Klopidogrel Pfizer

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Klopidogrel Pfizer 75 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • klopidogrel 75 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Klopidogrel Pfizer 75 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • klopidogrel

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-U-I-381/11
  • Datum dovoljenje:
  • 14-06-2012
  • EAN koda:
  • 3837000065961
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

NAVODILO ZA UPORABO

Klopidogrel Pfizer 75 mg filmsko obložene tablete

klopidogrel

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem

navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

1. Kaj je zdravilo Klopidogrel Pfizer in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Klopidogrel Pfizer

3. Kako jemati zdravilo Klopidogrel Pfizer

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Klopidogrel Pfizer

6. Dodatne informacije

1. KAJ JE ZDRAVILO KLOPIDOGREL PFIZER IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Klopidogrel Pfizer spada v skupino zdravil, ki se imenujejo zaviralci agregacije trombocitov.

Trombociti (krvne ploščice) so zelo majhne strukture v krvi, manjše kot rdeče ali bele krvne celice, ki se pri

strjevanju krvi zlepljajo med seboj. S preprečevanjem tega zlepljanja zaviralci agregacije trombocitov

zmanjšajo možnost nastanka krvnih strdkov (proces se imenuje tromboza).

Zdravilo Klopidogrel Pfizer se jemlje za preprečevanje nastanka krvnih strdkov v otrdelih krvnih žilah

(arterijah), proces je znan kot aterotromboza in lahko privede do resnih dogodkov kot so kap, srčni napad ali

smrt.

Zdravilo Klopidogrel Pfizer vam je predpisano v pomoč pri preprečevanju nastajanja krvnih strdkov in za

zmanjšanje tveganja za pojav teh hudih dogodkov, ker:

imate stanje otrdelih arterij (znano tudi kot ateroskleroza), in

ste predhodno doživeli srčni napad, kap ali imate bolezen imenovano periferna arterijska bolezen, ali

ste doživeli hudo obliko bolečine v prsih, znano kot »nestabilna angina pektoris« ali srčni napad. Pri

zdravljenju tega stanja vam je zdravnik v zamašeno ali zoženo arterijo morda moral vstaviti stent (žično

opornico) za izboljšanje pretoka krvi. Zdravnik vam je moral predpisati tudi majhen odmerek

acetilsalicilne kisline (splošno znano zdravilo proti bolečinam, ki tudi pomaga preprečevati strjevanje

krvi).

2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO KLOPIDOGREL PFIZER

Ne jemljite zdravila Klopidogrel Pfizer:

če ste alergični (preobčutljivi) na klopidogrel ali katerokoli sestavino zdravila Klopidogrel Pfizer

(navedene so v poglavju 6 Dodatne informacije).

če imate zdravstveno stanje, ki trenutno povzroča krvavitev, kot je razjeda na želodcu ali krvavitev v

možganih.

če imate hudo bolezen jeter.

Če menite, da se karkoli od navedenega nanaša na vas ali če ste kakorkoli v dvomih, se posvetujte s svojim

zdravnikom, preden boste vzeli zdravilo Klopidogrel Pfizer.

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Klopidogrel Pfizer

Če se katerokoli od spodaj navedenih stanj nanaša na vas, morate o tem obvestiti svojega zdravnika,

preden boste vzeli zdravilo Klopidogrel Pfizer:

če imate tveganje za povečano krvavitev, kot je:

razjeda na želodcu

krvna motnja, zaradi katere ste bolj nagnjeni k notranji krvavitvi (krvavitev v tkivih, organih ali

sklepih vašega telesa)

nedavna resna poškodba

nedavni kirurški poseg (vključno s posegom na zobeh)

načrtovan kirurški poseg (vključno s posegom na zobeh) v naslednjih sedmih dneh.

če ste imeli prekinitev pretoka v kateri izmed arterij v možganih (ishemična kap) v zadnjih sedmih dneh.

če imate bolezen ledvic ali jeter.

Ko jemljete zdravilo Klopidogrel Pfizer:

morate povedati zdravniku, če imate načrtovan kirurški poseg (vključno z zobozdravstvenim posegom).

morate takoj povedati zdravniku, če se pri vas razvije bolezensko stanje (znano tudi kot trombotična

trombocitopenična purpura ali TTP), ki vključuje krvavitve pod kožo, ki se lahko pojavijo kot drobne

rdeče pike, s povišano telesno temperaturo ali brez nje, izredno hudo utrujenost, zmedenost,

porumenelost kože ali oči (zlatenica) (glejte poglavje 4 Možni neželeni učinki).

če se urežete ali poškodujete, se krvavitev lahko ustavi počasneje kot običajno. Pri manjših urezninah ali

poškodbah navadno ni razloga za skrb. Če pa vas glede krvavitve skrbi, se takoj posvetujte s svojim

zdravnikom (glejte poglavje 4 Možni neželeni učinki).

med zdravljenjem z zdravilom Klopidogrel Pfizer lahko vaš zdravnik naroči preiskave krvi, poleg tega

vas bo v prvih tednih zdravljenja in/ali po kirurškem posegu skrbno nadziral.

Zdravilo Klopidogrel Pfizer ni namenjeno za uporabo pri otrocih ali mladostnikih.

Jemanje drugih zdravil

Nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Klopidogrel Pfizer ali obratno.

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi

če ste ga dobili brez recepta.

Svojemu zdravniku morate povedati če jemljete

peroralne antikoagulante, kot je varfarin (zdravila, ki se uporabljajo za zmanjševanje strjevanja krvi).

Jemanje zdravila Klopidogrel Pfizer skupaj s temi zdravili ni priporočljivo.

heparin, ali katerokoli drugo zdravilo, ki se uporablja za zmanjševanje strjevanja krvi.

nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), kot na primer ibuprofen ali druga protivnetna zdravila, npr.

zaviralci COX-2, ki se običajno uporabljajo za lajšanje bolečine in/ali vnetja mišic ali sklepov.

zaviralce protonske črpalke (npr. omeprazol) zaradi težav z želodcem.

flukonazol, vorikonazol, ciprofloksacin ali kloramfenikol, zdravila za zdravljenje bakterijskih in

glivičnih okužb.

cimetidin, zdravilo za zdravljenje težav z želodcem.

fluoksetin, fluvoksamin ali moklobemid, zdravila za zdravljenje depresije.

karbamazepin ali okskarbamazepin, zdravili za zdravljenje nekaterih oblik epilepsije.

tiklopidin, drugo zdravilo za preprečevanje zlepljanja krvnih ploščic.

Če ste doživeli hudo bolečino v prsih (nestabilna angina pektoris ali srčni napad), vam bodo predpisali

zdravilo Klopidogrel Pfizer v kombinaciji z acetilsalicilno kislino splošno znano zdravilo proti bolečinam).

Občasna uporaba acetilsalicilne kisline (ne več kot 1.000 mg v kateremkoli 24 urnem obdobju) na splošno ne

bi smela povzročati težav pri ljudeh, ki jemljejo zdravilo Klopidogrel Pfizer, vendar pa se morate o daljši

uporabi v drugačnih okoliščinah posvetovati s svojim zdravnikom.

Jemanje zdravila Klopidogrel Pfizer skupaj s hrano in pijačo

Obroki hrane nimajo nikakršnega vpliva. Zdravilo Klopidogrel Pfizer lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Nosečnost in dojenje

Iz previdnostnih razlogov uporaba zdravila Klopidogrel Pfizer ni priporočljiva, če ste noseči ali dojite. Če ste

noseči ali mislite, da ste noseči, oziroma dojite, morate o tem obvestiti svojega zdravnika ali farmacevta

preden začnete z jemanjem zdravila Klopidogrel Pfizer. Če med zdravljenjem z zdravilom Klopidogrel

Pfizer zanosite, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom, saj jemanje klopidogrela med nosečnostjo ni

priporočljivo. Med jemanjem zdravila Klopidogrel Pfizer se o dojenju otroka posvetujte s svojim

zdravnikom.

Posvetujete se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni verjetno, da bi zdravilo Klopidogrel Pfizer vplivalo na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanja s stroji.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Klopidogrel Pfizer

Zdravilo Klopidogrel Pfizer vsebuje laktozo (vrsta sladkorja) in hidrogenirano ricinusovo olje.

Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

Hidrogenirano ricinusovo olje lahko povzroči želodčne motnje ali drisko.

3. KAKO JEMATI ZDRAVILO KLOPIDOGREL PFIZER

Pri jemanju zdravila Klopidogrel Pfizer natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Običajni odmerek je ena 75 mg tableta na dan, ki jo je treba vzeti peroralno, po možnosti vsak dan ob istem

času, s hrano ali brez nje

Če ste doživeli hudo bolečino v prsih (nestabilna angina pektoris ali srčni napad), vam lahko zdravnik na

začetku zdravljenja da en 300 mg odmerek klopidogrela (štiri 75 mg tablete). Nato je običajni dnevni

odmerek ena 75 mg tableta zdravila Klopidogrel Pfizer. Zdravnik vam mora predpisati tudi majhen odmerek

acetilsalicilne kisline (splošno znano zdravilo proti bolečinam), ki jo morate jemati vsak dan.

Zdravilo Klopidogrel Pfizer morate jemati vse dokler vam ga vaš zdravnik predpisuje.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Klopidogrel Pfizer, kot bi smeli

Zaradi povečanega tveganja za pojav krvavitve, se posvetujte s svojim zdravnikom ali oddelkom najbližje

bolnišnične nujne zdravniške pomoči. S seboj vzemite škatlico, tudi če v njej ni ostala nobena tableta več.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Klopidogrel Pfizer

Če pozabite vzeti odmerek zdravila Klopidogrel Pfizer in se nanj spomnite do 12 ur po običajnem času, takoj

vzemite tableto in nato vzemite naslednjo tableto spet ob običajnem času jemanja zdravila.

Če pozabite za več kot 12 ur, preprosto vzemite naslednji odmerek ob običajnem času. Ne vzemite dvojnega

odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Klopidogrel Pfizer

Ne prekinite zdravljenja. Posvetujte se s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden prekinete zdravljenje.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Klopidogrel Pfizer neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom ali pojdite na oddelek najbližje bolnišnične nujne

zdravniške pomoči, če opazite kateregakoli od spodaj naštetih resnih neželenih učinkov - pri vas bi

lahko bilo potrebno nujno zdravljenje:

imate povišano telesno temperaturo, znake okužbe ali izredno hudo utrujenost. To so lahko simptomi

zmanjšanja števila določenih krvnih celic. To se pojavi občasno.

znake težav z jetri, kot je porumenelost kože in/ali oči (zlatenica), ki so lahko, ali pa ne, povezani s

krvavitvijo, ki se pojavi pod kožo kot drobne rdeče pike, in/ali zmedenostjo (glejte poglavje 2 Bodite

posebno pozorni pri jemanju zdravila Klopidogrel

Pfizer). To se pojavi zelo redko.

otekanje oči, nosa, ustnic, ust, jezika ali grla, težave z dihanjem, huda vrtoglavica, omedlevica ali

obolenja kože, kot so izpuščaji, zardevanje in srbenje, pojavljanje mehurjev na koži ali luščenje kože. To

so lahko znaki alergijske reakcije. To se pojavi zelo redko.

Najpogostejši neželeni učinek (pojavi se pri manj kot 1 od 10 bolnikov), o katerem so poročali pri

uporabi klopidogrela, je krvavitev. Do tega najpogosteje prihaja v prvem mesecu zdravljenja. Krvavitev se

lahko pojavi kot krvavitev iz želodca ali črevesja, kot modrice, neobičajne krvavitve pod kožo, krvavitev na

mestu kjer ste dobili injekcijo, krvavitev iz nosu. V majhnem številu primerov so poročali o pojavu krvi v

urinu, očesni krvavitvi, krvavitvah v glavi, pljučih ali sklepih, ali krvavitvi z mesta operacije po kirurškem

posegu.

Če opazite podaljšanje krvavitve med jemanjem zdravila Klopidogrel Pfizer

Če se urežete ali poškodujete, lahko traja dlje kot običajno, da se krvavitev zaustavi. Pri manjših urezninah in

poškodbah to običajno ni zaskrbljujoče. Vendar pa se morate takoj posvetovati s svojim zdravnikom, če ste

glede krvavitve v kakršnihkoli dvomih (glejte poglavje 2 'Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila

Klopidogrel Pfizer ').

Drugi neželeni učinki:

Če ste zaskrbljeni glede kakršnihkoli neželenih učinkov, se posvetujte s svojim zdravnikom. Če katerikoli

neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu,

obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov):

driska, bolečina v trebuhu, slaba prebava ali zgaga.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov):

glavobol, omotica,

razjeda v želodcu, bruhanje, slabost s siljenjem na bruhanje, zaprtost, povečano nastajanje plinov v

želodcu ali črevesju,

izpuščaji, srbenje, občutek mravljinčenja.

Redek neželen učinek (pojavi se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov):

vrtoglavica (občutek vrtenja).

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov):

zmedenost, halucinacije, motnje v zaznavanju okusa, vnetje ustne sluznice (stomatitis)

otekanje ali bolečine v sklepih, bolečine v mišicah

huda bolečina v trebuhu z bolečino v hrbtu ali brez nje (vnetje trebušne slinavke), vnetje črevesja

(kolitis), težave z ledvicami

izpuščaj ali pordelost kože, ekcem, koprivnica, generalizirane alergijske reakcije

povišana telesna temperatura, težave pri dihanju, ki se včasih pojavljajo skupaj s kašljem

vnetje krvnih žil, zmanjšanje krvnega tlaka.

Poleg tega lahko zdravnik pri vas ugotovi spremembe rezultatov preiskav krvi ali urina.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem

navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA KLOPIDOGREL PFIZER

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

Zdravila Klopidogrel Pfizer ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

pretisnem omotu, škatli in plastenki poleg oznake Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na

zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30

Po prvem odprtju plastenke iz HDPE [s 1000 tabletami] zdravilo porabite v 12 mesecih.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila,

ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Klopidogrel Pfizer

Zdravilna učinkovina je klopidogrel. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela v obliki

klopidogrelijevega bisulfata.

Pomožne snovi so:

Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, manitol, delno substituirana hidroksipropilceluloza, krospovidon,

makrogol 6000, hidrogenirano ricinusovo olje

Obloga tablete: laktoza monohidrat, hipromeloza, titanov dioksid (E171), triacetin (E1518), rdeči železov

oksid (E172).

Izgled zdravila Klopidogrel Pfizer in vsebina pakiranja

filmsko obložena tableta

Rožnato obarvane, okrogle, bikonveksne, filmsko obložene tablete z zaobljenimi robovi, z vtisnjeno oznako

'E' na eni strani in '34' na drugi strani.

Zdravilo Klopidogrel Pfizer 75 mg filmsko obložene tablete so na voljo v pretisnih omotih iz PVC/ Aclarja/

aluminija, ki vsebujejo 14, 28, 30, 50, 84, 90 ali 100 filmsko obloženih tablet in v plastenkah iz HDPE, ki

vsebujejo 30 ali 1000 filmsko obloženih tablet.

Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luksemburg

Izdelovalec

Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgija

Pfizer PGM, Zone industrielle, 29 Route des Industries, Pocé -Sur-Cisse 37530, Francija

Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:

Avstrija:

Clopidogrel Aurobindo 75 mg Filmtabletten

Belgija:

Clopidogrel Aurobindo 75 mg filmomhulde tabletten

Bolgarija:

Clopidogrel Aurobindo 75 mg филмирани таблетки

Češka:

Clopidogrel Aurobindo 75 mg potahované tablety

Danska:

Clopidogrel Pharmacia

Finska:

Clopidogrel Pharmacia 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francija:

CLOPIDOGREL PFIZER 75 mg, comprimés pelliculés

Nemčija:

Clopidogrel Pfizer 75 mg Filmtabletten

Grčija:

Clopidogrel Aurobindo 75 mg επικαλυμμένο με λεπηό υμένιο διζκία

Madžarska:

Clopidogrel Pfizer 75 mg filmtabletta

Irska:

Clopidogrel Pharmacia 75 mg film-coated tablets

Italija:

Clopidogrel Pharmacia 75 mg compresse rivestite con film

Latvija:

Clopidogrel Pfizer 75 mg apvalkotās tabletes

Litva:

Clopidogrel Pfizer 75 mg plėvele dengtos tabletės

Luksemburg: Clopidogrel Aurobindo 75 mg Filmtabletten

Nizozemska: Clopidogrel Pfizer 75 mg filmomhulde tabletten

Norveška:

Clopidogrel Aurobindo 75 mg tabletter, filmdrasjerte

Poljska:

Clopidogrel Pfizer

Portugalska:

Clopidogrel Parke-Davis

Romunija:

Clopidogrel Pfizer 75 mg comprimate filmate

Slovaška:

Clopidogrel Pfizer 75 mg filmom obalené tablety

Slovenija:

Klopidogrel Pfizer 75 mg filmsko obložene tablete

Španija:

CLOPIDOGREL AUROBINDO 75 mg comprimidos recubiertos con película

Švedska:

Clopidogrel Aurobindo 75 mg filmdragerade tabletter

Združeno kraljestvo: Clopidogrel 75 mg film-coated tablets

Navodilo je bilo odobreno: 28.10.2010

28-9-2018

EpiPen and EpiPen Jr auto-injectors may stick in their carrier tube

EpiPen and EpiPen Jr auto-injectors may stick in their carrier tube

Pfizer Canada has advised Health Canada that, in a very small number of cases, some EpiPen (0.3 mg) and EpiPen Jr (0.15 mg) auto-injector devices may not slide out of their carrier tube easily, or at all. This could delay or prevent emergency treatment, possibly leading to patient disability or death.

Health Canada

28-8-2018

Pfizer, Inc. Issues A Voluntary Nationwide Recall Of One Lot Of Children’s Advil® Suspension Bubble Gum Flavored 4 FL OZ Bottle

Pfizer, Inc. Issues A Voluntary Nationwide Recall Of One Lot Of Children’s Advil® Suspension Bubble Gum Flavored 4 FL OZ Bottle

Pfizer Consumer Healthcare, a division of Pfizer Inc., is voluntarily recalling one lot of Children’s Advil® Suspension Bubble Gum Flavored 4 FL OZ Bottle because of customer complaints that the dosage cup provided is marked in teaspoons and the instructions on the label are described in milliliters (mL).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Pfizer Canada Inc. has notified Health Canada that it has received complaints of broken or chipped pills involving Demulen 30, a prescription birth control pill. Health Canada has previously communicated on similar issues involving two other brands of birth control pills. Health Canada continues to remind women to check their packages of birth control pills and to report problems if they see them. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the packa...

Health Canada

22-10-2018

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6971 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3970/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Sutent (Pfizer Europe MA EEIG)

Sutent (Pfizer Europe MA EEIG)

Sutent (Active substance: sunitinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6922 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/687/T/72

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Rapamune (Pfizer Europe MA EEIG)

Rapamune (Pfizer Europe MA EEIG)

Rapamune (Active substance: sirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6921 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/273/T/168

Europe -DG Health and Food Safety

8-10-2018

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Active substance: palonosetron) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6606 of Mon, 08 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4069/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Dynastat (Pfizer Europe MA EEIG)

Dynastat (Pfizer Europe MA EEIG)

Dynastat (Active substance: Parecoxib ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6471 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000381/T/0073

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6481 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/872/T/86

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Pemetrexed Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Pfizer (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6464 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4488/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vfend (Pfizer Europe MA EEIG)

Vfend (Pfizer Europe MA EEIG)

Vfend (Active substance: voriconazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6490 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000387/T/0130

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Active substance: topotecan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6238 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1192/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

XALKORI (Pfizer Europe MA EEIG)

XALKORI (Pfizer Europe MA EEIG)

XALKORI (Active substance: crizotinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5861 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002489/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

LIFMIOR (Pfizer Europe MA EEIG)

LIFMIOR (Pfizer Europe MA EEIG)

LIFMIOR (Active substance: etanercept) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5700 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4167T/17

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Nivestim (Pfizer Europe MA EEIG)

Nivestim (Pfizer Europe MA EEIG)

Nivestim (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5683 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1142/T/51

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Somavert (Pfizer Europe MA EEIG)

Somavert (Pfizer Europe MA EEIG)

Somavert (Active substance: Pegvisomant ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5684 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000409/T/0087

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Vyndaqel (Pfizer Europe MA EEIG)

Vyndaqel (Pfizer Europe MA EEIG)

Vyndaqel (Active substance: tafamidis) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5427 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2294/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Inlyta (Pfizer Europe MA EEIG)

Inlyta (Pfizer Europe MA EEIG)

Inlyta (Active substance: Axitinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5429 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2406/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Rapamune (Pfizer Limited)

Rapamune (Pfizer Limited)

Rapamune (Active substance: sirolimus) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5384 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/273/II/164

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

DUAVIVE (Pfizer Europe MA EEIG)

DUAVIVE (Pfizer Europe MA EEIG)

DUAVIVE (Active substance: oestrogens conjugated / bazedoxifene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5379 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2314/T/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Conbriza (Pfizer Europe MA EEIG)

Conbriza (Pfizer Europe MA EEIG)

Conbriza (Active substance: bazedoxifene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5388 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/913/T/47

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Bosulif (Pfizer Europe MA EEIG)

Bosulif (Pfizer Europe MA EEIG)

Bosulif (Active substance: Bosutinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5372 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2373/T/32

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Toviaz (Pfizer Europe MA EEIG)

Toviaz (Pfizer Europe MA EEIG)

Toviaz (Active substance: fesoterodine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5225 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/723/T/52

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Lyrica (Pfizer Europe MA EEIG)

Lyrica (Pfizer Europe MA EEIG)

Lyrica (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5223 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/546/T/95

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5203 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/202/T/98

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

IBRANCE (Pfizer Europe MA EEIG)

IBRANCE (Pfizer Europe MA EEIG)

IBRANCE (Active substance: palbociclib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5224 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3853/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5221 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/638/T/82

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Enbrel (Pfizer Europe MA EEIG)

Enbrel (Pfizer Europe MA EEIG)

Enbrel (Active substance: Etanercept) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5195 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/262/T/222

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Inflectra (Pfizer Europe MA EEIG)

Inflectra (Pfizer Europe MA EEIG)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5206 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2778/T/64

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5197 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/699/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Active substance: Meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5220 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2226/T/80

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Mylotarg (Pfizer Europe MA EEIG)

Mylotarg (Pfizer Europe MA EEIG)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5233 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204/T/1

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5234 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3880/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Tygacil (Pfizer Europe MA EEIG)

Tygacil (Pfizer Europe MA EEIG)

Tygacil (Active substance: Tigecycline) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5218 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/644/T/104

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Active substance: inotuzumab ozogamicin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5104 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4119/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Trazimera (Pfizer Europe MA EEIG)

Trazimera (Pfizer Europe MA EEIG)

Trazimera (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5095 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4463

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Active substance: Inotuzumab ozogamicin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5046 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/194/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/06/401 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/401 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/401 (Active substance: N-methyl D-(2,3,4,5,6-pentahydroxy-hexyl)-ammonium; 2-(3,5-dichloro-phenyl)-benzoxazole-6-carboxylate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5038 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/032/06/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/00/005 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/00/005 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/00/005 (Active substance: Gemtuzumab Ozogamicin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5037 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/022/00/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1066 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/12/1066 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/12/1066 (Active substance: tafamidis) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5066 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/115/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/06/420 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/420 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/420 (Active substance: Temsirolimus) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5065 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/058/06/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Xeljanz (Pfizer Limited)

Xeljanz (Pfizer Limited)

Xeljanz (Active substance: Tofacitinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4023 of Mon, 25 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3620 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Bosulif (Pfizer Limited)

Bosulif (Pfizer Limited)

Bosulif (Active substance: Bosutinib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3269 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2373/X/26

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3004 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-4-2018

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - New authorisation - Commission Decision (2018)2504 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204

Europe -DG Health and Food Safety