Ketonal

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Ketonal 50 mg trde kapsule
  • Farmacevtska oblika:
  • kapsula, trda
  • Sestava:
  • ketoprofen 50 mg / 1 kapsula
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s stekleničko s 25 kapsulami
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Ketonal 50 mg trde kapsule
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • ketoprofen

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-743/08
  • Datum dovoljenje:
  • 16-06-2008
  • EAN koda:
  • 3837000004939
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP - IB/006 - 19.06.2013

NAVODILO ZA UPORABO

Ketonal 50 mg trde kapsule

Ketonal 100 mg filmsko obložene tablete

KETOPROFENUM

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas

pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko

celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s

farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso

navedeni v tem navodilu.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Ketonal in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ketonal

Kako jemati zdravilo Ketonal

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Ketonal

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Ketonal in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Ketonal vsebuje zdravilno učinkovino ketoprofen, ki spada v skupino tako

imenovanih nesteroidnih protivnetnih zdravil. Zdravilo Ketonal deluje protibolečinsko,

protivnetno in protivročinsko.

Zdravilo Ketonal se uporablja za lajšanje bolečin:

po poškodbah,

po operacijah,

ob menstruaciji,

in pri kostnih zasevkih novotvorb.

Zdravilo Ketonal se uporablja za zdravljenje različnih revmatičnih bolezni, kot so:

revmatoidni artritis (sistemska bolezen z vnetjem sklepov ter posledičnim

preoblikovanjem sklepa in zatrdelostjo),

ankilozirajoči spondilitis (vrsta artritisa, ki povzroča bolečine in zatrdelost vretenc),

psoriatični artritis (vnetje sklepov pri luskavici), reaktivni artritis (artritis po okužbah),

protin (presnovna motnja, pri kateri se v sklepih odlagajo kristali sečne kisline),

psevdoprotin (odlaganje kalcijevih soli v hrustanec sklepa),

osteoartroza (bolezen sklepov, ki jo spremljajo motena gibljivost, bolečina in

vnetje),

zunajsklepni revmatizem (vnetje veziva zunaj sklepa, ki prizadene kite, vezi in

ovojnice).

JAZMP - IB/006 - 19.06.2013

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ketonal

Ne jemljite zdravila Ketonal

če ste alergični na ketoprofen ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6);

če ste kdaj imeli astmo, izpuščaj, krč mišic sapnic (bronhospazem), ki se kaže kot

oteženo dihanje s spremljajočim piskanjem ali kašljanjem, vnetje nosne sluznice

ali drugo, alergiji podobno reakcijo zaradi ketoprofena ali drugih podobnih zdravil

(imenovanih nesteroidna protivnetna zdravila) ali salicilatov (npr. acetilsalicilna

kislina);

če imate hudo srčno popuščanje;

če imate bolečine po operaciji zaradi vsaditve obvoda pri srčni arteriji;

če imate po jedi občutek nelagodja in bolečine v zgornjem delu trebuha (kronično

dispepsijo);

če imate razjedo želodca;

če ste kdaj krvaveli iz prebavil, imeli razjedo ali predrtje prebavil;

če ste nagnjeni h krvavitvam;

če imate močno zmanjšano delovanje ledvic ali jeter;

če ste v zadnjem trimesečju nosečnosti.

Zdravila Ketonal ne smete dajati otrokom, mlajšim od 15 let.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Ketonal se posvetujte s svojim zdravnikom ali s

farmacevtom:

če jemljete druga podobna zdravila (nesteroidna protivnetna zdravila);

če jemljete zdravila, ki lahko zvečajo tveganje za pojav krvavitve ali razjede prebavil

(kot so zdravila za preprečevanje strjevanja krvi (npr. varfarin), zdravila za

zdravljenje vnetnih bolezni, ki se jih zaužije (peroralni kortikosteroidi), zdravila za

zdravljenje depresije (iz skupine selektivnih zaviralcev privzema serotonina) ali

zdravila, ki vsebujejo acetilsalicilno kislino);

če jemljete zdravila za odvajanje vode (diuretike);

če ste starejši;

če ste kdaj imeli bolezen prebavil (ulcerozni kolitis, Crohnovo bolezen);

če imate bolezen jeter ali ledvic ali oboje;

če imate visok krvni tlak (arterijsko hipertenzijo);

če imate bolezen srca (blago do zmerno srčno popuščanje z oteklinami);

če imate okužbo;

če uživate večje količine alkohola ali kadite;

če imate astmo, kronično vnetje nosne sluznice ali imate nosne polipe ali oboje. Pri

vas obstaja večja verjetnost za pojav alergijske reakcije po uporabi tega zdravila

(oziroma drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil in acetilsalicilne kisline; glejte tudi

poglavje »Ne jemljite zdravila Ketonal«).

Med zdravljenjem z zdravilom Ketonal upoštevajte naslednje:

Če načrtujete večji kirurški poseg, morate zdravnika obvestiti, da uporabljate

zdravilo Ketonal. Pred večjim kirurškim posegom morate prenehati z uporabo tega

zdravila.

JAZMP - IB/006 - 19.06.2013

Nemudoma obvestite svojega zdravnika o vsakem neobičajnem trebušnem

simptomu, še posebej, če ste kadarkoli v preteklosti imeli težave s prebavili in ste

starejši.

Če bo zdravnik ugotovil, da se vam je med zdravljenjem z zdravilom Ketonal

pojavila krvavitev iz prebavil ali razjeda prebavil, bo prekinil vaše zdravljenje s tem

zdravilom.

Če opazite kožne reakcije po uporabi zdravila Ketonal (zlasti na začetku

zdravljenja), o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.

Če dalj časa uporabljate zdravilo Ketonal, bo vaš zdravnik preverjal število krvnih

celic ter delovanje jeter in ledvic. Morda vam bo zdravnik prilagodil odmerek tega

zdravila.

Če se vam pojavijo motnje vida kot je npr. zamegljen vid, se nemudoma posvetujte

z zdravnikom.

Po uporabi zdravila Ketonal boste morda težje zanosili. Obvestite svojega

zdravnika, če nameravate zanositi ali imate težave s plodnostjo. Vaš zdravnik bo

odločil ali morate prekiniti zdravljenje z zdravilom Ketonal.

Zdravila kot je zdravilo Ketonal so lahko povezana z majhnim povečanjem tveganja srčne

kapi (miokardnega infarkta) ali možganske kapi. Večja verjetnost morebitnega tveganja je

pri visokih odmerkih in podaljšanem zdravljenju. Ne prekoračite priporočenega odmerka

ali trajanja zdravljenja.

Če imate težave s srcem ali ste doživeli možgansko kap ali menite, da za vas obstaja

morebitno tveganje za nastanek takih dogodkov (npr., če imate visok krvni tlak, sladkorno

bolezen ali visok holesterol ali ste kadilec), se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Otroci, mlajši od 15 let

Zdravila Ketonal ne smete dajati otrokom, mlajšim od 15 let.

Druga zdravila in zdravilo Ketonal

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa

boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Druga zdravila in zdravilo Ketonal lahko medsebojno delujejo, zato je pomembno, da se

posvetujete z zdravnikom, če jemljete:

druga nesteroidna protivnetna zdravila ali salicilate (npr. acetilsalicilno kislino);

zdravila za preprečevanje strjevanja krvi kot so antikoagulanti (heparin, varfarin) ali

zaviralci agregacije trombocitov (tiklodipin, klopidogrel). Pri sočasni uporabi

katerega od teh zdravil in zdravila Ketonal obstaja povečano tveganje za pojav

krvavitev;

litij (zdravilo za zdravljenje duševnih bolezni),

metotreksat (zdravilo za zdravljenje določenih rakavih obolenj ali bolezni imunskega

sistema),

zdravila za odvajanje vode (diuretike);

zdravila za zniževanje visokega krvnega tlaka (zaviralce ACE, antagoniste

angiotenzina II);

zdravila za zdravljenje vnetnih bolezni (kortikosteroide), ker se zveča tveganje za

pojav krvavitev ali razjede prebavil;

zdravila za zdravljenje depresije (iz skupine selektivnih zaviralcev privzema

serotonina), ker je tveganje za pojav krvavitev iz prebavil večje;

pentoksifilin (zdravilo se uporablja pri krčeviti bolečini v mišicah za izboljšanje

krvnega pretoka v žilah);

probenecid (zdravilo se uporablja skupaj z antibiotiki pri okužbah);

JAZMP - IB/006 - 19.06.2013

takrolimus, ciklosporin (zdravili se uporabljata po presaditvi organov);

zdravila za raztapljanje krvnih strdkov (trombolitiki).

Zdravilo Ketonal skupaj z alkoholom

Med zdravljenjem z zdravilom Ketonal ne uživajte alkoholnih pijač.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se

posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Uporaba zdravila Ketonal v zadnjih treh mesecih nosečnosti ni dovoljena, ker lahko

povzroči zakasnitev poroda ter okvare pri novorojenčku. V prvih šestih mesecih

nosečnosti lahko uporabljate zdravilo Ketonal le, če bo zdravnik odločil, da je to za vas

primerno.

Če dojite, se morate o primernosti uporabe zdravila Ketonal posvetovati z zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Nesteroidna protivnetna zdravila, kamor spada tudi zdravilo Ketonal, lahko povzročijo,

zaspanost, omotico ali krče. V takih primerih ne upravljajte vozil ali strojev.

Zdravilo Ketonal vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega

zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Ketonal

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika. Če ste

negotovi se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Način uporabe

Kapsulo oziroma tableto pogoltnite med jedjo ali po jedi s polnim kozarcem vode ali

mleka.

Uporaba pri odraslih in otrocih, starejših od 15 let

Zdravljenje z zdravilom Ketonal 50 mg trde kapsule

Običajni odmerek je 1 kapsula 3-krat na dan (zjutraj, opoldne in zvečer).

Za zdravljenje revmatičnih bolezni je priporočeni odmerek 1 kapsula vsakih 6 ur.

Za lajšanje blagih do zmernih bolečin ali boleče menstruacije je priporočeni

odmerek 1 kapsula vsakih 6 do 8 ur.

Zdravljenje z zdravilom Ketonal 100 mg filmsko obložene tablete

Običajni odmerek za zdravljenje revmatičnih bolezni je 1 tableta največ 2-krat na dan.

Zdravili Ketonal 50 mg trde kapsule in Ketonal 100 mg filmsko obložene tablete lahko

kombinirate s svečkami zdravila Ketonal kot je opisano spodaj:

zjutraj in opoldne uporabite po 1 kapsulo (50 mg) in zvečer 1 svečko (100 mg) ali

zjutraj uporabite 1 tableto (100 mg) in zvečer 1 svečko (100 mg).

Upoštevajte, da je največji dnevni odmerek zdravila Ketonal 200 mg, ne glede na to ali

uporabljate zgolj tablete oziroma kapsule ali pa slednje kombinirate s svečkami.

JAZMP - IB/006 - 19.06.2013

Sočasno lahko vzamete tudi antacide (zdravila za zmanjšanje kislosti želodčne vsebine)

in s tem zmanjšate možnost za pojav neželenih učinkov ketoprofena na prebavila.

Zdravnik vam bo povedal, koliko časa bo trajalo zdravljenje. Če menite, da je učinek

zdravila premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Uporaba pri starejših bolnikih

Če ste starejši, vam bo zdravnik predpisal manjši odmerek, ker pri vas obstaja večje

tveganje za pojav neželenih učinkov.

Uporaba pri otrocih, mlajših od 15 let

Zdravila Ketonal ne smete dajati otrokom, mlajšim od 15 let.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ketonal, kot bi smeli

Nemudoma obvestite svojega zdravnika ali obiščite najbližjo zdravstveno ustanovo.

Škatlo in preostale tablete oziroma kapsule vzemite s seboj.

Prevelik odmerek zdravila lahko povzroči dremavost, globok spanec, siljenje na bruhanje,

bruhanje in bolečine v žlički.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Ketonal

Če ste pozabili vzeti zdravilo Ketonal, ga vzemite takoj, ko se spomnite. Če je že skoraj

čas za naslednji odmerek (tableto oziroma kapsulo), pozabljeni odmerek izpustite in

vzemite naslednji odmerek ob predvidenem času.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Ketonal

Če zdravilo Ketonal jemljete za kratkotrajno lajšanje bolečin ga lahko varno prenehate

jemati takoj, ko ga več ne potrebujete. Če jemljete zdravilo Ketonal za dolgotrajno

zdravljenje, se posvetujte z zdravnikom, preden prenehate z zdravljenjem.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s

farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Če se pri vas ali pri otroku pojavi karkoli od spodaj navedenega, takoj prenehajte z

jemanjem zdravila Ketonal in pojdite na nezgodni oddelek najbližje bolnišnice:

otekanje rok, nog, gležnjev, obraza, ustnic, ust ali žrela, kar lahko povzroči težave

pri požiranju ali dihanju

izpuščaj, koprivnica

omedlevica

porumenelost kože, sluznic in očesnih beločnic (zlatenica)

To so zelo hudi, vendar redki neželeni učinki in pomenijo zelo resno alergično reakcijo na

zdravilo Ketonal.

Takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite na nezgodni oddelek najbližje

bolnišnice:

če opazite črno blato

JAZMP - IB/006 - 19.06.2013

imate bolečine v žlički po jedi

če bruhate oziroma če bruhate kri

ali se vam pojavi

astmatični napad.

Vse to so resni, vendar redki neželeni učinki, ki zahtevajo nujno zdravniško pomoč.

Pri uporabi zdravila Ketonal pri odraslih so poročali o naslednjih neželenih učinkih:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

dispepsija (slaba prebava, ki se kaže z občutkom hitre sitosti, napihnjenosti in

spahovanjem po jedi), siljenje na bruhanje, bolečine v trebuhu, bruhanje

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

glavobol, omotičnost, bolezenska zaspanost

zaprtje, driska, vetrovi, vnetje želodčne sluznice

kožni izpuščaji, srbenje

otekline

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (slabokrvnost)

mravljinčenje

zamegljen vid

šumenje in zvenenje v ušesih (tinitus)

astma

vnetje ustne sluznice, razjeda prebavil (peptična razjeda)

vnetje jeter, spremenjeni izvidi laboratorijskih preiskav delovanja jeter (zvišane ravni

transaminaz, zvišan serumski bilirubin zaradi vnetja jeter)

porast telesne mase

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

izrazito zmanjšanje števila vrste belih krvnih celic (agranulocitoza), ki se kaže s

povišano telesno temperaturo, vnetjem žrela, večjo dovzetnostjo za okužbe,

zmanjšanje števila krvnih ploščic (trombocitopenija), zavrto delovanje kostnega

mozga

takojšnje alergijske reakcije (anafilaktične reakcije), vključno s šokom

spremembe razpoloženja

krči, sprememba okusa

srčno popuščanje

visok krvni tlak, širjenje krvnih žil

vnetje nosne sluznice, krč mišic sapnic (bronhospazem), ki se kaže kot oteženo

dihanje s spremljajočim piskanjem ali kašljanjem, še zlasti pri bolnikih, preobčutljivih

na acetilsalicilno kislino in druga nesteroidna protivnetna zdravila;

poslabšanje različnih črevesnih bolezni (ulcerativnega kolitisa, Crohnove bolezni),

krvavitev in predrtje prebavil (bruhanje krvi ali prisotnost krvi v izbljuvku, ki spominja

na temna zrnca v usedlini kave, ali odvajanje črnega blata)

povečana občutljivost kože na svetlobo, izguba las in dlak (alopecija), koprivnica,

otekanje (angioedem), zlasti obraza in žrela

kožne reakcije s pojavom mehurjev, vključno s Stevens Johnsonovim sindromom in

toksično epidermalno nekrolizo (značilni izpuščaj, pordela koža, pojav mehurjev na

ustnicah, očeh ali v ustih, luščenje kože, povišana telesna temperatura)

akutna ledvična odpoved, vnetje ledvic (tubulointersticijski nefritis), nefritični

sindrom (ki se kaže z otekanjem), nenormalni izvidi preiskave delovanja ledvic

JAZMP - IB/006 - 19.06.2013

utrujenost

Zdravila, kot je Ketonal, so lahko povezana z majhnim povečanjem tveganja srčne kapi

(miokardnega infarkta) ali možganske kapi.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s

farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu.

5.

Shranjevanje zdravila Ketonal

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 25 C.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

ovojnini poleg oznake “Uporabno do”. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji

dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki

ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Ketonal

Ketonal 50 mg trde kapsule

Zdravilna učinkovina je ketoprofen. Ena trda kapsula vsebuje 50 mg ketoprofena.

Pomožne snovi v vsebini kapsule so laktoza monohidrat, magnezijev stearat,

brezvodni koloidni silicijev dioksid.

Pomožne snovi v ovojnici kapsule so želatina, titanov dioksid (E171) in modro V

(E131).

Ketonal 100 mg filmsko obložene tablete

Zdravilna učinkovina je ketoprofen. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg

ketoprofena.

Pomožne snovi v jedru tablete so magnezijev stearat, brezvodni koloidni silicijev

dioksid, povidon, koruzni škrob, smukec, laktoza monohidrat.

Pomožne snovi v oblogi tablete so hipromeloza (E464), makrogol 400, indigotin

(E132), titanov dioksid (E171), smukec, karnauba vosek.

Izgled zdravila Ketonal in vsebina pakiranja

Ketonal 50 mg trde kapsule

Kapsule so modro-bele in neprozorne. Zdravilo je na voljo v škatli s 25 trdimi kapsulami v

steklenički iz rjavega stekla.

Ketonal 100 mg filmsko obložene tablete

Tablete so svetlo modre, okrogle in izbočene na obeh straneh. Zdravilo je na voljo v škatli

z 20 filmsko obloženimi tabletami v steklenički iz rjavega stekla.

JAZMP - IB/006 - 19.06.2013

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Ketonal

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 19.6.2013