno je potrebno spremljati otroke, stare 1 do 12 let, predvsem če je potrebno

dolgotrajno zdravljenje. Pri otrocih starejših od 1 leta mazila Kuterid ne

uporabljajte pod pleničkami ali nepropustnim povojem, saj tako aktivna učinkovina

lažje prodira skozi kožo.

pri starejših bolnikih je treba zdravilo uporabljati previdno. Tanka koža pri starejših

bolnikih omogoča povečano prodiranje zdravila. Uporabo kortikosteroidov na koži

je treba pri starejših bolnikih uporabljati občasno, v kratkih obdobjih ali pod skrbno

kontrolo.

mazila Kuterid ne smete uporabljati na očeh in na področju okoli oči. Pazite, da

vam mazilo ne zaide v oči.

izogibajte se uporabi na koži obraza in okrog spolovila. Daljši uporabi na teh

predelih se je potrebno izogibati. V teh predelih je priporočljivo zdravljenje s

šibkimi kortikosteroidi.

morda boste morali sočasno uporabljati protimikrobno zdravljenje zaradi okužbe

kože (ki se razvije zaradi zdravljenja z mazilom Kuterid). Če se okužba razširi, je

treba zdravljenje s kortikosteroidi prekiniti.

Uporaba drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali

katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Pri sočasni uporabi mazila Kuterid in sistemskih kortikosteroidov lahko pride do

močnejših neželenih učinkov.

Nosečnost in dojenje

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

5-147604, 150157

JAZMP-IB/008/G-16.6.2016

Varnost dermalne uporabe mazila Kuterid med nosečnostjo ni dokazana, zato ga v

tem obdobju ne smemo uporabljati. Med nosečnostjo lahko uporabljate mazilo

Kuterid le, če je to nujno potrebno. V takih primerih je treba uporabljati najmanjše

učinkovite odmerke čim krajši čas.

Ni znano ali lahko dermalna uporaba betametazona povzroči zadostno sistemsko

absorpcijo za merljive količine v materinem mleku. Uporaba mazila Kuterid med

dojenjem zato ni priporočljiva. Vaš zdravnik bo odločil ali nadaljujete/prenehate z

dojenjem ali nadaljujete/prekinete zdravljenje z zdravilom Kuterid.

Če dojite ne smete uporabljati kreme in mazila Kuterid na dojkah.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.

3. KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO KUTERID

Pri uporabi zdravila Kuterid natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Odmerkov ne smete spreminjati ali z zdravljenjem prenehati, brez da bi se prej

posvetovali z zdravnikom. Zdravnik vam bo povedal, koliko časa bo zdravljenje

trajalo. Mazila Kuterid ne smete uporabljati za druge kožne spremembe. Brez

posvetovanja z zdravnikom zdravljenja ne smete podaljševati.

Mazilo Kuterid nanesemo na obolelo kožo enkrat do dvakrat na dan in nežno vtremo,

da povsem izgine. Umijte si roke po uporabi mazila, razen, če ga uporabljate za

zdravljenje sprememb na rokah.

Največji priporočeni tedenski odmerek je 40 g mazila Kuterid, kar je 2 tubi.

Uporaba pri otrocih

Zdravila Kuterid ne smete uporabljati pri otrocih, mlajših od 1 leta.

Pri otrocih starih 1-12 let morate mazilo uporabljati v najmanjši količini, ki je

terapevtsko učinkovita. Daljši uporabi dermalnega zdravljenja se moramo izogibati

(glejte poglavje 4.4)

Če se stanje ne izboljša po dva- do štiri-tedenskem zdravljenju, obvestite svojega

zdravnika.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Kuterid, kot bi smeli

Če ste uporabili večji odmerek mazila Kuterid kot bi smeli, se takoj posvetujte z

zdravnikom ali s farmacevtom. Predvsem pri otrocih in pri dolgotrajni uporabi ali

uporabi na velikih površinah kože ter pod neprepustnim povojem se zveča nevarnost

za pojav neželenih učinkov.

Pojavijo se lahko sistemski učinki. Zaradi povečane absorpcije lahko pride do

upočasnitve funkcije nadledvične žleze.

5-147604, 150157

JAZMP-IB/008/G-16.6.2016

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Kuterid

Če ste pozabili uporabiti mazilo Kuterid, vam svetujemo, da ga uporabite takoj, ko je

to možno. Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, počakajte in uporabite mazilo

Kuterid ob predvidenem času.

Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom.

4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Kuterid neželene učinke, ki pa se ne pojavijo

pri vseh bolnikih.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) : pekoč občutek na koži in

srbenje, sekundarne okužbe

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): suha koža, tanjša koža,

spremembe v obarvanosti kože.

mestu

nanosa

lahko

pojavijo

drobne

krvavitve,

razširjene

žile

večja

poraščenost tega dela kože. Pojavijo se lahko strije, akne, vnetje lasnih mešičkov,

bolezen kože obraza z rdečino, papulami in gnojnimi mehurčki ter razširjenimi

kapilarami (rozacea).

Pojavijo se lahko tudi peri-oralni dermatitis (vnetje kože okrog ust), alergični kontaktni

dermatitis (alergijsko vnetje kože po stiku s škodljivim dejavnikom), rdečica, izpuščaji

v obliki prosenega zrna, poslabšanje simptomov.

Pri zdravljenju luskavice (ali pri prekinitvi zdravljenja) se lahko pojavi pustularna

oblika te bolezni (bolezenske spremembe posute s številnimi drobnimi gnojnimi

mehurčki).

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

preobčutljivost,

Cushingov

sindrom

nastane

zaradi

daljšega

zdravljenja

kortikosteroidi)

Če uporabljate zdravilo dalj časa (več kot 3 tedne), na veliki površini telesa, v kožnih

pregibih, pod nepropustnim povojem in pri otrocih, zdravilo prodira v telo in učinkuje

na celoten organizem. Nastopijo sistemski neželeni učinki: nagnjenost k sladkorni

bolezni, zvišan krvni tlak, spremembe razpoloženja, utrujenost, zvečanje telesne

mase, zastoj v rasti pri otrocih in druge spremembe v sklopu tako imenovanega

Cushingovega sindroma.

Če opazite katerikoli omenjeni pojav, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.

To so hudi, vendar redki neželeni učinki.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

5-147604, 150157

JAZMP-IB/008/G-16.6.2016

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij

o varnosti tega zdravila.

5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA KUTERID

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 25

C!

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

škatli poleg oznake »EXP«. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan

navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.

Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Kuterid

Zdravilna učinkovina: betametazon. 1 g mazila vsebuje 0,5 mg betametazona v

obliki betametazondipropionata.

Pomožne snovi: redko tekoči parafin, beli vazelin.

Izgled zdravila Kuterid in vsebina pakiranja

Mazilo je brezbarvna homogena masa.

Kuterid mazilo je pakirano v:

škatle s tubo z 20 g mazila,

plastični vsebnik z 1 kg mazila.

Način in režim izdaje zdravila Kuterid

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalci

Salutas Pharma GmbH, Lange Göhren 3, Osterweddingen, Nemčija

Navodilo je bilo odobreno

16. 6. 2016