Klopidogrel Jenson

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Klopidogrel Jenson 75 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • klopidogrel 75 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Klopidogrel Jenson 75 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • klopidogrel

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 103-16/2016-3
  • Datum dovoljenje:
  • 12-12-2016
  • EAN koda:
  • 3837000045390
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/012-17.07.2014

NAVODILO ZA UPORABO

JAZMP-IB/012-17.07.2014

Navodilo za uporabo

Klopidogrel Jenson 75 mg filmsko obložene tablete

klopidogrel

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Klopidogrel Jenson in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Klopidogrel Jenson

Kako jemati zdravilo Klopidogrel Jenson

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Klopidogrel Jenson

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Klopidogrel Jenson in za kaj ga uporabljamo

Klopidogrel Jenson vsebuje klopidogrel in spada v skupino zdravil, ki se imenujejo zaviralci

agregacije trombocitov. Trombociti so zelo majhne strukture v krvi, ki se zlepljajo pri strjevanju krvi.

S preprečevanjem tega zlepljanja, zaviralci agregacije trombocitov zmanjšajo možnost nastanka krvnih

strdkov (proces se imenuje tromboza).

Klopidogrel Jenson jemljejo odrasli za preprečevanje nastanka krvnih strdkov (trombov) v otrdelih

krvnih žilah (arterijah), proces je znan kot aterotromboza in lahko vodi do aterotrombotičnih

dogodkov (kot so kap, srčni napad ali smrt).

Klopidogrel Jenson vam je predpisan za pomoč pri preprečevanju nastajanja krvnih strdkov in za

zmanjšanje tveganja teh hudih dogodkov, ker:

imate stanje otrdelih arterij (znano tudi kot ateroskleroza), in

ste predhodno doživeli srčni napad, kap ali imeli stanje, ki je znano kot periferna arterijska

bolezen, ali

ste doživeli hudo obliko bolečine v prsih, znano kot “nestabilna angina pektoris” ali “miokardni

infarkt” (srčni napad). Pri zdravljenju tega stanja vam je zdravnik v zamašeno ali zoženo arterijo

morda moral vstaviti stent (žično opornico), da bi žilo tako razširil in obnovil pretok krvi.

Zdravnik vam bo moral predpisati tudi acetilsalicilno kislino (učinkovina, ki je prisotna v številnih

zdravilih proti bolečinam in za zniževanje zvišane telesne temperature, kakor tudi za

preprečevanje strjevanja krvi).

Imate neredno bitje srca, motnjo, imenovano “atrijska fibrilacija”, in ne morete prejemati zdravil,

imenovanih “peroralni antikoagulanti” (antagonisti vitamina K), ki preprečujejo nastajanje novih

krvnih strdkov in preprečujejo rast obstoječih krvnih strdkov. Izvedeti ste morali, da so “peroralni

antikoagulanti” pri tej motnji učinkovitejši kot acetisalicilna kislina ali kombinirana uporaba

zdravila Klopidogrel Jenson in acetilsalicilne kisline. Zdravnik vam mora predpisati zdravilo

Klopidogrel Jenson skupaj z acetilsalicilno kislino, če ne morete prejemati “peroralnih

antikoagulantov” ali če nimate tveganja za večjo krvavitev.

JAZMP-IB/012-17.07.2014

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Klopidogrel Jenson

Ne jemljite zdravila Klopidogrel Jenson:

če ste alergični na klopidogrel ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

če imate zdravstveno stanje, ki trenutno povzroča krvavitev, kot je rana na želodcu ali krvavitev v

možganih;

če imate hudo jetrno obolenje.

Če menite, da se karkoli od navedenega nanaša na vas, ali če ste kakorkoli v dvomih, se posvetujte s

svojim zdravnikom, preden boste vzeli Klopidogrel Jenson.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Če katerokoli od spodaj navedenih stanj velja za vas, morate o tem obvestiti svojega zdravnika, preden

boste vzeli zdravilo Klopidogrel Jenson:

če imate tveganje za krvavitev, kot je:

zdravstveno stanje s tveganjem za notranjo krvavitev (kot je rana na želodcu)

krvna motnja, zaradi katere ste bolj nagnjeni k notranji krvavitvi (krvavitev v tkivih,

organih ali sklepih vašega telesa)

nedavna huda poškodba

nedaven kirurški poseg (vključno na zobeh)

načrtovan kirurški poseg (vključno na zobeh) v naslednjih 7 dneh

če ste imeli strdek v možganski arteriji (ishemična kap), ki se je pojavil v zadnjih sedmih dneh

če imate ledvično ali jetrno obolenje

če ste imeli alergijo ali alergijsko reakcijo na katero koli zdravilo, ki ste ga jemali

Ko jemljete zdravilo Klopidogrel Jenson:

morate povedati zdravniku, če imate predvideno kakšno operacijo (vključno z zobozdravstvenim

posegom). Morate takoj povedati zdravniku, če razvijete bolezensko stanje (znano tudi kot

trombotična trombocitopenična purpura ali TTP) z zvišano telesno temperaturo in modricami pod

kožo, ki se lahko pojavijo kot drobne rdeče pike, z ali brez nerazložljive hude utrujenosti,

zmedenosti, porumenele kože ali oči (zlatenica) (glejte poglavje 4 »Možni neželeni učinki«).

se lahko krvavitev ustavi počasneje kot ponavadi, če se urežete ali poškodujete. To je povezano

značinom delovanja zdravila, saj le to preprečuje strjevanje krvi. Pri manjših urezninah ali

poškodbah, npr. če se urežete ali brijete, navadno ni razloga za skrb. Če pa vas glede krvavitve

skrbi, se nemudoma posvetujte z zdravnikom (glejte poglavje 4 »Možni neželeni učinki«).

lahko vaš zdravnik naroči preiskave krvi.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Klopidogrel Jenson ni namenjeno za uporabo pri otrocih ali mladostnikih.

Druga zdravila in zdravilo Klopidogrel Jenson

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemali katero koli drugo zdravilo.Nekatera druga zdravila lahko vplivajo na uporabo zdravila

Klopidogrel Jenson in obratno.

Še posebej pomembno je, da obvestite svojega zdravnika, če jemljete

peroralne antikoagulante, zdravila, ki preprečujejo nastanek krvnih strdkov,

nesteroidna protivnetna zdravila, ki se običajno uporabljajo za lajšanje bolečine in/ali vnetja mišic

ali sklepov,

heparin, ali katerokoli drugo zdravilo v obliki injekcij, ki se uporablja za zmanjševanje strjevanja

krvi,

omeprazol, esomeprazol ali cimetidin, zdravila za zdravljenje težav z želodcem,

flukonazol, vorikonazol, ciprofloksacin ali kloramfenikol, zdravila za zdravljenje bakterijskih in

glivnih okužb,

JAZMP-IB/012-17.07.2014

karbamazepin ali okskarbazepin, zdravili za zdravljenje nekaterih oblik epilepsije,

tiklopidin, druga antiagregacijska zdravila.

selektivni zaviralci privzema serotonina (vključno a ne omejeno na fluoksetin ali fluvoksamin),

zdravila, ki se običajno uporabljajo za zdravljenje depresije,

moklobemid, zdravila za zdravljenje depresije.

Če ste doživeli hudo bolečino v prsih (nestabilna angina pektoris ali srčni napad), so vam morda

predpisali zdravilo Klopidogrel Jenson v kombinaciji z acetilsalicilno kislino, učinkovino, ki je

prisotna v številnih zdravilih, ki se uporabljajo za lajšanje bolečine in zniževanje zvišane telesne

temperature. Priložnostna uporaba acetilsalicilne kisline (ne več kot 1.000 mg v kateremkoli 24 urnem

obdobju) na splošno ne bi smela povzročati težav, vendar pa se morate o daljši uporabi v drugih

okoliščinah posvetovati s svojim zdravnikom.

Zdravilo Klopidogrel Jenson skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Klopidogrel Jenson lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Nosečnost in dojenje

Priporočljivo je, da se tega zdravila v nosečnosti ne uporablja.

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Če med zdravljenjem z zdravilom Klopidogrel Jenson zanosite, se takoj posvetujte s svojim

zdravnikom, saj jemanje klopidogrela med nosečnostjo ni priporočljivo.

Med jemanjem tega zdravila ne smete dojiti. Če dojite ali nameravate dojiti, se pred jemanjem tega

zdravila posvetujte z zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev:

Ni verjetno, da bi zdravilo Klopidogrel Jenson vplivalo na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje

strojev.

Zdravilo Klopidogrel Jenson vsebuje hidrogenirano ricinusovo olje, ki lahko povzroči želodčne

motnje ali drisko.

3.

Kako jemati zdravilo Klopidogrel Jenson

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Če ste imeli hudo bolečino v prsih (nestabilna angina pektoris ali srčna kap), vam lahko zdravnik na

začetku zdravljenja da enkrat 300 mg zdravila Klopidogrel Jenson (štiri 75-mg tablete). Nato je

priporočeni odmerek ena 75-mg tableta zdravila Klopidogrel Jenson na dan, ki jo lahko vzamete s

hrano ali brez nje; odmerek morate jemati vsak dan ob istem času.

Zdravilo Klopidogrel Jenson morate jemati, vse dokler vam ga vaš zdravnik predpisuje.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Klopidogrel Jenson, kot bi smeli:

Zaradi povečanega tveganja krvavitve se posvetujte s svojim zdravnikom ali oddelkom najbližje

bolnišnične nujne zdravniške pomoči.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Klopidogrel Jenson:

Če pozabite vzeti odmerek zdravila Klopidogrel Jenson in se nanj spomnite do 12 ur po ustaljenem

času, takoj vzemite tableto in nato vzemite naslednjo tableto spet ob ustaljenem času jemanja.

Če pozabite za več kot 12 ur, preprosto vzemite naslednji enkratni odmerek ob ustaljenem času. Ne

vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.

JAZMP-IB/012-17.07.2014

Če ste prenehali jemati zdravilo Klopidogrel Jenson:

Ne prekinite zdravljenja , razen če tako odloči zdravnik. Posvetujte se s svojim zdravnikom ali

farmacevtom, preden prekinete

zdravljenje.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom, če se pri vas pojavijo:

zvišana telesna temperatura, znaki okužbe ali huda utrujenost. To so lahko znaki

redkega zmanjšanja števila določenih krvnih celic.

znaki jetrnih težav, kot je porumenelost kože in/ali oči (zlatenica), ki so lahko, ali pa ne,

povezani s krvavitvijo, ki se pojavi pod kožo kot drobne rdeče pike, in/ali zmedenostjo

(glejte poglavje 2 »Opozorila in previdnostni ukrepi«).

otekanje ust ali bolezni kože, kot so izpuščaj, srbenje in mehurji na koži. To so lahko

znaki alergijske reakcije.

Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali ob uporabi klopidogrela, je krvavitev.

Krvavitve se lahko pojavijo kot krvavitve iz želodca ali črevesja, kot modrice, hematomi (neobičajne

krvavitve ali modrice pod kožo), krvavitev iz nosu, kri v urinu. V majhnem številu primerov so

poročali tudi o očesnih krvavitvah, krvavitvah v glavi, pljučih ali sklepih.

Če doživite podaljšanje krvavitve v času jemanja zdravila Klopidogrel Jenson

Če se urežete ali poškodujete, lahko traja dlje kot običajno, da se vam krvavitev ustavi. To je povezano

z načinom delovanja zdravila, saj preprečuje strjevanje krvi. Pri manjših vrezninah ali poškodbah, npr.

če se urežete ali brijete, to navadno ni zaskrbljujoče. Vendar pa se morate takoj posvetovati s svojim

zdravnikom, če ste glede krvavitve v kakršnihkoli dvomih (glejte poglavje 2 »Opozorila in

previdnostni ukrepi«).

Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali ob uporabi klopidogrela so:

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 od 10 uporabnikov):

Driska, bolečina v trebuhu, slaba prebava ali zgaga.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 od 100 uporabnikov):

Glavobol, razjeda na želodcu, bruhanje, slabost, zaprtost, preveč plinov v želodcu ali črevesju,

izpuščaji, srbenje, omotica, občutek mravljinčenja in omrtvelosti.

Redki neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 od 1000 uporabnikov):

Vrtoglavica.

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 uporabnikov):

Zlatenica, huda bolečina v trebuhu z ali brez bolečine v hrbtu, zvišana telesna temperatura, težave pri

dihanju, ki so včasih povezane s kašljem, splošne alergijske reakcije (na primer, splošni občutek

toplote z nenadnim nelagodjem do nezavesti), oteklina v ustih, mehurji na koži, kožna alergija, vnetje

v ustih (stomatitis), znižanje krvnega tlaka, zmedenost, halucinacije, bolečine v sklepih, bolečine v

mišicah, motnje v okušanju hrane.

Poleg tega lahko zdravnik ugotovi spremenjene izvide preiskav krvi ali urina.

JAZMP-IB/012-17.07.2014

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za zastrupitve Zaloška

cesta 2, SI-1000 Ljubljana, Faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si. S tem, ko

poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Klopidogrel Jenson

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in

pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega

meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite vidne znake kvarjenja.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Klopidogrel Jenson

Zdravilna učinkovina je klopidogrel. Vsaka tableta vsebuje 75 mg klopidogrela v obliki

klopidogrelijevega hidrogensulfata.

Pomožne snovi so:

Jedro tablete: silicirana mikrokristalna celuloza (mikrokristalna celuloza, brezvodni koloidni

silicijev dioksid), delno substituirana hidroksipropilceluloza, hidrogenirano ricinusovo olje

Obloga tablete: bel Opadry Y-1-7000 (hipromeloza (E 464), titanov dioksid (E 171), makrogol

400).

Izgled zdravila Klopidogrel Jenson in vsebina pakiranja

Klopidogrel Jenson 75 mg filmsko obložene tablete so bele do skoraj bele, okrogle, bikonveksne

filmsko obložene tablete z oznako “E 181” na eni strani.

Klopidogrel Jenson je na voljo v škatlah, ki vsebujejo 28, 84 ali 100 tablet v pretisnih omotih

OPA/Al/PVdC//Al.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

I Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Jenson Pharmaceutical Services Limited

Carradine House, 237 Regents Park Road, London N3 3LF

Velika Britanija

Izdelovalca

JAZMP-IB/012-17.07.2014

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1165 Bökényföldi út 118–120, Budimpešta

Madžarska

Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:

Madžarska

Clopidogrel Jenson 75 mg filmtabletta

Slovenija

Klopidogrel Jenson 75 mg filmsko obložene tablete

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 17.07.2014.