Klopidogrel Arrow

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Klopidogrel Arrow 75 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • klopidogrel 75 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Klopidogrel Arrow 75 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • klopidogrel

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-U-I-1085/11
  • Datum dovoljenje:
  • 18-04-2013
  • EAN koda:
  • 3837000048513
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

NAVODILO ZA UPORABO

Klopidogrel Arrow 75 mg filmsko obložene tablete

klopidogrel

Pred uporabo natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste ţeleli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neţeleni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neţeleni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo Klopidogrel Arrow in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Klopidogrel Arrow

Kako jemati zdravilo Klopidogrel Arrow

Moţni neţeleni učinki

Shranjevanje zdravila Klopidogrel Arrow

Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO KLOPIDOGREL ARROW IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Klopidogrel spada v skupino zdravil, ki se imenujejo zaviralci agregacije trombocitov. Trombociti so

zelo majhne strukture v krvi, ki se zlepljajo pri strjevanju krvi. S preprečevanjem tega zlepljanja

zaviralci agregacije trombocitov zmanjšajo moţnost nastanka krvnih strdkov (proces se imenuje

tromboza).

Zdravilo Klopidogrel Arrow se jemlje za preprečevanje nastanka krvnih strdkov (trombov) v otrdelih

krvnih ţilah (arterijah), proces je znan kot aterotromboza in lahko vodi do aterotrombotičnih

dogodkov (kot so kap, srčni napad ali smrt).

Zdravilo Klopidogrel Arrow vam je predpisano za pomoč pri preprečevanju nastajanja krvnih strdkov

in za zmanjšanje tveganja za pojav teh hudih dogodkov, ker:

ste predhodno doţiveli srčni napad, kap ali imate stanje, ki je znano kot periferna arterijska

bolezen.

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO KLOPIDOGREL

ARROW

Ne jemljite zdravila Klopidogrel Arrow

če ste alergični (preobčutljivi) na klopidogrel, sojino olje, arašidovo olje ali katerokoli sestavino

zdravila Klopidogrel Arrow (glejte poglavje 6 za seznam pomoţnih snovi);

če imate zdravstveno stanje, ki trenutno povzroča krvavitev, kot je rana na ţelodcu ali krvavitev

v moţganih;

če imate hudo jetrno obolenje.

Če menite, da se karkoli od navedenega nanaša na vas, ali če ste kakorkoli v dvomih, se posvetujte s

svojim zdravnikom, preden boste vzeli zdravilo Klopidogrel Arrow.

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Klopidogrel Arrow

Če katerokoli od spodaj navedenih stanj velja za vas, morate o tem obvestiti svojega zdravnika, preden

boste vzeli zdravilo Klopidogrel Arrow:

če imate tveganje za krvavitev, kot je:

zdravstveno stanje s tveganjem za notranjo krvavitev (kot je rana na ţelodcu)

krvna motnja, zaradi katere ste bolj nagnjeni k notranji krvavitvi (krvavitev v tkivih,

organih ali sklepih vašega telesa)

nedavna huda poškodba

nedaven kirurški poseg (vključno z zobozdravstvenimi posegi)

načrtovan kirurški poseg (vključno z zobozdravstvenimi posegi) v naslednjih 7 dneh.

če ste imeli strdek v moţganski arteriji (ishemična kap), ki se je pojavil v zadnjih sedmih dneh.

če imate ledvično ali jetrno obolenje.

Ko jemljete zdravilo Klopidogrel Arrow:

morate povedati zdravniku, če imate načrtovano kakšno operacijo (vključno z

zobozdravstvenim posegom).

morate takoj povedati zdravniku, če se pri vas razvije bolezensko stanje (znano tudi kot

trombotična trombocitopenična purpura ali TTP) s povišano telesno temperaturo in modricami

pod koţo, ki se lahko pojavijo kot drobne rdeče pike z ali brez nerazloţljive hude utrujenosti,

zmedenosti, porumenele koţe ali oči (zlatenica) (glejte poglavje 4 »MOŢNI NEŢELENI

UČINKI«).

se lahko krvavitev ustavi počasneje kot ponavadi, če se ureţete ali poškodujete. To je povezano

z načinom delovanja zdravila, saj le to preprečuje strjevanje krvi. Pri manjših urezninah ali

poškodbah, npr. če se ureţete pri britju, navadno ni razloga za skrb. Če pa vas glede krvavitve

skrbi, se nemudoma posvetujte z zdravnikom (glejte poglavje 4 »MOŢNI NEŢELENI

UČINKI«).

lahko vaš zdravnik naroči preiskave krvi.

Zdravilo Klopidogrel Arrow ni namenjeno za uporabo pri otrocih ali mladostnikih.

