Kliogest

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Kliogest 2 mg/1 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • estradiol 2 mg / 1 tableta; noretisteronacetat 1 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s plastičnim vsebnikom z 28 tabletami (1 x 28 tablet v koledarskem pakiranju)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Kliogest 2 mg/1 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • noretisteron in estrogen

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1188/10
  • Datum dovoljenje:
  • 15-06-2010
  • EAN koda:
  • 3837000073669
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP - IA/055 – 01.04.2016

Navodilo za uporabo

Kliogest 2 mg/1 mg filmsko obložene tablete

estradiol/noretisteronacetat

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Kliogest in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kliogest

Kako jemati zdravilo Kliogest

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Kliogest

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Kliogest in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Kliogest se uporablja za stalno kombinirano hormonsko nadomestno zdravljenje (HNZ), ki

ga jemljete vsak dan, brez prekinitev. Zdravilo Kliogest se uporablja pri ženskah v pomenopavzalnem

obdobju, ki so zadnjo menstruacijo imele pred več kot 1 letom.

Tablete vsebujejo 2 hormona: 2 mg estradiola (estrogena, popolnoma enakega tistemu, ki nastaja v

jajčnikih) in 1 mg noretisteronacetata (progestagena, ki deluje podobno kot v telesu nastali

progesteron).

Zdravilo Kliogest se uporablja za:

ublažitev simptomov, ki se pojavijo po menopavzi. Med menopavzo se zmanjša količina

estrogena, ki nastaja v ženskem telesu. To lahko povzroči simptome, kot je občutek vročine na

obrazu, vratu in prsih (»vročinski vali«). Zdravilo Kliogest te pomenopavzne simptome olajša.

Zdravilo Kliogest vam bo zdravnik predpisal le v primeru, da vam simptomi močno otežujejo

vsakodnevno življenje;

preprečevanje osteoporoze. Pri nekaterih ženskah se po menopavzi pojavijo krhke kosti

(osteoporoza). Glede različnih možnosti zdravljenja se pogovorite z zdravnikom. Če imate

zaradi osteoporoze povečano tveganje za zlome in če ne smete uporabljati drugega zdravila,

lahko za preprečevanje osteoporoze po menopavzi uporabljate zdravilo Kliogest.

Zdravilo Kliogest je namenjeno ženskam, ki jim maternica ni bila odstranjena in menstruacije nimajo

že več kot eno leto.

Izkušnje z zdravljenjem žensk po 65. letu so omejene.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kliogest

Zdravstvena zgodovina in redni zdravniški pregledi

Uporaba HNZ prinaša tveganja, ki jih je potrebno upoštevati pri odločitvi o začetku oz. nadaljevanju

jemanja HNZ.

JAZMP - IA/055 – 01.04.2016

Izkušnje pri zdravljenju žensk s prezgodnjo menopavzo (zaradi propada jajčnikov ali operacije) so

omejene. Če imate prezgodnjo menopavzo so lahko tveganja pri uporabi HNZ drugačna, kot običajno.

Posvetujte se z zdravnikom.

Preden začnete (ali ponovno začnete) s HNZ, vas bo zdravnik povprašal po vaši osebni in družinski

zdravstveni zgodovini. Morda se bo odločil, da vam naredi klinični pregled. To lahko vključuje

pregled dojk in/ali ginekološki pregled, če je potrebno.

Ko začnete jemati zdravilo Kliogest, morate hoditi na redne zdravniške preglede (vsaj enkrat na leto).

Na teh pregledih se pogovorite z zdravnikom o koristih in tveganjih nadaljnje uporabe zdravila

Kliogest.

Pojdite na redna presejalna slikanja dojk, kot vam je to naročil zdravnik.

Ne jemljite zdravila Kliogest

Če kaj od spodaj naštetega velja za vas ali če glede česar koli od spodaj navedenega niste prepričani,

se posvetujte z zdravnikom, preden boste vzeli zdravilo Kliogest.

Ne jemljite zdravila Kliogest, če:

imate ali ste kdaj imeli raka na dojki, ali če obstaja sum nanj,

imate ali ste kdaj imeli raka na maternični sluznici (endometriju) oziroma kakršno koli obliko

od estrogena odvisnega raka ali če obstaja sum na kar koli od tega,

imate nepojasnjene krvavitve iz nožnice,

imate nezdravljeno čezmerno rast maternične sluznice (hiperplazija endometrija),

imate ali ste kdaj imeli krvni strdek v veni (venska trombembolija), npr. v nogah (globoka

venska tromboza) ali v pljučih (pljučna embolija),

imate motnje strjevanja krvi (kot je pomanjkanje proteina C, proteina S ali antitrombina),

imate ali ste kdaj imeli bolezen, povzročeno s krvnimi strdki v arterijah, kot je srčni infarkt,

možganska kap ali angina pektoris,

imate ali ste kdaj imeli kakšno bolezen jeter in se izvidi preiskav jetrne funkcije še niso

normalizirali,

imate redko krvno bolezen, imenovano »porfirija«, ki se dedno prenaša v družini,

ste alergični (preobčutljivi) na estradiol, noretisteronacetat ali katero koli drugo sestavino

zdravila Kliogest (naštete v poglavju 6, Vsebina pakiranja in dodatne informacije).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Če ste kdaj imeli kaj od naslednjega, povejte to zdravniku preden začnete z zdravljenjem, saj se lahko

ta stanja znova pojavijo ali poslabšajo med zdravljenjem z zdravilom Kliogest. Pogosteje boste morali

prihajati na preglede k zdravniku, če imate ali ste kdaj imeli:

miome v maternici,

prisotno tkivo maternične sluznice zunaj maternice (endometrioza), ali se vam je v preteklosti

pojavila čezmerna rast maternične sluznice (hiperplazija endometrija),

povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov (glejte podpoglavje »Krvni strdki v venah

(venska trombembolija)«),

povečano tveganje za nastanek od estrogena odvisnega raka (npr. če ima ali je imela vaša mati,

sestra ali babica raka na dojki),

visok krvni tlak,

bolezen jeter, npr. benigen tumor na jetrih,

sladkorno bolezen,

žolčne kamne,

migrene ali hude glavobole,

bolezen imunskega sistema, ki lahko prizadene številne organe v telesu (sistemski eritematozni

lupus),

epilepsijo,

astmo,

bolezen, ki prizadene bobnič in sluh (otoskleroza),

JAZMP - IA/055 – 01.04.2016

zelo visoko koncentracijo maščob v krvi (hipertrigliceridemija),

zastajanje tekočine v telesu zaradi težav s srcem ali z ledvicami,

bolezen, pri kateri žleza ščitnica ne proizvaja dovolj ščitničnih hormonov (hipotiroidizem) in

morate zato uporabljati zdravila, ki nadomeščajo ščitnične hormone,

dedno bolezen, pri kateri se ponavljajoče pojavlja hudo otekanje (hereditarni angioedem) ali se

vam je že pojavilo hitro otekanje rok, obraza, stopal, ustnic, oči, jezika, grla (zapora dihalnih

poti) ali prebavnega trakta,

intoleranco na laktozo.

Nehajte jemati zdravilo Kliogest in nemudoma obiščite zdravnika,

če med uporabo HNZ opazite kaj od naslednjega:

katero koli stanje, omenjeno v podpoglavju »Ne jemljite zdravila Kliogest«,

porumenelo kožo ali očesno beločnico (zlatenica). To sta lahko simptoma bolezni jeter;

znatno zvišan krvni tlak (med simptome spadajo glavobol, utrujenost in vrtoglavica),

migrenski tip glavobola, ki se pojavi prvič,

da ste zanosili,

znake krvnega strdka, npr:

boleče otekanje in rdečica nog,

nenadna bolečina v prsih,

težave pri dihanju.

Za več informacij glejte podpoglavje »Krvni strdki v venah (venska trombembolija)«.

Opomba: Zdravilo Kliogest ni kontraceptiv. Če je minilo manj kot 12 mesecev od vaše

zadnje menstruacije ali če ste stari manj kot 50 let, morate morda še vedno uporabljati

kontracepcijska sredstva za preprečitev zanositve. Posvetujte se z zdravnikom.

HNZ in rak

Čezmerna zadebelitev maternične sluznice (hiperplazija endometrija) in rak na maternični

sluznici (rak na endometriju)

Uporaba HNZ samo z estrogenom poveča tveganje za čezmerno zadebelitev maternične sluznice

(hiperplazija endometrija) in raka na maternični sluznici (rak na endometriju).

Progestagen, ki ga vsebuje zdravilo Kliogest, vas zaščiti pred tem povečanim tveganjem.

Za primerjavo

Povprečno 5 od 1.000 žensk, starih med 50 in 65 let, ki imajo ohranjeno maternico in ne uporabljajo

HNZ, bo diagnosticirano z rakom na endometriju.

Od 10 do 60 žensk od 1.000, starih med 50 in 65 let, ki še imajo maternico in uporabljajo estrogensko

HNZ, bo diagnosticiranih z rakom na endometriju (tj. od 5 do 55 dodatnih primerov); število dodatno

obolelih uporabnic je odvisno od odmerka in trajanja uporabe HNZ.

Neredne krvavitve

Med uporabo zdravila Kliogest se vam lahko prvih 3-6 mesecev pojavijo neredne krvavitve ali

krvavkast izcedek (madeži). Čimprej obiščite zdravnika, če se neredne krvavitve:

nadaljujejo več kot prvih 6 mesecev,

pojavijo po tem, ko zdravilo Kliogest uporabljate že več kot 6 mesecev,

nadaljujejo po prenehanju uporabe zdravila Kliogest.

Rak na dojki

Izsledki kažejo, da je tveganje za nastanek raka na dojki večje pri ženskah, ki uporabljajo kombinirano

estrogensko-progestagensko HNZ in morda tudi pri tistih, ki uporabljajo samo estrogensko HNZ.

Dodatno tveganje je odvisno od trajanja uporabe HNZ, opazno pa je že po nekaj letih. Vendar se po

nekaj letih (največ 5) po prekinitvi uporabe HNZ tveganje vrne na izhodiščno raven.

Za primerjavo

JAZMP - IA/055 – 01.04.2016

Povprečno 9 do 17 žensk od 1.000, starih od 50 do 79 let, ki ne uporabljajo HNZ, bo diagnosticiranih

z rakom na dojki v obdobju 5-ih let.

Pri ženskah, starih od 50 do 79 let, ki že 5 let uporabljajo estrogensko-progestagensko HNZ, bo

takšnih primerov med 13 in 23 od 1.000 žensk (tj. od 4 do 6 dodatnih primerov).

Redno si pregledujte dojke. Obiščite svojega zdravnika, če opazite spremembe na dojkah, kot

so:

jamice na koži,

spremembe na prsni bradavici,

bule, ki jih vidite ali otipljete.

Dodatno priporočamo, da se udeležite presejalnih testov z mamografijo, ki so vam na voljo.

Pomembno je, da medicinsko sestro/zdravstvenega delavca, ki bo opravil mamografijo, obvestite, da

uporabljate HNZ. Ta zdravila namreč lahko povečajo gostoto vaših dojk, kar lahko vpliva na izvid

mamografije. Kjer je gostota dojk povečana, vse bule morda ne bodo zaznane.

Rak na jajčniku

Rak na jajčniku se pojavlja redko – bistveno redkeje od raka na dojki. Uporaba HNZ, ki vsebuje samo

estrogen ali kombinacijo estrogena in progestagena, je bila povezana z rahlo zvečanim tveganjem za

raka jajčnikov.

Tveganje za raka jajčnikov se spreminja s starostjo. Na primer pri ženskah, starih od 50 do 54 let, ki ne

uporabljajo HNZ, bodo v obdobju 5 let pri približno 2 ženskah izmed 2.000 odkrili raka na jajčniku.

Pri ženskah, ki uporabljajo HNZ 5 let, bodo raka na jajčniku odkrili pri približno 3 izmed 2.000

uporabnic (tj. približno 1 primer več).

Učinek HNZ na srce in ožilje

Krvni strdki v venah (venska trombembolija)

Tveganje za krvne strdke v venah je približno 1,3 do 3-krat večje pri uporabnicah HNZ, kot pri tistih

ženskah, ki HNZ ne uporabljajo, zlasti v prvem letu uporabe.

Nastanek krvnih strdkov je lahko resno stanje, sploh če kakšen potuje v pljuča. Krvni strdek v pljučih

lahko povzroči bolečino v prsih, zasoplost, omedlevico ali celo smrt.

Verjetnost za pojav krvnega strdka v venah je večja, če ste starejši in če ena ali več od naslednjih

trditev velja za vas. Obvestite svojega zdravnika, če:

zaradi operacije, poškodbe ali bolezni niste zmožni hoditi (glejte poglavje 3, podpoglavje »Če

potrebujete operacijo«),

ste močno pretežki (indeks telesne mase > 30 kg/m

imate motnjo strjevanja krvi, ki zahteva dolgotrajno zdravljenje z zdravili proti krvnim strdkom,

je imel krvne strdke v nogah, pljučih ali pa v katerem koli drugem organu kdo od vaših

najbližnjih sorodnikov,

imate sistemski eritematozni lupus,

imate raka.

Za znake krvnih strdkov glejte podpoglavje »Nehajte jemati zdravilo Kliogest in nemudoma obiščite

zdravnika«.

Za primerjavo

4 do 7 od 1.000 žensk v petdesetih letih, ki ne uporabljajo HNZ, lahko v obdobju 5-ih let pričakujejo

nastanek krvnega strdka v veni.

Pri ženskah v petdesetih letih, ki več kot 5 let uporabljajo estrogensko-progestagensko HNZ, pa je

število primerov krvnih strdkov med 9 in 12 od 1.000 (tj. dodatnih 5 primerov).

Bolezen srca (srčni infarkt)

Ni dokazov, da HNZ pomaga preprečiti srčni infarkt.

JAZMP - IA/055 – 01.04.2016

Ženske, stare nad 60 let, ki uporabljajo estrogensko-progestagensko HNZ, imajo rahlo večje tveganje

za nastanek bolezni srca od žensk, ki HNZ ne uporabljajo.

Možganska kap

Tveganje za možgansko kap je 1,5-krat večje pri uporabnicah HNZ kot pri neuporabnicah. Število

dodatnih primerov možganske kapi zaradi uporabe HNZ se veča s starostjo.

Za primerjavo

Možgansko kap ima v 5-letnem obdobju povprečno 8 od 1.000 žensk v petdesetih letih, ki ne

uporabljajo HNZ.

Pri ženskah v petdestih letih, ki uporabljajo HNZ, je število primerov možganske kapi v obdobju 5-ih

let, 11 od 1.000 uporabnic (tj. dodatni 3 primeri).

Druga stanja

Uporaba HNZ ne bo preprečila slabšanja spomina. Nekateri dokazi kažejo na povečanje tveganja za

slabšanje spomina pri ženskah, ki začnejo uporabljati HNZ po 65. letu. Za nasvet se posvetujte z

zdravnikom.

Druga zdravila in zdravilo Kliogest

Nekatera zdravila lahko vplivajo na učinke zdravila Kliogest, kar lahko vodi v neredne krvavitve. To

velja za:

zdravila proti epilepsiji (npr. fenobarbital, fenitoin in karbamazepin),

zdravila proti tuberkulozi (npr. rifampicin in rifabutin),

zdravila proti okužbi s HIV (npr. nevirapin, efavirenz, ritonavir in nelfinavir),

zdravila proti okužbi z virusom hepatitisa C (npr. telaprevir) in

pripravke rastlinskega izvora s šentjanževko (Hypericum perforatum).

Nekatera druga zdravila lahko povečajo učinke zdravila Kliogest:

zdravila, ki vsebujejo ketokonazol (učinkovina proti glivicam).

Zdravilo Kliogest lahko vpliva na sočasno zdravljenje s ciklosporinom.

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli

zdravilo; to velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, za zdravila rastlinskega izvora in druge

naravne izdelke.

Jemanje zdravila Kliogest skupaj s hrano in pijačo

Tableto lahko vzamete ne glede na obroke hrane in s tekočino ali brez nje.

Laboratorijske preiskave

Če morate opraviti kakšno preiskavo krvi, zdravniku ali laboratorijskemu osebju povejte, da jemljete

zdravilo Kliogest, saj lahko to vpliva na izvide nekaterih laboratorijskih preiskav.

Nosečnost in dojenje

Nosečnost: Zdravilo Kliogest se uporablja le pri ženskah v pomenopavzalnem obdobju.

Če med uporabo zdravila Kliogest zanosite, morate takoj prenehati z jemanjem tega zdravila in se

posvetovati z zdravnikom.

Dojenje: Zdravila Kliogest ne smete jemati, če dojite.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni znano, da bi zdravilo Kliogest vplivalo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Kliogest

Zdravilo Kliogest vsebuje laktozo monohidrat. Če imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred

začetkom jemanja zdravila Kliogest posvetujte z zdravnikom.

JAZMP - IA/055 – 01.04.2016

3.

Kako jemati zdravilo Kliogest

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Jemljite po eno tableto enkrat na dan, vsak dan ob približno istem času. Tableto vzemite s

kozarcem vode.

Tablete jemljite vsak dan, brez prekinitev. Ko porabite vseh 28 tablet v koledarskem pakiranju,

nadaljujte z naslednjim pakiranjem brez prekinitve.

Za navodila za uporabo koledarskega pakiranja, glejte NAVODILO ZA UPORABNICO na koncu

besedila.

Zdravljenje z zdravilom Kliogest lahko začnete kateri koli dan, ki vam ustreza. Če pa ste doslej

jemali zdravilo za HNZ, pri katerem ste imeli mesečne krvavitve, začnite zdravljenje z zdravilom

Kliogest takoj po koncu krvavitve.

Zdravnik si mora prizadevati, da vam predpiše najnižji odmerek, ki zagotavlja ublažitev simptomov, za

najkrajši čas. Pogovorite se z zdravnikom, če se vam zdi da imate previsok ali prenizek odmerek.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Kliogest, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Kliogest, kot bi smeli, se čimprej posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom. Prevelik odmerek estrogenov lahko povzroči občutljivost dojk, siljenje na bruhanje,

bruhanje in/ali neredne krvavitve iz nožnice (metroragija). Prevelik odmerek progestagenov lahko

povzroči depresijo, izčrpanost, akne in večjo poraščenost po telesu in obrazu (hirzutizem).

Če ste pozabili vzeti zdravilo Kliogest

Če ste pozabili pravočasno vzeti tableto, jo vzemite v naslednjih 12 urah. Če je minilo že več kot 12 ur

od tedaj, ko bi morali vzeti tableto, nadaljujte z jemanjem naslednji dan kot ponavadi. Ne vzemite

dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeno tableto.

V primeru, da vam maternice niso odstranili, lahko pozabljen odmerek poveča verjetnost vmesne

krvavitve in krvavkastega izcedka.

Če ste prenehali jemati zdravilo Kliogest

Če želite opustiti jemanje zdravila Kliogest, se najprej posvetujte z zdravnikom. Pojasnil vam bo,

kakšni so učinki, če zdravilo nehate jemati in se z vami pogovoril o drugih možnostih.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Če potrebujete operacijo

Če imate predvideno operacijo, povejte kirurgu, da jemljete zdravilo Kliogest. Morda boste morali

prenehati jemati zdravilo Kliogest 4 do 6 tednov pred operacijo, da zmanjšate tveganje za nastanek

krvnega strdka (glejte poglavje 2, podpoglavje »Krvni strdki v venah (venska trombembolija)«).

Vprašajte svojega zdravnika kdaj lahko spet začnete jemati zdravilo Kliogest.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnicah.

Pri uporabnicah HNZ se pogosteje pojavljajo naslednje bolezni:

rak na dojki,

čezmerna rast ali rak maternične sluznice (hiperplazija endometrija ali rak na endometriju),

rak na jajčniku,

krvni strdki v venah nog ali pljuč (venska trombembolija),

bolezen srca,

JAZMP - IA/055 – 01.04.2016

možganska kap,

verjetno poslabšanje spomina, če se je HNZ začelo po 65. letu.

Za več informacij glede teh neželenih učinkov glejte poglavje 2, »Kaj morate vedeti, preden boste

vzeli zdravilo Kliogest«.

Preobčutljivost/alergija (občasni neželeni učinek – pojavi se pri 1 do 10 bolnic od 1.000 bolnic)

Čeprav gre za občasen neželeni učinek, se preobčutljivost/alergija lahko pojavi. Znaki

preobčutljivosti/alergije lahko obsegajo enega ali več naslednjih simptomov: koprivnico, srbenje,

otekanje, težave pri dihanju, nizek krvni tlak (bledica in hladnost kože, hitro bitje srca), omotico in

znojenje, kar so lahko znaki anafilaktične reakcije/šoka. Če se pojavi kateri od omenjenih simptomov,

nehajte jemati zdravilo Kliogest in nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 bolnici od 10 bolnic)

bolečine v dojkah ali občutljivost dojk

krvavitev iz nožnice

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnic)

glavobol

povečanje telesne mase zaradi zastajanja tekočine

vnetje nožnice

migrena ali poslabšanje obstoječe migrene

glivične okužbe spolovil

depresija ali poslabšanje obstoječe depresije

siljenje na bruhanje

bolečine v trebuhu, otekanje ali nelagodje

povečanje ali oteklost dojk (edem dojk)

bolečine v hrbtu

krči v nogah

poslabšanje, pojav ali ponoven pojav mioma (benigni tumor) maternice

otekanje rok in nog (periferni edem)

povečanje telesne mase

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnic)

napenjanje ali vetrovi

akne

izpadanje las (alopecija)

nenormalna rast dlak (moški tip poraščenosti)

srbenje ali koprivnica (urtikarija)

vnetje vene (površinski tromboflebitis)

neučinkovitost zdravila

alergijska reakcija

živčnost

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnic)

krvni strdki v krvnih žilah nog ali v pljučih (globoka venska tromboza, pljučni embolizem)

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnic)

rak na maternični sluznici (rak na endometriju)

čezmerna rast maternične sluznice (hiperplazija endometrija)

zvišanje krvnega tlaka in poslabšanje visokega krvnega tlaka

bolezen žolčnika, pojav/ponoven pojav ali poslabšanje žolčnih kamnov

čezmerno izločanje loja, kožni izpuščaj

akutni ali ponavljajoč se angionevrotični edem

nespečnost, omotica, tesnobnost

sprememba spolne sle

motnje vida

JAZMP - IA/055 – 01.04.2016

zmanjšanje telesne mase

bruhanje

zgaga

srbenje nožnice in spolovil

srčni infarkt in možganska kap

Drugi neželeni učinki kombiniranega HNZ

Pri drugih zdravilih za HNZ so bili opisani naslednji neželeni učinki:

različne kožne bolezni:

obarvanje kože, zlasti na obrazu in vratu, znano kot »nosečnostne pege« (kloazma),

boleči rdečkasti kožni vozliči (nodozni eritem),

izpuščaj z rdečino tarčaste oblike ali ranicami (multiformni eritem),

rdečo ali vijoličasto obarvanje kože in/ali sluznice (žilna purpura),

suhe oči,

spremembe v sestavi solznega sloja.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate

tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Kliogest

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in

škatli poleg oznake »Uporabno do«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega

meseca.

Ne shranjujte v hladilniku.

Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Kliogest

Zdravilni učinkovini sta 2 mg estradiola (v obliki estradiol hemihidrata) in 1 mg

noretisteronacetata.

Pomožne snovi so laktoza monohidrat, koruzni škrob, hidroksipropilceluloza, smukec in

magnezijev stearat.

Filmska obloga vsebuje hipromelozo, triacetin in smukec.

Izgled zdravila Kliogest in vsebina pakiranja

JAZMP - IA/055 – 01.04.2016

Filmsko obložene tablete so bele, okrogle, s premerom 6 mm. Tablete imajo vtisnjen napis

NOVO 281.

Velikosti pakiranj:

1 x 28 filmsko obloženih tablet,

3 x 28 filmsko obloženih tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način izdaje zdravila Kliogest

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd

Danska

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

države članice EGP: Kliogest, razen

Nemčija: Kliogest N

Velika Britanija: Kliofem

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 1.4.2016

JAZMP - IA/055 – 01.04.2016

NAVODILO ZA UPORABNICO

Navodilo za uporabo koledarskega pakiranja

1.

Nastavite kazalec dneva

Obrnite notranjo ploščico tako, da bo dan v tednu nastavljen ob malo plastično zaporo.

2.

Uporaba prve tablete

Odlomite plastično zaporo in iztresite prvo tableto.

3.

Vsak dan

Naslednji dan preprosto premaknite prozorno kazalno ploščico v smeri urinega kazalca za 1 predalček,

kot kaže puščica. Iztresite naslednjo tableto. Jemljite samo 1 tableto enkrat na dan.

Prozorno kazalno ploščico je mogoče zavrteti naprej šele, ko ste tableto vzeli iz odprtine.

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration