Ketonal

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Ketonal 150 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta s podaljšanim sproščanjem
  • Sestava:
  • ketoprofen 150 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s stekleničko z 20 tabletami
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Ketonal 150 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • ketoprofen

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-613/08
  • Datum dovoljenje:
  • 16-06-2008
  • EAN koda:
  • 3837000004953
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP - IB/006 - 19.06.2013

NAVODILO ZA UPORABO

Ketonal 150 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

KETOPROFENUM

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas

pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s

farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni

v tem navodilu.

Kaj vsebuje navodilo:

1. Kaj je zdravilo Ketonal in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ketonal

3. Kako jemati zdravilo Ketonal

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Ketonal

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Ketonal in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Ketonal vsebuje zdravilno učinkovino ketoprofen, ki spada v skupino tako

imenovanih nesteroidnih protivnetnih zdravil. Zdravilo Ketonal deluje protibolečinsko,

protivnetno in protivročinsko.

Zdravilo Ketonal se uporablja za lajšanje bolečin:

po poškodbah,

po operacijah,

ob menstruaciji,

in pri kostnih zasevkih novotvorb.

Zdravilo Ketonal se uporablja za zdravljenje različnih revmatičnih bolezni, kot so:

revmatoidni artritis (sistemska bolezen z vnetjem sklepov ter posledičnim

preoblikovanjem sklepa in zatrdelostjo),

ankilozirajoči spondilitis (vrsta artritisa, ki povzroča bolečine in zatrdelost vretenc),

psoriatični artritis (vnetje sklepov pri luskavici), reaktivni artritis (artritis po okužbah),

protin (presnovna motnja, pri kateri se v sklepih odlagajo kristali sečne kisline),

psevdoprotin (odlaganje kalcijevih soli v hrustanec sklepa),

osteoartroza (bolezen sklepov, ki jo spremljajo motena gibljivost, bolečina in vnetje)

zunajsklepni revmatizem (vnetje veziva zunaj sklepa, ki prizadene kite, vezi in

ovojnice).

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ketonal

Ne jemljite zdravila Ketonal

JAZMP - IB/006 - 19.06.2013

če ste alergični na ketoprofen ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6);

če ste kdaj imeli astmo, izpuščaj, krč mišic sapnic (bronhospazem), ki se kaže kot

oteženo dihanje s spremljajočim piskanjem ali kašljanjem, vnetje nosne sluznice ali

drugo, alergiji podobno reakcijo zaradi ketoprofena ali drugih podobnih zdravil

(imenovanih nesteroidna protivnetna zdravila) ali salicilatov (npr. acetilsalicilna kislina);

če imate hudo srčno popuščanje;

če imate bolečine po operaciji zaradi vsaditve obvoda pri srčni arteriji;

če imate po jedi občutek nelagodja in bolečine v zgornjem delu trebuha (kronično

dispepsijo);

če imate razjedo želodca;

če ste kdaj krvaveli iz prebavil, imeli razjedo ali predrtje prebavil;

če ste nagnjeni h krvavitvam;

če imate močno zmanjšano delovanje ledvic ali jeter;

če ste v zadnjem trimesečju nosečnosti.

Zdravila Ketonal ne smete dajati otrokom, mlajšim od 15 let.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Ketonal se posvetujte s svojim zdravnikom ali s

farmacevtom:

če jemljete druga podobna zdravila (nesteroidna protivnetna zdravila),

če jemljete zdravila, ki lahko zvečajo tveganje za pojav krvavitve ali razjede prebavil

(kot so zdravila za preprečevanje strjevanja krvi (npr. varfarin), zdravila za zdravljenje

vnetnih bolezni, ki se jih zaužije (peroralni kortikosteroidi), zdravila za zdravljenje

depresije (iz skupine selektivnih zaviralcev privzema serotonina) ali zdravila, ki

vsebujejo acetilsalicilno kislino);

če jemljete zdravila za odvajanje vode (diuretike);

če ste starejši;

če ste kdaj imeli bolezen prebavil (ulcerozni kolitis, Crohnovo bolezen);

če imate bolezen jeter ali ledvic ali oboje;

če imate visok krvni tlak (arterijsko hipertenzijo);

če imate bolezen srca (blago do zmerno srčno popuščanje z oteklinami);

če imate okužbo;

če uživate večje količine alkohola ali kadite;

če imate astmo, kronično vnetje nosne sluznice ali imate nosne polipe ali oboje. Pri vas

obstaja večja verjetnost za pojav alergijske reakcije po uporabi tega zdravila (oziroma

drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil in acetilsalicilne kisline; glejte tudi poglavje »Ne

jemljite zdravila Ketonal«).

Med zdravljenjem z zdravilom Ketonal upoštevajte naslednje:

Če načrtujete večji kirurški poseg, morate zdravnika obvestiti, da uporabljate

zdravilo Ketonal. Pred večjim kirurškim posegom morate prenehati z uporabo tega

zdravila.

Nemudoma obvestite svojega zdravnika o vsakem neobičajnem trebušnem

simptomu, še posebej, če ste kadarkoli v preteklosti imeli težave s prebavili in ste

starejši.

Če bo zdravnik ugotovil, da se vam je med zdravljenjem z zdravilom Ketonal pojavila

krvavitev iz prebavil ali razjeda prebavil, bo prekinil vaše zdravljenje s tem zdravilom.

Če opazite kožne reakcije po uporabi zdravila Ketonal (zlasti na začetku zdravljenja),

o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.

Če dalj časa uporabljate zdravilo Ketonal, bo vaš zdravnik preverjal število krvnih celic

ter delovanje jeter in ledvic. Morda vam bo zdravnik prilagodil odmerek tega zdravila.

JAZMP - IB/006 - 19.06.2013

Če se vam pojavijo motnje vida kot je npr. zamegljen vid, se nemudoma posvetujte z

zdravnikom.

Po uporabi zdravila Ketonal boste morda težje zanosili. Obvestite svojega zdravnika,

če nameravate zanositi ali imate težave s plodnostjo. Vaš zdravnik bo odločil ali morate

prekiniti zdravljenje z zdravilom Ketonal.

Zdravila kot je zdravilo Ketonal so lahko povezana z majhnim povečanjem tveganja srčne

kapi (miokardnega infarkta) ali možganske kapi. Večja verjetnost morebitnega tveganja je pri

visokih odmerkih in podaljšanem zdravljenju. Ne prekoračite priporočenega odmerka ali

trajanja zdravljenja.

Če imate težave s srcem ali ste doživeli možgansko kap ali menite, da za vas obstaja

morebitno tveganje za nastanek takih dogodkov (npr., če imate visok krvni tlak, sladkorno

bolezen ali visok holesterol ali ste kadilec), se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Otroci, mlajši od 15 let

Zdravila Ketonal ne smete dajati otrokom, mlajšim od 15 let.

Druga zdravila in zdravilo Ketonal

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste

morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Druga zdravila in zdravilo Ketonal lahko medsebojno delujejo, zato je pomembno, da se

posvetujete z zdravnikom, če jemljete:

druga nesteroidna protivnetna zdravila ali salicilate (npr. acetilsalicilno kislino);

zdravila za preprečevanje strjevanja krvi kot so antikoagulanti (heparin, varfarin) ali

zaviralci agregacije trombocitov (tiklodipin, klopidogrel). Pri sočasni uporabi katerega

od teh zdravil in zdravila Ketonal obstaja povečano tveganje za pojav krvavitev;

litij (zdravilo za zdravljenje duševnih bolezni),

metotreksat (zdravilo za zdravljenje določenih rakavih obolenj ali bolezni imunskega

sistema)

zdravila za odvajanje vode (diuretike);

zdravila za zniževanje visokega krvnega tlaka (zaviralce ACE, antagoniste

angiotenzina II);

zdravila za zdravljenje vnetnih bolezni (kortikosteroide), ker se zveča tveganje za pojav

krvavitev ali razjede prebavil;

zdravila za zdravljenje depresije (iz skupine selektivnih zaviralcev privzema

serotonina), ker je tveganje za pojav krvavitev iz prebavil večje;

pentoksifilin (zdravilo se uporablja pri krčeviti bolečini v mišicah za izboljšanje krvnega

pretoka v žilah),

probenecid (zdravilo se uporablja skupaj z antibiotiki pri okužbah),

takrolimus, ciklosporin (zdravili se uporabljata po presaditvi organov),

zdravila za raztapljanje krvnih strdkov (trombolitiki).

Zdravilo Ketonal skupaj z alkoholom

Med zdravljenjem z zdravilom Ketonal ne uživajte alkoholnih pijač.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte

s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Uporaba zdravila Ketonal v zadnjih treh mesecih nosečnosti ni dovoljena, ker lahko povzroči

zakasnitev poroda ter okvare pri novorojenčku. V prvih šestih mesecih nosečnosti lahko

uporabljate zdravilo Ketonal le, če bo zdravnik odločil, da je to za vas primerno.

JAZMP - IB/006 - 19.06.2013

Če dojite, se morate o primernosti uporabe zdravila Ketonal posvetovati z zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Nesteroidna protivnetna zdravila, kamor spada tudi zdravilo Ketonal, lahko povzročijo

zaspanost, omotico ali krče. V takih primerih ne upravljajte vozil ali strojev.

3.

Kako jemati zdravilo Ketonal

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika. Če ste negotovi,

se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Način uporabe

Tableto pogoltnite med jedjo ali po jedi s polnim kozarcem vode ali mleka. Tablete ne smete

pregrizniti ali žvečiti.

Uporaba pri odraslih in otrocih, starejših od 15 let

Običajni odmerek je 1 tableta na dan. Največji dnevni odmerek ketoprofena je 200 mg na

dan.

Sočasno lahko vzamete tudi antacide (zdravila za zmanjšanje kislosti želodčne vsebine) in s

tem zmanjšate možnost za pojav neželenih učinkov ketoprofena na prebavila.

Zdravnik vam bo povedal, koliko časa bo trajalo zdravljenje. Če menite, da je učinek zdravila

premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Uporaba pri starejših bolnikih

Če ste starejši, vam bo zdravnik predpisal manjši odmerek, ker pri vas obstaja večje tveganje

za pojav neželenih učinkov.

Uporaba pri otrocih, mlajših od 15 let

Zdravila Ketonal ne smete dajati otrokom, mlajšim od 15 let.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ketonal, kot bi smeli

Nemudoma obvestite svojega zdravnika ali obiščite najbližjo zdravstveno ustanovo. Škatlo in

preostale tablete vzemite s seboj.

Prevelik odmerek zdravila lahko povzroči dremavost, globok spanec, siljenje na bruhanje,

bruhanje in bolečine v žlički.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Ketonal

Če ste pozabili vzeti zdravilo Ketonal, ga vzemite takoj, ko se spomnite. Če je že skoraj čas

za naslednji odmerek (tableto), pozabljeni odmerek izpustite in vzemite naslednji odmerek ob

predvidenem času.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Ketonal

Če zdravilo Ketonal jemljete za kratkotrajno lajšanje bolečin, ga lahko varno prenehate jemati

takoj, ko ga več ne potrebujete. Če jemljete zdravilo Ketonal za dolgotrajno zdravljenje, se

posvetujte z zdravnikom, preden prenehate z zdravljenjem.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s

farmacevtom.

JAZMP - IB/006 - 19.06.2013

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Če se pri vas ali pri otroku pojavi karkoli od spodaj navedenega, takoj prenehajte z

jemanjem zdravila Ketonal in pojdite na nezgodni oddelek najbližje bolnišnice:

otekanje rok, nog, gležnjev, obraza, ustnic, ust ali žrela, kar lahko povzroči težave pri

požiranju ali dihanju

izpuščaj, koprivnica

omedlevica

porumenelost kože, sluznic in očesnih beločnic (zlatenica)

To so zelo hudi, vendar redki neželeni učinki in pomenijo zelo resno alergično reakcijo na

zdravilo Ketonal.

Takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite na nezgodni oddelek najbližje bolnišnice:

če opazite črno blato

imate bolečine v žlički po jedi

če bruhate oziroma če bruhate kri

ali se vam pojavi

astmatični napad.

Vse to so resni, vendar redki neželeni učinki, ki zahtevajo nujno zdravniško pomoč.

Pri uporabi zdravila Ketonal pri odraslih so poročali o naslednjih neželenih učinkih:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

dispepsija (slaba prebava, ki se kaže z občutkom hitre sitosti, napihnjenosti in

spahovanjem po jedi), siljenje na bruhanje, bolečine v trebuhu, bruhanje

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

glavobol, omotičnost, bolezenska zaspanost

zaprtje, driska, vetrovi, vnetje želodčne sluznice

kožni izpuščaji, srbenje

otekline

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (slabokrvnost)

mravljinčenje

zamegljen vid

šumenje in zvenenje v ušesih (tinitus)

astma

vnetje ustne sluznice, razjeda prebavil (peptična razjeda)

vnetje jeter, spremenjeni izvidi laboratorijskih preiskav delovanja jeter (zvišane ravni

transaminaz, zvišan serumski bilirubin zaradi vnetja jeter)

porast telesne mase

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

izrazito zmanjšanje števila vrste belih krvnih celic (agranulocitoza), ki se kaže s

povišano telesno temperaturo, vnetjem žrela, večjo dovzetnostjo za okužbe,

zmanjšanje števila krvnih ploščic (trombocitopenija), zavrto delovanje kostnega mozga

takojšnje alergijske reakcije (anafilaktične reakcije), vključno s šokom

spremembe razpoloženja

krči, sprememba okusa

JAZMP - IB/006 - 19.06.2013

srčno popuščanje

visok krvni tlak, širjenje krvnih žil

vnetje nosne sluznice, krč mišic sapnic (bronhospazem), ki se kaže kot oteženo

dihanje s spremljajočim piskanjem ali kašljanjem, še zlasti pri bolnikih, preobčutljivih na

acetilsalicilno kislino in druga nesteroidna protivnetna zdravila;

poslabšanje različnih črevesnih bolezni (ulcerativnega kolitisa, Crohnove bolezni),

krvavitev in predrtje prebavil (bruhanje krvi ali prisotnost krvi v izbljuvku, ki spominja na

temna zrnca v usedlini kave, ali odvajanje črnega blata)

povečana občutljivost kože na svetlobo, izguba las in dlak (alopecija), koprivnica,

otekanje (angioedem), zlasti obraza in žrela

kožne reakcije s pojavom mehurjev, vključno s Stevens Johnsonovim sindromom in

toksično epidermalno nekrolizo (značilni izpuščaj, pordela koža, pojav mehurjev na

ustnicah, očeh ali v ustih, luščenje kože, povišana telesna temperatura),

akutna ledvična odpoved, vnetje ledvic (tubulointersticijski nefritis), nefritični sindrom (ki

se kaže z otekanjem), nenormalni izvidi preiskave delovanja ledvic

utrujenost

Zdravila, kot je Ketonal, so lahko povezana z majhnim povečanjem tveganja srčne kapi

(miokardnega infarkta) ali možganske kapi.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

5.

Shranjevanje zdravila Ketonal

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 25

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

ovojnini poleg oznake “Uporabno do”. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji

dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Ketonal

Zdravilna učinkovina je ketoprofen. Ena tableta vsebuje 150 mg ketoprofena.

Pomožne snovi so magnezijev stearat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, povidon,

mikrokristalna celuloza in hipromeloza.

Izgled zdravila Ketonal in vsebina pakiranja

Tablete so bele, okrogle in izbočene na obeh straneh. Zdravilo je na voljo v škatli z

20 tabletami v steklenički iz rjavega stekla in s sušilnim sredstvom v zamašku.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Ketonal

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

JAZMP - IB/006 - 19.06.2013

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 19.6.2013