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo,

tudi če ste ga dobili brez recepta.

Nekatera druga zdravila lahko vplivajo na uporabo zdravila Klopidogrel Arrow in obratno.

Še posebej pomembno je, da obvestite svojega zdravnika, če jemljete

peroralne antikoagulante, (zdravila, ki preprečujejo nastanek krvnih strdkov),

nesteroidna protivnetna zdravila, ki se običajno uporabljajo za lajšanje bolečine in/ali vnetja

mišic ali sklepov,

heparin, ali katerokoli drugo zdravilo za injiciranje, ki se uporablja za zmanjševanje strjevanja

krvi,

omeprazol, esomeprazol ali cimetidin, zdravila za zdravljenje teţav z ţelodcem,

flukonazol, vorikonazol, ciprofloksacin ali kloramfenikol, zdravila za zdravljenje bakterijskih

in glivičnih okuţb,

fluoksetin, fluvoksamin ali moklobemid, zdravila za zdravljenje depresije,

karbamazepin ali oksakarbazepin, zdravila za zdravljenje nekaterih oblik epilepsije,

tiklopidin, druga antiagregacijska zdravila.

Jemanje zdravila Klopidogrel Arrow skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Klopidogrel Arrow lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Nosečnost in dojenje

Priporočljivo je, da se tega zdravila v nosečnosti ne uporablja.

Če ste noseči ali mislite, da ste noseči, morate o tem obvestiti svojega zdravnika ali farmacevta, preden

vzamete zdravilo Klopidogrel Arrow. Če med zdravljenjem z zdravilom Klopidogrel Arrow zanosite,

se takoj posvetujte s svojim zdravnikom, saj jemanje klopidogrela med nosečnostjo ni priporočljivo.

Med jemanjem tega zdravila ne smete dojiti.

Če dojite ali nameravate dojiti, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni verjetno, da bi zdravilo Klopidogrel Arrow vplivalo na vašo sposobnost za voţnjo ali upravljanje

strojev.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Klopidogrel Arrow

Zdravilo Klopidogrel Arrow vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za

nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

Zdravilo Klopidogrel Arrow vsebuje sojino olje. Če ste alergični na arašide ali sojo, ne uporabljajte

tega zdravila.

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO KLOPIDOGREL ARROW

Pri jemanju zdravila Klopidogrel Arrow natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi,

se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo Klopidogrel Arrow morate jemati, vse dokler vam ga vaš zdravnik predpisuje.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Klopidogrel Arrow, kot bi smeli

Zaradi povečanega tveganja za krvavitve se posvetujte s svojim zdravnikom ali oddelkom najbliţje

nujne zdravniške pomoči.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Klopidogrel Arrow

Če pozabite vzeti odmerek zdravila Klopidogrel Arrow in se nanj spomnite do 12 ur po ustaljenem

času, takoj vzemite tableto in nato vzemite naslednjo tableto spet ob ustaljenem času jemanja.

Če pozabite za več kot 12 ur, preprosto vzemite naslednji enkratni odmerek ob ustaljenem času. Ne

vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Na koledarčku, ki je natisnjen na pretisnem omotu pri pakiranjih po 7, 14, 28 in 56 tablet, lahko

preverite, kateri dan ste zadnjič vzeli tableto zdravila Klopidogrel Arrow.

Če ste prenehali jemati zdravilo Klopidogrel Arrow

Ne prekinite zdravljenja, ne da bi vam zdravnik to naročil. Posvetujte se s svojim zdravnikom ali

farmacevtom, preden prekinete zdravljenje.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Klopidogrel Arrow neţelene učinke, ki pa se ne pojavijo pri

vseh bolnikih.

Neţeleni učinki so navedeni v skupinah po pogostnosti:

zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov)

pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov)

občasni (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov)

redki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov)

zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov)

neznana pogostost (pogostnosti iz razpoloţljivih podatkov ni mogoče oceniti)

Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom, če se pri vas pojavijo:

povišana telesna temperatura, znaki okuţbe ali huda utrujenost. To so lahko znaki redkega

zmanjšanja števila določenih krvnih celic,

znaki jetrnih teţav, kot je porumenelost koţe in/ali oči (zlatenica), ki so lahko, ali pa ne,

povezani s krvavitvijo, ki se pojavi pod koţo kot drobne rdeče pike, in/ali zmedenostjo (glejte

poglavje 2 »Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Klopidogrel Arrow«).

otekanje ust ali bolezni koţe, kot so izpuščaji, srbenje in mehurji na koţi. To so lahko znaki

alergijske reakcije.

Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali z zdravilom Klopidogrel Arrow, je

krvavitev. Krvavitev se lahko pojavi kot krvavitev iz ţelodca ali črevesja, kot modrice, hematomi

(neobičajna krvavitev ali modrice pod koţo), krvavitev iz nosu, kri v urinu.

V majhnem številu primerov so poročali tudi o očesnih krvavitvah, krvavitvah v glavi, pljučih ali

sklepih.

Če doživite podaljšanje krvavitve v času jemanja zdravila Klopidogrel Arrow

Če se ureţete ali poškodujete, lahko traja dlje kot običajno, da se vam krvavitev ustavi. To je povezano

z načinom delovanja zdravila, saj preprečuje strjevanje krvi. Pri manjših vrezninah in poškodbah, npr.

če se ureţete ali brijete, to navadno ni zaskrbljujoče. Vendar pa se morate takoj posvetovati s svojim

zdravnikom, če ste zaradi krvavitve zaskrbljeni (glejte poglavje 2 »Bodite posebno pozorni pri jemanju

zdravila Klopidogrel Arrow«).

Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali z zdravilom Klopidogrel Arrow, so:

Pogosti neţeleni učinki: driska, bolečina v trebuhu, slaba prebava ali zgaga.

Občasni neţeleni učinki: glavobol, razjeda na ţelodcu, bruhanje, siljenje na bruhanje, zaprtost, preveč

plinov v ţelodcu ali črevesju, izpuščaji, srbenje, omotica, občutek ščemenja in otrplosti.

Redki neţeleni učinki: vrtoglavica.

Zelo redki neţeleni učinki: zlatenica, huda bolečina v

trebuhu z ali brez bolečine v hrbtu, povišana telesna temperatura, teţave pri dihanju, ki so včasih

povezane s kašljem, splošne alergijske reakcije, oteklina v ustih, mehurji na koţi, koţna alergija, vnetje

v ustih (stomatitis), zniţanje krvnega tlaka, zmedenost, halucinacije, bolečine v sklepih, bolečine v

mišicah, motnje okušanja.

Poleg tega lahko zdravnik ugotovi spremenjene izvide preiskav krvi ali urina.

Če katerikoli neţeleni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neţeleni učinek, ki ni omenjen v

tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA KLOPIDOGREL ARROW

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Klopidogrel Arrow ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

ovojnini za oznako «Uporabno do:«.

Pakiranja s PVC/PE/PVDC-aluminijevimi pretisnimi omoti: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Pakiranja z aluminij/aluminij pretisnimi omoti in z vsebniki s tabletami: Shranjujte pri temperaturi do

30 °C.

Ne uporabljajte zdravila Klopidogrel Arrow, če ste opazili vidne znake kvarjenja.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Klopidogrel Arrow

Zdravilna učinkovina je klopidogrel v obliki hidrogensulfata. Ena tableta vsebuje 75 mg

klopidogrela.

Pomoţne snovi so

Jedro tablete: brezvodna laktoza, mikrokristalna celuloza, krospovidon tipa A, glicerildibehenat,

smukec

Obloga tablete: polivinilalkohol, smukec, makrogol 3350, lecitin (sojino olje) (E322), titanov

dioksid (E171), rdeči ţelezov oksid (E172).

Izgled zdravila Klopidogrel Arrow in vsebina pakiranja

filmsko obloţena tableta

Filmsko obloţena tableta je roţnate barve, okrogla, s premerom 9 mm, bikonveksna, z vtisnjeno

oznako “I” na eni strani.

Velikosti pakiranj:

Pretisni omoti: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 in 90 tablet.

Vsebnik s tabletami: 100 tablet.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Klopidogrel Arrow

Rp – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Arrow Aps

Sankt Peders Stræde 2,1.,

4000 Roskilde,

Danska

Izdelovalec

Actavis Ltd, B16, Bulebel Industrial Estate, Zejtun, Malta

MEDICOFARMA S.A, ul. Kozienicka 97, 26-600 Radom, Poljska

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Danska

Clopidogrel Arrow 75 mg filmovertrukne tabletter

Madţarska

Clopidogrel Arrow 75 mg filmtabletta

Poljska

Clopidogrel Arrow

Slovenija

Klopidogrel Arrow 75 mg filmsko obloţene tablete

Slovaška

Klopidogrel Arrow 75 mg

Navodilo je bilo odobreno

12.10.2011

Ni varnostnih opozoril v zvezi z tem izdelkom

5-9-2018

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical devices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-8-2018

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Active substance: Ex-vivo fused autologous human bone marrow-derived mesenchymal stem cell with allogenic human myoblast) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5277 of Mon, 13 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/028/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (Active substance: Allogeneic bone marrow derived mesenchymal stromal cells, ex-vivo expanded) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5276 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/18

Europe -DG Health and Food Safety