Etorikoksib Lek

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Kostarox 90 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • etorikoksib 90 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Kostarox 90 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • etorikoksib

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10123-363/2016-12
  • Datum dovoljenje:
  • 08-12-2016
  • EAN koda:
  • 3837000159707
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

ChID 154965

JAZMP-IB/006-22.12.2016

Navodilo za uporabo

Kostarox 30 mg filmsko obložene tablete

Kostarox 60 mg filmsko obložene tablete

Kostarox 90 mg filmsko obložene tablete

Kostarox 120 mg filmsko obložene tablete

etorikoksib

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Kostarox in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kostarox

Kako jemati zdravilo Kostarox

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Kostarox

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Kostarox in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Kostarox?

Zdravilo Kostarox, ki vsebuje učinkovino etorikoksib, spada v skupino zdravil, imenovanih

selektivni zaviralci COX-2. Ti spadajo v družino zdravil, ki jih imenujemo nesteroidna protivnetna

zdravila (NSAID - non-steroidal anti-inflammatory drugs).

Za kaj uporabljamo zdravilo Kostarox?

Zdravilo Kostarox pomaga ublažiti bolečino in otekanje (vnetje) sklepov in mišic pri bolnikih, starih

16 let in več, ki imajo osteoartrozo, revmatoidni artritis, ankilozirajoči spondilitis ali protin.

Zdravilo Kostarox se uporablja tudi za kratkotrajno zdravljenje zmerne bolečine po kirurških

posegih na zobeh pri bolnikih, starih 16 let in več.

Kaj je osteoartroza?

Osteoartroza je bolezen sklepov. Je posledica postopne obrabe hrustanca, ki prekriva končne dele kosti.

To povzroči otekanje (vnetje), bolečino, občutljivost, okornost in neuporabnost sklepov.

Kaj je revmatoidni artritis?

Revmatoidni artritis je dolgotrajna vnetna bolezen sklepov. Povzroča bolečino, okornost, otekanje in

vedno slabšo gibljivost sklepov. Povzroča lahko tudi vnetje v drugih delih telesa.

Kaj je ankilozirajoči spondilitis?

Ankilozirajoči spondilitis je vnetna bolezen hrbtenice in večjih sklepov.

ChID 154965

JAZMP-IB/006-22.12.2016

Kaj je protin?

Protin je bolezen, za katero so značilni nenadni, ponavljajoči se napadi zelo bolečega vnetja sklepov in

rdečina sklepov. Povzročajo jo kristali, ki se kopičijo v sklepih.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kostarox

Ne uporabljajte zdravila Kostarox:

če ste alergični na etorikoksib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

če ste alergični na nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), vključno z acetilsalicilno kislino in

zaviralci COX-2 (glejte poglavje 4: Možni neželeni učinki).

če ravno imate želodčno razjedo ali krvavitev v želodcu ali črevesu.

če imate hudo bolezen jeter.

če imate hudo bolezen ledvic.

če ste ali bi lahko bili noseči ali če dojite (glejte poglavje 'Nosečnost, dojenje in plodnost').

če ste mlajši od 16 let.

če imate vnetno bolezen črevesa, kot so Crohnova bolezen, ulcerozni kolitis ali kolitis.

če imate visok krvni tlak, ki kljub zdravljenju ni ustrezno nadzorovan (če niste prepričani, če je vaš

tlak ustrezno nadzorovan, se posvetujte s svojim zdravnikom).

če je zdravnik pri vas ugotovil bolezni srca, vključno s srčnim popuščanjem (zmerno ali hudo

obliko), angino pektoris (bolečina v prsnem košu), ali če ste kdaj imeli srčni infarkt, obvodno

operacijo koronarnih arterij ("bypass").

če imate bolezen perifernih arterij (slaba prekrvavitev v nogah ali stopalih zaradi zožanih ali

zamašenih arterij).

če ste imeli možgansko kap (vključno z malo možgansko kapjo ali tranzitorno ishemično atako

(TIA)). Etorikoksib lahko rahlo poveča tveganje za pojav srčnega napada in možganske kapi, zato

ga bolniki, ki so že imeli težave s srcem ali doživeli možgansko kap, ne smejo uporabljati.

Če menite, da kar koli od navedenega velja za vas, ne jemljite tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali

z zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Kostarox se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:

ste kdaj imeli krvavitve ali razjede v želodcu.

ste dehidrirani, na primer zaradi dolgotrajnega bruhanja ali driske.

imate težave z oteklinami zaradi zadrževanja tekočine v telesu.

ste kdaj imeli srčno popuščanje ali katerokoli drugo bolezen srca.

ste kdaj imeli visok krvni tlak. Zdravilo Kostarox lahko pri nekaterih ljudeh poviša krvni tlak, še

posebej pri zdravljenju z velikimi odmerki. Zato vam bo zdravnik občasno želel preveriti krvni tlak.

ste kdaj imeli katerokoli bolezen jeter ali ledvic.

se zdravite zaradi okužbe. Zdravilo Kostarox lahko prikrije zvišano telesno temperaturo, ki je znak

okužbe.

imate sladkorno bolezen, povišan holesterol ali kadite. Ti dejavniki lahko povečajo tveganje za

bolezni srca.

ste ženska, ki namerava zanositi.

ste starejši od 65 let.

Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas,

se, preden začnete jemati zdravilo Kostarox,

posvetujte z zdravnikom

, da se prepričate, če je zdravilo primerno za vas.

Pri starejših odraslih bolnikih je zdravilo Kostarox enako učinkovito kot pri mlajših odraslih bolnikih. Če

ste starejši od 65 let, vas bo zdravnik temu primerno nadzoroval. Pri bolnikih, starejših od 65 let,

odmerkov ni treba prilagoditi.

ChID 154965

JAZMP-IB/006-22.12.2016

Otroci in mladostniki

Tega zdravila ne dajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 16 let.

Druga zdravila in zdravilo Kostarox

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati

katero koli drugo zdravilo.

Še posebej če jemljete katero od spodaj navedenih zdravil, bo zdravnik po začetku zdravljenja z

zdravilom Kostarox morda želel vaše zdravstveno stanje spremljati, da bi ugotovil, če zdravila pravilno

delujejo:

zdravila za redčenje krvi (antikoagulanti), kot je varfarin,

rifampicin (antibiotik),

metotreksat (zdravilo za zaviranje imunskega sistema, ki se pogosto uporablja pri zdravljenju

revmatoidnega artritisa),

ciklosporin ali takrolimus (zdravili za zaviranje imunskega sistema, uporabljeni npr. pri presaditvi

organov),

litij (zdravilo za zdravljenje nekaterih oblik depresije),

zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka in srčnega popuščanja, imenovana zaviralci ACE in

antagonisti receptorjev angiotenzina, na primer enalapril in ramipril ter losartan in valsartan,

diuretike (zdravila za odvajanje vode iz telesa),

digoksin (zdravilo za zdravljenje srčnega popuščanja in motenj srčnega ritma),

minoksidil (zdravilo za zdravljenje visokega krvnega tlaka),

salbutamol v obliki tablet ali peroralne raztopine (zdravilo za zdravljenje astme),

kontracepcijske tablete (kombinacija lahko poveča tveganje za neželene učinke),

hormonsko nadomestno zdravljenje (kombinacija lahko poveča tveganje za neželene učinke),

acetilsalicilno kislino; tveganje za želodčne razjede je večje, če jemljete zdravilo Kostarox skupaj z

acetilsalicilno kislino.

acetilsalicilna kislina za preprečevanje srčne ali možganske kapi:

Zdravilo Kostarox lahko jemljete

z majhnimi odmerki

acetilsalicilne kisline. Če

trenutnojemljete majhne odmerke acetilsalicilne kisline za preprečevanje srčne ali možganske

kapi, s tem ne prekinite, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.

acetilsalicilna kislina in druga nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID)

Skupaj z zdravilom Kostarox ne smete jemati

večjih odmerkov

acetilsalicilne kisline ali

drugih protivnetnih zdravil.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Nosečnost

Zdravila Kostarox med nosečnostjo ne smete jemati. Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali če

načrtujete zanositev, ne jemljite tega zdravila. Če zanosite, prenehajte z jemanjem zdravila Kostarox in

se posvetujte z zdravnikom. Če ste negotovi ali potrebujete dodaten nasvet, se posvetujte z zdravnikom.

Dojenje

Ni znano, ali se etorikoksib izloča v materino mleko. Če dojite ali nameravate dojiti, se pred začetkom

jemanja zdravila Kostarox posvetujte z zdravnikom. Med jemanjem zdravila Kostarox ne smete dojiti.

Plodnost

Etorikoksib lahko oteži zanositev. Zato se zdravilo Kostarox ne priporoča ženskam, ki želijo zanositi.

Obvestite svojega zdravnika, če nameravate zanositi ali če imate težave pri zanositvi.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali zdravilo Kostarox, so poročali o omotici in dremavosti.

Če se pri vas pojavita omotica ali dremavost, ne smete voziti.

ChID 154965

JAZMP-IB/006-22.12.2016

Če se pri vas pojavita omotica ali dremavost, ne delajte z orodji ali s stroji.

Zdravilo Kostarox vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte z zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Kostarox

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Ne vzemite večjega odmerka od priporočenega za vašo bolezen. Zdravnik se bo občasno želel pogovoriti

z vami o vašem zdravljenju. Pomembno je, da jemljete najmanjši odmerek, ki vam ublaži bolečino, in da

zdravila Kostarox ne jemljete dalj časa, kot je potrebno. To je zaradi tveganja za srčni napad in kap, ki se

pri daljšem zdravljenju lahko poveča, še posebej pri velikih odmerkih.

Na voljo so različne jakosti tega zdravila. Zdravnik vam bo glede na vašo bolezen predpisal jakost

zdravila, ki je primerna za vas.

Priporočeni odmerek je:

Osteoartroza

Priporočeni odmerek je 30 mg enkrat na dan, ki se ga po potrebi poveča na največ 60 mg enkrat na dan.

Revmatoidni artritis

Priporočeni odmerek je 60 mg enkrat na dan, ki se ga po potrebi poveča na največ 90 mg enkrat na dan.

Ankilozirajoči spondilitis

Priporočeni odmerek je 60 mg enkrat na dan, ki se ga po potrebi poveča na največ 90 mg enkrat na dan.

Stanja z akutno bolečino

Zdravilo Kostarox se lahko uporablja samo v obdobju akutne bolečine.

Protin

Priporočeni odmerek je 120 mg enkrat na dan, ki se lahko uporablja le pri akutni bolečini in

največ 8 dni.

Bolečine po operaciji zob

Priporočeni odmerek je 90 mg enkrat na dan in največ 3 dni.

Starejši

Pri starejših bolnikih ni treba prilagajati odmerka. Tako kot pri drugih zdravilih je pri njih potrebna

previdnost pri uporabi zdravila.

Bolniki z boleznimi jeter

Če imate blago bolezen jeter, ne smete jemati odmerka, večjega od 60 mg na dan.

Če imate

zmerno

bolezen jeter, ne smete jemati odmerka, večjega od 30 mg na dan.

Način uporabe

Zdravilo Kostarox je za peroralno uporabo.

ChID 154965

JAZMP-IB/006-22.12.2016

Tableto vzemite enkrat na dan.

Zdravilo Kostarox lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje. Zdravilo Kostarox lahko začne učinkovati

prej, če ga vzamete brez hrane.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Kostarox, kot bi smeli

Nikoli ne vzemite več tablet, kot vam jih je predpisal zdravnik. Če ste pomotoma vzeli prevelik odmerek

zdravila Kostarox, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Kostarox

Pomembno je, da zdravilo Kostarox jemljete natančno po zdravnikovih navodilih. Če ste izpustili

odmerek, nadaljujte z jemanjem zdravila naslednji dan ob običajnem času. Ne vzemite dvojnega

odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Kostarox neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Če se pri vas pojavi kateri od spodnjih znakov, prenehajte jemati zdravilo Kostarox in se takoj

posvetujte z zdravnikom:

kratka sapa, bolečine v prsnem košu ali otekanje gležnjev (če se pojavijo na novo ali se poslabšajo),

porumenitev kože in oči (zlatenica), kar kaže na bolezen jeter,

močne ali vztrajne bolečine v trebuhu ali črno blato,

alergijska reakcija – ki lahko vključuje težave s kožo, kot so razjede ali mehurji, ali otekanje obraza,

ustnic, jezika ali žrela, kar lahko povzroči težave pri dihanju.

Med zdravljenjem z zdravilom Kostarox se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:

Zelo pogosti

(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

bolečina v trebuhu

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

vnetje in bolečina po izdrtju zoba

otekanje nog in/ali stopal zaradi zadrževanja tekočine v telesu (edemi)

omotica, glavobol

občutek bitja srca, nepravilen srčni utrip

zvišan krvni tlak

piskajoče dihanje ali kratka sapa (bronhospazem)

zaprtje, vetrovi (povečano nastajanje plinov), vnetje želodčne sluznice (gastritis), zgaga, driska,

slaba prebava (dispepsija)/nelagodje v trebuhu, slabost (siljenje na bruhanje), bruhanje, vnetje

požiralnika, razjede v ustih

spremembe v izvidih krvnih testov za delovanje jeter

modrice

šibkost in utrujenost, gripi podobna bolezen

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

vnetje prebavnega trakta, ki zajema tako želodec kot tanko črevo/trebušna gripa (gastroenteritis),

okužba zgornjih dihal

okužba sečil

zmanjšano število rdečih krvnih celic, ki je lahko vzrok bledi koži in povzroča šibkost in zasoplost

zmanjšano število belih krvnih celic

ChID 154965

JAZMP-IB/006-22.12.2016

zmanjšano število krvnih ploščic, kar lahko poveča tveganje za krvavitve ali nastanek modric

preobčutljivost (alergijska reakcija, vključno s koprivnico, ki je lahko tako resna, da zahteva

takojšnjo zdravniško pomoč)

zmanjšan ali povečan apetit, povečanje telesne mase

tesnoba, depresija, zmanjšana sposobnost jasnega mišljenja, videnje, čutenje ali slišanje stvari, ki jih

ni (halucinacije)

spremembe okušanja, težave s spanjem, odrevenelost ali mravljinčenje, zaspanost

zamegljen vid, draženje in rdečina oči

zvonjenje v ušesih, vrtoglavica (občutek vrtenja, čeprav ste pri miru)

nenormalni srčni ritem (atrijska fibrilacija), hiter srčni utrip, srčno popuščanje, občutek tiščanja,

stiskanja ali teže v prsnem košu (angina pektoris), srčni infarkt

zardevanje, možganska kap, mala možganska kap (tranzitorna ishemična ataka-TIA), hudo

povišanje krvnega tlaka, vnetje krvnih žil, pogosto s kožnim izpuščajem

kašelj, zasoplost, krvavitev iz nosu

napihnjenost v predelu želodca ali črevesja, spremembe v prebavi, suha usta, razjeda želodca ali

tankega črevesja, vnetje želodčne sluznice, ki je lahko resno in lahko vodi do krvavitev, sindrom

razdraženega črevesja, vnetje trebušne slinavke

otekanje obraza, izpuščaj na koži ali srbenje kože, rdečina kože

mišični krč/spazem, mišična bolečina/okorelost

visoke vrednosti kalija v krvi, kar lahko povzroči nenormalen srčni ritem, spremembe v izvidih

krvnih ali urinskih testov za delovanje ledvic, hude težave z ledvicami

bolečina v prsnem košu

Redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

resna alergijska reakcija z otekanjem obraza, ustnic, jezika in/ali žrela, kar lahko povzroči težave pri

dihanju ali požiranju (angioedem) /anafilaktične/anafilaktoidne reakcije, vključno s šokom (hude

alergijske reakcije, ki zahtevajo takojšnjo zdravniško pomoč)

zmedenost, nemir

vnetje jeter (hepatitis), odpoved jeter, porumenelost kože in/ali oči (zlatenica)

nizke vrednosti natrija v krvi, kar lahko povzroči utrujenost in zmedenost, trzanje mišic, krče in

komo

hude kožne reakcije

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Kostarox

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

ChID 154965

JAZMP-IB/006-22.12.2016

Zdravila Kostarox ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini

poleg oznake “EXP”. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje tega zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Kostarox

Učinkovina je etorikoksib.

Kostarox 30 mg: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg etorikoksiba.

Kostarox 60 mg: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 60 mg etorikoksiba.

Kostarox 90 mg: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 90 mg etorikoksiba.

Kostarox 120 mg: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 120 mg etorikoksiba.

Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so: brezvodni kalcijev hidrogenfosfat, mikrokristalna

celuloza, povidon K29-32, magnezijev stearat, premrežen natrijev karmelozat, hipromeloza, laktoza

monohidrat, titanov dioksid (E171), triacetin

30, 60 in 120 mg tablete vsebujejo tudi indigotin (E132) in rumeni železov oksid (E172).

Izgled zdravila Kostarox in vsebina pakiranja

Zdravilo Kostarox je na voljo v štirih jakostih:

30 mg filmsko obložene tablete so modrezelene, okrogle, na obeh straneh izbočene

60 mg filmsko obložene tablete so temno zelene, okrogle, na obeh straneh izbočene

90 mg filmsko obložene tablete so bele, okrogle, na obeh straneh izbočene

120 mg filmsko obložene tablete so svetlo zelene, okrogle, na obeh straneh izbočene

Velikosti pakiranja:

Pakiranja po 5, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tablet v pretisnih omotih ali v

plastičnih vsebnikih z navojno zaporko s sušilnim sredstvom (silikagel). Sušilno sredstvo je v vsebniku

zato, da tablete ostanejo suhe, in ga ne smete pogoltniti.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Kostarox

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalci

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Lek farmacevtska družba d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovenija

Izdelovalca

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Nemčija

ChID 154965

JAZMP-IB/006-22.12.2016

Pharmacare Premium Ltd.

HHF 003, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbuga, BBG 3000

Malta

To zdravilo ima dovoljenje za promet v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:

Avstrija

Etoricoxib Sandoz 30 mg – Filmtabletten

Etoricoxib Sandoz 60 mg – Filmtabletten

Etoricoxib Sandoz 90 mg – Filmtabletten

Etoricoxib Sandoz 120 mg – Filmtabletten

Belgija

Etoricoxib Sandoz 30 mg filmomhulde tabletten

Etoricoxib Sandoz 60 mg filmomhulde tabletten

Etoricoxib Sandoz 90 mg filmomhulde tabletten

Etoricoxib Sandoz 120 mg filmomhulde tabletten

Bolgarija

KOSTAROX 30 mg филмирани таблетки

KOSTAROX 60 mg филмирани таблетки

KOSTAROX 90 mg филмирани таблетки

KOSTAROX 120 mg филмирани таблетки

Ciper

Etoricoxib Sandoz 30 mg

Etoricoxib Sandoz 60 mg

Etoricoxib Sandoz 90 mg

Etoricoxib Sandoz 120 mg

Češka republika

Etoricoxib Sandoz 30 mg

Etoricoxib Sandoz 60 mg

Etoricoxib Sandoz 90 mg

Estonija

Coxitor

Španija

Etericoxib Sandoz 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG;

Etericoxib Sandoz 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG;

Etericoxib Sandoz 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG;

Etericoxib Sandoz 120 mg comprimidos recubiertos con película EFG;

Finska

Etoricoxib Sandoz 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Etoricoxib Sandoz 60 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Etoricoxib Sandoz 90 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Etoricoxib Sandoz 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francija

Etoricoxib Sandoz 30 mg, comprimé pelliculé

Etoricoxib Sandoz 60 mg, comprimé pelliculé

Hrvaška

KOSTAROX 30 mg filmom obložene tablete

KOSTAROX 60 mg filmom obložene tablete

KOSTAROX 90 mg filmom obložene tablete

KOSTAROX 120 mg filmom obložene tablete

Irska

Etoricoxib 30 mg Film-coated tablets

Etoricoxib 60 mg Film-coated tablets

Etoricoxib 90 mg Film-coated tablets

Etoricoxib 120 mg Film-coated tablets

Litva

Coxitor 30 mg plėvelė dengtos tabletės

Coxitor 60 mg plėvelė dengtos tabletės

Coxitor 90 mg plėvelė dengtos tabletės

Coxitor 120 mg plėvelė dengtos tabletės

Luksemburg

Etoricoxib Sandoz 30 mg comprimés pelliculés

Etoricoxib Sandoz 60 mg comprimés pelliculés

ChID 154965

JAZMP-IB/006-22.12.2016

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 22. 12. 2016

Etoricoxib Sandoz 90 mg comprimés pelliculés

Etoricoxib Sandoz 120 mg comprimés pelliculés

Latvija

Coxitor 60 mg apvalkotās tabletes

Coxitor 90 mg apvalkotās tabletes

Coxitor 120 mg apvalkotās tabletes

Madžarska

LINZAVO 30 mg filmtabletta

LINZAVO 60 mg filmtabletta

LINZAVO 90 mg filmtabletta

LINZAVO 120 mg filmtabletta

Nemčija

Etori - 1 A Pharma 30 mg Filmtabletten

Etori - 1 A Pharma 60 mg Filmtabletten

Etori - 1 A Pharma 90 mg Filmtabletten

Etori - 1 A Pharma 120 mg Filmtabletten

Nizozemska

Etoricoxib Sandoz 30 mg, filmomhulde tabletten

Etoricoxib Sandoz 60 mg, filmomhulde tabletten

Etoricoxib Sandoz 90 mg, filmomhulde tabletten

Etoricoxib Sandoz 120 mg, filmomhulde tabletten

Norveška

Etoricoxib Sandoz 30 mg

Etoricoxib Sandoz 60 mg

Etoricoxib Sandoz 90 mg

Etoricoxib Sandoz 120 mg

Poljska

KOSTAROX

Portugalska

Etoricoxib Sandoz

Romunija

KOSTAROX 30 mg comprimate filmate

KOSTAROX 60 mg comprimate filmate

KOSTAROX 90 mg comprimate filmate

KOSTAROX 120 mg comprimate filmate

Švedska

Etoricoxib Sandoz 30 mg filmdragerad tablett

Etoricoxib Sandoz 60 mg filmdragerad tablett

Etoricoxib Sandoz 90 mg filmdragerad tablett

Etoricoxib Sandoz 120 mg filmdragerad tablett

Slovaška

KOSTAROX 30 mg

KOSTAROX 60 mg

KOSTAROX 90 mg

Slovenija

Kostarox 30 mg filmsko obložene tablete

Kostarox 60 mg filmsko obložene tablete

Kostarox 90 mg filmsko obložene tablete

Kostarox 120 mg filmsko obložene tablete

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom