Kapecitabin Zentiva

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Kapecitabin Zentiva 500 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • kapecitabin 500 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 120 tabletami (12 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablj
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Kapecitabin Zentiva 500 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • kapecitabin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 103-125/2015-3
  • Datum dovoljenje:
  • 29-06-2016
  • EAN koda:
  • 3837000147865
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/001-04.09.2013

NAVODILO ZA UPORABO

Kapecitabin Zentiva 500 mg filmsko obložene tablete

kapecitabin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko

celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso

navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo Kapecitabin Zentiva in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kapecitabin Zentiva

Kako jemati zdravilo Kapecitabin Zentiva

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Kapecitabin Zentiva

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO KAPECITABIN ZENTIVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Kapecitabin Zentiva spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo citostatiki. Ta zdravila

zaustavijo rast rakavih celic. Zdravilo Kapecitabin Zentiva vsebuje 500 mg kapecitabina, ki sam

nima

citostatičnega

učinka.

Šele

absorpciji

telesu

spremeni

aktivno

citostatično

učinkovino (bolj v tumorskem tkivu kot v zdravih tkivih).

Zdravilo Kapecitabin Zentiva zdravniki predpisujejo za zdravljenje raka debelega črevesa, danke,

želodca in raka dojk.

Zdravniki zdravilo Kapecitabin Zentiva predpisujejo tudi za preprečevanje novega pojava raka

debelega črevesa po kompletni odstranitvi tumorja z operacijo.

Zdravilo Kapecitabin Zentiva se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili.

2.

KAJ

MORATE

VEDETI,

PREDEN

BOSTE

VZELI

ZDRAVILO

KAPECITABIN ZENTIVA

Ne jemljite zdravila Kapecitabin Zentiva:

-

alergični

(preobčutljivi

kapecitabin

katerokoli

sestavino

zdravila

Kapecitabin Zentiva. Če imate preobčutljivostno reakcijo na zdravilo Kapecitabin Zentiva,

obvestite svojega zdravnika;

-

če ste v preteklosti imeli hudo reakcijo na zdravljenje s fluoropirimidini (skupina zdravil

za zdravljenje raka, kamor spada fluorouracil),

-

če ste noseči ali dojite,

-

če imate zelo nizko raven belih krvnih celic ali trombocitov v krvi (levkopenija, nevtropenija ali

trombocitopenija),

-

če imate hude težave z jetri ali z ledvicami,

-

če je znano, da imate pomanjkanje encima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD), ki je

JAZMP-IB/001-04.09.2013

vključen v presnovo uracila in timina ali

-

če se trenutno zdravite ali ste se v preteklih 4 tednih zdravili z brivudinom, sorivudinom

ali podobnimi učinkovinami, ki se uporabljajo kot del zdravljenja herpes zostra (norice ali

pasovec).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Kapecitabin Zentiva se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Če imate jetrno ali ledvično bolezen.

Če imate ali ste imeli težave s srcem (npr. neredno bitje srca ali bolečine v prsnici in za njo, ki

se pojavijo pri fizičnem naporu zaradi težav s pretokom krvi v srce),

Če imate možgansko bolezen (npr. raka, ki se je razširil v možgane ali okvaro živcev

(nevropatijo).

Če imate porušeno ravnovesje kalcija (opaženo pri krvni preiskavi).

Če imate sladkorno bolezen,

Če imate drisko,

Če ste ali postanete dehidrirani,

Če imate porušeno ravnovesje ionov v

vaši krvi

(elektrolitsko neravnovesje, opaženo v

preiskavah),

Pomanjkanje encima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD): pomanjkanje encima DPD je redko

prirojeno stanje, ki navadno ne povzroča težav z zdravjem, razen če prejmete določena zdravila. Če ne

veste, da imate pomanjkanje DPD in vzamete zdravilo Kapecitabin Zentiva, lahko izkusite hudo

obliko neželenih učinkov, navedenih v poglavju 4, Možni neželeni učinki. Nemudoma obvestite

svojega zdravnika, če vas skrbi kateri koli od neželenih učinkov ali če opazite kateri koli dodatni

neželeni učinek, ki ni naveden v tem navodilu (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).

Otroci in mladostniki

Zdravilo Kapecitabin Zentiva ni namenjeno otrokom in mladostnikom. Otrokom in mladostnikom ne

dajajte zdravila Kapecitabin Zentiva.

Druga zdravila in zdravilo Kapecitabin Zentiva

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katero koli zdravilo. To je pomembno, ker lahko jemanje več zdravil hkrati poveča ali

oslabi njihov učinek. Posebno previdni morate biti pri jemanju naslednjih zdravil:

-

zdravil proti protinu (alopurinol),

-

zdravil proti strjevanju krvi (kumarini, varfarin),

-

določenih protivirusnih zdravil (sorivudin in brivudin) ali

-

zdravil za preprečevanje epileptičnih napadov ali tremorja (fenitoin).

-

interferona alfa ali

radioterapije

nekaterih

zdravil

zdravljenje

raka

(folinske

kisline,

oksaliplatina,

bevacizumaba).

Jemanje zdravila Kapecitabin Zentiva skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Zdravilo Kapecitabin Zentiva morate vzeti najpozneje 30 minut po obroku.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Svojemu zdravniku morate pred začetkom zdravljenja povedati, če ste noseči, menite da bi lahko bili

noseči ali načrtujete zanositev. Če ste noseči ali če obstaja sum na nosečnost, zdravila Kapecitabin

Zentiva

smete

jemati.

zdravljenjem

zdravilom

Kapecitabin

Zentiva

smete

dojiti.

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Kapecitabin Zentiva lahko povzroči omotico, slabost ali občutek utrujenosti, zato lahko

vpliva na vašo sposobnost za vožnjo in upravljanje s stroji.

JAZMP-IB/001-04.09.2013

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO KAPECITABIN ZENTIVA

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali farmacevta. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo Kapecitabin Zentiva lahko predpiše le zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju raka.

Tablete Kapecitabin Zentiva je treba pogoltniti cele z vodo v 30 minutah po obroku.

Zdravnik vam bo predpisal odmerek in režim zdravljenja, ki bo namenjen le vam. Odmerek

zdravila Kapecitabin Zentiva je določen glede na vašo telesno površino. Ta se izračuna iz vaše

višine in telesne mase. Običajni odmerek za odrasle je 1250 mg/m2 telesne površine dvakrat na

dan (zjutraj in zvečer). Navedena sta dva primera: oseba, ki tehta 64 kg in je visoka 1,64 m, ima

telesno površino 1,7 m2 in jemlje 4 tablete po 500 mg in 1 tableto po 150 mg dvakrat na dan.

Oseba, ki tehta 80 kg in je visoka 1,80 m, ima telesno površino 2,00 m2 in jemlje 5 tablet po 500

mg dvakrat na dan.

Tablete zdravila Kapecitabin Zentiva se običajno jemljejo 14 dni, čemur sledi 7-dnevni premor

(ko se tablet ne jemlje). To 21-dnevno obdobje je en cikel zdravljenja.

V kombinaciji z drugimi zdravili je lahko običajni odmerek za odrasle manjši od 1250 mg/m2

telesne površine. Tablete boste morda jemali po drugi shemi (npr. vsak dan brez premora).

Vaš zdravnik vam bo povedal, kolikšen odmerek morate jemati, kdaj ga vzeti in kako dolgo bo

zdravljenje trajalo.

Zdravnik vam bo morda predpisal jemanje kombinacije 150-mg in 500-mg tablet pri vsakem odmerku.

Tablete v kombinaciji, ki vam jo je predpisal zdravnik, jemljite kot jutranji in večerni

odmerek.

Tablete zaužijte v 30 minutah po koncu obroka (zajtrka in večerje).

