Ketilept

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Ketilept 100 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • kvetiapin 100 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Ketilept 100 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • kvetiapin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 103-35/2017-4
  • Datum dovoljenje:
  • 12-06-2017
  • EAN koda:
  • 3837000115499
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

Navodilo za uporabo

Ketilept 25 mg filmsko obložene tablete

Ketilept 100 mg filmsko obložene tablete

Ketilept 150 mg filmsko obložene tablete

Ketilept 200 mg filmsko obložene tablete

Ketilept 300 mg filmsko obložene tablete

kvetiapin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če

opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Ketilept in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ketilept

Kako jemati zdravilo Ketilept

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Ketilept

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Ketilept in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo, ki vam ga je predpisal zdravnik, se imenuje Ketilept. Ketilept vsebuje zdravilno učinkovino

kvetiapin. Ta spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo antipsihotiki. Zdravilo Ketilept se uporablja za

zdravljenje več bolezni, kot so:

bipolarna depresija: ko se lahko počutite žalostne ali depresivne, krive, brez energije, izgubite

apetit ali ne morete spati.

manija: ko se lahko počutite vzhičene, polni zanosa, razdražljivo, entuziastično, ste hiperaktivni

ali slabo presojate, vključno z agresivnim ali motečim vedenjem.

shizofrenija: ko lahko slišite ali zaznavate stvari, ki jih ni, verjamete v stvari, ki niso resnične ali

se počutite nenavadno sumničavo, zaskrbljeno, zmedeno, krivo, napeto ali depresivno.

Zdravnik vam bo morda še naprej predpisoval zdravilo Ketilept tudi, ko se boste počutili bolje.

Morda vam bo pomagalo, da se o simptomih, ki jih opažate, pogovorite s prijateljem ali sorodnikom in

jih prosite, da preberejo to navodilo. Prosite jih, da vam povedo, če so se po njihovem mnenju simptomi

poslabšali ali če so zaskrbljeni zaradi kakšnih drugih sprememb v vašem vedenju.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ketilept

Ne jemljite zdravila Ketilept:

če ste alergični na kvetiapin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

če jemljete katerekoli od naslednjih zdravil:

nekatera zdravila za zdravljenje HIV,

zdravila iz skupine azolov (za zdravljenje glivičnih okužb),

JAZMP-IB/30/G - 08.07.2016

eritromicin ali klaritromicin (antibiotika za zdravljenje okužb),

nefazodon (proti depresiji).

Ne jemljite zdravila Ketilept, če kaj od zgoraj naštetega velja za vas. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Ketilept se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če imate vi ali kdo v vaši družini kakšne težave s srcem, na primer motnje srčnega ritma ali

oslabelost srčne mišice ali vnetje srca, ali če jemljete zdravila, ki vplivajo na hitrost bitja vašega

srca;

če imate nizek krvni tlak;

če ste imeli možgansko kap, predvsem, če ste starejši;

če imate težave z jetri;

če ste kadarkoli imeli napad krčev (konvulzije);

če imate sladkorno bolezen ali pa povečano tveganje za njen nastanek (sladkorna bolezen v

družinski zdravstveni zgodovini ali povišan sladkor v nosečnosti). Če imate sladkorno bolezen,

vam bo zdravnik med jemanjem zdravila Ketilept kontroliral ravni sladkorja v krvi;

če imate pankreatitis (vnetje pankreasa) ali prisotne dejavnike, ki so povezani s pankreatitisom, kot

so žolčni kamni ali visoka raven trigliceridov (določene maščobe v vaši krvi);

če veste, da ste kdaj v preteklosti imeli nizko število belih krvnih celic (ne glede ali so to

povzročila druga zdravila ali ne);

če ste starejša oseba z demenco (izguba funkcije možganov). Če ste, zdravila Ketilepta ne smete

vzeti, ker lahko skupina zdravil, ki ji pripada zdravilo Ketilept, pri starejših osebah z demenco

poveča tveganje za možgansko kap ter, v nekaterih primerih, povzroči tudi smrt;

če ste kdaj imeli krvne strdke ali če jih je imel kdo v vaši družini. Zdravila, kakršno je to, so bila

namreč povezana z nastajanjem krvnih strdkov;

če imate ali ste kdaj imeli motnjo, pri kateri med običajnim nočnim spanjem za kratek čas

prenehate dihati (imenovano »apneja v spanju«), in jemljete zdravila, ki upočasnjujejo normalno

možgansko aktivnost (»zaviralce osrednjega živčevja«);

če imate ali ste kdaj imeli stanje, pri katerem ne morete popolnoma izprazniti sečnega mehurja

(zastajanje urina), imate povečano prostato, zaporo črevesja ali povečan tlak v očeh. Ta stanja so

včasih posledica delovanja zdravil (imenovanih »antiholinergiki«), ki pri zdravljenju določenih

zdravstvenih stanj prizadenejo delovanje živčnih celic.

Če greste v bolnišnico, je pomembno, da zdravniško osebje obvestite, da jemljete zdravilo Ketilept.

Zdravniku morate nemudoma povedati, če se vam ob uporabi tega zdravila pojavij kaj od naslednjega:

kombinacija zvišane telesne temperature, hude togosti mišic, znojenja ali zmanjšane ravni

zavedanja (motnja, imenovana „nevroleptični maligni sindrom“). Morda bo potrebna takojšnja

medicinska pomoč;

nehoteni gibi, še posebno obraza ali jezika;

omotica ali občutek hude zaspanosti. To lahko pri starejših bolnikih poveča nevarnost za

nezgodne poškodbe (padce);

napadi krčev (konvulzije);

dolgotrajna in boleča erekcija (priapizem).

Te znake lahko povzroči ta skupina zdravil.

JAZMP-IB/30/G - 08.07.2016

Zdravniku morate čimprej povedati, če se vam pojavijo:

zvišana telesna temperatura, gripi podobni simptomi, boleče žrelo ali kakršna koli druga okužba,

saj je to stanje lahko posledica zelo majhnega števila belih krvnih celic. V tem primeru bo treba

jemanje zdravila morda Ketilept prekiniti in/ali uvesti zdravljenje,

zaprtost s sočasnimi vztrajnimi trebušnimi bolečinami ali zaprtost, ki se ne odziva na zdravljenje,

saj lahko to privede do resnejše zapore črevesja.

Misli na samomor in poslabšanje depresije

Če ste depresivni, morda včasih pomislite na to, da bi sami sebe poškodovali ali storili samomor. Ti

občutki so lahko intenzivnejši ob začetku zdravljenja z antidepresivi, saj je za ta zdravila značilno, da

začnejo učinkovati šele po določenem času – običajno po dveh tednih ali celo več. Takšne misli lahko

postanejo hujše tudi, če nenadno prenehate z jemanjem vašega zdravila.

Takšne misli bodo morda bolj pogoste:

če ste v preteklosti že razmišljali o samomoru ali o tem, da bi se poškodovali;

če ste mlajša odrasla oseba. Podatki iz kliničnih preskušanj kažejo povečano nevarnost za

samomorilno vedenje pri mladih odraslih osebah, mlajših od 25 let, ki trpijo zaradi psihiatričnih

stanj, ki so zdravljena z antidepresivi.

kdaj

pomislite

poškodovali

storili

samomor,

se nemudoma posvetujte z

zdravnikom ali pa se napotite v bolnišnico.

Morda vam bo pomagalo, da za težave z depresijo poveste sorodniku ali bližnjemu prijatelju in ga

prosite, da prebere to navodilo. Prosite ga lahko tudi, da vam pove, če meni, da se je vaša depresija

poslabšala ali če ga skrbi zaradi drugih sprememb v vašem vedenju.

Povečanje telesne mase

Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Ketilept, so opazili povečanje telesne mase. Vi sami in vaš

zdravnik morate redno preverjati vašo telesno maso.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Ketilept ni za namenjeno uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Ketilept

Obvestite zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli

drugo zdravilo.

Ne jemljite zdravila Ketilept, če jemljete katero od naštetih zdravil:

nekatera zdravila za zdravljenje okužbe s HIV;

zdravila iz skupine azolov (za zdravljenje glivičnih okužb);

eritromicin ali klaritromicin (zdravili proti okužbam);

nefazodon (zdravilo proti depresiji).

Povejte zdravniku, če jemljete katero od naslednjih zdravil:

zdravila za zdravljenje epilepsije (kot sta fenitoin ali karbamazepin);

zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka;

barbiturate (za zdravljenje nespečnosti);

tioridazin ali litij (antipsihotika);

zdravila,

vplivajo

bitje

srca,

primer

zdravila,

lahko

povzročijo

neravnovesje

elektrolitov (nizko raven kalija ali magnezija), kot so diuretiki (tablete za odvajanje vode) ali

nekateri antibiotiki (zdravila proti okužbam);

zdravila, ki lahko povzročijo zaprtost;

zdravila

(imenovana

»antiholinergiki«),

zdravljenju

določenih

zdravstvenih

stanj

prizadenejo delovanje živčnih celic.

