Klopidogrel Generics

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Klopidogrel Generics 75 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • klopidogrel 75 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Klopidogrel Generics 75 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • klopidogrel

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1339/11
  • Datum dovoljenje:
  • 02-09-2014
  • EAN koda:
  • 3837000068290
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

PIL

Klopidogrel Generics 75 mg filmsko obložene tablete

JAZMP-IB/007-07.10.2013

Stran 1 od 6

Navodilo za uporabo

Klopidogrel Generics 75 mg filmsko obložene tablete

klopidogrel

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Klopidogrel Generics in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzel zdravilo Klopidogrel Generics

Kako jemati zdravilo Klopidogrel Generics

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Klopidogrel Generics

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Klopidogrel Generics in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Klopidogrel Generics vsebuje zdravilno učinkovino klopidogrel in spada v skupino zdravil, ki se

imenujejo zaviralci agregacije trombocitov. Trombociti so zelo majhne strukture v krvi, manjše kot rdeče

ali bele krvne celice, in se zlepljajo pri strjevanju krvi. Zaviralci agregacije trombocitov preprečujejo to

zlepljanje in s tem zmanjšajo možnost za nastanek krvnih strdkov (proces se imenuje tromboza).

Zdravilo Klopidogrel Generics se pri odraslih jemlje za preprečevanje nastanka krvnih strdkov (trombov) v

otrdelih krvnih žilah (arterijah). Proces je znan kot aterotromboza in lahko povzroči aterotrombotične

dogodke (kot so kap, srčni napad ali smrt).

Zdravilo Klopidogrel Generics vam je predpisano za pomoč pri preprečevanju nastajanja krvnih strdkov in

za zmanjšanje tveganja teh hudih dogodkov, ker:

imate otrdele arterije (znano tudi kot ateroskleroza) in

ste predhodno doživeli srčni napad, kap ali imate bolezen, ki je znana kot periferna arterijska bolezen,

ste doživeli hudo obliko bolečine v prsih, znano kot “nestabilna angina pektoris” ali “miokardni

infarkt” (srčni napad). Pri zdravljenju tega stanja vam je zdravnik v zamašeno ali zoženo arterijo

morda moral vstaviti stent (žilno opornico), za izboljšanje pretoka krvi. Zdravnik vam je moral

predpisati tudi acetilsalicilno kislino (učinkovina, ki je prisotna v številnih zdravilih proti bolečinam in

za zniževanje povišane telesne temperature, kakor tudi za preprečevanje strjevanja krvi).

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Klopidgrel Generics

Ne jemljite zdravila Klopidogrel Generics:

če ste alergični na (preobčutljivi) klopidogrel ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6);

če imate zdravstveno stanje, ki trenutno povzroča krvavitev, npr. rana na želodcu ali možganska

krvavitev;

če imate hudo obolenje jeter.

PIL

Klopidogrel Generics 75 mg filmsko obložene tablete

JAZMP-IB/007-07.10.2013

stran 2 od 6

Če menite, da se karkoli od navedenega nanaša na vas, ali če ste kakorkoli v dvomih, se posvetujte s

svojim zdravnikom, preden vzamete zdravilo Klopidogrel Generics.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Obvestite svojega zdravnika, preden boste vzeli zdravilo Klopidogrel Generics:

če pri vas obstaja tveganje za krvavitev, kot je:

zdravstveno stanje s tveganjem za notranjo krvavitev (rana na želodcu),

krvna motnja, zaradi katere ste bolj nagnjeni k notranji krvavitvi (krvavitev v tkivih, organih ali

sklepih vašega telesa),

nedavna resna poškodba,

nedavni kirurški poseg (vključno s posegom na zobeh),

načrtovan kirurški poseg (vključno s posegom na zobeh) v naslednjih sedmih dneh;

če ste imeli strdek v možganski arteriji (ishemična kap), ki se je pojavil v zadnjih sedmih dneh,

če imate bolezni jeter ali ledvic.

če ste imeli alergijsko reakcijo na katero koli zdravilo za zdravljenje vaše bolezni

Ko jemljete zdravilo Klopidogrel Generics:

morate zdravniku povedati, če imate predvideno kakšno operacijo (vključno z zobozdravstvenim

posegom).

morate takoj povedati zdravniku, če se pri vas razvije bolezensko stanje (znano tudi kot trombotična

trombocitopenična purpura ali TTP) s povišano telesno temperaturo in modricami pod kožo, ki se

lahko pojavijo kot drobne rdeče pike, z ali brez nerazložljive izredno hude utrujenosti, zmedenosti,

porumenelost kože ali oči (zlatenica) (glejte poglavje 4 »Možni neželeni učinki«).

se lahko krvavitev ustavi počasneje kot ponavadi, če se urežete ali poškodujete. To je povezano z

delovanjem zdravila, saj preprečuje strjevanje krvi. Pri manjših urezninah ali poškodbah, npr. pri

britju, navadno ni razloga za skrb. Če pa vas glede krvavitve skrbi, se nemudoma posvetujte z

zdravnikom (glejte poglavje 4 »Možni neželeni učinki«);

lahko zdravnik naroči krvne preiskave;

obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite

katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v poglavju 4 tega navodila za

uporabo.

Otroci in mladostniki

Zdravila Klopidogrel Generics ni dovoljeno dajati otrokom, saj pri njih ne deluje.

Druga zdravila in zdravilo Klopidogrel Generics

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi

če ste ga dobili brez recepta.

Nekatera druga zdravila lahko vplivajo na jemanje zdravila Klopidogrel Generics in obratno.

Svojemu zdravniku morate povedati, če jemljete

peroralne antikoagulante, zdravila, ki preprečujejo nastanek krvnih strdkov,

nesteroidna protivnetna zdravila, ki se običajno uporabljajo za lajšanje bolečine in/ali vnetja mišic ali

sklepov,

heparin, ali katerokoli drugo zdravilo, ki se uporablja za zmanjševanje strjevanja krvi,

zaviralce protonske črpalke (npr. omeprazol) zaradi težav z želodcem,

flukonazol, vorikonazol, ciprofloksacin ali kloramfenikol, zdravila za zdravljenje bakterijskih in

glivičnih okužb,

cimetidin, zdravilo za zdravljenje težav z želodcem,

fluoksetin, fluvoksamin ali moklobemid, zdravila za zdravljenje depresije,

karbamazepin ali okskarbamazepin, zdravila za zdravljenje nekaterih oblik epilepsije,

tiklopidin, druga zdravila za preprečevanje zlepljenja krvnih ploščic.

PIL

Klopidogrel Generics 75 mg filmsko obložene tablete

JAZMP-IB/007-07.10.2013

stran 3 od 6

Če ste doživeli hudo obliko bolečine v prsih (nestabilna angina pektoris ali srčni napad) vam lahko

zdravnik predpiše to zdravilo v kombinaciji z acetilsalicilno kislino, učinkovino, prisotno v mnogih

zdravilih za lajšanje bolečin in zniževanje povišane telesne temperature. Občasno jemanje acetilsalicilne

kisline (ne več kot 1000 mg v kateremkoli 24-urnem obdobju), na splošno ne bi smelo povzročati težav, o

daljšem jemanju v drugih okoliščinah pa se morate posvetovati s svojim zdravnikom.

Zdravilo Klopidogrel Generics skupaj s hrano in pijačo

To zdravilo lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Nosečnost in dojenje

Priporočljivo je, da tega zdravila ne jemljete, če ste noseči ali dojite.

Če ste noseči ali mislite, da ste noseči, morate o tem obvestiti svojega zdravnika ali farmacevta, preden

vzamete to zdravilo. Če med zdravljenjem s tem zdravilom zanosite, se takoj posvetujte s svojim

zdravnikom, saj jemanje klopidogrela med nosečnostjo ni priporočljivo.

Med jemanjem tega zdravila se o dojenju otroka posvetujte z zdravnikom.

Posvetujete se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni verjetno, da bi zdravilo Klopidogrel Generics vplivalo na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanja s

stroji.

Zdravilo Klopidogrel Generics vsebuje laktozo in hidrogenirano ricinusovo olje.

Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

Hidrogenirano ricinusovo olje lahko povzroči želodčne motnje ali drisko.

3.

Kako jemati zdravilo Klopidogrel Generics

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnila ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če ste doživeli hudo obliko bolečine v prsih (nestabilna angina pektoris ali srčni napad) vam bo zdravnik

lahko predpisal enkratni začetni odmerek zdravila Klopidogrel Generics (1 tableta po 300 mg ali 4 tablete

po 75 mg) 300 mg. Nato je priporočeni dnevni odmerek ena 75 mg tableta zdravila Klopidogrel Generics,

ki jo lahko vzamete s hrano ali brez nje; odmerek morate jemati vsak dan ob istem času.

To zdravilo morate jemati, dokler vam ga zdravnik predpisuje.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Klopidogrel Generics, kot bi smeli

Zaradi povečanega tveganja za krvavitev se takoj posvetujte s svojim zdravnikom ali z medicinskim

osebjem na najbližjem oddelku za nujno zdravniško pomoč. S seboj prinesite neporabljene tablete v

originalni ovojnini.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Klopidogrel Generics

Če pozabite vzeti odmerek tega

zdravila

in se nanj spomnite do 12 ur po ustaljenem času, takoj

vzemite tableto in nato vzemite naslednjo tableto spet ob ustaljenem času jemanja.

Če pozabite za več kot 12 ur, preprosto vzemite naslednji enkratni odmerek ob ustaljenem času.

Ne jemljite dvojnega odmerka, da bi nadomestili posamezno izpuščeno tableto.

PIL

Klopidogrel Generics 75 mg filmsko obložene tablete

JAZMP-IB/007-07.10.2013

stran 4 od 6

Če ste prenehali jemati zdravilo Klopidogrel Generics

Ne prekinite zdravljenja. Preden prekinete zdravljenje, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom, če se pri vas pojavijo:

povišana telesna temperatura, znaki okužbe ali izredno huda utrujenost, kar so lahko znaki redkega

zmanjšanja števila določenih krvnih celic;

znaki jetrnih težav, npr. porumenelost kože in/ali oči (zlatenica), ki so lahko povezani s krvavitvijo, ki

se pojavi pod kožo kot drobne rdeče pike, in/ali zmedenostjo (glejte poglavje 2 »Opozorila in

previdnostni ukrepi«);

otekanje ust ali bolezni kože, kot so izpuščaj, srbenje in mehurji na koži kar so lahko znaki alergijske

reakcije.

Najpogostejši neželeni učinek (pojavi se pri 1 do 10 od 100 bolnikov), o katerem so poročali med

zdravljenjem s tem zdravilom je krvavitev. Krvavitve se lahko pojavijo kot krvavitev iz želodca ali

črevesja, modrice, hematomi (neobičajne krvavitve ali modrice pod kožo), krvavitev iz nosu, kri v seču. V

redkih primerih so poročali tudi o očesnih krvavitvah, krvavitvah v glavi, pljučih ali sklepih.

Če doživite podaljšanje krvavitve v času jemanja zdravila Klopidogrel Generics

Če se urežete ali poškodujete, lahko traja dlje kot običajno, da se krvavitev ustavi. To je povezano z

delovanjem zdravila, saj preprečuje strjevanje krvi. Pri manjših vrezninah ali poškodbah, npr. če se urežete

ali brijete, navadno ni razloga za skrb, če pa ste glede krvavitve v kakršnihkoli dvomih, se morate takoj

posvetovati s svojim zdravnikom, (glejte poglavje 2 »Opozorila in previdnostni ukrepi«).

Drugi neželeni učinki so:

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

driska, bolečina v trebuhu, slaba prebava ali zgaga.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

glavobol, rana na želodcu, bruhanje, slabost, zaprtost, preveč plinov v želodcu ali črevesju, izpuščaji,

srbenje, omotica, občutek mravljinčenja in omrtvelosti.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

vrtoglavica.

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

zlatenica, huda bolečina v trebuhu z bolečino v hrbtu ali brez nje, povišana telesna temperatura, težave pri

dihanju, ki so včasih povezane s kašljem, splošne alergijske reakcije (npr. občutek povišane temperature z

nenadnim splošnim slabim počutjem do omedlevice), oteklina v ustih, mehurji na koži, kožna alergija,

vnetje v ustih (stomatitis), znižanje krvnega tlaka, zmedenost, halucinacije, bolečine v sklepih, bolečine v

mišicah, motnje okusa.

Poleg tega lahko zdravnik ugotovi spremenjene izvide preiskav krvi ali seča.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če

opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

PIL

Klopidogrel Generics 75 mg filmsko obložene tablete

JAZMP-IB/007-07.10.2013

stran 5 od 6

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Klopidogrel Generics

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem

omotu poleg oznake Uporabno do:.

Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago in

svetlobo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Klopidogrel Generics

Zdravilna učinkovina je klopidogrel. Ena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela v obliki

klopidogrelijevega bromida monohidrata.

Pomožne snovi (glejte poglavje 2 Zdravilo Klopidogrel Generics vsebuje laktozo in hidorgenirano

ricinusovo olje) so hidrogenirano ricinusovo olje, predgelirani koruzni škrob, mikrokristalna celuloza,

manitol (E421), polisorbat 80 (E433), povidon ter krospovidon.

Obloga vsebuje laktozo monohidrat, hipromelozo (E464), titanov dioksid (E171) ter triacetin (E1518).

Izgled zdravila Klopidogrel Generics in vsebina pakiranja

Zdravilo je v obliki belih, okroglih, bikonveksnih filmsko obloženih tablet, z vtisnjeno oznako »CB« preko

»75« na eni strani in »G« na drugi strani tablete.

Zdravilo Klopidogrel Generics je na voljo v pretisnih omotih po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 112

tablet ali v perforiranih enoodmernih pretisnih omotih s 30 x 1 ali 50 x 1 tableto ali koledarsko pakiranje

po 28 tablet in v plastičnih vsebnikih po 50, 60, 84, 90, 100, 500 filmsko obloženih tablet.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Generics (UK) Ltd.,

Station Close, Potters Bar,

Hertfordshire EN6 1TL,

Velika Britanija

Izdelovalec:

Mc Dermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13,

Irska

PIL

Klopidogrel Generics 75 mg filmsko obložene tablete

JAZMP-IB/007-07.10.2013

stran 6 od 6

Zdravilo je na tržišču posameznih držav članic EU pod naslednjimi imeni:

Malta

Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg Film-coated Tablets

Avstrija

Clopidogrel Arcana 75 mg Filmtabletten

Belgija

Clopidogrel HBr Mylan Pharmaceuticals 75 mg filmomhulde tabletten

Bolgarija

Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg Film-coated Tablets

Ciper

Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg Film-coated Tablets

Češka

Clopimyl 75 mg

Danska

Clopidogrel Generics

Finska

Clopidogrel Generics

Francija

CLOPIDOGREL MYLAN PHARMA 75 mg, comprimé pellicumé

Grčija

Clopidogrel Generics

Irska

Clopidogrel 75 mg Film-coated Tablets

Islandija

Clopidogrel Generics

Italija

Clopidogrel Mylan Generics

Madžarska

Clopidogrel Generics 75 mg Filmtabletta

Nemčija

Clopidogrel dura 75 mg Filmtabletten

Nizozemska

Clopidogrel Mylan 75 mg, filmomhulde tabletten

Norveška

Clopidogrel Generics

Poljska

Clopidogrel Generics

Portugalska

Clopidogrel Anova

Romunija

Clopidogrel Generics 75 mg

Slovaška

Clopidogrel Generics 75 mg

Slovenija

Klopidogrel Generics 75 mg filmsko obložene tablete

Španija

Clopidogrel MYLAN Pharmaceuticals 75 mg comprimidos recubiertos

con película EFG

Švedska

Clopidogrel Generics

Velika Britanija

Clopidogrel 75 mg Film-coated Tablets

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne: 07. 10. 2013.

Ni varnostnih opozoril v zvezi z tem izdelkom

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety