Klimicin

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Klimicin 150 mg trde kapsule
  • Farmacevtska oblika:
  • kapsula, trda
  • Sestava:
  • klindamicin 150 mg / 1 kapsula
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s stekleničko s 16 kapsulami
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Klimicin 150 mg trde kapsule
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • klindamicin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-2463/10
  • Datum dovoljenje:
  • 17-11-2010
  • EAN koda:
  • 3837000005011
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

150933

JAZMP-II/042/G-16.6.2017

Navodilo za uporabo

Klimicin 150 mg trde kapsule

Klimicin 300 mg trde kapsule

klindamicin

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Klimicin in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Klimicin

Kako jemati zdravilo Klimicin

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Klimicin

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Klimicin in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Klimicin vsebuje zdravilno učinkovino klindamicin. To je antibiotik, ki spada

v skupino imenovano linkozamidni antibiotiki. Deluje tako, da uničuje bakterije in

nekatere druge mikroorganizme, ki povzročajo okužbe.

Zdravilo Klimicin se uporablja za zdravljenje:

okužbe obzobnih tkiv,

okužbe zgornjega in spodnjega dela dihal,

okužbe kože in mehkih tkiv (npr. mišic),

okužbe kosti in sklepov,

okužbe krvi,

okužbe v trebuhu - v kombinaciji z drugim antibiotikom,

okužbe spolovil – v kombinaciji z drugim antibiotikom,

možganske okužbe z mikroorganizmom »Toxoplasma gondii« pri bolnikih z AIDS-

om - v kombinaciji z drugim protimikrobnim zdravilom,

pljučnice zaradi mikroorganizma »Pneumocystis jiroveci« pri bolnikih z AIDS-om -

v kombinaciji z drugim protimikrobnim zdravilom,

malarije zaradi mikroorganizma »Plasmodium falciparum« – v kombinaciji z

drugim protimikrobnim zdravilom.

Zdravilo Klimicin se uporablja tudi za preprečevanje okužbe zaradi kirurških

posegov v ustni in trebušni votlini.

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za

vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi

lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso

navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

150933

JAZMP-II/042/G-16.6.2017

Vaš zdravnik ali medicinska sestra vam lahko povesta več o vaši okužbi, zaradi

katere vam je zdravnik predpisal zdravilo Klimicin.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Klimicin

Ne uporabljajte zdravila Klimicin

če ste alergični na klindamicin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6). Alergijo najverjetneje imate, če so se vam že kdaj pojavili kožni

izpuščaji ali otekline na obrazu, vratu ali trupu ali ste imeli zaradi jemanja tega

zdravila težave pri dihanju.

če ste alergični na antibiotik linkomicin.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Klimicin se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom. Posvetujte se z zdravnikom, če kaj od spodaj navedenega velja ali je v

preteklosti veljalo za vas:

če ste že imeli hude alergijske reakcije;

če imate bolezni prebavil (celiakijo, jejunalno divertikulozo, Crohnovo bolezen,

kolitis), saj vam bo zdravnik morda prilagodil odmerek zdravila;

če imate AIDS, saj vam bo zdravnik morda prilagodil odmerek zdravila;

če ste med ali po jemanju antibiotikov že kdaj dobili hudo drisko. Med uporabo

skoraj vseh antibiotikov se lahko pojavi bolezen prebavil, imenovana kolitis,

vključno s psevdomembranskim kolitisom, ki je lahko blag ali smrtno nevaren;

če imate okvaro ledvic ali jeter. Zdravnik vam bo morda prilagodil odmerek

zdravila, lahko pa vam bo tudi večkrat odvzel kri za spremljanje delovanja ledvic

in jeter ter koncentracije zdravila v krvi.

Če jemljete zdravilo Klimicin dalj časa, vam bo zdravnik morda večkrat odvzel kri za

spremljanje krvne slike, delovanja ledvic in jeter. Pri daljši uporabi zdravila Klimicin

se lahko pojavijo tudi dodatne okužbe zaradi mikroorganizmov, ki so neobčutljivi na

zdravilo Klimicin. Take okužbe se lahko kažejo kot driska ali kot spremembe na

sluznicah ust in nožnice pri ženskah. V primeru pojava teh znakov obvestite

zdravnika!

Druga zdravila in zdravilo Klimicin

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste

morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Še zlasti morate z zdravnikom preveriti, če jemljete katero koli izmed spodaj

navedenih zdravil:

zaviralce živčno-mišičnega prenosa (zdravila za sproščanje mišic med

anestezijo, elektrošoki ali možganskimi krči), saj sočasna uporaba lahko vpliva na

njihov učinek;

makrolide ali kloramfenikol (antibiotiki), saj se lahko zmanjša učinek zdravila

Klimicin;

protiperistaltična zdravila (zdravila, ki upočasnijo ritmično krčenje črevesa in s

tem potiskanje hrane skozi črevo), saj se poveča nevarnost nastanka driske;

150933

JAZMP-II/042/G-16.6.2017

antibiotike primakin, kinin, pirimetamin ter nekatere druge antibiotike, ki

delujejo na Gram-negativne bakterije;

antibiotik linkomicin;

varfarin ali podobna zdravila, ki se uporabljajo za redčenje krvi. Verjetnost, da

pri vas pride do krvavitve, je lahko večja. Morda bo potrebno, da zdravnik redno

spremlja vašo krvno sliko, da preveri, kako dobro se kri strjuje.

Bodite posebno pozorni, če uporabljate peroralne kontraceptive (kontracepcijske

tablete). Sočasno jemanje zdravila Klimicin in kontracepcijskih tablet lahko vpliva na

učinkovitost kontracepcije, zato morate med jemanjem zdravila Klimicin uporabljati

dodatno zaščito za preprečevanje nosečnosti, npr. kondome. Dodatno zaščito za

preprečevanje nosečnosti morate uporabljati še najmanj 1 teden po prenehanju

jemanja zdravila.

Zdravilo Klimicin skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo lahko jemljete pred, med ali po jedi. Kapsule vedno pogoltnite z veliko

tekočine.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

O varnosti uporabe klindamicina med nosečnostjo ni dovolj podatkov, zato vam ga

bo zdravnik med nosečnostjo predpisal le, če je to nujno potrebno.

Klindamicin prehaja v materino mleko, zato ga med dojenjem ne smete uporabljati.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Klimicin nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in

upravljanja s stroji.

Zdravilo Klimicin trde kapsule vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da

ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z

zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo Klimicin

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi,

se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravnik vam bo povedal, koliko kapsul na dan morate vzeti in koliko časa bo trajalo

zdravljenje. Običajno odmerjanje je navedeno spodaj. Odmerkov ne smete

spreminjati ali zdravljenja prekinjati, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.

Zdravilo jemljite vsak dan ob približno enakem času.

Klimicin kapsule lahko vzamete neodvisno od obrokov hrane. Kapsule vedno

pogoltnite cele, z veliko tekočine.

Običajni odmerek za odrasle je 1 kapsula po 150 mg ali po 300 mg vsakih 6 ur.

150933

JAZMP-II/042/G-16.6.2017

Običajni odmerek za otroke, težje od 10 kg, je 8 do 25 mg/kg telesne mase na dan,

razdeljeno na 3 ali 4 enake odmerke. Največji dnevni odmerek je 40 mg/kg telesne

mase. V primerih, ko natančno odmerjanje s to obliko ni mogoče ali če otrok ne more

pogoltniti cele kapsule, bo zdravnik razmislil o uporabi zdravila v obliki injekcije ali

infuzije.

Odmerjanje pri bolnikih z močno zmanjšanim delovanjem ledvic ali jeter: vaš

zdravnik lahko odmerek zmanjša.

Če ste zaužili že vse predpisano zdravilo, a se še vedno ne počutite dobro, se

posvetujte z zdravnikom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Klimicin, kot bi smeli

Če ste naenkrat vzeli več kapsul kot bi smeli, takoj poiščite zdravniško pomoč.

Zdravniku pokažite preostanek kapsul v škatli.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Klimicin

Če ste pozabili vzeti predpisani odmerek zdravila, storite to takoj, ko se spomnite.

Zdravilo nato skušajte jemati tako kot pred tem (naslednji odmerek vzemite čez 6 ur).

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Klimicin

Zdravila ne smete prenehati jemati prej, kot vam je predpisal zdravnik, čeprav se že

počutite bolje. Če boste zdravilo prenehali jemati prej, lahko nekaj bakterij preživi, kar

lahko povzroči ponovitev okužbe.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri

vseh bolnikih. Običajne odmerke zdravila bolniki dobro prenašajo. Najpogosteje se

pojavijo alergijske reakcije in prebavne motnje.

Takoj prenehajte z jemanjem zdravila in poiščite zdravniško pomoč, če se pojavijo

resni neželeni učinki:

znaki preobčutljivostne (anafilaktične) reakcije, anafilaktični šok. Prvi znaki in

simptomi, ki se pojavijo, so občutek nelagodja, mravljinčenje in omotica. Nato se

lahko hitro razvijejo drugi hudi znaki (srbenje po vsem telesu in izpuščaji na koži,

sopenje in oteženo dihanje, izguba zavesti ali kombinacija teh znakov).

kožne spremembe, ki so lahko življenje ogrožajoče (kožni izpuščaj z otekanjem,

mehurjenjem, luščenjem ali odstopanjem kože)

huda driska (ki je lahko znak psevdomembranskega kolitisa)

Drugi neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

preobčutljivostne reakcije, ki se kažejo kot kožni izpuščaji različnih vrst;

motnje okusa (agevzija).

150933

JAZMP-II/042/G-16.6.2017

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

psevdomembranski kolitis (ki se lahko kaže z blago do smrtno nevarno drisko);

bolečine v trebuhu, driska;

nenormalni izvidi preiskav delovanja jeter;

blago in prehodno povečanje ravni encimov v serumu (serumskih transaminaz).

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

zmanjšano število določenih belih krvnih celic (granulocitopenija), zmanjšano

število rdečih krvnih celic (anemija, ki se pojavi predvsem pri bolnikih, pri katerih

se razvije psevdomembranski kolitis);

živčno-mišična blokada;

slabost, bruhanje;

rdeči izpuščaji dvignjeni nad nivo kože (makulopapulozni izpuščaji), koprivnica.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

zvišana telesna temperatura;

prehodno vnetje jeter (hepatitis) z zlatenico zaradi zastoja žolča.

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

vnetje več sklepov (poliartritis).

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

okužba nožnice;

zelo zmanjšano število določenih belih krvnih celic (agranulocitoza), zmanjšano

število določenih belih krvnih celic (nevtropenija, levkopenija), zvišano število

določenih belih krvnih celic (eozinofilija), zmanjšano število krvnih ploščic

(trombocitopenija);

alergijske (anafilaktične) reakcije,

reakcija na zdravilo (DRESS), ki lahko vključuje izpuščaj, zvišano telesno

temperaturo, vnetje notranjih organov, bolezen bezgavk, spremembe krvne slike z

zvišanim številom določenih belih krvnih celic (eozinofilija);

motnje okusa (disgevzija),

pomanjkanje ali izguba apetita (anoreksija), napenjanje, vetrovi, vnetje požiralnika

(ezofagitis) in razjede v požiralniku, vnetje ustne sluznice;

zlatenica;

huda kožna reakcija z odstopanjem kože (toksična epidermalna nekroliza),

Stevens-Johnsonov sindrom, hud kožni izpuščaj (akutna generalizirana

eksantemska pustuloza), vnetje kože z različnimi znaki kot so luščenje ali

mehurjenje kože (eksfoliativni in bulozni dermatitis), spremembe različnih oblik na

koži, lahko tudi sluznici (multiformni eritem), ošpicam podoben izpuščaj, srbenje.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na: Univerzitetni

klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za zastrupitve, Zaloška cesta 2, SI-

1000 Ljubljana, faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si. S tem,

ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

150933

JAZMP-II/042/G-16.6.2017

5. Shranjevanje zdravila Klimicin

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 25

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden

na škatli poleg oznake »EXP:«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan

navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki

ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Klimicin

Zdravilna učinkovina je klindamicin.

Ena trda kapsula vsebuje 150 mg klindamicina v obliki 162,88 mg

klindamicinijevega klorida.

Ena trda kapsula vsebuje 300 mg klindamicina v obliki 325,77 mg

klindamicinijevega klorida.

Pomožne snovi so:

v zdravilu Klimicin 150 mg trde kapsule:

Vsebina: laktoza monohidrat, magnezijev stearat (E470b), smukec (E553b),

predgelirani koruzni škrob.

Ovojnica: želatina (E441), titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172),

rdeči železov oksid (E172), črni železov oksid (E172).

v zdravilu Klimicin 300 mg trde kapsule:

Vsebina: laktoza monohidrat, magnezijev stearat (E470b), smukec (E553b),

predgelirani koruzni škrob.

Ovojnica: želatina (E441), titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172),

rdeči železov oksid (E172), črni železov oksid (E172).

Izgled zdravila Klimicin in vsebina pakiranja

Na razpolago sta dve jakosti kapsul: 150 mg in 300 mg, ki se ločita po barvi kapsul:

kapsule zdravila Klimicin 150 mg trde kapsule sestavlja telo rdeče-rjave barve

in kapica rjave barve.

kapsule zdravila Klimicin 300 mg trde kapsule sestavljata telo in kapica rjave

barve.

150933

JAZMP-II/042/G-16.6.2017

Zdravilo Klimicin je na voljo v pretisnih omotih PVC/PVDC-Aluminij v pakiranju po 16

trdih kapsul (2 pretisna omota po 8 trdih kapsul).

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Klimicin

Rp – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Izdelovalec

S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7

, Târgo Mureş, Romunija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

16.6.2017