Klopidogrel Actavis

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Klopidogrel Actavis 75 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • klopidogrel 75 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 100 tabletami (10 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Klopidogrel Actavis 75 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • klopidogrel

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-134/2013-7
  • Datum dovoljenje:
  • 12-05-2015
  • EAN koda:
  • 3837000150704
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-R/001-22.10.2014

Verzija 1.2, 10/2006

NAVODILO ZA UPORABO

JAZMP-R/001-22.10.2014

Navodilo za uporabo

Klopidogrel Actavis 75 mg filmsko obložene tablete

klopidogrel

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Klopidogrel Actavis in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Klopidogrel Actavis

Kako jemati zdravilo Klopidogrel Actavis

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Klopidogrel Actavis

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Klopidogrel Actavis in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Klopidogrel Actavis tablete, spada v skupino zdravil, imenovanih antiagregacijska zdravila.

Trombociti so zelo majhne strukture v krvi, ki se pri strjevanju krvi zlepljajo med seboj. S preprečevanjem

takšnega zlepljanja antiagregacijska zdravila zmanjšajo možnost nastanka krvnih strdkov (proces se imenuje

tromboza).

Zdravilo Klopidogrel Actavis se pri odraslih uporablja za preprečevanje krvnih strdkov (trombov) v otrdelih

žilah; to dogajanje imenujemo aterotromboza in lahko povzroči aterotrombotične dogodke (npr. možgansko

kap, srčni infarkt ali smrt).

Zdravnik vam je predpisal zdravilo Klopidogrel Actavis kot pomoč za preprečevanje krvnih strdkov in

zmanjšanje tveganja za takšne hude dogodke, ker:

vam otrdevajo arterije (to dogajanje je znano kot ateroskleroza) in

ste predhodno kdaj imeli srčni infarkt, možgansko kap ali bolezen, ki jo imenujemo bolezen perifernih

arterij.

ste doživeli hudo obliko bolečine v prsih, znano kot “nestabilna angina pektoris” ali “miokardni

infarkt” (srčni napad). Pri zdravljenju tega stanja vam je zdravnik v zamašeno ali zoženo arterijo

morda moral vstaviti stent (žično opornico), da bi žilo tako razširil in znova vzpostavil pretok krvi.

Zdravnik vam je moral predpisati tudi acetilsalicilno kislino (učinkovina, ki je prisotna v številnih

zdravilih proti bolečinam in za zniževanje povišane telesne temperature, kakor tudi za preprečevanje

strjevanja krvi).

če imate neredno bitje srca, motnjo, imenovano »atrijska fibrilacija« in ne morete prejemati zdravil,

imenovanih »peroralni koagulanti« (antagonisti vitamina K), ki preprečujejo nastanek novih krvnih

strdkov in preprečujejo rast obstoječih krvnih strdkov. »Peroralni antikoagulanti« so pri tej motnji

učinkovitejši kot acetilsalicilna kislina ali kombinirana uporaba zdravila Klopidogrel Actavis in

acetilsalicilne kisline. Zdravnika vam mora predpisati zdravilo Klopidogrel Actavis skupaj z

acetilsalicilno kislino, če ne morete jemati »peroralnih antikoagulantov« ali če nimate tveganja za

večjo krvavitev.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Klopidogrel Actavis

JAZMP-R/001-22.10.2014

Ne jemljite zdravila Klopidogrel Actavis

če ste alergični na klopidogrel, sojino olje, arašidovo olje ali katerokoli sestavino tega zdravila

(navedeno v poglavju 6).

če imate kakšno bolezen, ki trenutno povzroča krvavitev, npr. razjedo na želodcu ali krvavitev v

možganih.

če imate hudo bolezen jeter.

Če menite, da kaj od navedenega velja za vas, ali če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom, preden

vzamete zdravilo Klopidogrel Actavis.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Če kaj od spodaj naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete zdravilo Klopidogrel

Actavis:

če imate tveganje krvavitev, npr.

bolezen, zaradi katere ste v nevarnosti za notranjo krvavitev (npr. razjedo na želodcu).

krvno motnjo, zaradi katere ste bolj nagnjeni k notranjim krvavitvam (krvavitvam v katerokoli

tkivo, organ ali sklep v telesu).

nedavno resno poškodbo.

nedavno operacijo (vključno z zobozdravstvenimi posegi).

načrtovano operacijo (vključno z zobozdravstvenimi posegi) v naslednjih sedmih dneh.

če ste imeli v zadnjih sedmih dneh strdek v možganski arteriji (možgansko kap).

če imate kakšno bolezen ledvic ali jeter.

če ste imeli alergijo ali reakcijo na katerokoli zdravilo uporabljeno za vaše zdravljenje.

Med jemanjem zdravila Klopidogrel Actavis:

Zdravniku morate povedati, če imate predvideno kakšno operacijo (vključno z zobozdravstvenim

posegom).

Prav tako morate zdravniku takoj povedati, če zbolite (znano tudi kot trombotična trombocitopenična

purpura ali TTP) s povišano telesno temperaturo in podplutbami, ki lahko dajejo videz drobnih pik, z

nepojasnjeno izredno utrujenostjo, zmedenostjo, porumenelostjo kože in oči (zlatenica) ali brez njih

(glejte poglavje 4, "Možni neželeni učinki").

Če se urežete ali poškodujete, se lahko krvavitev ustavi počasneje kot po navadi. To je povezano z

delovanjem tega zdravila, ki preprečuje zmožnost za tvorbo krvnih strdkov. Če gre za manjše ureznine

ali poškodbe, npr. če se urežete ali pri britju, to po navadi ni razlog za skrb. Če pa ste zaradi krvavitve

zaskrbljeni, se takoj posvetujte z zdravnikom (glejte poglavje 4, "Možni neželeni učinki").

Zdravnik vam lahko naroči preiskave krvi.

Otroci in mladostniki

Ne dajajte tega zdravila otrokom, ker pri njih ne učinkuje.

Druga zdravila in zdravilo Klopidogrel Actavis

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Nekatera druga zdravila lahko vplivajo na uporabo zdravila Klopidogrel Actavis ali obratno.

Še posebej pomembno je, da obvestite svojega zdravnika, če jemljete

peroralne antikoagulante (zdravil proti strjevanju krvi),

nesteroidna protivnetna zdravila, ki se običajno uporabljajo za zdravljenje bolečine in/ali vnetja mišic

ali sklepov,

heparin ali kakšno drugo zdravilo, v obliki injekcij, za zmanjševanje strjevanja krvi,

omeprazol, esomeprazol ali cimetidin, za zdravljenje težav z želodcem,

flukonazol, vorikonazol, ciprofloksacin ali kloramfenikol, zdravila za zdravljenje bakterijskih in

glivičnih okužb,

karbamazepin ali oksakarbazepin, zdravila za zdravljenje nekate

rih oblik epilepsije,

tiklopidin, druga antiagregacijska zdravila,

JAZMP-R/001-22.10.2014

selektivne zaviralce privzema serotonina (vključno vendar ne omejeno na fluoksetin ali fluvoksamin),

zdravila, ki se običajno uporabljajo za zdravljenje depresije,

moklobemid, zdravilo za zdravljenje depresije.

Če ste doživeli hudo bolečino v prsih (nestabilna angina pektoris ali srčni napad), so vam morda predpisali

zdravilo Klopidogrel Actavis v kombinaciji z acetilsalicilno kislino, učinkovino, ki je prisotna v številnih

zdravilih, ki se uporabljajo za lajšanje bolečine in zniževanje telesne temperature.

Občasno jemanje acetilsalicilne kisline (ne več kot 1000 mg v kateremkoli 24 urnem obdobju) praviloma ne

bi smelo povzročati težav, vendar pa se morate o dolgotrajnejši uporabi v drugih okoliščinah posvetovati z

zdravnikom.

Zdravilo Klopidogrel Actavis skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Klopidogrel Actavis lahko vzamete s hrano ali brez nje.

Nosečnost in dojenje

Priporočljivo je, da tega zdravila ne jemljete med nosečnostjo.

Če ste noseči ali mislite, da ste noseči, morate o tem obvestiti svojega zdravnika ali farmacevta, preden

vzamete zdravilo Klopidogrel Actavis. Če med jemanjem zdravila Klopidogrel Actavis zanosite, se takoj

posvetujte z zdravnikom, kajti jemanje klopidogrela med nosečnostjo ni priporočljivo.

Med jemanjem zdravila Klopidogrel Actavis ne smete dojiti. Če dojite ali nameravate dojiti, se pred

jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev:

Ni verjetno, da bi zdravilo Klopidogrel Actavis vplivalo na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.

Zdravilo Klopidogrel Actavis vsebuje laktozo in sojino olje

Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje (npr. za laktozo), se pred uporabo

tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

Če ste alergični na arašide ali sojo, ne uporabljajte tega zdravila.

3.

Kako jemati zdravilo Klopidogrel Actavis

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Če ste občutili hudo bolečino v prsih (nestabilna angina pektoris ali srčna kap), vam lahko zdravnik na

začetku zdravljenja naenkrat predpiše 300 mg zdravila Klopidogrel Actavis (štiri 75-mg tablete). Potem je

običajni odmerek ena 75-mg tableta zdravila Klopidogrel Actavis na dan, ki jo je mogoče vzeti s hrano ali

brez nje; odmerek je treba vzeti vsak dan ob istem času.

Zdravilo Klopidogrel Actavis morate jemati toliko časa, kot vam je naročil zdravnik.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Klopidogrel Actavis, kot bi smeli

Zaradi večjega tveganja za krvavitve se posvetujte s svojim zdravnikom ali oddelkom za nujno pomoč

najbližje bolnišnice.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Klopidogrel Actavis

Če pozabite vzeti odmerek zdravila Klopidogrel Actavis, a se nanj spomnite v 12 urah od tedaj, ko bi ga

morali vzeti, vzemite tableto takoj. Naslednjo tableto nato vzemite ob običajnem času.

Če tableto pozabite za več kot 12 ur, zgolj vzemite naslednjo tableto ob običajnem času. Ne vzemite

dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.

JAZMP-R/001-22.10.2014

Pakiranja s 7, 14, 28 in 56 tabletami imajo na pretisnem omotu natisnjen koledarček. Na njem lahko preverite

dan, ko ste nazadnje vzeli tableto zdravila Klopidogrel Actavis.

Če ste prenehali jemati zdravilo Klopidogrel Actavis

Ne prenehajte jemati zdravila, razen če tako določi vaš zdravnik. Posvetujte se z zdravnikom ali s

farmacevtom, preden prenehate jemati zdravilo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če se vam pojavijo:

povišana telesna temperatura, znaki okužbe ali huda utrujenost. To so namreč lahko znaki redkega

zmanjšanja števila določenih krvnih celic.

znaki težav z jetri, npr. porumenelost kože in/ali oči (zlatenica), ki jih lahko spremljajo krvavitve in/ali

zmedenost, ni pa nujno; krvavitve se pojavijo pod kožo kot drobne rdeče pike (glejte poglavje 2,

"Opozorila in previdnostni ukrepi").

oteklost ust ali kožne motnje, npr. izpuščaj, srbenje ali mehurji. To so lahko znaki alergijske reakcije.

Najpogostejši neželen učinek

zabeležen z zdravilom Klopidogrel Actavis, je krvavitev.

Krvavitev se

lahko pojavi kot krvavitev v želodec ali črevo, podplutbe, hematomi (neobičajne krvavitve ali podplutbe pod

kožo), krvavitev iz nosu, kri v urinu.

Poročali so o maloštevilnih primerih krvavitev v očesu, glavi, pljučih ali sklepih.

Če se vam med jemanjem zdravila Klopidogrel Actavis pojavi dolgotrajnejša krvavitev

Če se urežete ali poškodujete, se lahko krvavitev ustavi počasneje kot po navadi. To je povezano z

delovanjem tega zdravila, ki preprečuje zmožnost za tvorbo krvnih strdkov. Če gre za manjše ureznine ali

poškodbe, npr. če se urežete ali pri britju, to po navadi ni razlog za skrb. Če pa ste zaradi krvavitve

zaskrbljeni, se takoj posvetujte z zdravnikom (glejte poglavje 2, " Opozorila in previdnostni ukrepi ").

Drugi neželeni učinki, opisani z zdravilom Klopidogrel Actavis, so:

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): driska, bolečine v trebuhu, težave z

želodcem ali zgaga.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): glavobol, razjeda na želodcu,

bruhanje, siljenje na bruhanje, zaprtost, čezmerna količina plina v želodcu ali črevesju, izpuščaj, srbenje,

omotica, občutek mravljinčenja in omrtvelosti.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): vrtoglavica.

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): zlatenica, hude bolečine v

trebuhu, z bolečinami v hrbtu ali brez njih, povišana telesna temperatura, težave z dihanjem, ki so včasih

povezane s kašljem, splošna alergijska reakcija (na primer, splošni občutek toplote z nenadnim nelagodjem

do stanja omedlevice), oteklina v ustih, mehurji na koži, kožna alergija, vnetje ust (stomatitis), znižanje

krvnega tlaka, zmedenost, halucinacije, bolečine v sklepih, bolečine v mišicah, spremenjeno okušanje hrane.

Poleg tega lahko zdravnik ugotovi spremenjene izvide preiskav krvi ali urina.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če

opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za zastrupitve, Zaloška cesta 2,

SI-1000 Ljubljana, Faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

JAZMP-R/001-22.10.2014

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Klopidogrel Actavis

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pakiranju, poleg

oznake Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Pretisni omoti iz PVC/PE/PVDC-aluminija: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Pretisni omoti (iz aluminija-aluminija) in vsebniki za tablete: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila,

ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Klopidogrel Actavis

-Zdravilna učinkovina je klopidogrel v obliki bisulfata. Ena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela.

Pomožne snovi so:

Jedro tablete:brezvodna laktoza, mikrokristalna celuloza, krospovidon tip A, glicerildibehenat in

smukec.

Obloga tablete: polivinilalkohol, smukec, makrogol 3350, lecitin (sojino olje) (E322), titanov dioksid

(E171), in rdeči železov oksid (E172).

Izgled zdravila Klopidogrel Actavis in vsebina pakiranja

Filmsko obložena tableta.

Rožnate, 9-mm, okrogle, na obeh straneh izbočene filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako "I" na

sprednji strani.

Velikosti pakiranj:

Pretisni omoti: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 in 100 tablet.

Vsebniki za tablete: 100 tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Klopidogrel Actavis

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Islandija

Izdelovalca

Actavis Ltd.,

BLB016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000,

Malta

Arrow Pharm (Malta) Ltd.

62, Hal Far Industrial Estate,

JAZMP-R/001-22.10.2014

Birżebbuġia, BBG 3000

Malta

To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:

Danska

Clopidogrel ESP Pharma

Bolgarija

Clopidogrel Actavis

Češka

Clopidogrel Actavis 75 mg

Estonija

Clopidogrel Actavis

Madžarska

Clopidogrel Actavis

Islandija

Clopidogrel Actavis

Litva

Clopidogrel Actavis 75 mg plveledengtos tablets

Latvija

Clopidogrel Actavis

Poljska

Clopidogrel Actavis

Romunija

Clopidogrel Actavis 75 mg comprimate filmate

Slovenija

Klopidogrel Actavis 75 mg filmsko obložene tablete

Slovaška

Clopidogrel Actavis 75 mg

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 22.10.2014.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety