KLERALCOHOL PHARMA ETHANOL

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • KLERALCOHOL PHARMA ETHANOL
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Medicinski pripomoček

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • KLERALCOHOL PHARMA ETHANOL
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • Ecolab
  • Številka dovoljenja:
  • 114723E
  • Zadnja posodobitev:
  • 12-03-2018

Glavnih Značilnosti Zdravila

VARNOSTNI LIST

V skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006 (REACH), Priloga II (453/2010) - Evropa

Klercide 70/30 Pharma Ethanol

Verzija

: 1

ODDELEK 1: Identifikacija snovi/zmesi in družbe/podjetja

1.1 Identifikator izdelka

Ime proizvoda

:

Klercide 70/30 Pharma Ethanol

Šifra proizvoda

:

114723E

Uporaba proizvoda

:

Sredstvo za dezinfekcijo površin

Proizvod je samo za profesionalno uporabo.

1.2 Pomembne identificirane uporabe snovi ali zmesi in odsvetovane uporabe

Navedene uporabe

Dezinfekcijsko sredstvo za površine. Ročni postopek

Dezinfekcijsko sredstvo za površine. Ročni postopek: razprševanje in izpiranje

1.3 Podrobnosti o dobavitelju varnostnega lista

Proizvajalec/ Distributer/

Uvoznik

:

Ecolab d.o.o.

Vajngerlova 4

SI-2000 Maribor

Slovenija

Tel.: +386 (0)2 42 93 100

Št. faksa: +386 (0)2 42 93 152

office.maribor@ecolab.com

1.4 Telefonska številka za nujne primere

Nacionalno posvetovalno telo/Center za zastrupitve

Številka telefona

:

Navodilo v primeru zdravstvene ogroženosti: nemudoma se posvetovati z osebnim

ali dežurnim zdravnikom, le v primeru življenjske ogroženosti poklicati 112.

Proizvajalec/ Distributer/ Uvoznik

Številka telefona

:

Tel.: +386 (0)2 42 93 100 (Uradne ure ob delavnikih: 8:00 – 15:00)

ODDELEK 2: Ugotovitev nevarnosti

2.1 Razvrstitev snovi ali zmesi

Opredelitev izdelka

:

Zmes

Razvrstitev v skladu z Direktivo 1999/45/ES [DSD]

Proizvod je razvrščen kot nevaren v skladu z Direktivo 1999/45/ES in njenimi dopolnitvami.

Razvrstitev

:

F; R11

Fizikalne/Kemijske

nevarnosti

:

Lahko vnetljivo.

Nevarnosti za človekovo

zdravje

:

Ni primerno.

Nevarnosti za okolje

:

Ni primerno.

Glej Oddelek 16 za celotno besedilo zgoraj navedenih R stavkov

Glej Oddelek 11 za podrobnejše podatke o učinkih na zdravje in simptomih.

2.2 Elementi etikete

Simbol ali simboli

nevarnosti

:

Pokazatelj nevarnosti

:

Lahko vnetljivo

Datum izdaje/Datum

revidirane izdaje

:

17 Maj 2011

1/11

Klercide 70/30 Pharma Ethanol

ODDELEK 2: Ugotovitev nevarnosti

Standardna opozorila R

(Stavki R)

:

R11- Lahko vnetljivo.

Standardna obvestila S

(Stavki S)

:

S2- Hraniti izven dosega otrok.

S16- Hraniti ločeno od virov vžiga - ne kaditi.

2.3 Druge nevarnosti

Ostale nevarnosti, ki

nimajo vpliva na

razvrstitev

:

Ni primerno.

ODDELEK 3: Sestava/podatki o sestavinah

3.2 Zmesi

Razvrstitev

Ime ali trgovsko ime

izdelka/snovi

Identifikatorji

%

67/548/EGS

Uredba (ES) št.

1272/2008 [CLP]

Tip

Etanol

EC: 200-578-6

CAS: 64-17-5

Indeks: 603-002-00-5

50-75

F; R11

Flam. Liq. 2, H225

Skin Irrit. 2, H315

Eye Irrit. 2, H319

propan-2-ol

RRN: 01-2119457558-

EC: 200-661-7

CAS: 67-63-0

Indeks: 603-117-00-0

F; R11

Xi; R36

Flam. Liq. 2, H225

Eye Irrit. 2, H319

STOT SE 3, H336

[1] [2]

Glej Oddelek 16 za

celotno besedilo

zgoraj navedenih R

stavkov

Glej Oddelek 16 za

celotno besedilo

zgoraj navedenih

stavkov H.

Proizvod ne vsebuje dodatnih sestavin, ki bi bile, glede na trenutno znane podatke, ki so na voljo dobavitelju in v

primernih koncentracijah, razvrščene kot zdravju ali okolju nevarne in ki bi jih bilo potrebno navajati v tej točki.

