Kostya

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Kostya 75 mikrogramov/20 mikrogramov obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • obložena tableta
  • Sestava:
  • etinilestradiol 20 µg / 1 tableta; gestoden 75 µg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 21 tabletami (1 x 21 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Kostya 75 mikrogramov/20 mikrogramov obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • gestoden in etinilestradiol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1488/12
  • Datum dovoljenje:
  • 18-07-2012
  • EAN koda:
  • 3837000135626
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

Navodilo za uporabo

Kostya 75 mikrogramov/20 mikrogramov obložene tablete

gestoden/etinilestradiol

Pred začetkom jemanja

zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Kostya in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kostya

Kako jemati zdravilo Kostya

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Kostya

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Kostya in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Kostya je kombiniran peroralni kontraceptiv in spada v skupino zdravil, ki jih pogosto

imenujemo “kontracepcijske tablete”. Vsebuje dve vrsti hormonov: estrogen, ki se imenuje

etinilestradiol, in vrsto progestagena, ki se imenuje gestoden. Ta hormona preprečujeta, da bi jajčnik

vsak mesec sprostil jajčece (ovulacija). Poleg tega zgostita tekočino (sluz) na materničnem vratu

(cerviks), kar semenčicam otežuje pot do jajčeca, in spremenita oblogo maternice, da postane manj

sprejemljiva za oplojeno jajčece. Medicinske raziskave in številne izkušnje kažejo, da so

kontracepcijske tabletke zanesljiva reverzibilna oblika kontracepcije, če jih uporabljamo pravilno.

Tako kot druge kontracepcijske tablete tudi zdravilo Kostya ne varuje pred okužbo z virusom HIV

(AIDS-em) in drugimi spolno prenosljivimi boleznimi. To je mogoče doseči le s kondomi.

Kako delujejo kontracepcijske tablete?

Kombinirane kontracepcijske tablete kakršno je zdravilo Kostya vsebujejo hormone, ki so enaki

tistim, ki jih proizvaja vaše telo (estrogen in progestagen). Ta hormona pripomoreta k temu, da ne

zanosite, kakor bi tudi vaši naravni hormoni preprečili ponovno zanositev, če bi bili že noseči.

Kombinirane kontracepcijske tablete vas varujejo pred zanositvijo na tri načine:

Jajčniki ne bodo sprostili jajčeca, ki bi ga oplodile semenčice.

Tekočina v materničnem vratu se zgosti, tako da v njo semenčice težje prodirajo.

Obloga maternice se ne zadebeli dovolj, kar zmanjša verjetnost vgnezditve jajčeca.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kostya

Splošne informacije

Preden boste začeli jemati zdravilo Kostya, vam bo zdravnik zastavil nekaj vprašanj o vseh boleznih,

ki jih imate ali ste jih kadarkoli imeli in o boleznih vaših bližnjih sorodnikov. Zdravnik vam bo tudi

izmeril krvni tlak in če bo potrebno, opravil še nekatere druge preiskave.

V tem navodilu so opisane različne okoliščine, v katerih morate prenehati jemati zdravilo Kostya

oziroma v katerih se zanesljivost zdravila Kostya lahko zmanjša. V takšnih okoliščinah ne smete imeti

spolnih odnosov ali pa morate uporabljati dodatno nehormonsko kontracepcijsko metodo, npr.

kondom ali kakšno drugo pregradno kontracepcijsko metodo. Ne uporabljajte ritmične ali

temperaturne metode. Ti dve metodi sta lahko nezanesljivi, ker zdravilo Kostya vpliva na mesečne

spremembe telesne temperature in na sluz v materničnem vratu.

Tako kot druge kontracepcijske tablete tudi zdravilo Kostya ne varuje pred okužbo z virusom

HIV (AIDS-em) in drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.

Med jemanjem zdravila Kostya boste na zdravnikovo priporočilo potrebovali redne zdravniške

preglede. Če zaznate nenavadne pojave, kot so nerazložljive bolečine v prsnem košu, trebuhu ali

nogah, se morate nemudoma posvetovati s svojim zdravnikom.

Ne jemljite zdravila Kostya:

Zdravila Kostya ne smete jemati, če imate katerokoli od spodaj naštetih bolezni. Če imate katero od

spodaj navedenih bolezni, se morate posvetovati s svojim zdravnikom. Zdravnik bo odločil, če je

zdravilo Kostya primerno za vas ali pa vam bo svetoval kakšno drugo kontracepcijsko metodo.

če ste alergični na zdravilno(e) učinkovino(e) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno

v poglavju 6);

če imate ali ste imeli bolezen krvnih obtočil, imenovano tromboza (npr. če ste kdaj imeli krvne

strdke v nogah, pljučih, srcu, možganih, očeh ali drugih delih telesa);

če imate vi ali kateri član vaše ožje družine bolezen, ki povečuje tveganje za nastanek krvnih

strdkov (glejte tudi 'kontracepcijske tablete in tromboza');

če imate ali ste imeli srčni infarkt ali angino pektoris (hudo bolečino v prsnem košu) ali

možgansko kap (kot je nenadna šibkost ali gomazenje na eni strani telesa);

če imate ali ste imeli katero od naslednjih bolezni:

rak dojke ali drugo vrsto raka, npr. rak jajčnikov, rak materničnega vratu, ali rak

maternice,

hudo bolezen jeter, vključno s tumorjem jeter,

hude motnje v presnovi maščob,

resno povišan krvni tlak ali povišanje krvnega tlaka, ki ni pod nadzorom,

hudo sladkorno bolezen s spremembami krvnih žil,

glavobol (vključno z migreno),

nepojasnjene krvavitve iz nožnice;

v primeru hepatitisa (vnetja jeter, ki ga povzroča virus) in dokler se testi delovanja jeter ne

vrnejo na normalne vrednosti;

če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči.

Opozorila in previdnostni ukrepi

V nekaterih primerih morate biti med jemanjem zdravila Kostya ali drugih kombiniranih tablet

posebno pozorni in morda boste potrebovali redne zdravniške preglede. Pred začetkom jemanja

zdravila Kostya se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom:

če ima ali je imela kakšno bližnjo sorodnico raka dojke;

če imate bolezen jeter ali žolčnika;

če imate sladkorno bolezen;

če imate depresijo;

če imate Crohnovo bolezen ali vnetno vnetno črevesno bolezen (ulcerozni kolitis);

če imate bolezen krvi, imenovano hemolitično-uremični sindrom (HUS), ki okvari ledvice;

če imate bolezen krvi, imenovano srpastocelična anemija;

če imate epilepsijo (glejte “

Druga zdravila in zdravilo Kostya

če imate bolezen imunskega sistema, imenovano SLE (sistemski eritematozni lupus);

če imate kakšno bolezen, ki se je prvič pojavila med nosečnostjo ali med predhodno uporabo

spolnih hormonov (npr. poslabšanje sluha, bolezen krvi, imenovano porfirija, kožni izpuščaj z

mehurčki med nosečnostjo (gestacijski herpes), bolezen živcev, pri kateri se pojavijo nenadni

zgibki telesa (Sydenhamova horea));

če imate ali ste kadarkoli imeli kloazmo (obarvanje kože, predvsem po obrazu in vratu, poznano

kot "nosečnostne pege"). V tem primeru se izogibajte neposredni izpostavljenosti sončni svetlobi

ali ultravijoličnim žarkom;

če imate dedni angioedem, lahko zdravila, ki vsebujejo estrogene, povzročijo ali poslabšajo

simptome angioedema. Če se pri vas pojavijo simptomi angioedema, kot so oteklost obraza, jezika

in/ali žrela in/ali težave s požiranjem ali koprivnica skupaj s težavami pri dihanju, se morate takoj

posvetovati z zdravnikom.

Zdravilo Kostya in krvni strdki v venah in arterijah

Pri ženskah, ki jemljejo katerekoli kombinirane tablete, vključno z zdravilom Kostya, je tveganje za

nastanek

krvnega strdka v venah (venske tromboze)

večje v primerjavi z ženskami, ki ne jemljejo

kontracepcijskih tablet.

Tveganje za nastanek krvnega strdka v venah

se pri ženskah, ki jemljejo kombinirane kontracepcijske

tablete, povečuje:

s starostjo;

če imate preveliko telesno maso;

če je kdo od vaših bližnjih sorodnikov v mladosti imel krvni strdek v nogah, pljučih (pljučno

embolijo) ali drugih organih;

če morate na operacijo (kirurški poseg), če ste imeli kakšno hudo poškodbo ali če ste dolgotrajno

imobilizirani. Pomembno je, da zdravniku vnaprej poveste, da jemljete zdravilo Kostya, ker bo

jemanje teh tablet morda treba prekiniti. Zdravnik vam bo svetoval, kdaj ga lahko ponovno

začnete jemati. Ponavadi je to približno dva tedna po okrevanju.

Jemanje kontracepcijskih tablet poveča tveganje, za pojav krvnega strdka.

Od 100.000 žensk, ki ne jemljejo kontracepcijskih tablet in niso noseče, jih lahko ima v enem letu

krvni strdek okoli 5–10.

Od 100.000 žensk, ki jemljejo kontracepcijske tablete, kot je zdravilo Kostya, jih lahko ima v

enem letu krvni strdek 30–40, točno stevilo ni znano.

Od 100.000 žensk, ki so noseče, jih lahko ima v enem letu krvni strdek okoli 60.

Krvni strdek v venah lahko potuje do pljuč in zamaši krvne žile (imenovan pljučni embolus).

Tvorba krvnih strdkov v venah se lahko v 1–2 % primerov konča smrtno.

Stopnja tveganja se lahko razlikuje in je odvisna od vrste kontracepcijskih tablet, ki jih uporabljate.

Posvetujte se svojim zdravnikom o možnostih izbire.

Jemanje kombiniranih tablet je povezano z večjim tveganjem za nastanek

krvnega strdka v arterijah

(arterijska tromboza)

npr. v žilah srca (srčni infarkt) ali možganov (možganska kap).

Tveganje za za nastanek krvnega strdka v arterijah se pri uporabnicah kombiniranih tablet povečuje:

č

e

kadite. Če jemljete zdravilo

Kostya, vam svetujemo,

da nehate kaditi, še posebej če ste

starejši od 35 let;

s starostjo;

če imate povišane vrednosti maščobe v krvi (holesterola ali trigliceridov);

če imate preveliko telesno maso;

če je vaš bližnji sorodnik v mladosti imel srčni infarkt ali možgansko kap;

če imate visok krvni tlak;

če imate migreno;

če imate težave s srcem (okvaro srčnih zaklopk, motnje srčnega ritma)

Takoj prenehajte jemati zdravilo Kostya

in se takoj posvetujte z zdravnikom, če opazite možne

znake krvnega strdka, kot so:

hude bolečine in/ali oteklost ene noge;

nenadna huda bolečina v prsnem košu, ki se lahko širi v levo roko;

nenadno težko dihanje;

nenaden kašelj brez očitnega razloga;

katerikoli nenavaden, hud ali dolgotrajen glavobol ali poslabšanje migrene;

delna ali popolna slepota ali dvojni vid;

težave z govorom ali nezmožnost govora;

vrtoglavica ali omedlevica;

šibkost, čuden občutek ali odrevenelost v kateremkoli delu telesa;

hude bolečine v želodcu;

motnje gibanja

Zdravilo Kostya in rak

Pri ženskah, ki jemljejo kombinirane kontracepcijske tablete, so raka dojke opažali nekoliko

pogosteje, vendar ni znano, ali so vzrok tega tablete. Možno je na primer, da pri ženskah, ki jemljejo

kombinirane tablete, odkrijejo več tumorjev, ker jih zdravniki pogosteje pregledajo. Po prenehanju

jemanja kombiniranih hormonskih kontraceptivov se tveganje za pojav tumorjev dojk postopoma

zmanjšuje. Pomembno je, da si redno pregledujete dojke in da se posvetujete z zdravnikom, če

zatipate kakšno zatrdlino.

Pri ženskah, ki jemljejo kontracepcijske tablete, so v redkih primerih poročali o benignih in še redkeje

malignih tumorjih jeter. Če imate neobičajno močne bolečine v trebuhu, se posvetujte s svojim

zdravnikom.

Krvavitve med mesečnimi krvavitvami

V prvih nekaj mesecih jemanja zdravila Kostya se lahko pojavijo nepričakovane krvavitve (krvavitve

izven obdobja brez tablet). Če takšna krvavitev traja več kot nekaj mesecev ali če se pojavi po nekaj

mesecih, se posvetujte s svojim zdravnikom, da ugotovi, kaj je vzrok krvavitve.

Kaj morate storiti, če se v tedn

u, ko ne jemljete tablet, krvavitev ne pojavi

Če ste vse tablete vzeli redno, niste bruhali ali imeli hude driske in niste jemali nobenih drugih

zdravil, je zelo malo verjetno, da ste noseči.

Če se pričakovana krvavitev ne pojavi dvakrat zapored, ste morda noseči. Takoj se posvetujte z

zdravnikom. Ne pričnite jemati tablet iz naslednjega pretisnega omota, dokler niste prepričani, da

niste noseči.

Druga zdravila in zdravilo Kostya

Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati

katero koli drugo zdravilo.

Sočasno jemanje nekaterih drugih zdravil, kot so npr. antiepileptiki, pomirjevala, antibiotiki, zdravila,

ki jih uporabljamo za zdravljenje glivičnih ali virusnih okužb in tuberkuloze, kot tudi želiščna

zdravila, ki vsebujejo šentjanževko (

Hypericum perforatum

), fenitoin, grizeofulvin, topiramat,

barbiturati, rifampicin, rifabutin, fenilbutazon, deksametazon, primidon, karbamazepin, nekateri

zaviralci proteaz, modafinil in morda tudi okskarbazepin, felbamat, ritonavir in nevirapin lahko

zmanjša kontracepcijsko učinkovitost zdravila Kostya.

Atorvastatin, askorbinska kislina, paracetamol, indinavir, flukonazol, vorikonazol in troleandromicin

lahko povečajo koncentracije zdravila Kostya v serumu.

Raven lamotrigina, levotiroksina, valproata, ciklosporina, teofilina in kortikosteroidov v serumu je

lahko spremenjena, če smo ta zdravila uporabljali sočasno z zdravilom Kostya.

Morda boste morali v času jemanja teh zdravil in še sedem dni po tem, ko ste jih prenehali jemati,

uporabljati dopolnilno kontracepcijsko metodo, kot je npr. kondom. Morda vam bo zdravnik svetoval,

da dopolnilno kontracepcijsko metodo uporabljate še dlje.

Do interakcij lahko pride z zdravili, ki ste jih jemali pred kratkim, kakor tudi s tistimi, ki ste jih pričeli

jemati pozneje. Če se sočasno zdravite z zdravilom Kostya in z rifampicinom, boste morali v času

jemanja rifampicina in še 4 tedne po tem, ko ste ga prenehali jemati, uporabljati dodatno

kontracepcijsko metodo.

Če imate sladkorno bolezen, vam bo zdravnik morda prilagodil odmerek zdravila, ki ga uporabljate za

zdravljenje sladkorne bolezni.

Zdravilo Kostya skupaj s hrano in

pijačo

Zdravilo Kostya lahko jemljete s hrano ali brez nje, če je treba z majhno količino vode.

Laboratorijske preiskave

Če morate opraviti kakšno preiskavo krvi, zdravnika ali laboratorijsko osebje opozorite, da jemljete

kontracepcijske tablete, saj lahko hormonski kontraceptivi vplivajo na rezultate nekaterih preiskav.

Nosečnost, dojenje

in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s

svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost

Če ste noseči, ne smete jemati zdravila Kostya. Če med jemanjem zdravila Kostya zanosite, morate

takoj nehati jemati tablete in se posvetovati z zdravnikom. Če želite zanositi, lahko zdravilo Kostya

kadarkoli prenehate jemati (glejte tudi „Če želite prenehati jemati zdravilo Kostya”).

Dojenje

Na splošno jemanje zdravila Kostya med dojenjem ni priporočljivo. Če želite jemati kontracepcijske

tablete med dojenjem, se posvetujte z zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Kostya nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.

Zdravilo Kostya vsebuje laktozo monohidrat in saharozo

Zdravilo Kostya vsebuje 37,165 mg laktoze monohidrat in 19,66 mg saharoze na obloženo tableto. Če

vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Kostya

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika. Če ste negotovi, se

posvetujte s svojim zdravnikom.

Pretisni omot je zasnovan tako, da vas opomni, da vzamete kontracepcijske tablete.

Preden boste začeli jemati zdravilo Kostya, vas mora zdravnik pregledati in opraviti splošni in

ginekološki pregled, da izključi bolezni, ki bi lahko predstavljale tveganje za jemanje peroralnih

kontraceptivov.

Med jemanjem zdravila Kostya boste potrebovali redne zdravniške preglede.

Vsak dan je treba vzeti eno tableto, ob približno istem času; z jemanjem pričnete prvi dan mesečne

krvavitve in nadaljujete 21 dni. Temu sledi 7-dnevno obdobje brez tablet, med katerim se pojavi

krvavitev enaka mesečni krvavitvi. Naslednjih 21 tablet pričnete jemati 8.dan, tudi če krvavitev še ni

prenehala. Tablete iz naslednjega pretisnega omota pričnete jemati na isti dan v tednu, kakor ste

pričeli jemati tablete iz prvega pretisnega omota. Vaše mesečne krvavitve bodo verjetno blažje,

vendar to ni škodljivo.

Kako začeti jemati zdravilo

Kostya

Prvo jemanje zdravila Kostya

Počakajte na pričetek mesečne krvavitve in uporabljajte dodatne kontracepcijske metode (uporabljajte

kondom ali cervikalno kapico s spermicidom). Prvo tableto vzemite prvi dan mesečne krvavitve.

Kontracepcijske tablete lahko začnete jemati tudi od 2. do 5. dneva ciklusa, a v tem primeru morate v

prvih sedmih dneh jemanja kontracepcijskih tablet v prvem ciklusu uporabljati še dodatne

kontracepcijske metode (kondom ali cervikalno kapico s spermicidom).

Prehod s kombiniranega hormonskega kontraceptiva (kombiniranih peroralnih kontraceptivov,

nožničnega prstana ali transdermalnega obliž

a) na zdravilo Kostya

Zdravilo Kostya lahko pričnete jemati na dan, ki sledi dnevu, ko ste vzeli zadnjo aktivno tableto

vašega predhodnega kombiniranega peroralnega kontraceptiva, oziroma najkasneje prvi dan po

običajnemu premoru (ali po uporabi zadnje tablete s placebom vašega predhodnega kombiniranega

peroralnega kontraceptiva) predhodnega kombiniranega peroralnega kontraceptiva. Pri prehodu z

nožničnega prstana ali transdermalnega obliža, upoštevajte navodila svojega zdravnika.

Prehod z zgolj progestagenske zaščite (

mini tablete, ki vsebujejo samo progestagen, injekcije, vsadek

ali intrauterini sistem

(IUS), ki sprošča progestagen

)

S tablet, ki vsebujejo samo progestagen, lahko preidete na zdravilo Kostya katerikoli dan (pri prehodu

z vsadka ali IUS, pričnite jemati zdravilo Kostya na dan odstranitve vsadka ali na dan, ko je čas za

naslednjo injekcijo), vendar morate v vseh teh primerih najmanj prvih 7 dni jemanja tablet uporablja

še dodatne kontracepcijske metode (npr. kondom).

Po splavu v prvem trimesečju nosečnosti

Po spontanem ali umetnem splavu lahko takoj začnete jemati zdravilo Kostya in upoštevate navodila

svojega zdravnika. V tem primeru dodatna kontracepcija ni potrebna.

Po porodu ali splavu v drugem trimesečju nosečnosti

Zdravilo Kostya lahko začnete jemati med 21. in 28. dnevom po porodu. Če začne jemati zdravilo

Kostya po 28. dnevu, morate v prvih sedmih dneh jemanja tablet dodatno uporabljati še pregradno

kontracepcijsko metodo (npr. kondom). Če ste po porodu imeli spolni odnos še preden ste (ponovno)

pričeli jemati zdravilo Kostya, morate pred začetkom uporabe zdravila Kostya izključiti nosečnost ali

počakati na prvo mesečno krvavitev.

Po splavu v drugem trimesečju nosečnosti: upoštevajte navodila svojega zdravnika.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila

Kostya, kot bi smeli

Ni bilo poročil o resnih neželenih učinkih v primerih prevelikega odmerjanja peroralnega

kontraceptiva. Simptomi prevelikega odmerjanja lahko vključuje občutljivost dojk, omotico, bolečine

v trebuhu, utrujenost, navzeo (občutek siljenja na bruhanje), bruhanje in pri mladih dekletih tudi

blažje krvavitve iz nožnice. Vendar se v primeru, da ste vzeli večji odmerek zdravila Kostya, kot bi

smeli, posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo

Kostya

Če ste kontracepcijsko tableto pozabili vzeti ob običajnem času, jo vzemite v roku 12 ur. Naslednjo

tableto vzemite ob običajnem času.

Če z jemanjem kontracepcijske tablete zamujate več kot 12 ur,

se zanesljivost zaščite pred

nosečnostjo lahko zmanjša. Izpuščeno tableto vzemite takoj, ko se spomnite, tudi če to pomeni, da

morate vzeti 2 tableti hkrati. Nato nadaljujete z jemanjem tablet ob običajnem času. V naslednjih 7

dneh morate uporabljati dodatno kontracepcijsko metodo. V primeru, da je v pretisnem omotu ostalo

manj kot 7 tablet:

z jemanjem tablet iz naslednjega pretisnega omota začnete takoj, ko je načeti omot porabljen,

kar pomeni, da med pretisnima omotoma ne sme biti obdobja brez tablet. Malo verjetno je, da

bi prišlo do odtegnitvene krvavitve, preden porabite vse tablete iz drugega pretisnega omota;

lahko pa se pojavijo krvavi madeži ali vmesna krvavitev.

prenehajte z jemanjem tablet iz načetega pretisnega omota. V tem primeru imejte do 7-dnevni

premor brez tablet, vključno z dnevi, ko ste pozabili vzeti tablete in nato nadaljujte z jemanjem

tablet iz naslednjega pretisnega omota.

Če po zaključenem jemanju tablet iz drugega pretisnega omota ne pride do odtegnitvene krvavitve, se

posvetujte s svojim zdravnikom.

Kaj storiti v primeru bruhanja/driske

Če se bruhanje ali driska pojavita v 3 – 4 urah po zaužitju kontracepcijske tablete, je lahko absorpcija

zdravilnih učinkovin iz kontracepcijske tablete v vaše telo nepopolna. V tem primeru je treba

upoštevti zgoraj napisani nasvet o ravnanju v primeru izpuščenih tablet. V primeru bruhanja ali

driske, morate v naslednjih 7 dneh uporabljati dodatno kontracepcijsko zaščito, kot je kondom.

Kako prestaviti ali odložiti mesečno krvavitev

Če želite premakniti začetek mesečne krvavitve na zgodnejši dan v tednu, kot jo imate sicer ob

trenutnem razporedu jemanja tablet, lahko skrajšate naslednje obdobje brez tablet za toliko dni, za

kolikor želite prestaviti pričetek mesečne krvavitve. Kolikor krajši je premor obdobja brez tablet,

toliko večje je tveganje, da se bodo vmesna krvavitev ali krvavi madeži pojavili med jemanjem tablet

iz drugega pretisnega omota (enako kot pri odložitvi mesečne krvavitve).

Če želite odložiti mesečno krvavitev, morate takoj nadaljevati z jemanjem tablet zdravila Kostya iz

naslednjega pretisnega omota brez obdobja brez tablet. Mesečno krvavitev lahko odlagate dokler

želite in še niste vzeli vseh tablet iz drugega pretisnega omota. V času jemanja tablet iz drugega

pretisnega omota se lahko pojavijo vmesna krvavitev ali krvavi madeži. Z rednim jemanjem zdravila

Kostya lahko nadaljujete po običajnem 7-dnevnem obdobju brez tablet.

Če prenehate jemati zdravilo

Kostya

Če prenehate jemati zdravilo Kostya preden ste porabili vse tablete iz pretisnega omota, bo učinek

kontracepcijskih tablet nepopoln in morate zato uporabljati dodatno kontracepcijsko zaščito.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

4.

M

ožni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh uporabnicah.

Naslednje resne neželene učinke so poročali pri ženskah, ki so uporabljale kombinirane peroralne

kontraceptive (glejte poglavje 2 “Kontracepcijske tablete in tromboza” in ”Kontracepcijske tablete in

rak”).

venske trombembolije (krvni strdek v žilah);

arterijske tromboembolne motnje (zamašitev arterije);

rak materničnega vratu (rak materničnega vratu);

V primeru zelo hudih alergijskih reakcij z zelo redkimi primeri koprivnice, bolečega oteknja kože in

sluznic (angioedem) ter težavah pri dihanju in cirkulatornih simptomov, se nemudoma posvetujte s

svojim zdravnikom.

RAZLOGI, DA TAKOJ PRENEHATE JEMATI ZDRAVILO KOSTYA

Če med jemanjem zdravila Kostya opazite kateri koli izmed spodaj navedenih neželenih učinkov,

nemudoma prenehajte z jemanjem tablet in se takoj posvetujte s svojim zdravnikom. V vmesnem času

uporabljajte neko drugo nehormonsko kontracepcijsko metodo, kot je npr. kondom.

Znaki suma za trombozo (bolečina v prsnem košu,

ki se lahko širi v levo roko; nenavadno

hude bolečine v nogah; šibkost ali odrevenelost v kateremkoli delu telesa; težko dihanje;

nenavaden kašelj (še posebej, če je izpljunek rahlo krvav); vrtoglavica ali omedlevica; težave z

vidom, sluhom, govorom; izguba občutka za tip; prvi pojav ali poslabšanje migrene; nenavadno

hud, ponavljajoč se ali dolgotrajen glavobol;

zlatenica;

otipljiv tumor v dojki;

huda bolečina v trebuhu, ki se je pojavila nenadoma;

nenavadno močna mesečna krvavitev ali odsotnost mesečne krvavitve dvakrat zapored;

podaljšana imobilizacija ali 4 tedni pred načrtovano operacijo;

možnost, da ste noseči;

povišan krvni tlak;

krči/epileptični napadi.

Naslednje neželene učinke so poročali pri ženskah, ki so uporabljale kombinirane peroralne

kontraceptive. Lahko se pojavijo v prvih mesecih jemanja zdravila Kostya, vendar navadno prenehajo,

ko se vaše telo privadi na uporabo kontracepcijskih tablet.

Zelo pogosti

neželeni učinki

(pojavijo se pri več kot 1 od 10 uporabnic) so:

zastajanje tekočine/edem, glavobol, vključno z migrenami, neredne krvavitve in krvavi madeži v času

med mesečnimi krvavitvami.

Pogosti

neželeni učinki

(pojavijo se pri do 1 od 10 uporabnic):

glivična okužba nožnice, spremembe razpoloženja, vključno z depresijo, spremembe libida, omotica,

živčnost, občutek siljenja na bruhanje (navzea), bruhanje, bolečine v trebuhu,akne, boleče ali

občutljive dojke, povečanje dojk,

izcedek iz dojk,

boleče mesečne krvavitve, prenehanje mesečnih

krvavitev,

hipomenoreja,

motnje menstruacije, spremembe jakosti mesečnih krvavitev,

spremembe

ektropija in izločka iz materničnega vratu,

sprememba telesne mase, razdražljivost.

Občasni

neželeni učinki (pojavijo se pri do 1 od 100 uporabnic) in redki neželeni učinki (pojavijo se

pri do 1 od 1. 000 uporabnic):

spremembe teka, trebušni krči, napihnjenost trebuha, izpuščaj, kloazma (rumeno-rjavi madeži na

koži), poraslost kože, plešavost, visok krvni tlak, povišane vrednosti maščobe v krvi, povišane

koncentracije trigliceridov v krvi, anafilaktična reakcija, angioedem, koprivnica, intoleranca za

glukozo, slabo prenašanje očesnih leč, zlatenica, nodozni eritem (boleči vozliči na spodnjih

okončinah), bolezni ušes, spremembe vrednosti folata.

Zelo redki neželeni učinki

(pojavijo se pri do 1 od 10. 000 uporabnic):

tumor jeter, bolezen krvi, imenovana hemolitično-uremični sindrom –HUS (bolezen, pri kateri zaradi

krvnih strdkov pride do odpovedi ledvic), poslabšanje avtoimune bolezni (sistemskega eritematoznega

lupusa), poslabšanje porfirije, poslabšanje horee, vnetje živca v očesu, krvni strdek v očesni arteriji,

poslabšanje krčnih žil, ishemični kolitis, vnetje trebušne slinavke (pankreatitis), bolezni žolčnika,

žolčni kamni, multiformni eritem.

Neznana

(ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

:

vnetna črevesna bolezen (Crohnova bolezen, ulcerozni kolitis), poškodba jetrnih celic

(hepatitis, nepravilno delovanje jeter).

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

5.

Shranjevanje zdravila Kostya

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 25

C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite

pred svetlobo in vlago.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti. Datum izteka roka uporabnosti

se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Kostya

Zdravilne učinkovine so: 75 mikrogramov gestodena in 20 mikrogramov etinilestradiola v

vsaki obloženi tableti.

Druge sestavine zdravila so:

Jedro tablete: natrijev kalcijev edetat, magnezijev stearat, brezvodni koloidni silicijev dioksid,

povidon K-30, koruzni škrob, laktoza monohidrat.

Obloga tablete: kinolinsko rumeno (E 104), povidon K-90, titanov dioksid (E 171), makrogol

6000, smukec, kalcijev karbonat (E170), saharoza

Izgled zdravila Kostya in vsebina pakiranja

Bledo rumene, okrogle, bikonveksne obložene tablete, premera 5,1 mm do 6,1 mm, brez vtisnjene

oznake.

Zdravilo Kostya 75 mikrogramov/20 mikrogramov obložene tablete je pakirano v PVC/PVDC-Al

pretisnih omotih.

Velikost pakiranj:

1×21 obloženih tablet

3×21 obloženih tablet

6×21 obloženih tablet

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21,

H-1103 Budapest

Madžarska

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje

za promet z naslednjimi imeni:

Danska

Zulfija

Bolgarija

Kostya

Češka

Zulfija

Madžarska

Zulfija

Litva

ZULFIJA

Latvija

Edesia

Estonija

EDESIA

Poljska

Kostya

Romunija

Kostya

Slovaška

Kostya

Slovenija

Kostya

Navodilo je bilo odobreno

26.01.2012