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila zdravnika,

farmacevta ali medicinske sestre. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z

medicinsko sestro.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Kapecitabin Zentiva, kot bi smeli

vzeli

večji

odmerek

zdravila

Kapecitabin

Zentiva,

smeli,

takoj

posvetujte

zdravnikom, še preden boste zaužili naslednjega.

Če boste zaužili veliko več kapecitabina, kot bi smeli, lahko izkusite naslednje neželene učinke:

slabost ali bruhanje, driska, vnetje ali razjede v črevesu ali ustih, bolečina ali krvavitev iz črevesa

oziroma želodca ali zavrtje kostnega mozga (zmanjšanje števila določenih krvnih celic). Nemudoma

povejte svojemu zdravniku, če opazite katerega koli od teh simptomov.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Kapecitabin Zentiva: ne zaužijte izpuščenega odmerka in

naslednjič ne vzemite dvojnega odmerka. Nadaljujte z rednim urnikom jemanja in se posvetujte s

svojim zdravnikom.

Če ste prenehali jemati zdravilo Kapecitabin Zentiva

Po prenehanju zdravljenja z zdravilom Kapecitabin Zentiva se ne pojavijo neželeni škodljivi učinki. Če

sočasno jemljete kumarinske antikoagulante (ki vsebujejo npr. fenprokumon) vam bo zdravnik v

primeru prekinitve zdravljenja z zdravilom Kapecitabin Zentiva morda moral prilagoditi odmerek

antikoagulanta.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z

medicinsko sestro.

JAZMP-IB/001-04.09.2013

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Kapecitabin Zentiva neželene učinke, ki pa se ne

pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se pojavi katerikoli od navedenih simptomov, takoj PRENEHAJTE z jemanjem zdravila

Kapecitabin Zentiva in pokličite svojega zdravnika:

Driska: če pogostnost dnevnih iztrebljanj preseže število, ki je za vas običajno, za štiri ali

več, ali če imate ponoči drisko.

Bruhanje: če bruhate več kot enkrat v enem dnevu.

Občutek slabosti s siljenjem na bruhanje: če izgubite tek in če je količina hrane, ki jo

zaužijete vsak dan mnogo manjša kot ponavadi.

Stomatitis: če imate bolečino, rdečino, otekanje ali rane v ustih ali/in žrelu.

Kožna reakcija na rokah in nogah: če imate bolečine, otekanje, rdeče ali skeleče roke ali

noge ali oboje okončine.

Vročina: če imate telesno temperaturo 38 °C ali več.

Okužba: če imate znake okužbe, ki jo povzroči bakterija ali virus ali drugi organizmi.

Bolečina v prsnem košu: če občutite bolečino, omejeno na sredino prsnega koša, še posebno,

če se pojavi med naporom.

Če ukrepamo takoj, neželeni učinki minejo v 2 do 3 dneh po prekinitvi zdravljenja. Kadar pa ne

izginejo, takoj pokličite svojega zdravnika. Morda vam bo predpisal nadaljevanje zdravljenja z

manjšimi odmerki.

Poleg zgoraj omenjenih neželenih učinkov, se lahko pri samostojni uporabi zdravila Kapecitabin

Zentiva zelo pogosto (pri več kot 1 bolniku od 10) pojavijo naslednji neželeni učinki:

bolečina v trebuhu,

izpuščaj, suha ali srbeča koža,

utrujenost,

izguba apetita (anoreksija).

Ti neželeni učinki lahko postanejo resni. Če se pojavijo, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.

Zdravnik vam bo morda zmanjšal odmerek ali začasno prekinil zdravljenje z zdravilom Kapecitabin

Zentiva ali oboje, kar bo pomagalo zmanjšati verjetnost, da bi se nadaljevali ali postali resni.

Drugi neželeni učinki so:

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) vključujejo:

zmanjšanje števila belih ali rdečih krvnih celic (ugotovljeno pri preiskavi),

dehidracijo, zmanjšanje telesne mase,

nespečnost (insomnija), depresijo,

glavobol, zaspanost, omotico, nenormalne občutke v koži (otrplost ali občutek ščemenja),

spremembo okusa,

vnetje oči, povečano solzenje, rdeče oči (konjuktivitis),

vnetje ven (tromboflebitis),

kratko sapo, krvavitev iz nosu, kašelj, izcedek iz nosu,

mehurčke na ustnicah in druge okužbe s herpesom,

okužbe pljuč in respiratornega sistema (npr. pljučnica ali bronhitis),

krvavitev iz črevesja, zaprtje, bolečino v zgornjem delu trebuha, slabo prebavo, pline (vetrove),

suha usta,

kožni izpuščaj, izpadanje las (alopecija), pordevanje kože, suho kožo, srbenje (pruritus),

razbarvanje kože, izgubo kože, vnetje kože, spremembe na nohtih,

bolečino v sklepih ali v okončinah, prsnem košu ali hrbtu,

povišano telesno temperaturo, otekanje okončin, slabo počutje,

težave z delovanjem jeter (ugotovljene pri krvnih preiskavah) in povišan bilirubin v krvi (ki se

JAZMP-IB/001-04.09.2013

izloča preko jeter).

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) vključujejo:

okužbo krvi, okužbo sečil, okužbo kože, okužbe nosu in žrela, glivične okužbe (vključno s

tistimi v ustih), gripo, gastroenteritis, zobni absces,

bule pod kožo (lipomi),

zmanjšanje števila krvnih celic, vključno s trombociti, redčenje krvi (ugotovljeno pri

preiskavah),

alergijo,

sladkorno bolezen, znižanje kalija v krvi, podhranjenost, zvišane trigliceride v krvi,

zmedeno stanje, napade panike, depresivno razpoloženje, zmanjšan libido,

težave z govorjenjem, okrnjen spomin, izgubo gibalne koordinacije, motnje ravnotežja,

omedlevanje, okvaro živcev (nevropatija) in težave z občutenjem,

zamegljen ali dvojen vid,

vrtoglavico, bolečine v ušesu,

nereden srčni utrip in palpitacije (aritmije), bolečino v prsnem košu in srčni napad (infarkt),

strdke krvi v globokih venah, visok ali nizek krvni tlak, vročinske valove, mrzle okončine,

škrlatne pike na koži,

strdke krvi v venah in pljučih (pulmonalni embolizem), kolaps pljuč, izkašljevanje krvi, astmo,

kratko sapo ob naporu,

zaporo črevesja, nabiranje tekočine v trebuhu, vnetje tankega in debelega črevesa, želodca ali

požiralnika, bolečino v spodnjem delu trebuha, neugodnje v želodcu, zgago (refluks hrane iz

želodca), kri v blatu,

zlatenico (porumenenelost kože in oči),

razjedo in mehurčke na koži, reakcijo kože s svetlobo, pordevanje dlani, otekanje ali bolečino

obraza,

otekanje ali togost sklepov, bolečino v kosteh, mišično šibkost ali togost,

zadrževanje tekočine v ledvicah, pogostejše uriniranje ponoči, zaprtje, kri v urinu, povečan

kreatinin v krvi (znak motnje delovanja ledvic),

nenavadno krvavitev iz nožnice,

otekanje (edemi), mrazenje in krče.

Nekateri od teh neželenih učinkov so bolj pogosti, če kapecitabin uporabljamo z drugimi zdravili za

zdravljenje raka. Drugi neželeni učinki, ki so jih opazili pri tovrstnem zdravljenju so bili naslednji:

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) vključujejo:

znižanje ravni natrija, magnezija in kalcija v krvi, povišanje krvnega sladkorja,

bolečino v živcih,

zvonjenje ali brnenje v ušesih (tinitus), izgubo sluha,

vnetje ven,

kolcanje, spremembo glasu,

bolečino ali spremenjen/nenormalen občutek v ustih, bolečino v čeljustnicah,

potenje, nočno potenje,

mišične krče,

težave pri uriniranju, kri ali beljakovine v urinu,

modrice ali reakcijo na mestu injiciranja (povzročeno z zdravili, ki se dajejo istočasno v obliki

injekcije).

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) vključujejo:

zoženje ali blokado solznega kanala (stenoza solznega kanala),

odpoved jeter,

vnetje, ki vodi v moteno ali zavrto izločanje žolča (holestatični hepatitis),

specifične spremembe v elektrokardiogramu (podaljševanje intervala QT),

določene tipe aritmije (vključno z ventrikularno fibrilacijo, torsade de pointes in bradikardijo),

JAZMP-IB/001-04.09.2013

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za zastrupitve,

Zaloška cesta 2, 1000 Ljubljana

ali na faks št. +386 (0)1 434 76 46

ali na elektronski naslov farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA KAPECITABIN ZENTIVA

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg

oznake Uporabno do. Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi za citotoksična

zdravila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

VSEBINA PAKIRANJA IN DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Kapecitabin Zentiva

Zdravilna učinkovina je kapecitabin (500 mg v eni filmsko obloženi tableti).

Pomožne snovi so:

jedro tablete: natrijev karmelozat, premreženi, hipromeloza, celuloza mikrokristalna; silicijev

dioksid, koloidni; magnezijev stearat;

obloga tablete: hipromeloza, makrogol 400, titanov dioksid (E171), rumeni in rdeči železov

oksid (E172), smukec.

Izgled zdravila Kapecitabin Zentiva in vsebina pakiranja

Filmsko obložene tablete so breskove barve, podolgovate v obliki kapsule z oznako “500” na eni

strani. Približna velikost tablet je 17,1 mm x 8,1 mm.

Eno pakiranje zdravila Kapecitabin Zentiva 500 mg filmsko obložene tablete vsebuje 120 filmsko

obloženih tablet (12x10 tablet v pretisnem omotu).

Način izdajanja zdravila

H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in

nadaljnjem zdravljenju.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

sanofi-aventis d.o.o.,

Dunajska cesta 151,

1000 Ljubljana

JAZMP-IB/001-04.09.2013

Slovenija

Izdelovalec

Remedica LTD

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol,

Ciper

To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni

Bolgarija:

Capecitabine Zentiva 150 mg, 500 mg

Ciper:

Capecitabine Zentiva 150mg, 500mg

Češka:

Capecitabine Zentiva 150 mg, 500 mg

Estonija:

Capecitabine Zentiva 150 mg, 500 mg

Grčija:

Capecitabine Zentiva 150 mg, 500mg

Francija:

CAPECITABINE ZENTIVA 150 mg, 500mg comprimé pelliculé

Nemčija:

Capecitabin Zentiva 150mg, 500mg Filmtabletten

Madžarska:

Capecitabin-Zentiva 150mg, 500mg filmtabletta

Italija:

Capecitabina Zentiva

Litva:

Capecitabine Zentiva 150mg, 500mg plėvele dengtos tabletės

Latvija:

Capecitabine Zentiva 150mg, 500mg film coated tablets

Poljska:

Capecitabine Zentiva

Potugalska:

CAPECITABINA ZENTIVA

Romunija: Capecitabina Zentiva 150 mg, 500mg comprimate filmate

Slovaška: Capecitabine Zentiva 150 mg, 500mg

Slovenija:

Kapecitabin Zentiva 150mg, 500mg filmsko obložene tablete

Švedska:

Capecitabine Zentiva 150mg, 500mg

Velika Britanija: Capecitabine Zentiva 150mg, 500mg film-coated tablets

Navodilo je bilo odobreno 04.09.2013

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Active substance: leflunomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6923 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/001129/T/0032

Europe -DG Health and Food Safety

12-10-2018

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6772 of Fri, 12 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/785T/79

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Active substance: Sevelamer carbonate) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6214 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3971/X/11

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Active substance: ivabradine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5558 of Wed, 15 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Active substance: Riluzole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3055 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2622/T/23

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety