Klopidogrel Splendris

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Klopidogrel Splendris 75 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • klopidogrel 75 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Klopidogrel Splendris 75 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • klopidogrel

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 103-75/2015-3
  • Datum dovoljenje:
  • 19-11-2015
  • EAN koda:
  • 3837000045406
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

NAVODILO ZA UPORABO

NAVODILO ZA UPORABO

Klopidogrel Splendris 75 mg filmsko obložene tablete

klopidogrel

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo.

- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

1. Kaj je zdravilo Klopidogrel Splendris in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Klopidogrel Splendris

3. Kako jemati zdravilo Klopidogrel Splendris

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Klopidogrel Splendris

6. Dodatne informacije

1. KAJ JE ZDRAVILO KLOPIDOGREL SPLENDRIS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Klopidogrel Splendris spada v skupino zdravil, ki se imenujejo zaviralci agregacije trombocitov.

Trombociti so zelo majhne strukture v krvi, ki se zlepljajo pri strjevanju krvi. S preprečevanjem tega

zlepljanja, zaviralci agregacije trombocitov zmanjšajo možnost nastanka krvnih strdkov (proces se

imenuje tromboza).

Klopidogrel Splendris se jemlje za preprečevanje nastanka krvnih strdkov (trombov) v otrdelih krvnih

žilah (arterijah), proces je znan kot aterotromboza in lahko vodi do aterotrombotičnih dogodkov (kot

so kap, srčni napad ali smrt).

Klopidogrel Splendris vam je predpisan za pomoč pri preprečevanju nastajanja krvnih strdkov in za

zmanjšanje tveganja teh hudih dogodkov, ker:

- imate stanje otrdelih arterij (znano tudi kot ateroskleroza), in

- ste predhodno doživeli srčni napad, kap ali imeli stanje, ki je znano kot periferna arterijska

bolezen, ali

- ste doživeli hudo obliko bolečine v prsih, znano kot “nestabilna angina pektoris” ali “miokardni

infarkt” (srčni napad). Pri zdravljenju tega stanja vam je zdravnik v zamašeno ali zoženo arterijo

morda moral vstaviti stent (žično opornico), da bi žilo tako razširil in obnovil pretok krvi. Zdravnik

vam bo moral predpisati tudi acetilsalicilno kislino (učinkovina, ki je prisotna v številnih zdravilih

proti bolečinam in za zniževanje zvišane telesne temperature, kakor tudi za preprečevanje strjevanja

krvi).

- Imate neredno bitje srca, motnjo, imenovano “atrijska fibrilacija”, in ne morete prejemati zdravil,

imenovanih “peroralni antikoagulanti” (antagonisti vitamina K), ki preprečujejo nastajanje novih

krvnih strdkov in preprečujejo rast obstoječih krvnih strdkov. Izvedeti ste morali, da so “peroralni

antikoagulanti” pri tej motnji učinkovitejši kot acetisalicilna kislina ali kombinirana uporaba

zdravila Klopidogrel Splendris in acetisalicilne kisline. Zdravnik vam mora predpisati zdravilo

Klopidogrel Splendris skupaj z acetisalicilno kislino, če ne morete prejemati “peroralnih

antikoagulantov” ali če nimate tveganja za večjo krvavitev.

2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO KLOPIDOGREL

SPLENDRIS

Ne jemljite zdravila Klopidogrel Splendris:

če ste alergični (preobčutljivi) na klopidogrel ali katerokoli sestavino zdravila Klopidogrel

Splendris;

če imate zdravstveno stanje, ki trenutno povzroča krvavitev, kot je rana na želodcu ali krvavitev v

možganih;

če imate hudo jetrno obolenje.

Če menite, da se karkoli od navedenega nanaša na vas, ali če ste kakorkoli v dvomih, se posvetujte s

svojim zdravnikom, preden boste vzeli Klopidogrel Splendris.

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Klopidogrel Splendris:

Če katerokoli od spodaj navedenih stanj velja za vas, morate o tem obvestiti svojega zdravnika, preden

boste vzeli zdravilo Klopidogrel Splendris:

če imate tveganje za krvavitev, kot je:

zdravstveno stanje s tveganjem za notranjo krvavitev (kot je rana na želodcu)

krvna motnja, zaradi katere ste bolj nagnjeni k notranji krvavitvi (krvavitev v tkivih,

organih ali sklepih vašega telesa)

nedavna huda poškodba

nedaven kirurški poseg (vključno na zobeh)

načrtovan kirurški poseg (vključno na zobeh) v naslednjih 7 dneh

če ste imeli strdek v možganski arteriji (ishemična kap), ki se je pojavil v zadnjih sedmih dneh

če imate ledvično ali jetrno obolenje

Ko jemljete zdravilo Klopidogrel Splendris:

morate povedati zdravniku, če imate predvideno kakšno operacijo (vključno z zobozdravstvenim

posegom).

morate takoj povedati zdravniku, če razvijete bolezensko stanje (znano tudi kot trombotična

trombocitopenična purpura ali TTP) z zvišano telesno temperaturo in

modricami pod kožo, ki se lahko pojavijo kot drobne rdeče pike, z ali brez nerazložljive hude

utrujenosti, zmedenosti, porumenele kože ali oči (zlatenica) (glejte poglavje 4 »MOŽNI

NEŽELENI UČINKI«).

se lahko krvavitev ustavi počasneje kot ponavadi, če se urežete ali poškodujete. To je povezano z

načinom delovanja zdravila, saj le to preprečuje strjevanje krvi. Pri manjših urezninah ali poškodbah,

npr. če se urežete ali brijete, navadno ni razloga za skrb. Če pa vas glede krvavitve skrbi, se

nemudoma posvetujte z zdravnikom (glejte poglavje 4 »MOŽNI NEŽELENI UČINKI«).

lahko vaš zdravnik naroči preiskave krvi.

Zdravilo Klopidogrel Splendris ni namenjeno za uporabo pri otrocih ali mladostnikih.

Jemanje drugih zdravil:

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo,

tudi če ste ga dobili brez recepta.

Nekatera druga zdravila lahko vplivajo na uporabo zdravila Klopidogrel Splendris in obratno.

Še posebej pomembno je, da obvestite svojega zdravnika, če jemljete

peroralne antikoagulante, zdravila, ki preprečujejo nastanek krvnih strdkov,

nesteroidna protivnetna zdravila, ki se običajno uporabljajo za lajšanje bolečine in/ali vnetja mišic

ali sklepov,

heparin, ali katerokoli drugo zdravilo, v obliki injekcij, ki se uporablja za zmanjševanje strjevanja

krvi,

omeprazol, esomeprazol ali cimetidin, zdravila za zdravljenje težav z želodcem,

flukonazol, vorikonazol, ciprofloksacin ali kloramfenikol, zdravila za zdravljenje bakterijskih in

glivičnih okužb,

fluoksetin, fluvoksamin ali moklobemid, zdravila za zdravljenje depresije,

karbamazepin ali okskarbazepin, zdravili za zdravljenje nekaterih oblik epilepsije,

tiklopidin, druga antiagregacijska zdravila.

Če ste doživeli hudo bolečino v prsih (nestabilna angina pektoris ali srčni napad), so vam morda

predpisali zdravilo Klopidogrel Splendris v kombinaciji z acetilsalicilno kislino, učinkovino, ki je

prisotna v številnih zdravilih, ki se uporabljajo za lajšanje bolečine in zniževanje zvišane telesne

temperature. Priložnostna uporaba acetilsalicilne kisline (ne več kot 1.000 mg v kateremkoli 24 urnem

obdobju) na splošno ne bi smela povzročati težav, vendar pa se morate o daljši uporabi v drugih

okoliščinah posvetovati s svojim zdravnikom.

Jemanje zdravila Klopidogrel Splendris skupaj s hrano in

pijačo

Zdravilo Klopidogrel Splendris lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Nosečnost in dojenje

Priporočljivo je, da se tega zdravila v nosečnosti ne jemlje.

Če ste noseči ali mislite, da ste noseči, morate o tem obvestiti svojega zdravnika ali farmacevta, preden

vzamete zdravilo Klopidogrel Splendris. Če med zdravljenjem z zdravilom Klopidogrel Splendris

zanosite, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom, saj jemanje klopidogrela med nosečnostjo ni

priporočljivo.

Med jemanjem tega zdravila ne smete dojiti.

Če dojite ali nameravate dojiti se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

Posvetujete se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev:

Ni verjetno, da bi zdravilo Klopidogrel Splendris vplivalo na vašo sposobnost za vožnjo ali

upravljanje strojev.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Klopidogrel Splendris

Zdravilo Klopidogrel Splendris vsebuje hidrogenirano ricinusovo olje, ki lahko povzroči želodčne

motnje ali drisko.

3. KAKO JEMATI ZDRAVILO KLOPIDOGREL SPLENDRIS

Pri jemanju zdravila Klopidogrel Splendris natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Če ste imeli hudo bolečino v prsih (nestabilna angina pektoris ali srčna kap), vam lahko zdravnik na

začetku zdravljenja da enkrat 300 mg zdravila Klopidogrel Splendris (štiri 75-mg tablete). Nato je

običajni odmerek ena 75-mg tableta zdravila Klopidogrel Splendris na dan, ki jo lahko vzamete s

hrano ali brez nje; odmerek morate jemati vsak dan ob istem času.

Zdravilo Klopidogrel Splendris morate jemati, vse dokler vam ga vaš zdravnik predpisuje.

Če ste vzeli večji odmerek

zdravila Klopidogrel Splendris, kot bi smeli:

Zaradi povečanega tveganja krvavitve se posvetujte s svojim zdravnikom ali oddelkom najbližje

bolnišnične nujne zdravniške pomoči.

Če ste pozabili vzeti zdravilo

Klopidogrel Splendris:

Če pozabite vzeti odmerek zdravila Klopidogrel Splendris in se nanj spomnite do 12 ur po ustaljenem

času, takoj vzemite tableto in nato vzemite naslednjo tableto spet ob ustaljenem času jemanja.

Če pozabite za več kot 12 ur, preprosto vzemite naslednji enkratni odmerek ob ustaljenem času. Ne

jemljite dvojnega odmerka, da bi nadomestili posamezne izpuščene odmerke.

Če ste prenehali jemati

zdravilo Klopidogrel Splendris:

Ne prekinite zdravljenja

, razen če tako odloči

zdravnik

. Posvetujte se s svojim zdravnikom ali

farmacevtom, preden prekinete

zdravljenje.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Klopidogrel Splendris neželene učinke, ki pa se ne pojavijo

pri vseh bolnikih.

Pogostost možnih, spodaj navedenih neželenih učinkov je opredeljena konvencionalno:

najbolj pogosti (pojavi se pri več kot 1 od 10 uporabnikov)

pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 od 100 uporabnikov)

občasni (pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 uporabnikov)

redki (pojavijo se pri 1 do 10 od 10,000 uporabnikov)

zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10,000 uporabnikov)

ni znano (pogostosti ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo)

Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom, če se pri vas

pojavijo:

- zvišana telesna temperatura, znaki okužbe ali huda utrujenost. To so lahko znaki redkega zmanjšanja

števila določenih krvnih celic.

- znaki jetrnih težav, kot je porumenelost kože in/ali oči (zlatenica), ki so lahko, ali pa ne, povezani s

krvavitvijo, ki se pojavi pod kožo kot drobne rdeče pike, in/ali zmedenostjo (glejte poglavje 2 »Bodite

posebno pozorni pri jemanju zdravila Klopidogrel Splendris«).

- otekanje ust ali bolezni kože, kot so izpuščaj, srbenje in mehurji na koži. To so lahko znaki alergijske

reakcije.

Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali

ob uporabi klopidogrela, je krvavitev.

Krvavitve se lahko pojavijo kot krvavitve iz želodca ali črevesja, kot modrice, hematomi (neobičajne

krvavitve ali modrice pod kožo), krvavitev iz nosu, kri v urinu. V majhnem številu primerov so

poročali tudi o očesnih krvavitvah, krvavitvah v glavi, pljučih ali sklepih.

Če doživite podaljšanje krvavitve v času jemanja

zdravila Klopidogrel Splendris

Če se urežete ali poškodujete, lahko traja dlje kot običajno, da se vam krvavitev ustavi. To je povezano

z načinom delovanja zdravila, saj preprečuje strjevanje krvi. Pri manjših vrezninah ali poškodbah, npr.

če se urežete ali brijete, to navadno ni zaskrbljujoče. Vendar pa se morate takoj posvetovati s svojim

zdravnikom, če ste glede krvavitve v kakršnihkoli dvomih (glejte poglavje 2 »Bodite posebno pozorni

pri jemanju zdravila Klopidogrel Splendris«).

Drugi neželeni učinki, o

katerih so poročali

ob uporabi klopidogrela so:

Pogosti neželeni učinki: Driska, bolečina v trebuhu, slaba

prebava ali zgaga.

Občasni neželeni učinki: Glavobol, razjeda na želodcu, bruhanje, slabost, zaprtost, preveč plinov v

želodcu ali črevesju, izpuščaji, srbenje, omotica, občutek mravljinčenja in omrtvelosti.

Redki neželeni učinki: Vrtoglavica.

Zelo redki neželeni učinki: Zlatenica, huda bolečina v trebuhu z ali brez bolečine v hrbtu, zvišana

telesna temperatura, težave pri dihanju, ki so včasih povezane s kašljem, splošne alergijske reakcije,

oteklina v ustih, mehurji na koži, kožna alergija, vnetje v ustih (stomatitis), znižanje krvnega tlaka,

zmedenost, halucinacije, bolečine v sklepih, bolečine v mišicah, motnje okusa.

Poleg tega lahko zdravnik ugotovi spremenjene izvide preiskav krvi ali urina.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v

tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA KLOPIDOGREL SPLENDRIS

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

Ne uporabljajte zdravila Klopidogrel Splendris po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

škatli in pretisnem omotu, poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan

navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Ne uporabljajte zdravila Klopidogrel Splendris, če opazite vidne znake kvarjenja.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Klopidogrel Splendris

Zdravilna učinkovina je klopidogrel. Vsaka tableta vsebuje 75 mg klopidogrela v obliki

klopidogrelijevega hidrogensulfata.

Pomožne snovi so:

- Jedro tablete: silicirana mikrokristalna celuloza (mikrokristalna celuloza, brezvodni koloidni

silicijev dioksid), delno substituirana hidroksipropilceluloza, hidrogenirano ricinusovo olje

- Obloga tablete: bel Opadry Y-1-7000 (hipromeloza (E 464), titanov dioksid (E 171), makrogol

400) .

Izgled zdravila Klopidogrel Splendris in vsebina pakiranja

Klopidogrel Splendris 75 mg filmsko obložene tablete so bele do skoraj bele, okrogle, bikonveksne

filmsko obložene tablete z oznako “E 181” na eni strani.

Klopidogrel Splendris je na voljo v škatlah, ki vsebujejo 28, 84 ali 100 tablet v pretisnih omotih

OPA/Al/PVdC//Al.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Splendris Pharmaceuticals GmbH

Steinlestrasse 6

60596 Frankfurt am Main

Nemčija

Izdelovalca

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1106 Keresztúri út 30–38, Budimpešta

Madžarska

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1165 Bökényföldi út 118–120, Budimpešta

Madžarska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom.

Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:

Madžarska

Clopidogrel-Splendris 75 mg filmtabletta

Avstrija

Clopidogrel-Splendris 75 mg Filmtabletten

Nemčija

Clopidogrel-Splendris 75 mg Filmtabletten

Danska

Clopidogrel-Splendris 75 mg filmovertrukne tabletter

Španija

Clopidogrel 75 mg compromidos recubiertos

Irska

Clopidogrel-Splendris 75 mg film-coated tablets

Italija

Clopidogrel-Splendris 75 mg compressa rivestita con film

Slovenija

Klopidogrel Splendris 75 mg filmsko obložene tablete

Velika Britanija

Clopidogrel 75 mg film-coated tablets

Portugalska

Clopidogrel-Splendris 75 mg comprimidos revestidos por película

Švedska

Clopidogrel Splendris 75 mg filmdragerade tabletter

Grčija

Clopidogrel-Splendris 75 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

Navodilo je bilo odobreno:

2.10.2012