Preden prenehate jemati katerokoli zdravilo, se prej posvetujte z zdravnikom.

Zdravilo Ketilept skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

JAZMP-IB/30/G - 08.07.2016

Zdravilo Ketilept lahko vzamete skupaj s hrano ali brez nje.

Bodite pozorni na to, koliko alkohola popijete. Skupen učinek zdravila Ketilept in alkohola lahko

povzroči zaspanost.

Med jemanjem zdravila Ketilept ne uživajte soka grenivke. Grenivkin sok lahko vpliva na delovanje

zdravila.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom al farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Ne jemljite zdravila Ketilepta med nosečnostjo razen če ste se o tem posvetovali z vašim zdravnikom.

Naslednji simptomi, ki so lahko povezani z odtegnitvijo, se lahko pojavijo pri novorojenčkih mater, ki

uporabljale

zdravilo

Ketilept

zadnjem

trimesečju

(zadnje

mesece

nosečnosti):

tresenje,

okorelost mišic in/ali šibkost, zaspanost, vznemirjenost, težave z dihanjem in težave pri hranjenju. Če

vaš otrok razvije katerega od teh simptomov, se morate posvetovati z zdravnikom.

Zdravila Ketilept ne smete jemati med dojenjem.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Ketilept lahko povzroča zaspanost. Zato ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler ne veste,

kako tablete vplivajo na vas.

Zdravilo Ketilept vsebuje laktozo

Če imate intoleranco za laktozo, morate pri svoji dietni prehrani upoštevati, da vsebuje ena 25 mg

filmsko obložena tableta zdravila Ketilept 4,00 mg laktoze, 100 mg tableta 16,0 mg laktoze, 150 mg

tableta 24,0 mg laktoze, 200 mg tableta 32,0 mg laktoze in 300 mg tableta 48,0 mg laktoze.

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

Vpliv na rezultate testov prisotnosti zdravil v urinu

Če vam bodo pregledali urin za določanje vsebnosti zdravil, lahko jemanje zdravila Ketilept povzroči

pozitivne rezultate za metadon ali nekatera druga zdravila za zdravljenje depresije, imenovana

triciklični antidepresivi (TCA). To se lahko pojavi pri uporabi določenih metod, čeprav vi morda ne

jemljete metadona ali TCA. Če pride do tega, je treba opraviti bolj specifične preiskave.

3.

Kako jemati zdravilo Ketilept

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Vaš zdravnik bo določil začetni odmerek in ga nato postopoma povečeval. Za vsako indikacijo je na

voljo drug režim odmerjanja zdravila.

Vzdrževalni odmerek (dnevni odmerek) bo odvisen od bolezni in vaših potreb, vendar je običajno med

150 mg in 800 mg.

Tablete boste jemali enkrat na dan, zvečer pred spanjem, ali dvakrat dnevno, odvisno od bolezni.

Tablete zaužijte cele s požirkom vode.

Tablete lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Med zdravljenjem z zdravilom Ketilept ne pijte grenivkinega soka, saj le-ta lahko vpliva na

delovanje zdravila.

Z jemanjem tablet ne smete prenehati, tudi če se počutite bolje, razen če vam tako naroči

zdravnik.

Težave z jetri

Če imate težave z jetri, vam lahko zdravnik spremeni odmerek.

JAZMP-IB/30/G - 08.07.2016

Starejši ljudje

Če ste starejša oseba, vam lahko zdravnik spremeni odmerek.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravila Ketilept ne smejo jemati otroci in mladostniki, mlajši od 18 let.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ketilept, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ketilept od tistega, ki vam ga je predpisal vaš zdravnik, lahko

občutite zaspanost, omotico in nenormalno bitje srca. Nemudoma pokličite svojega zdravnika ali

najbližjo bolnišnico. S seboj vzemite tablete Ketilept.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Ketilept

Če pozabite vzeti odmerek, to storite takoj, ko se spomnite. Če je že skoraj čas za naslednji odmerek,

počakajte do takrat. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Ketilept

Ne prenehajte z jemanjem zdravila Ketilept, tudi če se počutite bolje, razen če vam to naroči zdravnik.

Če nenadoma prenehate jemati zdravilo Ketilept, se lahko pojavijo težave s spancem (nespečnost),

slabost (siljenje na bruhanje), glavobol, driska, bruhanje, omotica ali razdražljivost.

Zdravnik vam bo morda svetoval, da pred opustitvijo zdravila odmerek zmanjšujete postopoma.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Zelo pogosti neželeni učinki(pojavijo se lahko

pri več kot 1 od 10 bolnikov):

omotica (ki lahko povzroči padec), glavobol, suha usta;

občutek zaspanosti (ki lahko sčasoma izgine, ko nadaljujete z jemanjem zdravila Ketilept)

(lahko povzroči padec);

odtegnitveni simptomi (simptomi, ki se pojavijo, ko prenehate jemati zdravilo Ketilept), ki

vključujejo težave s spancem (nespečnost), slabost (siljenje na bruhanje), glavobol, drisko,

bruhanje, omotico in razdražljivost. Priporočljiva je postopna opustitev zdravljenja, ki naj traja

vsaj 1 do 2 tedna;

pridobivanje telesne mase;

nenormalni gibi mišic. Med takšnimi so težave z začenjanjem mišičnih gibov, tresenje, občutek

nemira ali togost mišic, ki je ne spremljajo bolečine;

sprememba ravni nekaterih maščob (trigliceridov in skupnega holesterola).

Pogosti neželeni učinki(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

hiter srčni utrip

občutek, da vaše srce bije bolj močno, hitreje ali da so posamezni utripi izpuščeni

zaprtost, težave z želodcem (prebavne motnje);

občutek šibkosti;

otekanje rok in nog;

nizek krvni tlak ob vstajanju, ki ima lahko za posledico omotico ali omedlevico (lahko povzroči

padec);

povišana raven sladkorja v krvi;

zamegljen vid;

nenavadne sanje in nočne more

občutek večje lakote;

občutek razdraženosti;

motnje pri govoru in jeziku

JAZMP-IB/30/G - 08.07.2016

razmišljanje o samomoru in poslabšanje depresije.

Nemudoma se obrnite na zdravnika ali

pojdite v najbližjo bolnišnico!

kratka sapa

bruhanje (predvsem pri starejših)

vročina

spremembe ravni ščitničnih hormonov v krvi

zmanjšanje števila nekaterih vrst krvnih celic

zvišanje ravni jetrnih encimov v krvi

zvišanje ravni hormona prolaktina v krvi. Zvišanje ravni hormona prolaktina lahko v redkih

primerih povzroči naslednje:

otekanje dojk pri moških in ženskah in nepričakovano izločanje mleka,

izostanek menstruacij ali neredne menstruacije pri ženskah.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

napadi krčev ali konvulzije

alergijske reakcije, ki lahko vključujejo izbočene otekline (modrice), otekanje kože in predela

okoli ust

neprijeten občutek v nogah (imenovan tudi sindrom nemirnih nog)

težave pri požiranju

nekontrolirani gibi, predvsem obraza ali jezika

motnje pri spolnosti

skladkorna bolezen

sprememba električne prevodnosti v srcu, vidna na EKG (podaljšan interval QT)

počasnejši srčni utrip kot je normalno, pojavi se lahko ob začetku zdravljenja in ga lahko

spremljata nizek krvni tlak in omedlevica

težave pri odvajanju urina

omedlevica (lahko povzroči padce)

zamašen nos

zmanjšano število rdečih krvnih celic

znižana raven natrija v krvi

poslabšanje obstoječe sladkorne bolezni

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

kombinacija

zvišane

telesne

temperature

(vročine),

znojenja,

togosti

mišic,

občutka hude

zaspanosti ali omedlevice (motnja, imenovana „nevroleptični maligni sindrom“)

porumenelost kože in očesnih beločnic (zlatenica)

vnetje jeter (hepatitis),

dolgotrajna in boleča erekcija (priapizem)

otečene dojke in nepričakovano izločanje mleka (galaktoreja)

menstrualne motnje

krvni strdki v žilah, zlasti v nogah (simptomi so oteklina, bolečina in rdečina na nogi), ki lahko

potujejo skozi krvne žile v pljuča in povzročajo bolečine v prsih ter težave z dihanjem. Če

opazite katerega od teh simptomov, nemudoma poiščite zdravniško pomoč

hoja, govorjenje, uživanje hrane in druge dejavnosti med spanjem

znižanje telesne temperature (hipotermija)

vnetje trebušne slinavke, (ki povzroča ostre bolečine v hrbtu in trebuhu)

stanje (imenovano „metabolni sindrom“), pri katerem imate lahko kombinacijo 3 ali več

sledečih simptomov: povečanje maščobnih oblog v predelu trebuha, znižanje koncentracije

“dobrega“ holesterola (HDL), zvišanje koncentracije vrste maščob v krvi, imenovane

trigliceridi, visok krvni tlak in zvišan sladkor v krvi

kombinacija zvišane telesne temperature, gripi podobnih simptomov, vnetega žrela ali kakšna

druga okužba z zelo majhnim številom belih krvnih celic (stanje, imenovano agranulocitoza)

zapora črevesja

zvišane ravni kreatin-fosfokinaze (snov v mišicah) v krvi

JAZMP-IB/30/G - 08.07.2016

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

hud izpuščaj, mehurji, rane ali rdeče lise po koži

huda alergijska reakcija (imenovana anafilaksija), ki lahko povzroči težave z dihanjem ali šok

hitro otekanje kože, običajno okoli oči, ustnic in grla (angioedem)

resne kožne reakcije z mehurjastimi izpuščaji na koži, ustih, očeh in spolovilih (Stevens

Johnsonov sindrom)

neustrezno izločanje hormona, ki uravnava količino urina.

propad mišičnih vlaken in bolečine v mišicah (rabdomioliza)

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

kožni izpuščaji z nepravilnimi rdečimi lisami (multiformni eritem)

huda nenadna alergijska reakcija s simptomi, kot so zvišana telesna temperatura in mehurji na

koži ter luščenje kože (toksična epidermalna nekroliza)

odtegnitveni simptomi, ki se pojavijo pri novorojenčkih mater, ki so uporabljale zdravilo

Ketilept med nosečnostjo

Skupina zdravil, med katere spada tudi zdravilo Ketilept, lahko povzroči motnje v ritmu srca, kar je

lahko resno in v nekaterih primerih tudi usodno.

Nekateri neželeni učinki se lahko odkrijejo le s preiskavo krvi. Ti vključujejo spremembe ravni

nekaterih

maščob

(trigliceridov

skupnega

holesterola)

sladkorja

krvi,

spremembe

ravni

ščitničnih hormonov v krvi, zvišanje ravni jetrnih encimov, zmanjšanje števila nekaterih vrst krvnih

celic, zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, zvišanje ravni kreatin-fosfokinaze (snov v mišicah) v krvi,

znižanje ravni natrija v krvi in zvišanje ravni hormona prolaktina v krvi. Zvišanje ravni hormona

prolaktina lahko v redkih primerih povzroči naslednje:

otekanje dojk pri moških in ženskah in nepričakovano izločanje mleka,

izostanek menstruacij ali neredne menstruacije pri ženskah.

Zdravnik vas bo zato morda občasno napotil na preiskavo krvi.

Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih

Enaki neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri odraslih, se lahko pojavijo tudi pri otrocih in

mladostnikih. Naslednji neželeni učinki so bili pri otrocih in mladostnikih pogostejši ali pa so se

pojavili samo pri otrocih in mladostnikih:

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

zvišanje ravni hormona, imenovanega prolaktin, v krvi. Zvišanje ravni hormona prolaktina

lahko v redkih primerih povzroči naslednje:

otekanje dojk pri fantih in dekletih in nepričakovano izločanje mleka,

izostanek menstruacij ali neredne menstruacije pri dekletih.

povečan apetit

bruhanje

nenormalni gibi mišic, kar vključuje težave pri začetnem premikanju mišic, tresenje, občutek

nemirnosti ali togost mišic brez bolečin

zvišanje krvnega tlaka

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

občutek šibkosti, omedlevica (lahko povzroči padce)

zamašen nos

občutek razdražljivosti

Poročanje o neželenih učinkih

JAZMP-IB/30/G - 08.07.2016

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za zastrupitve, Zaloška

cesta 2, SI-1000 Ljubljana, Faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Ketilept

Shranjujte pri temperaturi do 25 C.

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

To zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg

oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Ketilept

Zdravilna učinkovina je kvetiapin. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25,0 mg ali 100 mg ali 150 mg

ali 200 mg ali 300 mg kvetiapina (v obliki 28,78 mg ali 115,13 mg ali 172,7 mg ali 230,26 mg ali

345,4 mg kvetiapinijevega fumarata).

Druge sestavine zdravila so:

Ketilept 25 mg filmsko obložene tablete

jedro – magnezijev stearat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, povidon K-90, natrijev

karboksimetilškrob (vrsta A), laktoza monohidrat (4,00 mg), mikrokristalna celuloza.

Obloga – Opadry II 33G28523 beli (triacetin, makrogol 3350, laktoza monohidrat, titanov dioksid

(E171), hipromeloza)

Ketilept 100 mg filmsko obložene tablete

jedro – magnezijev stearat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, povidon K-90, natrijev

karboksimetilškrob (vrsta A), laktoza monohidrat (16,0 mg), mikrokristalna celuloza.

Obloga – Opadry II 33G28523 beli (triacetin, makrogol 3350, laktoza monohidrat, titanov dioksid

(E171), hipromeloza)

Ketilept 150 mg filmsko obložene tablete

jedro – magnezijev stearat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, povidon K-90 natrijev

karboksimetilškrob (vrsta A), laktoza monohidrat (24,0 mg), mikrokristalna celuloza.

Obloga – Opadry II 33G28523 beli (triacetin, makrogol 3350, laktoza monohidrat, titanov dioksid

(E171), hipromeloza), Opadry II 33G24283 rožnati (rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid

(E172), triacetin, makrogol 3350, laktoza monohidrat, titanov dioksid (E171), hipromeloza)

Ketilept 200 mg filmsko obložene tablete

jedro – magnezijev stearat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, povidon K90, natrijev

karboksimetilškrob (vrsta A), laktoza monohidrat (32,0 mg), mikrokristalna celuloza.

Obloga – Opadry II 33G28523 beli (triacetin, makrogol 3350, laktoza monohidrat, titanov dioksid

(E171), hipromeloza), Opadry II 33G24283 rožnati (rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid

(E172), triacetin, makrogol 3350, laktoza monohidrat, titanov dioksid (E171), hipromeloza)

Ketilept 300 mg filmsko obložene tablete

jedro – magnezijev stearat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, povidon K90, natrijev

karboksimetilškrob (vrsta A), laktoza monohidrat (48,0 mg), mikrokristalna celuloza.

Obloga – Opadry II 33G28523 beli (triacetin, makrogol 3350, laktoza monohidrat, titanov dioksid

(E171), hipromeloza)

JAZMP-IB/30/G - 08.07.2016

Izgled zdravila Ketilept in vsebina pakiranja

Izgled

Ketilept 25 mg filmsko obložene tablete – bela ali belkasta, okrogla, bikonveksna filmsko obložena

tableta brez ali skoraj brez vonja, z gravirano oznako »201« na eni strani in stilizirano črko »E« na

drugi strani.

Ketilept 100 mg filmsko obložene tablete – bela ali belkasta, okrogla, bikonveksna filmsko obložena

tableta brez ali skoraj brez vonja, z gravirano oznako »E202« na eni strani.

Ketilept 150 mg filmsko obložene tablete – svetlo rožnata, ovalna bikonveksna filmsko obložena tableta

brez ali skoraj brez vonja, z dvema stiliziranima E oznakama na nasprotnih straneh in razdelilno zarezo

na eni in drugi strani polovičk tablet. Tableto lahko prelomite na enaka odmerka.

Ketilept 200 mg filmsko obložene tablete – rožnata, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta brez

ali skoraj brez vonja, z gravirano oznako »E204« na eni strani.

Ketilept 300 mg filmsko obložene tablete: bela ali belkasta, okrogla, bikonveksna filmsko obložena

tableta brez ali skoraj brez vonja, z gravirano oznako »E205« na eni strani.

Vsebina pakiranja

30 ali 60 filmsko obloženih tablet v brezbarvnem prosojnem pretisnem omotu iz PVC/PvdC/Al folije ali

v steklenički iz rjavega stekla (tip III), zaprti s polietilensko zaporko, v kartonasti škatli.

Način in režim izdaje zdravila

Rp-Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Egis Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38, H-1106 Budimpešta

Madžarska

Izdelovalec

Egis Pharmaceuticals PLC

Bökényföldi út 118-120, H-1165 Budimpešta

Madžarska

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Madžarska:

Ketilept 25/100/150/200/300 mg filmtabletta

Češka Republika: Ketilept 25/100/150/200/300 mg

Litvanija:

Ketilept 25/100/150/200/300 mg plévele dengtos tabletés

Latvija:

Ketilept 25/100/150/200/300 mg film-coated tablets

Poljska:

Ketilept

Romunija:

Ketilept 25/100/150/200/300 mg comprimate filmate

Slovenija:

Ketilept 25/100/150/200/300 mg filmsko obložene tablete

Slovaška:

Ketilept 25/100/150/200/300 mg

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 08.07.2016.

JAZMP-IB/30/G - 08.07.2016