Klopidogrel Pentafarma

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Klopidogrel Pentafarma 75 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • klopidogrel 75 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Klopidogrel Pentafarma 75 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • klopidogrel

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-U-I-2282/10
  • Datum dovoljenje:
  • 27-11-2012
  • EAN koda:
  • 3837000059717
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

NAVODILO ZA UPORABO

Klopidogrel Pentafarma 75 mg filmsko obložene tablete

klopidogrel

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

- Navodilo shranite. Morda ga boste ţeleli ponovno prebrati.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

- Če katerikoli neţeleni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neţeleni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

1. Kaj je zdravilo Klopidogrel Pentafarma in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Klopidogrel Pentafarma

3. Kako jemati zdravilo Klopidogrel Pentafarma

4. Moţni neţeleni učinki

5. Shranjevanje zdravila Klopidogrel Pentafarma

6. Dodatne informacije

1.

KAJ

JE

ZDRAVILO

KLOPIDOGREL

PENTAFARMA

IN

ZA

KAJ

GA

UPORABLJAMO

Zdravilo Klopidogrel Pentafarma spada v skupino zdravil, ki se imenujejo zaviralci agregacije

trombocitov. Trombociti so zelo majhne strukture v krvi, manjše kot rdeče ali bele krvne celice, ki

se zlepljajo pri strjevanju krvi. S preprečevanjem tega zlepljanja, zaviralci agregacije trombocitov

zmanjšajo moţnost nastanka krvnih strdkov (proces se imenuje tromboza).

Klopidogrel Pentafarma se jemlje za preprečevanje nastanka krvnih strdkov (trombov) v otrdelih

krvnih ţilah (arterijah), proces je znan kot aterotromboza in lahko vodi do aterotrombotičnih

dogodkov (kot so kap, srčni napad ali smrt).

Klopidogrel Pentafarma vam je predpisan za pomoč pri preprečevanju nastajanja krvnih strdkov in

za zmanjšanje tveganja teh hudih dogodkov, ker:

imate stanje otrdelih arterij (znano tudi kot ateroskleroza), in

ste predhodno doţiveli srčni napad, kap ali imeli stanje, ki je znano kot periferna arterijska

bolezen, ali

ste doţiveli hudo obliko bolečine v prsih, znano kot “nestabilna angina” ali “miokardni

infarkt” (srčni napad). Pri zdravljenju tega stanja vam je zdravnik v zamašeno ali zoţeno

arterijo morda moral vstaviti stent (ţično opornico), da bi obnovil pretok krvi. Zdravnik vam

bo moral predpisati tudi acetilsalicilno kislino (učinkovina, ki je prisotna v številnih zdravilih

proti bolečinam in za zniţevanje povišane telesne temperature, kakor tudi za preprečevanje

strjevanja krvi).

2.

KAJ

MORATE

VEDETI,

PREDEN

BOSTE

VZELI

ZDRAVILO

KLOPIDOGREL

PENTAFARMA

Ne jemljite zdravila Klopidogrel Pentafarma:

- če ste alergični (preobčutljivi) na klopidogrel ali katerokoli sestavino zdravila Klopidogrel

Pentafarma;

- če imate zdravstveno stanje, ki trenutno povzroča krvavitev, kot je rana na ţelodcu ali krvavitev v

moţganih;

- če imate hudo obolenje jeter.

Če menite, da se karkoli od navedenega nanaša na vas, ali če ste kakorkoli v dvomih, se posvetujte s

svojim zdravnikom, preden boste vzeli Klopidogrel Pentafarma.

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Klopidogrel Pentafarma:

Če katerokoli od spodaj navedenih stanj velja za vas, morate o tem obvestiti svojega zdravnika,

preden boste vzeli zdravilo Klopidogrel Pentafarma:

če imate tveganje za krvavitev, kot je:

zdravstveno stanje s tveganjem za notranjo krvavitev (kot je rana na ţelodcu)

krvna motnja, zaradi katere ste bolj nagnjeni k notranji krvavitvi (krvavitev v tkivih,

organih ali sklepih vašega telesa).

nedavna huda poškodba

nedaven kirurški poseg (vključno na zobeh)

načrtovan kirurški poseg (vključno na zobeh) v naslednjih 7 dneh

če ste imeli strdek v moţganski arteriji (ishemična kap), ki se je pojavil v zadnjih sedmih

dneh

če jemljete druge vrste zdravil (glejte “Jemanje drugih zdravil”)

če imate bolezni ledvic ali jeter

Ko jemljete zdravilo Klopidogrel Pentafarma:

morate

povedati

zdravniku,

imate

predvideno

kakšno

operacijo

(vključno

zobozdravstvenim posegom).

morate

takoj

povedati

zdravniku,

razvijete

bolezensko

stanje

povišano

telesno

temperaturo in modricami pod koţo, ki se lahko pojavijo kot drobne rdeče pike, z ali brez

nerazloţljive

hude

utrujenosti,

zmedenosti,

porumenele

koţe

oči

(zlatenica)

(glejte

poglavje 4 »MOŢNI NEŢELENI UČINKI«).

se lahko krvavitev ustavi počasneje kot ponavadi, če se ureţete ali poškodujete. To je

povezano z načinom delovanja zdravila, saj le to preprečuje strjevanje krvi. Pri manjših

urezninah ali poškodbah, npr. če se ureţete pri britju, navadno ni razloga za skrb. Če pa vas

glede krvavitve skrbi, se nemudoma posvetujte z zdravnikom (glejte poglavje 4 »MOŢNI

NEŢELENI UČINKI«).

lahko vaš zdravnik naroči preiskave krvi.

obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če katerikoli neţeleni učinek postane resen ali če

opazite

katerikoli

neţeleni

učinek,

omenjen

poglavju

»MOŢNI

NEŢELENI

UČINKI« .

Zdravilo Klopidogrel Pentafarma ni namenjeno za uporabo pri otrocih ali mladostnikih.

Jemanje drugih zdravil:

Nekatera druga zdravila lahko vplivajo na uporabo zdravila Klopidogrel Pentafarma in obratno.

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli

zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Uporaba peroralnih antikoagulantov (zdravil, ki se uporabljajo za zmanjševanje strjevanja krvi) z

zdravilom Klopidogrel Pentafarma ni priporočljiva.

Še posebej pomembno je, da obvestite svojega zdravnika, če jemljete nesteroidna protivnetna

zdravila, ki se običajno uporabljajo za lajšanje bolečine in/ali vnetja mišic ali sklepov, ali če

jemljete heparin, ali katerokoli drugo zdravilo, ki se uporablja za zmanjševanje strjevanja krvi, ali

če jemljete kakšen zaviralec protonske črpalke (npr. omeprazol) zaradi teţav z ţelodcem.

Če ste doţiveli hudo bolečino v prsih (nestabilna angina pektoris ali srčni napad), so vam morda

predpisali zdravilo Klopidogrel Pentafarma v kombinaciji z acetilsalicilno kislino, učinkovino, ki je

prisotna v številnih zdravilih, ki se uporabljajo za lajšanje bolečine in zniţevanje povišane telesne

temperature. Priloţnostna uporaba acetilsalicilne kisline (ne več kot 1.000 mg v kateremkoli 24

urnem obdobju) na splošno ne bi smela povzročati teţav, vendar pa se morate o daljši uporabi v

drugih okoliščinah posvetovati s svojim zdravnikom.

Jemanje zdravila Klopidogrel Pentafarma skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Klopidogrel Pentafarma lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Nosečnost in dojenje

Priporočljivo je, da se tega zdravila v nosečnosti in med dojenjem ne uporablja.

Če ste noseči ali mislite, da ste noseči, morate o tem obvestiti svojega zdravnika ali farmacevta,

preden vzamete zdravilo Klopidogrel Pentafarma. Če med zdravljenjem z zdravilom Klopidogrel

Pentafarma zanosite, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom, saj jemanje klopidogrela med

nosečnostjo ni priporočljivo.

Med jemanjem zdravila Klopidogrel Pentafarma se o dojenju posvetujte z zdravnikom.

Posvetujete se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev:

Ni verjetno, da bi zdravilo Klopidogrel Pentafarma vplivalo na vašo sposobnost za voţnjo ali

upravljanje strojev.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Klopidogrel Pentafarma

Zdravilo Klopidogrel Pentafarma vsebuje laktozo in hidrogenirano rastlinsko olje.

Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje (npr. laktozo), se pred

uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

Zdravilo Klopidogrel Pentafarma filmsko obloţene tablete vsebujejo kot oblogo tablete

sončno

rumeno FCF. Ta pomoţna snov lahko povzroči alergijske reakcije.

3. KAKO JEMATI ZDRAVILO KLOPIDOGREL PENTAFARMA

Pri jemanju zdravila Klopidogrel Pentafarma natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Če ste imeli hudo bolečino v prsih (nestabilna angina pektoris ali srčna kap), vam lahko zdravnik na

začetku zdravljenja da enkrat 300 mg zdravila Klopidogrel Pentafarma (štiri 75-mg tablete). Nato je

običajni odmerek ena 75-mg tableta zdravila Klopidogrel Pentafarma na dan, ki jo lahko vzamete s

hrano ali brez nje; odmerek morate jemati vsak dan ob istem času.

Zdravilo Klopidogrel Pentafarma morate jemati, vse dokler vam ga vaš zdravnik predpisuje.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Klopidogrel Pentafarma, kot bi smeli:

Zaradi povečanega tveganja krvavitve se posvetujte s svojim zdravnikom ali oddelkom najbliţje

bolnišnične nujne zdravniške pomoči.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Klopidogrel Pentafarma:

Če pozabite vzeti odmerek zdravila Klopidogrel Pentafarma in se nanj spomnite do 12 ur po

ustaljenem času, takoj vzemite tableto in nato vzemite naslednjo tableto spet ob ustaljenem času

jemanja.

Če pozabite za več kot 12 ur, preprosto vzemite naslednji enkratni odmerek ob ustaljenem času. Ne

jemljite dvojnega odmerka, da bi nadomestili posamezne izpuščene odmerke.

Če ste prenehali jemati zdravilo Klopidogrel Pentafarma:

Ne prekinite zdravljenja. Posvetujte se s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden prekinete

zdravljenje.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Klopidogrel Pentafarma neţelene učinke, ki pa se ne

pojavijo pri vseh bolnikih.

Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom, če se pri vas pojavijo:

povišana telesna temperatura, znaki okuţbe ali huda utrujenost. To so lahko znaki redkega

zmanjšanja števila določenih krvnih celic,

znaki jetrnih teţav, kot je porumenelost koţe in/ali oči (zlatenica), ki so lahko, ali pa ne,

povezani s krvavitvijo, ki se pojavi pod koţo kot drobne rdeče pike, in/ali zmedenostjo (glejte

poglavje 2 »Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Klopidogrel Pentafarma«).

otekanje ust ali bolezni koţe, kot so izpuščaj, srbenje in mehurji na koţi. To so lahko znaki

alergijske reakcije.

Najpogostejši neželeni učinek (pojavi se pri 1 do 10 od 100 bolnikov), o katerem so poročali z

zdravilom Klopidogrel Pentafarma je krvavitev. Krvavitve se lahko pojavijo kot krvavitve iz

ţelodca ali črevesja, kot modrice, hematomi (neobičajne krvavitve ali modrice pod koţo), krvavitev

iz nosu, kri v urinu. V majhnem številu primerov so poročali tudi o očesnih krvavitvah, krvavitvah

v glavi, pljučih ali sklepih.

Če doživite podaljšanje krvavitve v času jemanja zdravila Klopidogrel Pentafarma

Če se ureţete ali poškodujete, lahko traja dlje kot običajno, da se vam krvavitev ustavi. To je

povezano z načinom delovanja zdravila, saj preprečuje strjevanje krvi. Pri manjših vrezninah ali

poškodbah, npr. če se ureţete ali brijete, to navadno ni zaskrbljujoče. Vendar pa se morate takoj

posvetovati s svojim zdravnikom, če ste glede krvavitve v kakršnihkoli dvomih (glejte poglavje 2

»Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Klopidogrel Pentafarma«).

Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali z zdravilom Klopidogrel Pentafarma so:

Pogosti neţeleni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 od 100 bolnikov): driska, bolečina v trebuhu, slaba

prebava ali zgaga.

Občasni neţeleni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov): glavobol, razjeda na ţelodcu,

bruhanje, siljenje na bruhanje, zaprtost, preveč plinov v ţelodcu ali črevesju, izpuščaji, srbenje,

omotica, občutek mravljinčenja in omrtvelosti.

Redki neţeleni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov): vrtoglavica.

Zelo redki neţeleni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov): zlatenica, huda bolečina

v trebuhu z bolečinami v hrbtu ali brez njih, povišana telesna temperatura, teţave pri dihanju, ki so

včasih povezane s kašljem, splošne alergijske reakcije, oteklina v ustih, mehurji na koţi, koţna

alergija, vnetje v ustih (stomatitis), zniţanje krvnega tlaka, zmedenost, halucinacije, bolečine v

sklepih, bolečine v mišicah, motnje okusa.

Poleg tega lahko zdravnik ugotovi spremenjene izvide preiskav krvi ali urina.

Če katerikoli neţeleni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neţeleni učinek, ki ni omenjen

v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA KLOPIDOGREL PENTAFARMA

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Ne uporabljajte zdravila Klopidogrel Pentafarma po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden

na škatli in pretisnem omotu.

Za shranjevanje zdravila Klopidogrel Pentafarma, niso potrebna posebna navodila.

Ne uporabljajte zdravila Klopidogrel Pentafarma, če ste opazili vidne znake kvarjenja.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6. DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Klopidogrel Pentafarma

Zdravilna

učinkovina

klopidogrel.

tableta

vsebuje

klopidogrela

obliki

klopidogrelijevega hidrogensulfata).

Pomoţne snovi so: brezvodna laktoza, predgelirani koruzni škrob, macrogol 6000, mikrokristalna

celuloza, tip 102 in hidrogenirano rastlinsko olje v jedru tablet in polivinil alkohol, titanov dioksid

(E171), macrogol 4000, rdeči ţelezov oksid (E172), smukec in sončno rumeno FCF v oblogi

tablete.

Izgled zdravila Klopidogrel Pentafarma in vsebina pakiranja

Klopidogrel

Pentafarma

filmsko

obloţene

tablete

okrogle

roţnate.

Zdravilo

Klopidogrel

Pentafarma

voljo

škatlah,

vsebujejo

tablet

PCTFE+PE+PVC/Alu pretisnih omotih.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila:

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet:

Pentafarma – Soc. Técnico-Medicinal S.A.

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira

2710-089 Sintra, Portugalska

Izdelovalci:

West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugalska

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugalska

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Bolgarija: Clopidogrel Romastru 75 mg Film-coated tablets

Nemčija: Clopidogrel Pentafarma 75 mg Filmtabletten

Madžarska: Klopidogrél Pentafarma 75 mg Filmtabletta

Italija: Clopidogrel Pentafarma 75 mg compresse rivestite con film

Poljska: Klopidogrel Pentafarma

Portugalska: Clopidogrel Pentafarma

Romunija: Clopidogrel Romastru 75 mg comprimate filmate

Slovenija: Klopidogrel Pentafarma 75 mg filmsko obloţene tablete

To navodilo je bilo odobreno

28.4.2011