[1] Snov razvrščena kot nevarna za zdravje ali okolje

[2] Snov za katero obstajajo mejne vrednosti za poklicno izpostavljenost

[3] Ta snov izpolnjuje merila za PBT v skladu z Uredbo (ES) št. 1207/2006, priloga XIII

[4] Snov izpolnjuje merila za vPvB v skladu z Uredbo (ES) št. 1207/2006, priloga XIII

ODDELEK 4: Ukrepi za prvo pomoč

4.1 Opis ukrepov za prvo pomoč

Stik z očmi

:

Oči takoj izpirati z obilo vode, občasno dvigniti zgornjo in spodnjo veko. Odstraniti

kontaktne leče. Spirati vsaj 10 minut. Če se pojavi draženje, poiskati zdravniško

pomoč.

Vdihavanje

:

Prenesti žrtev na svež zrak in jo pustiti počivati v položaju, ki olajša dihanje. Če

ponesrečenec ne diha, če diha neredno, ali če je prišlo do ustavitve dihanja, naj mu

usposobljena oseba daje umetno dihanje ali kisik. Dajanje umetnega dihanja

ponesrečenemu je lahko nevarno. Poklicati zdravniško pomoč, če stranski učinki ne

prenehajo oz. so resni. Nezavestnega spraviti v bočni položaj in nemudoma poklicati

zdravniško pomoč. Vzdrževati proste dihalne poti. Zrahljati oblačila npr. ovratnik,

kravato ali pas.

Stik s kožo

:

Onesnažen predel kože izprati z obilo vode. Odstraniti onesnažena oblačila in

obutev. Če se pojavijo simptomi, poiskati zdravniško pomoč. Oprati oblačila pred

ponovno uporabo. Temeljito očistiti čevlje pred ponovno uporabo.

Datum izdaje/Datum

revidirane izdaje

:

17 Maj 2011

2/11

Klercide 70/30 Pharma Ethanol

ODDELEK 4: Ukrepi za prvo pomoč

Zaužitje

:

Usta sprati z vodo. Odstraniti zobne proteze. Prenesti žrtev na svež zrak in jo pustiti

počivati v položaju, ki olajša dihanje. Ne sprožiti bruhanja, razen po navodilih

zdravniškega osebja. Ob bruhanju držite glavo v nizkem položaju, da izbljuvek ne

vstopi v pljuča. Poklicati zdravniško pomoč, če stranski učinki ne prenehajo oz. so

resni. Nikoli ničesar dajati v usta nezavestni osebi. Nezavestnega spraviti v bočni

položaj in nemudoma poklicati zdravniško pomoč. Vzdrževati proste dihalne poti.

Zrahljati oblačila npr. ovratnik, kravato ali pas.

Zaščita osebja za prvo

pomoč

:

Do ukrepanja ne bo prišlo, če ima za posledico osebno tveganje ali osebje ni

predhodno ustrezno šolano. Dajanje umetnega dihanja ponesrečenemu je lahko

nevarno.

4.2 Najpomembnejši simptomi in učinki, akutni in zapozneli

Potencialno akutni vplivi na zdravje

Stik z očmi

:

Lahko draži oči.

Vdihavanje

:

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Stik s kožo

:

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Zaužitje

:

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Znaki/simptomi prekomerne izpostavljenosti

Stik z očmi

:

Ni specifičnih podatkov.

Vdihavanje

:

Ni specifičnih podatkov.

Stik s kožo

:

Ni specifičnih podatkov.

Zaužitje

:

Ni specifičnih podatkov.

4.3 Navedba kakršne koli takojšnje medicinske oskrbe in posebnega zdravljenja

Opombe za zdravnika

:

Zdraviti simptomatično. Pri zaužitju ali vdihavanju večjih količin, takoj poklicati

specialista za ravnanje v primeru zastrupitev.

Posebno ravnanje

:

Ni specifičnega zdravljenja.

ODDELEK 5: Protipožarni ukrepi

5.1 Sredstva za gašenje

Ustrezna sredstva za

gašenje

:

Uporabiti kemijski gasilni prah, CO

, vodno prho (meglo) ali peno.

Neprimerna sredstva za

gašenje

:

Ne uporabiti vodnega curka.

5.2 Posebne nevarnosti v zvezi s snovjo ali zmesjo

Nevarnosti zaradi snovi ali

mešanice

:

Zelo vnetljiva tekočina. Pri požaru ali segrevanju se tlak poveča in posoda lahko

poči z nevarnostjo kasnejše eksplozije. Iztekanje v kanalizacijo lahko povzroči požar

ali eksplozijo.

Nevarni produkti

izgorevanja

:

Razkrojni produkti lahko vsebujejo naslednje snovi:

ogljikov dioksid

ogljikov monoksid

5.3 Nasvet za gasilce

Posebni previdnostni

ukrepi za gasilce

:

V primeru požara, evakuirati območje. Do ukrepanja ne bo prišlo, če ima za

posledico osebno tveganje ali osebje ni predhodno ustrezno šolano. Odstraniti

embalažo iz območja gorenja, če je to možno storiti brez tveganja. Uporabite vodno

prho, da ohranite embalažo, ki je izpostavljena ognju, hladno.

Navedba posebne

varovalne opreme za

gasilce

:

Gasilci morajo nositi ustrezno zaščitno opremo.

Datum izdaje/Datum

revidirane izdaje

:

17 Maj 2011

3/11

Klercide 70/30 Pharma Ethanol

ODDELEK 6: Ukrepi ob nenamernih izpustih

6.1 Osebni varnostni ukrepi, zaščitna oprema in postopki v sili

Za osebje. ki ni nujno

:

Do ukrepanja ne bo prišlo, če ima za posledico osebno tveganje ali osebje ni

predhodno ustrezno šolano. Evakuirati okolico. Preprečiti dostop odvečnim in

nezaščitenim osebam. Ne dotikajte se ali ne hodite po razlitem oz. razsutem

proizvodu. Izključiti vse vire vžiga. V območju nevarnosti je prepovedano svetiti z

odprtim ognjem, zažigati in kaditi. Preprečiti vdihavanje hlapov ali meglic. Zagotoviti

zadostno prezračevanje. Če je prezračevanje nezadostno, nositi ustrezno opremo

za dihanje. Nositi ustrezno osebno zaščitno opremo.

Za reševalce

:

Če se pri rokovanju z razlitjem zahteva specializirana oblačila, upoštevajte podatke o

primernih in neprimernih materialih v Oddelku 8. Glej Oddelek 8 za dodatne podatke

glede higienskih ukrepov.

6.2 Okoljevarstveni ukrepi

:

Preprečiti, da bi se razlit oz. razsut tovor razširil; preprečiti stik s tlemi, vodotoki,

cestno kanalizacijo in odplakami. Če je prišlo do onesnaženja okolja (kanalizacije,

vodotokov, tal ali zraka), obvestiti pristojne službe.

6.3 Metode in materiali za zadrževanje in čiščenje

Majhno razlitje

:

Razredčiti z vodo in pobrisati, v kolikor je vodotopen, ali absorbirati z inertnim suhim

materialom ter preložiti v primerno embalažo za odpadke. Uporabljati orodje, ki ne

povzroča isker in opremo, ki ne povzroča gorenja.

Obsežno razlitje

:

Preprečiti iztekanje v kanalizacijo, vodotoke, kleti ali zaprte prostore. Zadržati in

zbrati razlit material z nevnetljivimi absorpcijskimi materiali, npr. peskom, prstjo,

vermikulitom, diatomejsko zemljo, in namestiti v embalažo za odstranjevanje v

skladu s predpisi. Uporabljati orodje, ki ne povzroča isker in opremo, ki ne povzroča

gorenja.

6.4 Sklicevanje na druge

oddelke

:

Glej Oddelek 1 za podatke o kontaktu za nujne primere.

Glej Oddelek 8 za podatke o ustrezni zaščitni opremi.

Glej Oddelek 13 za podatke o dodatni obdelavi odpadkov.

ODDELEK 7: Ravnanje in skladiščenje

Informacije v tem oddelku vsebujejo splošne nasvete in napotke. Glede specifične uporabe je za podatke, ki so na voljo

v scenariju(ih) izpostavljenosti, potrebno upoštevati seznam identificiranih uporab v Oddelku 1.

7.1 Varnostni ukrepi za varno ravnanje

Zaščitni ukrepi

:

Nositi ustrezno osebno zaščitno opremo. (Glej Oddelek 8) Ne zaužiti. Preprečiti stik

z očmi, kožo in oblačili. Preprečiti vdihavanje hlapov ali meglic. Uporabljati le ob

primernem prezračevanju. Če je prezračevanje nezadostno, nositi ustrezno opremo

za dihanje. Ne vstopajte v skladiščne prostore in zaprte prostore, če niso dobro

prezračevani. Hraniti v originalni embalaži ali odobrenem nadomestilu iz ustreznega

materiala; kadar se ne uporablja, mora biti tesno zaprto. Hraniti in uporabljati ločeno

od virov toplote, iskrenja, odprtega plamena ali kakršnega koli drugega vira vžiga.

Uporabiti eksplozijsko varne električne naprave (prezračevanje, razsvetljava in

obdelava materialov). Uporabljati orodje, ki ne povzroča isker. Preprečiti

elektrostatično razelektritev. Da se izognemo požaru ali eksploziji med transportom,

pred prenosom izničimo statično elektriko z ozemljitvijo in povezavo sodov ter

opreme. Prazna embalaža vsebuje ostanke proizvoda, ki so lahko nevarni.

Izpraznjene embalaže ponovno ne uporabljati.

Nasvet glede splošne

poklicne higiene

:

V prostorih, kjer se s proizvodom rokuje, se ga shranjuje ali predeluje, je

prepovedano jesti, piti in kaditi. Pred jedjo, pitjem ali kajenjem si je potrebno umiti

roke in obraz. Pred vstopom v prostore, kjer se uživa hrana, odstraniti

kontaminirana oblačila in zaščitno opremo. Glej Oddelek 8 za dodatne podatke

glede higienskih ukrepov.

Datum izdaje/Datum

revidirane izdaje

:

17 Maj 2011

4/11

Klercide 70/30 Pharma Ethanol

ODDELEK 7: Ravnanje in skladiščenje

7.2 Pogoji za varno

skladiščenje, vključno z

nezdružljivostjo

:

Skladiščiti med sledečima temperaturama: 0 do 25°C (32 do 77°F). Skladiščiti

skladno z lokalno zakonodajo. Hraniti na ločenem in odobrenem mestu. Skladiščiti

v originalni embalaži, zaščiteno pred direktno sončno svetlobo v suhem, hladnem in

dobro prezračevanem prostoru, ločeno od nezdružljivih snovi (glej Oddelek 10) ter

hrane in pijače. Odstraniti vse vire vžiga. Hraniti ločeno od oksidativnih snovi. Do

uporabe hraniti posodo tesno zaprto in zatesnjeno. Odprto embalažo previdno

zatesniti in držati v pokončnem položaju, da se prepreči iztekanje. Ne hraniti v

neoznačeni embalaži. S primernim ravnanjem preprečiti onesnaževanje okolja.

7.3 Posebne končne uporabe

Razred skladiščenja

:

Ni primerno.

Rešitve, specifične za

industrijski sektor

:

Ni primerno.

ODDELEK 8: Nadzor izpostavljenosti/osebna zaščita

Informacije v tem oddelku vsebujejo splošne nasvete in napotke. Glede specifične uporabe je za podatke, ki so na voljo

v scenariju(ih) izpostavljenosti, potrebno upoštevati seznam identificiranih uporab v Oddelku 1.

8.1 Parametri nadzora

Mejne vrednosti izpostavitve pri delu

Ime ali trgovsko ime izdelka/snovi

Mejne vrednosti izpostavljenosti

Etanol

Uradni list Republike Slovenije (Slovenija, 6/2007).

MV: 1900 mg/m³ 8 ur.

MV: 1000 ppm 8 ur.

KTV: 7600 mg/m³, 4 krat na izmeno, 15 minut.

KTV: 4000 ppm, 4 krat na izmeno, 15 minut.

propan-2-ol

Uradni list Republike Slovenije (Slovenija, 6/2007).

MV: 500 mg/m³ 8 ur.

MV: 200 ppm 8 ur.

KTV: 2000 mg/m³, 4 krat na izmeno, 15 minut.

KTV: 800 ppm, 4 krat na izmeno, 15 minut.

Priporočeni postopki

monitoringa

:

Če izdelek vsebuje sestavine za katere veljajo omejitve pri izpostavljenosti, je zato,

da se določi učinkovitost prezračevanja ter drugih nadzornih ukrepov in/ali uporaba

opreme za zaščito dihal, morda potrebno nadzorovati ozračje na delovnem mestu ali

biološki monitoring. Pri metodah za ocenjevanje izpostavljenosti z vdihavanjem

kemijskih učinkovin se je potrebno sklicevati na evropski standard EN 689, pri

metodah za določevanje nevarnih snovi pa na lokalne predpise.

Izpeljana raven učinka (DNEL)

DEL vrednosti ni na razpolago.

Predvidena koncentracija brez učinka (PNEC)

PEC vrednosti ni na razpolago

8.2 Nadzor izpostavljenosti

Ustrezen tehnično-

tehnološki nadzor

:

Uporabljati le ob primernem prezračevanju. Delovni proces fizično omejiti, lokalno

prezračevati ali drugače zagotoviti, da so izpostavljenosti delavcev onesnaževalcem

v zraku pod katerimikoli priporočenimi ali predpisanimi mejnimi vrednostmi.

Tehnične kontrolne merilne naprave morajo ohranjati koncentracije plina, par ali

prahu pod katerokoli spodnjo mejo eksplozivnosti. Uporabite eksplozijsko varno

ventilacijsko opremo.

Osebni zaščitni ukrepi

Datum izdaje/Datum

revidirane izdaje

:

17 Maj 2011

5/11

Klercide 70/30 Pharma Ethanol

ODDELEK 8: Nadzor izpostavljenosti/osebna zaščita

Higienski ukrepi

:

Po ravnanju s kemikalijami ter pred jedjo, kajenjem, uporabo stranišča in ob koncu

delovnega cikla, si temeljito umiti roke, podlakti in obraz. Primerno tehniko je

potrebno uporabiti za odstranitev potencialno onesnaženih oblačil. Oprati

onesnažena oblačila pred ponovno uporabo. Zagotoviti primerno bližino priprave za

izpiranje oči in prhe za nujne primere.

Zaščita oči / obraza

(EN 166)

:

Ni posebnih priporočil.

Varovanje kože

Varovanje rok

(EN 374)

:

Ni posebnih priporočil.

Zaščita telesa

(EN 14605)

:

Osebno zaščitno opremo za telo je potrebno izbrati na podlagi vrste dela, ki se

izvaja, in tveganj, ki so prisotna. To opremo mora pred ravnanjem s tem proizvodom

odobriti strokovnjak.

Druga zaščita za kožo

:

Pred postopkom se mora na podlagi dela, ki se ga opravlja in z njim povezanih

tveganj, izbrati primerno obutev in morebitne dodatne ukrepe za zaščito kože, ki jih

odobri strokovnjak.

Zaščita dihal

(EN 143, 14387)

:

V običajnih in predvidenih pogojih uporabe respirator ni potreben.

