KARBOX

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • KARBOX 150 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • okskarbazepin 150 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 100 tabletami (10 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • KARBOX 150 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • okskarbazepin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-314/12
  • Datum dovoljenje:
  • 07-02-2012
  • EAN koda:
  • 3837000108804
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

PIL

KARBOX 150 mg filmsko obložene tablete

KARBOX 300 mg filmsko obložene tablete

KARBOX 600 mg filmsko obložene tablete

JAZMP – II/026 – 15.01.2016

stran 1 od 9

Navodilo za uporabo

KARBOX 150 mg filmsko obložene tablete

KARBOX 300 mg filmsko obložene tablete

KARBOX 600 mg filmsko obložene tablete

okskarbazepin

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo KARBOX in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo KARBOX

Kako jemati zdravilo KARBOX

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila KARBOX

Vsebina pakiranja in ostale informacije

1.

Kaj je zdravilo KARBOX in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo KARBOX vsebuje učinkovino okskarbazepin. Okskarbazepin sodi v skupino zdravil, ki jih

imenujemo antikonvulzivi ali antiepileptiki in se uporabljajo za zdravljenje epilepsije. Uporabljamo ga za

zdravljenje določenih tipov epilepsije pri odraslih in otrocih od 6. leta starosti dalje.

Zdravilo KARBOX uporabljamo kot pomoč pri nadzorovanju napadov epilepsije pri bolnikih z epilepsijo.

Ljudje z epilepsijo so nagnjeni k temu, da imajo obdobja nenadzorovane električne aktivnosti možganov,

ki lahko vodijo do epileptičnih napadov. Zdravilo KARBOX pomaga nadzorovati električno aktivnost

možganov, kar zmanjša verjetnost za pojav epileptičnih napadov.

Zdravilo KARBOX uporabljamo za zdravljenje parcialnih epileptičnih napadov z ali brez sekundarno

generaliziranih tonično-kloničnih epileptičnih napadov. Parcialni epileptični napadi vključujejo omejeno

območje možganov, vendar se lahko razširijo na celotne možgane in lahko povzročijo generalizirane

tonično-klonične epileptične napade. Ločimo dva tipa parcialnih epileptičnih napadov: enostavne in

kompleksne; pri enostavnih parcialnih epileptičnih napadih bolnik ostane pri zavesti, pri kompleksnih

parcialnih epileptičnih napadih pa je spremenjena bolnikova zavest.

Zdravilo KARBOX uporabljamo za zdravljenje odraslih in otrok, starih 6 let in več. Zdravnik bo poskušal

za vas ali vašega otroka poiskati najprimernejše zdravilo. Za hujše oblike epilepsije, bo morda za nadzor

napadov potrebna kombinacija dveh ali več zdravil.

Zdravilo KARBOX se lahko uporablja samostojno ali skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje epilepsije.

PIL

KARBOX 150 mg filmsko obložene tablete

KARBOX 300 mg filmsko obložene tablete

KARBOX 600 mg filmsko obložene tablete

JAZMP – II/026 – 15.01.2016

stran 2 od 9

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo KARBOX

Pazljivo upoštevajte vsa navodila, ki vam jih je dal vaš zdravnik, čeprav se morda razlikujejo od

informacij v tem navodilu.

Ne jemljite zdravila KARBOX:

če ste

alergični

na okskarbazepin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila KARBOX se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če za vas velja

kaj od naslednjega:

če ste

alergični

(npr. če ste že kdaj imeli izpuščaj ali druge alergijske reakcije) na karbamazepin

ali drug podoben antikonvulziv, ker obstaja verjetnost približno 1 proti 4 (25 %), da ste alergični

tudi na okskarbazepin,

če imate težave z delovanjem jeter ali se težave z delovanjem jeter pojavijo med zdravljenjem

(glejte poglavje

Možni neželeni učinki

če imate težave z delovanjem ledvic, še posebej, če so omenjene težave povezane z nizko

koncentracijo natrija (soli) v vaši krvi. Okskarbazepin lahko nadalje zniža koncentracijo natrija v

krvi, kar lahko vodi v simptome pomanjkanja natrija (glejte poglavje

Možni neželeni učinki

). Če

imate bolezen ledvic, vam bo lahko pred zdravljenjem in v rednih intervalih po začetku

zdravljenja z okskarbazepinom vaš zdravnik dal pregledati kri,

če jemljete druga zdravila, ki lahko znižujejo koncentracijo natrija v krvi (npr. diuretiki,

dezmopresin in nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID-ji) kot sta indometacin in ibuprofen).

(glejte poglavje

Druga zdravila in zdravilo KARBOX),

če imate težave s srcem, na primer srčno popuščanje (težko dihanje in otekle gležnje). Vaš

zdravnik bo redno meril vašo telesno maso, da se bo prepričal, da ne zadržujete vode,

če imate motnje srčnega ritma,

če jemljete hormonske kontraceptive (glejte poglavje

Druga zdravila in zdravilo KARBOX).

Med zdravljenjem

Če imate znake bolezni krvi kot so utrujenost, zasoplost ob naporu, bledica, glavobol, mrzlica, omotica,

okužbe, s povišano telesno temperaturo, vneto grlo, razjede v ustih, krvavitve ali pogostejši pojav modric

kot običajno, krvavitve iz nosu, pojav nerazložljivih rdečkastih ali rožnatih mehurčkov, ogrcev na koži, se

posvetujte z zdravnikom.

Pri majhnem številu bolnikov, ki so se zdravili z antiepileptiki kot je okskarbazepin, so se pojavile misli

na samopoškodovanje ali samomor. Če kadarkoli začnete razmišljati o tem, se nemudoma posvetujte z

zdravnikom.

Med zdravljenjem z okskarbazepinom so poročali o pojavu potencialno življensko nevarnih kožnih

izpuščajih (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza), ki se na začetku pogosto

pojavijo na trupu kot rdečkaste, tarčam podobnih pike ali okrogle lise, pogosto z mehurčki v sredini.

Dodatno morate biti pozorni na naslednje znake: pojav razjed v ustih, grlu, nosu, spolovilih in pojav

konjunktivitisa (oteklina in pordelost oči). Te potencialno življenjsko nevarne kožne izpuščaje pogosto

spremljajo gripi podobni simptomi. Lokaliziran izpuščaj se lahko razširi v mehurčke po telesu ali v

luščenje kože.

Največje tveganje za pojav resnih kožnih reakcij je v prvih nekaj tednih zdravljenja. Tveganje za pojav teh

reakcij je povečano pri drugih rasah, še posebej, pri bolnikih kitajskega (ljudstvo Han), tajskega ali

drugega azijskega porekla (glejte poglavje spodaj ''Bolniki kitajskega (ljudstvo Han) ali tajskega porekla'').

PIL

KARBOX 150 mg filmsko obložene tablete

KARBOX 300 mg filmsko obložene tablete

KARBOX 600 mg filmsko obložene tablete

JAZMP – II/026 – 15.01.2016

stran 3 od 9

V kolikor ste med jemanjem okskarbazepina opazili bodisi Steven-Johnsonov sindrom ali toksično

epidermalno nekrolizo, v nobenem primeru ne smete ponovno pričeti z jemanjem okskarbazepina.

V kolikor se vam je med jemanjem zdravila KARBOX pojavil kožni izpuščaj ali omenjeni kožni znaki, se

nemudoma posvetujte z zdravnikom in mu povejte, da jemljete to zdravilo.

Zdravilo

KARBOX

lahko

povzroča

stanje,

imenovano

hipotiroidizem

(nizke

vrednosti

ščitničnega

hormona). Če ste otrok, vam bo vaš zdravnik po začetku zdravljenja z okskarbazepinom redno pregledoval

kri.

Če se vam pogosteje pojavljajo epileptični napadi, o tem obvestite zdravnika, ki se bo morda odločil za

ukinitev zdravljenja z zdravilom KARBOX. To je še posebno pomembno pri otrocih vendar se lahko pojavi

tudi pri odraslih.

Pred in med zdravljenjem z zdravilom KARBOX vam bo zdravnik morda opravil preiskavo krvi, da bo za

vas določil najustreznejši odmerek. Vaš zdravnik vam bo povedal kdaj bo preiskava krvi potrebna.

Bolniki kitajskega (ljudstvo Han) ali tajskega porekla

Tveganje za pojav resnih kožnih reakcij med jemanjem okskarbazepina ali kemijsko sorodnih sestavin, je

pri bolnikih kitajskega (ljudstvo Han) ali tajskega porekla mogoče predvideti s testiranjem vzorca krvi teh

bolnikov.

Vaš

zdravnik

svetoval

preiskava

krvi

potrebna

pred

pričetkom

jemanja

okskarazepina. Če ste drugega azijskega porekla (npr. filipinskega ali malezijskega) bo morda vaš zdravnik

pred zdravljenem tudi razmislil o preiskavi krvi.

Otroci in mladostniki

Pri otrocih bo zdravnik morda priporočil spremljanje delovanja ščitnice pred začetkom zdravljenja in med

zdravljenjem.

Druga zdravila in zdravilo KARBOX

Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero

koli od naslednjih zdravil, ki bi lahko medsebojno delovala z okskarbazepinom:

druge antikonvulzive kot so fenobarbital, fenitoin, karbamazepin, lamotrigin in valprojsko kislino.

Vaš zdravnik bo morda prilagodil odmerjanje teh zdravil, če jih boste jemali sočasno z

okskarbazepinom. V kombinaciji z lamotriginom je povečano tveganje neželenih učinkov kot so

slabost, zaspanost, omotica in glavobol;

hormonske kontraceptive (kontracepcijske "tabletke"). Okskarbazepin lahko prepreči pravilno

delovanje kontracepcijskih tablet, zato morate ob njem uporabljati dodatno metodo kontracepcije;

zdravila za zdravljenje duševnih bolezni, kot so litij in zaviralci monoaminooksidaze (MAOI),

npr. fenelzin in moklobemid. Kombinacija z litijem lahko poveča pojavnost neželenih učinkov;

zdravila, ki lahko znižujejo koncentracijo natrija v krvi (npr. diuretiki, dezmopresin ali

nesteroidna protivnetna zdravila kot sta indometacin in ibuprofen). Okskarbazepin lahko nadalje

zniža koncentracijo natrija v krvi, kar lahko vodi v simptome pomanjkanja natrija (glejte poglavje

Možni neželeni učinki

). Pred zdravljenjem in v rednih intervalih po začetku zdravljenja z

okskarbazepinom vam bo vaš zdravnik dal pregledati kri;

zdravila za zmanjšanje imunskega odziva organizma (imunosupresive) kot sta ciklosporin in

takrolimus.

Zdravilo KARBOX skupaj z alkoholom

med jemanjem zdravila KARBOX pijete alkohol, bodite še posebej previdni, ker lahko to zdravilo

povzroči močno zaspanost.

PIL

KARBOX 150 mg filmsko obložene tablete

KARBOX 300 mg filmsko obložene tablete

KARBOX 600 mg filmsko obložene tablete

JAZMP – II/026 – 15.01.2016

stran 4 od 9

Nosečnost in dojenje

Nosečnost

Zdravilo KARBOX lahko prepreči delovanje hormonskih kontraceptivov zato obstaja tveganje za

zanositev. Ženske v rodni dobi morajo uporabljati druge metode kontracepcije.

Med nosečnostjo je pomembno, da so epileptični napadi pod nadzorom, vendar pa predstavlja jemanje

antiepileptikov med nosečnostjo tveganje za vašega še nerojenega otroka.

Vaš zdravnik vam bo pojasnil koristi in možna tveganja in vam pomagal pri odločitvi glede nadaljevanja

jemanja zdravila KARBOX.

Brez predhodnega posveta z zdravnikom jemanja zdravila KARBOX med nosečnostjo ne prekinjajte.

Dojenje

Med jemanjem zdravila KARBOX ne smete dojiti. Učinkovina, okskarbazepin, se izloča preko materinega

mleka in lahko pri dojenih otrocih povzroči neželene učinke.

Če ste noseči ali dojite, oziroma mislite, da bi lahko zanosili ali nosečnost načrtujete, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zavedati se morate, da lahko okskarbazepin povzroči neželene učinke kot so omotica, zaspanost, težave z

ravnotežjem ali koordinacijo, težave z očmi, vključno z dvojnim vidom ali zamegljenim vidom, nizke

vrednosti natrija v krvi, kar lahko vodi do šibkosti mišic, zoženja zavesti, še posebej na začetku

zdravljenja ali ob povišanju odmerka, ki lahko vplivajo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Če med jemanjem okskarbazepina opazite naštete neželene učinke, ne vozite in

ne upravljajte s stroji.

Zdravilo KARBOX vsebuje laktozo.

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate

nekaterih sladkorjev

, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte z zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo KARBOX

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Ko želenega odmerka ne moremo zagotoviti z dajanjem celih tablet, so na voljo drugi pripravki z

okskarbazepinom.

Zdravnik bo zdravljenje verjetno začel z nizkim odmerkom, ki ga bo nato postopoma povečeval, dokler ne

bo ustrezal vašim potrebam. Priporočeni odmerki so naslednji:

Odrasli

Začetni odmerek je 300 mg na dan, razdeljen na dva odmerka. Če je potrebno, lahko zdravnik ta odmerek

vsak teden poveča do največ 600 mg na dan. Vzdrževalni dnevni odmerek je med 600 mg in 2400 mg

okskarbazepina.

Če jemljete tudi katero drugo antikonvulzivno zdravilo, vam bo zdravnik morda moral zmanjšati odmerek

le-tega ali počasneje povečeval odmerek zdravila KARBOX.

Če drugo antikonvulzivno zdravilo zamenjate z zdravilom KARBOX, bo zdravnik odmerek tega zdravila

postopno zmanjševal.

PIL

KARBOX 150 mg filmsko obložene tablete

KARBOX 300 mg filmsko obložene tablete

KARBOX 600 mg filmsko obložene tablete

JAZMP – II/026 – 15.01.2016

stran 5 od 9

Uporaba pri otrocih in mladostnikih, starih 6 let in več

Začetni odmerek zdravila je 8 do 10 mg/kg telesne mase, razdeljen na dva odmerka. Če je potrebno, lahko

zdravnik ta odmerek vsak teden poveča za 10 mg/kg na dan, do največjega dnevnega odmerka 46 mg/kg.

Vzdrževalni odmerek v kombinaciji z drugimi antikonvulzivnimi zdravili je običajno 30 mg/kg telesne

mase dnevno.

Za otroke, ki tablet ne morejo pogoltniti, ali v primeru, ko željenega odmerka ne moremo zagotoviti z

dajanjem tablet, so na voljo drugi pripravki z okskarbazepinom.

Uporaba pri otrocih, mlajših od 6 let

Zdravilo

KARBOX ni priporočljivo za otroke mlajše od 6 let, ker varnost in učinkovitost zdravljenja v tej

starostni skupini nista bili dokazani.

Bolniki z motnjami v delovanju ledvic

Če imate motnje v delovanju ledvic, bo morda vaš zdravnik uvedel zdravljenje s polovico običajnega

začetnega odmerka in odmerek zdravila KARBOX povečeval počasneje kot je navedeno zgoraj.

Bolniki z resnimi motnjami v delovanju jeter

Če imate resne motnje v delovanju jeter, vam bo morda vaš zdravnik spremenil odmerek zdravila

KARBOX. Vedno upoštevajte navodila svojega zdravnika.

Ko želenega odmerka ne moremo zagotoviti z dajanjem celih tablet, so na voljo druge farmacevtske

oblike z okskarbazepinom.

Način jemanja zdravila

Filmsko obloženo tableto pogoltnite s kozarcem vode, s hrano ali brez nje. Tablete

ne

drobite in je

ne

žvečite. Razdelilna zareza tablet je namenjena delitvi tablete za lažje požiranje, če tablete ne morete

pogoltniti cele.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila KARBOX, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek kot bi smeli, nemudoma

obvestite

svojega zdravnika ali farmacevta. Simptomi

prevelikega odmerjanja so nizke vrednosti natrija v krvi, jeza, razdražljivost, zmedenost, zaspanost,

omotica, slabost (navzea), bruhanje, utrudljivost, motnje srčnega ritma (hiter, nepravilen utrip), tresenje,

krči/epileptični napad, glavobol, koma, izguba zavesti, nekontrolirano trzanje ali zategovanje, dvojni ali

zamegljeni vid, zoženje zenice, nizek krvni tlak, zasoplost, nenormalna stopnja mišične ali telesne

aktivnosti, pomanjkanje koordinacije gibov in nekontrolirano gibanje očesnih zrkel.

Če ste pozabili vzeti zdravilo KARBOX

Zdravilo vzemite takoj, ko se spomnite. Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, preskočite pozabljeni

odmerek in vzemite naslednjega ob predvidenem času. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili

vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo KARBOX

Z jemanjem zdravila KARBOX ne smete prenehati nenadno in ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom,

ker lahko to vodi v nenadno povečanje krčev/konvulzij. Če je potrebna ukinitev zdravljenja z zdravilom,

bo zdravnik to opravil postopoma.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

PIL

KARBOX 150 mg filmsko obložene tablete

KARBOX 300 mg filmsko obložene tablete

KARBOX 600 mg filmsko obložene tablete

JAZMP – II/026 – 15.01.2016

stran 6 od 9

Če se pojavi kateri od naslednjih resnih neželenih učinkov, nemudoma pokličite svojega zdravnika

ali pojdite na oddelek nujne medicinske pomoči najbližje bolnišnice; morda boste potrebovali

zdravniško pomoč:

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

pogostejši pojav okužb z znaki: vročino, hudim mrazenjem, vnetim grlom ali razjedami v ustih (kar

lahko kaže na zmanjšano število belih krvnih celic v telesu).

Zelo redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

potencialno življensko nevarna oblika kožnih izpuščajev kot je hudo luščenje kože in/ali sluznic

ustnic, oči, ust, nosnih prehodov ali spolovil in luščenje kože na večjem delu telesne površine

(Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza) (glejte poglavje 2, ''Opozorila in

previdnostni ukrepi'');

pojav rdečih (vlažnih), srbečih madežev, nepravilnih oblik, podobnih izpuščajem ošpic, ki se najprej

pojavijo na okončinah, včasih pa tudi na obrazu in na ostalih delih telesa. Izpuščaji se lahko luščijo

ali napredujejo v obliko dvignjenih, rdečih izpuščajev s svetlejšim središčem. Prizadeti ima lahko

vročino, vneto grlo, glavobol in/ali drisko (multiformni eritem);

Če so se take kožne reakcije razvile med uporabo zdravila KARBOX, ne smete jemati tega zdravila.

Vaš zdravnik se bo lahko odločil, da ukine zdravljenje z zdravilom KARBOX.

oteklost obraza, ustnic, vek, jezika, grla ali ust, težava pri govoru, požiranju in nenadni znaki kožnega

izpuščaja s težavami pri dihanju, zasoplostjo, piskanjem (znaki angioedema in anafilaktičnih reakcij)

in ostali znaki preobčutljivostnih (alergijskih) reakcij, kot so izpuščaj, vročina in bolečina v mišicah

in sklepih;

preobčutljivostne reakcije lahko prizadenejo tudi druge dele telesa in lahko povzročajo težave s pljuči

(kot so težave z dihanjem ali kašljanje, lahko s sluzastim ali krvavim izpljunkom), ledvicami

(zmanjšano ali onemogočeno nastajanje urina, pojav krvi v urinu) ali jeter (znaki težav z jetri so

opisani spodaj, vendar pa lahko vodijo tudi do otekanja možganov, ki se kaže v spremenjenem načinu

razmišljanja, delovanja ali stopnji zaspanosti). Druge opazne spremembe lahko vključujejo

spremembe krvi (opisane posebej v tem navodilu), povečanje trebušne slinavke (povzroča oteklost in

bolečino/občutljivost trebuha) ali otekle žleze vratu, pazduh ali dimelj;

pojav rdečih (vlažnih) nepravilnih madežev, predvsem na obrazu, ki jih lahko spremljajo utrujenost,

vročina, slabost ali izguba apetita (sistemski eritematozni lupus);

pogostejše krvavitve ali pojav modric (trombocitopenija);

znaki vnetja jeter (slabost, bruhanje, izguba apetita, splošno slabo počutje, vročina, srbenje,

porumenelost kože ali beločnic, svetlo obarvano blato, temno obarvan urin). Morda bo potrebno

preveriti delovanje vaših jeter;

vnetje trebušne slinavke, ki vključuje naslednje znake: huda bolečina v zgornjem delu želodca, ki se

širi proti hrbtu, pogosto s pridruženima slabostjo in bruhanjem (pankreatitis);

bolezen srca, ki lahko povzroča omotico, omedlevico in motnje srčnega ritma (atrioventrikularni

blok).

Neznana pogostnost

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

znižane vrednosti natrija v krvi, z naslednjimi znaki: utrujenost, slabost, omotica, bruhanje, glavobol,

zmedenost, bolečine v mišicah. Lahko je posledica neustreznega izločanja ADH, hormona, ki v telesu

povzroča zadrževanje vode in na tak način redči kri in s tem zmanjšuje nivo natrija v krvi;

utrujenost, zasoplost ob naporu, bledica, glavobol, omotica, okužbe s povišano telesno temperaturo,

krvavitve ali pogostejši pojav modric kot običajno, krvavitve iz nosu, pojav nerazložljivih rdečkastih

ali rožnatih mehurčkov, ogrcev na koži (znaki zmanjšanega števila krvnih ploščic ali zmanjšanega

števila krvnih celic);

motnje v nastajanju krvnih celic (zaviranje delovanja kostnega mozga), pomanjkanje rdečih in belih

krvnih celic ter krvnih ploščic (aplastična anemija);

povečanje telesne mase, izpadanje las, mišična oslabelost, občutek mraza (hipotiroidizem).

PIL

KARBOX 150 mg filmsko obložene tablete

KARBOX 300 mg filmsko obložene tablete

KARBOX 600 mg filmsko obložene tablete

JAZMP – II/026 – 15.01.2016

stran 7 od 9

Drugi neželeni učinki

Zelo pogosti

(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

omotica;

utrujenost ali zaspanost;

dvojni vid;

siljenje na bruhanje ali bruhanje;

glavoboli.

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

depresija;

zmedenost;

nizke vrednosti natrija v krvi. Zelo redko lahko povzročajo zmedenost, zoženo zavest, otekanje

možganov, težave z vidom, slabost ali bruhanje ali poslabšanje krčev/epilepsije;

vznemirjenost ali druge spremembe razpoloženja;

pomanjkanje čustev ali motivacije;

motnje vida;

zamegljen vid;

nenadzorovano gibanje oči ali druge spremembe vida;

izguba koordinacije;

tresenje;

motnje koncentracije;

izguba spomina;

občutek vrtenja;

driska ali zaprtje;

bolečine v trebuhu;

kožne izpuščaje;

akne;

izpadanje las;

občutek šibkosti.

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

srbenje kože

zvišane vrednosti jetrnih encimov, kot je alkalna fosfataza, kar lahko opazimo v izvidu krvnih testov.

Zelo redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

nepravilno bitje srca, pospešeno ali upočasnjeno bitje srca.

Neznana pogostnost

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

poročali so o boleznih kosti, vključno z osteopenijo, osteoporozo (tanjšanjem kosti) ter zlomih kosti.

V kolikor se dalj časa zdravite z antiepileptičnimi zdravili, ste imeli osteoporozo v preteklosti ali

jemljete steroidna zdravila, se o tem posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom;

visok krvni tlak (hipertenzija);

zmanjšanje vrednosti hormona tiroksina v krvi, kar lahko določimo s testom delovanja ščitnice;

padci;

motnje govora;

pordela, otekla koža z majhnimi z gnojem napolnjenimi mehurčki na koži (akutna generalizirana

eksantematozna pustuloza (AGEP)).

PIL

KARBOX 150 mg filmsko obložene tablete

KARBOX 300 mg filmsko obložene tablete

KARBOX 600 mg filmsko obložene tablete

JAZMP – II/026 – 15.01.2016

stran 8 od 9

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če

opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila KARBOX

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vsebniku, pretisnem

omotu ali škatli. Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo KARBOX

Učinkovina je okskarbazepin. Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg, 300 mg ali 600 mg

okskarbazepina.

Pomožne snovi so:

Jedro tablete: krospovidon, hipromeloza, mikrokristalna celuloza, silicijev dioksid, brezvodni, koloidni in

magnezijev stearat.

Obloga tablete: črni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172),

hipromeloza, laktoza monohidrat (glejte poglavje 2. ''Zdravilo KARBOX vsebuje laktozo''), makrogol

4000 in titanov dioksid (E171).

Izgled zdravila KARBOX in vsebina pakiranja

filmsko obložena tableta

Filmsko obložene tablete so podolgovate, rjavo-rumene barve in imajo razdelilno zarezo na vsaki strani.

Razdelilna zareza je namenjena le delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi na enaka odmerka.

150 mg/300 mg/600 mg filmsko obložene tablete imajo oznako 'OX/150'/'OX /300'/'OX/600' na eni strani

in 'G/G' na drugi strani.

Zdravilo KARBOX je na voljo v plastičnih vsebnikih po 100, 200 ali 500 tablet in v pretisnih omotih po

10, 20, 30, 50, 60, 100 ali 200 tablet.*

*Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Zdravilo KARBOX je na voljo v obliki 150 mg/300 mg in 600 mg filmsko obloženih tablet.

PIL

KARBOX 150 mg filmsko obložene tablete

KARBOX 300 mg filmsko obložene tablete

KARBOX 600 mg filmsko obložene tablete

JAZMP – II/026 – 15.01.2016

stran 9 od 9

Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velika Britanija

Izdelovalci

Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velika Britanija

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange

Road, Dublin 13, Irska

Merck Kft, Bocskai út 134-146, 1113 Budimpešta, Madžarska

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Belgija:

Oxcarbazepine Mylan 150, 300 mg, 600 mg filmomhulde tabletten

Danska

Oxcarbazepin Mylan

Finska

Oxcarbazepin Mylan 150 mg. 300 mg, 600 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francija

OXCARBAZEPINE MYLAN 150 mg, 300 mg, 600 mg comprimé pelliculé

Grčija

Oxcarbazepine/Generics film-coated tablets 300 mg, 600 mg

Italija

Oxcarbazepina Mylan Generics 300 mg,600 mg

Nemčija

Oxcarbazepin dura 150 mg, 300 mg, 600 mg Filmtabletten

Nizozemska

Oxcarbazepine Mylan 150 mg, 300 mg, 600 mg filmomhulde tabletten

Poljska

Karbagen

Slovenija

KARBOX 150 mg, 300 mg, 600 mg filmsko obložene tablete

Španija

Oxcarbazepina MYLAN 300 mg, 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Velika Britanija Oxcarbazepine Mylan 150 mg, 300 mg, 600 mg Film-Coated Tablets

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 15.01.2016