KODEINIJEV FOSFAT ALKALOID

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • KODEINIJEV FOSFAT ALKALOID-INT 30 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • kodein 22,44 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 10 tabletami (1 x 10 tablet v dvojnem traku)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • KODEINIJEV FOSFAT ALKALOID-INT 30 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • kodein

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-452/12
  • Datum dovoljenje:
  • 06-03-2012
  • EAN koda:
  • 3837000013290
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

Navodilo za uporabo

KODEINIJEV FOSFAT ALKALOID-INT 30 mg tablete

kodeinijev fosfat seskvihidrat

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas

pomembne podatke!

-

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko

celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso

navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Kodeinijev fosfat Alkaloid-Int in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kodeinijev fosfat Alkaloid-Int

Kako jemati zdravilo Kodeinijev fosfat Alkaloid-Int

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Kodeinijev fosfat Alkaloid-Int

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Kodeinijev fosfat Alkaloid-Int in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Kodeinijev fosfat Alkaloid-Int vsebuje zdravilno učinkovino

kodein

, ki pomirja

kašelj tako, da zavira center za kašelj v osrednjem živčevju in tudi lajša bolečino (opioidni

analgetik). Spada med zdravila z opojnim učinkom, vendar pri običajnem odmerjanju ne

povzroča zasvojenosti.

Zdravilo Kodeinijev fosfat Alkaloid-Int se uporablja

za pomirjanje suhega, dražečega in

neproduktivnega kašlja

(tj. kašlja brez izmečka)

pri boleznih dihal

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kodeinijev fosfat Alkaloid-Int

Ne uporabljajte zdravila Kodeinijev fosfat Alkaloid-Int:

če ste alergični na kodein, druge opioide (fenantrenske opioide) ali katero koli

sestavino tega zdravila (navedno v poglavju 6),

če imate nenadno poslabšanje (napad) bronhialne astme ali kronične obstruktivne

pljučne bolezni,

če imate zmanjšano hitrost ali globino dihanja oziroma obojega, zaradi česar ni

JAZMP-IB/009 - 12.08.2015

ustrezne izmenjave plinov v pljučih (depresijo dihanja),

če ste v prvem trimesečju nosečnosti (glejte poglavje »Nosečnost, dojenje in

plodnost«),

če dojite (glejte poglavje »Nosečnost, dojenje in plodnost«),

če veste, da se vam kodein zelo hitro presnavlja v morfin,

če ste mlajši od 12 let.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Kodeinijev fosfat Alkaloid-Int se posvetujte z zdravnikom,

farmacevtom ali medicinsko sestro.

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Kodeinijev fosfat Alkaloid-Int:

če imate bolezen dihal (kot sta astma in kronična obstruktivna pljučna bolezen),

če imate okvaro srca, hudo okvaro jeter ali ledvic,

če imate zmanjšano delovanje ščitnice (t. i. hipotirozo),

če imate Addisonovo bolezen (bolezen,

ki nastane zaradi nepravilnega delovanja

nadledvičnih žlez),

če imate povečano prostato ali zožitev sečevoda,

če imate nenadno bolezen, ki je prizadela organ ali več organov v trebušni votlini,

če imate epilepsijo,

če imate poškodbe glave ali povišan tlak v lobanji,

če ste oslabeli,

če ste starejši od 65 let,

pri dajanju zdravila mladostnikom, starejšim od 12 let,

če jemljete

zdravila, ki so navedena v poglavju »Druga zdravila in zdravilo Kodeinijev fosfat

Alkaloid-Int«

Dolgotrajno jemanje velikih odmerkov tega zdravila

lahko povzroči fizično in psihično

odvisnost

. Zato se bolnikom, ki so psihično labilni in nagnjeni k zasvojenosti, jemanje tega

zdravila ne priporoča.

Če ste športnik, morate vedeti, da je zdravilna učinkovina kodein

na seznamu prepovedanih

substanc

, zaradi katere je lahko izvid protidopinških testov (testov za ugotavljanje jemanja

nedovoljenih poživil) pozitiven.

Kodein se z encimom v jetrih pretvarja v morfin. Morfin je snov, ki povzroča učinke kodeina.

Nekateri ljudje imajo spremenjen encim, kar lahko vpliva na ljudi na različne načine. Pri

nekaterih ljudeh se kodein ne pretvarja v morfin ali se pretvori v zelo majhnih količinah, kar

ne zadošča za učinek na simptome kašlja. Pri drugih ljudeh pa se lahko pojavijo resni neželeni

učinki, ker se jim veliko kodeina pretvori v morfin. Če opazite katerega od naslednjih

neželenih učinkov, morate prenehati jemati zdravilo in nemudoma poiskati zdravniško

pomoč: počasno ali plitko dihanje, zmedenost, zaspanost, zoženje zenic, občutek slabosti ali

bruhanje, zaprtje, pomanjkanje apetita.

Mladostniki, starejši od 12 let

Kodein ni priporočljiv za zdravljenje kašlja in ali prehlada pri mladostnikih, pri katerih je

ogroženo delovanje dihal.

JAZMP-IB/009 - 12.08.2015

Druga zdravila in zdravilo Kodeinijev fosfat Alkaloid-Int

OBVESTITE zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati

katero koli drugo zdravilo

Pri sočasnem jemanju drugih zdravil, ki

zavirajo delovanje osrednjega živčevja

in zdravila

Kodeinijev fosfat Alkaloid-Int lahko pride do medsebojnega delovanja. Zato je še posebej

pomembno, da OBVESTITE zdravnika, če jemljete:

zdravila za lajšanje hudih bolečin (druge opioidne analgetike),

zdravila za zdravljenje shizofrenije in drugih psihoz (fenotiazine),

uspavala (barbiturate),

pomirjevala (benzodiazepine),

zdravila za zdravljenje depresije (triciklične antidepresive),

zaviralce monoaminooksidaze (t. i. zaviralce MAO, ki so zdravila za zdravljenje

depresije in Parkinsonove bolezni).

Do medsebojnega delovanja lahko pride tudi, če jemljete nekatera druga zdravila. Pomembno

je, da OBVESTITE zdravnika, če jemljete:

zdravila za sprostitev mišic (mišične relaksante),

cimetidin (zdravilo za zaviranje nastajanja želodčne kisline),

rifampicin (antibiotik),

fenitoin (zdravilo za zdravljenje epilepsije),

digitoksin (zdravilo za zdravljenje bolezni srca),

nalokson ali naltrekson (zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje odvisnosti in kot

protistrup pri hudih zastrupitvah).

Zdravilo Kodeinijev fosfat Alkaloid-Int skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Med uporabo zdravila Kodeinijev fosfat Alkaloid-Int ne uživajte alkohola, ker ta lahko

dodatno zniža krvni tlak in poslabša dihanje.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost

Uporaba zdravila Kodeinijev fosfat Alkaloid-Int v prvem trimesečju nosečnosti NI

DOVOLJENA. Ali je uporaba tega zdravila v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti varna,

ni znano. Zato bo zdravnik predpisal to zdravilo nosečnici v tem obdobju le v nujnih primerih,

kadar pričakovana korist za mater upravičuje tveganje za otroka.

Dojenje

Ne jemljite zdravila Kodeinijev fosfat Alkaloid-Int, ko dojite. Kodein in morfin prehajata v

materino mleko.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Kodeinijev fosfat Alkaloid-Int lahko bistveno zmanjša vašo sposobnost za

upravljanje vozil in strojev. Zaradi tega 4 ure po zadnjem odmerku zdravila ne smete

upravljati vozil in strojev. Tveganje za zmanjšano sposobnost upravljanja je še večje, če

sočasno z zdravilom Kodeinijev fosfat Alkaloid-Int uživate alkohol ali jemljete druga

zdravila, ki zavirajo delovanje osrednjega živčevja (glejte poglavje »Druga zdravila in

zdravilo Kodeinijev fosfat Alkaloid-Int«).

JAZMP-IB/009 - 12.08.2015

Zdravilo Kodeinijev fosfat Alkaloid-Int vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega

zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Kodeinijev fosfat Alkaloid-Int

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Odmerjanje

Zdravnik vam bo predpisal odmerek, ki ga morate jemati, in določil, koliko časa bo trajalo

zdravljenje. Odmerkov zdravila ne smete spreminjati ali zdravljenja prekinjati, ne da bi se prej

posvetovali z zdravnikom. Če menite, da je učinek zdravila premočan ali prešibak, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Odmerjanje pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let

Običajen odmerek je

½ do 1 tableta

(tj. 15 do 30 mg zdravila)

3- do 4-krat na dan

. Največji

enkratni odmerek so 3 tablete (90 mg zdravila), največji dnevni odmerek pa 200 mg zdravila.

Odmerjanje pri bolnikih z okvaro ledvic

Če imate okvaro ledvic, vam bo zdravnik ustrezno zmanjšal odmerek, odvisno od stopnje

okvare.

Odmerjanje pri bolnikih z okvaro jeter

Če imate okvaro jeter, ki ima za posledico motnjo v delovanju možganov (t. i. jetrno

encefalopatijo), bo zdravnik presodil, ali je to zdravilo primerno za vas.

Način uporabe

Tablete vzemite iz dvojnega traku tik preden jih zaužijete. Tableta ima razdelilno zarezo, ki je

namenjena delitvi tablete na enaka odmerka.

Uporaba pri otrocih, mlajših od 12 let

Zdravilo

se ne sme uporabljati

otrocih, mlajših od 12 let.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Kodeinijev fosfat Alkaloid-Int, kot bi smeli,

takoj poiščite zdravniško pomoč. Zdravnik se bo glede na vaše stanje odločil, kako ukrepati.

Preveliki odmerki lahko povzročijo vznemirjenost, zmedenost, bruhanje, glavobol, zastajanje

seča in blata oziroma obojega, zoženje zenic, upočasnjen srčni utrip, v hujših primerih motnjo

zavesti, krče, znižan krvni tlak, oslabljeno dihanje, znižanje telesne temperature, šok, tiščanje

v prsih in težko dihanje zaradi nabiranja tekočine v pljučih, prenehanje delovanja srca in

dihanja.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Kodeinijev fosfat Alkaloid-Int

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro.

JAZMP-IB/009 - 12.08.2015

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem z zdravilom Kodeinijev fosfat

Alkaloid-Int so v nadaljevanju razvrščeni po pogostnosti:

Zelo pogosti neželeni učinki (

pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

slabost, bruhanje

Pogosti neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

glavobol

zaprtje

zaspanost

Občasni neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

pospešen ali upočasnjen srčni utrip

omotičnost, vrtoglavica

zoženje zenic

zoženje sapnic zaradi krčenja gladkih mišic (bronhospazem), oslabljeno dihanje,

tiščanje v prsih in težko dihanje zaradi nabiranja tekočine v pljučih (pri visokih

odmerkih)

zastajanje urina

izpuščaj v nivoju ali nad nivojem kože, srbenje, koprivnica

nizek krvni tlak

ostre bolečine v pod desnim rebrnim lokom zaradi krčenja žolčevodov (žolčne kolike)

nespečnost, zmedenost

zasvojenost

Redki neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

hitro, ritmično tresenje mišic, udov in drugih delov telesa (tremor)

hude preobčutljivostne kožne reakcije

vzhičenost (evforija), huda tesnoba (agitiranost)

Zelo redki neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

krči

zapora prehajanja črevesne vsebine po črevesu (ileus)

krč mišice zapiralke na izhodu žolčevoda

Neznana pogostnost

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

vnetje trebušne slinavke

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu za uporabo. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

JAZMP-IB/009 - 12.08.2015

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Kodeinijev fosfat Alkaloid-Int

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli

in dvojnem traku poleg oznake »EXP« (okrajšava za rok uporabnosti). Rok uporabnosti

zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Kodeinijev fosfat Alkaloid-Int

-

Zdravilna učinkovina

je kodeinijev fosfat seskvihidrat.

Ena tableta vsebuje 22,44 mg kodeina v obliki 30 mg kodeinijevega fosfata

seskvihidrata.

Druge sestavine

zdravila so

laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza (E460),

natrijev karboksimetilškrob vrste A, smukec in magnezijev stearat.

Izgled zdravila Kodeinijev fosfat Alkaloid-Int

in vsebina pakiranja

Zdravilo Kodeinijev fosfat Alkaloid-Int

so bele, okrogle, ploščate tablete z razdelilno zarezo

na eni strani. Tableta se lahko deli na enake odmerke.

Zdravilo je na voljo v škatli, v kateri je 1 dvojni trak (iz aluminij-polietilenske folije) z 10

tabletami. V škatli je priloženo navodilo za uporabo zdravila.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

ALKALOID-INT d.o.o.,

Šlandrova ulica 4,

1231 Ljubljana-Črnuče,

R Slovenija

Tel.: 01 - 300 42 90

Faks: 01 - 300 42 91

E-pošta: info@alkaloid.si

JAZMP-IB/009 - 12.08.2015

Način in režim izdaje zdravila Kodeinijev fosfat Alkaloid-Int

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 12.08.2015.

JAZMP-IB/009 - 12.08.2015