Nadzor izpostavljenosti

okolja

:

Emisije iz prezračevanja ali delovne procesne opreme je potrebno preveriti, da se

zagotovi skladnost z zahtevami zakonodaje o varovanju okolja. V nekaterih

primerih bodo za znižanje emisij na sprejemljivo raven potrebne naprave za čiščenje

hlapov, filtri ali inženirske modifikacije na procesni opremi.

ODDELEK 9: Fizikalne in kemijske lastnosti

9.1 Podatki o osnovnih fizikalnih in kemijskih lastnostih

Izgled

Fizikalno stanje

:

Tekočina.

Barva

:

Brezbarvno.

Vonj

:

Po alkoholu.

Prag vonja

:

Ni primerno in/ali ni določeno za zmesi.

pH

:

7.5 [Konc. (%w/w): 100%]

Ni primerno in/ali ni določeno za zmesi.

Tališče/ledišče

:

Ni primerno in/ali ni določeno za zmesi.

Začetno vrelišče in območje vrelišča

:

Plamenišče

:

21 °C (Zaprta posoda)

Hitrost izparevanja

:

Ni primerno in/ali ni določeno za zmesi.

Vnetljivost (trdno, plinasto)

:

Ni primerno in/ali ni določeno za zmesi.

Čas gorenja

:

Ni primerno in/ali ni določeno za zmesi.

Stopnja gorenja

:

Ni primerno in/ali ni določeno za zmesi.

Zgornje/spodnje meje vnetljivosti ali eksplozivnosti

:

Ni primerno in/ali ni določeno za zmesi.

Parni tlak

:

Ni primerno in/ali ni določeno za zmesi.

Parna gostota

:

Ni primerno in/ali ni določeno za zmesi.

Relativna gostota

:

0.85 do 0.89

Topnost(i)

:

Lahko topno v naslednjih snoveh: hladni vodi.

Razmerje oktanol/voda

:

Ni primerno in/ali ni določeno za zmesi.

Temperatura samovžiga

:

Ni primerno in/ali ni določeno za zmesi.

Temperatura razkroja

:

Ni primerno in/ali ni določeno za zmesi.

Viskoznost

:

Ni primerno in/ali ni določeno za zmesi.

Eksplozivne lastnosti

:

Ni primerno.

Datum izdaje/Datum

revidirane izdaje

:

17 Maj 2011

6/11

Klercide 70/30 Pharma Ethanol

ODDELEK 9: Fizikalne in kemijske lastnosti

Oksidativne lastnosti

:

Brez.

9.2 Drugi podatki

Ni dodatnih podatkov.

ODDELEK 10: Obstojnost in reaktivnost

10.1 Reaktivnost

:

Konkretnih podatkov o preskusih v zvezi z reaktivnostjo tega izdelka ali njegovih

sestavin ni na razpolago.

10.2 Kemijska stabilnost

:

Proizvod je stabilen.

10.3 Možnost poteka

nevarnih reakcij

:

Pri normalnih pogojih skladiščenja in uporabe do nevarnih reakcij ne bo prihajalo.

10.4 Pogoji, ki se jim je treba

izogniti

:

Odstraniti vse možne vire vžiga (iskrenje ali plamen). Posode ne izpostavljati tlaku,

toploti ali virom vžiga ter jih ne rezati, variti, spajkati, lotati, vrtati ali drobiti.

10.5 Nezdružljivi materiali

:

Ni specifičnih podatkov.

10.6 Nevarni produkti

razgradnje

:

Pri normalnih pogojih skladiščenja in uporabe ne bi smelo prihajati do nevarnih

razkrojnih produktov.

ODDELEK 11: Toksikološki podatki

11.1 Podatki o toksikoloških učinkih

Akutna strupenost

Ime ali trgovsko ime

izdelka/snovi

Rezultat

Vrste

Odmerek

Izpostavljenost

propan-2-ol

LD50 Oralno

Podgana

5000 mg/kg

Zaključek/Povzetek

:

Ni določeno za zmesi.

Dražilnost/Jedkost

Ime ali trgovsko ime

izdelka/snovi

Rezultat

Vrste

Rezultat

Izpostavljenost

Opazovanje

propan-2-ol

Oči - Srednje dražilno

Kunec

Oči - Zelo dražilno

Kunec

Koža - Blago dražilno

Kunec

Zaključek/Povzetek

:

Ni določeno za zmesi.

Povzroča preobčutljivost

Zaključek/Povzetek

:

Ni določeno za zmesi.

Mutagenost

Zaključek/Povzetek

:

Ni določeno za zmesi.

Rakotvornost

Zaključek/Povzetek

:

Ni določeno za zmesi.

Strupenost za reprodukcijo

Zaključek/Povzetek

:

Ni določeno za zmesi.

Teratogenost

Zaključek/Povzetek

:

Ni določeno za zmesi.

Informacija o verjetnih

načinih izpostavljenosti

:

Ni določeno za zmesi.

Potencialno akutni vplivi na zdravje

Datum izdaje/Datum

revidirane izdaje

:

17 Maj 2011

7/11

Klercide 70/30 Pharma Ethanol

ODDELEK 11: Toksikološki podatki

Vdihavanje

:

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Zaužitje

:

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Stik s kožo

:

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Stik z očmi

:

Lahko draži oči.

Simptomi, ki izvirajo iz fizikalnih, kemičnih in toksikoloških značilnosti

Vdihavanje

:

Ni specifičnih podatkov.

Zaužitje

:

Ni specifičnih podatkov.

Stik s kožo

:

Ni specifičnih podatkov.

Stik z očmi

:

Ni specifičnih podatkov.

Zapozneli in takojšnji učinki ter kronični učinki po kratkoročni in dolgoročni izpostavljenosti

Kratkotrajna izpostavljenost

Možni neposredni učinki

:

Ni določeno za zmesi.

Možni zapozneli učinki

:

Ni določeno za zmesi.

Dolgotrajna izpostavljenost

Možni neposredni učinki

:

Ni določeno za zmesi.

Možni zapozneli učinki

:

Ni določeno za zmesi.

Potencialno kronični vplivi na zdravje

Zaključek/Povzetek

:

Ni določeno za zmesi.

Splošno

:

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Rakotvornost

:

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Mutagenost

:

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Teratogenost

:

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Učinek na razvoj

:

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Učinki na plodnost

:

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

Drugi podatki

:

Ni določeno za zmesi.

ODDELEK 12: Ekološki podatki

12.1 Strupenost

Ime ali trgovsko ime

izdelka/snovi

Rezultat

Vrste

Izpostavljenost

propan-2-ol

Akutni EC50 10000 mg/L

Ribe

48 ur

Akutni LC50 >1400 mg/L

Ribe

96 ur

Akutni LC50 6550 mg/L

Ribe

96 ur

Akutni LC50 9640 mg/L

Ribe

96 ur

Akutni LC50 10400 mg/L

Ribe

96 ur

Akutni LC50 11130 mg/L

Ribe

96 ur

Zaključek/Povzetek

:

Ni določeno za zmesi.

12.2 Obstojnost in razgradljivost

Zaključek/Povzetek

:

Ekološka ocena proizvoda temelji na podatkih o sestavinah in/ali podobnih snoveh.

Lahko in hitro razgradljiv. Vse organske komponente, ki jih proizvod vsebuje,

dosežejo v testu lahke razgradljivosti vrednosti >60% BPK/KPK ali sproščanje CO2

oz. > 70% DOC znižanje v testih razgradljivosti. Dosežene so mejne vrednosti za

razvrščanje lahke razgradljivosti /readily degradable (npr. OECD 301).

12.3 Zmožnost kopičenja v organizmih

Zaključek/Povzetek

:

Ni določeno za zmesi.

Datum izdaje/Datum

revidirane izdaje

:

17 Maj 2011

8/11

Klercide 70/30 Pharma Ethanol

ODDELEK 12: Ekološki podatki

12.4 Mobilnost v tleh

Porazdelitveni koeficient

prst/voda (K

OC

)

:

Ni določeno za zmesi.

Mobilnost

:

Ni določeno za zmesi.

12.5 Rezultati ocene PBT in vPvB

PBT

:

Ni primerno.

vPvB

:

Ni primerno.

12.6 Drugi škodljivi učinki

:

Ni znanih značilnih učinkov ali kritičnih nevarnosti.

ODDELEK 13: Odstranjevanje

Informacije v tem oddelku vsebujejo splošne nasvete in napotke. Glede specifične uporabe je za podatke, ki so na voljo

v scenariju(ih) izpostavljenosti, potrebno upoštevati seznam identificiranih uporab v Oddelku 1.

13.1 Metode ravnanja z odpadki

Izdelek

Metode odstranjevanja

:

Kjerkoli je možno, se je potrebno izogniti nastajanju odpadkov, oziroma jih zmanjšati

na najmanjšo možno raven. Prazne posode ali podloge lahko zadržijo ostanke

proizvoda. Vsebina in embalaža morata biti varno odstranjeni. Znatnih količin

odpadnih ostankov izdelka se ne sme spuščati v kanalizacijo, ampak jih je treba

obdelati v ustreznih čistilnih napravah. Preostanke in proizvode, ki se jih ne da

reciklirati, odstrani pooblaščeno podjetje za odstranjevanje odpadkov.

Odstranjevanje tega proizvoda, raztopin in kakršnih koli stranskih proizvodov mora

vedno potekati v skladu z zahtevami predpisov o zaščiti okolja in odstranjevanju

odpadkov oz. katerih koli drugih predpisov. Preprečiti, da bi se razlit oz. razsut tovor

razširil; preprečiti stik s tlemi, vodotoki, cestno kanalizacijo in odplakami.

Nevarni odpadki

:

Evropski katalog odpadkov (EWC)

Šifra odpadka

Oznaka odpadka

20 01 13*

topila

Pakiranje

Metode odstranjevanja

:

Kjerkoli je možno, se je potrebno izogniti nastajanju odpadkov, oziroma jih zmanjšati

na najmanjšo možno raven. Odpadno embalažo je potrebno reciklirati. Sežig ali

odlaganje prideta v poštev samo, če reciklaža ni možna.

Posebne previdnostni

ukrepi

:

Vsebina in embalaža morata biti varno odstranjeni. Pri delu s spraznjenimi vsebniki,

ki se jih ni očistilo ali spralo, je treba biti previden. Prazne posode ali podloge lahko

zadržijo ostanke proizvoda. Para iz odpadnih ostankov lahko v vsebniku ustvari

ozračje, ki je zelo vnetljivo ali eksplozivno. Če se notranjosti porabljenih vsebnikov

ni korenito očistilo, jih ne režite, ne varite in ne brusite. Preprečiti, da bi se razlit oz.

razsut tovor razširil; preprečiti stik s tlemi, vodotoki, cestno kanalizacijo in

odplakami.

ODDELEK 14: Podatki o prevozu

ADR/RID

ADN/ADNR

IMDG

IATA

14.1 UN številka

UN1170

UN1170

UN1170

UN1170

14.2 UN Uradno

ime blaga

ETANOL,

RAZTOPINA

ETANOL,

RAZTOPINA

ETHANOL SOLUTION Ethanol solution

Datum izdaje/Datum

revidirane izdaje

:

17 Maj 2011

9/11

Klercide 70/30 Pharma Ethanol

ODDELEK 14: Podatki o prevozu

14.3 Razredi

nevarnosti

prevoza

14.4 Skupina

embalaže

14.5 Nevarnosti za

okolje

14.6 Posebni

previdnostni

ukrepi za

uporabnika

Brez.

Brez.

None.

None.

14.7 Prevoz v razsutem

stanju v skladu s Prilogo II k

MARPOL 73/78 in

Kodeksom IBC

:

Ni primerno.

ODDELEK 15: Zakonsko predpisani podatki

15.1 Predpisi/zakonodaja o zdravju, varnosti in okolju, specifični za snov ali zmes

Uredba ES (ES) št 1907/2006 (REACH)

Priloga XIV - Seznam snovi, ki so predmet avtorizacije

Snovi, ki vzbujajo zelo veliko zaskrbljenost

Nobene od sestavin ni na seznamu.

Priloga XVII - Omejitve za

proizvodnjo, dajanje v

promet in uporabo

nekaterih nevarnih snovi,

pripravkov in izdelkov

:

Ni primerno.

Drugi predpisi EU

15.2 Ocena kemijske

varnosti

:

Izdelek vsebuje snovi, za katere se še vedno zahtevajo ocene kemijske varnosti.

ODDELEK 16: Drugi podatki

Prikazuje informacijo, ki se je spremenila od prejšnje izdaje.

Okrajšave in akronimi

:

ATE = ocena akutne strupenosti

CLP = Uredba (ES) št. 1272/2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter

zmesi

DNEL = Izpeljana raven brez učinka

EUH = CLP - specifičen stavek nevarnosti

PNEC = predvidena koncentracija brez učinka

RRN = Registracijska številka REACH

Evropa

Celotno besedilo okrajšanih

stavkov H

:

H224

Zelo lahko vnetljiva tekočina in hlapi.

H225

Lahko vnetljiva tekočina in hlapi.

H315

Povzroča draženje kože.

H319

Povzroča hudo draženje oči.

H336

Lahko povzroči zaspanost ali omotico.

Datum izdaje/Datum

revidirane izdaje

:

17 Maj 2011

10/11

Klercide 70/30 Pharma Ethanol

ODDELEK 16: Drugi podatki

Celotno besedilo razvrstitev

[CLP/GHS]

:

Eye Irrit. 2, H319

HUDA POŠKODBA OČI/DRAŽENJE OČI - Kategorija 2

Flam. Liq. 1, H224

VNETLJIVA TEKOČINA - Kategorija 1

Flam. Liq. 2, H225

VNETLJIVA TEKOČINA - Kategorija 2

Skin Irrit. 2, H315

JEDKOST ZA KOŽO/DRAŽENJE KOŽE - Kategorija 2

STOT SE 3, H336

SPECIFIČNA STRUPENOST ZA CILJNE ORGANE

(STOT) – ENKRATNA IZPOSTAVLJENOST [Narkotični

učinki] - Kategorija 3

Celotno besedilo okrajšanih

stavkov R

:

R11- Lahko vnetljivo.

R36- Draži oči.

R67- Hlapi lahko povzročijo zaspanost in omotico.

Celotno besedilo razvrstitev

[DSD/DPD]

:

F - Lahko vnetljivo

Xi - Dražilno

Datum tiskanja

:

17 Maj 2011

Datum izdaje/ Datum

revidirane izdaje

:

17 Maj 2011

Datum prejšnje izdaje

:

Ni prejšnje validacije

Verzija

:

Obvestilo bralcu

Za posredovane podatke verjamemo, da so pravilni glede na formulacijo uporabljeno za proizvodnjo izdelka v

državi porekla. V primeru, da se podatki, standardi ali zakonodaja spremenijo, kakor tudi pogoji uporabe ter

rokovanja, ki so izven našega nadzora, NE DAJEMO NOBENEGA JAMSTVA, IZRAŽENEGA ALI NAZNAČENEGA,

GLEDE CELOVITOSTI ALI NEOKRNJENE TOČNOSTI NAVEDENIH PODAKOV.

Datum izdaje/Datum

revidirane izdaje

:

17 Maj 2011

11/11

8-11-2018

Manage Your Asthma: Know Your Triggers and Treatment Options

Manage Your Asthma: Know Your Triggers and Treatment Options

You can manage your asthma by taking medications approved by the FDA. Before going to the pharmacy, get a proper diagnosis from a doctor and together develop an asthma action plan.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-11-2018

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Vita Health Products is voluntarily recalling several store-brand (Care, Exact, Life, and Pharmasave) over-the-counter drugs used for pain or sinus relief because of a labelling issue. Consumers may be unable to peel open the wrap-around label on the bottle to access the warning statements, or the label may not peel off completely, which may make it difficult to read some of the important safety information.

Health Canada

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy is voluntarily recalling one lot of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% sterile, 3ml vials, to the patient consumer level. The product has been found to have unidentified small particulate floating in the solution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Debate on research dissemination at the Danish Medicines Agency

Debate on research dissemination at the Danish Medicines Agency

On 1 October, the Danish Medicines Agency and the Danish Society for Pharmacoepidemiology have invited a number of researchers, doctors and communication officers from research institutions throughout Denmark to a debate on how the findings of new health research can be disseminated most responsibly. The debate meeting can be followed live on the Danish Medicines Agency’s Facebook profile.

Danish Medicines Agency

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the clinic, physician or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

New recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones

New recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones

The EU's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has adopted new recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones (bone metastases). Xofigo should only be used in symptomatic patients who have had two previous treatments for prostate cancer and who cannot be treated with other medicines.

Danish Medicines Agency

20-8-2018

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Neo-Image Candlelight Ltd recalls Thermoglow Stem Wick Chafing fuel & Thermoglow Methanol Gel Chafing Fuel

Neo-Image Candlelight Ltd recalls Thermoglow Stem Wick Chafing fuel & Thermoglow Methanol Gel Chafing Fuel

The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-7-2018

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

Ranier’s Rx Laboratory is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the hospital or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Scientific guideline:  Guideline on good pharmacogenomic practice - First version, adopted

Scientific guideline: Guideline on good pharmacogenomic practice - First version, adopted

This guideline provides recommendations for the conduct of genomic studies in relation to medical therapy in order to provide high quality information on the impact of genomic variability on drug response. Primary focus is on the analysis of genomic germline DNA. The analysis of somatic DNA and genomic biomarkers for cancer treatment is not being discussed and might be developed as an Annex or in separate guidance.

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-11-2018

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Active substance: Tacrolimus) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7343 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Active substance: efavirenz) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7252 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/249/II/145/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Active substance: enzalutamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7132 of Thu, 25 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2639/II/39G

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-10-2018

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Active substance: betrixaban) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)6226 of Tue, 16 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4309

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Active substance: Botulinum Toxin Type B) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6221 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000301/T/0101

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Active substance: aliskiren) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6229 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (Active substance: vigabatrin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6224 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4534

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Active substance: Mecasermin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6240 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Agenda:  Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Agenda: Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-9-2018

 12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

This forum brings together regulators with patients, healthcare professionals and industry, to take stock of what we have achieved and what needs to be the focus over the coming years.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

 Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

This information day will update participants on the Agency’s medicine risk management activities and provide advice to marketing authorisation holders and applicants on drafting a risk management plan (RMP) in view of the full implementation of the second revision of the RMP template after the transitional period has elapsed. It will also provide an opportunity for an exchange of experiences with this template between regulators and industry. A dedicated session will discuss the streamlining of safety s...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Active substance: Brentuximab vedotin) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)5973 of Wed, 12 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2455/R/58

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Active substance: cabozantinib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5761 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10180/201711

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Yescarta (Kite Pharma EU B.V.)

Yescarta (Kite Pharma EU B.V.)

Yescarta (Active substance: axicabtagene ciloleucel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5718 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4480

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Active substance: vedolizumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5712 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10186/201711

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Active substance: Recombinant human ectonucleotide pyrophosphatase/phosphodiesterase 1 fused to the Fc fragment of IgG1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5281 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/053/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Active substance: brodalumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5383 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Active substance: nivolumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5204 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3985/II/41

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Dificlir (Astellas Pharma Europe B.V.)

Dificlir (Astellas Pharma Europe B.V.)

Dificlir (Active substance: fidaxomicin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4889 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (Active substance: dinutuximab beta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4886 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2018

Aplidin (Pharma Mar S.A.)

Aplidin (Pharma Mar S.A.)

Aplidin (Active substance: plitidepsin) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)4831 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4354

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Prialt (RIEMSER Pharma GmbH)

Prialt (RIEMSER Pharma GmbH)

Prialt (Active substance: ziconotide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4334 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/551/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2036 (PharmaKrysto Ltd)

EU/3/18/2036 (PharmaKrysto Ltd)

EU/3/18/2036 (Active substance: L-cystine bis(N'-methylpiperazide)) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4181 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/012/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Yondelis (Pharma Mar S.A.)

Yondelis (Pharma Mar S.A.)

Yondelis (Active substance: Trabectedin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4096 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/3001/201709

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety