Katalip

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Katalip 250 mg trde kapsule
  • Farmacevtska oblika:
  • kapsula, trda
  • Sestava:
  • fenofibrat 250 mg / 1 kapsula
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 kapsulami (3 x 10 kapsul v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Katalip 250 mg trde kapsule
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • fenofibrat

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10020-200/2017-3
  • Datum dovoljenje:
  • 22-11-2017
  • EAN koda:
  • 3837000004922
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

NAVODILO ZA UPORABO

Katalip

®

250 mg trde

kapsule

fenofibrat

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo Katalip in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Katalip

Kako jemati zdravilo Katalip

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Katalip

Dodatne informacije

1. KAJ JE ZDRAVILO KATALIP IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Katalip spada v skupino zdravil, imenovanih fibrati. Ta zdravila se uporabljajo za

znižanje koncentracije maščob (lipidov) v krvi, na primer maščob, imenovanih trigliceridi.

Zdravilo Katalip se uporablja za zmanjšanje koncentracije maščob v krvi skupaj s prehrano, ki

vsebuje malo maščob in z drugimi načini zdravljenja brez uporabe zdravil (npr. s telesno

aktivnostjo in z zmanjšanjem telesne mase).

Zdravilo Katalip se lahko uporablja kot dodatek k zdravljenju z drugimi zdravili (imenovanimi

statini) v nekaterih okoliščinah, ko ravni maščob v krvi niso pod nadzorom zgolj z uporabo

statinov.

2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO KATALIP

Ne jemljite zdravila Katalip

če ste alergični (preobčutljivi) na fenofibrat ali katerokoli sestavino zdravila Katalip ali na

katero drugo podobno zdravilo (derivate fibrične kisline, npr. klofibrat, bezafibrat),

če imate hudo okvaro jeter ali ledvic,

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko

celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki

ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

če imate vnetje trebušne slinavke (akutni ali kronični pankreatitis), razen v primeru pojava

nenadnega vnetja trebušne slinavke zaradi visokih vrednosti določenih maščob v krvi

(hude hipertrigliceridemije);

če imate bolezen žolčnika,

če imate fotoalergijo ali fototoksične reakcije med zdravljenjem s fibrati ali ketoprofenom.

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Katalip

in se posvetujte z zdravnikom,

če se pojavijo znaki, značilni za hepatitis (zlatenica, srbenje),

če se med zdravljenjem pojavijo znaki vnetja trebušne slinavke kot so bolečina v trebuhu,

slabost, bruhanje, lahko tudi vročina in rumeno obarvanje kože in očesnih beločnic,

če imate bolečine v mišicah, mišične krče ali šibkost mišic,

če imate kakšno kronično bolezen ali presnovno motnjo, če ste preobčutljivi ali jemljete

druga zdravila.

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli

zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Zdravilo Katalip lahko vpliva na delovanje drugih zdravil, prav tako pa lahko druga zdravila

vplivajo na delovanje zdravila Katalip. Zato se pred začetkom zdravljenja posvetujte z

zdravnikom, če jemljete:

ciklosporin (zdravilo se uporablja po presaditvi organov). V tem primeru bo zdravnik z

laboratorijskimi preiskavami spremljal delovanje vaših ledvic in, če bo potrebno, prekinil

zdravljenje z zdravilom Katalip;

zdravila, ki vplivajo na koncentracijo maščob v krvi (zaviralce reduktaze HMG – CoA

oziroma statine), ker obstaja večja verjetnost za pojav vnetja in razkroja mišic. Te težave se

kažejo kot bolečina v mišicah in šibkost mišic. Če se to pojavi pri vas,

takoj obvestite

zdravnika

zdravila za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov (peroralne antikoagulante), ker obstaja

večja verjetnost za pojav krvavitev,

zdravila za zdravljenje protina oziroma putike (urikozurike, urikostatike), ker bo morda

potrebna prilagoditev odmerkov teh zdravil,

zdravila, ki lahko škodujejo jetrom (perheksilinov maleat in zdravila iz skupine zaviralcev

MAO),

glitazone za zdravljenje sladkorne bolezni tipa II. Redno vam bodo merili raven HDL

holesterola, saj lahko pride do znižanja le-tega. V tem primeru bo treba eno od zdravil

ukiniti.

zdravila, ki se presnavljajo z encimi CYP2C19, CYP2A6 in zlasti CYP2C9 in imajo ozek

terapevtski indeks. V tem primeru vas bo zdravnik skrbno spremljal in po potrebi

prilagodil odmerke teh zdravil.

Jemanje zdravila Katalip skupaj s hrano in pijačo

Kapsule zdravila Katalip jemljite s tekočino med glavnim obrokom.

Plodnost, nosečnost in dojenje

Plodnost

Podatkov o plodnosti ni na voljo.

Nosečnost

Zdravilo Katalip lahko uporabljate med nosečnostjo samo po navodilu zdravnika, ki bo skrbno

ocenil razmerje med koristjo in tveganjem.

Dojenje

Tveganje za novorojenčke/dojenčke ni izključeno. Zato zdravila Katalip ne uporabljajte med

dojenjem.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Katalip nima ali ima le zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Katalip

To zdravilo vsebuje saharozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev

(imate intoleranco), se pred začetkom jemanja tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3. KAKO JEMATI ZDRAVILO KATALIP

Pri jemanju zdravila Katalip natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Odmerjanje

Priporočeni odmerek je

1 kapsula

na dan

(250 mg). Kapsulo pogoltnite celo s tekočino

med

glavnim obrokom

Da bi čim bolj učinkovito znižali zvišane koncentracije maščob v krvi, upoštevajte zdravnikova

navodila o ustrezni prehrani (dieti) med zdravljenjem z zdravilom Katalip.

Odmerjanje pri starejših bolnikih

Pri starejših bolnikih je priporočen običajni odmerek za odrasle.

Bolezni ledvic

Če imate bolezni ledvic vam bo zdravnik morda prilagodil odmerek.

Otroci in mladostniki

Uporaba fenofibrata pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, ni priporočljiva.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Katalip, kot bi smeli

Če ste pomotoma zaužili preveč kapsul tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Katalip

Zdravilo vzemite takoj, ko je to mogoče. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti

prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Katalip

Odmerka ne smete spreminjati ali prenehati z jemanjem zdravila Katalip brez posvetovanja z

zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Katalip neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

zmerne ali hude prebavne, želodčne ali črevesne motnje (bolečina v trebuhu, siljenje na

bruhanje, bruhanje, driska in napenjanje)

povišane koncentracije jetrnih encimov (transaminaz), ki se jih lahko določi z

laboratorijskimi preiskavami krvi

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

glavobol

nastanek žolčnih kamnov

izpuščaji, srbenje ali koprivnica

povišana koncentracija kreatinina, ki se ga lahko določi le z laboratorijskimi preiskavami

krvi

vnetje trebušne slinavke

nastanek krvnih strdkov v žilah (tromboembolizem) – če se strdek odkrhne z mesta

nastanka, lahko potuje s krvjo v pljuča (pljučna embolija z znaki kot so bolečina v prsnem

košu in zasoplost) ali v noge (globoka venska tromboza z znaki kot so bolečina, rdečica in

otekanje)

mišične bolezni (npr.bolečina v mišicah, vnetje mišic, mišični krči in šibkost)

motnje spolnosti

Redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

preobčutljivost na svetlobo (fotosenzitivnost)

preobčutljivost

vnetje jeter (hepatitis)

znižana koncentracija hemoglobina in zmanjšanje števila belih krvnih celic (levkocitov),

kar se lahko določi le z laboratorijskimi preiskavami krvi

izguba las (alopecija)

povišane vrednosti sečnine, kar se lahko določi le z laboratorijskimi preiskavami krvi

Neznana pogostnost

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

bolezni pljuč (intersticijske pljučne bolezni)

razkroj skeletnih mišic (rabdomioliza)

zlatenica, zapleti zaradi prisotnosti žolčnih kamnov (npr.vnetje žolčnika (holecistitis),

vnetje žolčnih izvodil (holangitis), krčevite bolečine v trebuhu (žolčne kolike))

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA KATALIP

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 25 ºC.

Zdravilo shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Zdravila Katalip ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

ovojnini poleg oznake »Uporabno do«. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan

navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6. DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Katalip

Zdravilna učinkovina je fenofibrat. Ena trda kapsula vsebuje 250 mg fenofibrata.

Pomožne snovi:

v vsebini kapsule: koruzni škrob, saharoza, kopolimer bazičnega

butilmetakrilata, kopolimer metakrilne kisline in metilmetakrilata (1:1), smukec;

v ovojnici kapsule: želatina.

Izgled zdravila Katalip in vsebina pakiranja

Kapsule so brezbarvne, prozorne, napolnjene z belimi do skoraj belimi granulami.

Zdravilo je na voljo v škatli s 30 kapsulami (3 pretisni omoti po 10 kapsul).

Način izdaje zdravila Katalip

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Mylan Medical SAS, 40/44 rue Washington, 75008 Pariz, Francija

Izdelovalec:

Recipharm Fontaine, Rue des Prés Potets, 21121 Fontaine-lès- Dijon, France

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 02.10.2017

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety