Klopidogrel Splendris

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Klopidogrel Splendris 75 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • klopidogrel 75 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 100 tabletami (10 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Klopidogrel Splendris 75 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • klopidogrel

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 103-75/2015-3
  • Datum dovoljenje:
  • 19-11-2015
  • EAN koda:
  • 3837000045420
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

NAVODILO ZA UPORABO

JAZMP-R/001, IB/014/G, IB/015, IB/016-23.7.2014

Navodilo za uporabo

Klopidogrel Splendris 75 mg filmsko obložene tablete

klopidogrel

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Klopidogrel Splendris in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Klopidogrel Splendris

Kako jemati zdravilo Klopidogrel Splendris

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Klopidogrel Splendris

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Klopodogrel Splendris in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo

Klopidogrel

Splendris

vsebuje

klopidogrel

spada

skupino

zdravil,

imenovanih

antiagregacijska zdravila. Trombociti so zelo majhne strukture v krvi, ki se pri strjevanju krvi zlepljajo

med seboj. S preprečevanjem tega zlepljanja antiagregacijska zdravila zmanjšajo možnost nastanka

krvnih strdkov (proces se imenuje tromboza).

Klopidogrel Splendris se uporablja za preprečevanje nastanka krvnih strdkov (trombov) v otrdelih

krvnih žilah (arterijah). To dogajanje imenujemo aterotromboza in lahko povzroči aterotrombotične

dogodke (npr. možgansko kap, srčni infarkt ali smrt).

Klopidogrel Splendris vam je predpisan za pomoč pri preprečevanju nastajanja krvnih strdkov in za

zmanjšanje tveganja za takšne hude dogodke, ker:

vam otrdevajo arterije (znano tudi kot ateroskleroza), in

ste v preteklosti doživeli srčni napad, možgansko kap ali preboleli bolezen, ki jo imenujemo

bolezen perifernih arterij, ali

ste doživeli hudo obliko bolečine v prsih, znano kot “nestabilna angina pektoris” ali “miokardni

infarkt” (srčni napad). Pri zdravljenju tega stanja vam je zdravnik v zamašeno ali zoženo arterijo

morda moral vstaviti stent (žično opornico), da bi žilo tako razširil in obnovil pretok krvi.

Zdravnik vam bo moral predpisati tudi acetilsalicilno kislino (učinkovina, ki je prisotna v številnih

zdravilih

proti

bolečinam

zniževanje

zvišane

telesne

temperature,

kakor

tudi

preprečevanje strjevanja krvi),

imate neredno bitje srca, motnjo, imenovano "atrijska fibrilacija", in ne morete prejemati zdravil,

imenovanih "peroralni antikoagulanti" (antagonisti vitamina K), ki preprečujejo nastajanje novih

krvnih strdkov in rast obstoječih krvnih strdkov. »Peroralni antikoagulanti« so pri tej motnji

učinkovitejši kot acetilsalicilna kislina ali kombinirana uporaba zdravila Klopidogrel Splendris in

acetilsalicilne kisline. Zdravnik vam mora predpisati zdravilo Klopidogrel Splendris skupaj z

acetilsalicilno kislino, če ne morete prejemati "peroralnih antikoagulantov", ali če nimate tveganja

za večjo krvavitev.

JAZMP-R/001, IB/014/G, IB/015, IB/016-23.7.2014

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Klopidogrel Splendris

Ne jemljite zdravila Klopidogrel Splendris:

če ste alergični na klopidogrel ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če imate bolezen, ki trenutno povzroča krvavitev, kot je rana na želodcu ali krvavitev v možganih,

če imate hudo jetrno obolenje.

Če menite, da kaj od navedenega velja za vas, ali če ste kakorkoli v dvomih, se posvetujte s svojim

zdravnikom, preden boste vzeli Klopidogrel Splendris.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Če katerokoli od spodaj navedenih stanj velja za vas, morate o tem obvestiti svojega zdravnika, preden

boste vzeli zdravilo Klopidogrel Splendris:

če imate tveganje za krvavitev, kot je:

bolezen s tveganjem za notranjo krvavitev (kot je rana na želodcu),

krvna motnja, zaradi katere ste bolj nagnjeni k notranji krvavitvi (krvavitev v tkivih,

organih ali sklepih vašega telesa),

nedavna huda poškodba,

nedaven kirurški poseg (vključno na zobeh),

načrtovan kirurški poseg (vključno na zobeh) v naslednjih sedmih dneh,

če ste imeli strdek v možganski arteriji (ishemična možganska kap), ki se je pojavil v zadnjih

sedmih dneh,

če imate ledvično ali jetrno obolenje,

če ste imeli alergijo ali reakcijo na katero koli zdravilo za zdravljenje vaše bolezni.

Med jemanjem zdravila Klopidogrel Splendris:

morate povedati zdravniku, če imate predvideno kakšno operacijo (vključno z zobozdravstvenim

posegom),

morate takoj povedati zdravniku, če se pojavijo zvišana telesna temperatura in modrice pod kožo,

ki se lahko pojavijo kot drobne rdeče pike, z ali brez nerazložljive hude utrujenosti, zmedenosti,

porumenele kože ali oči (zlatenica) (trombotična trombocitopeni

čna purpura ali TTP) (glejte

poglavje 4 »Možni neželeni učinki«)

se lahko krvavitev ustavi počasneje kot ponavadi, če se urežete ali poškodujete. To je povezano z

delovanjem tega zdravila, saj le to preprečuje strjevanje krvi. Pri manjših urezninah ali poškodbah,

npr. če se urežete ali brijete, navadno ni razloga za skrb. Če pa vas glede krvavitve skrbi, se

nemudoma posvetujte z zdravnikom (glejte poglavje 4 »Možni neželeni učinki«),

zdravnik vas lahko naroči na preiskave krvi.

Otroci in mladostniki

To zdravilo ni namenjeno otrokom.

Druga zdravila in zdravilo Klopidogrel Splendris

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete,ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Nekatera druga zdravila lahko vplivajo na uporabo zdravila Klopidogrel Splendris in obratno.

Še posebej pomembno je, da obvestite svojega zdravnika, če jemljete:

peroralne antikoagulante, zdravila, ki preprečujejo nastanek krvnih strdkov,

nesteroidna protivnetna zdravila, ki se običajno uporabljajo za lajšanje bolečine in/ali vnetja mišic

ali sklepov,

heparin, ali katerokoli drugo zdravilo, v obliki injekcij, ki se uporablja za zmanjševanje strjevanja

krvi,

omeprazol, esomeprazol ali cimetidin, zdravila za zdravljenje težav z želodcem,

JAZMP-R/001, IB/014/G, IB/015, IB/016-23.7.2014

flukonazol, vorikonazol, ciprofloksacin ali kloramfenikol, zdravila za zdravljenje bakterijskih in

glivičnih okužb,

fluoksetin, fluvoksamin ali moklobemid, zdravila za zdravljenje depresije,

karbamazepin ali okskarbazepin, zdravili za zdravljenje nekaterih oblik epilepsije,

tiklopidin, drugo antiagregacijsko zdravilo.

Če ste doživeli hudo bolečino v prsih (nestabilna angina pektoris ali srčni napad), so vam morda

predpisali zdravilo Klopidogrel Splendris v kombinaciji z acetilsalicilno kislino, učinkovino, ki je

prisotna v številnih zdravilih, ki se uporabljajo za lajšanje bolečine in zniževanje zvišane telesne

temperature. Priložnostna uporaba acetilsalicilne kisline (ne več kot 1.000 mg v kateremkoli 24 urnem

obdobju) na splošno ne bi smela povzročati težav, vendar pa se morate o daljši uporabi v drugih

okoliščinah posvetovati s svojim zdravnikom.

Zdravilo Klopidogrel Splendris skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Klopidogrel Splendris lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Nosečnost,dojenje in plodnost

Priporočljivo je, da se tega zdravila v nosečnosti ne uporablja.

Če ste noseči ali sumite, da bi lahko bili noseči, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden

vzamete zdravilo Klopidogrel Splendris. Če zanosite v času, ko jemljete zdravilo Klopidogrel

Splendris, se takoj posvetujte z zdravnikom, saj je priporočeno, da v nosečnosti klopidogrela ne

jemljite.

Med jemanjem tega zdravila ne smete dojiti.

Če dojite ali nameravate dojiti, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev:

verjetno,

zdravilo

Klopidogrel

Splendris

vplivalo

vašo

sposobnost

vožnjo

upravljanje strojev.

Zdravilo Klopidogrel Splendris vsebuje hidrogenirano ricinusovo olje

Zdravilo Klopidogrel Splendris vsebuje

hidrogenirano ricinusovo olje

, ki lahko povzroči želodčne

motnje ali drisko.

3. Kako jemati zdravilo Klopidogrel Splendris

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če ste imeli hudo bolečino v prsih (nestabilna angina pektoris ali srčna kap), vam lahko zdravnik na

začetku zdravljenja predpiše začetni odmerek 300 mg zdravila Klopidogrel Splendris (štiri 75-mg

tablete). Nato je priporočeni odmerek ena 75-mg tableta zdravila Klopidogrel Splendris na dan, ki jo

lahko vzamete s hrano ali brez nje; odmerek morate jemati vsak dan ob istem času.

Zdravilo Klopidogrel Splendris morate jemati, toliko časa, kot vam je naročil vaš zdravnik.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Klopidogrel Splendris, kot bi smeli:

Zaradi povečanega tveganja krvavitve se posvetujte s svojim zdravnikom ali oddelkom najbližje

bolnišnične nujne zdravniške pomoči.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Klopidogrel Splendris:

JAZMP-R/001, IB/014/G, IB/015, IB/016-23.7.2014

Če pozabite vzeti odmerek zdravila Klopidogrel Splendris in se nanj spomnite do 12 ur od tedaj, ko bi

ga morali vzeti, tableto vzemite takoj in nato vzemite naslednjo tableto spet ob ustaljenem času

jemanja.

Če pozabite za več kot 12 ur, zgolj vzemite naslednji enkratni odmerek ob ustaljenem času. Ne

jemljite dvojnega odmerka, da bi nadomestili izpuščeno tableto.

Če ste prenehali jemati zdravilo Klopidogrel Splendris:

Ne prekinite zdravljenja, razen če tako odloči zdravnik

. Posvetujte se s svojim zdravnikom ali

farmacevtom, preden prekinete zdravljenje.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom, če se pri vas pojavijo:

zvišana telesna temperatura, znaki okužbe ali huda utrujenost. To so lahko znaki redkega

zmanjšanja števila določenih krvnih celic,

znaki jetrnih težav, kot je porumenelost kože in/ali oči (zlatenica), ki jih lahko, ali pa ne,

spremlja krvavitev, ki se pojavi pod kožo kot drobne rdeče pike, in/ali zmedenost (glejte

poglavje 2 »Opozorila in previdnostni ukrepi«),

otekanje ust ali bolezni kože, kot so izpuščaj, srbenje in mehurji na koži. To so lahko

znaki alergijske reakcije.

Najpogostejši neželeni učinek

o katerem so poročali ob uporabi klopidogrela, je krvavitev.

Krvavitve se lahko pojavijo kot krvavitve iz želodca ali črevesja, kot modrice, hematomi (neobičajne

krvavitve ali modrice pod kožo), krvavitev iz nosu, kri v urinu. V majhnem številu primerov so

poročali tudi o očesnih krvavitvah, krvavitvah v glavi, pljučih ali sklepih.

Če doživite podaljšanje krvavitve v času jemanja zdravila Klopidogrel Splendris

Če se urežete ali poškodujete, lahko traja dlje kot običajno, da se vam krvavitev ustavi. To je povezano

z načinom delovanja zdravila, saj preprečuje strjevanje krvi. Pri manjših vrezninah ali poškodbah, npr.

če se urežete ali brijete, to navadno ni zaskrbljujoče. Vendar pa se morate takoj posvetovati s svojim

zdravnikom,

glede

krvavitve

kakršnihkoli

dvomih

(glejte

poglavje

»Opozorila

previdnostni ukrepi«).

Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali ob uporabi klopidogrela, so:

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

driska, bolečina v trebuhu, slaba prebava ali zgaga.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

glavobol, razjeda na želodcu, bruhanje, slabost, zaprtost, preveč plinov v želodcu ali črevesju,

izpuščaji, srbenje, omotica, občutek mravljinčenja in omrtvelosti.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

vrtoglavica.

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

zlatenica, huda bolečina v trebuhu z ali brez bolečine v hrbtu, zvišana telesna temperatura, težave pri

dihanju, ki so včasih povezane s kašljem, splošne alergijske reakcije, na primer splošen občutek

vročice in nenadno splošno slabo počutje, ki mu sledi omedlevica, oteklina v ustih, mehurji na koži,

JAZMP-R/001, IB/014/G, IB/015, IB/016-23.7.2014

kožna alergija, vnetje v ustih (stomatitis), znižanje krvnega tlaka, zmedenost, halucinacije, bolečine v

sklepih, bolečine v mišicah, spremenjeno okušanje hrane.

Poleg tega lahko zdravnik ugotovi spremenjene izvide preiskav krvi ali urina.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih

učinkih lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Klopidogrel Splendris

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in

pretisnem omotu, poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega

meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Ne uporabljajte zdravila Klopidogrel Splendris, če opazite vidne znake kvarjenja.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranjain dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Klopidogrel Splendris

Zdravilna

učinkovina

klopidogrel.

tableta

vsebuje

klopidogrela

obliki

klopidogrelijevega hidrogensulfata.

Pomožne snovi so:

Jedro tablete: silicirana mikrokristalna celuloza (mikrokristalna celuloza, brezvodni koloidni

silicijev dioksid), malo substituirana hidroksipropilceluloza, hidrogenirano ricinusovo olje.

Obloga

tablete:

beli

Opadry

Y-1-7000

(hipromeloza

(E 464),

titanov

dioksid

(E 171),

makrogol 400).

Izgled zdravila Klopidogrel Splendris in vsebina pakiranja

Klopidogrel Splendris 75 mg filmsko obložene tablete so bele do skoraj bele, okrogle, bikonveksne

filmsko obložene tablete.

Klopidogrel Splendris je na voljo v škatlah, ki vsebujejo 28, 84 ali 100 tablet v pretisnih omotih iz

OPA/Al/PVdC//Al.

JAZMP-R/001, IB/014/G, IB/015, IB/016-23.7.2014

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Splendris Pharmaceuticals GmbH

Steinlestrasse 6

60596 Frankfurt am Main

Nemčija

Izdelovalec

Splendris Pharmaceuticals GmbH

Steinlestrasse 6

60596 Frankfurt am Main

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom.

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Madžarska

Clopidogrel-Splendris 75 mg film-coated tablets

Avstrija

Clopidogrel-Splendris 75 mg film-coated tablets

Nemčija

Clopidogrel-Splendris 75 mg film-coated tablets

Danska

Clopidogrel-Splendris 75 mg film-coated tablets

Španija

Clopidogrel 75 mg film-coated tablets

Irska

Clopidogrel-Splendris 75 mg film-coated tablets

Italija

Clopidogrel Splendris 75 mg film-coated tablets

Slovenija

Klopidogrel Splendris 75 mg filmsko obložene tablete

Velika Britanija

Clopidogrel 75 mg film-coated tablets

Portugalska

Clopidogrel-Splendris 75 mg film-coated tablets

Švedska

Clopidogrel Splendris 75 mg filmdragerade tabletter

Grčija

DEMOGREL 75 mg film-coated tablets

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 23. 7. 2014